Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12568 от 17.11.2020 · класс риска 3

Производитель: "Сорин Груп Италия С.р.л." (Италия)

Вид изделия: Набор трубок для системы искусственного кровообращения

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 19 223 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Инструкция no применению
Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения,  
варианты исполнения
Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения с  
фильтром, С21503
Официальный производитель:
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия
“Sorin Group Italia S.r.l”, Italy
Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy
Телефон: + 39 02 69 969 711
Версия 1  
2019


--- стр. 5 ---
SORING^OUr^f AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGT'
Оглавление
1. Н аименование медицинского изделия.................................................................................................................4
2. Инф ормация об оф ициальном производителе и уполномоченном представителе..................5
3. Назначение медицинского изделия.......................................................................................................................5
3.1 Н азначение........................................................................................................................................................................5
3.2 Область прим енения...................................................................................................................................................5
3.3 П р инци пы  действия....................................................................................................................................................5
5. Р иски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эфф екты, связанные с применением м едицинского изделия по 
назначению .....................................................................................................................................................................................6
5.1 П оказания...........................................................................................................................................................................6
5.2 П ротивопоказания........................................................................................................................................................6
5.3 М еры  предосторож ности..........................................................................................................................................6
6. О писание основны х ф ункциональны х элементов медицинского изделия Технические
характеристики м едицинского изделия...................................................................................................................... 9
6.1 Перечень и описание материалов м едицинского изделия, вступаю щ их в 
непосредственный или опосредованный ко н та кт с организмом пациента (телом человека. 
 13
6.2 Перечень стандартов, которы м  соответствует медицинское изделие ........................................18
6.3 Д анны е о м аркировке м едицинского изделия и его у п а ко в ке .......................................................20
6.4 У п а к о в к а ..........................................................................................................................................................................22
6.5 Ком плектность поставки........................................................................................................................................23
7. Возможность и методы интеграции с другим и м едицинским и изделиями (не входят в
ком плект п о ста вки)................................................................................................................................................................23
8. Инф ормация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для 
м едицинского применения, материалов ж ивотного и (или) человеческого происхождения.. 23
9. Инф ормация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и ины х действиях,
необходимых для ввода м едицинского изделия в экспл уатацию .............................................................23
10. Требования к  помещ ениям, в которы х предполагается установка (монтаж)
м едицинского изделия, а такж е требования к  подготовке или квалиф икации лиц, 
осущ ествляю щ их установку (монтаж) м едицинского изделия (при н а л и чи и ).................................25
11. И нф ормапия для проверки правильности установки (монтажа) м едицинского изделия и
его готовности к  безопасной работе эксплуатации.............................................................................................25
12. Инф ормация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и
о порядке действий в случае нарущ ения стерильной у п а ко в ки ...............................................................26
13. Инф ормация о порядке обработки м едицинского изделия для его повторного 
использования, вклю чая очистку, дезинф екцию, уп а ко вку и при необходимости метод 
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового 
использования), а такж е критерии непригодности медицинского изделия для прим енения. 26


--- стр. 6 ---
I
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
14. И нф ормация, необходимая для идентиф икации м едицинских изделий с целью
получения безопасной ком бинации, и инф ормация об известных ограничениях по 
совместному использованию  медицинских изделий (для медицинских изделий, 
предназначенных для использования вместе с другим и м едицинским и изделиями и (или) 
принадлеж ностям и)................................................................................................................................................................26
15. И нф ормация о природе, типе, а такж е (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующ ее, иное) м едицинского изделия и 
способах защ иты  потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе 
эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасны й или 
потенциально опасны й уровень излучения при использовании по назначению ); ........................26
16. Инф ормация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае....................................26
17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского 
применения, материал ж ивотного и (или) человеческого происхождения, материалы, 
которы е являю тся канцерогенны м и, м утагенны м и или токсичны м и, возможное выделение 
или вы м ы вание которы х приводит к  сенсибилизации, аллергической реакции или 
отрицательно влияет на репродуктивную  ф ун кц и ю ........................................................................................27
18. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), вклю чая сведения об инф екционной, микробной, 
экологической или ф изической опасности медицинского изделия .........................................................27
19. Инф ормация об обстоятельствах, при которы х потребитель должен
проконсультироваться с м едицинским работником .........................................................................................28
20. Инф ормация о первоначальном вы пуске или последнем пересмотре эксплуатационной
докум е н та ц ии............................................................................................................................................................................28
21. П орядок и условия утилизации или уничтож ения м едицинского изделия ..............................28
22. Г а р а н ти я .............................................................................................................................................................................28
23. П ретензии...........................................................................................................................................................................29


--- стр. 8 ---
SORINGROUP
A t n iL  ULAMI CX IILJDICAL ILCItNOUMH'
2. Информация об официальном  
представителе
производителе и уполномоченном
Официальный производитель:
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия 
“Sorin Group Italia S.r.l”, Italy 
Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy 
+ 39 02 69 969 711
Производственное предприятие:
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия
“Sorin Group Italia S.r.l”, Italy
Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации:
ООО «Сорин Труп Рус»,
123458, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова д.ЗО, офис 304 
+ 7 (495) 228-05-54
Адрес ЭЛ. почты: info.rus@livanova.com
3. Назначение медицинского изделия
3.1 Назначение
Предназначено для циркуляции крови во время проведения экстракорпорального 
кровообращения.
3.2 Область применения  
Экстракорпоральное кровообращение
3.3 Принципы действия
Изделие предназначено для применения при оперативных вмещательствах с 
необходимостью применения искусственного кровообращения, либо с использованием 
других методик. Оно может совместно использоваться с таким оборудованием, как 
перфузионные насосы, оксигенаторы, резервуары, фильтры, теплообменники и канюли. В 
каждом случае должна рассматриваться возможность использования данного изделия с 
конкретным оборудованием.
Кровь, вступающая в контакт с данным изделием, должна содержать антикоагулянт. Это 
изделие может использоваться в течение не более чем 6 часов. Более длительный контакт 
изделия с кровью не рекомендуется.
Система магистралей крови Dideco -  это система, предназначенная для взрослого 
пациента, с артериальным фильтром Micro или без фильтра, с магистральными линиями, 
адаптерами и коннекторами.


--- стр. 9 ---
SORINGROUP
А1 n u . i»LM «t a t М Ш С М . IL C ttM O U iei'
Изделие является одноразовым, нетоксичным, апирогенным, поставляется 
стерилизованным в индивидуальной упаковке. Стерилизация этиленоксидом. Уровень 
остаточного этиленоксида в изделии соответствует нормам законодательства, 
действующим в стране происхождения.
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для циркуляции крови во время проведения экстракорпорального 
кровообращения.
Изделие предназначено для применения при оперативных вмешательствах с 
необходимостью применения искусственного кровообращения, либо с использованием 
других методик. Оно может совместно использоваться с таким оборудованием, как 
перфузионные насосы, оксигенаторы, резервуары, фильтры, теплообменники и канюли. В 
каждом случае должна рассматриваться возможность использования данного изделия с 
конкретным оборудованием.
Кровь, вступающая в контакт с данным изделием, должна содержать антикоагулянт. Это 
изделие может использоваться в течение не более чем 6 часов. Более длительный контакт 
изделия с кровью не рекомендуется.
Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения 
предназначена для профессионального применения. Использование медицинского 
изделия разрещено исключительно врачам, прощедщим специальное обучение.
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и  
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского  
изделия по назначению
5.1 Показания
Система магистралей крови Dideco показана для проведения экстракорпорального 
кровообращения.
5.2 Противопоказания
Противопоказания отсутствуют, в случае если изделие используется в соответствии с его 
назначением и инструкцией по применению.
Запрещается использовать изделие не по назначению.
5.3 Меры предосторожности
Изделие должно использоваться в соответствии с указаниями в инструкции по 
применению.


--- стр. 10 ---
SORINGROUP
A t Ttit. l»LANf a t MtJMCML rLOfMOUiaV^
Изделие может использоваться только в том случае, если оно является 
СТЕРИЛЬНЫМ.
Использование медицинского изделия разрешено исключительно врачам, 
прошедшим специальное обучение.
«Сорин Труп Италия» не несет ответственности за проблемы, возникающие 
вследствие неопытности или ненадлежащего использования.
Хрупкое изделие, обращаться осторожно.
Беречь от влаги. Храните при комнатной температуре.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования. При 
эксплуатации изделие контактирует с кровью, физиологическими жидкостями 
человека, жидкостями или газами, которые при необходимости вводятся в 
организм, и вследствие особенностей конструкции после использования данное 
изделие невозможно полностью очистить и продезинфицировать. Поэтому, его 
повторное применение у других пациентов может вызвать перекрестное заражение, 
инфекцию и сепсис. Кроме того, повторное использование может привести к 
нарушению целостности и функциональности, а также может привести к 
клинической неэффективности изделия.
Содержимое закрытой и неповрежденной упаковки стерильно и апирогенно. 
Изделие содержит фталаты. Учитьшая характер взаимодействия изделия с 
организмом человека (кратковременный, менее 24 часов, контакт, с 
циркулирующей кровью), а также то, что изделие является одноразовым, 
количество фталатов, которое может вьщеляться из изделия, не вызывает опасений 
в отнощении остаточных рисков. Дополнительная информация может быть 
предоставлена компанией «Сорин Труп Италия» по запросу.
Будьте внимательны при использовании антикоагулянта, следите за вводом и 
поддержанием надлежащей дозы антикоагулянта до начала, во время и после 
процедуры экстракорпорального кровообращения.
Изделие не должно подвергаться никакой дополнительной обработке.
Повторная стерилизация запрещена.
После использования устройство следует утилизировать в соответствии с 
предписаниями, действующими в стране использования.
Стерильность изделия может быть гарантирована, если упаковка не была вскрыта, 
повреждена или разорвана, а также не подвергалась воздействию влаги. Не 
используйте изделие если стерильность изделия не может быть гарантирована. 
Внимательно проверяйте срок годности на этикетке изделия. Не используйте 
изделие по истечении указанной даты.
Изделие необходимо использовать сразу же после вскрытия стерильной упаковки. 
При работе с изделием необходимо соблюдать асептические условия.
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. 
Транспортировка и хранение изделия в условиях, отличающихся от указанных, 
может привести к повреждению изделия.
Не используйте такие растворители, как спирт, эфир или ацетон, так как они могут 
повредить изделие.


--- стр. 11 ---
о
SORIN GROUP
At n tt. i»LAm o t MUSICAL tLCHWSUSGr
• He следует использовать такие галогенсодержащие жидкости как галотан и 
флюотан, так как это может привести к нарушению их механической целостности.
• Необходимо прочитать и понять инструкции по использованию отдельных 
компонентов.
• Внимательно прочитайте и следуйте инструкциям по использованию, которые 
предоставлены производителем используемого аппарата искусственного 
кровообращения (АИК) в отношении технических характеристик и установки 
системы магистралей.
• Необходимо осторожно обрашаться со всеми магистралями, чтобы избежать их 
повреждения.
• Пользователь несет ответственность за ненадлежащее использование и за 
несоблюдение указаний в инструкции по применению.
• Во время установки и заполнения необходимо тщательно проверить изделие на 
наличие протеканий. Наличие протеканий может привести к нарушению 
стерильности, потере крови, либо к развитию воздушной эмболии. В случае 
обнаружения протеканий, необходимо затянуть или заменить протекающий 
компонент. Для снижения риска возникновения воздушной эмболии, 
рекомендуется использовать артериальный фильтр или воздушную ловушку.
• Если в систему входит пребайпасный фильтр, то он должен быть удален перед 
началом экстракорпорального кровообращения. Данный фильтр не должен 
взаимодействовать с кровью или другими жидкостями, содержащими клетки. *
*В Данное медицинское изделие «Система магистралей крови Dideco для
экстракорпорального кровообращения» не входит пребайпасный фильтр.
Эффективность охлаждения миокарда устанавливается путем определения 
температуры миокарда. На нее оказывают влияние, кроме прочих, такие факторы 
как; степень гипотермии, канюляция и местное охлаждение, хирургическое 
оборудование, а также анатомия и патологические изменения сердца.
Для получения более подробной информации или в случае возникновения 
претензий необходимо обратиться в «Сорин Труп Италия» или к уполномоченному 
представителю в Российской Федерации.
| |  ОСТОРОЖНОЕ
• Федеральный закон (США) разрешает продажу изделия только врачам, либо по 
указанию врача.
Специфических осложнений связанных с применением медицинского изделия не 
наблюдается, в случае если изделие используется в соответствии с его назначением и 
инструкцией по применению.
Однако при проведении экстракорпорального кровообрашения могут возникать побочные 
явления, связанные с использованием самой методики ЭКК.
К основным осложнениям перфузии можно отнести:
- изменение нормального состава крови;
- механическое повреждение клеток крови;
- развитие воспалительного ответа на контакт с чужеродной поверхностью;
8


--- стр. 12 ---
SORIN GROUP
At rtlL  H U tttl OI MLOICAI. TLCItMOLOOl^
- нарушения свертывающей системы крови;
- эмболизация (пузырьками газа и/или материальными частицами)
6. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия  
Технические характеристики медицинского изделия
Магистраль Внутренний X 
наружный диаметр  
/Внутренний диаметр х 
толщина, дюймы (мм)
Длина, см Цвет
защитного
цветного
колпачка
Магистраль для выпуска 
воздуха с
однонаправленным 
клапаном {Магистраль 
Зх4,1х20см, Магистраль  
3x4,1x5 0см)
20±1
-3 ±0,1 X 4,1±0,1 мм
50±1
Магистраль для измерения 
давления с изолятором 
давления {Магистраль 
3,5x5,5x10см, Магистраль  
3,5x5,5x100см)
10±1
-3,5±0,1 X 5,5±0,1 мм
100±1
Магистраль артериальная с 
фильтром артериальным 
Micro D734 {Магистраль 
3/8х3/32х25см, Магистраль  
3/8х3/32х30см, Магистраль  
3/8x3/32x10см, Магистраль  
3/8х3/32х10см, Магистраль  
3/8x3/32x10см  )
3/8x3/32 (9,53±0,15 х 
2,38±0,2)
25±1
Красный
30±1
10±1
10±1
10±1
Магистраль для быстрого 
заполнения с иглой 
{Магистраль 
1/4х1/16х100см)
1/4x1/16 (6,35±0,1 X 
1,59±0,13) 100±1 Синий
1  Магистраль насосная для 
дренажа левого желудочка 
сердца ( Магистраль 
1/4x1/16x100см, 
Магистраль
1/4x1/16x60см  )
1/4x1/16 (6,35±0,1 X 
1,59±0,13)
100±1
60±1
Красный
Магистраль насосная для 
артериального насоса (2
3/8x3/32 (9,53±0,15 х 
2,38±0,2) 70±1, 70±1 Синий


--- стр. 13 ---
SORINGROUP
pi» Ш  Ш2 Д| TtlL IH-Alit €Л MUDICAL tLCI»MOI
Магистрали 3/8х3/32х70см,  
Магистраль 1/2хЗ/32х60см)
1/2x3/32 (12,7±0,15 х 
2,38±0,2)
50±1
Магистраль насосная 
сдвоенная для дренажей
[/4x1/16 (6,35±0,1 X 
1,59±0,13)
80±1
Желтый{Магистраль 
1/4x1/16х80см, 2  
Магистрали 1/4х1/16х70см)
1/4x1/16 (6,35±0,1 X 
1,59±0ДЗ)
70±1,70±1
Магистраль газовая с 
фильтром {Магистраль 
1/4х1/16х50см, Магистраль  
1/4x1/16x100см)
50±1
Зеленый1/4x1/10 IX 
1,59±0ДЗ) 100±1
Магистраль 
вспомогательная 
(Магистраль 
1/2x3/32x15см)
1/2x3/32 (12,7±0Д5 х 
2,38±0,2)
15±1 Синий
Комплект магистралей Table Pack
Магистраль 
артериовенозная 
{Магистраль 
3/8x3/32x210см,  
Магистраль!/2x3/32х  
200см)
3/8x3/32 (9,53±0Д5 х 
2,38±0,2)
210±2 Красный
1/2x3/32 (12,7±0Д5 х 
2,38±0,2)
200±2 Синий
Магистраль конверсионная 
венозная {Магистраль 
3/8x3/32x210см)
3/8x3/32 (9,53±0Д5 х 
2,38±0,2)
210±2 Синий
Магистраль для дренажа 
левого желудочка сердца 
(Магистраль 
1/4x1/16x210см)
1/4x1/16 (6,35±0Д X 
1,59±0ДЗ)
210±2 Красный
Магистраль для дренажа 
операционного поля 
(Магистраль 
1/4х1/16х180см)
1/4x1/16 (6,35±0Д X 
1,59±0ДЗ)
180±2 Синий
Магистраль для дренажа 
перикарда (Магистраль 
1/4x1/16x215см)
1/4x1/16 (6,35±0Д X 
1,59±0ДЗ)
215±2 Желтый
Магистраль дренажная 
утильная {Магистраль 
1/4х1/16х200см)
1/4x1/16 (6,35±0Д X  
1,59±0ДЗ)
200±2 Зеленый
Магистраль для 
кардиоплегии {Магистраль
1/8x1/16 (ЗД8±0Д >  
1,59±0Д)
200±2 Синий
1 0


--- стр. 14 ---
SORINGROUP
A t ПН- l»LAHt Ql MI-DICAI. tLO IN fU Jier
1 /8 x 1 /1 6 x 2 0 0 c m )
Компонент Размеры
Однонаправленный клапан Диаметр -  15,9 ± 0,1 мм 
Толщина -  6,3 ±0,1 мм
Изолятор давления Для С21503
Наружный диаметр (максимальный) -  
38 мм
Длина -  43 ± 0,5 мм
Фильтр газа Диаметр -  53 ± 0,1 мм 
Толщина (максимальная) -  10 мм 
Толщина (минимальная) -  4 мм
Коннекторы Внутренние диаметры, дюймы  
(мм)
Масса, г Количество
(шт.)**
Коннектор 1/4x1/4 1/4х1/4 (6,35±0,1 X 6,35±0,1) 2,93 6
Коннектор 1/4х1/4х1/4 1/4х1/4х1/4 (6,35±0,1 X 6,35±0,1 х 
6,35±0,1)
4 2
Коннектор 1/2x1/2 1/2х1/2 (12,7±0,15 X 12,7±0,15) 4,94 1
Коннектор 3/8хЗ/8 3/8хЗ/8 (9,53±0,15 х 9,53±0,15) 4,15 2
Коннектор 3/8хЗ/8 с 
Луэр-лок
3/8хЗ/8 (9,53±0,15 х 9,53±0,15) 4,78 1
Коннектор 3/8хЗ/8хЗ/8 3/8хЗ/8хЗ/8 (9,53±0,15х 9,53±0,15 
х9,53±0,15)
6,04 3
Коннектор 1/2хЗ/8хЗ/8 1/2хЗ/8хЗ/8 (12,7±0,15х 9,53±0,15 
х9,53±0,15)
6,67 1
Соединения Луэр-лок
Соединение Луэр-лок 
«папа»
—  Присоединительный размер: 
наружный диаметр 5,60 ±0,1 мм 
внутренний диаметр 4,00 ±0,1 мм
3
Соединение Луэр-лок 
«мама»
—  Присоединительный размер: 
наружный диаметр 4,2 ±0,05 мм 
внутренний диаметр 2,5 ±0,1 мм
1
1 1


--- стр. 15 ---
SORIN GROUP
At ntt. HLAKI or MUmCM. rcCIHIIClUiei'
** Количество коннекторов зависит от индивидуальных требований заказчика и может 
достигать 10 штук (каждого вида)
Ограничение давления в кровеносных контурах: 1,5 Бар (150 кПа)
Объем (общий) заполнения венозных и артериальных магистралей± 20% с21503 -
790 мл (Магистраль артериальная с фильтром артериальным Micro D734,Магистраль 
насосная для артериального насоса, Магистраль артериовенозная)
Фильтр Micro представляет собой артериальной фильтр крови с сеткой 40 мкм, 
соединённый с артериальной магистралью для заполнения оксигенатора. Имеет 
соединение Луэр-лок «мама».
Технические характеристики фильтра Micro
Статический объем  
заполнения (мл) ±
10%
Фильтрующая  
поверхность (см^)
± 10%
Макс. Скорость  
потока крови  
(л/мин)
Входной/выходной
коннекторы
195 655 7 3/8” (9,53 мм±0,15)
Условия хранения, транспортировки, применения
Хранить в сухом прохладном месте. Не подвергать прямому воздействию источников 
тепла.
Хранение / Транспортировка
Температура (°С) От 0 до 60
Относительная влажность, % Не применимо
Атмосферное давление (гПа) Не применимо
Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности.
Условия применения
Температура окружающей среды (°С) От 20 до 25
Относительная влажность, % Не применимо
Атмосферное давление, (кПа) Не применимо
1 2


--- стр. 16 ---
SORINGROVP
At niL. ttUWtr CX MUNCAL ILCItMOLOer
6.1 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в  
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом  
человека.
4 ^
Компонент
Материал
компонента
Магистраль для выпуска воздуха с однонаправленным клапаном
Магистраль ПВХ-100%
Однонаправленный клапан:
Корпус Органическое 
стекло -100%
Мембрана
Силикон-100%
Соединение Луэр-лок «папа» ABS -  пластик 
-  100%
Колпачок для луэровского соединения «папа» Полипропилен 
-  100%
Зажим Полипропилен
-100%
Магистраль для измерения давления с изолятором давления
Магистраль ПВХ-100%
Изолятор давления:
Корпус ПВХ- 100%
Мембрана ПВХ-100%
Соединение Луэр-лок «мама» ПВХ- 100%
Соединение Луэр-лок «папа» ABS -  пластик 
-100%
Колпачок для луэровского соединения Луэр-лок «мама» Полиэтилен -  
100%
Колпачок для луэровского соединения Луэр-лок «папа» Полипропилен-
100%
Магистраль артериальная с фильтром артериальным Micro D734
Фильтр артериальный Micro D734:
Внешний корпус
Поликарбонат
100%
Нижняя крышка
Поликарбонат
100%
13


--- стр. 20 ---
SORIN GROUP
Af n il. t»LARt CJt MLJ3ICAI- rtCIlMCXUS^
‘I
Красный колпачок;
СЭБС-98%
Краситель
красный-2%
Стикер красный Акрил
М а ги стр а л ь  для д р е н а ж а операционного поля
Магистраль ПВХ-100%
Синий колпачок;
СЭБС-98%
Краситель
синий-2%
Стикер синий Акрил
М а ги ст р а л ь  для д р е н а ж а перикарда
Магистраль ПВХ-100%
Желтый колпачок.
СЭБС-98%
Краситель
желтый-2%
М а ги ст р а л ь  д р е н а ж н а я  у т и л ь н а я
Магистраль ПВХ-100%
Зеленый колпачок.
СЭБС-98%
Краситель
зеленый-2%
М а ги стр а л ь  для карди оп легии
Магистраль ПВХ-100%
Синий колпачок.
СЭБС-98%
Краситель
синий-2%
К о н н е к то р ы
К о н н е к то р  1/4х1/4 Поликарбонат
К о н н е к т о р  1/4х1/4х1/4 Поликарбонат
К р а н  сто п о р н ы й
Запорный штифт Полиэтилен
Ручка крана Полиэтилен
Корпус Поликарбонат
Соединение Луэр-лок «папа» ABS - пластик
Соединение Луэр-лок «мама» ПВХ
Колпачок для луэровского соединения Луэр-лок «папа» Полиэтилен
Колпачок для луэровского соединения Луэр-лок «мама» Полиэтилен
К о н н е к то р  3/8хЗ/8 Поликарбонат
К о н н е к т о р  3/8хЗ/8хЗ/8 Поликарбонат
К о н н е к т о р  1/2хЗ/8хЗ/8 Поликарбонат
К о н н е к т о р  1/2х1/2 Поликарбонат
К о н н е к то р  3/8хЗ/8 с Л уэр -л ок
Корпус Поликарбонат
Колпачок для луэровского соединения Луэр-лок «мама» Полиэтилен
Соединение Луэр-лок «мама» ПВХ
17


--- стр. 21 ---
SORINGROUP
А1 MIL l»LMtV a t MLOICAL П Х Н И О иЗвГ
6.2 Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие
4 »
Ссылочный номер стандарта и  
дата издания
Название
EN 15986
Символы для использования при маркировке 
медицинских устройств. Требования к маркировке 
медицинских устройств, содержащих фталаты
BSI BSEN 1707 Конические фитинги с 6% Луером.
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории "стерильные". 
Часть 1. Требования к медицинским изделиям, 
подлежащим финищной стерилизации
EN ISO 13485
Изделия медицинские. Системы менеджмента 
качества. Системные требования для целей 
регулирования
EN ISO 14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям
ENISO 11135-1
Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и 
текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий
ENISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на 
стерильность, проводимые при валидации процесса 
стерилизации.
ENISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и 
в сопроводительной документации
ENISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
ENISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, подлежащих 
финищной стерилизации. Часть 2: Требования к 
валидации процессов формирования, герметизации и 
сборки
ENISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
18


--- стр. 22 ---
SORINGROUP
At niL  l»LAHI OI MUPICAL TLOtMOLCIOir
Ссылочный номер стандарта и  
дата издания
Название
исследования
ENISO 10993-3
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 3. 
Исследования генотоксичности, канцерогенности и 
токсического действия на репродуктивную функцию
ENISO 10993-4
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 4. 
Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ENISO  10993-5
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 5. 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ENISO 10993-6
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 6. 
Исследования местного действия после имплантации
ENISO 10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное 
содержание этиленоксида после стерилизации
ENISO 10993-11
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 
11. Исследование общетоксического действия
ENISO 10993-12
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 12. 
Приготовление проб и контрольные образцы
ENISO 10993-17
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 17. 
Установление пороговых значений для вымываемых 
веществ
EN 1041
Информация, предоставляемая производителем 
медицинских изделий
EN 62366
Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и 
в сопроводительной документации. Часть 1. Общие 
требования
19


--- стр. 23 ---
SORIN GROUP
А1 rtlL HLAMt OI MLiMCAL rtCItMOUIOir
6.3 Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
На медицинское изделие (магистрали, коннекторы) может наносится информация: 
производитель, внутренний диаметр, толщина, материал, класс применения, цветовая 
индикация.
Щ )
Значения символов, указанных на этикетке индивидуальной упаковки, транспортной тары
С€ 0123
^ , - S O R I N G F  u  LJP
*  АТ THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
STERILE EO
m
i  WWW sonnmanuals com
REF
[lot
X
■eey
DEHP
II
1234567890
Маркировка соответствия требованиям 
СЕ (подтверждает, что данное изделие 
соответствует применимым директивам 
Евросоюза)
Логотип компании изготовителя
Стерилизовано с применением оксида 
этилена
Не использовать, если упаковка 
повреждена
Смотрите инструкцию по применению на 
сайте www.sorinmanuals.com
Номер по каталогу
Код партии
Срок годности
Апирогенно
Количество
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Содержит фталаты
Ш трих-код
Официальный производитель
2 0


--- стр. 24 ---
'I SORINGROUP
A t П И . WLAfCt CX MLDICAL tLC ItM O LO er
11 Верх
■ Хрупкое, обращаться осторожно
■о'-'.- Не допускать воздействия солнечного 
света
г Беречь от влаги
П
o-SltI
Ограничения по температуре
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет 
применяться маркировка на русском языке:
Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения с фильтром, C21S03, в составе:
1. Магистраль для выпуска воздуха с однонаправленным клапаном
2. Магистраль для измерения давления с изолятором давления
3. Магистраль артериальная с фильтром артериальным Micro D734
4. Магистраль для быстрого заполнения с иглой
5. Магистраль насосная для дренажа левого желудочка сердца
6. Магистраль насосная для артериального насоса
7. Магистраль насосная сдвоенная для дренажей
8. Магистраль газовая с фильтром
9. Магистраль вспомогательная
10. Комплект магистралей Table Pack в составе:
1) Магистраль артериовенозная
2) Магистраль конверсионная венозная
3) Магистраль для дренажа левого желудочка сердпа
4) Магистраль для дренажа операционного поля
5) Магистраль для дренажа перикарда
6) Магистраль дренажная утильная (2 шт.)
7) Магистраль для кардиоплегии
11. Коннектор 1/4х1/4 (не более 10 штук)
12. Коннектор 1/4х1/4х1/4 (не более 10 штук)
13. Кран стопорный (не более 10 штук)
14. Коннектор 3/8хЗ/8 (не более 10 штук)
15. Коннектор 3/8x3/8x378 (не более 10 штук)
16. Коннектор 1/2x3/8x378 (не более 10 штук)
17. Коннектор 1/2x1/2 (не более 10 штук)
18. Коннектор 3/8хЗ/8 с Луэр-лок (не более 10 штук)
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Сорин Труп Рус», 123458, г. Москва, ул. Маршала
Прошлякова д.ЗО, офис 304, Тел.: 8 (495) 228-05-54
Нетоксично
Регистрационное удостоверение:
См. инструкцию по применению ______________________________________________________________________________
2 1


--- стр. 25 ---
ш
SORIN GROUP
AT ШС. ItM V a Ш  MUDICAL ttCD M O U TO r
6.4 Упаковка
I t
Компонент Материал компонента
Индивидуальная упаковка коннекторов
Полиэтилен
Тайвек
Индивидуальная упаковка крана стопорного
Бумага
Полиэтилен
Индивидуаль-ная упаковка Table Pack
Пакет
Тайвек
Нейлон
Обёртка Бумага Steri-Fit
Индивидуаль-ная упаковка системы 
магистралей
Пластиковый лоток Полистирол
Верхняя крышка Тайвек
Транспортная тара Картон
Вид упаковки
Размер упаковки
Длина,
см
Ширина,
см
Высота, см
Индивидуальная  
упаковка системы  
магистралей
Пластиковый лоток 57 37 14,5
Верхняя крышка 57,5 38 -
Индивидуальная  
упаковка Table Pack
Пакет 51 41 -
Обёртка 87 85 -
Индивидуальная упаковка крана стопорного 15 10 -
Индивидуальная упаковка коннекторов 10,3 7,3 -
Транспортная тара (±1,5 см) 58 38,5 32,5
2 2


--- стр. 26 ---
SORIN GROUP
Ш  Щ  A l n iu  Ж -М О  CX MUMCAL tt-ClfM ai-СМГГ
6.5 Комплектность поставки
В индивидуальной упаковке содержится:
• Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения -  1 
шт. (в соответствии с вариантом исполнения)
В транспортной таре содерж ится:
• Индивидуальная упаковка -  2 шт.
• Инструкция по применению (с листком вкладышем)- 1 шт.
J
7. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями (не  
входят в комплект поставки)
Изделие «Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения, 
варианты исполнения» используется вместе с указанными изделиями (не входят в 
комплект поставки): изделия для проведения процедуры экстракорпорального 
кровообращения (АИК, роликовые насосы, оксигенатор, резервуар, теплообменник, 
канюли).
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого  
происхождения
Не применимо. Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального 
кровообращения не содержит лекарственных веществ, материалов животного и (или) 
человеческого происхождения.
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных  
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
f  ВНИМАНИЕ!
Если данная система магистралей предназначена для установки в роликовый  
насос, необходимо тщательно выполнить установку и контролировать  
перечисленные выше факторы на протяжении использования магистралей,  
соблюдая следующие правила:
a) Проверьте наличие на магистрали каких-либо повреждений; при их отсутствии 
установите магистраль в насос. На протяжении использования магистрали 
контролируйте наличие признаков износа, трещин, утечек или попадания 
воздуха; при появлении таких признаков примите соответствующие меры.
b) Рекомендуется перед каждой процедурой регулировать силу сдавливания 
роликового насоса в соответствии с инструкциями производителя АИК. 
Неправильная настройка силы сдавливания может привести к неисправности
23


--- стр. 27 ---
SORINGROUP
АГ л к . t»LAMt CM MLIIICAI. ILC U N C X iier
насосного сегмента магистрали, избыточному разрушению клеток, гемолизу 
либо нарушению скорости кровотока.
c) При установке магистрали в роликовый насос необходимо сохранять 
естественный изгиб магистрали, избегая ее перекручивания.
d) Необходимо выполнять техническое обслуживание роликового насоса в 
соответствии с рекомендациями производителя АПК, чтобы предупредить 
усиленный износ магистрали и возможность ее преждевременного повреждения.
e) Необходимо выбирать правильный размер или регулировать держатели 
магистраль, чтобы избежать повреждения магистрали и обеспечить ее надежное 
крепление.
1. Соблюдая правила асептики, извлеките систему магистралей из упаковки.
2. Соблюдайте правила асептики при выполнении всех соединений.
3. Затяните рукой луэровские и другие соединения. Не следует затягивать слишком 
сильно, однако необходимо обеспечить надежное соединение.
4. Установите ручки стопорных кранов в требуемое положение.
5. Подключите систему к оксигенатору, теплообменникам, фильтрам и другим 
компонентам в соответствии с инструкциями по их использованию.
6. При выполнении всех подключений проверяйте правильность соединения 
отдельных компонентов.
7. Убедитесь в том, что все однонаправленные клапаны системы установлены в 
правильном направлении.
8. Заполните систему в соответствии с инструкциями по использованию оксигенатора 
и всех других компонентов системы.
9. Проверьте все заполняемые компоненты на предмет отсутствия пузырьков воздуха.
10. Убедитесь в отсутствии утечек.
11. Начните процедуру экстракорпорального кровообращения в соответствии с 
инструкциями к оксигенатору и принципами надлежащей перфузионной практики.
Установите требуемую степень окклюзии и количество оборотов в минуту для  
достижения необходимой скорости потока при минимальном воздействии на  
магистраль.
Во всех случаях перемещения или замены магистрали в канале насоса необходимо  
тщательно выполнять повторную настройку степени окклюзии.
ЗАМЕНА ИЗДЕЛИЯ
На протяжении процедуры перфузии всегда необходимо держать наготове запасное 
изделие. Через 6 часов работы изделия с кровью, либо при развитии ситуаций, 
которые, по мнению ответственного за перфузию сотрудника, могут представлять 
опасность для пациента, необходимо рассмотреть вопрос о замене изделия.
• Во время проведения всей процедуры замены соблюдайте правила асептики.
24


--- стр. 28 ---
SORINGROUP
At ПН_ l»t-ARt 01 MUOICAL гиСНМСХООГ
i
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)  
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации  
лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при  
наличии)
Не применимо.
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского  
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и 
дезинфекцию медицинского изделия:
Не применимо. Медицинское изделие однократного применения.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия 
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, 
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их 
применения и замены:
Не применимо.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы 
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим 
обслуживанием медицинского изделия:
Не применимо.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, 
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной 
эксплуатации (применения):
см. Раздел 11.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) 
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и 
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
см. Раздел 7.
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия 
национальных стандартов: См. Раздел 6.
25


--- стр. 29 ---
SORINGROUP
At n u . I»LAMI fjl MLiMCM. rLCItNOM iei'
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его  
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки
Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения стерильное 
изделие однократного применения.
Метод стерилизации: Этиленоксид.
Не использовать, если упаковка повреждена.
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при  
необходимости метод повторной етерилизации (если медицинское изделие  
предназначено для многоразового иепользования), а также критерии  
непригодности медицинского изделия для применения
Не применимо. Сиетема магистралей крови Dideco для экстракорпорального 
кровообращения стерильное изделие однократного применения.
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью  
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях  
по совмеетному иепользованию медицинских изделий (для медицинеких  
изделий, предназначенных для использования вместе е другими  
медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
4
См. Раздел 7.
15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности  
и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное)  
медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от  
непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского  
изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально  
опасный уровень излучения при использовании по назначению);
Не применимо.
16. Информация о мерах предоеторожности, предпринимаемых в случае
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в 
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделрм, в том 
числе определяемых по внешним признакам:
Не использовать изделие, если упаковка повреждена
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, 
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими 
изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние 
электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, 
ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура
26


--- стр. 33 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
Инструкция no применению
Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения,  
варианты исполнения
Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения без  
фильтра, С23726
Официальный производитель:
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия
“ Sorin Group Italia S.r.l” , Italy
Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy
Телефон:+ 39 02 69 969 711
Версия 1 
2019


--- стр. 34 ---
SORIN
AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY
« 4
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................... 4
2. Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе ..............5
3. Назначение медицинского изделия...............................................................................................5
3.1 Назначение.......................................................................................................................................5
3.2 Область применения.....................................................................................................................5
3.3 Принципы действия...................................................................................................................... 5
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по  
назначению.................................................................................................................................................6
5.1 Показания.........................................................................................................................................6
5.2 Противопоказания..........................................................................................................................6
5.3 Меры предосторожности..............................................................................................................6
6. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия Технические
характеристики медицинского изделия.............................................................................................. 9
6.1 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в 
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека. 
 12
6.2 Перечень стандартов, которым соответствует медининское изделие................................16
6.3 Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке............................................ 18
6.4 Упаковка........................................................................................................................................20
6.5 Комплектность поставки............................................................................................................ 21
7. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями (не входят в
комплект поставки)................................................................................................................................21
8. Информация о наличии в медининском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения ..21
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.................................................21
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,  
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)..........................23
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медининского изделия и
его готовности к безопасной работе эксплуатации..........................................................................23
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и
о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки..................................................24
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод  
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового  
использования), а также критерии непригодности медининского изделия для применения. 24


--- стр. 35 ---
*
S O R IN O R O U P
^  Ш  Щ  AT THE HEART ОГ MEDICAL TECHNOLOGY
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по  
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,  
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)  
принадлежностями)................................................................................................................................24
15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и 
способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе  
эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или  
потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению);...................24
16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае ............................24
17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского 
применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы,  
которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение  
или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или  
отрицательно влияет на репродуктивную функцию......................................................................25
18. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при
утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,  
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, 
экологической или физической опасности медицинского изделия..............................................25
19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником.......................................................................26
20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации..........................................................................................................................................26
21. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия........................26
22. Гарантия...........................................................................................................................................26
23. Претензии.........................................................................................................................................27


--- стр. 37 ---
1 SORINGROUP
А1 ПК. IK-М П  01 MLPICM- rLCnN O LO er
2. Информация об официальном производителе и уполномоченном  
представителе
Официальный производитель:
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия 
“ Sorin Group Italia S.r.l” , Italy 
Via Benigno Crespi, 17, 20159, Milano, Italy 
+ 39 02 69 969 711
Производственное предприятие:
«Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия
“ Sorin Group Italia S.r.l” , Italy
Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola, MO, Italy
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации:
ООО «Сорин Труп Рус»,
123458, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова д.ЗО, офис 304 
+ 7 (495) 228-05-54
Адрес ЭЛ. почты: info.rus@ livanova.com
3. Назначение медицинского изделия
t i
3.1 Назначение
Предназначено для циркуляции крови во время проведения экетракорпорального 
кровообращения.
3.2 Область применения  
Экстракорпоральное кровообращение
3.3 Принципы действия
Изделие предназначено для применения при оперативных вмешательствах с 
необходимостью применения искусственного кровообращения либо с использованием 
других методик. Оно может совместно использоваться с таким оборудованием, как 
перфузионные насосы, оксигенаторы, резервуары, фильтры, теплообменники и канюли. В 
каждом елучае должна рассматриваться возможность использования данного изделия с 
конкретным оборудованием.
Кровь, ветупающая в контакт е данным изделием, должна содержать антикоагулянт. Это 
изделие может использоваться в течение не более чем 6 часов. Более длительный контакт 
изделия с кровью не рекомендуется.
Система магистралей крови Dideco -  это система, предназначенная для взроелого 
пациента, с артериальным фильтром Micro или без фильтра, с магистральными линиями, 
адаптерами и коннекторами.
Изделие являетея одноразовым, нетоксичным, апирогенным, поставляется 
стерилизованным в индивидуальной упаковке. Стерилизация этиленоксидом. Уровень


--- стр. 38 ---
SORINGROUP
М  ItIL l> uw n Ш  MLOICAL ru ciiN o u ieir
остаточного этиленоксида в изделии 
действующим в стране происхождения.
соответствует нормам законодательства,
4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для циркуляции крови во время проведения экстракорпорального 
кровообращения.
Изделие предназначено для применения при оперативных вмешательствах с 
необходимостью применения искусственного кровообращения либо с использованием 
других методик. Оно может совместно использоваться с таким оборудованием, как 
перфузионные насосы, оксигенаторы, резервуары, фильтры, теплообменники и канюли. В 
каждом случае должна рассматриваться возможность использования данного изделия с 
конкретным оборудованием.
Кровь, вступающая в контакт с данным изделием, должна содержать антикоагулянт. Это 
изделие может использоваться в течение не более чем 6 часов. Более длительный контакт 
изделия с кровью не рекомендуется.
Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения 
предназначена для профессионального применения. Использование медицинского 
изделия разрешено исключительно врачам, прошедшим специальное обучение.
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и  
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского  
изделия по назначению
5.1 Показания
Система магистралей крови Dideco показана для проведения экстракорпорального 
кровообращения.
5.2 Противопоказания
Противопоказания отсутствуют, в случае если изделие используется в соответствии с его 
назначением и инструкцией по применению.
Запрещается использовать изделие не по назначению.
5.3 Меры предосторожности
Изделие должно использоваться в соответствии с указаниями в инструкции по 
применению.
Изделие может использоваться только в том случае, если оно является 
СТЕРИЛЬНЫМ.


--- стр. 39 ---
SORINGROUP
А1 m i_ l»LAHI 01 MUDICAL TLC>»MOLOeir
Использование медицинского изделия разрешено исключительно врачам, 
прошедшим специальное обучение.
«Сорин Труп Италия» не несет ответственности за проблемы, возникающие 
вследствие неопытности или ненадлежащего использования.
Хрупкое изделие, обращаться осторожно.
Беречь от влаги. Храните при комнатной температуре.
Медицинское изделие предназначено для одноразового использования. При 
эксплуатации изделие контактирует с кровью, физиологическими жидкостями 
человека, жидкостями или газами, которые при необходимости вводятся в 
организм, и вследствие особенностей конструкции после использования данное 
изделие невозможно полностью очистить и продезинфицировать. Поэтому, его 
повторное применение у других пациентов может вызвать перекрестное заражение, 
инфекцию и сепсис. Кроме того, повторное использование может привести к 
нарушению целостности и функциональности, а также может привести к 
клинической неэффективности изделия.
Содержимое закрытой и неповрежденной упаковки стерильно и апирогенно. 
Изделие содержит фталаты. Учитывая характер взаимодействия изделия с 
организмом человека (кратковременный, менее 24 часов, контакт, с 
циркулирующей кровью), а также то, что изделие является одноразовым, 
количество фталатов, которое может вьщеляться из изделия, не вызывает опасений 
в отношении остаточных рисков. Дополнительная информация может быть 
предоставлена компанией «Сорин Труп Италия» по запросу.
Будьте внимательны при использовании антикоагулянта, следите за вводом и 
поддержанием надлежащей дозы антикоагулянта до начала, во время и после 
процедуры экстракорпорального кровообращения.
Изделие не должно подвергаться никакой дополнительной обработке.
Повторная стерилизация запрещена.
После использования устройство следует утилизировать в соответствии с 
предписаниями, действующими в стране использования.
Стерильность изделия может быть гарантирована, если упаковка не бьша вскрыта, 
повреждена или разорвана, а также не подвергалась воздействию влаги. Не 
используйте изделие если стерильность изделия не может быть гарантирована. 
Внимательно проверяйте срок годности на этикетке изделия. Не используйте 
изделие по истечении указанной даты.
Изделие необходимо использовать сразу же после вскрытия стерильной упаковки. 
При работе с изделием необходимо соблюдать асептические условия.
Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. 
Транспортировка и хранение изделия в условиях, отличающихся от указанных, 
может привести к повреждению изделия.
Не используйте такие растворители, как спирт, эфир или ацетон, так как они могут 
повредить изделие.
Не следует использовать такие галогенсодержащие жидкости как галотан и 
флюотан, так как это может привести к нарушению их механической целостности.


--- стр. 40 ---
1
i
SORINGROUP
A l m t- ttU ttft O I M LDICM . tLC O N O LO er
• Необходимо прочитать и понять инструкции по использованию отдельных 
компонентов.
• Внимательно прочитайте и следуйте инструкциям по использованию, которые 
предоставлены производителем используемого аппарата искусственного 
кровообрагцения (АИК) в отношении технических характеристик и установки 
системы магистралей.
• Необходимо осторожно обрагцаться со всеми магистралями, чтобы избежать их 
повреждения.
• Пользователь несет ответственность за ненадлежащее использование и за 
несоблюдение указаний в инструкции по применению.
• Во время установки и заполнения необходимо тщательно проверить изделие на 
наличие протеканий. Наличие протеканий может привести к нарушению 
стерильности, потере крови, либо к развитию воздушной эмболии. В случае 
обнаружения протеканий, необходимо затянуть или заменить протекающий 
компонент. Для снижения риска возникновения воздушной эмболии, 
рекомендуется использовать артериальный фильтр или воздушную ловушку.
• Если в систему входит пребайпасный фильтр, то он должен быть удален перед 
началом экстракорпорального кровообращения. Данный фильтр не должен 
взаимодействовать с кровью или другими жидкостями, содержащими клетки.*
*В Данное медицинское изделие «Система магистралей крови Dideco для
экстракорпорального кровообращения» не входит пребайпасный фильтр.
i
Эффективность охлаждения миокарда устанавливается путем определения 
температуры миокарда. На нее оказывают влияние, кроме прочих, такие факторы 
как: степень гипотермии, канюляция и местное охлаждение, хирургическое 
оборудование, а также анатомия и патологические изменения сердца.
Для получения более подробной информации или в случае возникновения 
претензий необходимо обратиться в «Сорин Труп Италия» или к уполномоченному 
представителю в Российской Федерации, 
t  ОСТОРОЖНО!]
• Федеральный закон (С Ш А) разрешает продажу изделия только врачам, либо по 
указанию врача.
Специфических осложнений связанных с применением медицинского изделия не 
наблюдается, в случае если изделие используется в соответствии с его назначением и 
инструкцией по применению.
Однако при проведении экстракорпорального кровообращения могут возникать побочные 
явления, связанные с использованием самой методики ЭКК.
К основным осложнениям перфузии можно отнести:
- изменение нормального состава крови;
- механическое повреждение клеток крови;
- развитие воспалительного ответа на контакт с чужеродной поверхностью;
- нарушения свертывающей системы крови;
- эмболизация (пузырьками газа и/или материальными частицами)
8


--- стр. 41 ---
SORINGROUP
А1 n it: l»LM tl 01 MLOICiM. ГССПМОиЗОГ
6. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия  
Технические характеристики медицинского изделия
7
щ
Магистраль Внутренний X наружный  
диаметр /Внутренний  
диаметр х толщина, дюймы  
(мм)
Длина,
см
Цвет защитного  
цветного колпачка
Магистраль для выпуска 
воздуха с
однонаправленным 
клапаном {Магистраль 
Зх4,1х20см, Магистраль  
3x4,1х50см)
3 ±0,1 X  4,1±0,1 мм
20±1
-
50±1
Магистраль для измерения 
давления с изолятором 
давления {Магистраль 
3,5x5,5x10см, Магистраль  
3,5x5,5x100см)
3,5±0,1 X  5,5±0,1 мм
10±1
-
100±1
Магистраль артериальная 
{Магистраль 
3/8x3/32x50см) 3/8x3/32 (9,53±0,15 х 
2,38±0,2) 50±1 Красный
Магистраль для быстрого 
заполнения с иглой 
{Магистраль 
1/4x1/16x100см)
1/4x1/16 (6,35±0,1 X 
1,59±0,13) 100±1 Синий
Магистраль насосная для 
дренажа левого желудочка 
сердца ( Магистраль 
1/4x1/16x100см, 
Магистраль
1/4x1/16x60см  )
1/4x1/16 (6,35±0,1 X 
1,59±0,13)
100±1
Красный
60±1
Магистраль насосная для 
артериального насоса (2 
Магистрали 3/8х3/32х70см,  
Магистраль 1/2хЗ/32х60см)
3/8x3/32 (9,53±0,15 х 
2,38±0,2)
70±1,
70±1
Синий
1/2x3/32 (12,7±0,15 х 
2,38±0,2) 60±1
Магистраль насосная 
сдвоенная для дренажей 
{Магистраль 
1/4x1/16х80см, 2
1/4x1/16 (6,35±0,1 X 
1,59±0,13) 80±1
Желтый
1/4x1/16 (6,35±0,1 X 70±1,


--- стр. 42 ---
SORING^OUP
At niL l»LAHI OI MLOICAL fLCI»P«Xi>e4'
М а ги ст р а л и  1 /4 х 1 /1 б х 7 0 см )1,59±0,13) 70±1
Магистраль газовая с 
фильтром {М аги ст раль  
1 /4 х 1/16х50см , М а ги ст р а л ь  
1 /4 x 1 /1 6 x 1 0 0 см )
1/4x1/16 (6,35±0,1х 
1,59±0,13)
50±1
Зеленый
100±1
Магистраль
вспомогательная
(Магистраль
1/2хЗ/32х15см)
1/2x3/32 (12,7±0,15 х 
2,38±0,2) 15±1 Синий
Комплект магистралей Table Pack
Магистраль 
артериовенозная 
{М аги ст раль  
3 /8 x 3 /3  2 x 2 1 0 см, 
М а ги с т р а л ь!/2 x 3 /3  2х 
2 0 0 см )
3/8x3/32 (9,53±0Д5 х 
2,38±0,2) 210±2 Красный
1/2x3/32 (12,7±0,15 х 
2,38±0,2) 200±2 Синий
Магиетраль конвереионная 
венозная {М а ги ст р а ль 
3 /8 x 3 /3 2 x 2 1 0см )
3/8x3/32 (9,53±0,15 х 
2,38±0,2) 210±2 Синий
Магистраль для дренажа 
левого желудочка сердца 
(Магистраль 
1 /4 x 1 /1 6 x 2 10см )
1/4x1/16 (6,35±0Д X 
1,59±0ДЗ) 210±2 Красный
Магистраль для дренажа 
операционного поля 
(М аги ст раль  
1 /4 x 1 /1 6 x 1 8 0 см )
1/4x1/16 (6,35±0Д X 
1,59±0ДЗ) 180±2 Синий
Магиетраль для дренажа 
перикарда (М аги ст раль  
1 /4 x 1 /1 6 x 2 15 см )
1/4x1/16 (6,35±0Д X 
1,59±0ДЗ) 215±2 Желтый
Магистраль дренажная 
утильная {М аги ст раль  
1 /4 х 1 /1 6 х 2 0 0 см )
1/4x1/16 (6,35±0Д X 
1,59±0ДЗ) 200±2 Зеленый
Магистраль для 
кардиоплегии {М а ги ст р а ль 
1 /8 х 1 /1 6 х 2 0 0 см )
1/8x1/16 (ЗД8±0Д X  1,59±0Д) 200±2 Синий
i
Компонент Размеры
Однонаправленный клапан Диаметр -  15,9 ± ОД мм 
Толщина -  6,3 ±0,1 мм
1 0


--- стр. 43 ---
SORIN GROUPШ Щ Л1 nit. Ituufl ex MUXCM. rLCilMOLOSr
Изолятор давления Для С23726
Наружный диаметр (максимальный) -  38 мм 
Длина -  43 ± 0,5 мм
Фильтр газа Диаметр -  53 ± 0,1 мм 
Толщина (максимальная) -  10 мм 
Толщина (минимальная) -  4 мм
Характеристики коннекторов системы магистралей Dideco
Коннекторы Внутренние диаметры, дюймы  
(мм)
Масса, г Количество
(шт.)**
Коннектор 1/4x1/4 1/4х1/4 (6,35±0,1 X 6,35±0,1) 2,93 6
Коннектор 1/4x1/4x174 1/4x1/4x174 (6,35±0,1 х 6,35±0,1 х 
6,35±0,1)
4 2
Коннектор 1/2x1/2 1/2х1/2 (12,7±0,15 X 12,7±0,15) 4,94 1
Коннектор 3/8x3/8 3/8хЗ/8 (9,53±0,15 х 9,53±0,15) 4,15 1
Коннектор 3/8хЗ/8 с Луэр- 
лок «мама»
3/8хЗ/8 (9,53±0,15 х 9,53±0,15) 4,78 2
Коннектор 3/8x3/8x378 3/8x3/8x378 (9,53±0,15 х 
9,525±0,15х9,525±0,15)
6,04 1
Коннектор 1/2x3/8x378 1/2x3/8x378 (12,7±0,15 х 
9,53±0,15х9,53±0,15)
6,67 1
Соединения Луэр-лок
Соединение Луэр-лок 
«папа»
—  Присоединительный размер: 
наружный диаметр 5,60 ±0,1 мм 
внутренний диаметр 4,00 ±0,1 мм
3
Соединение Луэр-лок 
«мама»
—  Присоединительный размер: 
наружный диаметр 4,2 ±0,05 мм 
внутренний диаметр 2,5 ±0,1 мм
1
** Количество коннекторов зависит от индивидуальных требований заказчика и может 
достигать 10 штук (каждого вида)
Ограничение давления в кровеносных контурах: 1,5 Бар (150 кПа)
Объем (общий)заполнения венозных и артериальных магистралей± 20% с23726 -  
572 мл
(Магистраль артериальная, Магистраль насосная для артериального насоса, Магистраль 
артериовенозная)
1 1


--- стр. 44 ---
1 SORINGROUP
А1 n iL  ОН MLOICM. rUCI»МОиМП^
Условия хранения, транспортировки, применения
Хранить в сухом прохладном месте. Не подвергать прямому воздействию источников 
тепла.
Хранение / Транспортировка
Температура (°С) От 0 до 60
Относительная влажность, % Не применимо
Атмосферное давление (гПа) Не применимо
Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности.
Условия применения
Температура окружающей среды (°С) От 20 до 25
Относительная влажность, % Не применимо
Атмосферное давление, (кПа) Не применимо
6.1 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в  
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом  
человека.
■Компонент Материал компонента
гМагистрлпь для выпуска воздуха с однонаправленным клапаном  . . ,
Магистраль ПВХ- 100%
Однонаправленный клапан: 
Корпус
Мембрана
Органическое стекло-100% 
Силикон-100%
Соединение Луэр-лок «папа» ABS -  пластик-100%
Колпачок для луэровского соединения Полипропилен-100%
«папа»
Зажим Полипропилен-100%
Магистраль для измерения давления с  
изолятором давления
Магистраль П ВХ-100%
Изолятор давления:
Корпус
Мембрана
П ВХ-100% 
П ВХ-100%
1 2


--- стр. 47 ---
SORIN GROUP
A t n iL  ItLAH t OI MLOICAL ttjC>tNCXOOt'
Магистраль ПВХ-100%
Зеленый колпачок.
СЭБС-98%
Краситель зеленый-2%
М а ги ст р а л ь  для карди оп легии
Магистраль ПВХ-100%
Синий колпачок. СЭБС-98%
Краситель синий-2%
К о н н е к то р ы
К о н н е к т о р  1/4х1/4 Поликарбонат
К о н н е к т о р  1/4х1/4х1/4 Поликарбонат
К р а н  сто п о р н ы й
Запорный штифт Полиэтилен
Ручка крана Полиэтилен
Корпус Поликарбонат
Соединение Луэр-лок «папа» ABS - пластик
Соединение Луэр-лок «мама» ПВХ
Колпачок для луэровского соединения 
Луэр-лок «папа»
Полиэтилен
Колпачок для луэровского соединения 
Луэр-лок «мама»
Полиэтилен
К о н н е к т о р  3/8хЗ/8 Поликарбонат
К о н н е к т о р  3/8хЗ/8хЗ/8 Поликарбонат
К о н н е к т о р  1/2хЗ/8хЗ/8 Поликарбонат
К о н н е к т о р  1/2х1/2 Поликарбонат
К о н н е к т о р  3/8хЗ/8 с Л уэр -л ок
Корпус Поликарбонат
Колпачок для луэровского соединения 
Луэр-лок «мама»
Полиэтилен
Соединение Луэр-лок «мама» ПВХ
15


--- стр. 48 ---
SORINGROUP
t : A l n iL  HLMRI a t HIJMCWL tL C ilM O L O lir
6.2 Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Ссылочный номер стандарта и  
дата издания
Название
EN 15986
Символы для использования при маркировке 
медицинских устройств. Требования к маркировке 
медицинских устройств, содержащих фталаты
BSI BSEN 1707 Конические фитинги с 6% Луером.
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории "стерильные". 
Часть 1. Требования к медицинским изделиям, 
подлежащим финишной стерилизации
ENISO 13485
Изделия медицинские. Системы менеджмента 
качества. Системные требования для целей 
регулирования
EN ISO 14971
Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям
ENISO 11135-1
Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. 
Часть 1. Требования к разработке, валидации и 
текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий
ENISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий. 
Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на 
стерильность, проводимые при валидации процесса 
стерилизации.
ENISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и 
в сопроводительной документации
ENISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к 
материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
ENISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 2: Требования к 
валидации процессов формирования, герметизации и 
сборки
ENISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
16


--- стр. 49 ---
SORINGROUP
At ПН. ItLAMI o r MLtNCAL ILCnMOUJOr
Ссылочный номер стандарта и  
дата издания Название
исследования
ENISO 10993-3
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 3. 
Исследования генотоксичности, канцерогенности и 
токсического действия на репродуктивную функцию
ENISO 10993-4
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 4. 
Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ENISO 10993-5
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 5. 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ENISO 10993-6
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 6. 
Исследования местного действия после имплантации
ENISO 10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное 
содержание этиленоксида после стерилизации
ENISO 10993-11 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 
11. Исследование общетоксического действия
ENISO 10993-12
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 12. 
Приготовление проб и контрольные образцы
ENISO 10993-17
Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 17. 
Установление пороговых значений для вымываемых 
веществ
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем 
медицинских изделий
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
EN 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и 
в сопроводительной документации. Часть 1. Общие 
требования
17


--- стр. 50 ---
SORIN GROUP
А1 Tttt. o r MLOICAI. fLC>»MOUieir
6.3 Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
На медицинское изделие (магистрали, коннекторы) может наносится информация;  
производитель, внутренний диаметр, толщина, материал, класс применения, цветовая  
индикация.
Значения символов, указанных на этикетке индивидуальной упаковки, транспортной тары
18


--- стр. 51 ---
SORIN GROUP
At  rtlL ItUWft Ol MUDICM. П-СНМОиЮЧ'
U Верх
i Хрупкое, обращаться осторожно
о'/- Не допускать воздействия солнечного 
света
Беречь от влаги
лy~iwf
o-tVl
Ограничения по температуре
иГ §
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет 
применяться маркировка на русском языке:
Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения без фильтра, С23726, в составе:
1. Магистраль для выпуска воздуха с однонаправленным клапаном
2. Магистраль для измерения давления с изолятором давления
3. Магистраль артериальная
4. Магистраль для быстрого заполнения с иглой
5. Магистраль насосная для дренажа левого желудочка сердца
6. Магистраль насосная для артериального насоса
7. Магистраль насосная сдвоенная для дренажей
8. Магистраль газовая с фильтром
9. Магистраль вспомогательная
10. Комплект магистралей Table Pack в составе:
1) Магистраль артериовенозная
2) Магистраль конверсионная венозная
3) Магиетраль для дренажа левого желудочка сердца
4) Магистраль для дренажа операционного поля
5) Магиетраль для дренажа перикарда
6) Магистраль дренажная утильная (2 шт.)
7) Магистраль для кардиоплегии
11. Коннектор 1/4х1/4 (не более 10 штук, при необходимости)
12. Коннектор 1/4х1/4х1/4 (не более 10 штук, при необходимости)
13. Кран стопорный (не более 10 штук, при необходимости)
14. Коннектор 3/8хЗ/8 (не более 10 штук, при необходимости)
15. Коннектор 1/2хЗ/8хЗ/8 (не более 10 штук, при необходимости)
16. Коннектор 3/8хЗ/8хЗ/8 (не более 10 штук, при необходимости)
17. Коннектор 1/2х1/2 (не более 10 штук, при необходимости)
18. Коннектор 3/8хЗ/8 с Луэр-лок (не более 10 штук, при необходимости)
Уполномоченный представитель на территории РФ: ООО «Сорин Труп Рус», 123458, г. Москва, ул. Маршала
Прошлякова д.ЗО, офис 304, Тел.: 8 (495) 228-05-54
Нетоксично
Регистрационное удостоверение:
См. инструкцию по применению_______________________________________________________________________________
19


--- стр. 52 ---
ф
S O R IN  G R O U P
A t n it- l»t-Alif O I MLOICAI. IL C nN O L O er
6.4 Упаковка
Компонент Материал компонента
Индивидуальная упаковка коннекторов
Полиэтилен
Тайвек
Индивидуальная упаковка крана стопорного
Бумага
Полиэтилен
Индивидуаль-ная упаковка Table Pack
Пакет
Тайвек
Нейлон
Обёртка Бумага Steri-Fit
Индивидуаль-ная упаковка системы 
магистралей
Пластиковый лоток Полистирол
Верхняя крышка Тайвек
Транспортная тара Картон
Вид упаковки
Размер упаковки
Длина, см Ширина, см Высота, см
Индивидуальная  
упаковка системы  
магистралей
Пластиковый лоток 57 Ъ1 14,5
Верхняя крышка 57,5 38 -
Индивидуальная  
упаковка Table Pack
Пакет 51 41 -
Обёртка 87 85 -
Индивидуальная упаковка крана стопорного 15 10 -
Индивидуальная упаковка коннекторов 10,3 7,3 -
Транспортная тара (±1,5 см) 58 38,5 32,5
20


--- стр. 53 ---
S O R IN G R O U P
А1 n iL  1»1-МП 01 M UM CAL tLCUNOLaeV’
6.5 Комплектность поставки  
В индивидуальной упаковке содержится:
• Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения -  1  
шт. (в соответствии с вариантом исполнения)
В транспортной таре содержится:
• Индивидуальная упаковка -  2 шт.
• Инструкция по применению (с листком вкладышем)- 1 шт.
7. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями (не  
входят в комплект поставки)
Изделие «Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения, 
варианты исполнения» используется вместе с указанными изделиями (не входят в 
комплект поставки): изделия для проведения процедуры экстракорпорального 
кровообращения (АИК, роликовые насосы, оксигенатор, резервуар, теплообменник, 
канюли).
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого  
происхождения
Не применимо. Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального 
кровообращения не содержит лекарственных веществ, материалов животного и (или) 
человеческого происхождения.
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных  
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
(  ВНИМАНИЕ!
• Если данная система магистралей предназначена для установки в роликовый  
насос, необходимо тщательно выполнить установку и контролировать  
перечисленные выше факторы на протяжении использования магистралей,  
соблюдая следующие правила:
a) Проверьте наличие на магистрали каких-либо повреждений; при их отсутствии 
установите магистраль в насос. На протяжении использования магистрали 
контролируйте наличие признаков износа, трещин, утечек или попадания 
воздуха; при появлении таких признаков примите соответствующие меры.
b) Рекомендуется перед каждой процедурой регулировать силу сдавливания 
роликового насоса в соответствии с инструкциями производителя АИК. 
Неправильная настройка силы сдавливания может привести к неисправности
21


--- стр. 54 ---
S O R IN O R O U P
A t Tftt- IH-AKt O I MLOICAL rL C ttM O U ier
насосного сегмента магистрали, избыточному разрушению клеток, гемолизу 
либо нарушению скорости кровотока.
c) При установке магистрали в роликовый насос необходимо сохранять 
естественный изгиб магистрали, избегая ее перекручивания.
d) Необходимо выполнять техническое обслуживание роликового насоса в 
соответствии с рекомендациями производителя АИК, чтобы предупредить 
усиленный износ магистрали и возможность ее преждевременного повреждения.
e) Необходимо выбирать правильный размер или регулировать держатели 
магистраль, чтобы избежать повреждения магистрали и обеспечить ее надежное 
крепление.
1. Соблюдая правила асептики, извлеките систему магистралей из упаковки.
2. Соблюдайте правила асептики при выполнении всех соединений.
3. Затяните рукой луэровские и другие соединения. Не следует затягивать слишком 
сильно, однако необходимо обеспечить надежное соединение.
4. Установите ручки стопорных кранов в требуемое положение.
5. Подключите систему к оксигенатору, теплообменникам, фильтрам и другим 
компонентам в соответствии с инструкциями по их использованию.
6. При выполнении всех подключений проверяйте правильность соединения 
отдельных компонентов.
7. Убедитесь в том, что все однонаправленные клапаны системы установлены в 
правильном направлении.
8. Заполните систему в соответствии с инструкциями по использованию оксигенатора 
и всех других компонентов системы.
9. Проверьте все заполняемые компоненты на предмет отсутствия пузырьков воздуха.
10. Убедитесь в отсутствии утечек.
11. Начните процедуру экстракорпорального кровообращения в соответствии с 
инструкциями к оксигенатору и принципами надлежащей перфузионной практики.
Установите требуемую степень окклюзии и количество оборотов в минуту для  
достижения необходимой скорости потока при минимальном воздействии на  
магистраль.
Во всех случаях перемещения или замены магистрали в канале насоса необходимо  
тщательно выполнять повторную настройку степени окклюзии.
ЗАМЕНА ИЗДЕЛИЯ
На протяжении процедуры перфузии всегда необходимо держать наготове запасное 
изделие. Через 6 часов работы изделия с кровью либо при развитии ситуаций, которые, 
по мнению ответственного за перфузию сотрудника, могут представлять опасность для 
пациента, необходимо рассмотреть вопрос о замене изделия.
• Во время проведения всей процедуры замены соблюдайте правила асептики.
22


--- стр. 55 ---
S O R IN  G R O U P
A l MIL. IftAHf CM MUNCAI. rLCI^MOLOOr
i
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)  
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации  
лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при  
наличии)
Не применимо.
11. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского  
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и 
дезинфекцию медицинского изделия:
Не применимо. Медицинское изделие однократного применения.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия 
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, 
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их 
применения и замены:
Не применимо.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы 
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим 
обслуживанием медицинского изделия:
Не применимо.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, 
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной 
эксплуатации (применения):
см. Раздел 11.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) 
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и 
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
см. Раздел 7.
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия 
национальных стандартов: См. Раздел 6.
23


--- стр. 56 ---
ш ^ S O R IN G R O U P
А1 Tf«- itt-A H t 01 MUMCAL rLCItHOLOQir
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его  
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки
Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального кровообращения стерильное 
изделие однократного применения.
Метод стерилизации: Этиленоксид.
Не использовать, если упаковка повреждена.
4
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного  
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при  
необходимости метод повторной етерилизации (если медицинское изделие  
предназначено для многоразового использования), а также критерии  
непригодности медицинского изделия для применения
Не применимо. Система магистралей крови Dideco для экстракорпорального
кровообращения стерильное изделие однократного применения.
14. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью  
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях  
по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских  
изделий, предназначенных для использования вместе с другими  
медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
См. Раздел 7.
15. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности  
и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное)  
медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от  
непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского  
изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально  
опасный уровень излучения при использовании по назначению);
Не применимо.
16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в 
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том 
числе определяемых по внешним признакам:
Не использовать изделие, если упаковка повреждена
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внещних факторов, 
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими 
изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внещние 
электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, 
ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура