Офтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90 по ТУ 26.60.11-045-08624390-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- I ОРГАН И ЗАЦ И Я А О « Н А У К А И ИННОВАЦИИ» ФЭИ Акционерное общество «Государственвый научный центр РОСАТОМ Российской Федерации - Фювко-энергетнческий институт I имени АЛ. Лейпувского» (АО «ПЩ РФ - ФЭИ») РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Э.033.250РЭ Офтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90 Обнинск --- стр. 2 --- Руководство по эксплуатации ___Офтальмоаппликаторы на основе падипиу.^п..^г, Э.033.250РЭ I Версия: 5.0 П стронций-90 Стр. 2 из 12 Офтальмоаппликаторы Э.033.250РЭ Руководство по эксплуатации на основе радионуклида стронций-90 _________ I ~ Стр. 3 из 12Версия: 5.0 СОДЕРЖАНИЕ 1. Производитель.................. 2. Описание медицинского изделия 3. Технические характеристики 4. Гарантийные обязательства... .......■ # 5. Дата производства ..... 6. Обеспечение радиационной безопасности 7. 8. Использование по назначению и техническое обслуживание ОА Проверка герметичности ОА 9. Стерилизация ОА ......... 10. Хранение ОА ......... 11. Транспортирование ОА ........ 12. Утилизация ОА........ 13. Показания, противопоказания и осложнения 14. Дозиметрические характеристики ОА и расчет лозы Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) распространяется на офтальмоаппликаторь. (ОА) на основе радионуклида стронции-90 Руководство по эксплуатации содержит информацию о назначении и составе ОА, а также указания о правилах безопасной эксплуатации ОА. Офтальмоаппликаторы являются источником ионизирующего излучения, РЬботе с ним допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских Противопоказаний Перед допуском к работе с ОА работники должны пройти обучение, инструктаж и проверку знаний правил безопасности ведения работ и действующих в медицинском учреждении инструкции. 1. Производитель Акционерное общество «Государственный научный центр Российской Федерации - Физико-энергетический институт имени А.И. Леипунского» (АО «ГНЦРФ-ФЭИ») 249033, г. Обнинск, Калужская обл., пл. Бондаренко, д. 1 Телефон: +7(484)399 85 23 Факс: +7 (484)396 80 08 e-mail: hntlab@jppe.ru www.jppe.ru 2. Описание медицинского изделия 2.1 «Офтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90» по ТУ 26 60 11-045-08624390-2016 представляют собой закрытые радионуклидные источники бета-излучения, предназначенные для применения в медицинских А рея1Гениях (медицинскими работниками) при проведении аппликационной лучевой терапии («брахитерапии») опухолей органов зрения. Конструкционными элементами ОА являются. - основание; - подложка с нанесенным на ее поверхность радионуклидом; - Крышка; - фиксаторы, с помощью которых ОА фиксируют относительно опухоли. ОА имеет форму сферического сегмента с вырезом или без него, зависимости от типа ОА. Основание и крышка изготовлены из нержавеющей стали 12Х18Н10Т ГОСТ 5632-2014 и сварены герметичным кольцевым швом. Подложка расположена между основанием и крышкой. Она представляет собой стеклоткань с нанесенным на ее поверхность радионуклидом. Форма и размеры подложки определяют дозное поле ОА. --- стр. 3 --- -------------1----------- стронций-90. Бета^,зл^™ние Т х о д о Г Г крышки, являющейся рабочей поверхностью ОА. ^ '' «дружной поверхности 3. Технические характеристики Габаритныр раамепы пд- - радиус кривизны рабочей поверхности от 12 до 14 мм Ыасса ОА от 1,25 до 1,75 г. Активность Г ) А • ) Тип ОА (Максимальная активность Бк мКиС1-А до 310' до 8,1С1-В до з-ю' ДО 8,1С1-С до 310® ДО 8,1С2-А до 310® ДО 8,1С2-В до 3-10® ДО 8,1СЗ С4 С5 С7 310^610^ 0,81-1,62 Сб-А 3-10'-610" 0,81-1,62С6-Б 3 1 0 '-6 1 0 " 0,81-1,62С8 3 1 0 '-6 1 0 " 0,81-1,62С9 310' - 610" 0,81-1,62 В соответствии с ГОСТ Р 57741 ОППл с - ИС0«/12/С 43312». 241-2004 обозначение ОА по классам прочности Герметичнпгт.. методом в соответствии с Т о с т Г зО б г^ Г ^ ”''” ''ерметичность пузырьковым Б И О С О В М Р С Т И М П Г Т Ь ™H°!Sre"HToT- - ДЛ ка из стеклоткани ЭЗ-ЮО-ПТ, • » обеспечивающие хорошую биосовметимость, что подтверждено Токсикологическим заключением № 865МТ/38396 от 07.11.2018, выданным Лабораторным центром «Общество с ограниченной ответственностью «Центр контроля качества Онкологического научного центра». Основной радиационной характеристикой ОА является мощность ^роглощенной дозы (МПД) бета-излучения на его рабочей поверхности, ^Находящейся в контакте с тканеэквивалентным веществом. Средняя мощность поглощённой дозы бета-излучения стронциевого ОА для заднего отдела глаза не более 6000 сГр/ч, для переднего - не более 25000 сГр/ч. Радиоактивное загрязнение поверхности ОА не допускается. ОА устойчив к воздействию влаги, органических растворителей, моющих и дезинфицирующих средств, стерилизации, биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми контактирует в процессе эксплуатации. 4. Гарантийные обязательства Назначенный срок службы ОА на основе радионуклида стронций-90 составляет 10 лет. Гарантийный срок службы узлов крепления ОА -1 2 месяцев. 5. Дата производства Точные сведения о дате производства и активности ОА указаны в Паспорте, вложенном в упаковку. 6. Обеспечение радиационной безопасности 6.1 К работе допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие \ медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующего излучения, отнесенные приказом по лечебно-профилактическому учреждению к персоналу класса А. Для проверки экспозиции облучения персонала следует применять личные дозиметры. 6.2 Во всех помещениях, где проводятся работы с ОА, должен быть организован и осуществляться контроль за радиационной обстановкой, а результаты его фиксироваться. 6.3 Индивидуальные дозы облучения, полученные пациентами во время проведения процедур, подлежат регистрации, информация об их величине --- стр. 4 --- Руководство по эксплуатации Офтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90 Руководство по эксплуатации Офтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90 Э.033.250РЭ Версия: 5.0 Стр. 6 из 12 Э.033.250РЭ Версия: 5.0 Стр. 7 из 12 должна вноситься в персональный лист учета доз медицинского облучения, являющийся обязательным приложением к амбулаторной карте. 7. Использование по назначению и техническое обслуживание ОА 7.1 Применение ОА осуществляют в строгом соответствии с медицинскил/^'' методическими указаниями и Руководством по эксплуатации. 7.2 Медицинское облучение пациентов с целью получения терапевтического эффекта проводят только по назначению врача и с согласия пациента. 7.3 ОА относится к перемонтируемым изделиям, поэтому его следует оберегать от повреждений. ОА не должны контактировать с режущими или острыми предметами. Следует избегать царапин или других повреждений поверхности. Также следует избегать деформации ОА. В случае если возникла деформация, надлежит немедленно проверить ОА на герметичность и исключить его из дальнейшего использования. Механические изменения ОА в любом случае приводят к изменению кривой мощности дозы. 7.4 Во всех помещениях, где проводятся работы с ОА, должен осуществляться контроль за радиационной обстановкой в соответствии с требованиями НРБ-99/2009. 8. Проверка герметичности ОА 8.1 При необходимости проверки герметичности ОА в медицинском учреждении, рекомендуется провести тест на мазок с помощью спирта или дистиллированной воды согласно ГОСТ Р 51919-2002 (ISO 9978-92). 8.2 Тщательно протереть все внешние поверхности ОА тампоном фильтровальной бумаги или другого аналогичного материала с высокот! абсорбирующей способностью. ВНИМАНИЕ: СЛЕДУЕТ ИЗБЕГАТЬ ЦАРАПИН ИЛИ ДРУГИХ ПОВРЕЖДЕНИЙ ПОВЕРХНОСТИ ОА! 8.3 Измерить активность тампона на поверенном (калиброванном) измерительном устройстве. 8.4 Если измеренная активность не превышает 200 Бк (5 нКи), ОА является герметичным. 9. Стерилизация ОА 9.1 Перед каждым применением ОА должен подвергаться дезинфекции и стерилизации. Л1 Ъ у Ф 9.2 Дезинфекцию проводят средством Аламинол по «Методическим указаниям по применению для дезинфекции средства Аламинол» или путем замачивания в 2 % растворе хлорамина в течение двух часов. После дезинфекции ОА необходимо промыть (0,3-0,5) % водным раствором любого нейтрального моющего синтетического средства путем окунания в ,анный раствор с последующей промывкой дистиллированной водой. 9.3 Стерилизацию проводят одним из следующих способов: - кипячение в воде в течение не менее 60 минут; - выдержка в 70 % - спирте в течение не менее 45 минут; - автоклавирование при температуре 120 °С в течение не менее 30 минут. 9.4 При эксплуатации ОА необходимо руководствоваться Методическими рекомендациями по дезинфекции и стерилизации и выполнять требования ОСПОРБ-99/2010 и НРБ-99/2009. 10. Хранение ОА 10.1 До начала эксплуатации хранение ОА следует проводить в упаковочного транспортном комплекте при температуре окружающей среды от плюс 5 °С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха 65 %. 10.2 Оборудование мест хранения ОА должно соответствовать требованиям ОСПОРБ-99/2010, но специальные требования к отделке помещений для хранения не предъявляются. 10.3 ОА, не находящийся в работе, должен храниться в защитном контейнере в специально отведенных местах или в оборудованных помещениях, где обеспечивается его сохранность и исключается доступ к нему jiocTopoHHHx лиц. 10.3.1 После каждого применения следует немедленно промыть ОА водой, этиловым спиртом или нейтральным моющим средством. ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЩЕЛОЧИ ИЛИ КИСЛОТЫ! 10.3.2 Если немедленная чистка невозможна, необходимо поместить ОА в дистиллированную воду или этиловый спирт, но не более, чем на 5 часов. Затем ОА высушить на воздухе. ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАЗМЕЩАТЬ НА ХРАНЕНИЕ В ЗАЩИТНОМ КОНТЕЙНЕРЕ ВЛАЖНЫЙ ОА! 10.4 Учет ОА и контроль его сохранности во время хранения и эксплуатации должен быть организован согласно требованиям ОСПОРБ-99/2010 и в соответствии с НП-067-16, а также положений и инструкций, действующих в медицинском учреждении. --- стр. 5 --- Руководство по эксплуатации Офталыуюаппликаторы на основе радионукли. Э.033.250РЭ радионуклида стронций-90 Версия: 5.0 1 11. Транспортирование ОА условиям хранения 5 (ОЖ4) гост 151 чп fiq и г , с п . ^ Р ирования - по 40 до ПЛК1С 70 -С. 15150-69, но в диапазоне температур от минус 11.2 ОА транспортируют в соответствии с «Правилами безопасности ппн ранспортировании радиоактивных материалов» НП 053 16 «Гаи ^ правилами „о р.„зи„о„но« 6aaonacHLn „ " " „ Г , тинепортироаапии радиоактивны, материалов (вещеав|. СанПиН 2 611281 всеми видами транспорта, кроме общественного. ' 12. Утилизация ОА 12.1 ОА утилизации не подлежат. 12.2 После окончания назначенного срока службы пд попп - — аироГи! ° : ^ z z 4 Руководство по эксплуатации ОФтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-^ Э.033.250РЭ Версия: 5.0 Стр. 9 из 12 13. Показания, противопоказания и осложнения “ W » , и ирворбреараеир*, M O K a S S S S , «о-ь-н-ивы и ротоаицы, рак коии»и„ивы, лимфангиома. Брахитерапию "’Т р Г в о д о т^°'^о л ь кГ "Т ^ е^” --л и :;и н „ ,°Г о „ с :и Г „ века морфологической структуры опухоли Данные б и о п г Установления пигментированных опухшей (меланом) исключением инди^“ г:иГг™„":гЗеГ~т^^^^ -овообрааоааиия. При исполазо.аиии стро„ци.“ы, о Г о и а не л„л”"“ превыртатв 4 мм. Максимальный диамед. „„"у,„ли n p a«T .^L “ е и ^ Г ли р ^ 1 \ о Г р ~ - о р = : : гематогенных м е т а с т а з о в :Г г Г о :;1 :" л ” имеет бугристую поверхность. Вопрос о возможности проведения брахитерапии при выраженных сопутствующих заболеваниях решается Боахитерапия противопоказана при воспалительных заболеваниях „ р и д а Г Г а п п а р а ™ тле,,, мвтастааиро.аиии, . с^^ических заболеваниях, в том числе острь.х }# ^ ф а ж е н н ы х аллергических реакциях, а также при неадекватной оце вольны м своего состояния и возможных результатов лечения. * Л 1Л4еяяя оеакция облученного участка и окружающих тканей зависит от ловы Т л о ^ ^ ” индивидуальной и,аа.и,вль«оот„ бола"»™- °™ еоаникаат обычно черва 2 иед. после окончаиик леченик, реже к концу лечен И еще реже после проведения (4-5) сеансов облучения. ^ „паевая п^опимР пгложнения - телеангиэктазии, стромальный кератит, лучевая катаракта вторичная глаукома могут проявиться через (1-3) года. Они возникают Г щ е при обя^ении бульбарной конъюнктивы ближе к лимбу с поверхностной 1з Т б р ™ е р о п н я при увеальнык меланомах и пп.„яния- Единственный опухолевый очаг; толщина опухоли не более 5 м м : = ^ ь н ы й диаметр - не более 14 мм; = л : 'г : : : и а " : 'р у к . “. ^ . Г ь н Г нерва е ^ е П п Г и Г п о к ^ н и я ! Мультицентрический рост опухоли; бппРР 5 мм а диаметр более 14 мм; распространение опухоли на цилиарное тело- наличие метастазов; острые воспалительные заболевания глаза и его придаточного аппарата; тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе, 1# ^ Г Г Г „ Г ц : : . “ Г Г 5 Г с У ™ и после начала облуеии» на глааиом „не а опухоли, который постепенно нарастет, ^ « опухоли. Возможны гемодинамические расстройства. Ранние и поздние осложнения! - парез прямой мышцы; - повышение внутриглазного давления, - иридоциклит; - реактивная экссудативная отслойка сетчатки; - лучевой васкулит, частичный гемофтальм; - оптическая невропатия; - неоваскулярная глаукома; - лучевой некроз склеры. --- стр. 6 --- Руководство по эксплуатации Офтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90 Э.033.250РЭ Версия: 5.0 Стр. 10 из 12 13.3 Осложнения, связанные с ошибками хирургической техники: - перфорация склеры хирургической иглой при подшивании аппликатора; - расхождение конъюнктивальной раны; - появление косоглазия в результате несостоятельности мышечных швов (в случаях, когда брахитерапия проводится с пересечением прямой мышцы). Профилактические мепы: - строгое соблюдение правил глазной микрохирургии; ^ - проведение операции с использованием операционного микроскопа или бинокулярной лупы; -использование адекватного шовного материала с иглами штапельного типа. 14. Дозиметрические характеристики ОА и расчет дозы Основной дозиметрической характеристикой ОА является дозное поле, создаваемое им в патологическом очаге и прилежащих отделах глаза. Доза, продолжительность выдержки и положение ОА определяются по местоположению и размеру опухоли. Лечащий врач отвечает за планирование и контроль успешности лучевой терапии. По результатам экспериментальных и расчетных методик получены дозные поля ОА. Значения глубинных мощностей доз в мягких биологических тканях приведены в процентах по отношению к величине мощности дозы на поверхности ОА, указанной в паспорте. Величина мощности дозы излучения ОА в биологической ткани представлена в таблице. Глубина, мм % от поверхностной дозы ----------------- 0 1 0 0 1 ,0 6 8 1,5 52 2 ,0 42 2,5 33 3,0 25 3,5 2 0 4,0 15 4,5 1 1 5,0 3 Руководство по эксплуатации Офтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90 Э.033.250РЭ Версия: 5.0 Стр. 11 из 12 Таким образом, зная мощность дозы конкретного ОА и процент от поверхностной дозы на нужной глубине, можно рассчитать суммарную и разовую дозы (поверхностную и на заданной глубине), время облучения. Пример расчета дозы при облучении базально-клеточного рака кожи века: Необходимо провести брахитерапию стронциевым ОА опухоли кожи века толщиной 2 мм. Суммарная доза на основании .опухоли должна составить 100 Гр. На глубине 2 мм мощность дозы стронциевого ОА составляет 42 % от поверхноаной. Следовательно, суммарная доза на поверхности = 100 Гр 100:42= 238,1 Гр. Допустим, доза за один сеанс облучения должна составлять 19 Гр, значит для достижения требуемой дозы необходимо провести 238:19=12,5 сеанса брахитерапии. Мощность ОА по паспорту 2 Гр/мин. Время сеанса облучения (экспозиция) составит 19 Гр:2 Гр/мин = 9,5 мин. Таким образом, необходимо провести 12 сеансов продолжительностью 9,5 мин и последний сеанс продолжительностью 4,75 мин. --- стр. 7 --- Руководство по эксплуатации Офталыиоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90 __________ ]:У//?^У-250РЭ I Версия: 5.0 __________Стр. 12 из 12 ПИСЬ 7 ) If . удостоверяю: " Ж ш ОДО АО ТНЦ РФ-ФЭИ" //. ль начальь Л.С. Баруткина Ко -ТО ? I и > !\Х J J ^ ж ; В е р с и я .' ,.:e *■ Г Д а т а _ - ~ / Ч • c . Ч. " И с т о р и я из ■ П р т и н а : менеййй , , Я ' . , / V* * > * % ’’ Р а с с ы л ка ‘ П о д п и с ь ч 1 .0 0 1 .1 2 .2 0 1 8 П р и н я т и е Д о с ь е « О ф т а л ь м о а п п л и к а т о р ы » Н П К И и Р Ф П А О « Г Н Ц Р Ф -Ф Э И » , А О « Р е с у р с ы и т е х н о л о г и и » 2 .0 2 2 .0 7 .2 0 1 9 П е р е с м о т р п о р е з у л ь т а т а м э к с п е р т и з ы в Ф Г Б У « В Н И И И М Т » Р о с з д р а в н а д з о р а Д о с ь е « О ф т а л ь м о а п п л и к а т о р ы » Н П К И и Р Ф П А О « Г Н Ц Р Ф -Ф Э И » , А О « Р е с у р с ы и т е х н о л о г и и » 3 .0 1 4 .0 1 .2 0 2 0 П е р е с м о т р п о р е з у л ь т а т а м э к с п е р т и з ы 8 Ф ГБ У « Н а ц и о н а л ь н ы й и н с т и т у т к а ч е с т в а » Р о с з д р а в н а д з о р а Д о с ь е « О ф т а л ь м о а п п л и к а т о р ы » Н П К И и Р Ф П А О « Г Н Ц Р Ф -Ф Э И » , А О « Р е с у р с ы и т е х н о л о г и и » r? « V - 4 .0 1 4 .0 5 .2 0 2 0 П е р е с м о т р п о р е з у л ь т а т а м к л и н и ч е с к и х и с п ы т а н и й Д о с ь е « О ф т а л ь м о а п п л и к а т о р ы » Н П К И и Р Ф П А О « Г Н Ц Р Ф -Ф Э И » , А О « Р е с у р с ы и т е х н о л о г и и » 5 .0 0 9 .1 0 .2 0 2 0 П е р е с м о т р п о р е з у л ь т а т а м э к с п е р т и з ы в Ф Г Б У « Н а ц и о н а л ь н ы й и н с т и т у т к а ч е с т в а » Р о с з д р а в н а д з о р а Д о с ь е « О ф т а л ь м о а п п л и к а т о р ы » Н П К И и Р Ф П А О « Г Н Ц Р Ф -Ф Э И » , А О « Р е с у р с ы и т е х н о л о г и и » --- стр. 8 --- т а ЛО«ПЩРФ-ФЭИ» АКЦИОНЕРНОЕ ОБ Щ Е С Т В О ГОСТДАРС'геЕШи,Ш ИАУЩ1ЫЙ ЦЕШТ РОСХИЙС КОЙ ФВДЕРА1ЩИ - ФИЗИКО-ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ имени А.И. JlefiiivH C K O i'o ПАСПОРТ № 71-029-20(1) ОФТАЛЬМО АППЛИКАТОР НА ОСНОВЕ РАДИОНУКЛИДА СТРОНЦИЙ-90 (образец) Дата вьщачи 29.04.2020 --- стр. 9 --- Тип офтальмоаппликатора (ОА) - СЗ Производственный номер ОА - СЗ.1.20 1 Основные технические характеристики № п/п 1 ехническая характеристика, единица измерения Значение характеристики1 Активность стронция-90 на дату измерения, 24.04.2020 ^ МБк (мКи) 178 (4,8) 2 Период полураспада стронция-90, лет 29,123 Средняя мощность поглощённой дозы бета- излучения на рабочей поверхности ОА на дату измерения, 24.04.2020 . ~М ПД,^^, сГр/час 2992 4 Относительная погрешность МПД^^^, % 8,9 5 1 ерметичность ОА, определенная нерадиометрическим метолом герметичен6 У ровень радиоактивного загрязнения поверхности ОА, Бк р/а загрязнение отсутствует7 Размеры ОА, мм Диаметр рабочей поверхности ОА 14,0 ^'адиус кривизны рабочей поверхности 12,0 Толщина О А 1,0 Диаметр ОА 16.0 Материал деталей ОА основание, крышка СТ.12Х18Н10Тподложка стеклоткань8 Дата изготовления 29.04.20209 Назначенный срок службы, лет 1010 Категория ЗРИ 5 Средняя мощность поглощённой дозы бета-излучения на рабочей поверхности ОА на дату его применения; х2""^, где Мощность поглощенной дозы внутри глаза на расстоянии L от рабочей поверхности О А по его оси в процентах М П Д ^ ,-^ Р а с с т о я н и е L о т р а б о ч е й п о в е р х н о с т и ОА, мм 1 ,0 1 ,5 2 , 0 2 , 5 3 , 0 3 , 5 4 , 0 4 , 5 5 , 0 М П Д в н у т р и г л а з а , % М 7 Д ( , ) 68 5 2 4 2 3 3 2 5 2 0 1 5 11 3 2 Комплектность Наименование Количество, шт. ОАтальмоаппликатор (образец) 1 Пакет из полимерной пленки 1 Упаковочный комплект УКТ1А 1 Паспорт 1 Руководство по эксплуатации 3.033.250РЭ 1 3 Свидетельство о приемке ^ ОА с радионуклидом стронций-90 (дочерний радионуклид иттрий-90) .^типа СЗ , номер СЗ.1.20 , соответствует требованиям ТУ j; 2 6.6 0.11-045-08624390-2016 и признан годным к эксплуатации. ] : Упакован в контейнер КТ1-20 № 0060^— • \I 4 Гарантийные обязательства * Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие ОА требованиям ТУ 26.60.11-045-08624390-2016 в течение всего назначенного срока службы при соблюдении потребителем условий хранения, эксплуатации и транспортирования. Общая гарантия не распространяется на узлы крепления, срок гарантии узлов крепления 12 месяцев. --- стр. 10 --- 5 Условия транспортирования, хранения и эксплуатации Транспортирование ОА осуществляют в соответствии с «Правилами безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» НП- 053-16 и «Санитарными правилами по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)» СанПиН 2.6.1.1281-03. Хранение ОА следует проводить в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» ОСПОРБ-99/2010» и «Нормами радиационной безопасности» НРБ- 99/2009 в условиях складских и производственных помещений при температуре окружающей среды от плюс 5 °С до плюс 40 °С в течение всего назначенного срока службы. Медицинское применение ОА осуществляют в строгом соответствии с Руководством по эксплуатации Э.033.250РЭ «Офтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90». После окончания назначенного срока службы ОА подлежит захоронению в установленном порядке на специализированном предприятии в соответствии с НП-055-14. 6 Рекламации Претензии к качеству ОА и его комплектности должны быть предъявлены изготовителю не позднее 5 дней с даты поставки офтальмоаппликатора с приложением соответствующего акта. Адрес изготовителя: 249033, г. Обнинск, Калужской обл., пл. Бондаренко,! Телефоны: +7(484)399-85-23, 399-89-59 Факс: +7(484) 396-80-08 e-mail: hotlab@ippe.ru АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО Ю | ГОСТДАРСТВЕНПЬП! НАУЧНЫЙ ЦЕ1ПТ РОС СИЙСТСОЙ ФНДЕРАЦИИ - ФИЗИКО-ЭНЕРГЕТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ до «ГНЦ РФ - ФЭИ»_____ имени А.И. Лейпунского ПАСПОРТ № 71-029-20(2) ОФТАЛЬМОАППЛИКАТОР НА ОСНОВЕ РАДИОНУКЛИДА СТРОНЦИЙ-90 (образец) Дата выдачи 29.04.2020 Начальник лаборатории радиоизотопов С.В. Ткачев Начальник лаборатории контроля качества радиофармпрепаратов, изделий медицинской техники и радиоизотопной продукции технического назначения М.В. Бурмистров --- стр. 11 --- Т и п о ф т а л ь м о а п п л и к а т о р а ( О А ) - С 2 - А П р о и з в о д с т в е н н ы й н о м е р О А - С 2 - А . 2 . 2 0 1 Основные технические характеристики № п / п 1 е х н и ч е с к а я х а р а к т е р и с т и к а , е д и н и ц а и з м е р е н и я З н а ч е н и е х а р а к т е р и с т и к и 1 1 А к т и в н о с т ь с т р о н ц и я - 9 0 н а д а т у и з м е р е н и я 24.04.2020 , М Б к Г м К и 1 8 5 5 ( 2 3 Д ) 2 1 1 е р и о д п о л у р а с п а д а с т р о н ц и я - 9 0 , л е т 2 9 , 1 2 3 С р е д н я я м о щ н о с т ь п о г л о щ ё н н о й д о з ы б е т а - и з л у ч е н и я н а р а б о ч е й п о в е р х н о с т и О А н а --------------------------------------------------- д а т у и з м е р е н и я , 24.04.2020 . , с Г р / ч а с 1 4 2 6 8 4 О т н о с и т е л ь н а я п о г р е щ н о с т ь МПД^ ^ ^ , % 5 , 8 5 1 е р м е т и ч н о с т ь О А , о п р е д е л е н н а я н е р а д и о м е т р и ч е с к и м м е т о д о м г е р м е т и ч е н 6 У р о в е н ь р а д и о а к т и в н о г о з а г р я з н е н и я п о в е р х н о с т и О А , Б к р / а з а г р я з н е н и е о т с у т с т в у е т i 7 Р а з м е р ы О А , м м Ш Д и а м е т р р а б о ч е й п о в е р х н о с т и О А 1 4 . 0 1 Г ' а д и у с к р и в и з н ы р а б о ч е й п о ^ в е р х н о с т и 1 2 , 0 1 1 о л щ и н а О А 1 , 0 1 Д и а м е т р О А 1 6 . 0 М а т е р и а л д е т а л е й О А ’ о с н о в а н и е , к р ы ш к а С Т . 1 2 Х 1 8 Н 1 0 Т п о д л о ж к а стеклоткань8 Д а т а и з г о т о в л е н и я 2 9 . 0 4 . 2 0 2 0 9 Н а з н а ч е н н ы й с р о к с л у ж б ы , л е т 1 0 1 1 0 К а т е г о р и я З Р И — ________________________ 5 С р е д н я я м о щ н о с т ь п о г л о щ ё н н о й д о з ы б е т а - и з л у ч е н и я н а р а б о ч е й п о в е р х н о с т и О А н а д а т у е г о п р и м е н е н и я : , г д е Мощность поглощенной дозы внутри глаза на расстоянии L от рабочей поверхности О А по его оси в процентах Л477Д(,у Р а с с т о я н и е L о т р а б о ч е й п о в е р х н о с т и О А , м м М П Д внутри глаза. % М П Д .(О 1,0 68 1 ,5 5 2 2,0 4 2 2 , 5 3 3 3 , 0 2 5 3 , 5 20 4 , 0 1 5 4 , 5 11 5 , 0 2 Комплектность Наименование Количество, шт. ОЛтальмоаппликатор (образец) 1 Пакет из полимерной пленки 1 Упаковочный комплект УКТ1А 1 Паспорт 1 Руководство п о эксплуатации Э.033.250РЭ 1 3 Свидетельство о приемке О А с р а д и о н у к л и д о м с т р о н ц и й - 9 0 ( д о ч е р н и й р а д и о н у к л и д и т т р и й - 9 0 ) | ^ и п а С 2 - А , н о м е р С 2 - А . 2 . 2 0 , с о о т в е т с т в у е т т р е б о в а н и я м Т У ^ 26 .60 . 1 1 - 0 4 5 - 0 8 6 2 4 3 9 0 - 2 0 1 6 и п р и з н а н г о д н ы м к э к с п л у а т а ц и и . \ У п а к о в а н в к о н т е й н е р К Т 1-20 № 00605 ___. 4 Гарантийные обязательства П р е д п р и я т и е - и з г о т о в и т е л ь г а р а н т и р у е т с о о т в е т с т в и е О А т р е б о в а н и я м Т У 2 6 . 6 0 . 1 1 - 0 4 5 - 0 8 6 2 4 3 9 0 - 2 0 1 6 в т е ч е н и е в с е г о н а з н а ч е н н о г о с р о к а с л у ж б ы п р и с о б л ю д е н и и п о т р е б и т е л е м у с л о в и й х р а н е н и я , э к с п л у а т а ц и и и т р а н с п о р т и р о в а н и я . О б щ а я г а р а н т и я н е р а с п р о с т р а н я е т с я н а у з л ы к р е п л е н и я , с р о к г а р а н т и и у з л о в к р е п л е н и я 1 2 м е с я ц е в . --- стр. 12 --- удостоверяю: ель нaчaльfTйкa ОДО АО ТНЦ РФ-ФЭИ" Л.С. Баруткима 20t>'^r. ранспортирования. хранения и экЬплу; ___,...У ^ i f /Ьо зание ОА осуществляют в соответствии с «Правилами Э И транспортировании радиоактивных материалов» НП- Танитарными правилами по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)» СанПиН 2.6.1.1281-03. Хранение ОА следует проводить в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» ОСПОРБ-99/2010» и «Нормами радиационной безопасности» НРБ- 99/2009 в условиях складскР 1х и производственных помещений при температуре окружающей среды от плюс 5 °С до плюс 40 °С в течение всего назначенного срока службы. Медицинское применение ОА осуществляют в строгом соответствии с Руководством по эксплуатации Э.033.250РЭ «Офтальмоаппликаторы на основе радионуклида стронций-90». После окончания назначенного срока захоронению в установленном порядке предприятии в соответствии с НП-055-14. службы ОА подлежит на специализированном 6 Рекламации Претензии к качеству ОА и его комплектности должны быть предъявлены изготовителю не позднее 5 дней с даты поставки офтальмоаппликатора с приложением соответствующего акта. Адрес изготовителя: 249033, г. Обнинск, Калужской обл., пл. Бондаренко, 1 Телефоны: +7(484)399-85-23, 399-89-59 Факс: +7(484) 396-80-08 e-mail: hotlab@ippe.ru Начальник лаборатории радиоизотопов Начальник лаборатории контроля качества радиофармпрепаратов, изделий медицинской техники и радиоизотопной продукции _ технического назначения С.В. Ткачев М.В. Бурмистров