--- стр. 1 ---
у тв в тд А К )
Д1^ктор
ООО «Сибирски Марлевый Комбинат»
^ К.А. Аракчеев
с2 (
ния:
ф ря 2020 г .
'^Сибир';
Комбии
ИНСТРУКЦИЯ \
по применению медицинско 1о
1 НАимтповАнин МНДИЦИНСК010 изделия
Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная по I ОС Г 9412-93 в вариангах исиол[ 1е-
1. Исполнение 1 - артикул 94121, в рулоне; шириной 68,0 см. 84,0 см, 90 см длиной от 800 м
до 1300 м с шагом 10 м;
2. Исполнение 2 - артикул 94122, в рулоне; шириной более 90.0 см длиной от 500 м до 1300
м с шагом Юм;
3. Исполнение 3 - артикул 94123. в куске; шириной 68,0 см. 84.0 см. 90.0 см, более 90 см
^ длиной от 1 м до 100 м с шагом 0.5 м, {;uuiee - итделис, марля).
2 сведения о производи геле м[-:дицинскоео изделия
Общество с ограниченной ответственностью «Сибирский Марлевый Комбинат» (ООО «Си
бирский Марлевый Комбинат»).
Юридический адрес; 654006. Кемеровская область, г. Новокузнецк, ул. Коммунальная, д. 12,
Фактический адрес; 654006. Кемеровская область, г. Новокузнецк, ул. Коммунальная, л. 12.
Телефон/факс; 8 (3843) 56-14-41.
e-mail; sibmarlya^?)mail.ru.
3 нАзнАчениемедицинскоео изделия
предназначена для изттовления перевязочных средств.
4 О Б Л А С Т Ь применения медицинскоео изделия
Медицина.
^ 5 ФУнкционАльные ХАРАктеристики медицинского изделия
W функциональные характеристики; лёгкая, гигроскопичная хлопчазобумажная ткань про-
CIOI O полотняного плетения.
Способ применения марли;
- в качестве перевязочного материала;
- для изготовления перевязочных средств и гигиенических изделий (бинтов, отрезов, салфе
ток. зампонов. шариков, повязок);
- в но.мещепиях - в санитарно-гигиенических и бытовых целях.
6 П О К А З А Н И Я . нрогивопокАЗАния К применБНИЮ медицинского изделия
6.1 Показания к применению медицинского изделия; для изготовления перевязочных
средств.
6.2 Противопоказания к применению медицинского изделия; индивидуальная непереноси
мость ко.мпоиентов сырья изделия.
6.3 Побочные действия; воз.можпа аллергическая реакчщя на ко.мцонеиты сырья изделия.
При появлении симптомов; кожного зуда, покраснения, отека, сыпи - прекратить контакт с аллер-
|'еном.
--- стр. 2 ---
7 УСЛОВИЯ ИРИМЬНЕИИЯ МЕДИ11,ИНСЖОГО ИЗДЕЛИЯ
Может быть использована в стационарных, амбулаторных медицинских учреждениях, в со
циальных учреждениях и домашних условиях.
8 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПО ТРЕБИТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинский персонал медицинских организаций.
Производители медицинских перевязочных средств.
9 РИСКИ ПРИМЕПЕПИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применять при поврежденной упаковке и позднее срока годности.
10 КЛАСС РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по ГОСТ 31508 и в соответ
ствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н.
11 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАК ТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
11.1 Комплектность
Комплект поставки соответствует указанному в таблице 1 .
Таблица 1 - Комплектность поставки
Наи.менование Количество- шт.
1. Марля медицинская хлопчатобумажная отбеленная но ГОСТ 9412-93
одного исполнения и типоразмера
1
2. Документ о качестве 1
Документ о качестве входит в комплект поставки и вложен в комплект сопроводительных
доку.ментов.
11.2 11рименяе.мые материалы
Марля вырабатывается из хлопчатобумажной нневмопрядильной суровой пряжи но ГОС' Т
9092. 1 сорт.
Материалы и химические добавки, применяемые для изготовления изделия, обеспечивают
требования биологической безопасности по ГОСТ Р 52770, ГОС'Г ISO 10993-1. ГОС1' ISO 10993-
5. ГОС'Г ISO 10993-10.
11.3 Физико-химические показатели отбеленной марли
По физико-химическим показателям отбеленная марля соответствует требованиям, указан
ным в таблице 2.
Наименование показателя Норма
Реакция водной вытяжки Нейтральная
.Массовая доля хлористых солей. %. не более 0-02
Массовая доля сернокислых солей. %. не более 0.02
Массовая доля кальциевых солей. %. не более 0,06
Вре.мя определения содержания окисляемых веществ, мин. не менее 5
Содержание аппретирующих веществ 11е допускается
Содержание окрашивающих веществ Бесцветные вытяжки
Массовая доля жировых веществ. %. не более 0.3
Смачиваемость для хлопчатобумажной марли, с. не более: 10
Капиллярность, см/ч. не менее 10
Влажность. % 5.0-8.5
Зольность. %. не более 0,3
--- стр. 3 ---
Белизна. %, не менее 80
Степень устойчивости белизны. %. не более 10
Примечание - Показатель степени устойчивости белизны определяется по согласованию т -
готовителя с потребителем для марли, предназначенной для изготовления стерильных перевяюч-
ных средств. ______________________
11.4 Поверхность марли не имеет пороков внешнего вида: пятен, загрязнений, разрывов,
дыр по фону изделия размером более 5 см. стянутой кромки более 1 м по длине изделия (пороки
1 группы), а также недосеков более трех нитей, недолета утка более трех нитей, нодплежны более
пяти нитей, близны в три и более нитей, дыр по фону изделия размером не более 5 см, бахромы
на кромке более 1,5 см с одной стороны и более 2 см с другой стороны (пороки 2 группы).
В рулонах марли, предназначенной для изготовления бинтов, не допускаются несп 1итые
куски марли, а также сшивка марли с различными видами кро.мки.
11.4.1 Пороки 1 группы отсутствуют.
11.4.2 Пороки 2 группы считают условным вырезом. Размер условного выреза не нревы-
шает 30 см но длине марли. На условную длину куска 100 м допускается не более шести условных
вырезов.
11.5 Сишвка марли производится па оверлочпой машине.
11.6 В местах сшивки двух кусков марли допускается уменьшение ширины на 10 см с каж
дой стороны. Шов считают условным вырезом.
11.7 Расстояние от конца куска или рулона до шва и между швами составляет не менее 10
м.
11.8 Габаритные размеры и поверхностная плогность марли в вариантах исполнения соот
ветствуют требованиям, представленными в таблице 2.
№
п/п
Вариант исполнения
марли
1'абари гные размеры Поверхностная плот
ность не менее, г/м^ширина, см длина, м
1 Исполнение 1 - артикул 94121,
в рулоне
68±1,0
84±1.5
90±1.5
от 800 до 1300
с шагом 10 36
2 Исполнение 2 - артикул 94122,
в рулоне более 90 от 500 до 1300
с шаго.м 10 36
Исполнение 3 - артикул 94123.
в куске
68±1.0
84±1.5
90т 1.5
более 90
от 1 до 100
с шагом 0.5 36
11.9 Допускаемые отклонения по ]ювсрхностной плотности составляют не менее минус 5 /о.
11.10 Количество нитей на 10 см должно быть: но утку 66-80, по основе 114-120 (в зависи
мости от толщины пряжи). Допускаемые отклонения по числу нитей на 10 см должны бы гь. %: по
основе - не менее -2; по утку - не менее -3.
11.11 Плюсовые допускаемые отклонения по поверхностной плотности и числу нитеи на
10 см не ограничиваются.
11.12 Сшивание изделия осуществляется нитками но ГОСТ 6309.
11.13 Швы изделия ровные, без пропуска, петлистости.
11.14 Разрывная нагрузка полоски изделия размером 50x200 мм составляет, Н (кге) не ме
нее: по основе - 78,0 (8.0); по утку - 34.0 (3,5) 11 (кгс).
11.15 Марля сложена в куски или накатана в рулоны во всю ширину ровно без перекосов и
свисания кромок.
11.16 Куски марли сложены в два сгиба.
--- стр. 4 ---
! ►
11.17 В пачки комплектуются два-три куска марли и обвязываться шпагатом по ГОСТ
17308 или тесьмой по ГОСТ 4.13 поперек пачки в двух местах или крестообразно.
12 УПАКОВКА м е д и ц и н с к о г о ИЗДЕЛИИ
12.1 Упаковка выполнена в соответствии с ГОСТ 9412-93.
12.2 Пачки марли обернуты бу.магой по ГОС I 8273 или пезканы.м полотном па основе по
липропилена по ГОСТ 26996 или полиэтиленовой пленкой по ГОСТ 10354 и обвязаны шпагатом
по 1 ОСТ 17308 или тесьмой по ГОСТ 4.13. затем скомплектованы в кины массой не более 80 кг и
упакованы в упаковочную ткань по Г ОСТ 5530 или нетканое полотно иа основе полипропилена
по ГОСТ 26996.
12.J Куски .марли обернуты бу.магой по 1 ОСТ 8273 или полиэтиленовой пленкой по ГОСТ
10э54 и упакованы в упаковочную ткань по I ОСТ 5530 или нетканое полотно на основе полипро
пилена по ГОСТ 26996.
12.4 Рулоны марли обернуты бумагой по ГОСТ 8273 или нетканым полотном па основе
полипропилена ио ГОСТ 26996 или полиэтиленовой пленкой по ГОСТ’ 10354 и упаковочной тка
нью ГОС 1 5530 или нетканым полотно.м па основе полипропилена по ГОСТ 26996 или уложены
в мешки ио ГОСТ 32522.
12.5 По согласованию с потребителем допускасгся упаковывание обернутых кусков и ру
лонов марли в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354.
13 МАРКИРОВКА МЕДИ1ДИНСКОГО ИЗДЕЛИЗ!
13.1 Маркировка марли выполнена в соотвезствии с требованиями ГОС Т 9412-93. На эти
кетках использованы необходимые международные символы по ГОСТ’ Р ИСО 15223-1.
13.2 Маркировка нанесена на упаковку изделия нес.мываемой краской четким печатным
шрифтом или наклеен ярлык.
13.3 Маркировка марли содержит:
наименование преднрия гия-изгоговигеля и Лли его товарный знак;
адрес места производства:
наименование и исполнение и:шелия:
номер артикула;
ширина изделия;
общая длина изделия в пачке, кипе, куске или рулоне;
общая длина условных вырезов;
номер партии;
лата выпуска;
срок годности;
3fiaK соответствия (при наличии);
штрих-код (при наличии);
обозначение ГОСТ 9412-93;
но.мер регистрационного удостоверения;
Допускается:
- дату выпуска включать в номер партии;
- фразу «номер партии» не печатать;
- срок годности наносить «до...»;
- наносить показания и условия к применению, противопоказания к применению, побочные
действия, способ вскрытия, условия отпуска, хранения и утилизации изделия;
- наносить обозначение «нетоксично»;
- наносить обозначение «нестерильно»;
- наносить обозначение «хлопок 100%»;
- наносить обозначение «не использовать при повреждении упаковки»;
--- стр. 5 ---
г
- наносить обозначения, поясняющие условия хране} 1ия и утилизации изделия: «темпера
турный диапазон хранения», «не допускать воздействие солнечного света», «беречь от влаги»,
«беречь от загрязнений окружающую среду».
13.4 На оба конца изделия нанесено личное клеймо оператора ширильного оборудования
прямоугольной формы размером 75x30 мм, расположенное длинной стороной вдоль среза марли
на расстоянии не более 10 мм от края среза и от кромки изделия.
13.5 Транспортная маркировка выполнена по ГОСТ 14192.
13.6 На гранспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки «БНРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ»
«БЕРЕЧЬ ОТ СОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ».
13.7 Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи нанесены на тару
или ярлык в .местах, свободных от транспортной маркировки.
14 ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
14.1 Общая информация по применению медицинского изделия
Марля поставляется в нестерильном виде в упаковке, готовая к эксплуатации.
14.2 Правила применения медицинского изделия
Марля может применяться в помещениях медицинских организаций в условиях, соответству
ющих по требованиям асептики.
14.3 Применение медицинского изделия
14.3.1 1 ребования к работе с медицинским изделие.м
1 ребования к квалификации персонала для работы с марлей отсутствую !.
14.3.2 Подготовка к работе с медицинским изделие.м.
Специальная подготовка для работы с .марлей не требуется.
14.3.3 Подготовка медицинского изделия
При использовании марли в но.мещениях медицинских организаций, не требующих соблю
дения требований асептики, изделие может использоваться непосредсгвенно после вскрытия упа
ковки.
14.3.4 Порядок работы с медицинским изделием
До начала работы с изделием необходи.мо ознакомиться с этикеткой.
Для вскрытия упаковки необходимо произвести разрез упаковки режущим предметом.
Далее марлю извлекают из упаковки и помещают на стол.
При необходимости, марля может быть разрезана на необходимое KOj'iimecTBo частей.
15 ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГ О ИЗДЕЛИЯ
15.1 Правила транспортирования
Марля зранснортируез'ся всеми видами транснорга в крытых транспортных средствах или
универсальных контейнерах в соответствии с требованиями ГОСТ 7000 и с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транснорга.
При транспортировании марли водным, с.мешанным железнодорожно-водным или авто-вод-
ным фансноргом в кинах, пачках. рулона.х должен прокладываться слой полиэтиленовой пленки но
ГОСТ 10354.
При перевозках автомобильны.м транспорто.м в пределах города и области но согласованию
с нoфeбитeJIeм допускается транспортировать изделия в первичной упаковке, при этом должны
быть сохранены нервоначальиый вид и качество перевозимой продукции.
15.2 11равила хранения
Марлю необходимо хранить в соответствии с требованиями ГОСТ 7000: в упаковке предпри-
я1ия-изготовителя либо транспортной таре в сухом, ироветриваемо.м помещении в соответствии с
правила.ми пожарной безопасности на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в усло
виях, предотвращающих :шгрязнение, механические повреждения, действие солнечных лучей и
вла 1 и. при температуре от +5 °С до +30 °С и относительной влажности не более 80 %. Хранение
вблизи открытого огня не допускается.
--- стр. 6 ---
16 ГAPAF^TИИHЫE ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Срок годности - 6 лет при соблюдении условий хранения и транспортирования.
17 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
УI илизация использованных комплектов производится в соответствии с действующим зако
нодательством РФ на момент утилизации.
18 РЕКЛАМАЦИИ
В случае претензий по качеству, а также любым другим вопросам, связанным с использова
нием марли, направлять информацию производителю: Общество с ограниченной ответственно
стью «Сибирский Марлевый Комбинат» (ООО «Сибирский Марлевый Комбинат») по адресу;
654006. Кемеровская область, г. Новокузнецк, ул. Коммунальная, д. 12.
Телефон/факс: 8 (3843) 56-14-41.
E-mail; sibmarlya(^mail.ru.
19 СВЕДЕНИЯ О НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
19.1 Соответствие международным стандартам:
- 1'ОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия;
- ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования;
- ТОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части
воздействия климатических факторов внешней среды;
- ТОС1' 9092 Пряжа хлопчатобумажная для трикотажного производства. Технические усло
вия;
- ГОСТ ISO 10993 (серия) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий;
- ГОСТ 6309 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия:
- ГОСТ 17308 Шпагаты. Технические условия:
- ГОСТ 14192 Маркировка ( рузов;
- ГОС'Г 8273 Бу.мага оберточная. Технические условия;
- I ОСТ 26996 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия;
- ГОСТ 5530 Гкани упаковочные и технического назначения из лубяных волокон. Общие
технические условия;
- ГОСТ 10354 Пленка полиэтиленовая. Технические условия;
- ГОС'Г 32522 Мешки тканые полипропиленовые. Общие технические условия;
- ГОСТ 20566 Гкани и штучные изделия текстильные. 11равила приемки и .метод отбора проб;
- ГОСТ 10681 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и
испытания проб и методы их определения;
-1 ОСТ 3811 Материалы текстильные. Гкани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы
определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей;
- 1 ОС Г 3812 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения плот
ностей нитей и пучков ворса;
- 1 ОС1 3813 Материа.ты текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения раз
рывных характеристик при растяжении;
- ГОСТ 18054 Материалы текстильные. Метод определения белизны;
- ГОСТ 3816 Полотна текстильные. Методы определения гигроскопических и водоотталки
вающих свойств;
-1 ОСТ 25617 Гкани и изделия льняные, полульняные, хлопчатобумажные и смешанные. Ме
тоды хи.мических испытаний;
- ГОС 1 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные пара.метры
и размеры;
--- стр. 7 ---
- ГОСТ 29227 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие
требования;
- 1Т)СТ 4233 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия;
- ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия;
- ГОСТ 1277 Реактивы. Серебро азотнокислое. Технические условия;
- ГОСТ 4461 Реактивы. Кислота азотная. Технические условия;
- ГОСТ 4108 Барий хлорид 2-водный. Технические условия;
- ГОСТ 4145 Калий сернокислый. Технические условия;
- ГОСТ 3118 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия;
- ГОСТ 3760 Реактивы. Аммиак водный. Технические условия;
- ГОСТ 3773 Аммоний хлористый. Технические условия;
- Г'ОСТ 5712 А.ммоний щавелевокислый 1-водный. Технические условия;
- ГОСТ 4530 Реактивы. Кальций углекислый. Технические условия;
- ГОСТ 20490 Реактивы. Калий .марганцовокислый. Технические условия;
- ГОСТ 4204 Реактивы. Кислота серная. Технические условия;
- ГОСТ 4159 Реактивы. Йод. Технические условия;
- ГОСТ 61 Реактивы. Кислота уксусная. Технические условия;
- ['ОСТ427 Линейки измерительные металлические. Технические условия;
- ГОСТ 7000 Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хране
ние;
- ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда (ССБ1). Общие санитарно-гигие
нические требования к воздуху рабочей зоны;
- ГОСТ 12.1.004 Система стандартов бсзо[ 1асности труда (ССБТ). Пожарная безопасность.
Общие требования;
- ГОСТ 17.1.3.13 Охрана природы (ССОП). Гидросфера. Общие требования к охране поверх
ностных вод от загрязнения;
- ГОСТ 17.2.3.02 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ про
мышленными предприятиями.
19.2 Соответствие стан: 1артам Т^оссийской Федерации:
- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4и «Об
угверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
- ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-хими
ческих и токсикологических испытаний;
- 1’ОС'Г 4.13 Система показателей качества продукции (СПКП). Изделия текстильно-галан-
герейные бытового назначения. Номенклатура показателей;
- ГОС Т ' Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации;
- СанИиН 2.1.7.2790 «Санитарно-эпиде.миологические требования к обращению с медицин
скими отходами»;
- СП 1.1.1058 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением са
нитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) меропри
ятий»;
- СанПиП 2.1.7.1322 «Т'игиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов
производства и потребления».
--- стр. 8 ---