Система ультразвуковой костной денситометрии Echo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 ---
Рис.6 Внешний вид EchoS/EchoStation в чемодане-тележке с ноутбуком
--- стр. 12 ---
Технические параметры EchoS/EchoStation:
Echos EchoStation
Номер Параметр Значение Значение
1 Ультразвуковой генератор (денситометр)
1.1 Максимальная
глубина
сканирования
21 см 21 см
1.2 Точность Коэффициент вариации Коэффициент вариации
сканирования (КВ)-0,35% для (КВ)-0,35% для
поясничного отдела поясничного отдела
позвоночника и 0,25% позвоночника и 0,25%
для бедренной кости для бедренной кости
(оценивается через vivo (оценивается через vivo
сканирование) сканирование)
1.3 Время Поясничный отдел: Поясничный отдел:
сканирования
< 80 с, с КВ 0.35% < 80 с, с КВ 0.35%
Бедренная кость: < 40 с, Бедренная кость: < 40 с.
с КВ 0.25% с КВ 0.25%
1.4 Напряжение 12 В (1.5 А), 12 В (1.5 А),
электропитания обеспечиваемое обеспечиваемое
медицинской шкалой медицинской шкалой
напряжения напряжения
электропитания электропитания
(100 -240В , 50 -60 Гц). (100'240В, 50 60 Гц).
1.5 Механический
индекс (MI)
< 1.0 < 1.0
2 Ультразвуковые датчики
2.1 Характеристики Конвексный датчик (128 Конвексный датчик (128
пьезоэлектрических пьезоэлектрических
кристаллов) с частотой кристаллов) с частотой
3,5 МГц 3,5 МГц
Линейный датчик (128 Линейный датчик (128
пьезоэлектрических пьезоэлектрических
кристаллов) с частотой 5 кристаллов) с частотой 5
- 15 МГц - 15 МГц
3 Ноутбук Панельный ПК
3.1 Дисплей LCD 17”, разрешение LCD 19”, разрешение
1280X1024 1280X1024
3.2 Процессор Intel® Core i5 2.5 GHz с Intel® Core i5 2.5 GHz с
L3 кэш-память ЗМВ L3 кэш-память ЗМВ
3.3 Операционная Windows 10 Windows 10
система
--- стр. 13 ---
3,4 Оперативная
память
4 Гб 4 Гб
3.5 Видеокарта Intel (1.6 Гб) Intel (1.6 Гб)
3.6 Жесткий диск
(SATA 2.5”)
120 Гб (Опционный
Размер даже в
полупроводниковом -
SSD)
120 Гб (Опционный
Размер даже в
полупроводниковом -
SSD)
3.7 Возможность
соединения
3 USB 2.0 порты 6 USB 2.0 порты
3.8 Видеовыход VGA VGA
3.9 Сеть (LAN) Гигабит LAN (так же
доступная версия с
беспроводным
соединением)
Гигабит LAN (так же
доступная версия с
беспроводным
соединением)
3.10 ЕМС/
безопасность
Соответствие
стандартам EN60601-1,
CE/FCC Класс В
Соответствие
стандартам EN60601 -1,
CE/FCC Класс В
3.11 VESA
крепление
- VESA 100
3.12 Мышь Медицинская Медицинская
3.13 Клавиатура Медицинская Медицинская
4 Вес 5 кг 25 кг
5 Размеры 32±0,1 см X 10±0,1 см 70±0,1 см X 70±0,1 см X
150±0,1 см
6. Маркировка и упаковка медицинского изделия:
1. Маркировка на вторичной упаковке EchoS, EchoStation, Панельного
компьютера
+70 *С
О
ECHOLIGHTS.p.A.
Via Raffaello Sanzio, 18 - 73100 Лечче (ИТ)
Тел.(+39) 391 100 17 41
факс.: (+39) 0832 183 65 15
F.CHOLiGHT web: www.echolight.it
e*rnaN; info(94cholight.it
С€ 0476
--- стр. 14 ---
2. Макет маркировки на EchoS/EchoStation
ml
S.p.a.
Via R . Sanzio, 18
73100-Lecce (LE)-ITALIA
MADE IN ITALY
ce 0476
M O D: Echos REF XXXX SN XXXX
Line: 12V-----,30 VA (max)
A
= 0 kg +10 *C + +40'( IPIX xx-xxxx
A © [J
Rev.06XX/XX/XXXX
Mil
s.p.a.
Via R . Sanzio, 18
73100-Lecce (LE)-ITALIA
MADE IN ITALY
C € 0476
M O D : EchoStation REF XXXX SN XXXX
Line: 12V-----,30 VA (max)
^ = 0 k g IPIX |wj~ XX-XXXX
Rev.06 XX-XX-XXXX
10
--- стр. 15 ---
Макет маркировки лицензионного ключа для ПО EchoStudio
Via R. SMZio, I t
73100-U cca (if)'IT A U A
MAOCm IT A L Y
C € o476
EchoStudio W H hU S>U M fM K «>-Si xxxx
(ЯЕг|хххх SN xxxx jwf|xx-xxxx
A
K M .0I xx-xx-xxxx
Макет маркировки датчиков:
Mil
S.p.a.
Via R . Sanzio, 18
73100-Lecce (LE)-ITALIA
TYPE:XXXXXXXXXXX
SNiXXXXXXXXXXX
IPX7
Описание маркировки:
A Внимание, обратитесь к сопроводительным документам.
А
УТИЛИЗАЦИЯ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И
/S , ЭЛЕКТРОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ (WEEE);
Этот символ используется для зашиты
окружающей среды, он указывает, что утилизация
электрооборудования и электронного оборудования
не должна проводиться как утилизация
несортированных отходов, а должна проводиться
отдельно.
С€ Маркировка соответствия СЕ
указывает, что это оборудование соответствует
Директиве совета 93/42/ЕЭС
11
--- стр. 16 ---
Рабочие части типа BF
SN Этот символ сопровождается серийным
номером устройства.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ;
Этот символ сопровождается названием и
адресом производителя.
IP1X
Зашита от вертикально капающих капель воды
Этот символ сопровождается датой производства устройства в форме ГГГГ-ММ.
I Условия хранения
© Перед применением ознакомьтесь с руководством по эксплуатации
7. Установка денситометра EchoS/ EchoStation и подключение к ноутбуку
угО
Рис. 7 Внешний вид денситометра EchoS/EchoStation с ноутбуком
Изделие поставляется полностью укомплектованным, собранным и
испытанным. Разместите денситометр на рабочей поверхности и выполните
шаги из раздела 9. Далее устройство готово к работе. Смотрите раздел 10
8. Установка денситометра EchoS/EchoStation на медицинскую тележку с
подключением панельного компьютера
См. Рис.5
12
--- стр. 31 ---
Тетрамин, Миродез, Авансепт, Санидекс ОПА
Применение неподходящих продуктов может привести к потере гарантии.
А^ ВНИМАНИЕ: убедитесь, что дезинфицирующее средство не
проникает внутрь датчика или разъемы.
После дезинфекции, оставьте высыхать на открытом воздухе или протрите
одноразовой бумажной салфеткой.
А ВНИМАНИЕ: после того, как процедура очистки и дезинфекции
датчика была завершена, визуально проверьте датчик и кабель, чтобы
убедиться, что нет повреждений, таких как трещины, порезы, или проколы.
В случае обнаружения повреждений, выключите денситометр, не
используйте его, и обратитесь к местному представителю или в службу
технической поддержки Производителя.
13. Руководство по эксплуатации EchoStudio
(нумерация рисунков в данном разделе начинается заново)
Класс безопасности ПО: В
EchoStudio - Программное обеспечение, которое используется в системе в
сочетании с денситометром EchoS (или EchoStation)
Версия программного обеспечения:
EchoStudio_revO 1
Версии программных модулей, применяемых совместно с программным
обеспечением EchoStudio
1. ) Программный модуль EchoStudio Lumbar Vertebrae для денситометрии
первых четырех поясничных позвонков: вер. 002-010
Дата первой и последней проверки: 31/07/2015
2. ) Программный модуль EchoStudio Proximal Femur для денситометрии
проксимального отдела бедренной кости: вер. 002-020
Дата первой и последней проверки: 22/04/2015
27
--- стр. 32 ---
3. ) Программный модуль EchoStudio Body Composition для исследования
уровня жира и базальной скорости метаболизма (BMR): вер. 002-050
Дата первой и последней проверки: 02/11/2016
4. ) Программный модуль EchoStudio Fragility Score для оценки хрупкости
кости:вер. 002-070
Дата первой и последней проверки: ноябрь 2018 (бета версия)
5. ) Программный модуль EchoStudio Skeletal для исследования мышечного и
опорно-двигательного аппарата: вер. 002-040
Дата первой и последней проверки: 17/11/2016
6. ) Программный модуль EchoStudio RIS/PACS/DICOM: вер. 004-040
Дата первой и последней проверки: 18/05/2017
EchoStudio является биомедицинским программным обеспечением, которое
используется в сочетании с EchoS/EchoStudio, что позволяет оценить
минеральную плотность костной ткани (BMD) с помощью запатентованной
методики денситометрии REMS (Радиочастотная эхографическая
мультиспектрометрия).
С помощью EchoStudio можно оценить основные параметры диагностики
непосредственно на анатомических структурах с повышенным риском
переломов: поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела
бедренной кости.
EchoStudio анализирует ультразвуковые сигналы и эхографические изображения
для расчета диагностических параметров (BMD, Т-критерий и Z-критерий) и для
оценки риска переломов на 10 лет с помощью диагностических алгоритмов
Echolight и инновационной неионизирующей методики.
Данный раздел научит вас, как использовать диагностическое программное
обеспечение EchoStudio, в нем описываются графический интерфейс
пользователя (ГИП), команды, параметры, настройки персонализации и порядок
выполнения денситометрического исследования REMS.
ВНИМАНИЕ:
Для правильного использования этого программного обеспечения
вы должны прочитать данный раздел и руководство пользователя
EchoStudio!
- В данном разделе и руководстве не приводятся рекомендации по
клиническим аспектам или по интерпретации ультразвуковых
изображений.
28
--- стр. 33 ---
1 Запуск и загрузка системы
Перед запуском и загрузкой системы вы должны убедиться, что:
- Кабели USB и АС кабели правильно подключены к EchoS/EchoStation
(см. раздел 9 для получения дополнительной информации);
- АС кабели были правильно подключены к розетке питания.
Затем действуйте согласно описанию в следующих разделах (2.1, 2.2 и 2.3).
2.1 Запуск компьютера и операционной системы
Загрузите ноутбук/панельный компьютер после проверки правильности
подключения всех указанных USB-кабелей и АС кабелей. Включайте
денситометр EchoS/EchoStation только после того, как операционная система
компьютера полностью загрузится. После включения EchoS/EchoStation
загорается логотип «Echolight», это означает, что денситометр включен и готов
к работе.
Внимание: не изменяйте настройки в операционной системе. В случае
необходимости обратитесь в службу технической поддержки Производителя,
или в сервисный центр, авторизованный производителем.
2.2 Лицензионный ключ
Для использования EchoStudio требуется лицензионный ключ, без которого
EchoStudio не удастся запустить.
Лицензионный ключ обычно уже встроен в устройство; если лицензионный
ключ поставляется отдельно, убедитесь, что лицензионный ключ вставлен в
USB-nopT ноутбука/панельного компьютера, на котором установлена программа
EchoStudio, перед загрузкой EchoStudio и во время ее использования.
Во время использования устройства убедитесь, что лицензионный ключ всегда
подключен к компьютеру, не отключайте его.
2.3 Запуск EchoStudio
При включении ноутбука/ панельного компьютера на мониторе появится
графический интерфейс, показанный на рисунке 1. Чтобы запустить EchoStudio,
нажмите на значок "EchoStudio", расположенный в верхнем правом углу, как
показано на рисунке.
29
--- стр. 40 ---
4 Функции основного интерфейса
4.1 Меню панели инструментов
Основной интерфейс EchoStudio появится сразу после входа в систему. Здесь у
вас всегда есть доступ к панели инструментов, которая состоит из выпадающих
меню в верхней части экрана, как показано на рисунке 7.
Рисунок 7: Основной интерфейс EchoStudio появляется сразу после входа в
систему. Пунктирные линии показывают расположение меню, из которого
можно получить доступ к интерфейсам для управления программой
(например, управление пользователями, настройка дисплея, настройки
отчета и т. д.).
Меню и подменю на панели инструментов перечислены ниже:
- System (СистемаУ
о Language (Язык): (см. раздел 4.2.2)
• English (Английский)
■ Italiano (Итальянский)
■ Espafiol (Испанский)
о Backup (Резервное копирование) (см. раздел 9.2.1)
о Restore (Восстановление) (см. раздел 9.2.2)
о Читать медицинское заключение
36
--- стр. 41 ---
о Header of medical report (Заголовок медицинского заключения)
(см. раздел 4.2.1)
о EchoSK (программный модуль EchoStudio Skeletal)
раздел 4.2.3)
(см.
о Settings Email (Настройки электронной почты) (см. раздел 6.4)
о Модуль RIS/PACS/DICOM (доп.)(см. раздел 4.2.4)
о Выход (см. раздел 11.1)
Учетная запись:
о Выход из системы (см. раздел 3.5)
о Управление пользователями (см. раздел 3.4)
Настройки: (доступны в режиме эхографического сканирования)
о Заморозить (см. раздел 5.2.1)
■ 3 мин
■ 5 мин
■ 10 мин
■ 15 мин
■ 20 мин
о Настройка параметров визуализации (см. раздел 5.1)
о Палитра (см. раздел 5.1.2)
о Режим визуализации (см. раздел 5.1.4)
■ Обычный
■ Обратный
Базы данных исследований (см. раздел 7)
1\ (Меню Справка)
о Руководство пользователя (см. раздел 8.2)
о Об EchoStudio (см. раздел 8.3)
37
--- стр. 42 ---
4.2 Настройка системы
Пользователь может выполнять различные действия в меню "System" (Система)
на панели инструментов (см. рисунок 8): выбор языка, настройка заголовка
медицинского заключения, запуск модуля EchoSK (программный модуль
EchoStudio Skeletal) (см. раздел 4.2.3), запуск модуля RIS/PACS/DICOM (см.
раздел 4.2.3), выполнение процедур резервного копирования (см. раздел 9.2.1),
восстановление системы (см. раздел 9.2.1) и выход из EchoStudio.
System ; Account Settings
Language
Backup
Restore
Reader Medical Report
Header of medical report
Settir>gs Email
Oicom
Exit
Exam da.
^ Ш
Рисунок 8: Меню "System" (Система)
на панели инструментов позволяет пользователю управлять различными
настройками EchoStudio, например, выбор языка, настройка заголовка
заключения, управление резервным копированием и восстановлением
базы данных и выход из EchoStudio.
4.2.1 Ввод заголовка медицинского заключения
В меню "System" (Система) на панели инструментов находится пункт "Header of
medical report" (Заголовок медицинского заключения), в котором пользователь
может менять справочные данные диагностического центра, в котором
используется EchoStudio (см. рисунок 9). Справочные данные автоматически
отображаются в заголовке каждого диагностического заключения, независимо от
используемой учетной записи.
MuiKkH of medical report
S^cture
(таж 400 char.)
EchoH^t Diagrtostic Center
Unit operational
(max 400 char.) LECCE
Reference
(max 400 char]
Г'
Ectroight S.r.l.
OK C Cancel □
Рисунок 9: Окно "Header of medical report" (Заголовок медицинского
заключения) для настройки пользователем.
38
--- стр. 47 ---
Glucocorticoids (Глюкокортикоиды): Укажите "да", если пациент в
настоящее время принимает оральные глюкокортикоиды или принимал их
в течение более чем 3 месяцев при дозировке преднизолона 5 мг/сут (или
эквивалентные дозы других глюкокортикоидов);
Rheumatoid arthritis (Ревматоидный артрит): Укажите "да", если у
пациента подтвержден диагноз
случае укажите "нет";
ревматоидный артрит , в противном
• Secondary osteoporosis (Вторичный остеопороз): Укажите "да", если
пациент страдает от заболевания, сильно связанного с остеопорозом, в том
числе диабет I типа (инсулинозависимый), несовершенный остеогенез у
взрослых, нелеченый долговременный гипертиреоз, гипогонадизм или
преждевременная менопауза (<45 лет), хроническое недоедание, или
нарушение всасывания и хронические заболевания печени;
• Alcohol 3 or more units/day (Потребление алкоголя 3 или более единиц в
день): Укажите "да", если пациент потребляет 3 или более единиц алкоголя
в день. Единица алкоголя составляет от 8 до 10 г алкоголя в зависимости от
страны. Это эквивалентно стандартному бокалу пива (285 мл), стопке
крепкого напитка (30 мл), среднему бокалу вина (120 мл) или 1 стопке
аперитива (60 мл).
Внимание: анкета FRAX подходит только для возраста от 40 до 90 лет.
Если пользователь хочет оценить 10-летнюю вероятность перелома после
денситометрии, установите флажок "Enable questionnaire to calculate the 10 year
risk of fracture" (Разрешить расчет 10-летнего риска перелома) перед сбором
данных. Однако анкету также можно заполнить позже во время составления
заключения (см. раздел 6.5).
4.3.3 Записи анамнеза
В нижней части интерфейса, как показано на рисунке 14, пользователь может
записывать анамнез пациента и историю болезни, например, травматический
перелом или повторный перелом. Кроме того, в том же разделе присутствуют
поля "Notes" (Заметки) (для ввода общих заметок), "Other pathologies" (Прочие
патологии) (для ввода любой информации касательно общего клинического
состояния пациента) и "Contacts" (Контакты) для хранения телефонных номеров,
адресов электронной почты и пр.).
43
--- стр. 48 ---
5 Ультразвуковое исследование
После ввода данных пациента пользователь должен подтвердить и сохранить
данные, сначала нажав кнопку "Save data" (Сохранить данные), а затем кнопку
"Confirm" (Подтвердить).
Интерфейс ультразвукового исследования позволяет пользователю выполнять
денситометрию REMS. Кроме того, пользователь может изменять параметры
визуализации (см. раздел 5.1), выбирать глубину сканирования (см, раздел 5.1.5)
и положение фокуса (см. раздел 5.1.6), регулировать уровни серого на
изображении (см. раздел 5.1.2), замораживать или размораживать изображение в
В-режиме (см. раздел 5.2.1) и запускать сбор эхографических данных (см. раздел
5.2.2).
Рисунок 15: Интерфейс УЗИ. В этом интерфейсе показан В-режим,
который дает визуальную обратную связь для пользователя,
выполняющего денситометрию R£MS. Можно настроить параметры
визуализации, глубину сканирования, положение фокуса, усиление уровня
серого и начать сбор эхографических данных.
44
--- стр. 49 ---
В EchoStudio пользователь может оптимизировать качество ультразвуковых
изображений путем настройки значений параметров визуализации. Чтобы задать
эти параметры, откройте интерфейсы "Set visualization parameters" (Настройка
параметров визуализации) и "Palette" (Палитра) из меню "Settings" (Настройки)
на панели инструментов (см. рисунок 16).
5.1 Настройка параметров визуализации
: System Account | Settings
Freeze
Exam database
Set visualization parameters
Palette
Visualization mode ►
Рисунок 16: Меню "Settings" на панели инструментов.
Set visualization parameters
Fiwwevcnge
Рисунок 17: Интерфейс "Set visualization parameters" из меню "Settings".
Пользователь может задать параметры визуализации, чтобы
оптимизировать качество изображения в В-режиме.
45
--- стр. 50 ---
5.1.1 Оптимизация значений параметров
Качество изображения в В-режиме можно отрегулировать в интерфейсе "Set
visualization parameters" (Настройка параметров визуализации) (см. рисунок 17),
который находится в разделе "Settings" на панели инструментов.
Внимание: вы можете сбросить параметры до значений по умолчанию, нажав
кнопку "Reset" (Сброс) в интерфейсе "Set visualization parameters".
Каждый настраиваемый параметр в интерфейсе "Set visualization parameters"
описан ниже:
Frame Averaging (Усреднение кадров): Этот алгоритм обработки изображений
уменьшает шум путем усреднения последовательности из нескольких
последовательных изображений в В-режиме. Алгоритм не применяется, если
параметр "Frame Averaging" равен 0.
Усреднение кадров
Диапазон значений 0-8 кадров
Влияние увеличенного
значения
Ослабляет шум изображения и снижает частоту
кадров в В-режиме
Влияние уменьшенного
значения
Уменьшает ослабление шума и дает частоту
кадров, близкую к оригиналу.
Р еком ендация: использование более высоких значений усреднения кадров
делает изображение менее шумным, но это может привести к потере детализации
изображения. Кроме того, увеличение значения "Frame averaging" уменьшает
частоту кадров. Для сканирования в нормальных условиях рекомендуется
использовать значение "Frame averaging", равное 4.
Rejection (Отбрасывание): параметр "Rejection" управляет функцией, которая
изменяет некоторые характеристики принимаемого сигнала для уменьшения
шума, присутствующего на изображении в В-режиме. Функция "Rejection" не
применяется, если значение равно 0.
Отбрасывание
Диапазон значений 0-32
Влияние увеличенного
значения
Уменьшает шум изображения и снижает серый
диапазон уровней серого, отображаемый в
В-режиме
Влияние уменьшенного
значения
Снижает ослабление шума изображения и
увеличивает диапазон уровней серого,
отображаемый в В-режиме
46
--- стр. 51 ---
Р еком ендация: Использование чрезмерно высоких значений параметра
"Rejection" может привести к неправильной визуализации изображения в В-
режиме. При обычных условиях рекомендуется установить значение 21 для
функции "Rejection".
Image Enhancement (Улучшение изображения): Функция "Image Enhancement"
лучше выделяет контуры тканей и более эхогенные структуры. Чтобы
использовать функцию "Image Enhancement", пользователь должен установить
флажок и задать значение параметра.
Улучшение изображения
Диапазон значений 1-4
Влияние увеличенного
значения
Увеличивает контрастность контуров по
отношению к фону и уменьшает частоту кадров в
В-режиме
Влияние уменьшенного
значения
Контрастность контуров стремится к значениям
по умолчанию, как и частота кадров в В-режиме
Р еком ендация: Чтобы правильно визуализировать контуры сопряжения костей
при нормальных условиях, рекомендуется включить функцию "Image
Enhancement" и установить значение параметра 4.
Speckle reduction (Уменьшение зернистости): функция "Speckle reduction"
позволяет уменьшить зернистость, используя сложные алгоритмы для получения
изображений более высокого качества. Чтобы использовать эту функцию,
пользователь должен установить флажок, выбрать алгоритм "Pure view" или
"Neat view" и установить значение интенсивности. Каждый алгоритм действует
по-своему. При выборе алгоритма учитывайте следующее:
- "Neat view" выделяет структуры и места стыков вдоль каждого
направления;
- "Pure view" выделяет структуры вдоль продольного сечения (т.е.
параллельно измерительному преобразователю).
Уменьшение зернистости
Диапазон значений 1 - 16
Влияние увеличенного
значения
Ослабляет шум, но это также увеличивает
вероятность изменения некоторых деталей
изображения
Влияние уменьшенного
значения
Уменьшает ослабление шума, при этом
изображение в В-режиме становится больше
похоже на оригинал
47
--- стр. 52 ---
Р еком ендация: "Pure view" предпочтителен по сравнению с "Neat view" при
исследовании поясничных и бедренных участков, поскольку он лучше выделяет
продольное сечение. При нормальных условиях рекомендуется выбрать "Pure
view" со значением параметра 5.
Dynamic range (Динамический диапазон): эта функция регулирует
динамический диапазон изображений в В-режиме, контролируя
логарифмическое усиление ультразвукового сигнала, что позволяет
одновременно просматривать вклад каждого изображения, который
складывается из очень сильных и очень слабых сигналов.
Динамический диапазон
Диапазон значений 38-82 дБ
Влияние увеличенного
значения
Улучшает зрительное различение структур с
минимальными различиями в импедансе
Влияние уменьшенного
значения
Повышает контрастность изображения путем
усиления структур с большими различиями в
импедансе
Р еком ендация: Самое лучшее значение для параметра "Dynamic range" ~ это
такое значение, которое позволяет легче отличить кости от окружающих
поверхностей. При обычных условиях рекомендуется установить значение 62 дБ
для функции "Dynamic range".
5.1.2 Палитра уровней серого
Пользователь может открыть интерфейс "Palette" (Палитра), нажав на кнопку
"Palette" в меню "Settings" на панели инструментов (см. рисунок 16). Интерфейс,
показанный на рисунке 18, позволяет управлять следующими параметрами:
- яркость изображения (по умолчанию: 0);
- контрастность изображения (по умолчанию; 0);
Brightnest Contrast
(-100% -+100% ) (-70% - +70%)
О
Automatic palette
OK Cancel Reset
Рисунок 18: Интерфейс палитры
уровней серого. Пользователь может
настроить гамму, яркость и
контрастность изображения в В-
режиме, установив значения
параметров в этом интерфейсе.
48
--- стр. 53 ---
Пользователь также может выбрать одну из предустановленных конфигураций в
выпадающем меню "Automatic palette" (Автоматическая палитра). При обычных
условиях рекомендуется установить значение 3 для функции "Automatic palette".
5.1.3 Усиление уровней серого
Пользователь может выбрать усиление (Gain) уровней серого с помощью
ползунка слева в окне В-режима (как показано на рисунке 15). Значение
параметра "Gain" можно выбрать в диапазоне от 10% до 100%. При увеличении
значения "Gain" изображение в В-режиме становится ярче. В нормальных
условиях, при использовании EchoStation, рекомендуется установить значение
параметра "Gain" равным 52%.
5.1.4 Режим визуализации
В EchoStudio можно отразить по горизонтали изображение в В-режиме, выбрав
"Visualization mode" (режим визуализации) "Normal" (Обычный) или "Reverse"
(Обратный). Чтобы получить доступ к настройкам режима визуализации,
нажмите "Settings" (Настройки) на панели инструментов и выберите нужные
настройки (см. рисунок 19). Режим визуализации всегда сбрасывается на
"Normal" при каждом запуске EchoStudio.
; System Account I Settings 1 Exam database ?
Рисунок 19: Выбор режима визуализации: вы можете отразить
изображение по горизонтали, нажав на опцию "Reverse" (Отразить).
Рисунок 20: Подробный интерфейс
сканирования EchoStudio с элементами
управления глубиной сканирования (верхняя
часть, выделенная пунктирной линией) и
положение фокуса (нижняя часть, выделенная
пунктирной линией).
49
--- стр. 54 ---
Для каждого пациента, проходящего обследование, пользователь должен
выбрать глубину сканирования таким образом, чтобы соединение костей
находилось в центре поля зрения УЗИ.
Глубину сканирования можно установить в диапазоне от 60 мм до 210 мм. Вам
следует выбрать большую глубину сканирования для пациентов с более высоким
ИМТ. При обычных условиях работы в поясничной области рекомендуется
выбирать глубину сканирования согласно следующим рекомендациям:
- 90 мм для пациентов с ИМТ < 25;
- 120 мм или 150 мм для ИМТ от 25 до 30;
- От 150 до 210 мм для ИМТ > 30.
Для ультразвукового исследования бедренной зоны предлагается использовать
глубину сканирования от 90 мм до 150 мм, в зависимости от анатомических
особенностей пациента.
Глубину сканирования можно отрегулировать с помощью левой и правой
клавиш со стрелками на клавиатуре или нажатием на кнопки со стрелками в
интерфейсе, как показано на рисунке 20.
5.1.5 Настройки глубины сканирования
5.1.6 Настройки положения фокуса
Для каждого значения глубины сканирования EchoStxidio позволяет выбрать
значение положения фокуса в диапазоне конкретных значений. Положение
фокуса можно отрегулировать с помощью клавиш вверх и вниз на клавиатуре
или кнопок со стрелками в интерфейсе EchoStudio, как показано на рисунке 20.
Фокус позволяет концентрировать энергию ультразвукового сигнала в
определенной части изображения, не распределяя его по всему изображению.
Это позволяет показать и проанализировать зону вокруг положения фокуса с
большей детализацией, чем остальное изображение. В В-режиме интересующая
область для выбранного положения фокуса выделяется красными углами, в то
время как точное положение фокуса обозначается горизонтальной красной
линией.
50
--- стр. 55 ---
5.2 УЗИ: сбор данных и их тщательное изучение
5.2.1 Режим "Заморозка"
Функция "Freeze" (Заморозка) используется для ост ановки ультразвукового
изображения, фиксации В-режима и сохранения на экране последнего
изображения. Когда режим "Freeze" включен, ультразвуковой зонд находится в
неактивном состоянии, не излучает ультразвуковых импульсов и не получает
сигналов.
Оператор может выбрать время простоя (т. е. период времени до включения
функции "Freeze") с помощью параметров, доступных в выпадающем меню
"Freeze" в разделе "Settings" (Настройки) на панели инструментов (см. рисунок
21).
System Account Settings Exam database ?
1 Freeze ►
Set visualization parameters
-•igirv - Palette
'•* ^ r ' g i Visualizatkm mode >
3 min
5 mm
10 mm
IS min
20 min
Рисунок 21: Выбор тайм-аута, после которого EchoStudio автоматически
переходит в режим "Freeze", если изменения в изображении В-режима не
были обнаружены.
5.2.2 Кнопка "ЗАПУСК"
После того, как вы выбрали глубину сканирования, положение фокуса и
значения параметров визуализации, можно запустить ультразвуковое
сканирование путем нажатия на кнопку "START" (Запуск). Процедура
сканирования описана в разделе 5.3 для бедренной зоны и в разделе 5.4 для
позвоночной зоны.
5.2.3 Индикатор выполнения
Индикатор выполнения расположен в нижней части интерфейса УЗИ и является
ориентиром для пользователя на протяжении всего процесса получения
эхографических данных.
После запуска получения данных индикатор выполнения становится зеленым и
отображает ход сканирования до его завершения. В случае ультразвукового
сканирования на поясничной зоне звуковой сигнал звучит в тот момент, когда
пользователь перемещает зонд на следующий позвонок (см. раздел 5.4 для
получения дополнительной информации).
51
--- стр. 56 ---
Для того чтобы провести УЗИ бедренной зоны, нужно расположить зонд так,
чтобы его основная плоскость была параллельна шейке бедра (см. рисунок 22), а
индикатор был направлен на лицо пациента. Если зонд расположен правильно,
на изображении В-режима будет показан продольный разрез проксимального
отдела бедра. Затем начните сбор данных и удерживайте зонд в течение 40
секунд.
5.3 УЗИ проксимального отдела бедра
ВЕРТЕЛ' "— " ГОЛОВКА
Рисунок 22: Расположение ультразвукового зонда для сканирования
проксимального отдела бедра.
Рисунок 23: Оптимальные настройки глубины сканирования и положения
фокуса для сканирования бедренной зоны. Сопряжение костей шейки
бедра должно появиться посередине эхографического изображения,
параллельно линии фокуса и прямо под ней.
52
--- стр. 60 ---
Оптимальное сочетание глубины сканирования и положение фокуса можно
получить, следуя рекомендациям, приведенным ниже:
- Глубину сканирования следует отрегулировать так, чтобы вы видели
сопряжения позвонков в (горизонтальном и вертикальном) центре
изображения в В-режиме;
- Положение фокуса определяется для того, чтобы увидеть сопряжения
позвонков параллельно красной линии фокуса, как можно ближе к ней и
под ней.
Во время эхографического исследования поясницы вы можете выбрать одно из
сочетаний глубины сканирования и положения фокуса из таблицы ниже:
5.4.1 Оптимальные настройки глубины сканирования и положения
фокуса
Глубина сканирования Положение фокуса
60 мм
21 мм
36 мм
45 мм
90 мм
21 мм
36 мм
45 мм
53 мм
120 мм
45 мм
53 мм
150 мм
45 мм
53 мм
60 мм
180 мм
53 мм
60 мм
77 мм
100 мм
210 мм
53 мм
60 мм
77 мм
100 мм
56
--- стр. 61 ---
Пример оптимального выбора глубины сканирования и положения фокуса
показан на рисунке 25, где УЗИ выполняется на поясничной зоне.
5.4.2 Процедура сканирования поясничного отдела позвоночника
УЗИ на поясничной зоне должно выполняться согласно следующим шагам:
1. Нанесите гель для УЗИ на кожу на животе пациента;
2. Убедитесь, что индикатор зонда направлен к лицу пациента (см. рисунок
24, где индикатор зонда схематично показан красной линией);
3. Расположите зонд возле нижнего края грудины, чтобы увидеть первый
поясничный позвонок (L1) в В-режиме;
4. Перейдите от L1 к L2, перемещая зонд в дистальном направлении;
5. Двигайтесь в том же направлении, и когда зонд окажется на пупке,
третий поясничный позвонок (L3) должен быть четко виден на
изображении В-режима;
6. Всегда двигайтесь в одном направлении, чтобы увидеть четвертый
поясничный позвонок (L4);
7. В этот момент выберите глубину сканирования, при этом часть L1-L4
должна находиться по центру поля зрения В-режима;
8. После выбора глубины сканирования установите положение фокуса, как
описано в инструкциях в предыдущем разделе;
9. Чтобы убедиться, что выбранные глубина сканирования и положение
фокуса наиболее подходящие, проверьте настройки, выполнив пробное
сканирование, перемещая зонд от L1 к L4 и получая визуальную
обратную связь по изображению в В-режиме;
10. Проверьте настройки, глядя на изображение в В-режиме: если
выбранные параметры не соответствуют рекомендациям (см.
предыдущий раздел), повторите процедуру, начиная с шага 3;
11. Если параметры выбраны оптимальным образом, переместите зонд на L1
и начните ультразвуковое сканирование, нажав кнопку "Start";
12. УЗИ длится 80 секунд, и индикатор выполнения становится зеленым и
отображает ход сканирования до его завершения. В частности, во время
сканирования звуковой сигнал сообщает о том, что зонд следует
переместить на следующий позвонок.
57
--- стр. 62 ---
5.5 Автоматический анализ данных
После завершения УЗИ EchoStudio сообщит пользователю с помощью
всплывающего окна о том, что система анализирует полученные данные (см.
рисунок 26 и рисунок 27). Кнопка "Stop" (Стоп) в окне позволяет остановить
анализ данных, если выполненное сканирование является неправильным или
непригодным для использования.
Analysis in progress
Elaboration may take a few minutes
Press the Stop button to cancet the elaboration
Рисунок 26: Окно Analysis in progress" (Выполняется анализ) в EchoStudio
для поясничной зоны. В случае неправильного сканирования вы можете
остановить анализ, нажав кнопку "Stop" (Стоп).
Analysis in progress
л
Elaboration may take a few minutes
Press the Stop button to cancel the elaboration
Рисунок 27: Окно "Analysis in progress" (Выполняется анализ) в EchoStudio
для бедренной зоны. В случае неправильного сканирования вы можете
остановить анализ, нажав кнопку "Stop" (Стоп).
Автоматический анализ занимает несколько десятков секунд, и после его
завершения EchoStudio автоматически показывает соответствующее
медицинское заключение.
58
--- стр. 63 ---
6 Медицинское заключение
6.1 Описание медицинских заключений
В конце автоматического анализа данных EchoStudio подготавливает и
показывает медицинские заключения. В каждом медицинском заключении есть:
данные пациента, результаты диагностики, и, по запросу пользователя (см. п.
4.3.2), 10-летняя вероятность перелома.
Е--
Print Send to Email Evaluation FRAX DICOM SCU Select Vertebra
Рисунок 28: Панель инструментов находится в интерфейсе медицинского
заключения.
Панель инструментов в интерфейсе медицинского заключения позволяет
пользователю распечатать заключение, сохранить его как PDF-файл с помощью
функции "Печать в PDF от Microsoft", которая вызывается командой "Print"
(Печать), "Send to Email" - отправить медицинское заключение по электронной
почте, "Select Vertebra" - выбрать/отменить выбор позвонков, "DICOM SCU" -
подключить систему к HIS/RIS (больничная/рентгенологическая
информационная система) с поддержкой DICOM (дополнительно) и "Evaluation
FRAX" - оценить анкету FRAX, если она ранее не была заполнена (см. рисунок
28),
6.1.1 Медицинское заключение по УЗИ бедра
Пример медицинского заключения, полученного из анализа сканирования
бедра, представлен на рисунке 29.
59
--- стр. 64 ---
«<лй.<еСг5'1»'?еГ tW i.T
P m FFUXevSMDon »Mep«r£liUIL
ta a n iiK M . OVOMTtir 10 4)77
FAfAYMAM; Roiti NAME Mtn«
OATEOFHWTM Ob«Vm] MENOPAUSE «3
ACE U QMI (Ч»-тпП ?1 40
GFNflfR F HECMttcnil 180 WEKKT ftg) 55
RfMS МтКотмгу FCMUR
1 4 -
age (years)
ilfgtyfciii*) Tow n OMymw P fs e tu tv rttk
•OJ 0«WO№«nM
U«|oi MWopototit
Hip IwcIMr»
CctaAgM 0М9ПОЯЕ Cm m
lECCE
EclMk^ S 0 A
Ov’Mv «tfnwi adman
t*
-
■M O
(omo TMora z-ieo(«!
1 Ы М0.T47 - l. l -O.f
O .n i .1,a 4.7
Рисунок 29: Медицинское заключение, полученное по результатам
сканирования бедра.
Медицинское заключение, полученное по результатам эхографического
сканирования на бедренной зоне, содержит:
- Данные пациента, записанные согласно разделу 4.3;
- Данные заголовка (о диагностическом центре), записанные согласно
разделу 4.2.1;
- График диагностических параметров (BMD, Т-критерий и Z-критерий),
рассчитанный по шейке бедра с учетом возраста пациента;
- Графическое изображение шейки бедра, окрашенное согласно
следующим обозначениям:
о Зеленый - диагностическая классификация нормальных значений;
о Желтый - диагностическая классификация остеопении;
о Красный - диагностическая классификация остеопороза.
- В таблице в нижней левой части интерфейса заключения находятся:
о Численные значения параметров денситометрии (BMD, Т-
критерий и Z-критерий), указанных Всемирной организацией
здравоохранения (ВОЗ);
60
--- стр. 65 ---
о Диагностическая классификация пациента (норма, остеопения,
остеопороз), оцененная по Т-критерию согласно определению
ВОЗ.
- Таблица в правом нижнем углу интерфейса заключения, где находятся
значения параметров денситометрии (BMD, Т-критерий и Z-критерий)
для вертела и "общей" бедренной кости;
- По запросу пользователя (см. п. 4.3.2), 10-летняя вероятность перелома,
рассчитанная по анкете FRAX (красное поле в нижней левой части
заключения).
При закрытии медицинского заключения EchoStudio возвращает вас в основной
интерфейс, где в поля введены данные текущего пациента. Пользователь может
выполнить новое обследование того же пациента (в случае изменения
анатомической зоны для анализа) или перейти к новому пациенту с помощью
кнопки "New patient" (Новый пациент).
6.1.2 Медицинское заключение по УЗИ поясничного отдела
позвоночника
Пример медицинского заключения, полученного по анализу сканирования
поясницы, представлен на рисунке 30.
tu«<M.ei/o»9c>* lu iv
Pm SertftoEfTM EMhoBonFRAX CXCOUSOI Select Vertebra
t«em(M«;ei'e№7int
FAMLYMMC RoU'NAMC M«na
OATEOfenTH MhNOPAUSd AGE 4}
AGE $4 BM ik^'nr 4<
GEWER f HEIGHT itmi 1«0 VYECKT i)^) it
RfM5 d.ntKMnatry: SPW
EdtoligM DtoQiicMUc Ci
LECCE
Eck«A(F* S aA
ГЧМ.НМ ekret Mmn
t__
M « 6 (» a n ^ M e e n , t i e e w D u o n o ta P n M u r e r M 1
0 J7 6 И 4 4 . t ine re ae M
1 ff<AX4 IN 1
■-------- y» .’ V i 3 71 \ ■
г*ф ymctmw
$.7t$
o-au
•.m
one
Be«rMT« BUR|Nc«i»wd«4
Рисунок 30: Медицинское заключение, полученное по
сканирования поясницы.
анализу
61
--- стр. 66 ---
Медицинское заключение, полученное по результатам эхографического
сканирования на поясничной зоне, содержит:
- Данные пациента, записанные согласно разделу 4.3 (стр. 17);
- Данные заголовка (с информацией о диагностическом центре),
записанные согласно разделу 4.2.1 (стр. 14);
- График диагностических параметров (BMD, Т-критерий и Z-
критерий), полученный по результатам денситометрии при
сканировании поясничного отдела в зависимости от возраста пациента;
- Графическое изображение каждого позвонка, окрашенное согласно
следующим обозначениям:
о Зеленый - диагностическая классификация нормальных значений;
о Желтый - диагностическая классификация остеопении;
о Красный - диагностическая классификация остеопороза.
- В таблице в нижней левой части интерфейса заключения находятся:
о Численные значения стандартных параметров денситометрии
(BMD, Т-критерий и Z-критерий), указанных Всемирной
организацией здравоохранения (ВОЗ);
о Диагностическая классификация пациента (норма, остеопения,
остеопороз), оцененная по Т-критерию согласно определению
ВОЗ;
- Таблица в правом нижнем углу с численными значениями BMD для
каждого анализируемого позвонка;
- По запросу пользователя (см. п. 4.3.2), 10-летняя вероятность перелома,
рассчитанная по анкете FRAX (красное поле в нижней левой части
заключения).
При закрытии медицинского заключения EchoStudio возвращает вас в основной
интерфейс, где в поля введены данные текущего пациента. Пользователь может
выполнить новое обследование того же пациента (в случае изменения
анатомической зоны для анализа) или перейти к новому пациенту с помощью
кнопки "New patient" (Новый пациент).
6.1.3 Заключение для последующих исследований после первого
(последующее наблюдение)
Если пациент проходит два или более обследований на одной и той же
анатомической зоне в течение определенного времени, создается медицинское
62
--- стр. 67 ---
заключение со всеми диагностическими результатами, как показано на рисунке
31.
(< м 5Ь |А е (|«п М *Ьм
f F v m ly n a fn t м « т A c q u M tto n d M / i v !/ ' ] SM R k
- Ю f«M (y
У n t i w
M mt Nam*
Itaa
Gondoi е м
a
Мшен*— *
0
/ и % 4 ? t a 5 n
1
J 'Л ЙПВ
»
% « r.a
РЧ
в
s
Ci
n i
>
j J 'U A m Ita* r e s c i
1
j
] P lM
/ 7<5 Aen Mm r e я a
fta* lta« 'CMTEOr|Knt W S y^ 0 CMMPtart 1
; Cotta
\ /
Ор*пЛя Stta DtagoMta
M ni -Эмввга
(M uriMkM dM * V
a
H n ghilciit)
'«C
m f k ^
m
аю (|№ яо
#7 Г
I.S c o n «1
•'S 1
J 1Ж М П V * C » i> w « ’■Ti 7 1 я г С » - 1
' / i n H 7t a r ни J* !
/ m MM Son Омвоом 1VU.104 % >4 7| 5 Г е ю •33 1
fi'Sora
С
А п
Ш 1 т а к
Рисунок 31: Пример заключения о последующем наблюдении: три
поясничных сканирования одного и того же пациента были выполнены в
течение пяти лет.
63
--- стр. 68 ---
6.1.4 Медицинское заключение из программного модуля Body Composition
для исследования уровня жира и базальной скорости метаболизма
(BMR)
В EchoStudio реализован модуль анализа композиции тела.
Программа рассчитывает процент жира в организме с помощью ультразвукового
исследования слоев брюшной ткани.
В частности, значение процентного содержания телесного жира основано на
модели множественной регрессии, которая учитывает брюшные измерения
общей толщины мягких тканей между кожей и поясничными позвонками,
толщину подкожного жира и толщину мышц и объединяет их с
характеристиками пациента (возраст, пол, рост и вес). Модель была специально
настроена для получения высокой корреляции с импедентиометрическими
измерениями. Для выполнения измерений потребуется всего несколько секунд.
Получение ультразвуковых данных осуществляется во время сканирования
поясницы (как описано в пункте 5.4). Пример медицинского заключения,
полученного по анализу композиции тела, представлен на рисунке 32.
В медицинском заключении есть два индекса в дополнение к стандартной
информации, полученной при исследовании поясницы. В частности:
• Body FATVo (% жира) - жировая масса тела указана в процентах от
общей массы тела;
• BMR (основной обмен) - показывает количество калорий, необходимых
для того, чтобы обеспечить достаточное количество энергии для
жизнедеятельности.
64
--- стр. 69 ---
Pirt SmlViCmat Е«*ммпГКАХ OCOWSCU S^iwertebra
H iW M ir П сП М
rAUlV4>MC R»m WME Man»
ОАГЕОГвМГн »M3<^K] MENOMUMAGE «)
ME M ВИ 71 «•
(EMXn F HE 0 1 1 («Ч HO WFCHT i>s) У<
WHS dMMtoMT Sf>W
Ж 7
I f l m lH W D t ^ K w k C *
iecc£
F riM S N S pA
Om'H*' a^wadtiwi
S6 И И '• rs
AGE (years)
• ТИ
Ml*
■.•It
•.•»•
Mrnrs 1T.a I 1M 4.e I
Рисунок 32; Медицинское заключение, полученное по анализу
сканирования поясницы с помощью программного модуля Body
Composition. Пунктирными линиями выделены индексы, рассчитываемые
этим модулем.
Ин(})ормация о составе тела, полученная при сканировании поясничных
позвонков методом REMS, указывается также в дополнительном медицинском
отчете с использованием трех разных таблиц. Пример медицинского отчета,
полученного из программного модуля Body Composition, показан на Рисунке 33.
65
--- стр. 73 ---
СС1-«ЭиОНТ
Модуль Body Composition
Руководство пользователя
Версия 01
от 24/02/2019
Страница 5/8
Body Mass Index
UnderweiQht Nofmal Overweight Obese Ext Obese
«18.5 18.5-24.8 2^29.8 30-34.8 >35
f l t t f
BUN 23.82
u
.1
3
Рисунок 36: Индекс массы тела.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: программный Модуль Body composition активен только
при исследовании поясничного отдела позвоночника, но не активен при
исследованиях бедренной кости.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: программный модуль Body composition применим
только для пациентов в возрасте от 20 до 90 лет.
69
--- стр. 74 ---
6.1.5 Медицинское заключение из программного модуля EchoStudio
Fragility Score для оценки хрупкости кости
Технология REMS позволяет измерять инновационный параметр, показатель
хрупкости (Fragility Score), который автоматически оценивает хрупкость костей
и риск переломов благодаря программному модулю EchoStudio Fragility Score.
Оценка хрупкости может быть получена во время УЗИ поясничного отдела
позвоночника или проксимального отдела бедра и отражена в дополнительном
медицинском отчете.
Оценка качества кости получена на основе сравнения с эталонными
спектральными моделями, разработанными на основе исследования пациентов с
переломами и без переломов.
В отличие от других существующих методов, программный модуль Fragility
Score представляет собой программное обеспечение, которое вычисляет
показатель, связанный с микроархитектурой кости и риском перелома и не
зависящий от показателя минеральной плотности костной ткани (BMD) в REMS,
предоставляя на выходе оценку качества кости.
Значения показателя хрупкости могут быть получены по данным исследования
поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедра
автоматическим, удобным для оператора способом благодаря использованию
программного обеспечения EchoStudio.
А. Оценка показателя хрупкости для поясничного отдела позвоночника
Для получения показателя хрупкости поясничного отдела позвоночника
необходимо провести УЗИ сканирование поясничного отдела позвоночника как
указано в разделе 5.4.
В дополнение к стандартному медицинскому отчету (см. раздел 6.1.2.) система
сформирует дополнительный медицинский отчет, содержащий информацию,
указанную далее.
Показатель хрупкости является параметром, выходные значения которого
находятся в диапазоне от О до 100. Низкие значения показателя хрупкости
связаны с хорошей микроархитектурой кости и низким риском
остеопоротического перелома в исследуемом поясничном отделе позвоночника.
С другой стороны, высокие значения показателя хрупкости связаны с
70
--- стр. 75 ---
ухудшением костной микроархитектуры и с повышенным риском
остеопоротического перелома в исследуемом поясничном отделе позвоночника.
Для простоты интерпретации значение показателя хрупкости для текущего
пациента представлено обведенным кружком крестиком, который отмечен на
цветной диаграмме в зависимости от возраста (см. рисунок 37).
Здесь каждая область представляет качество внутренней микроархитектуры
кости, оцененной во время ультразвукового исследования пациента:
1. зеленая область (рисунок 37) соответствует «нормальному» качеству кости
(см. рисунок 38а);
2. желтая область (рисунок 37) является показателем «пониженного»
качества кости (см. рисунок 38Ь);
3. красная область (рисунок 37) указывает на «низкое» качество кости (см.
рисунок 38с).
Fragility score REMS:
spine
Показатель хрупкости REMS: позвоночник
Fragility score Показатель хрупкости
Eta Возраст
71
--- стр. 77 ---
REMS Fragility Score Classification Классификация показателя
хрупкости по REMS
REMS T-score classification Классификация Т-критерия по
REMS
Рисунок 39: Матрица для определения класса риска для поясничного отдела
позвоночника.
Как только класс риска (R1-R7) будет определен для пациента с помощью
матрицы, описанной выше, можно будет количественно определить диапазон
риска перелома у пациента, выраженный в % о на 5 лет (см. рисунок 40 по
поясничному отделу позвоночника). Класс риска, связанный с текущим
пациентом, выделен в таблице с помощью черных границ у ячейки
определенного класса риска.
Total Fracture Risk at 5 years (%•)
Risk of ma)or osteoporotic fracture
Risk class per 1000 subjects per 5 years
R1 £5
R2 [5-10J
R3 [10-20]
R4 [20-35]
R5 [35-60]
[60-100]
R7 >100
Рисунок 40: Общий риск переломов на 5 лет (%о) для поясничного отдела
позвоночника.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для оценки показателя хрупкости на 5 лет возраст
пациента должен составлять от 30 до 90 лет.
73
--- стр. 78 ---
Б. Оценка показателя хрупкости для проксимального отдела бедра
Для получения показателя хрупкости проксимального отдела бедра необходимо
провести УЗИ сканирование проксимального отдела бедра как указано в разделе
5.3.
В дополнение к стандартному медицинскому отчету (см. раздел 6.1.1.) система
сформирует дополнительный медицинский отчет, содержащий информацию,
указанную далее.
Показатель хрупкости является параметром, выходные значения которого
находятся в диапазоне от О до 100. Низкие значения показателя хрупкости
связаны с хорошей микроархитектурой кости и низким риском
остеопоротического перелома в исследуемом проксимальном отдела бедра. С
другой стороны, высокие значения показателя хрупкости связаны с ухудшением
костной микроархитектуры и с повышенным риском остеопоротического
перелома в исследуемом проксимальном отделе бедра.
Для простоты интерпретации значение показателя хрупкости для текущего
пациента представлено обведенным кружком крестиком, который отмечен на
цветной диаграмме в зависимости от возраста (см. Рисунок 41).
Здесь каждая область представляет качество внутренней микроархитектуры
кости, оцененной во время ультразвукового исследования у пациента:
1. зеленая область (рисунок 41) соответствует «нормальному» качеству кости
(см. рисунок 42а);
2. желтая область (рисунок 41) является показателем «пониженного»
качества кости (см. рисунок 42Ь);
3. красная область (рисунок 41) указывает на «низкое» качество кости (см.
рисунок 42с).
74
--- стр. 79 ---
Fragility Score REMS: Hip Показатель хрупкости REMS: бедро
Eta Возраст
Рисунок 41: График оценки хрупкости, полученный путем исследования
проксимального отдела бедра. Обведенный крестик означает показатель
хрупкости на графике.
Рисунок 42: Внутренняя микроархитектура костной ткани проксимального
отдела бедра:
а) «нормальная»; б) «пониженная»; в) «низкая».
Пользователь, комбинирующий Т-критерий REMS и показатель хрупкости
(Fragility Score), может идентифицировать класс риска, соответствующий
текущему пациенту, используя таблицу интерпретации, показанную на рисунке
43. В матрице столбцы связаны с классификацией Т-критерия («норма» [normal],
«остеопения» [osteopenia] и «остеопороз» [osteoporosis]), полученной в
75
--- стр. 103 ---
несоблюдения рекомендаций по установке и использованию,
приведенных в сопроводительной документации ("Руководство
пользователя EchoStudio", "Руководство по эксплуатации - EchoS и
EchoStation" и "Краткое руководство").
Полезность полученного результата для диагностических целей должна
быть проверена и подтверждена компетентным медицинским
персоналом, который несет ответственность за надлежащее
использование устройства, правильное выполнение УЗИ и правильный
диагноз в соответствии с действующим законодательством.
99
--- стр. 104 ---
Приложение I: Модуль RIS/PACS/DICOM
Этот документ составлен в соответствии с форматом формирования, передачи и
хранения медицинских изображений (DICOM) версии 3.0 от компании ACR-
NEMA.
Этот документ предназначен для (потенциальных) пользователей и интеграторов
медицинского оборудования, которые планируют подключение этой системы к
своим HIS/RIS (больничная/рентгенологическая информационная система) с
поддержкой DICOM.
Предполагается, что читатель этого документа знаком со стандартом DICOM.
Важно отметить, что это заявление о соответствии само по себе не гарантирует
успешного взаимодействия между системами различных производителей.
(Потенциальные) пользователи/интеграторы отвечают за анализ заявления о
соответствии подключаемых систем, а также настройку и испытание этих
систем, чтобы убедиться, что испытанные системы обладают нужной
совместимостью, производительностью, стабильностью и правильным обменом
данными.
1.1. Модель реализации
Программа EchoStudio поддерживает следующие функции DICOM:
• Проверить связь с удаленным прикладным компонентом (ПК);
• Получить Рабочий список методов лечения (РСР) из RIS/HIS;
• Передать заключение в формате PDF на сервер хранения DICOM в
формате .dcm.
1.1.1. Запрос на проверку
Используя программное обеспечение EchoStudio, пользователь может отправить
запрос на проверку на удаленный сервер хранения (PACS), сервер рабочих
списков, сервер MPPS (или HIS/RIS) или принтер. Эта функция находится в окне
параметров программного обеспечения и используется для проверки
подключения к удаленному серверу.
1.1.2. Запрос рабочего списка
Пользователь может отправить запрос на сервер рабочих списков (HIS/RIS),
чтобы получить список записанных пациентов и другую информацию об этих
пациентах. Это выполняется либо вручную, либо автоматически при открытии
панели рабочих списков в окне информации о пациенте.
1.1.3. Отправить заключение
100
--- стр. 105 ---
После ультразвукового сканирования пользователь может отправить отчет в
формате PDF на сервер архивации DICOM по сети (PACS).
П.Функциональные определения прикладных компонентов (ПК)
11.1. ПК "Контроль"
ПК "Контроль" выступает в качестве SCU и выполняет следующие функции:
• Устанавливает связь DICOM с удаленными ПК (сервера PACS, HIS/RIS,
MWL, MPPS).
• Проверяет подключение к удаленному ПК при помощи эхо-запроса.
• Сбрасывает связь с удаленным ПК.
• Уведомляет пользователя о состоянии связи.
11.2. ПК "Рабочий список методов лечения"
ПК "Рабочий список методов лечения" выступает в качестве SCU и выполняет
следующие функции:
• Устанавливает связь DICOM с удаленным сервером HIS/RIS (SCP).
• Запрашивает информацию о пациенте и назначенных процедурах,
используя модель рабочего списка методов лечения.
• Сбрасывает связь с удаленным ПК.
• Показывает пользователю информацию о полученном списке.
П.З.ПК "Хранилище"
ПК "Хранилище" работает как SCU и обрабатывает отправку заключения на
сетевой сервер хранения (PACS), который выступает в качестве хранилища
DICOM SCP. ПК "Хранилище" выполняет следующие действия:
• Устанавливает связь DICOM с удаленным ПК (PACS).
• Сбрасывает связь с удаленным ПК.
• Уведомляет пользователя о результате операции.
111. Последовательность мероприятий в реальном мире
При обычных условиях работы по графику определение последовательности
мероприятий в реальном мире выглядит так:
1. Запрос рабочего списка автоматически или по запросу пользователя.
После входа в Echostudio нажмите на запись DICOM в меню "System" (Система),
как показано на рисунке:
101
--- стр. 106 ---
[ System”! Account__Settings Exam database
Language
Backup
Restore
Header of medical report
Dicom
Exit
Появится следующее окно:
DICOM Storege SCU
Local AE: CONQUESTSRV1
TargatAE; C0NQUESTSRV1
boat; 196 1001 2S0
port: 5678
Echo "Sig ^ П Saiva ] [ O ifcjd
Введите следующие параметры: Local AE (Локальный ПК), Target AE (Целевой
ПК), host (Хост), port number (Номер порта). Соединение можно проверить
следующими способами:
• Эхо-тест
• Пинг
Эхо-тест
Если эхо-тест успешно выполнен, появится следующее сообщение:
X
I: Requesting Association
I: Association Accepted (Ма» Send POV: 32756)
I: Sending Echo Request MsgID 1
E: Echo Failed: 0006:0319 DUL Peer Requested Release
f : Protocol E nor Peer requested release (Aborting)
I: A borting Association
OK
102
--- стр. 107 ---
в случае неудачи сообщение выглядит следующим образом:
I: Requesting Association
F; Association Request Failed; 000fc031b Failed to establish association
F; 0006:0317 Peer aborted Association (or never connected)
F; 0006:031c TCP Initieliietien Error No error
OK
Пинг
Если пинг-тест выполнен успешно, появится следующее сообщение:
X
Reply from 146.48.130.174: bytes=32 time=0ms TTL=128
OK
в случае неудачи сообщение выглядит следующим образом:
C onnection has tim ed out...
OK | t
2. Запрос рабочего списка автоматически или по запросу пользователя.
Нажмите кнопку "WL" справа от поля "Name" (Имя):
Name* ж
103
--- стр. 109 ---
Пользователь может сохранить отчет в PDF, а затем открыть его, нажав
"Browse" (Обзор), и выбрать "Convert to DICOM" (Конвертировать в Dicom)
для конвертации заключения в формат DICOM, а затем отправить его в PACS,
нажав "Send to PACS".
StorageSCU □
jSieol Convert a DCOM
Pdf Medfcil Report B row M
Patient Name
Patnrt 10 [i»
Convert to DCOM
)Sleo2 Send to PACS
Local AE
Taiget AE
Host
CONQUESTSRV1
CONQUESTSRV1
bcahoel Port 5678
Send to
14. Транспортирование и хранение
Условия транспортирования и хранения: температура воздуха от -20°С до
+70°С при относительной влажности до 80% (неконденсирующаяся) и
атмосферном давлении 700 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +10°С до +40°С при
относительной влажности от 30% до 75% (неконденсирующаяся) и
атмосферном давлении 700 - 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте,
вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой
температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
15. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1,7.2790-10 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных
способов обеззараживания с применением физических методов и изменения
внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного
применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться.
--- стр. 110 ---
транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные
к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании
отходов.
16. Гарантии
Производитель:
Echolight S.p.a («Эхолайт С.п.а»), Италия
Lecce (LE) Via Raffaello Sanzio, 18, 73100 , Italy (Лечче (ЛЕ) Виа Рафаэлло
Санцио, 18, 73100, Италия)
Телефон: + 39 0832 159 26 07; + 39 0832 159 2605
Адрес для приема рекламаций:
ООО «Эндомед-Центр», Россия
Юридический адрес: 197046, г. Санкт-Петербург, ул, Чапаева, д.З, лит. Б, оф.
604
Фактический адрес: 197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д.З, лит. Б, оф.
604
Телефон: 8-812-702-77-66; 8-800-100-17-61
ИНН 7813578217
КПП 781301001
ОГРН 1137847492727
Гарантийный срок эксплуатации: 1 года
Гарантийный срок хранения: 2 года
Срок эксплуатации: 5 лет
17. Ежегодное техническое обслуживание
Для того, чтобы устройство функционировало правильно и без сбоев,
необходимо проведение планового ежегодного технического обслуживания в
сервисной службе Производителя или сервисном центре, уполномоченном
производителем. В ходе проведения технического обслуживания сервисный
106
--- стр. 111 ---
инженер осуществляет визуальный осмотр на предмет повреждения системы,
проверяет работоспособность каждого компонента системы, осуществляет
проверку защитного заземления, проверку утечки тока, тест на
электробезопасность, функциональную проверку всех операций и элементов
управления.
18. Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO
13485:2016, изделие соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС.
19. Меры предосторожности
Каждый, кто использует изделие, должен быть проинструктирован в
соответствии с руководством по эксплуатации, которое является
обязательным приложением изделия.
Оператор и пользователь должны всегда знать, где находится руководство по
эксплуатации.
Для использования и обслуживания изделия проинструктируйте только
уполномоченный персонал и тех, кто прошел соответствующую подготовку.
НИКОГДА не позволяйте использовать изделие неподготовленному
персоналу.
НИКОГДА не используйте изделие, если оно не в надлежащих условиях.
ВСЕГДА уделяйте максимальное внимание изделию.
ВСЕГДА препятствуйте детям играть или находиться вблизи изделия.
ВСЕГДА предотвращайте присутствие третьих лиц вблизи изделия.
В случае плохого функционирования или необычного шума немедленно
прекратите эксплуатацию изделия.
Проводите технический осмотр изделия, как указано в руководстве по
эксплуатации, чтобы своевременно выявлять повреждения, которые могли
возникнуть по небрежности или с течением времени.
107