Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 ---
Перевод с английского языка на русский язык
<Печать штата Индиана>
СЕКРЕТАРЬ ШТАТА
ШТАТ ИНДИАНА
Конни Лоусон
Секретарь штата
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
1. Страна: Соединенные Штаты Америки
2. Настоящий официальный документ был подписан: Саша Л. Браун
3. Выступающим в качестве нотариуса округа Грин
4. И скреплен печатью/штампом нотариуса и секретаря штата Индиана
Заверено
5. в г. Индианаполис, Индиана
6. Пятое марта 2020 г.
7. Секретарем Штата Индиана
8. Регистрационный номер: А2020-0305113226
9. Печать/Штамп
10. Подпись: (Конни Лоусон, секретарь штата Индиана)
<Большая гербовая печать штата Индиана>
Действительные с 1 мая 2003 года, все апостили Секретаря штата Индиана должны иметь
электронную печать.
Документ был просмотрен 17 марта 2012 г.
--- стр. 15 ---
COOK*
MEDICAL
i ИНСТРУКЦИЯ n o ЭКСПЛУАТАЦИИ
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной
радиологии.
OCnOIMlOl- НЛЗНАЧВНИБ: Предназначены для получения чрескожного трансъяремного
доступа через единственный прокол при параллельном контроле проведения процедуры
посредством рентгеноскопии для облечения инвазивной радиологической процедуры.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица преобразований
Единицы Преобразование
1 Fr 1 мм = IFr / 3
1 дюйм 25,4 мм
Набор Rosch -UchidaTransiugular Liver Access Set (RUPS-lOO)
Набор для трансъяремного печеночного доступа Rosch-Uchida, обозначенный в каталоге
продукции под номером RUPS-100, состоит из стилетного катетера, трансъяремной иглы,
расширителя и интродьюсера Flexor® Check-Flo®.
Стилетный катетер изготовлен в виде комбинированного изделия трансъяремный
стилет/катетер. Внутренний стилет имеет длину 53,5 см. Дистальный конец стилета имеет
точку скоса в виде карандаша. Катетер является изделием диаметром 5,2 Fr/1,73 мм и
Страница 2 из 14
--- стр. 16 ---
длиной 62,5 см. Острие дистального конца стилета выполнено в виде карандаша.Дистальный
конец катетера имеет коническую форму и плотно совместим со стилетом.
'Грансъяремная игла изготовлена в виде комбинированного изделия игла/катстер. Игла
изготавливается диаметром 14 G/2,05 мм, а ее длина составляет 51,5 см. Игла
характеризуется дистальным углом заточки 60°. Проксимальная втулка выполнена в виде
металлической втулки с пластиной (длиной 1,500 дюйма/ 38,1 мм; шириной 0,500 дюйма /
12,7 мм). Совместимый катетер с диаметром 10,0 Fr/3,57 мм. Данный катетер имеет
Люэровскую втулку и стандартный соединительный колпачок. При присоединении и
фиксации на игле для трансъяремного доступа Rosch-Uchida катетер выступает за пределы
конца иглы на 3 мм. Дистальный конец катетера имеет коническую форму для обеспечения
плотного прилегания к канюле.
Расширителя является изделием диаметром 12,0 Fr/4 мм. Длина данного расширителя
составляет 20 см, он имеет дистальное концевое отверстие, совместимое с проводником
диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм. Дистальный конец расширителя имеет коническую форму.
Набор интродьюсера Flexor® Check-Flo®, входящий в набор для трансъяремного печеночного
доступа Rosch-Uchida, выполнен в виде интродьюсера диаметром 10,0 Fr/3,33 мм,
изготовленный из трубки с оплеткой, включенной в структуру стенок, совместимой с
расширителем. Интродьюсср Flexor® Check-Flo® имеет номинальную длину 40 см. Дистальное
отверстие совместимо с проводником диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм. Сборка клапана Check-
Flo® состоит из Check-Flo®, соединительной трубки и одноходового краника, служащего в
качестве проксимальной втулки.
Компонент набора Диаметр,
G/mm; Fr/мм или дюйм/мм
Длина, см
Трансъяремная игла «Rosch-Uchida»
G/ мм
14/2,05 (±0,1) 51,5(±Ю%)
Трансъяремный катетер Fr/ мм 10/3,3 (±10%) 51,8(±10%)
Стилет дюйм/мм 0.038/0.97 (±10%) 62,5(±10%)
Стилетный катетер Fr/ мм 5,2/1,73 (±10%) 62,5(±10%)
Расширитель Fr/ мм 12/4 (±10%) 20(±10%)
И т родьюсер Flexor Check-Flo Fr/
мм
10,0/3,3(±10%)
10,0/3,3 (±10%)
40(±10%)
51 (±10%)
МАТЕРИАЛЫ
Набор Rosch-UchidaTransjugular Liver Access Set (RUPS-lOO)
Компоненты
устройства
Название материала Контакт с
пациентом
Трансъяремная
игла "Rosch-
Uchida"
Игла:
Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Прямой контакт
--- стр. 17 ---
Трансьяремпый
катетер
Расширитель
Интродьюсер
Flexor Check-Flo
Стилет
Стилетный катетер
Мп-Мах 2
N i-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1.
Втулка иглы: поликарбонат # 80020
Рентгеноконтрастный фторированный
этиленпропилен MS # 183
Конец катетера:
Полиамид (нейлон)12
# 40340
Толстостенный полиэтилен #30943
Втулка: полиуретан ______________
Трубка:
Нейлон MS # 160
Спираль:
Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0.045
S-Max 0,03
Си-Мах 1;
Внутренняя оболочка:
Нерентгеноконтрастный
политетрафлуороэтилен MS # 125
Кольцо:
Рентгеноконтрастный нейлон MS #119
Расширитель интродыосера:
Полиэтилен MS # 136
Втулка расширителя:
Полиуретан __________________________
Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
С г-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N i-8-10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1;
Политетрафлуороэтилен MS #121
Прямой контакт
Прямой контакт
Прямой контакт
Прямой контакт
Прямой контакт
ПРЕДИАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
--- стр. 19 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Данное изделие предназначено для использования врачами, обученными и опытными в
области диагностических и интервенционных методов. Следует использовать стандартные
методы для размещения кожухов сосудистого доступа, ангиографических катетеров и
проводников.
•Избегайте прокола капсулы.
• Манипуляция с изделиями требует содействия флуороскопии.
• Пациент должен быть под наблюдением (ЭКГ, оксиметрия, кровяное давление, пульс) во
время процедуры.
• После введения и периодически во время процедуры, кожух трансяремного интродьюсера
следует промывать физиологическим раствором.
• Потенциальное воздействие фталатов на беремснных/кормящих женщин или детей не было
достаточно описано, поэтому могут возникнуть проблемы с точки зрения последствий для
репродуктивной функции и развития.
• Если устройство должно оставаться в сосуде в течение продолжительного периода
времени, следует принимать соответствующие меры (например, промывание
гепаринизированным раствором для внутривенной про.мывки), чтобы снизить риск
образования сгустка.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
• внутрибрюшинное и печеночное кровотечение
• перфорация сонной артерии
• пневмоторакс
• воздушная эмболия
• гематома в месте прокалывания
• аритмия сердца
• артериовенозный свищ
Возможные осложнения процедуры TIPS:
• Дисфункция шунта TIPS
• Тромбоз
• Окклюзия/стеноз
• Прокол капсулы печени
• Внутрибрюшинное кровотечение
• Инфаркт печени
• Фистула
• Гематобилия
• Сепсис
• Инфекция шунта TIPS
• Гемолиз
• Энцефалопатия
• Миграция стента или размещение стента в нижней полой вене или слишком далеко в
воротной вене
--- стр. 20 ---
• Легочная гипертензия
• Прокол жёлчного пузыря или жёлчных путей.
• Повреждение печёночной артерии.
• Гематома в области шеи.
• Застойная сердечная недостаточность.
• Псевдоаневризма
• Расслоение или окклюзию сосуда
• Образование артериопортального свища
• Печеночная недостаточность
Противопоказания процедуры TIPS:
А бсолю тны е
• Первичная профилактика кровотечения
• Застойная сердечная недостаточность
• Неконтролируемая системная инфекция или сепсис
• Неустраненная обструкция желчных протоков
• Тяжелая легочная гипертензия
Относительные
• Гепатома, особенно из варикозно расширенных вен центральная
• Множественные печеночные кисты печеночных вен
• Тромбоз воротной вены
• Тяжелая коагулопатия (МНО 5)
• Тромбоцитопения < 20000/смЗ
• Легочная гипертензия средней тяжести
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ВНИМАНИЕ; ВСЕ МАНИПУЛЯЦИИ ОПИСАННЫЕ НИЖЕ ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ЧЕРЕЗ
ЕДИНСТВЕННЫЙ ПРОКОЛ.
1. Используя стандартный метод доступа в яремную вену, введите соответствующий
проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм (поставляется отдельно) в нижнюю полую вену.
2. Используя селективный катетер и выбранный проводник, введите катетер в правую
печеночную вену или наиболее подходящую ветвь печеночной вены.
3. Оставляя проводник в безопасном дистальном положении, извлеките катетер.
4. Продвиньте сборку интродьюсера по проводнику в печеночную вену. Извлеките
расширитель, оставляя проводник на месте.
5. Введите усиливающую канюлю в катетер, затем введите сборку трансъяремный
катетер/игла по проводнику в интродьюсер, расположив сборку катстер/игла в дистальной
печеночной вене. Извлеките проводник.
6. Введите катетер с гибкой сборки стилета через сборку катетер/игла.
ПРИМЕЧАНИЕ: Стилет не должен выступать из конца стилетного катетера.
--- стр. 21 ---
7. Расположите сборку катетер/игла в направлении книзу и поверните вперед (стрелка
на игле указывает направление изгиба иглы).
8. Подойдя сборкой трансъяремный катетер/игла к стенке вены, введите иглу одним
движением вперед через печеночную riapeiixHMy и в направлении воротной системы.
9. Извлеките стилет из катетера. Присоедините шприц с контрастным веществом
(поставляется отдельно) к катетеру, выполните аспирацию, а затем извлеките катетер пока
не видна кровь. Введите небольшое количество контрастного вещества (поставляется
отдельно) для подтверждения положения в портальной системе.
10. Введите проводник в воротную ветвь и достигните основной воротной вены.
И . Сохраняя иглу в стабильном положении, продвиньте через катетер и проводник в
положение поперек тракта паренхимы.
12. Извлеките их из сборки. Проводник и катетер могут быть извлечены или
использованы по необходимости для проведения дальнейших диагностических или
инвазивных процедур.
13. После завершения диагностических и интервенционных процедур удалите
интродьюсер. Не тяните канюлю во время удаления. Если при извлечении интродьюсера
ожидается или встречается сопротивление, попробуйте повторно ввести расширитель и
извлечь интродьюсер и расширитель как единое целое.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Поставляются стерилизованными Э тилен Оксидом в отслаиваемых пакетах. Предназначены
для одноразового использования. Стерильный, если пакет является закрытым или без
повреждений. Не используйте продукт, если есть сомнения в том, является ли продукт
стерильным. Хранить в темном, сухом, прохладном месте. Избегайте длительного
воздействия света. После удаления из упаковки, осмотрите изделие на предмет
повреждений.
РЕКОМЕНДАЦИИ
Эти инструкции по использованию базируются на опыте врачей и (или) их литературе.
Обратитесь к местному торговому представителю для получения информации о имеющейся
литературе.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Технические характеристики u.\i, упомянутых в качестве компонентов в настоящих
кратких спеиификаииях:
Соединение конца иглы и трубки не должно разламываться при применении минимального
усилия к концу трубки и в направлении их разделения, которое составляет 40 Н. Упругость:
при применении усилия 10,0 Н максимальное отклонение - 0,45 мм. Прямолинейность:
Отклонение от прямолинейности не должно превышать 0,2 мм. Максимальное допустимое
--- стр. 22 ---
отклонение от оси конца составляет 3°. Мри отклонении конца иглы на расстоянии 17,5 мм -
иглы нс должны ломаться. Радиус закругления рабочих частей инструментов не должен
превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности - не более 0,16 мкм.
Технические характеристики проводников, упомянутых в качестве компонентов в
настоящих кратких спеиификаиинх:
Прочность проводника на изгиб составляет не менее 22 Н - при отклонении не более чем на
0,45 мм. Прочность соединения проводника и покрытия проводника составляет не менее 35
Н. Прочность соединения сердечника проводника и его покрытия составляет не менее 30 Н.
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Температура: от +5°С до + 35®С.
Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
Температура эксплуатации: от +32°С до + 42®С.
Температура окружающего воздуха: +10°С до + 35°С.
Относительная влажность воздуха от 30% до 85%.
Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Температура транспортировки: +5 до +35®С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
Относительная влажность воздуха: от 30% до 85%.
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,15 мм
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
остаются исправными.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для
инвазивной радиологии остаются исправными.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
Уполномоченным представителем изготовителя на территории Российской Федерации
является ЗАО «ШАГ».
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., 9. офис 501а.
Телефон: (495) 956-13-09;
Факс: (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
--- стр. 23 ---
Гарантия производителя распространяется на качество медицинских изделий.
Производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в
течение всего срока годности (3 года с даты изготовления, указанной на упаковке) при
соблюдении условий хранения.
Эти изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не распечатана или не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения
относительно того, что оно является стерильным.
СО БЛЮ ДЕН ИЕ СООТВЕТСТВУЮ Щ ИХ РЕГЛАМ ЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Правилами системы качества США по продовольственным товарам и лекарственным
препаратам (FDA), 21 CFR часть 820, Правша контроля качества.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту
EN ISO 13485 (2003), Система управления качеством.
СРОК ХРАНЕНИЯ
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности определяется
от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения
срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности.
Срок хранения наборов - составляет 3 (три) года.
ИНФОРМ АЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
Наборы поставляются стерильным в одноразовой упаковке, стерилизованные ЕЮ (этилен
оксидом), валидированного метода обеспечения уровня стерильности (SAL) 10*^. Эти
изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не распечатана или не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения
относительно того, что оно является стерильным
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Данные изделия следует хранить в темном, сухом, прохладном месте; избегайте длительного
воздействия света.
УПАКОВКА
Страница 10 из 14
--- стр. 24 ---
Набор Rosch-UchidaTransiugular Liver Access Set RUPS-lOO: поставляется в
индивидуальных упаковках, содержащих;
Трансъяремный катетер диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 51,8 см- 1шт.
Стилетный катетер диаметром 5,2 Fr/1,73 мм, длиной 62,5 см - 1шт.
Трансъяремная игла "Rosch-Uchida" диаметром 14 G/2,05 мм, длиной 51,5 см- 1шт.
Стилет диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм, длиной 62,5 см- 1шт.
Интродьюсер "Flexor Check-Flo" диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 40 см - 1шт.
Расширитель диаметром 12 Fr/4 мм, длиной 20 см - 1шт.
Инструкция по применению - 1шт.
ПРАВИЛА ПЕРЕВОЗКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
поставляются поштучно с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая
помещается в коробки из гофрированного картона.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру.
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих
код, лот, каталожный и глобальный номер изделия (GPN-Global Product Number), количество
упаковок внутри коробки, срок годности, логотип компании «Соок Medical», а также
символы:
! - символ о бережном отношении
- символ о температурном режиме
- символ «Содержать сухим»
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
I № п/п Высота, см Ширина, Вес, г Допуск j
--- стр. 25 ---
см
RUPS-100 91,1 15,2 110,4 +- 10%
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
используются в лечебных медицинских учреждениях.
МАРКИРОВКА
Наборы поставляются в отдельных упаковках, на которых не должно быть каких-либо
признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, разломов и других
дефектов использование изделия недопустимо.
Маркировка устройства обозначает следующие параметры устройства:
Символ Расшифровка
iJ
Изготовитель
Щ]
Код партии
R E F Номер по каталогу
|Avi| Дата изготовления
Использовать до
Запрет на повторное применение
jsTBIL^EO Стерилизовано оксидом этилена
Беречь от влаги
' 4 ^
11е допускать воздействия солнечного света
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Дополнительные символы на этикетке:
- маркировка «Только для специалистов»;
- название устройства медицинского назначения;
- параметры и общий чертёж устройства;
- символ сертификации СЕ;
- штрих-код.
- отметка о присутствии фталатов
--- стр. 26 ---
¥
Набор Rojch-UdiidaTranqugular Live Access Set
Ж HUPS 100
ЖС04929
UH -e
Mt/tlJcn
1 0»r
»u T f» 40oa
IQD^JM
j8
d * * “ T y T * ^
»nw
СОСЖ*
с о г л а с о в а н н ы й м а к е т м а р к и р о в к и
Предоставляется уполномоченным представителем производителя на территории
Российской Федерации. Макет маркировки наносится в виде стикера (дополнительно к
основной маркировке). В него включены дан 11ые о иетоксичности и о неприменении изделия
в поврежденной упаковке.
Медицинское
изделие
Макет маркировки
RUPS-100 R U P S -1 0 0
П роизводитель:
С рок годности: _ Партия:
Рег.уд.:
Ф
Импортер ЗАО “ШАГ тел: (495) 956-13-09
IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII
N O N -TO X IC X
U J
--- стр. 27 ---
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделие следует утилизировать в соответствии с
институциональными инструкциями по утилизации биологически опасных медицинских
отходов.
/подписано/
Эрнан Дж Серрано Варгас
Специалист по вопросам регулирования
Cook Incorporated
дата 03 марта 2020
Соединенные Штаты Америки)
Штат Индиана)
Округ Гринин)
Печать
Саша Л. Браун
Нотариус Штата Индиана
Округ Гринин
Моя комиссия № 658997
Срок моих полномочий истекает
6 октября 2022 года
Подписано под присягой в моем присутствии 03 марта 2020.
Срок моих полномочий истекает 6 октября 2022 года. /подписано/
Саша Л. Браун
Нотариус Штата Индиана
Округ Гринин
Моя комиссия № 658997
--- стр. 44 ---
COOK-
MEDICAL
ИНСТРУКЦИЯ п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
Наборы процедурные для чрескожного траисъяремного доступа для инвазивной
радиологии
ОСНОВНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ: Предназначены для получения чрескожного трансъяремного
доступа через единственный прокол при параллельном контроле проведения процедуры
посредством рентгеноскопии для облечения инвазивной радиологической процедуры.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица преобразований
Единицы Преобразование
1 Fr 1 мм = 1 Fr / 3
1 дюйм 25,4 мм
Набор Ring Transiugular Intrahepatic Access Set RTPS-100
Набор для трансъяремного внутрипеченочного доступа, обозначенный в каталоге продукции
под номером RTFS-100, состоит из двух катетеров, дв>^ проводников, интродьюсера Flexor
Check-Flo, расширителя и трансъяремной иглы в сборе. Все катетеры являются изделиями с
--- стр. 45 ---
диаметром 5.0 Fr/1,67 мм, и диаметром дистального концевого отверстия 0,035 дюйма/0,89
мм. Оба катетера изготавливаются с адаптерами. Прямой катетер имеет длину 80 см.
Селективный ангиографический катезер Тогсоп NB® Advantage изготавливаются с
встроенной оплеткой из 16 стальных проводов с большим внутренним диаметром 0.0435
дюйма/ 1.1 мм. Данный катетер изготавливается с дистальным изгибом и имеет
номинальную длину 80 см.
Два проводника Newton и Amplatz имеют внешний диаметр 0,035 дюйма/0,89 мм. Проводник
Newton производится с длинным гибким коническим дистальным концом. Проводник
Newton изготавливается с радиусом дистального изгиба 15 мм и имеет длину 190 см.
Проводник Amplatz производится в качестве дополнительного жесткого проводника с
большим внутренним диаметром, вмещающим сердечник большего диаметра 0.0359 дюйма/
0.91 мм для придания дополнительной жесткости. Номинальная длина данного изделия
составляет 190 см.
Интродьюсер Flexor Check-Flo, входящий в состав набора для трансъяремного
внутрипеченочного доступа, включает в себя интродьюсер с диаметром 9.0 Fr/3 мм,
изготовленный из трубки с оплеткой, включенной в структуру стенок, совместимой с
расширителем. Интродьюсер Flexor® Check-Flo® имеет длину 38,5 см. Дистальное концевое
отверстие совместимо с проводником диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм. Клапан Check-flo® в
сборке состоит из собственно клапана, соединительной трубки и краника, который служит в
качестве проксимальной втулки.
Расширитель является изделием с диаметром 11,0 Fr/3,67 мм. Длина данного расширителя
составляет 20 см, его дистальное концевое отверстие совместимо с проводником диаметром
0,038 дюйма/0,97 мм. Дистальный конец расширителя имеет коническую форму.
Трансъяремная игла «Ring» в сборе представляет собой иглу внутри катетера. Игла
диаметром 160/1,65мм, совместима с катетером диаметром 9.0 Fr/3 мм. Катетер
характеризуется концевым отверстием диаметром 0,065 дюймов/ 1,65 мм, его длина
составляет 45,5 см. Длина иглы составляет 50,5 см, она имеет дистальный изгиб. Длина
катетера на 5 см меньше длины иглы. Проксимальная втулка иглы имеет дизайн с втулкой с
пластиной (длиной 1,500 дюйма/ 38,1 мм; ширина 0,500 дюйма /12,7 мм).
Параметры female Люэр-адаптера:
Длина: 1,219 дюйма/31 мм (±5%)
Внутренний диаметр: 0,050 дюйма/1,27 мм (±5%)
Внешний диаметр: 0,140 дюйма/3,56 мм (±5%)
--- стр. 46 ---
Компонент набора Диаметр,
G/ мм, Fr/ мм или
дюймы/мм
Длина, см
Прямой катетер Fr/мм 5/1,67(±10%) 80(±10%)
Селективный катетер Тогсоп NB
Advantage Fr/мм
5/1,67(±10%) 80(±10%)
Проводник Newton дюймы/мм 0,035/0,89(± 10%) 190(±10%)
Проводник Amplatz дюймы/мм 0,035/0,89(± 10%) 190(±10%)
Расширитель Fr/мм 11/3,67(±10%) 20(±10%)
Интродьюсер Flexor Check-Flo Fr/мм 9.0/3 (±10%)
9.0/3 (±10%)
38,5(±10%)
38,5(±10%)
Трансъяремная игла «Ring» О /мм 16/1,65 (±0,4) 50,5(±10%)
1'рансъяремный катетер Fr/мм 9/3(±10%) 45,5 (±10%)
М АТЕРИАЛЫ
Набор Ring Transjugular Intrahepatic Access Set (RTFS-100)
Компоненты
устройства
Название материала Контакт с
пациентом
Селективный
катетер
Катетер: Рентгеноконтрастный нейлон
M S# 179
Оплетка: Нержавеющая сталь AIS1 304:
С-Мах 0,08
С г-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N i-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1
Втулка:
Полиамид (нейлон)12
# 40340
Прямой контакт
Прямой катетер Катетер: Политетрафлуороэтилен MS # Прямой контакт
--- стр. 47 ---
121
Конец катетера:
Полиамид (нейлон) 12 #40340
Трансъяремная
игла "Ring"
Игла:
Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
С г-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
N i-8- 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1.
Втулка иглы: поликарбонат # 80020
Прямой контакт
Трансъяремный
катетер
Рентгеноконтрастный фторированный
этиленпропилен MS # 183
Конец катетера:
Полиамид (нейлон) 12
# 40340
Прямой контакт
Расширитель Толстостенный полиэтилен #30943
Втулка: полиуретан
Прямой контакт
Проводник
Amplatz
Спираль: Нержавеющая сталь AISI 304
С-Мах 0,08
С г-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1;
Покрытие проводника:
Политетрафторэтилен #171
Прямой контакт
Проводник Newton Спираль: Нержавеющая сталь AIS1 304
С-Мах 0,08
Сг-18-20
Fe-66,345 - 74
Мп-Мах 2
Ni-8 - 10,5
Р-Мах 0,045
S-Max 0,03
Си-Мах 1;
Покрытие проводника:
Политетрафторэтилен #171
Прямой контакт
Интродьюсер
Flexor Check-Flo
Трубка:
Нейлон MS # 160
Спираль:
Нержавеющая сталь AISI 304:
С-Мах 0,08
С г-18-20
Fe-66,345 - 74
1 Мп-Мах 2
Прямой контакт
--- стр. 49 ---
• впутриорганная гематома
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЯ:
Не выявлены
М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ:
• Данное изделие предназначено для использования врачами, обученными и опытными в
области диагностических и интервенционных методов. Следует использовать стандартные
методы для размещения кожухов сосудистого доступа, ангиографических катетеров и
проводников.
•Избегайте прокола капсулы.
• Манипуляция с изделиями требует содействия флуороскопии
• Пациент должен быть под наблюдением (ЭКГ, оксиметрия, кровяное давление, пульс) во
время процедуры.
• Перед введением и периодически во время процедуры, трансъяремный кожух
интродьюсера нужно промыть физиологическим раствором.
• Потенциальное воздействие фталатов на беременных/кормящих женщин или детей не было
достаточно описано, поэтому могут возникнуть проблемы с точки зрения последствий для
репродуктивной функции и развития.
• Если устройство должно оставаться в сосуде в течение продолжительного периода
времени, следует принимать соответствующие меры (например, промывание
гепаринизированным раствором для внутривенной промывки), чтобы снизить риск
образования сгустка.
П О БО ЧН Ы Е ДЕЙСТВИЯ:
• внутрибрюшинное и печеночное кровотечение
• перфорация сонной артерии
• пневмоторакс
• воздушная эмболия
• гематома в месте прокалывания
• аритмия сердца
• артериовенозный свищ
Возможные осложнения процедуры TIPS:
• Дисфункция шунта TIPS
• Тромбоз
• Окклюзия/стеноз
• Прокол капсулы печени
• Внутрибрющинное кровотечение
• Инфаркт печени
• Фистула
Страница 7 из 16
--- стр. 50 ---
Гематобилия
Сепсис
Инфекция шунта TIPS
Г емолиз
Энцефалопатия
Миграция стента или размещение стента в нижней полой вене или слишком далеко в
воротной вене
Легочная гипертензия
Прокол жёлчного пузыря или жёлчных путей.
Повреждение печёночной артерии.
Гематома в области шеи.
Застойная сердечная недостаточность.
Псевдоаневризма
Расслоение или окклюзию сосуда
Образование артериопортального свища
Печеночная недостаточность
Противопоказания процедуры TIPS:
А бсолю тны е
• Первичная профилактика кровотечения
• Застойная сердечная недостаточность
• Неконтролируемая системная инфекция или сепсис
• Неустраненная обструкция желчных протоков
• Тяжелая легочная гипертензия
Относительные
• Гепатома, особенно из варикозно расширенных вен центральная
• Множественные печеночные кисты печеночных вен
• 1'ромбоз воротной вены
• Тяжелая коагулопатия (МНО 5)
• Тромбоцитопения < 20000/смЗ
• Легочная гипертензия средней тяжести
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Используя стандартный метод доступа в яремную ве 1{у, введите соответствующий
проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм (поставляется отдельно) в нижнюю полую
вену.
2. Используя селективный катетер и выбранный проводник, введите катетер в правую
печеночную вену (RHV) или наиболее подходящую ветвь печеночной вены. Оставляя
проводник в безопасном дистальном положении, извлеките катетер.
3. Продвигайте сборку покрытия трансъяремного интродьюсера по проводнику как можно
дальше в печеночную вену. Извлеките проводник и расширитель.
4. Введите иглу Colapinto в катетер, затем введите сборку катетер/игла через кожух. Игла не
должна выступать из концевого отверстия катетера.
Страница 8 из 16
--- стр. 51 ---
5. Продвиньте сборку катетер/игла в дистальную печеночную вену.
6. Расположите сборку катетер/игла в направлении книзу и поверните вперед (стрелка на
опорной плите иглы указывает направление из 1'иба иглы).
7. Подойдя сборкой катетер/игла к стенке вены, введите иглу одним движением вперед через
печеночную паренхиму и в направлении воротной системы.
8. Присоедините шприц с контрастным веществом веществом (не является частью набора) к
игле, выполните аспирацию и выведите иглу пока не видна кровь.
9. Введите небольшое количество контрастного вещества для подтверждения положения в
портальной системе.
10. Продвигайте катетер по игле дальше в воротную вену, а затем извлеките иглу.
И . Введите проводник Newton в воротную ветвь и достигните основной воротной вены
(MPV).
12. Продвиньте трансъяремный катетер и покрытие в положение поперек тракта паренхимы.
13. Продвигайте катетер Van Andel через катетер в воротную вену.
14. Выполняйте любую из необходимых интервенционных процедур.
Ф ОРМ А ПОСТАВКИ
Поставляются стерилизованными Этилен Оксидом в отслаиваемых пакетах. Предназначены
для одноразового использования. Стерильный, если пакет является закрытым или без
повреждений. Не используйте продукт, если есть сомнения в том, является ли продукт
стерильным. Хранить в тем 1юм, сухом, прохладном месте. Избегайте длительного
воздействия света. После удаления из упаковки, осмотрите изделие на предмет
повреждений.
РЕКОМ ЕНДАЦИИ
Эти инструкции по использованию базируются на опыте врачей и (или) их литературе.
Обратитесь к местному торговому представителю для получения информации о имеющейся
литературе.
Технические характеристики игл, упомянутых в качестве компонентов в настоящих
кратких спеии(})икаииях:
Соединение конца иглы и трубки не должно разламываться при применении минимального
усилия к концу трубки и в направлении их разделения, которое составляет 40 Н. Упругость:
при [фименении усилия 10,0 Н максимальное отклонение - 0,45 мм. Прямолинейность:
Отклонение от прямолинейности не должно превышать 0,2 мм. Максимальное допустимое
отклонение от оси конца составляет 3® . При отклонении конца иглы на расстоянии 17,5 мм -
--- стр. 52 ---
/
иглы не должны ломаться. Радиус закругления рабочих частей инструментов не должен
превышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности - не более 0,16 мкм.
Технические характеристики проводников, упомянутых в качестве компонентов в
настоящих кратких спеиификаииях:
Прочность проводника на изгиб составляет не менее 22 Н - при отклонении не более чем на
0,45 мм. Прочность соединения проводника и покрытия проводника составляет не менее 35
Н. Прочность соединения сердечника проводника и его покрытия составляет не менее 30 Н.
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
не подвергаются резкому изменению температуры внешней среды.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
Температура: от +5°С до + 35°С.
Относительная влажность воздуха от 30 до 85 %.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
Температура эксплуатации: от +32®С до + 42°С.
Температура окружающего воздуха: +10°С до + 35°С.
Относительная влажность воздуха от 30% до 85%.
Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ:
Температура транспортировки: +5 до +35°С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
Относительная влажность воздуха: от 30% до 85%.
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ:
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,15 мм
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
остаются исправными.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для
инвазивной радиологии остаются исправными.
ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
1'арантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
Уполномоченным представителем изготовителя на территории Российской Федерации
является ЗАО «ШАГ».
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., 9. офис 501а.
Телефон: (495) 956-13-09;
Факс: (495)956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантия производителя распространяется на качество медицинских изделий.
--- стр. 53 ---
Производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности изделий в
течение всего срока годности (3 года с даты изготовления, указанной на упаковке) при
соблюдении условий хранения.
Эти изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не распечатана или не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения
относительно того, что оно является стерильным.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ РЕГЛАМЕНТОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Директивой ЕС по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Компания Cook Incorporated производит все медицинские изделия в соответствии с
Правилами системы качества США но продовольственным товарам и лекарственным
препаратам (FDA), 21 CFR часть 820, Правила контроля качества.
Все производственные объекты компании Cook также сертифицированы согласно стандарту
EN ISO 13485 (2003), Система управления качеством.
СРОК ХРАНЕНИЯ
Дата «использовать до» обозначена символами на маркировке. Срок годности определяется
от указанного времени изготовления (фабричный символ) до указанной даты истечения
срока (символ песочных часов). Разница между обеими датами составляет срок годности.
Срок хранения наборов - составляет 3 (три) года.
ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ
Наборы поставляются стерильным в одноразовой упаковке, стерилизованные EtO (этилен
оксидом), валидированного метода обеспечения уровня стерильности (SAL) I0■^ Эти
изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не распечатана или не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения
относительно того, что оно является стерильным
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Данные изделия следует хранить в темном, сухом, прохладном месте; избегайте длительного
воздействия света.
УПАКОВКА
Набор Ring Transjugular Intrahcnatic Access Set RTPS-100: поставляется в
индипилуальных упаковках, содержащих:
--- стр. 54 ---
Селективный катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см - 1 шт.
Прямой катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см — 1 шт.
Проводник Amplatz диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см - 1 шт.
Проводник Newton диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см - 1 шт.
Интродьюсер Flexor Check-Flo диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 38,5 см - 1 шт.
Расширитель диаметром 11 Fr/3,67 мм, длиной 20 см - 1шт.
Трансъяремная игла "Ring" диаметром 16 G/1,65 мм, длиной 50,5 см - 1шт.
Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45,5 - 1шт.
Инструкция по применению - 1шт.
ПРАВИЛА ПЕРЕВОЗКИ
При перевозке следует учитывать тип используемого транспорта, пункт назначения,
поставщика, используемого для перевозки, а также частоту и условия каких-либо
перегрузок, необходимых во время транспортировки.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
поставляются поштучно с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая
помещается в коробки из гофрированного картона.
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА
Индивидуальные упаковки укладываются в коробки из гофрированного картона. Коробки
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру.
Транспортная маркировка содержит информацию о размерах коробки, уникальный штрих
код, лот, каталожный и глобальный номер изделия (GPN-Global Product Number), количество
упаковок внутри коробки, срок годности, логотип компании «Соок Medical», а также
символы:
f - символ о бережном отношении
- символ о температурном режиме
- символ «Содержать сухим»
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
--- стр. 55 ---
№ п/п Высота, см
Ширина,
см
Вес, г Допуск
RTPS-100 109,6 25,5 194,4 +- 10 %
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
используются в лечебных медицинских учреждениях.
МАРКИРОВКА
Наборы поставляются в отдельных упаковках, на которых не должно быть каких-либо
признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, разломов и других
дефектов использование изделия недопустимо.
Маркировка устройства обозначает следующие параметры устройства:
Символ Расшифровка
iJ
Изготовитель
Код партии
R E F Номер по каталогу
c rQ
Дата изготовления
Использовать до
Запрет на повторное применение
STBVLEEO Стерилизовано оксидом этилена
f
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
--- стр. 56 ---
Набор Ring TnnsjuguUi lomhepatic Access Set
ШШЙТРИОО
QE:G06S41 ■miHivi
4 -
О » tfr/4S.S«
i n i y i i l i l j y i m i
Я Г Ш М '
СОСЖ
Дополнительные символы на этикетке:
- маркировка «Только для специалистов»;
- название устройства медицинского назначения;
- параметры и общий чертёж устройства;
- символ сертификации СЕ;
- штрих-код.
- отметка о присутствии фталатов
СОГЛАСОВАННЫ Й М АКЕТ М АРКИРОВКИ
Предоставляется уполномоченным представителем производителя на территории
Российской Федерации. Макет маркировки наносится в виде стикера (дополнительно к
основной маркировке). В него включены данные о нетоксичности и о неприменении изделия
в поврежденной упаковке.
--- стр. 57 ---
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделие следует утилизировать в соответствии с
институциональными инструкциями по утилизации биологически опасных медицинских
отходов.
/подписано/
Эрнан Дж Серрано Варгас
Специалист но вопросам регулирования
Cook Incorporated
дата 03 марта 2020
Соединенные Штаты Америки)
Штат Индиана)
Округ Гринин)
Печать
Саша Л. Браун
Нотариус Штата Индиана
Округ Гринин
Моя комиссия № 658997
Срок моих полномочий истекает
6 октября 2022 года