Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Bolero В — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- § РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Bolero В производства: «Sonova AG», Швейцария, Laubisriitistrasse 28, СН-8712 Stafa, Switzerland Версия 3 от 18.07.2019 V I «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Сонова АГ , Швейцария / Sonova AG , Switzerland Director Quality Management & Regulatory Affairs (должность/position) Laurent Vicari (имя/пате) (подпись/signature) « » ??-in 2019 Г. «день» месяг! (цифрами) / «day» month (numerals) М.П. / Stamp SONOVA AG Laubisrutistrasse 23 CH-8712 State Switzerland PH9NAK life is on Страница 1 из 69 --- стр. 2 --- # 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Bolero В Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Bolero В, варианты исполнения: I. Phonak Bolero В90-М в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero В90-М; 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0. 1.2.3.(при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. 11. Phonak Bolero В90-Р в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero В90-Р. 2. Р 0 Ж О К слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0. 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. III. Phonak Bolero B90-SP в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-SP. 2. Р 0 Ж О К слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0. 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. IV. Phonak Bolero В70-М в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero В70-М. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). Страница 2 из 69 --- стр. 3 --- Official Certification Seen for authentication of the foregoing signature of Mr. Laurent VICARI, Nationality: France, in Feigeres, France, who is entered in the Register of Commerce of the Kanton of Zurich as person with the right to sign jointly by two for the Sonova AG (Sonova SA) (Sonova LTD), corporation with registered head office in Stafa ZH, Switzerland. The signature was acknowledged before us by an authorized third party. The inspection of the commercial register has taken place directly before the official certification by internet inquiry. Stafa, 9th October 2019 BK no. 1679 Fee CHF 30.00 enjeff Ritter, Notary Public --- стр. 6 --- / р Официальный сертификат Свидетельствуется подлинность подписей, поставленных в нашем присутствии Г-ом Лораном ВИКАРИЕМ, гражданство: Франция в г. Фегер, Франция, личность которого установлена, зарегистрированным в Торговом Реестре Кантона Цюрих, Швейцария, в качестве лица, зпюлномоченного подписывать совместно со вторым лицом от имени Sonova AG fSonova SA) TSonova LTD), компании c зарегистрированным головным офисом в Штефе, Швейцария. Подпись была подтверждена в нашем присутствии уполномоченным третьим лицом. Проверка Торгового Реестра была проведена непосредственно перед официальным заверением через интернет. Штефа, 09 октября 2019 г. БК№ 1679 Пошлина 30.00 швейцарских франков Нотариальная контора Штефа /подпись/ Вернер Риттер, нотариус Печать: Нотариальная контора Штефа * Кантон Цюрих /Тисненая печать: Нотариальная контора и ведомство земельного кадастра Штефа * Кантон Цюрих/ --- стр. 7 --- 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения; трубочка правая/левая, типоразмеры: 0. 1.2.3.(при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. V. Phonak Bolero В70-Р в составе; 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero В70-Р. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0. 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. VI. Phonak Bolero B70-SP в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-SP. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0. 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. VII. Phonak Bolero В50-М в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero В50-М. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: о, 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. Страница 3 из 69 --- стр. 8 --- щ 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. VIII. Phonak Bolero В50-Р в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero В50-Р. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: о, 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. IX. Phonak Bolero B50-SP в составе: 1 .Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-SP. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: о, 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. X. Phonak Bolero ВЗО-М в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero ВЗО-М. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: о, 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. XI. Phonak Bolero ВЗО-Р в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero ВЗО-Р. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). Страница 4 из 69 --- стр. 9 --- 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0. 1.2.3.(при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. XII. Phonak Bolero ВЗО-SP в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero ВЗО-SP. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0. 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. XIII. Phonak Bolero B90-PR в составе: 1. Аппарат слуховой Phonak Bolero B90-PR. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: о, 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). Ю.Зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ : - зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ; - кабель USB; - блок питания; - адаптер - не более 2шт; - щеточка для чистки. 11 .Зарядное устройство Phonak Mini Charger ВТЕ : - зарядное устройство Phonak Mini Charger ВТЕ; - кабель USB; - блок питания; - адаптер - не более 2 шт. 12. Зарядное устройство Phonak Power Pack : Страница 5 из 69 --- стр. 10 --- - зарядное устройство Phonak Power Pack; - кабель USB. 13. Руководство по эксплуатации. XIV. Phonak Bolero B70-PR в составе; I .Аппарат слуховой Phonak Bolero B70-PR. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения; трубочка правая/левая, типоразмеры; 0,1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения; открытый, закрытый, мощный, типоразмеры; 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения; цветной маркер (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ; - зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ; - кабель USB; - блок питания; - адаптер - не более 2шт; - щеточка для чистки. II .Зарядное устройство Phonak Mini Charger ВТЕ; - зарядное устройство Phonak Mini Charger ВТЕ; - кабель USB; - блок питания; - адаптер - не более 2 щт. 12. Зарядное устройство Phonak Power Pack; - зарядное устройство Phonak Power Pack; - кабель USB. 13. Руководство по эксплуатации. XV. Phonak Bolero B50-PR в составе; 1 .Аппарат слуховой Phonak Bolero B50-PR. 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения; трубочка правая/левая, типоразмеры; о, 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыщ стандартный, варианты исполнения; открытый, закрытый, мощный, типоразмеры; 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения; цветной маркер (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ ; - зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ; - кабель USB; - блок питания; - адаптер - не более 2щт; Страница 6 из 69 --- стр. 11 --- - щеточка для чистки. 11. Зарядное устройство Phonak Mini Charger ВТЕ: - зарядное устройство Phonak Mini Charger ВТЕ; - кабель USB; - блок питания; - адаптер - не более 2 шт. 12. Зарядное устройство Phonak Power Pack: - зарядное устройство Phonak Power Pack; - кабель USB. 13. Руководство по эксплуатации. Производитель: Sonova AG/ Сонова АГ Laubisriitistrasse 28, СН-8712 Stafa, Switzerland, Швейцария Телефон: +41 58 928 01 01 Факс: +41 58 928 20 11 Адреса мест производства медицинского изделия: 1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China 2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam 3. Sonova AG, Laubisriitistrasse 28, CH-8712 Stafa, Switzerland. Манипуляционные знаки используемые в инструкции по эксплуатации Ж С€ - изделие соответствует основным требованиям директив ЕС. 1Р68- Степень защиты медицинского изделия от проникновения воды и пыли Применяемая часть типа В Не утилизировать в привычном порядке 2. Введение Ваши слуховые аппараты разработаны компанией Phonak, одним из мировых лидеров в области слухопротезирования, с головным офисом в Цюрихе (Швейцария). Страница 7 из 69 --- стр. 13 --- обработку сигнала, включая цифровое усиление слабого сигнала, коррекцию фоновых шумов, и автоматическую самонастройку под звуковые условия окружения, а так же осуществлять ряд дополнительных функций, таких как прием и обработку радиосигналов и совместную работу с другими электроакустическими устройствами. Все части изделия выпускаются нестерильными и не подлежат стерилизации. • Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает и не уменьшает потерю слуха, вызванную органическими причинами. Нерегулярное ношение приводит к недостаточной эффективности слухового аппарата. • Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи в ухо с целью компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми аппаратами должен только тот человек, для которого они были запрограммированы в соответствии с особенностями его слуха. Слуховые аппараты можно использовать с различными типами вкладышей в зависимости от потери слуха (открытые, закрытые, мощные). Чем выше потеря слуха, тем плотнее должны быть вкладыши. Необходимо проконсультироваться у врача-сурдолога. Страница 9 из 69 --- стр. 14 --- Варианты исполнения «Вкладыш стандартный» Параметры изделия : вкладыш стандартный 3-х видов, 3-х типоразмеров (S, М, L) Погрешность ±0,2 мм Открытый жладыш Закрытый акяааыш Моом 1й «кпазыш Высота Для типоразмера S: 8,8±0,2 мм Для типоразмера М: 8,8±0,2 мм Для типоразмера L': 8,8±0,2 мм Для типоразмера S: 8,8±0,2 мм Для типоразмера М: 8,8±0,2 мм Для типоразмера L: 8,8±0,2 мм Для типоразмера S: 11,7±0,2 мм Для типоразмера М: 11,7±0,2 мм Для типоразмера L: 11,7±0,2 мм Диаметр Для типоразмера S: 5,8±0,2 мм Для типоразмера М: 7,8±0,2 мм Для типоразмера L: 10 ±0,2 мм Для типоразмера S: 5,9±0,2 мм Для типоразмера М: 7,8±0,2 мм Для типоразмера L: 10 ±0,2 мм Для типоразмера S: 10,3±0,2 мм Для типоразмера М: 11,5±0,2 мм Для типоразмера L: 12,7 ±0,2 мм Масса (г): 0,11 ±0,02 0,14±0,02 0,22±0,02 Усилие отрыва (Н): <29,5±0,5 <29,5±0,5 <29,5±0,5 Страница 10 из 69 --- стр. 15 --- i Стыковочные размеры стандартных вариантов исполнения изделия: вкладыш открытый, закрытый, мощный, типоразмеров S, М, L на примере вкладыша « мощный» типоразмера S. Погрешность измерений ± 0,2 Вариант исполнения рожка слухового аппарата Ols Погрешность ±0,2 мм Г абариты 19,6х10,9±0,2 мм D1 - диаметр стыковочного выступа в месте соединения со слуховым аппаратом 2,3±0,2 мм Н1 - высота стыковочного выступа в месте соединения со слуховым аппаратом 2,9±0,2 мм D2 - диаметр стыковочного выступа в месте соединения со 2,9±0,2 мм Страница 11 из 69 --- стр. 16 --- звукопроводящей трубочкой Н2 - высота стыковочного выступа в месте соединения со звукопроводящей трубочкой; 4,0±0,2 мм Масса 0,22±0,03 г Прочность >55 МПа Варианты исполнения звукопроводящей трубочки слухового аппарата: Левая/правая, размеры: 0,1, 2,3: Звукопроводящая трубочка, размер:0, левая, правая ( в 2х проекциях) Н1- Высота трубочки, измеренная между выходным отверстием и верхним коленом трубочки__________ 18 ±0,2 мм Н2- Высота трубочки, измеренная между входным и выходным отверстиями_________________________ 19±0,2 мм НЗ- Высота стыковочного выступа трубочки в месте соединения со слуховым аппаратом_______________ 2,9±0,2 мм Н4- Высота стыковочного выступа трубочки в месте соединения с вкладышем______________________ 4,5±0,2 мм L- Длина трубочки 29±0,2 мм D1- Диаметр стыковочного выступа в месте соединения со слуховым аппаратом________________________________ 2,3±0,2 мм D2- Диаметр стыковочного выступа в месте соединения с в к л а д ы ш е м __________________________ 2,0±0,2 мм Вес 0,2 ±0,03 мм Страница 12 из 69 --- стр. 17 --- Звукопроводящая трубочка, размер:!, левая, правая ( в 2х проекциях) Н1- Высота трубочки, измеренная между выходным отверстием и верхним коленом трубочки_________________________________ 20 ±0,2 мм Н2- Высота трубочки, измеренная между входным и выходным отверстиями___________________________________________ 19±0,2 мм НЗ- Высота стыковочного выступа трубочки в месте соединения со слуховым аппаратом________________________________________ 2,9±0,2 мм Н4- Высота стыковочного выступа трубочки в месте соединения с вкладышем 4,5±0,2 мм L- Длина трубочки 32±0,2 мм D1- Диаметр стыковочного выступа в месте соединения со слуховым аппаратом__________________________________________________ 2,3±0,2 мм D2- Диаметр стыковочного выступа в месте соединения с вкладышем 2,0±0,2 мм Вес 0,2 ±0,03 мм Звукопроводящая трубочка, размер:!, левая, правая ( в 2х проекциях)________________________________ Страница 13 из 69 --- стр. 18 --- Страница 14 из 69 --- стр. 19 --- HI- Высота трубочки, измеренная между выходным отверстием и верхним коленом трубочки______________________________ 22 ±0,2 мм Н2- Высота трубочки, измеренная между входным и выходным отверстиями___________________________________________ 19±0,2 мм НЗ- Высота стыковочного выступа трубочки в месте соединения со слуховым аппаратом___________________________________ 2,9±0,2 мм Н4- Высота стыковочного выступа трубочки в месте соединения с вкладышем 4,5±0,2 мм L- Длина трубочки 39±0,2 мм D1- Диаметр стыковочного выступа в месте соединения со слуховым аппаратом________________________________ 2,3±0,2 мм D2- Диаметр стыковочного выступа в месте соединения с вкладышем ____________ 2,0±0,2 мм Вес 0,2 ±0,03 мм ДРУГИЕ КОМПОНЕНТЫ БАЗОВОГО СОСТАВА СА: Для вариантов исполнений: Phonak Bolero ВХХ-Р, Phonak Bolero ВХХ-М, Phonak Bolero BXX-SP Цветной маркер, варианты исполнения: Цветной маркер стандартный (правый/левый). Страница 15 из 69 --- стр. 20 --- Габариты: 6х3х32±1мм Вес: 0,3±0,1 г Для вариантов исполнений: Phonak Bolero BXX-PR Цветной маркер, варианты исполнения: Цветной маркер (правый/левый). Габариты: 10х5х1±0,5мм Вес: 0,0015±0,0005 г Служат для индикации правого и левого слуховых аппаратов. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы Г абариты: Длина общая: 60 мм Ширина: 35 мм Длина щеточки: 25 мм Диаметр в самой широкой части: 6 мм Диаметр в самой узкой части: 3 мм Погрешность: ±1мм Вес: 1,5±0,1 г Футляр футляр для хранения слухового аппарата. Габариты: 95х65х20±1 мм Вес: 59,5±0,5 г Страница 16 из 69 --- стр. 21 --- Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). Обеспечивает беспроводную передачу данных из ПК непосредственно в слуховые аппараты, для их программирования. Аккумулятор: Литий-полимерный 3,7 В Время зарядки зависит от исходного состояния аккумуляторной батареи. Зарядка полностью разряженного аккумулятора занимает приблизительно 2 часа. Полная производительность достигается после 3 полных циклов зарядки и разрядки. Время работы: 12 часов непрерывной работы; 30 часов - iCube II подключен к Bluetooth в режиме ожидания Емкость аккумулятора: 450 мАч Габариты: 72 х 49 х 14±0,5 мм Вес: 44±0,5 г _____________________ Зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ Предназначено для зарядки аппаратов слуховых на платформе Belong серии Bolero В, вариантов исполнения Bolero BXX-PR. Питание: 5 В постоянного тока ±5% Макс, ток: 500 мА. Разъем: мини-USB Габариты: 101,3 х 76,1 х 49±0,5 мм Вес: 90±0,5 г Зарядное устройство: Входное напряжение: 100-240 В, ток 200 мА. Выходное напряжение: 5 В (±5%), 500 мА Страница 17 из 69 --- стр. 22 --- Зарядное устройство Phonak Mini Charger В ТЕ Предназначено для зарядки аппаратов слуховых на платформе Belong серии Bolero В, вариантов исполнения Bolero BXX-PR. Питание: 5 В постоянного тока ±5% Макс, ток: 500 мА. Разъем: мини-USB Габариты: 43 х 22 х 29,1±0,5 мм Вес: 10±0,5 г Зарядное устройство: Входное напряжение: 100-240 В, ток 200 мА. Выходное напряжение: 5 В (±5%), 500 мА Важное замечание: Рекомендуется использовать только оригинальное зарядное устройство Phonak.__________ Зарядное устройство Phonak Power Pack Предназначено для зарядки аппаратов слуховых на платформе Belong серии Bolero В, вариантов исполнения Bolero В PR. Аккумулятор: Литий-полимерный 3,7 В Время зарядки: 3 часа Питание: 5 В постоянного тока ±5% Макс, ток: 500 мА. Разъем: мини-USB Габариты: 84,8 х 59 х 22±0,5 мм Вес: 37±0,5 г______________________ Футляр футляр для хранения слухового аппарата. Габариты: 95х65х20±1 мм Вес: 59,5±0,5 г Страница 18 из 69 --- стр. 23 --- 1 Зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ - источник питания Зарядное устройство Phonak Mini Charger Case ВТЕ - источник питания Габариты: 45х87х23±1 мм Вес: 51,4 ±0,5 г Зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ - кабель mini-USB Зарядное устройство Phonak Mini Charger Case ВТЕ - кабель mini-USB Зарядное устройство Phonak Power Pack - кабель mini-USB Длина 100±1 MM Страница 19 из 69 --- стр. 24 --- Описание элементов изделия - Зарядные устройства. Зарядное устройство: Phonak Mini Charger ВТЕЗарядные устройства: Phonak Chatter Case ВТЕ в Phonak Power Pack Зарждное устройство Phonak Charger cise ВТЕ Световой ищщкатор подключенш к сети шпаши Разъ^ USB, дпх подключешп к блоку питания PH O N A K Споты для слуховых апп^татов, с индикаторами 'левый'правый" Зарядное устройство Phonak Power Pack Разъём USB, для подключения к блоку питания Кнопка проверки состояния аккумулятора Световой индикатор состояша уровня заряда аккумулятора; подключения к сети USB соединение к блоку питания Световой индикатор подключения к сети питания Фиксатор-защёлка для зфядного устройства Phonak Power Pack Для настройки аппаратов используется программное обеспечение: Phonak Target 5.1 Класс безопасности согласно стандарту IEC 62304 Программное обеспечение для настройки Phonak Target сопоставимо в разработке и функционировании с существующими изделиями на рынке. В начале разработки программного обеспечения Target компания производитель определила класс безопасности ПО как класс А согласно стандарту IEC 62304-2006. В 2016 г. класс программного обеспечения Phonak Target был изменен на класс В с учетом последней стандартной версии. Начиная с версии Target 5.0, программному обеспечению присвоен класс В согласно стандартам IEC 62304:2006 +AMD1:2015 CSV. Интерфейсы для программирования: - iCube II Программирование СА, также возможно с помощью универсальных программаторов сторонних производителей, представленных на рынке. С информацией о совместимости изделий можно ознакомиться у уполномоченного представителя производителя. Страница 20 из 69 --- стр. 25 --- f 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Уровни производительности (в каждом варианте исполнения): 90 (Премиум), 70 (Бизнес), 50 (Стандарт), 30 (Базовый) Функции: AutoSense OS - новый алгоритм распознавания акустической обстановки (7 базовых программ в классе Премиум; 4 базовые программы в классе Бизнес; 3 базовые программы в классе Стандарт; 2 базовые программы в классе Эконом). Речь в машине - уменьшает характерный для автомобиля широкополосный шум, облегчая общение и снижая слуховое напряжение. Комфорт в эхе - распознает частоту реверберации и уменьшает усиление, устраняя искажения и повышая комфортность. Речь в громком шуме - фокусируется на единственном собеседнике в условиях диффузного шума, повышая разборчивость речи (см. также auto StereoZoom). Баланс тиннитуса - встроенный генератор шумов способствует обогащению звуковой среды и может использоваться в качестве составной части индивидуальной программы борьбы с шумом в ушах. Речь на ветру - передача низкочастотной части сигнала из аппарата, менее подверженного воздействию ветра, в аппарат, более подверженный воздействию ветра. (auto) StereoZoom - (автоматическая) активация узколучевой бинауральной направленности в соответствии со специальным алгоритмом оценки окружающей акустической обстановки, auto Acclimatization - автоматическое постепенное повышение уровня усиления в процессе использования в соответствии с временными и числовыми параметрами, заданными аудиологом. (auto) ZoomControl - (автоматический) выбор направления прослушивания, в зависимости от пространственного расположения источника речевого сигнала. FlexControl - интегрированная в автоматическую программу функция внесения пользовательских поправок, объединяющая одновременную настройку шести параметров (направленность, шумоподавление, подавление шума ветра, подавление реверберации, компрессия, FlexVolume). SoundRecover - нелинейная частотная компрессия. Real Ear Sound - компенсация функции ушной раковины. WhistleBlock - адаптивное подавление акустической обратной связи. NoiseBlock - высокоразрешающее шумоподавление. WindBlock - подавление шума ветра. EchoBlock - подавление эха и реверберации. SoundRelax - подавление импульсных звуков. DuoPhone — бинауральное прослушивание телефона при поднесении трубки к одному уху. UltraZoom- адаптивная направленность UltraZoom SNR-Boost - адаптивная направленность, с дополнительным анализом соотношения сигнал-шум в переднем и заднем кардиоде. FlexVolume - поканальная регулировка громкости, учитывающая аудиометрический профиль пациента. QuickSync - синхронизация переключения программ и/или регулировки громкости. Приемники Roger: Roger 18, Roger X / AS 18, Roger X / Phonak ComPilot II, Roger MyLink. Беспроводные аксессуары: Phonak PilotOne II, Phonak ComPilot II, Phonak ComPilot Air II, Phonak TVLink II, Phonak RemoteMic (только вместе с Phonak ComPilot II или ComPilot Air II), EasyCall II. Страница 21 из 69 --- стр. 26 --- Реализация отдельных функций в зависимости от уровня производительности Программа / Функция Уровень производительности 1 90 70 50 30 \ AutoSense OS Премиум Бизнес Стандарт Эконом 1 Тихая ситуация • • • _______________ Речь в шуме • • • • Комфорт в шуме • • • Музыка • • Речь в громком шуме • Речь в машине • Комфорт в эхе • Дополнительные программы 5 4 3 3 Речь на ветру • Комфорт в эхе • Речь в громком шуме • Речь на 360° • • Речь в шуме • • • • Тихая ситуация • • • • Комфорт в шуме • • • • Музыка • • • • Акустический телефон • • • • Собственная программа • • • • Программы стриминга 4 4 3 3 Bluetooth audio + микр • • • • Bluetooth телефон / DECT + микр • • • • RemoteMic / Roger • • • • «Аудио-разъем» * • • • • Функции UltraZoom Премиум Бизнес Стандарт Эконом SNR-Boost • т • FlexControl • • • FlexVolume • • • DuoPhone • • • SoundRecover • • • • Настройка no предпочтениям пользователя • • • • Real Ear Sound • • • WhistleBlock • • • • NoiseBlock • • • • WindBlock • • EchoBlock • SoundRelax • • Quicks ync • • • • Баланс тиннитуса • • • • auto Acclimatization • • • • Количество каналов 20 16 12 8 Параметр\Модель М Р SR PR Переключатель • • • • Регулятор громкости • • • Телефонная катушка • • • • Страница 22 из 69 --- стр. 27 --- Нанопокрытие • • • • Водозащищенность IP68 1Р68 1Р68 1Р68 Тип батареи 312 13 13 Литий-ионный аккумулятор Основные технические характеристики СА Параметр\Модель М Р SP PR ВУЗД90 (дБ УЗД) 129±4 131±4 131±4 131±4 Контрольная частота, Гц 1600 1600 1600 1600 Макс, усиление (дБ) 63±5 66±5 71±5 66±5 Диапазон частот (Гц) 100-6500 100-5400 100-5000 100-5400 Рабочий ток (мА) Не более 1,4 Не более 1,2 Не более 1,6 - Напряжение питания (В) 1,3 1,3 1,3 1,3 Гармонические искажения 500 Гц 800 Гц 1600 Гц 5% 3% 2% 5% 4% 2% 2% 1% 1% 5% 4% 2% Ёмкость аккумулятора - - - < 20 Втч Продолжительность работы аккумулятора в зависимости от интенсивности использования СА - - - Без проигрывания потокового аудио/медиа - до 24 ч; При проигрывании потокового аудио/медиа в течении 5 ч - до 20 ч; При проигрывании потокового аудио/медиа в течении 10 ч - до 16 ч. Время зарядки аккумулятора; Показано ориентировочно - зависит от степени потери слуха, возраста аккумулятора и звукового окружения - - - 100% заряд - 3 ч; 80% заряда - 90 мин; 50% заряда - 60 мин; 30% заряда - 30 мин. Приведенный ко входу уровень собственных шумов (дБ УЗД) 19±3 19±3 19±3 19±3 Полное акустическое усиление на частоте 1600 Гц (дБ УЗД) 54+4 60±4 60±4 60±4 ВУЗД цри работе с индукционной катушкой (дБ УЗД) (вход 31,6 мА/м) 104±4 108±4 109±4 108±4 Скачкообразное изменение ВУЗД при использовании регулятора громкости, (дБ УЗД) - <2 <2 <2 Чувствительность по электрическому входу - - - - Коэффициент компрессии 1:1 4:1 1:1 4:1 1:1 4:1 1:1 4:1 Время срабатывания АРУ (мс) Не более 10 Не более 10 Не более 10 Не более 10 Время восстановления АРУ (мс) Не более 50 Не более 50 Не более 50 Не более 50 Продолжительность работы с использованием одного элемента питания, (ч), не 128 258 193 16 Страница 23 из 69 --- стр. 28 --- менее Габариты (мм) 29,5x13x7,4±0,2 33,1х16,3х8,6±0,2 37,2х16,6х8,7±0,2 35,9x15,9x8,7±0,2 Масса (г), (без источника питания) 1,9±0,5 2,7±0,5 3,5±0,5 3,2±0,5 Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения • не более 3 с Информация о беспроводном интерфейсе СА и используемых стандартах беспроводной передачи данных. Тип антенны Ферритовая встроенная индуктивная катушка Рабочая частота 10,6 МГц (беспроводное подключение к слуховым аппаратам) 2.402-2.480 ГГц / 79 канал FHSS (Bluetooth) для связи и передачи данных в программатор с ПК Ширина полосы пропускания (99% мощности сигнала) - 500 кГц Модуляция DQPSK (Дифференциальная квадратурная фазовая модуляция) Канал Одиночный радио канал Оптимальное рабочее расстояние 18 см Напряжённость магнитного поля в радиусе 3 м -20,5 дБ мкА/м Информация о зарядных устройствах: Phonak Charger Case ВТЕ Состав Зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ; кабель USB; блок питания; адаптер - не более 2шт; щеточка для чистки. Параметры входного напряжения сети питания ~ КЮ-240В; 50-бОГц Параметры выходного напряжения 5 В (±5%), 500 мА Длина кабеля USB, м 1±0,01 Phonak Mini Charger ВТЕ Состав Зарядное устройство Phonak Mini Charger ВТЕ; кабель USB; блок питания; адагггер - не более 2 шт. Параметры входного напряжения сети питания - 100-240В; 50-бОГц Параметры выходного напряжения Постоянный ток, 5 в ± 5%; Сила тока (мах.) - 500 мА Длина кабеля USB, м 1±0,01 Phonak Power Pack Состав Зарядное устройство Phonak Power Pack; кабель USB. Длина кабеля USB, м 1±0,01 Параметры входного напряжения сети питания Постоянный ток 5В, мощность - 500 мА Параметры выходного напряжения Постоянный ток 5В, мощность - 500 мА Емкость и вид встроенного аккумулятора Литий-полимерный, 2,22 Вт-ч Время зарядки аккумулятора. Показано ориентировочно и зависит от возраста аккумулятора и других факторов 3 часа Страница 24 из 69 --- стр. 29 --- Зарядные устройства: Phonak Charger Case BTE и Phonak Power Pack Зарядное устройство; Phonak Mini Charger BTE Зфядвое ycipoHCiBO Phonak Charger Case BTE Световой индикатор подключених к сети пшавих Разъём USB. длх подключеюи к блоку шпзних Зч)хдное устройство Phonak Power Pack Разъём USB, длх подключених к блоку пшаних Кнопка проверки состохних аккумулхтора Световой тщдикатор состохвш уровнх зархда аккумулхтора подключених к сети Фиксатор-ззшёлка длх згфхдвого устройства Phonak Power Pack PHONAK Слоты длх слуховых атшзратов. с индикаторами 'левый'правый" USB соедтшенне к блоку пшаних Световой индикатор подключених к сети пшаних Тип контакта с организмом человека: Наименование изделия: Материал Контакт c организмом человека Аппараты слуховые на Полиамид EMS Grilamid TR XE 4238 (PA GF20) Изделия (материалы). платформе Belong серии (части корпуса верхняя и нижняя, дверца длительно Bolero В варианты батарейного отсека); Полиамид EMS Grilamid контактирующие с исполнения: TRXE4237(PA) (кнопка, рычажок); Титан неповрежденной кожей Phonak Bolero В90-М Grade 5 ELI (Grade 23) (А1 5,5-6,75%, V 3,5-4,5%, Phonak Bolero B90-P Fe 0,4%, О 0,2%, Н 0,015%, N 0,05%, С 0,8%) Phonak Bolero B90-SP (соединительный элемент (штифт) Полимер Phonak Bolero B70-M Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ) -Тип маркировки Phonak Bolero B70-P Белые чернила печати Теса ТРС 230/60-NT Phonak Bolero B70-SP Hardener HN, чернила RAL 7030, ТРС 230/00135- Phonak Bolero B50-M NT, Hardener HN,чepнилa RAL 7044, ТРС Phonak Bolero B50-P 230/00168-NT, Hardener HN - Элемент Phonak Bolero B50-SP маркировки Phonak Bolero B30-M Phonak Bolero B30-P Phonak Bolero B30-SP Нанопокрытие: P2i Aridion 120 Cl Красители (марки красителей в системе - Berlac color coating system): 35783_066AI5 (PI - «песок». Sand beige) 35781_066AI5 (P3 - «сандал». Sandalwood) Страница 25 из 69 --- стр. 30 --- j 35778_066AI5 (P4 - «каштан», Chestnut) 35773_066AI5 (P5 - «шампань». Champagne) 35775_066AI5 (P6 - «серебро», Silver gray) 35774_066AI5 (P7 - «графит». Graphite gray) 35770_066AI3 (P8 - «черный бархат». Velvet black) 34443_066AK9 (PA 12) (T7 - «белый», Alpine White) L66.4034.0-10 (01 - «бежевый». Beige) ______ Аппараты слуховые на платформе Belong серии Bolero В варианты исполнения: Phonak Bolero B90-PR Phonak Bolero B70-PR Phonak Bolero B50-PR Полиамид EMS Grilamid TR XE 4238 (PA GE20) (части корпуса верхняя и нижняя); Полиамид EMS Grilamid TR 60 (кнопка); Полиамид EMS Grilamid TR XE 4237 (РА) (рычажок) Титан Grade 5 ELI (Grade 23) (А1 5,5-6,75%, V 3,5-4,5%, Fe 0,4%, О 0,2%, Н 0,015%, N 0,05%, С 0,8%) (соединительный элемент (штифт); Полимер Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ) -Тип маркировки Белые чернила печати Теса ТРС 230/60-NT Hardener HN, чернила RAL 7030, ТРС 230/00135- NT, Hardener НК,чернила RAL 7044, ТРС 230/00168-NT, Hardener HN - Элемент маркировки Нанопокрытие: P2i Aridion 120 Cl Изделия (материалы), длительно контактирующие с неповрежденной кожей Красители (марки красителей в системе - Berlac color coating system): 35783_066AI5 (PI - «песок». Sand beige) 35781_066AI5 (P3 - «сандал». Sandalwood) 35778_066AI5 (P4 - «каштан». Chestnut) 35773_066AI5 (P5 - «шампань». Champagne) 35775_066AI5 (P6 - «серебро». Silver gray) 35774_066AI5 (P7 - «графит». Graphite gray) 35770_066AI3 (P8 - «черный бархат». Velvet black) 34443_066AK9 (PA 12) (T7 - «белый», Alpine White) L66.4034.0-10 (01 - «бежевый». Beige) __________ Рожок слухового аппарата Полиамид EMS Grilamid TR XE 4237 (PA) Изделие (материалы), длительно контактирующее с неповрежденной кожей Звукопроводящая трубочка Термопластический эластомер РЕВАХ 5533 SA 01 MED Изделие (материалы), длительно контактирующее с неповрежденной кожей Цветной маркер, вариант исполнени: цветной маркер стандартный (правый/левый) Cycolac MG47-BL3D159/ MG47-RD3D146 (маркировка левый синий/правый красный); Изделие (материалы), длительно контактирующее с неповрежденной кожей Страница 26 из 69 --- стр. 31 --- Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер для моделей Phonak Bolero В- PR (правый/левый) Полиамид EMS Grilamid TR ХЕ 4237 (РА) 22052 СА/3667 СА (маркировка левый синий/правый красный) Изделие (материалы), длительно контактирующее с неповрежденной кожей Вкладыш стандартный 3-х видов, 3-х типоразмеров(S, M,L) Силикон Flexan S9146C (бесцветный) Пигмент: SN 2548 Black - 1% (серый) Изделие (материалы), длительно контактирующее с неповрежденной кожей 5..МИНИМАЛЬНЫИ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Для вариантов исполнения (Phonak Bolero В90-М; Phonak Bolero B90-P; Phonak Bolero B90- SP; Phonak Bolero B70-M; Phonak Bolero B70-P; Phonak Bolero B70-SP; Phonak Bolero B50-M; Phonak Bolero B50-P; Phonak Bolero B50-SP; Phonak Bolero B30-M; Phonak Bolero B30-P; Phonak Bolero B30-SP), минимальный комплект поставки включает в себя: 1. Слуховой аппарат 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: 0. 1.2.3.(при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер стандартный (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Руководство по эксплуатации. Для вариантов исполнения (Phonak Bolero B90-PR; Phonak Bolero B70-PR; Phonak Bolero B50-PR), минимальный комплект поставки включает в себя: 1. Слуховой аппарат 2. Рожок слухового аппарата (при необходимости). 3. Звукопроводящая трубочка, варианты исполнения: трубочка правая/левая, типоразмеры: о, 1,2,3 (при необходимости). 4. Вкладыш стандартный, варианты исполнения: открытый, закрытый, мощный, типоразмеры: 5. М, L (при необходимости). 5. Цветной маркер, варианты исполнения: цветной маркер (правый/левый). 6. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. 7. Футляр. 8. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при необходимости). 9. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости). 10. Phonak Charger Case ВТЕ: - зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ; - кабель USB; - блок питания; - адаптер - не более 2шт; - щеточка для чистки. Страница 27 из 69 --- стр. 32 --- 11. Phonak Mini Charger BTE: - зарядное устройство Phonak Mini Charger BTE; - кабель USB; - блок питания; - адаптер - не более 2 шт. 12. Phonak Power Pack : - зарядное устройство Phonak Power Pack; - кабель USB. 13. Руководство по эксплуатации. Описание элементов изделия - Зарядные устройства. Зарядное устройство: Phonak Mini Charger BTEЗарядные устройства; Phonak Charger Case BTE в Phonak Posver Pack Зарадвое устройство Phonak C b 3 i % a Case BTE Световой индикатор оодключеши к сети пташп Ратьём USB, для подключения к блоку питания PHONAK 1 Споты для слуховых - аппаратов, с индикаторами "neBbTH правый” Зарядное устройство Phonak Power Pack Разъем USB, для подключения к блоку питания Кнопка проверки состояния аккумулятора Световой шндкатор состояния уровня заряда аккумулятора подключения к сети USB соединение к блоку питания Световой индикатор подключения к сети питания Фиксатор-защёлка для зарядного устройства Phonak Power Pack 6. ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Маркировка левого и правого слухового аппарата Левый и правый слуховые аппараты различаются цветом нанесенной на них маркировки. Синяя маркировка для левого слухового аппарата. Красная маркировка для правого слухового аппарата. Страница 28 из 69 --- стр. 33 --- Включение и выключение Дверца батарейного отсека одновременно служит включателем/выключателем 1. Закройте дверцу - аппарат включен 2. Откройте дверцу - аппарат выключен При включении слухового аппарата Вы можете услышать стартовую мелодию. 1. Снимите наклейку с новой батарейки и подождите две минуты. 2. Откройте дверцу батарейного отсека. 3. Поместите батарейку в батарейный отсек так, чтобы значок "+" был направлен вверх. Если Вы чувствуете сопротивление при закрытии крышки батарейного отсека, убедитесь, что батарейка вставлена правильно и значок "+" направлен вверх. Если батарейка вставлена неправильно, слуховой аппарат не будет работать, а крышка батарейного отсека может сломаться. Страница 29 из 69 --- стр. 34 --- аЕсли батарейка разряжена, Вы услышите два гудка. Замените батарейку в течение 30 минут (оставшееся время работы зависит от настроек слухового аппарата и используемой батарейки). Мы рекомендуем всегда иметь при себе запасные батарейки. Запасная батарейка Для этого слухового аппарата нужны воздушно-цинковые батареи. Определите правильный размер батареи (312 или 13): • Проверьте “сведения о слуховом аппарате”. • Проверка маркировки на внутренней стороне батарейного отсека. Модель Phonak Audeo Размер воздушно цинковой батареи Цветовая маркировка на упаковке Код IEC ANSI код В-М 312 Коричневый PR41 7002ZD В-Р, B-SP 13 Оранжевый PR48 7000ZD Пожалуйста, убедитесь, что вы используете правильный тип батарейки в вашем слуховом аппарате (воздушно-цинковую). Также прочитайте главу 18.2 для получения дополнительной информации о безопасности продукта Надевание слухового аппарата 1. Поместите слуховой аппарат за ухо. Страница 30 из 69 --- стр. 35 --- i 2. Введите вкладыш в слуховой проход. 3. При наличии фиксатора разместите его в углублении ушной раковины. Снятие слухового аппарата 1. Извлеките вкладыш из слухового прохода, потянув за изгиб проводка, и снимите слуховой аппарат с уха. В крайне маловероятном случае вкладыш может остаться в слуховом проходе. Для безопасного извлечения вкладыша обратитесь к врачу. Страница 31 из 69 --- стр. 36 --- Переключатель Переключатель Вашего слухового аппарата может выполнять различные функции, а также может быть отключен. Это зависит от того, как запрограммирован Ваш слуховой аппарат. Попросите специалиста распечатать для Вас индивидуальную краткую инструкцию по использованию слухового аппарата. Регулятор громкости Только для Bolero В-Р и B-SP: Чтобы прибавить громкость, нажмите на регулятор громкости вверх. Чтобы убавить громкость, нажмите на регулятор громкости вниз. Специалист может отключить регулятор громкости. Инструкция по эксплуатации (варианты исполнения: Phonak Bolero B90-PR, Phonak Bolero B70-PR, Phonak Bolero B50- PR) Маркировка левого и правого слухового аппарата На вогнутую поверхность слухового аппарата, а также на трубочку SlimTube (если она используется) нанесена красная или синяя маркировка. Она соответствует правому или левом) слуховому аппарату. Страница 32 из 69 --- стр. 37 --- i l] Синяя маркировка для левого слухового аппарата. Красная маркировка для правого слухового аппарата. Переключатель Переключатель обладает двойной функцией; Короткое нажатие Переключатель может выполнять различные функции или же может быть отключен. Это зависит от того, как был запрограммирован Ваш слуховой аппарат. Попросите специалиста по слухопротезированию распечатать для Вас индивидуальную инструкцию к Вашему слуховому аппарату. Длительное нажатие (3 секунды) Переключатель используется для включения и выключения слухового аппарата. Включение и выключение Кончиком пальца нажмите на переключатель и удерживайте его в течение 3 секунд. Индикатор мигнет один или два раза Включение: одно короткое мигание. Выключение: два коротких мигания, один или два раза. Страница 33 из 69 --- стр. 38 --- I При включениислухового аппарата Вы можете услышать мелодичный сигнал включения. Надевание слухового аппарата 1. Поместите слуховой аппарат за ухо. 2. Введите вкладыш в слуховой проход. Страница 34 из 69 --- стр. 46 --- Рабочая частота : 2.402-2.480 ГГц / 79 канал FHSS Модуляция: GFSK, Pi/4DQPSK, 8DPSK Габариты: 72 х 49 х 14±0,5 мм Вес: 46±0,5 г Зарядное устройство: Входное напряжение: 100-240 В, ток 200 мА. Выходное напряжение: ±5 В (±5%), 1000 мА Важное замечание: Рекомендуется использовать только оригинальное зарядное устройство Phonak. Пульт дистанционного управления Phonak PilotOne II (№ РЗН 2018/7341 от 05.07.2018, «Фонак АГ», Швейцария) Пульт дистанционного управления Phonak PilotOne II создан для удобства и простоты использования. Обзор функций • Простота регулировки громкости и переключения программ • Переход к исходной программе с помощью кнопки возврата • Функция блокировки клавиатуры Питание Щелочная батарея, тип ААА, 1,5 В Среднее время работы 12 месяцев Антенна Встроенная ферритовая Рабочая частота 10,6 МГц Напряженность магнитного поля на расстоянии 10 м 14,5 дБ мкА/м Радиус действия 100 см Г абариты 84 X 40 X 16 ±0,5 мм Вес: 45±0,5 г (вместе с батареей) Страница 42 из 69 --- стр. 47 --- i Мультимедиа адаптер Phonak TVLink II (№ РЗН 2018/7341 от 05.07.2018, «Фонак АГ», Швейцария) Phonak TVLink II - это интерфейс для ТВ и других источников аудиосигнала, поддерживающий цифровой формат аудиосигналов. Phonak TVLink II используется в сочетании с Phonak ComPilot II и превращает любые беспроводные слуховые аппараты Phonak в наушники. Передает сигнал без ощутимой задержки и в стереокачестве. Обзор функций • Поддержка аналогового и цифрового (оптического и коаксиального) аудиовыходов • Быстрая и простая установка • Тестовый режим для быстрой проверки звучания • Блок питания и шнуры в комплекте • Гнездо зарядки для ComPilot II Питание 5 В постоянного тока Макс, ток 500 мА Разъем Мини-USB Аудиовходы Аналоговый (разъем диаметром 3,5 мм) Цифровой оптический (Toslink) Цифровой коаксиальный (SPDIF) Звук Стерео, 20 Гц - 22 кГц Габариты: 101 X 77 X 30±0,5 мм Вес: 100±0,5 г Страница 43 из 69 --- стр. 48 --- Phonak EasyCall II- адаптер для слухового аппарата(№ РЗН 2018/7341 от 05.07.2018, «Фонак АГ», Швейцария) Phonak EasyCall II- адаптер для слухового аппарата Беспроводным путем связывает слуховые аппараты с любым мобильным телефоном, поддерживающим Bluetooth. Разговор непосредственно передается в об Поставляется в комплекте с зарядным устройством. а слуховых аппарата, обеспечивая максимальную разборчивость речи. Аккумулятор: Литий-полимерный 3,7 В Время зарядки: Не более 10 часов Емкость: 320 мАч Радиомодуль Антенна: Ферритовая, индукционная Рабочая частота: 10,6 МГц Модуляция: 8-DPSK Напряженность магнитного поля: 37,04 дБ мкА/м Радиус действия: Не более 25 см Bluetooth: Рабочая частота 2.402-2.480 ГГц / 79 канал FHSS Модуляция: GFSK, Pi/4DQPSK, 8DPSK Г абариты: 69 X 45 X 12±0,5 мм Вес: 24±0,5 г Зарядное устройство: Входное напряжение: 100-240 В, ток 200 мА Выходное напряжение: ±5 В (±5%), 1000 мА Важное замечание: Рекомендуется использовать только оригинальное зарядное устройство Phonak. Страница 44 из 69 --- стр. 53 --- i аксессуара Phonak, обратитесь к главе «Важная информация по технике безопасности» в руководстве пользователя беспроводного аксессуара. А Избегайте сильных физических воздействий на ухо при ношении аппаратов слуховых в ухе. Сильное физическое воздействие на ухо (например, во время занятий спортом) может привести к разрыву оболочки в ухе. Это может привести к повреждению слухового канала или барабанной перепонки. Информация о безопасности продукции (D Никогда не погружайте аппарат слуховой в воду! Защитите его от чрезмерной влажности. Всегда удаляйте аппарат слуховой до принятия душа, купания или плавания, поскольку слуховой аппарат содержит чувствительные электронные детали. (D Защищайте слуховой аппарат от теплового воздействия (никогда не оставляйте его на подоконнике или в машине). Никогда не используйте микроволновую печь или другие нагревательные приборы для сушки слухового аппарата. Проконсультируйтесь у специалиста по слухопротезированию о способах сушки аппарата. Спросите своего специалиста по слуховым аппаратам о подходящих методах сушки. (D Если Вы не пользуетесь аппаратом, оставляйте батарейный отсек открытым для испарения влаги. Следите за тем, чтобы после использования слуховой аппарат был всегда полностью высушен. Храните слуховой аппарат в безопасном, сухом и чистом месте. Храните слуховой аппарат в безопасном, сухом и чистом месте. (D Не роняйте слуховой аппарат! Падение слухового аппарата на твердую поверхность может повредить его. Всегда используйте новые батарейки. Если батарейка протекает, немедленно замените ее на новую, во избежание раздражения кожи. (D Всегда используйте новые батареи для вашего слухового аппарата. В случае протечки батареи немедленно замените его новым, чтобы избежать раздражения кожи. Вы можете вернуть использованные батареи специалисту по слуховым аппаратам. Ф Напряжение батареек, используемых в слуховых аппаратах, не должно превышать 1,5 В. Не пользуйтесь серебряно-цинковыми или литий-ионными аккумуляторами, т.к. они могут серьезно повредить ваши слуховые аппараты. Таблица в главе 5 объясняет, какой тип батареи требуется вашим конкретным слуховым аппаратом. (3) Удалите батарею, если вы не используете ваш слуховой аппарат в течение длительного периода времени. Ф Специальное медицинское или стоматологическое обследование, описанное ниже, может негативно повлиять на нормальную работу слухового аппарата. Снимайте слуховые аппараты и оставляйте их за пределами помещения, где проводится следующее обследование: • Медицинское или стоматологическое обследование с использованием рентгеновского излучения (включая КТ). • Медицинское обследование с использованием МРТ/ЯМРТ, связанное с воздействием сильных магнитных полей. Страница 49 из 69 --- стр. 54 --- • Слуховые аппараты не нужно снимать при прохождении контроля безопасности (в аэропортах и т.д.)- Доза рентгеновского излучения при этом минимальна и не причинит вреда слуховым аппаратам. ф Не пользуйтесь слуховыми аппаратами в местах, где запрещено использовать электронное оборудование. 11. износоустойчивость • Дверца батарейного отсека - не менее 7400 циклов срабатываний Кнопка переключения программ - не менее 3000 циклов срабатываний 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах. Условия транспортировки и хранения: при температурном режиме от -20°С до +60°С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 гПа до 1500 гПа. Условия эксплуатации: при температурном режиме от -10°С до +40°С и относительной влажности воздуха не более 95%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 гПа до 1500 гПа. 13. УПАКОВКА И МАРКИРОВКА Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с международным стандартом ISO 15223-1 Маркировка Аппаратов слуховых на платформе Belong, серии Bolero В включает в себя следующую информацию: - Логотип предприятия-изготовителя (Phonak); - Наименования изделия (Audeo); С€0459- Символ СЕ Табличка внутри аппаратов Предназначена для индикации серийного номера изделия и обозначения полярности батареи. Размер таблички 6 х 3 мм (±0,1 мм). Страница 50 из 69 --- стр. 55 --- Маркировка звукопроводящей трубочки Маркировка звукопроводящей трубочки включает обозначение размера Маркировка упаковочной коробки аппаратов слуховых на платформе Belong, серии Bolero В включает в себя следующую информацию: - Логотип предприятия-изготовителя; - Наименование и адрес производителя - Наименования изделия; - Количество; - Цвет; - Штрихкод; - Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических единиц Маркировка включает в себя манипуляционные знаки: Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС. ^ ^0 4 5 9 Указывает на производителя медицинского устройства, как определено в Директиве ЕС 93/42 / EEC. «J Во время транспортировки беречь от влаги Страница 51 из 69 --- стр. 56 --- Данным символом отмечена важная информация, которую необходимо прочитать и принять к сведению. ® Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно было идентифицировать конкретное медицинское изделие [ sn] Указывает на номер каталога производителя, чтобы можно было идентифицировать медицинское изделие Дата изготовения ^лллГ| Температура при хранении: от -20°С до +60°С. Влажность при хранении: до 70% (без конденсации) 0 Атмосферное давление: от 200 гПа до 1500 гПа. 0 Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств производится в соответствии с правилами утилизации электронных отходов. ж Указывает производителя медицинского устройства в соответствии с Директивой Евросоюза 93/42/ЕЕС. м1 Соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика Степень защиты медицинского изделия от проникновения воды и пыли IP68 Размеры коробки: 97 х 64 х 39 (±2мм) На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с указанием следующе информации: - Наименование и адрес производителя (на русском языке) - Наименования изделия (на русском языке); - Номер регистрационного удостоверения; - Дата производства; - Наименование и адрес импортера. Медицинские изделия упаковывают в картонную коробку с вкладышами из поролона. Страница 52 из 69 --- стр. 57 --- Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках укладываются в групповую упаковку - коробку из тонкого картона. Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный лист. Маркировка и упаковка для вкладышей, звукопроводящих трубочек и рожков для СА: - Вкладыши упакованы в блистерную прозрачную полимерную упаковку, размером 50x18x42 мм. - Звукопроводящие трубочки и рожки упакованы в блистерную прозрачную полимерную упаковку, размером 50x18x105 мм. Маркировка включает в себя следующую информацию: - Штрихкод; - Количество; Символы: м 1 Указывает на номер каталога производителя, чтобы можно было идентифицировать медицинское изделие _________________________ Указывает производителя медицинского устройства в соответствии с Директивой Евросоюза 93/42/ЕЕС. Маркировка на русском языке выполнена типографическим способом с указанием следующей информации: - Наименование; - Типоразмер; Вкладыши, звукопроводящие трубочки, рожки в индивидуальных потребительских упаковках укладываются в групповую упаковку - коробку из картона. Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. Маркировка и упаковка Phonak Mini Charger ВТЕ Маркировка зарядного устройства Phonak Mini Charger ВТЕ включает в себя следующую информацию: - Наименование и адрес производителя - Наименования изделия; -Входное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА. -Выходное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА. Маркировка включает в себя манипуляционные знаки: Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС. Страница 53 из 69 --- стр. 58 --- Данным символом отмечена важная информация, которую необходимо прочитать и принять к сведению. ® Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно было идентифицировать конкретное медицинское изделие fsiTI Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств производится в соответствии с правилами утилизации электронных отходов. X Указывает производителя медицинского устройства в соответствии с Директивой Евросоюза 93/42/ЕЕС. ij Соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика Этот символ Федеральной комиссии по связи США, подчеркивает, что изделие прошло сертификацию. F© Маркировка упаковочной коробки Phonak Mini Charger ВТЕ: - Логотип предприятия-изготовителя; - Наименование и адрес производителя - Наименования изделия; - Количество; - Штрихкод; - Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических единиц Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС. С€ 0459 Указывает на производителя медицинского устройства, как определено в Директиве ЕС 93/42 / EEC. n J Во время транспортировки беречь от влаги Страница 54 из 69 --- стр. 59 --- / Данным символом отмечена важная информация, которую необходимо прочитать и принять к сведению. ® Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно было идентифицировать конкретное медицинское изделие [sn] Указывает на номер каталога производителя, чтобы можно было идентифицировать медицинское изделие Дата изготовления |wi~| Температура при хранении: от -20°С до +60°С. Влажность при хранении: до 70% (без конденсации) Атмосферное давление: от 200 гПа до 1500 гПа. 0 Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств производится в соответствии с правилами утилизации электронных отходов. ж Соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с указанием следующей информации: - Наименование и адрес производителя (на русском языке) - Наименования изделия (на русском языке); - Номер регистрационного удостоверения; - Дата производства; - Наименование и адрес импортера. Phonak Mini Charger ВТЕ помещён в картонную коробку, размером 157x70x93 мм (индивидуальная потребительская упаковка). Зарядные устройства в индивидуальных потребительских упаковках укладываются в групповую упаковку - коробку из картона. Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык. Страница 55 из 69 --- стр. 60 --- Маркировка и упаковка Phonak Charger Case ВТБ Маркировка зарядного устройства Phonak Charger Case ВТЕ включают в себя следующую информацию: - Наименование и адрес производителя - Наименования изделия; -Входное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА. -Выходное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА. Маркировка включает в себя манипуляционные знаки: Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС. ^ ^0459 Данным символом отмечена важная информация, которую необходимо прочитать и принять к сведению. @ Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно было идентифицировать конкретное медицинское изделие rSNl Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств производится в соответствии с правилами утилизации электронных отходов. Ж Указывает производителя медицинского устройства в соответствии с Директивой Евросоюза 93/42/ЕЕС. i J Соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика Этот символ Федеральной комиссии по связи США, подчеркивает, что изделие прошло сертификацию. Маркировка упаковочной коробки Phonak Charger Case ВТЕ включает в себя следующую информацию: - Логотип предприятия-изготовителя; - Наименование и адрес производителя - Наименования изделия; - Количество; - Штрихкод; - Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических единиц Маркировка включает в себя манипуляционные знаки: Страница 56 из 69 --- стр. 61 --- Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС. с с 0459 Указывает на производителя медицинского устройства, как определено в Директиве ЕС 93/42 / EEC. iJI Во время транспортировки беречь от влаги Данным символом отмечена важная информация, которую необходимо прочитать и принять к сведению. ® Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно было идентифицировать конкретное медицинское изделие Указывает на номер каталога производителя, чтобы можно было идентифицировать медицинское изделие Дата изготовления |ЛЛ*Г[ Температура при хранении: от -20°С до +60°С. Влажность при хранении: до 70% (без конденсации) 0 Атмосферное давление: от 200 гПа до 1500 гПа. 0 Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств производится в соответствии с правилами утилизации электронных отходов. Ж Соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с указанием следующей информации: - Наименование и адрес производителя (на русском языке) - Наименования изделия (на русском языке); - Номер регистрационного удостоверения; - Дата производства; Страница 57 из 69 --- стр. 62 --- Зарядное устройство Phonak Charger Case ВТЕ помещено в блистерный прозрачный полимерный вкладыш. Вкладыш в свою очередь помещён в картонную коробку, размером 157x70x93 мм (индивидуальная потребительская упаковка). Зарядные устройства в индивидуальных потребительских упаковках укладываются в групповую упаковку - коробку из картона. Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык. - Наименование и адрес импортера. Маркировка и упаковка Phonak Power Pack Маркировка зарядного устройства Phonak Power Pack включает в себя следующую информацию: - Наименование и адрес производителя - Наименования изделия; -Входное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА. -Выходное напряжение: 5 В постоянного тока 500 мА. Маркировка включает в себя манипуляционные знаки: Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС. ^ ^0459 Данным символом отмечена важная информация, которую необходимо прочитать и принять к сведению. ® Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно было идентифицировать конкретное медицинское изделие SN Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств производится в соответствии с правилами утилизации электронных отходов. X Указывает производителя медицинского устройства в соответствии с Директивой Евросоюза 93/42/ЕЕС. ш А Соответствие стандартам RCM с указанием номера поставщика Этот символ Федеральной комиссии по связи США, подчеркивает, что изделие прошло сертификацию. Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению А Страница 58 из 69 --- стр. 63 --- Маркировка упаковочной коробки Phonak Power Pack включает в себя следующую информацию: - Логотип предприятия-изготовителя; - Наименование и адрес производителя - Наименования изделия; - Количество; - Штрихкод; - Знак GTIN - международный код маркировки и учёта логистических единиц Символ СЕ подтверждает, что продукция Sonova AG соответствует требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям Директивы по радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС. С € 0459 Указывает на производителя медицинского устройства, как определено в Директиве ЕС 93/42 / EEC. м1 Во время транспортировки беречь от влаги Данным символом отмечена важная информация, которую необходимо прочитать и принять к сведению. ® Указывает на серийный номер изготовителя, чтобы можно было идентифицировать конкретное медицинское изделие rSNl Указывает на номер каталога производителя, чтобы можно было идентифицировать медицинское изделие е Дата изготовления Температура при хранении: от -20°С до +60°С. Влажность при хранении: до 70% (без конденсации) 0 Атмосферное давление: от 200 гПа до 1500 гПа. 0 Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное устройство нельзя утилизировать как бытовые отходы. Утилизация устаревших или неиспользуемых устройств производится в соответствии с правилами утилизации электронных отходов. Ж Страница 59 из 69 --- стр. 64 --- На коробку наклеен ярлык выполненный типографическим способом с указанием следующей информации; - Наименование и адрес производителя (на русском языке) - Наименования изделия (на русском языке); - Номер регистрационного удостоверения; - Дата производства; - Наименование и адрес импортера. Зарядное устройство Phonak Power Pack помещено в блистерный прозрачный полимерный вкладыш. Вкладыш в свою очередь помешен в картонную коробку, размером 97x40x65 мм (индивидуальная потребительская упаковка). Зарядные устройства в индивидуальных потребительских упаковках укладываются в групповую упаковку - коробку из картона. Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык. 14. ОЧИСТКА, УХОД ЗА СЛУХОВЫМ АППАРАТОМ, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ Слуховые аппараты и зарядные устройства, в том числе: «Phonak Charger Case ВТЕ», «Phonak Mini Charger Case ВТЕ», «Phonak Power Pack» и их компоненты, выпускаются нестерильными и не подлежат стерилизации. Все части медицинского изделия выпускаются нестерильными и не подлежат стерилизации. Из гигиенических соображений, после каждого дня использования, медицинское изделие необходимо очищать мягкой, влажной тканью или специальной салфеткой для ухода за слуховыми аппаратами, от остатков ушной серы и влаги. Правильный и регулярный уход за слуховым аппаратом способствует его долгой и исправной работе. Пожалуйста, выполняйте приведенные ниже рекомендации. Общие сведения Перед использованием лака для волос или нанесением косметики снимайте слуховой аппарат с уха, т.к. эти вещества могут повредить его. Если слуховой аппарат не используется, оставьте батарейный отсек открытым, чтобы влага могла испариться. Убедитесь, что бы всегда слуховой аппарат был высушен после использования. Храните слуховой аппарат в безопасном, сухом и чистом месте. Ваши слуховые аппараты устойчивы к воздействию воды, пота и пыли при соблюдении следующих условий: • Батарейный отсек полностью закрыт. Убедитесь, что при закрытии батарейного отсека в него не попали посторонние предметы, например волосы. Страница 60 из 69 --- стр. 66 --- 17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Местная гарантия ООО «Сомова Рус» несет гарантийные обязательства только в отношении слуховых аппаратов, приобретенных на территории Российской Федерации у официальных дистрибьюторов, с отметкой продавца в гарантийном талоне. Бесплатное гарантийное обслуживание слухового аппарата осуществляется в течении двух лет со дня продажи при: • Наличии даты продажи, печати и подписи представителя предприятия-изготовителя или торгующей организации в данном руководстве и гарантийном талоне; • Предъявлении изделия в чистом виде; В случае отсутствия гарантийного талона или даты продажи в гарантийном талоне гарантийные обязательства на аппараты слуховые на платформе Belong, серии Bolero В вступают в силу с даты производства. Гарантийные обязательства не распространяются на аппараты слуховые на платформе Belong, серии Bolero В: • С механическими повреждениями; • Носящие следы химического воздействия; • Подвергающиеся самостоятельной разборке, а также при нарушении условий эксплуатации, изложенных в данной инструкции по эксплуатации; • При обращении в неуполномоченные сервисные центры. В этих случаях ремонт производится за счет покупателя. Международная гарантия Sonova AG предлагает международную гарантию сроком на один год, действующую от даты покупки. Эта ограниченная гарантия распространяется на дефекты изготовления и материала в самом слуховом аппарате, но не на аксессуары, такие как батареи, трубки, ушные вкладыши и внешние приемники. Гарантия только вступает в силу, если приведено доказательство покупки. Международная гарантия не затрагивает каких-либо юридических прав, которые вы могли бы иметь в соответствии с действующим национальным законодательством, регулирующим продажу потребительских товаров. Ограничение гарантии Эта гарантия не распространяется на повреждения от неправильного обращения или ухода, воздействия химических веществ или чрезмерного напряжения. Ущерб, причиненный третьими лицами или несанкционированными сервисными центрами, делает гарантию Страница 62 из 69 --- стр. 67 --- недействительной. Эта гарантия не включает никаких услуг, выполняемых специалистом по слуховым аппаратам в их офисе. Серийный номер (левая сторона): слуховым аппаратам Уполномоченный специалист по (штамп / подпись): Серийный номер ( правая сторона): Дата покупки: 18. РЕКЛАМАЦИИ В случае возникновения претензий по качеству медицинского изделия, рекламации отправлять по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Сонова Рус» ООО «Сонова Рус» Адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. XVI, IX телефон +7 495 788 02 01/03/04, факс +7 495 788 02 05 19. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ДРУГИЕ НОРМЫ И СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ ЕГО ПРОИЗВОДСТВО: Стандарт Наименование стандарта 93/42/ЕЕС Июнь 1993 2007/47/ЕС Изменения Директива Медицинские приборы, устройства, оборудование (MDD) Европейского Экономического сообщества Изменения к 93/42/ЕЕС 2010-03-21 EN 1041:2008+А1:2013 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий ISO 14971:2007 ENISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям IEC 60601-1:2005 Оборудование медицинское электрическое. Часть 1. Общие требования к безопасности и основным характеристикам IEC 60601-1-2:2007 Ed 3.0 Оборудование медицинское электрическое ... общие требования к безопасности...электромагнитная совместимость - требования и испытания IEC 62304:2006 Программные средства медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программы IEC 62366:2007 Изделия медицинские. Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям ISO 10993 ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками Страница 63 из 69 --- стр. 68 --- ISO 10993-5:2009 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-18:2005 Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro Часть 10: Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи Часть 12: Приготовление проб и эталонные материалы Часть 18: Определение химических свойств материалов ISO 13485:2003 +AC:2009 Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN ISO 13485:2012-й AC:2012 Доработка Евросоюза для гармонизации с Директивами ISO 14155:2011 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика ANSI 063.19:2006 ANSI/IEEE 063.19:2007 Методы измерения совместимости между беспроводными устройствами связи и слуховыми аппаратами (IEEE версия с незначительными изменениями) ANSI/ASA 83.22:2009 Технические требования для характеристик слуховых аппаратов lEO 60118-7:2005 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для контроля качества при производстве, снабжении и поставках lEO 60118-13:2011 Ed 3.0 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электромагнитная совместимость (ЕМС) lEO 60118-14:1998 Ed 1.0 Аппараты слуховые. Часть 14. Технические условия на устройство цифрового интерфейса lEO 60601-2-66:2012 Ed 1.0 Оборудование медицинское электрическое. Часть 2-66. Дополнительные требования к безопасности и основным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов 20. Декларация производителя по электромагнитной совместимости ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Применение принадлежностей, кабелей, иных, нежели указаны в данной инструкции по эксплуатации, за исключением приобретенных у производителя в качестве запасных частей, может привести к увеличению помех или снижению защищенности аппарата. Электромагнитные излучения помех Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия. Страница 64 из 69 --- стр. 69 --- Таблица! Измерение юлучения Соответствие Электромагнитная совместимость Радиочастотное излучение согласно CISPR 11 Группа 1 Аппарат слуховой заушный использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиочастотное излучение согласно CISPR 11 Класс в Аппарат слуховой заушный пригоден для применения в любых местах размещения, включая жилые дома и здания, непосредственно подключенные к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Излучение гармоник согласно IEC 61000-3-2 Не применяют Колебания напряжения /фликер согласно IEC 61000-3-3 Не применяют Электромагнитная помехоустойчивость Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия. Таблица 2 Тест невосприимчивости Тестовое значение по IEC 60601-1-2 Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации Электростатический разряд IEC 61000-4-2 +/- 6 кВ контактный заряд +/- 8 кВ разряд воздух +!- 6 кВ +!- 8 кВ Полы должны быть деревянными или из керамической плитки. Если полы покрыты синтетическими материалами, относительная влажность должна быть не менее 30% Величина магнитного поля частоты 50/60 Гц по IEC 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Сила магнитных полей должна быть на уровне, типичном для коммерческого и/или медицинского применения. Аппарат слуховой заушный предназначен для использования при электромагнитных условиях, приведенных ниже. Заказчик и/или Пользователь аппарата должен обеспечить нижеуказанные электромагнитные условия. Таблица 4 Страница 65 из 69 --- стр. 70 --- \ Тест невосприимч ивости Тестовое значение по IEC 60601-1-2 Соответст вне Электромагнитная обстановка - рекомендации Портативные и мобильные средства коммуникации, в том числе кабели, не должны использоваться ближе к любой части аппарата, чем рекомендованное удаление, раесчитанное из уравнения частоты излучателя Рекомендованное удаление 3,5I ] Vp от 80 МГц до 800 МГц Излученные высокочастотн ые помехи IEC 61000-4-3 1 3 В/м От 80 МГц до 2,5 ГГц от 800 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м где Р — это номинальная мощность излучателя в Вт, заявленная производителем, a d - это рекомендуемое удаление в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных источников, как указано в отчете об электромагнитной совместимости”, должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне' Вблизи оборудования, обозначенного следующим символом, может наблюдаться интерференция («•») Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц выбирается более высокая частота. Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей. “ Напряженность поля от фиксированных излучателей, например, радиоприемников, телефонов (сотовых, беспроводных), мобильных и любительских радиоприемников, AM, FM и TV приемников не может быть теоретически предсказана с высокой точностью. Для оценки электромагнитной среды с учетом фиксированных радиочастотных передатчиков следует учесть необходимость проведения электромагнитных изысканий на объекте. Если измеренная напряженность поля на участке, где используется аппарат, превыщает допустимые уровни радиочастотного излучения, приведенные выще, то необходимо следить за его работой, чтобы обеспечить его нормальное функционирование. В случае ненормального функционирования возможна необходимость принятия дополнительных мер, таких как переориентация или перемещение прибора аппарат. Страница 66 из 69 --- стр. 71 --- Рекомендованное безопасное удаление Рекомендованное удаление портативных и мобильных средств коммуникации от аппаратаг в соответствии с нормами IEC 60 601-1-2. Аппарат предназначен для использования при электромагнитных условиях, при которых излучаемые радиочастотные помехи контролируются. Заказчик или пользователь может помочь предотвратить электромагнитных помехи, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и аппаратом как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования связи Таблица 5 Частота излучателя От 150 кГц до 80 МГц От 150 кГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц Соотношение 3.5 1 'IP [ 3,5 1 Vp d = I ] Vp Номинальная Безопасное расстояние, м Безопасное расстояние, м Безопасное расстояние, м выходная мощность излучателя, Вт 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Для излучателей с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемую дальность d в метрах (м) можно высчитать уравнением, применимому к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность излучателя в ваттах (Вт), заявленная производителем. _______________________________ Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц удаление выбирается исходя из более высокой частоты. Примечание 2. Данные рекомендации могут выполняться не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от окружающих предметов и людей. ________ Страница 67 из 69 --- стр. 72 --- Заметки Страница 68 из 69ii i