Подгузники для больных, страдающих недержанием — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- "Эссити Оперэйшнс Геннеп Б. В.", Нидерланды Согласовал: Фрэнк Пертенерс Начальник производственного участка в Геннеп Штамп: Эссити Оперэйшнс Геннеп Б. В. Постбус 19, 6590 АА ГЕННЕП Хогвельд 25, 6598 БЛ ХЕЙЕН Тел.:+31 (0)485 49 72 00 <Подпись> Дополненная инструкция по применению ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Подгузники для больных, страдающих недержанием варианты исполнения TENA flex Super Extra Large, «Эссити Оперэйшнс Геннеп Б.В.», Нидерланды 2019 Д л я с л у ж е б н о го по л ь зо в ан и я Э с с и ти --- стр. 19 --- ^Наименование медицинекого изделия (МИ) Подгузники для больных, страдающих недержанием варианты исполнения TENA flex Super Extra Large 2. Производитель: «Эссити Оперэйшне Ееннеп B.B.»/Essity Operations Gennep B.V., the Netherlands, Hoogveld 25, 6598 BE Heijen,Gennep , Нидерланды Место производства : «Эссити Оперэйшне Ееннеп B.B.»/Essity Operations Gennep B.V., the Netherlands, Hoogveld 25, 6598 BE Heijen,Gennep , Нидерланды 3. Назначение МИ Данные подгузники используются при недержании средней или тяжелой степени. 4. Показания к использованию Различные формы недержания от средней до тяжелой. 5. Противопоказания Противопоказания не выявлены. 6. Побочные эффекты Побочных эффектов не обнаружено. 7. Меры предосторожности Н/п 8. Информации о потенциальных потребителях МИ Потенциальные потребители данного медицинского изделия с недержанием в средней и тяжелой степени. Подгузники могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. 9. Функциональные характеристики МИ Среднее значение показателя впитываемости не менее 2524 мл. Обратная сорбция не более 0,3- 15 г Время впитывания не менее 2,5 с 10. Риски применения МИ, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению. Отсутствуют 11. Технические характеристики МИ Модель/размер Геометрические размеры подгузника, мм не более ширина длина TENA flex Super Extra Large (XL) 620 1020 Модель Размер /обхват талии бедер см Масса, г, не более TENA flex Super Extra Large (XL) 105-153 396,28-397,12 Д л я с л у ж е б н о го по л ь зо в ан ия Э с С и Т и --- стр. 20 --- s 12. Способ применения МИ Оберните пояе вокруг бедер и закрепите его застежкой-липучкой. Подтяните впитывающую часть подгузника к поясу. Закрепите впитывающую часть при помощи застежек- липучек впереди на поясе. Меняйте изделие при необходимости. 13. Используемые материалы Компонент Материал Марка Поставщик Паспорт безопасности материала Верхний покровный слой Нетканый материал NW SB,24g/m2,zl56,w529,C0l52 ,01200 Berry Spain 07.11.2017 Распределительны й слой Нетканый материал NW-AIR, 50g/m2, w90, C0152, 0I 140, sw600 TWE Dierdorf 09.01.2013 . Абсорбирующий слой (двойной) Распущенная целлюлоза, PULP-BSK E,NB416,8%,w48O,c076,01 500 IP (International Paper) 05.26.2015 Нижний покровный /защитный слой супервпитывающий полимер BTXB,28g/m2,w52Oc0l520 800,TFSXL,FlexS HA Poligof SpA Mira 24.02.2016 Клей Полиэтиленовая пленка, покрытая нетканым материалом ADH-HM,NW1002FF, Transpack, 0,5 kg HB Fuller 12.05.2016 Фиксирующие элементы Смесь полимеров (термоклей) FAS- OOK,w3Oc0l530464sw517,t rav.453,grey Velcro 15.04.2014 Пояс Застежки типа Velcro FAS-LOOP, w581,C0l52, 0I2OO, grey Berry Italy 10.10.2018 Водонепроницаем ые барьеры Нетканый материал NW- SB,SMS,14g/m2,pho,\vl20, C076,0795 Fitesa Germany 30.05.2016 Резинки Нетканый материал ELA- SPAN,800dtex,Jumbo,notra ns.tail,7kg Asahi Kasei Spandex Europe GmbH 22.04.2015 Индикатор наполнения подгузника Эластичные нити ADH-OTHER Hotm. Wet. Ind. NW1169C HB Fuller 12.05.2016 Д л я с л у ж е б н о го п о л ь зо в ан ия Э с С и Т и --- стр. 21 --- 14. Маркировка МИ и упаковка I Маркировка изделия включает в себя его название, размер, степень впитываемости, номер партии и иллюстрации как правильно использовать изделие. Потребительская упаковка выполнена из полиэтилена и содержит следующую информацию; - название МИ, размер -предусмотренное применение (назначение) - текст и иллюстрации как правильно использовать МИ - название и адрес импортера, товарный знак - срок годности МИ - условия хранения - название и адрес производителя, место производства - указания по утилизации с надписью "Не бросать в канализацию" - артикул - количество подгузников в потребительской упаковке - день, месяц, год производства, номер партии - номер и дата Регистрационного удостоверения; - штрих-код Графические символы на потребительской упаковке ТЕМА Flex Super Extra Large Символ Значение PE-LD Знак вторичной переработки полиэтилена низкой плотности © Добровольная сертификация Выбросить в урну г 1 L J Запрет на повторное применение Не бросать в канализацию 4 Показатель впитываемости Изделие соответствует основным требованиям директив Европейского Союза и гармонизированным стандартам ЕС. I Д л я с л у ж е б н о го по л ь зо в ан ия Э с С и Т и --- стр. 22 --- ¥ 0 0 0 Знак ставится на товарах производства фирм, которые финансируют программу переработки отходов и включены в ее систему утилизации Ж Упаковка для непищевой продукции PROSKIN Наименование маркетинговой концепции, объединяющей группу товаров для людей с недержанием LOT Номер партии iJ Изготовитель 15. Срок годности, условия хранения, транспортирования и эксплуатации МИ Условия эксплуатации МИ: при температура воздуха от + 15°С до +35°С; относительная влажность воздуха не более 40%; Условия окружающей среды при хранении: от + 15°С до +35°С;относительная влажность воздуха не более 40%; Условия транспортирования МИ: при температуре от -30 °С до +35 °С; относительная влажность воздуха не более 80%. Подгузники перевозятся только в сухом, чистом транспорте, не имеющем посторонних запахов. Срок годности подгузников составляет 3 года в даты производства, указанной на потребительской упаковке. 16. Утилизация МИ Использованное изделие необходимо утилизировать как медицинские отходы класса опасности «Б» Запрещается бросать в канализацию. 17. Гарантия производителя Производитель гарантирует качество медицинского изделия в условиях правильного обращения, хранения и транспортировки в течение 3-х лет с даты производства, указанной на упаковке. 18. Уполномоченный представитель в России 117218 Москва, ул. Кржижановского д.14, стр. 3, Тел.: +7 (495) 967-33-67; www.TENA.ru; ООО «Эссити» 19.Список применяемых национальных стандартов Гармонизированные и другие международные стандарты, подтверждающие соответствие Регламенту ЕС о медицинских изделиях (EU) 2017/745, которые полноетью или частично применяет группа компаний Эссити. Д л я с л у ж е б н о го п о л ь зо в ан ия Э с С и Т и