Ирригатор для полости рта стоматологический WF-02EU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. Информация о медицинском изделии 1.1 Наименование и обозначение медицинского изделия Ирригатор для полости рта стоматологический WF-02EU, в составе: - ирригатор для полости рта стоматологический; - наконечник JT-450E-2 шт.; - наконечники: PS-100E, OD-100E, JT-100E, РР-100Е, ТВ-100Е (при необходимости); - сменный резервуар для WF-02EU (при необходимости); - батарейки типа А А -3 шт.; - эксплуатационная документация на русском языке. 1.2 Производитель и разработчик медицинского изделия "Уотер Пик, Инк.", США, Water Pik, Inc., 1730 East Prospect Road, Fort Collins, CO 80553 USA, тел.: + 1 970 484 1352, факс: +1 970 221 8715, Место производства медицинского изделия: "Providence Enterprise (Ganzhou) Со., Ltd. , Ganzhou Economic & Technological Development Zone Industrial Area, Ganzhou, Jiangxi, P.R. China. 1.3 Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия Обгцество с ограниченной ответственностью «АРКОМ» (ООО «АРКОМ»), 191015, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н, тел./факс (812) 336-77-17, адрес электронной почты: arkom(®arkom-org.com 2. Описание и работа 2.1 Сведения о медицинском изделии 2.1.1 Назначение медицинского изделия Ирригаторы для полости рта стоматологические применяются в стоматологии и предназначены для промывания полости рта в целях профилактики кариеса и заболеваний пародонта, а также для массажа тканей десен, удаления застрявших остатков пищи, зубного налета, вредных бактерий, для ухода за коронками, имплантатами, мостовидными протезами, брекет-системами, для устранения кровоточивости десен и восстановления в них кровотока. Показания к применению: Прибор рекомендован к использованию пациентами в целях уменьшения зубного налета, профилактики кариеса и болезней десен. Идеально подходит для людей с имплантатами и ортодонтическими несъемными конструкциями (брекетами), а также коронками, мостовидными протезами и винирами. 2.1.2 Область медицины, в которой допускается применение медицинского изделия Стоматология. 2.1.3 Классификация медицинского изделия Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 122470 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а --- стр. 3 --- Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности; 32.50.21.112 2.1.4 Категория пользователей Прибор предназначен для самостоятельного применения в домашних условиях взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет и старше по назначению, определенному производителем, исключительно в соответствии с рекомендациями стоматолога. Детям в возрасте от 8 до 12 лет и лицам с особыми потребностями следует пользоваться прибором под присмотром взрослых. 2.2 Технические параметры и характеристики медицинского изделия Модель Габаритные размеры (ВхГхД), мм Масса, кг Емкость резервуара, мл WF-02EU 226/57/79 ± 1 не более 0,33 150 ± 20 Модель Давление воды, кПа Количество импульсов в мин. Требования по питанию WF-02EU 413-689 1100-1900 4,5В (Зх1,5В, элементы питания типа АА - батарейки) ■ Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения прибора -15 с; ■ Предельно допустимый уровень звуковой мощности - не более бОдБА; ■ III класс защиты от поражения электрическим током (для ирригатора WF-02EU); ■ Ирригатор в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током относится к типу BF; ■ Степень защиты от доступа воды - IPX7 (водонепроницаемые изделия - изделия с корпусом, защищенным от эффектов временного погружения в воду); ■ Ирригатор - медицинское изделие с повторно-кратковременным режимом работы, не рекомендуется пользоваться этим изделием более 5 минут на протяжении каждых двух часов; Описание частей, входящих в состав медицинского изделия № Наименование Размеры, мм Масса, г 1 Наконечники: Наконечник PS-100E Длина - 111±1 диаметр кольца - 11±0,5 3±0,15 --- стр. 4 --- s s Наконечник OD-IOOE V . ^ —f I 1 Длина - 113±1 диаметр кольца - 11±0,5 3±0Д5 Наконечники JT-IOOE, JT-450E M Наконечник PP-IOOE s- V - \ \ Длина - 106±1 диаметр кольца - 11±0,5 диаметр выходного отверстия: для JT-100E - 0,79±0,02 для JT-450E - 0,66±0,02 3±0Д5 Длина - 104±1 диаметр - 14±0,5 3±0Д5 Наконечник ТВ-100Е Длина - 109±1 ширина щетки - 13±0,5 4±0,2 --- стр. 5 --- Ч. Ч. 1 • у f И Tf ! 1 .1 2 Сменный резервуар для WF-02EU Габаритные размеры, мм: 44±2 (ДхВхГ) 57,12x114,78x43,61±0,25 Назначение наконечников: • Наконечник для удаления налета PS-100E - Plaque Seeker® Наконечник подходит для ухода за имплантатами, коронками, мостовидными протезами и для обгцего использования в целях гигиены полости рта. • Ортодонтический наконечник OD-100E Наконечник подходит для ухода за брекет-системами и для общего использования в целях гигиены полости рта. • Стандартный наконечник для чистки и массажа JT-100E, JT-450E Подходит для общего использования в целях гигиены полости рта. • Периодонтический наконечник РР-100Е - Pik Pocket® Наконечник разработан специально для глубокой очистки периодонтических карманов водой или противомикробными средствами. Подходит для очистки пероидонтических карманов и при фуркации. • Наконечник в виде зубной щетки ТВ-100Е Подходит для общего использования в целях гигиены полости рта. Не все наконечники входят в комплект каждой модели. Запасные наконечники можно заказать и приобрести у уполномоченного представителя производителя. Сменный резервуар для WF-02EU является запасной частью и может быть заказан и приобретен у уполномоченного представителя производителя в случае его выхода из строя. Наименование Перечень и описание материалов Ирригатор для полости рта стоматологический WF-02EU - ABS пластик с УФ-стабилизатором марки Grade GP-22, "BASF CORPORATION", США (корпус/ручка); - ABS пластик прозрачный марки Grade Toyolac 920-555, "Toray Plastics (Malaysia) Sdn. Bhd.", Малайзия + пигмент синего цвета марки AR31757 "JInfuliang Masterbatch&Plastic Materials Со., Ltd", Китай --- стр. 11 --- (ГОСТ 30804.4.11- 2013) 70% U h (провал напряжения 30% Uh) в течение 25 периодов <5% U h (провал напряжения >95% Uh) в течение 5 с Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 (ГОСТ Р 50648-94) 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки ПРИМЕЧАНИЕ: U h -уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость HF ПРГЛУГМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание оборудования на устойчивость Уровень испытания Уровень соответствия Электромагнитная среда - указания Портативное и мобильное радиочастотное оборудование, в том числе кабели, не должно использоваться рядом с аппаратом ближе, чем на рекомендованном расстоянии, вычисленном по формуле согласно частоте передатчика: Рекомендованное расстояние Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99) зв от 150кГц до 80МГц V I-3 (В) ’ 3,5" L^. J Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4- ЗВ/м от 80МГц до 2,5ГГц Е1-3 (В/м) d = от 80 Ml и A . ■ц до800 МГц --- стр. 12 --- 3 (ГОСТ 30804.4.3- 2013) d = от 800 М Гц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями производителя, и рекомендованное расстояние в метрах (м). d- рекомендуемый пространственный разнос, м; Напряженность поля при распроаранении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой , должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком: ( м ) a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженноаи поля. Если измеренные значения в месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой [МЕ ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ]. b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (VI) В/м. __________________________________________________________________________ Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой _____________ Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и системой НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) иизделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Максимальная выходная мощность передатчика (Вт) 0,01 0,1 10 100 Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) 150 кГц 4-80 МГц d = F, 4^ 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 80 МГц 4 800 МГц 44 0,12 0,37 1,17 3,69 11,67 800 МГц 4 2,5 ГГц 7 d = 4 4 0,23 0,74 2,33 7,38 23,33 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. _______ --- стр. 13 --- Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение^ электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и Т п р и определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 2.5 Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей на изделии 2.5.1 Упаковка Изделие поставляется в индивидуальной упаковке, представляющей из себя картонную коробку. Ирригатор упаковывается в полиэтиленовый пакет и размещается в картонной коробке. Внутри коробки, для защиты прибора от механических повреждений, ударов, вибрации и падений, ирригатор располагается между вкладками из гофрокартона. Наконечники упакованы в отдельную полиэтиленовую упаковку и вложены в резервуар ирригатора. В коробку вложена эксплуатационная документация, поставляемая вместе с изделием. Сменный резервуар для WF-02EU упаковывается в индивидуальный полиэтиленовый пакет и укладывается в картонную коробку. Транспортная упаковка представляет собой ящики из гофрированного картона. Внутри ящиков, для защиты изделий от механических повреждений, ударов, вибрации и падений используется насыпная упаковка из пенополистирола. Укупоривание ящиков производят оклеиванием клейкой лентой. 2.5.2 Маркировка Маркировка изделий содержит следующую информацию: - наименование предприятия-производителя; - наименование модели изделия; - номер партии, в котором закодирована дата изготовления изделия (170222G, где первые две цифры обозначают год изготовления, вторые - месяц и третьи две цифры - день, буквами указывают сборочную линию изделия); - графические символы, символы обслуживания, манипуляционные знаки и <g> символ III класса защиты от поражения электрическим током, все приборы с питанием от батарей (для WF-02EU) ш символ тип изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током BF, оборудование типа BF а знак соответствия директивам и гармонизированным стандартам Европейского сообщества ж знак особая утилизация, электрическое и электронное оборудование, отходы подлежат возврату в систему сбора отходов или на предприятия по переработке и оеииклированию отходов J. --- стр. 14 --- код 1РХ7 степень защиты от доступа воды (водонепроницаемые изделия - изделия с корпусом, защищенным от эффектов временного погружения в воду) 3xl,5V, АА Battery тип батареи и количество (для WF-02EU) 5min/2h повторно-кратковременный режим работы, мин/ч, после указанного периода работы (первая цифра) должен быть сделан перерыв для охлаждения (вторая цифра), иначе это может привести к перегреву двигателя и стать причиной отказа в работе - название страны, где произведено изделие. Маркировка запасных частей наносится только на индивидуальную потребительскую упаковку. Маркировка индивидуальной потребительской упаковки изделий содержит следующую информацию: - товарный знак предприятия-производителя; - наименование и адрес предприятия-производителя; - наименование изделия; - номер изделия (модель, номер партии); - дата выпуска (закодирована в номере партии 170222CJ, где первые две цифры обозначают год изготовления, вторые - месяц и третьи две цифры - день, буквами указывают сборочную линию изделия); - число изделий в одной упаковке; - место производства медицинского изделия; - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя медицинского изделия; - графические символы, символы обслуживания, манипуляционные знаки и предупредительные надписи. Транспортная маркировка изделий содержит: - полное наименование грузополучателя; - наименование пункта назначения, адрес; - количество грузовых мест в партии и порядковый номер места внутри партии; - полное наименование грузоотправителя; - наименование пункта отправления, адрес; - надписи транспортных организаций; - количество изделий в штуках; - габаритные размеры грузового места в сантиметрах (длина, ширина, высота); 1манипуляционный знак-L - хрупкое, обращаться осторожно и предупредительную надпись "Обращаться осторожно!". --- стр. 15 --- 3. Эксплуатация медицинского изделия 3.1 Установка, монтаж, наладка, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Ирригатор требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к электромагнитной совместимости (см. п.2.4.3). Специальных мер по монтажу, настройке, наладке и калибровке данное медицинское изделие не требует. 3.2 Использование изделия по назначению Прибор может использоваться при температуре от +10 до +35°С и относительной влажности 80% при 25°С. Наконечники прибора могут эксплуатироваться при номинальных значениях температуры от 32 до 42°С; Ирригатор для полости рта стоматологический, вариант исполнения WF-02EU Ирригатор WF-02EU состоит из; 1) корпус прибора, внутри которого находится механизм мельничного типа^, приводимый в действие электричеством, который одновременно является ручкой прибора; 2) резервуар для жидкости, в который наливается вода или раствор, рекомендованный стоматологом. Резервуар имеет откидную крышку, открыв которую можно наливать жидкость в резервуар; 3) на корпусе также расположены: кнопка вкл./выкл., она же - регулятор давления, которая включает прибор и осуществляет персональный контроль напора жидкости в двух положениях; кнопка извлечения наконечника (для смены наконечников по выбору пациента); крышка отсека для батареек. Ирригатор стоматологический WF-02EU является отличным решением в случае необходимости беспроводной очистки полости рта. Действующий от батареек и портативный, он идеально подходит для использования в небольших ванных комнатах и для путешествий. Кроме того, WF-02EU водонепроницаемый, поэтому его можно J --- стр. 16 --- Порядок работы: Установка/замена батареек • Вставьте наконечник в центр выступа, которым заканчивается корпус ирригатора. Если наконечник закрепился правильно, цветное кольцо установится встык с выступом. Для того чтобы отсоединить наконечник, нажмите кнопку извлечения наконечника и потяните наконечник от себя. Внимание: не нажимайте кнопку извлечения наконечника во время работы устройства. Настройка и регулировка давления Вы можете регулировать давление, щелкая кнопкой регулятор давления на регулировка корпусе. Для низкого давления (I) установите переключатель давления давления вверх на одно деление и на два деления - для высокого давления (II). ^ '-Я '«я Рекомендации по использованию: Для достижения лучших результатов, при использовании прибора держите его вертикально, начинайте процедуру с обработки дальних зубов, постепенно переходя к передним. Плавно скользите наконечником вдоль линии десны и ненадолго задерживайте его между зубами. Продолжайте, пока не очистите внутреннюю и внешнюю поверхность верхних и нижних зубов. • Наклонитесь над раковиной. Поместите наконечник в ротовую полость и направьте струю в сторону десны под углом 90°. Слегка прикройте рот, чтобы вода не разбрызгивалась, но могла свободно вытекать изо рта. Установите желаемый уровень давления и включите устройство. • Начните чистку. • По окончании использования, выключите прибор, вылейте остатки жидкости из резервуара. --- стр. 22 --- Транспортировать изделия следует только в закрытом транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых автомашинах, самолетах, трюмах и т.д.) в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортную упаковку (ящики из гофрированного картона) следует надежно закреплять, чтобы не допустить их падения или опрокидывания во время транспортировки. 7. Гарантийные обязательства 7.1 Гарантийный срок хранения Гарантийный срок хранения медицинского изделия - 5 лет. 7.2 Срок службы Средний срок службы ирригатора для полости рта стоматологического составляет; вариант исполнения WF-02EU - 3 года. Срок службы может изменяться в зависимости оттого, как эксплуатируется устройство. 7.3 Гарантийный срок эксплуатации Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия - 24 месяца со дня покупки. Следует сохранять гарантийный талон для подтверждения даты покупки. Производитель оставляет за собой право потребовать возврата изделия для анализа с целью подтверждения претензии, попадающей под гарантийные обязательства. Мы заменим любую часть устройства, которая по нашему мнению является неисправной, при условии, что устройство эксплуатировалось правильно, использовалось по назначению, не было переделано или повреждено после покупки, использовалось в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Ремонт или замена изделия по данной гарантии осуществляется уполномоченным представителем производителя. Данная гарантия не распространяется на части, входящие в состав медицинского изделия (наконечники и сменные детали). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Использование литиевых батареек для ирригатора WF-02EU приведет к повреждению прибора и аннулированию гарантии на изделие! 8. Утилизация Изделия, выведенные из эксплуатации, подлежат утилизации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на момент утилизации. Изделия относятся к классу опасности А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". Для данного изделия следует использовать способ утилизации для электрических приборов, обеспечивающий безопасность и не загрязняющий окружающую среду (обращаться в специальные организации по осуществлению деятельности по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов). Для WF-02EU. Данное изделие работает от щелочных элементов питания типа АА (батареек). Отработанные батарейки следует сдать в утиль в соответствии с требованиями, действующими на территории вашего места жительства (специальные боксы и/или пункты сбора отработанных батареек и аккумуляторов). --- стр. 23 --- 9. Соответствует требованиям стандартов Российской Федерации ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»; ГОСТ 30324.0-95/ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»; ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды», ГОСТ ISO 10993-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»: - Часть 1. «Оценка и исследования»; - Часть 10. «Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»; ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий»; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»; ГОСТ 31576-2012 «Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб». --- стр. 24 --- л. X - ш ПЕРЕВО, Бюро переводов "Инфоперевод" г. Санкт-Петербург, у л. Ефимова зА, лит. Д, з этаж Тел. раб. + 7 (812) 643-23-85 Тел. моб. + 7 9 5 3 144 91 05 Перевод с английского языка на русский язык «УТВЕРЖДАЮ» /подпись/ Том Грейвз Специалист по контролю соответствия продукции стандартам «Уотер Пик, Инк.» (Water Pik, Inc.) Версия Дата последнего пересмотра эксплуатационной документации Причина пересмотра документации 04 22 октября 2019 года Приведение в соответствие с изменением наименования медицинского изделия ИНСТРУКЦИЯ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ медицинского изделия «Ирригатор для полости рта стоматологический WF-02EU» производства «Уотер Пик, Инк.», США Штат; Колорадо Округ: Лаример Подписано и подтверждено под присягой в моем присутствии в округе Лаример, штат Колорадо 22-го октября 2019 года. ______Томом Грейвзом_____в отношении этого документа с легализацией права его подписи. Штамп: СИНТИЯ Е. САНЧЕС НОТАРИУС ШТАТ КОЛОРАДО ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЙ НОМЕР НОТАРИУСА 20114070250 СРОК МОИХ ПОЛНОМОЧИЙ ИСТЕКАЕТ 4 НОЯБРЯ 2023 Г. Подпись нотариуса.' /подпись/ -Конец перевода документа-