Лезвия офтальмологические для микрокератомов MICROkare Blades стерильные одноразовые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- - монокулярное двоение; -помутнение роговицы; - астигматизм; - отслойка сетчатки; ■ помутнение роговицы или ее рубцевание; - врастание эпителия в месте разреза; ^ ■ синдром сухого глаза; - различные виды кератитов; - эрозия роговицы; - неправильный астигматизм; - прогрессирование или регрессирование рефракции; - инфекцию; - повреждение ткани; - воспаление; - опухоль; - повторное хирургическое вмешательство и устранение истечения из раны; - индивидуальная непереносимость материалов лезвий. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ 4. 5 . Перед использованием прочитайте инструкцию по применению. Инструмент предназначен для использования только для профессионального использования подготовленными хирургами офтальмологами, прошедшими специальное обучение. Перед применением внимательно осмотреть изделия на предмет нарушения целостности упаковки. Не использовать изделие, если оно повреждено. Не использовать по окончании срока действия, указанного на упаковке. Не используйте инструмент, если упаковка повреждена. Инструмент предназначен для использования только в одной процедуре. Не стерилизовать, не использовать повторно. Потенциальный риск от многократного использования или после повторной обработки изделия: снижение режущей способности, неровности краев раны, проникновение посторонних частиц в глаз, опасность заражения пациентов или пользователей. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. Соблюдайте правила безопасного обращения с незащищенными острыми инструментами. ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОПЕРАЦИЯ Хирург-офтальмолог несет ответственность за выбор оперативной техники. Только медицинское образование и опьп позволяют ему определить наилучшую для пациента технику и целесообразность использования микрокератома. ФОРМА ВЬШУСКА i Лезвие для микрокератома МК-101101 j Сконструировано для работы совместно с ножом для роговицы Hansatome Keratome. Лезвие монтируется в I держателе. I Каждое лезвие имеет массу 1,0 г и выпускается в стерильной индивидуальной упаковке. Стерильная упаковка ! состоит из термопрочного защитного кейса, выполненного из Нейлона 6,6 (полиамид ПА6,6) торговой марки A del! и дополнительной упаковки TYVEK. Продукт подлежит открытию только в стерильных условиях. Область применения - Офтальмология. Рефракционная хирургия глаза. Фото: Модель МК-101101 --- стр. 4 --- Компоненты лезвия изготовлены из нержавеющей стали марки AIS1 440 (лезвие) и 100% полипропилена (100% |РР) марки РР1300 (держатель) и не содержат латекса. Параметры лезвия: ю « ч СО f 4,5 ММ 4 , 5 м м 1 ■ • V. ir \' ю _ 1 , 0 м м ь --- стр. 5 --- 4,0 мм 7,0 мм Требования к изделию: 1. Лезвие должно соответствовать размерам и техническим характеристикам, указанным на прилагаемых рисунках. Допустимое отклонение линейных и угловых размеров изделия составляет ±0,1 мм. --- стр. 6 --- 2. Материалы: Лезвие с двумя скосами режущей кромки и с тремя углами заточки обладает прецизионной точностью изготовления. Лезвие прямое, из нержавеющей стали марки AISI 440 с силиконовым покрытием, HRC (твердость по щкале Роквелла) = 60, погрешность должна составлять не более ± 0.6 мкм; прочность при растяжении (Ов) = 76 кг/мм^ (± 1,0); угол заточки лезвия = 5,7 ° (± 0,2); шероховатость поверхностей режущих кромок лезвий должна составлять не более 0,60 мкм. Держатель выполнен из материала 100% полипропилен (100% РР) марки РР1300, торговой марки Adell, производства Adell Plastics Inc., США. 3. Рабочие параметры: Осевое усилие от лезвия до держателя должно превыщать 45 Н. Усилие формирования лоскута толщиной 130 мкм из силиконового образца марки Mold Star 15 А Slow шютностью 1,2 г/см^ не должна превыщать 9 Н. 4. Масса, г.: а) Лезвие - 1,0 (± 0,1); б ) Защитный кейс - 2,0 (± 0,5); в) Упаковка - 1,0 (± 0,2). 5. Безопасность: Лезвие для микрокератома чистое и стерильное. Неровностей на лезвии нет. Неровностей на режущей кромке нет. 6 . Стерилизация: Гамма-изл)^ением при 25 кГр, с использованием утвержденного цикла стерилизации для достижения минимального SAL 10'^. 7 . Срок годности - 3 года с даты стерилизации. 8. Упаковка Защ ит ны й кейс --- стр. 7 --- Материал: Нейлон 6,6 (полиамид ПА6,6) торговой марки Adell, производства Adell Ptastics Inc., США. Допустимое отклонение линейных размеров изделия составляет ± 0,2 мм. 1 Г --- стр. 8 --- Материал: PETG, производства PMC Medical Packaging Материал: Tyvek 1037B --- стр. 9 --- Комплект поставки включает: 1 . Лезвие - 1 шт.; 2 . Защитный кейс - 1 шт.; 3 . Упаковка - 1 шт. Характеристики стерильной упаковки Характеристика Пакет индивидуальный Полиэтилен высокой плотности TYVEK Размеры (Д х Ш) Не более 16,5 см х 10,5 см Ш ирина термоспаечного шва0,9 см ± 0,1 см Плотность упаковки 60 г/м^ Сопротивление разрыву 40 Н/ 0,8 см Предел прочности на разрыв 1,60 МПа Указания по применению: 1 . Используйте инструмент только по назначению - для формирования лоскута роговицы с применением лезвия с возвратно-поступательным действием совместно с ножом для роговицы Hansatome Keratome, при использовании с системой Hansatome. 2 . Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. 3 . Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 4 . Установите лезвие и выполните срез роговицы в соответствии с выбранной методикой проведения операции. --- стр. 10 --- 5 . езвие поставляется предварительно стерилизованным и предназначено только для одноразового использования. Гезвие для микрокератома МК-700700 Сконструировано для работы совместно с ножом для роговицы Moria М2 Keratome. Лезвие монтируется в держателе. каж дое лезвие имеет массу 1,0 г и выпускается в стерильной индивидуальной упаковке. Стерильная упаковка состоит из термопрочного защитного бокса, сформированного при помощи вакуума, из полиэфиримидного термопластика (Polyetherimide Thermoplastic ULTEM lOOOR PEI) и дополнительной упаковки TYVEK. Продукт подлежит открытию только в стерильных условиях. класть применения - Офтальмология. Рефракционная хирургия глаза. После использования поместите лезвие в контейнер для острых одноразовых предметов. Фото: Модель МК-700700 компоненты лезвия изготовлены из нержавеющей стали марки AISI440 (лезвие) и 100% полипропилена (100% ?) марки РР1300 (держатель) и не содержат латекса. Ьраметры лезвия: 1,0 мм "- - - 'I.' 0,5 мм 10,0 мм i r --- стр. 12 --- --- стр. 13 --- ребования к изделию: .Лезвие должно соответствовать размерам и техническим характеристикам, указанным на прилагаемых |*сунках. Д опустимое отклонение линейных и угловых размеров изделия составляет ±0,1 мм. Материалы: 1 е зв и е с двумя скосами режущей кромки и с тремя углами заточки обладает прецизионной точностью вготовления. Лезвие прямое, из нержавеющей стали марки AISI 440 с силиконовым покрытием, HRC геердость по шкале Роквелла) = 60, погрешность должна составлять не более ± 0.6 мкм; прочность при растяж ении (Gb) = 76 кг/мм^ (± 1,0); угол заточки лезвия = 5,7 ° (± 0,2); шероховатость поверхностей режущих ip o M O K лезвий должна составлять не более 0,60 мкм. Держатель выполнен из материала 100% полипропилен (100% РР) марки РР1300, торговой марки Adell, вроизводства Adell Plastics Inc., США. --- стр. 14 --- 1 Рабочие параметры: Осевое усилие от лезвия до держателя должно превышать 45 Н. У силие формирования лоскута толщиной 130 мкм из силиконового образца марки Mold Star 15 А Slow плотностью 1,2 г/см^ не должна превышать 9 Н. 4. Масса, г.: а ) Лезвие - 1,0 (± 0,1); б ) Защитный кейс - 4,0 (± 0,5); в ) Упаковка - 1,0 (± 0,2). 5. Безопасность: Л езвие для микрокератома чистое и стерильное. Неровностей на лезвии нет. Неровностей на режущей кромке нет. I. Стерилизация: Гамма-излучением при 25 кГр, с использованием утвержденного цикла стерилизации для достижения минимального SAL Ю "*. 7 . Срок годности - 3 года с даты стерилизации. 8. Упаковка кщитный бокс 3 '- ■ ] ч --- стр. 15 --- --- стр. 17 --- Материал: Tyvek 1037В I u.шсс I ,ш><чц 8 »R .■ <г- г -Я * ^ щ g -ц и/ W Комплект поставки включает: 1,Лезвие -1 шт.; I Защитный бокс - I шт.; --- стр. 18 --- I, Упаковка - 1 шт. Карактеристики стерильной упаковки Характеристика Пакет индивидуальный Полиэтилен высокой плотности TYVEK Размеры (Д х Ш) Не более 16,5 см х 10,5 см Ширина термоспаечного шва 0,9 см ± 0,1* см Плотность упаковки 60 г/м^ Сопротивление разрыву 40 Н/ 0,8 см Предел прочности на разрыв 1,60 МПа Оказания по применению: 1. Используйте инструмент только по назначению - для формирования лоскута роговицы с применением лезвия с возвратно-поступательным действием при использовании с ножом для роговицы Moria М2 Keratome с системой Moria М2. 2. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. 3. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 4. Установите лезвие и выполните срез роговицы в соответствии с выбранной методикой проведения операции. 5. После использования поместите лезвие в контейнер для острых одноразовых предметов. 1езвие для микрокератома МК-800800 [аждое лезвие имеет массу 1,0 г и выпускается в стерильной индивидуальной упаковке. Стерильная упаковка :остоит из термопрочного защитного бокса, сформированного при помощи вакуума, из полиэфиримидного (ермопластика (Polyetherimide Thermoplastic ULTEM lOOOR PEI) и дополнительной упаковки TYVEK. Продукт юдлежит открытию только в стерильных условиях. Область применения - Офтальмология. Рефракционная хирургия глаза. Фото: Модель МК-800800 Компоненты лезвия изготовлены из нержавеющей стали марки AISI440 (лезвие) и 100% полипропилена (100% Р Р ) марки РР1300 (держатель) и не содержат латекса. --- стр. 19 --- [араметры лезвия: TJ—^ Я I 13,00 мм ^::-Ф ~h%- 8,0 мм S 2 О « * » т о со "1 S i - o j ____^ 'Ш ; < >:•> v • ,.i '. v.4V,*C V'^'< --- стр. 20 --- Требования к изделию: 1 . Лезвие должно соответствовать размерам и техническим характеристикам, указанным на прилагаемых рисунках. Допустимое отклонение линейных и угловых размеров изделия составляет ±0,1 мм. --- стр. 21 --- Материалы: езвие с двумя скосами режущей кромки и с тремя углами заточки обладает прецизионной точностью рготовления. Лезвие прямое, из нержавеющей стали марки AISI 440 с силиконовым покрытием, HRC 1вердость по щкале Роквелла) = 60, погрещность должна составлять не более ± 0.6 мкм; прочность при >стяжении (Ов) = 76 кг/мм^ (± 1,0); угол заточюз лезвия = 5,7 ° (± 0,2); шероховатость поверхностей режущих рмок лезвий должна составлять не более 0,60 мкм. |ержатель выполнен из материала 100% полипропилен (100% РР) марки РР1300, торговой марки Adell, роизводства Adell Plastics Inc., США. '.Рабочие параметры: Осевое усилие от лезвия до держателя должно превышать 45 Н. /силие формирования лоскута толщиной 130 мкм из силиконового образца марки Mold Star 15 А Slow ютностью 1,2 г/см^ не должна превышать 9 Н. Масса, г.: ) Лезвие - 1,0 (± 0,1); i)Защитный кейс - 5,0 (± 0,5); |) Упаковка - 1,0 (± 0,2). i Безопасность: 1езвие для микрокератома чистое и стерильное. 1еровностей на лезвии нет. 1еровностей на режущей кромке нет. i. Стерилизация: Гамма-излучением при 25 кГр, с использованием утвержденного цикла стерилизации для юстижения минимального SAL 10'® . 1. Срок годности - 3 года с даты стерилизации. I. Упаковка кщитный бокс 4 --- стр. 22 --- 1атериал: Polyetherimide Thermoplastic ULTEM lOOOR PEI (полиэфиримидный термопластик), производства longhan Plastic Technology Co. Ltd. Материал: PETG, производства PMC Medical Packaging --- стр. 23 --- Материал: Tyvek 1037В i Комплект поставки включает: 1 . Лезвие - 1 шт.; 2 . Защитный бокс - 1 шт.; 3 . Упаковка - ] шт. J: --- стр. 24 --- драктеристики стерильной упаковки Характеристика Пакет индивидуальный Полиэтилен высокой плотности TYVEK |Размеры (Д х Ш) Не более 16,5 см х 10,5 см 1П 1ирина термоспаечного шва0,9 см ± 0,1 см |11лотность упаковки 60 г/м^ |Сопротивление разрыву 40 Н/ 0,8 см Предел прочности на разрыв 1,60 МПа казания по применению: 1. Используйте инструмент только по назначению - для формирования лоскута роговицы с применением лезвия с возвратно-поступательным действием, при использовании с ножом для роговицы Chiron Nidek Keratome с системой Nidek. 2. Перед началом использования убедитесь в сохранности стерильной упаковки. 3. Вынимайте инструмент только в стерильных условиях перед началом проведения процедуры. 4. Установите лезвие и выполните срез роговицы в соответствии с выбранной методикой проведения операции. ^ 5. После использования поместите лезвие в контейнер для острых одноразовых предметов. Сравнительные характеристики лезвий Наименование Лезвие для микрокератома Модель МК-101101 МК-700700 МК-800800 Масса, г Лезвие 1,0 (±0,1) 1,0 (±0,1) 1,0 (±0,1) 1ащитный кейс/бокс 2,0 (± 0,5) 4,0 (± 0,5) 5,0 (± 0,5) Упаковка 1,0 (±0,2) 1,0 (±0,2) 1,0 (± 0,2) Габаритные размеры лезвий, мм Цлина: Режущая сторона 12,0 11,5 13,0 Задняя часть 7,0 9,0 13,0 Ширина 7,0 7,0 8,0 Толщина 0,1 0,1 0,1 Габаритные размеры защитного .кейса/бокса, мм |Длмна.’ Черх 25,0 72,0 80,0 Низ 25,0 70,0 75,0 Ширина 22,0 45,0 46,0 Толщина 5,0 6,0 9,0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Йнструмент предназначен для использования только в одной процедуре. Повторное или неправильное «пользование может привести к условиям потенциального риска для пациента. Компания «MICROspecialties Inc.» не несет ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате многократного или неправильного использования изделия. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И езвия офтальмологические для микрокератомов поставляются стерильными, и упаковка должна открываться только в асептических условиях. Для каждого пациента должно использоваться только новое стерильное шкрохирургическое лезвие. |11езвия должны применяться в условиях офтальмологических отделений специализированных больниц и шиник. --- стр. 25 --- )ксплуатация лезвий для микрокератомов должна производиться в помещениях хирургических отделений линик и больниц при температуре окружающего воздуха от 4° С до 40° С и относительной влажности не более 0% . 1ожи требуют аккуратного обращения при эксплуатации. Не допускаются при эксплуатации удары и вибрация лезвий; Не следует допускать соприкосновения режущей кромки лезвия с другими инструментами и материалами, юсторонними предметами. Это может привести к снижению режущих свойств лезвий; Не допускается ронять и бросать инструмент, изменять конструкцию лезвия, во избежание его повреждения. РОК ГОДНОСТИ ]рок годности офтальмологических лезвий - три года с даты стерилизации, при условии сохранения влостности упаковки. СЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ отовые изделия должны храниться в сухом, хорошо проветриваемом, чистом помещении при температуре от 1д о 40° С, относительной влажности не более 90% и атмосферном давлении от 500 до 1060 гПа. Ьздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. Хранение производится в таре, |сключающей самопроизвольное перемещение лезвия внутри тары. 1 е допускается воздействие прямых солнечных лучей, дождя, снега и поверхностной влажности. 1апрещается хранение изделий вместе с загрязняющими или токсичными химическими веществами. )фтальмологические лезвия с истекшим сроком годности могут быть использованы, но стерильность не арантируется. [РАНСПОРТИРОВАНИЕ 1езвия офтальмологические для микрокератомов MICROkare Blades транспортируют любым видом транспорта ! в условиях, обеспечивающих целостность упаковки, при температуре окружающей среды от -10°С до +40°С, лносительной влажности не более 90% и атмосферном давлении от 500 до 1060 гПа. J процессе транспортировки следует использовать чистые средства и соблюдать меры предосторожности: Н е ставить тяжелый груз на изделия; Н е допускать контакта изделия с острыми предметами; »Предохранять продукт от ударов; 1Не подвергать продукт воздействию прямых солнечных лучей и дождя. П р и хранении и транспортировке лезвия должны быть защищены контурной ячейковой упаковкой и картонной юробкой. УТИЛИЗАЦИЯ Попользованные лезвия дезинфицируются в режимах, указанных в МУ 287-113 и утилизируются как недицинские отходы класса Б и в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 «Санитарно- пидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». УПАКОВКА П ож и упаковывают в пакеты из полимерной пленки или другую тару, обеспечивающую их сохранность при |ранспортировании и хранении. МАРКИРОВКА УПАКОВКИ Маркировку, характеризующую изделия, наносят непосредственно на транспортную тару или на этикетку, юторую наклеивают на транспортную тару. Наркировка транспортной тары должна содержать следующие сведения: i Г --- стр. 26 --- наименование изделия; наименование и местонахождение изготовителя [юридический адрес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)]; товарный знак изготовителя (при наличии);« количество единиц потребительской тары; номер партии; дата изготовления; условия хранения; срок годности; 1ример упаковки ?екомендуемые условные знаки для маркировки упаковки приведены в таблице. Условное обозначение Наименование Только для одноразового использования - не подлежит повторному использованию REF Номер по каталогу дата производства Годен до Номер серии l|Contents:i Содержимое X Ограничение допустимой температуры хранения Защищать от влаги --- стр. 27 --- Не утилизировать обычным способом :€ Соответствие с нормами ЕС ___________________________________________________i Защищать от нагревания (тепла) и прямых солнечных лучей / к / т Перед использованием ознакомиться с инструкцией по применению Открывать здесь 1РИМЕР ЭТИКЕТКИ НА РУССКОМ ЯЗЬЖЕ MICROspec/a/ffes, inc. i Яаименование: «Лезвие офтальмологическое для микрокератомов MICROkare Blades стерильное дноразовое» REF:MK- 101101 LOT: Ml 8059-2995 Состав упаковки: Лезвие - 1 шт. Защитный кейс - 1 шт. Производитель: MICROspecialties Inc. («МИКРОспешэлтис Инк.») (ООО «МИКРОспешэлтис») Адрес: 430 Smith Street, Middletown, СТ06457, USA Тел.: (203) 874-1832 Эл. почта: info@microspecialties.com Страна производства: США Представитель в РФ: ООО «Сибмедимпорт», I Адрес: Россия, 630005, г. Новосибирск, ул. Крылова, д. 36, офис 404, Тел.:+7 (383)249-11-70, E-mail: medicomaroiip(S)vandex.ru Дата производства: ДД.ММ.ГГ (ММ.ГГ) Дата окончания срока годности: ДД.ММ.ГГ (ММ.ГГ) Регистрационное удостоверение: №________ от ХХ.ХХ.ХХХ г. Содержимое стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена! Утилизировать как медицинские отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-2010 Внимание! Не использовать при повреждённой упаковке! X А/сда STERILE С€ 0434 --- стр. 28 --- А.РАНТИЯ терильность продукции гарантируется только при условии сохранения целостности упаковки. Срок годности дя каждого продукта указан на упаковке. Изготовитель гарантирует соответствие качества изделий требованиям настоящих технической документации ри соблюдении правил транспортирования, хранения и условий применения, установленных настоящим ехническим документом. арантийный срок годности изделий не более 3 лет с даты стерилизации. арантийные обязательства не распространяются на случаи, связанные с использованием не по назначению. РЕБОВАНИЯ К ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ. СЕРВИСНОЕ )БСЛУЖИВАНИЕ 1 е применяется. Офтальмологические лезвия являются одноразовыми изделиями, ремонту и обслуживанию не юдлежат. ЖРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ 21 CFR 820 и др. Система стандартов качества; ^93/42/ЕЕС:1993. Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. относительно медицинских изделий; 2007/47/ЕС:2007. Изменения к Директиве по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС; EN 556-1:2001. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям класса +А1:1999 с йметкой "стерильно" - Часть 1: Требования к стерилизованным медицинским изделиям; EN 980:2008. Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий; ISO 7153-1:1991 +А1:1999. Хирургические инструменты. Металлические материалы. Часть 1; Нержавеющая галь; ISO 10993-1:2009. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование; ■ISO 10993-5:2009. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Тесты на цитотоксичность в 1абораторных условиях (in vitro); ■ISO 11137-1:2006. Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1: Требования к разработке, илидации и текущему контролю; 4iso 11137-2:2012. Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 2: Установление стерилизующей № зы ; • ISO 11137-3:2006. Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам; • ISO 11607-1:2006. Упаковка для стерильных медицинских изделий. Часть 1: Требования к материалам, системам сохранения стерильности и системам упаковки; •ISO 13485:2003. Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования для целей регулирования; •ISO 14644-1:1999. Стерильные цеха и связанные с ними контролируемые помещения. Часть 1: Классификация чистоты воздуха; •ISO 14971:2007. Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям; • ISO 15223-1:2007 +А1:2008. Медицинские изделия. Символы для использования на этикетках медицинских изделиях, в маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования; • ASTM F88:2007a. Стандартный метод тестирования прочности соединения материалов для гибких систем сохранения стерильности; --- стр. 29 --- ASTM F1929:2004. Стандартный метод тестирования для обнаружения нарушений герметичности уплотнения пористой медицинской упаковке методом проникающего красителя; ’ЕКЛАМАЦИЯ Сообщения о нежелательных явлениях или возможных осложнениях, которые могут быть связаны с (спользованием данных изделий, могут направляться по адресу: ШКРОспешэлтис Инк. (MICROspecialties Inc.), 130 Смит Стрит, г. Мидлтаун, Коннектикут 06457 США 430 Smith Street, Middleton СТ 06457 U.S.A.) ww.microspecialties.com, Гел.: (203) 874-1832 DaKc: (203) 877-3762 tmail: info@microspeciaIties.com Ответственность на территории РФ ООО «Сибмедимпорт», является уполномоченным представителем компании MICROspecialties Inc. в Российской Федерации, который обеспечивает обращение и надзор за медицинскими изделиями, принятие рассмотрение и решение претензий клиентов относительно качества продукции компании MICROspecialties t c., а также выполнение других действий уполномоченного представителя в соответствии с требованиями атьи 38 Федерального закона Российской Федерации от «21» ноября 2001 г. № ФЗ-323. Зсю ответственность за ранее выпущенную продукцию, применяемую на территории Российской Федерации, аесет ООО «Сибмедимпорт». Представитель на территории Российской Федерации несет ответственность за адресную рассылку на территории Российской Федерации, отвечает за гарантийные сертификаты производителя и оказывает услуги, связанные с медицинским изделием производителя. Адрес: 630005, Россия, г. Новосибирск, ул. Крьшова, д. 36, офис 404 Гел.:+7 (383)249-11-70 E-mail: medicomgroiip@vandex.ru