Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕА RP М — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- --- стр. 2 --- Название и адрес изготовителя: «AgfaN.V.», Septestraat, 27, В-2640, Mortsel, Belgium (Агфа Н.В., Септестраат, 27, В-2640, Мортсел, Бельгия) Местоположение производственных помещений: Septestraat, 27, В-2640, Mortsel, Belgium (Септестраат, 27, В-2640, Мортсел, Бельгия) Уполномоченный представитель производителя. Обращения, пожелания, претензии и рекламации потребителей направлять Уполномоченного Представителя производителя на территории Российской Федерации: Обращения, пожелания, претензии и рекламации потребителей направлять Уполномоченного Представителя производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью "Медкорп-МТ", Россия, Юридич. адрес: 107076, г. Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2, Э 1 П1УБ К32 РМЗ Тел./факс; (495) 969-61-47; (499) 788-78-04; E-mail: medcorp@: medcorp.ru Гарантии изготовителя. _________________________________________________ О Н П по адресу Н п по адресу т Пленка СЕА RP М произведена из материалов высокого качества с соблюдением всех технологий. В отношении пленки действует гарантия того, что она будет соответствовать стандартам и что в ее конструкции и материалах отсутствуют дефекты. Пленка имеет гарантию на брак материалов и дефекты производства в течение 12 месяцев с момента приобретения первым покупателем. В течение 12 месяцев с момента поставки первому покупателю Производитель (УП), без дополнительных расходов со стороны Клиента, обязан проводить замену пленки, в материале или конструкции которой обнаружены дефекты. По гарантийному обязательству Производитель (или назначенный им Уполномоченный Представитель) обязан заменить пленку, которая после осмотра признана бракованной или имеющей заводской дефект. Замена пленки по Гарантии не превышает указанный выше гарантийный срок. При обнаружении брака пленки в течение гарантийного срока покупатель обязан уведомить производителя или его уполномоченного представителя в течение тридцати (30) дней с даты обнаружения дефекта. Бракованную пленку следует немедленно отправить производителю или его уполномоченному представителю для осмотра или замены. Во избежание повреждения пленки ее возврат осуществляется в упакованном виде. Обязательства Производителя, определенные в данной гарантии, выполняются при следующих условиях: 1. Без предварительного согласия Производителя или его Уполномоченного Представителя не допускается внесение каких бы то ни было изменений в конструкцию мед. изделия любыми лицами, кроме Производителя или его Уполномоченного Представителя (и ни в каких случаях Производитель не принимает на себя ответственность за действия в отношении мед. изделия, осуществленные не Производителем или его Уполномоченным Представителем); 2. Клиент обязан направить уведомление Производителю или его Уполномоченному Представителю о любых неисправностях/дефектах пленки, и обязуется не использовать ее, если ему известно о ее неисправности. Гарантийные обязательства не распространяются в случае: применение пленки проводилось в порядке, не соответствующем применимым спецификациям и письменным указаниям производителя; повреждения пленки, возникших из-за отсутствия надлежащей упаковки при ее возврате, злоупотребления, халатность, авария, хищение; повреждение в период транспортировки; Гарантия не распространяется на дефекты, возникшие в результате: химического, теплового, механического или иного воздействия, неправильного или небрежного обращения, попадания посторонних предметов и т.п.; неправильной эксплуатации, включая, но не ограничиваясь, использованием пленки не по ее прямому назначению, в нарушении правил и требований инструкции, безопасности, небрежным уходом; действий непреодолимой силы (пожар, наводнение, молния и т.д.). При наличии претензий покупателя, возникающих в связи с данной Гарантией, покупатель обязан согласиться, что замена пленки по настоящей Гарантии является единственным средством решения проблемы. --- стр. 3 --- Инструкция по эксплуатации - Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕЛ RP М ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наи 1иенование Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕА RP М Назначение Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕА RP М предназначена для получения рентгенограмм при проведении рентгенографических исследований. Представляет собой двухстороннюю, сенсибилизированную пленку для работы в сочетании с усиливающими редкоземельными и вольфрамовыми экранами синего свечения Область применения Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕА RP М является радиографической рентгеновской пленкой, применяется в общей рентгенологии. Общее описание Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕА RP М - листовая, неперфорированная, двухсторонняя. Представляет собой медицинскую радиографическую пленку, выпускаемую по плоскокристаллической технологии. К особенностям практического применения относятся: отличия в кинетике проявления, простота в обработке, слабая зависимость сенситометрических показателей от условий обработки и типа химреактивов. Состоит из полиэстера толщиной 175 мкм со светочувствительным слоем толщиной около 5 мкм. Нанос серебра, - 2,2-2,75 г/м2. Нанос солей серебра, - 7.5 AgN03 г/м2. Она сенсибилизирована на длинах волн 360 и 450 нм, что обеспечивает резкость изображения при высокой максимальной оптической плотности. Предусмотренные пользователи Рентгенолаборант, врач-рентгенолог. Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕА RP М предназначена для использования квалифицированным персоналом рентгенографических отделений, прощедших соответствующий курс обучения. Термином «пользователи» обозначаются лица, которые непосредственно работают с медицинским изделием, а также осуществляют контроль над его использованием. Перед тем, как приступить к работе с данным изделием, пользователь должен прочитать, инструкцию по применению, понять, принять к сведению и обеспечить обязательное выполнение требований, содержащихся на всех предупреждающих и предписывающих ярлыках, предусмотренных на элементах оборудования. Заболевания и иные факторы, диагностируемые с помощью МИ Нормальные и патологические состояния организма человека. Противопоказания Противопоказаний не выявлено. Рекомендуется неуклонно следовать инструкции производителя в отношении использования данного медицинского изделия. Побочные действия Побочных действий не выявлено. Рекомендуется неуклонно следовать инструкции производителя в отношении использования данного медицинского изделия. Принцип действия Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕА RP М рекомендована к обработке как автоматическом так и в ручном режиме. Не допускается произвольное изменение температурного режима и величин регенерации для обеспечения стабильного уровня качества изображения. При автоматической обработке при --- стр. 4 --- температуре не выше +35°С используется быстрый 90-секундный, либо стандартный 120-секундный процесс обработки пленки от момента запуска ее в аппарат до получения готового снимка. Повышенная температура и продленное время обработки вызывают повышение общей плотности и увеличение вуали, что негативно сказывается на качестве рентгеновского изображения. При машинной обработке снимки, сделанные на пленке СЕА RP М. имеют стабильно хорошее качество при циклах в 90 и 120 секунд. Вследствие того, что для приготовления эмульсионного слоя используется металлическое серебро, неиспользованная, бракованная пленка, а также фиксирующие растворы подлежат специальной утилизации. Загрузка пленки в кассету: Снять упаковку с пленки ( вскрытие упаковки производить по специальным меткам); ОткрьЕть крышку пустой кассеты и загрузить/ выгрузить пленку. Зарядку пленки нужно производить в специальном помещении. В помещении для зарядки пленки должны быть емкости с пленкой, хранилище кассет и адаптеров, а также стол для зарядки. Помещение для зарядки пленки должно всегда содержаться в чистоте, там не допускается наличие воды и химикатов для проявки пленки. Проявка. Пленку проявляют в отдельной, достаточно просторной, хорощо вентилируемой и специально оборудованной комнате (фотолаборатории), при освещении фонарем с красным стеклом. Все манипуляции при проявлении пленки следует проводить в соответствии с описанными процедурами в руководстве по эксплуатации автоматического проявочного устройства. Недопустимо использование желтых фонарей в фотолаборатории. № п/п Характеристика Значение Паоаметоы экспозиции 110 кВ, 250 мА, 10 мс Толщина полиэстера, мкм, не более 175 Автоматическая обработка Проявитель G 139, закрепитель G 334 при Т=33°С, 90 с. Чvвcтвитeльнocть (ISO) при использовании соотв.экранов 400 ± 10% Средний градиент 2,29 ± 10% Максимальная оптическая плотность Dmax, не менее 2,50 Минимальная оптическая плотность Dmin, не более 0,23 Плотность вуали DO, не более 0,01 Ручная фотообработка Проявитель G 150, закрепитель G 354 при Т= 20°С, 20,5 с. Чувствительность (ISO) при использовании соотв.экранов 400 ± 10% Средний градиент 2,38± 10%. Максимальная оптическая плотность Dmax, не менее 2,29 ± 10% Минимальная оптическая плотность Dmin, не более 2,50 Плотность вуали DO, не более 0,01 Форматы пленки см.5.2 Условия хранения Средняя температура, ° С 18-21 Температура хранения, ° С 4-25 Условия транспортировки, °С, более - 20, рекомендуется от 4 до 25 если общая длительность транспортировки не превышает 2 месяца, максимальная температура °С от +30°С до + A S°C если длительность транспортировки не превышает 3x12 часов, максимальная температура °С от +48Х до +60Х Условия эксплуатации, ° С Температура эксплуатации, ° С рекомендуется 18-25 Влажность % рекомендуется 30-60 (без образования конденсата) Давление гПа 700- 1060 --- стр. 5 --- Инструкция по экспчуатации - Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕЛ RP М С в е д е н и я р е г л а м е н т и р у ю щ и е к о н с т р у к ц и ю М И : А-ширина В-длина Допустимые отклонения массогабаритных характеристик Медицинского изделия: Номинальный Минимальный Оптимальный Максимальный Метрнч. Дюймы m m m m m m АхВсм АхВсм AxBcM AxBcM A xBcM 13 X 18сл1 5 X 7tn 126 X 176.4 126 5 X 177.2 127 X 178 15 X ЗОст 147x297 148 5x298 149 x 299 15 X 40ст 147x397 148.5x398 149 x 39918 X 24ст 177x237 177.5x238 178x239 18 X 43ст 7 X 17in 177x429 177.5x429 7 178x430,5 20 X 25ст 8 X lOin 2008x251 6 201 6x252 4 202 4 X 253.2 20 X 40ст 197 X 397 198x398 199x399 24 X ЗОст 237x297 238 x 298 239x299 25 X ЗОст 10 X 12in 252 X 302 4 252.8 x 303 2 Г 253.6 x 304 28 X 35ст 11 X 14in 278 X 353 2 278.6 X 354 279 4 X 354,8 30 хЭОст 297 X 897 298 x 901 299 x 901 8 30 X 35ст 297 X 353 2 298 x 354 299x354 830 X 38ст 12 X I5tn 302 4x378 6 303 2 X 379 4 304 x 380 2 30х40ст 297 X 397 298x398 299 x 399 35 X 35ст 14 X 14in 353 2x353 2 354x354 354 8 X 354 8 35х43ст 14х17ш 353,2x429 354 X 429.7 354,8 x 430.5 Размеры и допуски, применяются при резке пленки и измеряются в стандартных атмосферных условиях в соответствии с ISO 554, то есть при температуре (23 ± 2) °С и относительной влажности (50 ± 5) %.Размеры пленки могут меняться из-за постоянного усыхания при старении и временного усыхания или разбухания в зависимости от содержания влаги в воздухе и его температуры. При вскрытии упаковки (в пределах гарантийного срока хранения пленки) размеры пленок, измеренные при температуре и влажности воздуха, которые приведены выше, не должны отличаться от размеров при выпуске в сторону увеличения более чем на 0,05 % максимально допустимого размера и в сторону уменьшения — более чем на 0,08 % минимально допустимого размера. Радиусы скругления углов: Оформление или закругление углов пленки не должно вступать в противоречие с закруглением углов внутренних размеров экранов и кассеты. --- стр. 6 --- Радиус скругления углов составляет от 6 до 12мм Сенсоме 1рвческие данные Кривая отражает отношение логарифмов относительных экспозиций к образующимся оптическим плотностям почернения пленки. Каждая ступень на сенситометрической полоске проэкспонирована дозой, вдвое большей, чем нижележащая. Представлен полезный диапазон оптических плотностей почернения, используемый в медицинской рентгенографии. Различные оттенки серого соответствуют сенситометрическим ступеням в полезном диапазоне плотностей. Пленка состоит из полиэстера толщиной 175 мкм со светочувствительным слоем толщиной около 5 мкм. Нанос серебра, - 2,2-2,75 г/м2 Нанос солей серебра, - 7.5 AgN03 г/м2 Область максимальной чувствительности «синяя» , 360 и 450 нм Количество листов в упаковке, - 100 листов Остаточный срок годности на момент поставки, - 80% Гарантийный срок хранения - 30 месяцев Спектральные характеристики На рисунке показана кривая спектральной чувствительности пленки СЕА RP М, полученная путем экспозиции светом, спектральная энергия которого была распределена в заданном диапазоне длины волны. Она сенсибилизирована на длинах волн 360 и 450 нм, что обеспечивает резкость изображения при высокой максимальной оптической плотности. Параметры экспозиции 110 кВ, 250 мА, Юме. --- стр. 7 --- Спектральная ч\’вствигельностъ пленки CP-BU М Длина Еолны(пт) Условия хранения и транспортировки Условия хранения: Средняя температура в пределах 18°С - 2 \ ° С (макс. 25°С - мин. 4°С). Может храниться при максимальной температуре 28°С в течение трех недель в пределах одного года. Контроль относительной влажности не применяется. Условия транспортировки: возможность непрерывной транспортировки ограничивается следующими условиями: Температура от +30°С до +48°С допустима, если общая длительность транспортировки не превышает 2 месяца. Температура от +48°С до +60°С допустима, если длительность транспортировки не превышает 3x12 часов. Температура всегда должна быть выше -20°С. Описание различных возможных конфигураций УПАКОВКА 100 листов. В комплект поставки входит: Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕА RP М в упаковке по 100 листов, Инструкция по применению Пленка поставляется покупателю как в единичной упаковке так и в картонных транспортировочных Формат в сантиметрах. Вес 1-го листа пленки в граммах Вес упаковки в кг Размер транспортной тары(короба) в см. Формат 15x30 11,02 1,354 19x17x23 Формат 18x24 10,52 1,266 21x17x26 Формат 24x30 17,66 2,084 27x17x32 Формат 30x40 29,53 3,508 33x17x42 Формат 35x35 31,20 3,700 39x17x37 Формат 35x43 37,88 4,384 49x17x46 Формат 20x40 19,62 2,363 23x17x42 Формат 18x43 18,99 2,294 21x17x46 Формат 13x18 5,60 0,698 17x17x21 Формат 15x40 19,02 2,286 19x17x42 Формат 28x35 12,67 1,541 31x17x38 Формат 30x90 37,88 4,384 33x17x92 Формат 25x30 19,62 2,363 28x16x32 Формат 20x25 18,99 2,294 23x16x27 Формат 30x35 26,27 3,002 33x17x38 Формат 30x38 29,53 3,508 33x16x41 --- стр. 8 --- Перечень международных и национальных медицинских документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие. Изделие соответствует всем действующим требованиям Директивы 93/42/ЕЕС, подтвержденной сертификатом ЕС. Производство соответствует европейским стандартам и подтверждается ISO 13485. Примененные гармонизированные стандарты, национальные стандарты и прочие нормативные EN ISO 13485:2003 Медицинские приборы - Системы управления качеством - Требования для целей регистрации. EN ISO 14971:2007 Медицинские приборы - Применение управление риском к медицинским приборам. ЕМ ISO 4090:2001 Фотографические медицинские радиографические кассеты/ экраны/ пленки, характеристики печатных пленок и спецификации. EN 980:2008 Графические символы для использования в этикетках медицинских приборов. EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских приборов. EN 20780:1993 Упаковочно-изобразительная маркировка для обращения с товарами. Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕА RP М соответствует национальным ГОСТ ISO 4090:2011, кроме формата 15x40. Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования ГОСТ 25847-83 только для формата 15x40 Пленки радиографические и флюорографические. Размеры и методь[ контроля. ГОСТ 25642-83 Пленки радиографические и флюорографические. Маркировка и упаковка. ГОСТ Р и с о 15223-1-2014 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Риски при эксплуатации и меры по их устранению. No Потенциальный риск Оценка риска Стандартные меры по снижению риска или объяснения, почему они не нужны 1 Тепло Увеличение тумана может привести к повторной рентгенографии Инструкция по хранению и сроку годности указана на товаре 2 Давление Изгиб пленки может привести к неправильному постановлению диагноза Меры по снижению риска не нужны. 3 Отходы При регулярном смешивании с сточными водами, разработчик устанавливает причину загрязнения окружающей среды Соблюдаются EPCI-CEFIC. Пленки после использования утилизируют специализированные компании, с которыми заключен контракт 4 Естественная радиацияУвеличение тумана может привести к повторной рентгенографии Дата истечения срока годности на изделии 5 Ионизирующее излучение Увеличение тумана может привести к повторной рентгенографии На продукте имеются специальные знаки предупреждения, для того, чтобы продукция не находилась рядом с излучением 6 Ионизирующее излучение Низкая чувствительность пленки может привести к тому, что пациенты подвергаются большой дозе излучения Меры по снижению риска не нужны. Соответсвует внутренним стандартам и методам контроля. 7 Обработка пленки При извлечении пленки из упаковки, есть возможность получить порез от упаковки Риск устранен. Упаковка пленки имеет закругленные концы 8 Обработка пленки Прикосновение к пленке голыми или масляными руками приводит к изменению плотности пленки и, соответственно, к повторной рентгенографии Меры по снижению риска не нужны. Не работать голыми руками. Претензий нет на протяжении 3-х лет --- стр. 9 --- 9 Обработка пленки Случайное использование не подходящего типа пленки (ортохроматической, обычной) приводит к повторной рентгенографии Меры по снижению риска не нужны. Претензий нет на протяжении 3-х лет 10 Обработка пленки Повторное применение пленки приводит к повторной рентгенографии Меры по снижению риска не нужны. Претензий нет на протяжении 3-х лет. 11 Обработка пленки Использование не подходящего размера пленки ведет к повторной рентгенографии Размер четко обозначен на декоративной рамке, во избежание использования пленки не подходящего размера 12 Токсичность Прикосновение голыми руками к пленке вызывает раздражение Меры по снижению риска не нужны. 13 Токсичность Случайное попадание на язык, приводит попадание токсичных веществ в ротовую полость. Меры по снижению риска не нужны. 14 Токсичность Разработанные пленки выделяют неприятный запах и вредные пары, которые негативно влияют на организм человека Меры по снижению риска не нужны. 15 Токсичность Контакт с пленкой, испорченной со временем, вызывает ожоги и другие травмы Меры по снижению риска не нужны. 16 Запах Сильный запах вызывает чувство тошноты Меры по снижению риска не нужны. 17 Обращение упаковки Возможен порез о край гофрированной/картонной коробки Меры по снижению риска не нужны. 18 Обращение упаковки Возможна потеря ногтевой пластины при открытии гофрированной/картонной коробки Меры по снижению риска не нужны. 19 Обращение упаковки Возможно повреждение ногтевой пластины при открытии печати гофрированной/картонной коробки Меры по снижению риска не нужны. 20 Обращение упаковки Возможен порез о край влагонепроницаемого мешка (при открытии или утилизации) Использование мягкого материала для устранения риска. 21 Обращение упаковки Возможность отслоения типографической краски и попадания на кожу. Вызывает раздражение Меры по снижению риска не нужны. 22 Неравномерность партий Различия в производительности между партиями и рулонами приводит к повторной рентгенографии. Созданы стандарты и проводится внутренний контроль 23 Неправильная маркировка Использование не правильно промаркированных пленок приводит к повторной рентгенографии . Выявления неправильной маркировки через внутренние проверки 24 Влажность Использование пленок в повышенной влажности вызывает адгезию и пилинг мембран, что приводит к повторной оентгенографии На упаковке описаны условия хранения продукта. 25 Срок годности Использование старых пленок приводит к повторной рентгенографии, так как зозникают аномалии Четко прописывается срок годности продукции и рекомендация для пользователей, что использовать можно до истечения срока годности 26 Свет Пленка открытая не в лаборатории портится, гребуется повторная рентгенография Декоративные коробки отмечаются для пользователей предупреждением и инструкцией, для открытия в эезопасном освещении 27 Посторонние вещества, которые инфильтраты в /паковке Посторонние вещества, соприкасающиеся с пленкой во время ее производства, вызывают сенсибилизацию и десенбилизацию пятна, гребуется повторная рентгенография То установленным стандартам удаляются все посторонние предметы, с томощью внутренних проверок 28 Посторонние вещества, которые г внфильтраты в| /гловые чипы могут попасть на пленку, что приводит к неполноте изображения Меры по снижению риска не нужны. --- стр. 10 --- упаковке 29 Посторонние вещества, которые инфильтраты в упаковке Угловые чипы, при открытой упаковке могут привести к проколу кожи или иным травмам У1еры по снижению риска не нужны. 30 1 Посторонние вещества, которые инфильтраты в упаковке При попадании на пленку вода вызывает адгезию или мембранный пилинг, требуется повторная рентгенография Меры по снижению риска не нужны. 31 Статическое электричество Возможность возникновения статического разряда, вследствие чего происходит запотевание пленки, требуется повторная рентгенография Меры по снижению риска не нужны. Устранение причин, вызывающих неблагоприятные явления, позволяют снизить риски. Остаточные риски соответствуют низкому уровню опасности, а также выгода при использовании пленки превышает любые остаточные риски. Маркировка Маркировка иотребигельскоп тары: Прос'кт огенесгвсниой маркировки СЕА RP М ILieHKa рентгеновская медпшшская синечувствительная Раис1|1в>|1Сжоещрси)в^ м о1 .2Ql_nffp внимание! Иепвльмвать твпьм в уелевиих неактиничнвгв «вещени! Свде|танив метзяпичеехвге серебра - 2,2*2,75 Г'м2 Кол*во 100 Листов Размер 24x30 См. 2010-12 ГТотП 12345678Г'"'^ 2010-12 КГ.I R£F I 55ВК1 Брут. Для автсмагичеенвй или ручней преявки. рексмендеванные уелввия сбребегки: для автсматичеенвй преявки-Преявитель С 125, аанрепитель С 234 для ручней преявни-ПреявительС150, аанрепитель С 354 М V» Севмеетнее хранение е радиеантивными веществами ихимикатами недепуекаетен Гарантийный срок хранения - 30 месяцев Пленху хранить и транспертиревать при температуре 4-25"С и етнвсйтельнвй влажнеети 30*60% 04«3 ■ & Ч ‘ ***-*И 2 7 tf» 40 Мо«*Ж »»eeigiu"' H Ut ( --- стр. 11 --- Инструкция по эк:плуатации - Пленка рентгеновская медицинская синечувствительная СЕЛ RP М ________ О о р а т я и сторопн * I = г с е а RP М Кол-во 100 24x30 LOT REF . c J j [ С€ n i 25*^0 Agfa NV Septestraat 27 B2640 Mortsel Made in Belgium tr ^1/ m ^ 90 nG y/h T |ЛллГ Л1/ *•#-J\ Ma. ■ 90 n G v'ti ir 4 Логотип пленки Количество листов в упаковке Размер(формат) пленки в сантиметрах Символ «Использовать до: » Символ «Код партии» Символ «Номер по каталогу» Символ «Температурное ограничение» Символ «Маркировка СЕ» Символ «Производитель» Символ «Ограничение влажности» Символ "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения" Символ «Беречь от влаги» Символ «Дата изготовления» Символ «Повторное использование не допускается» Символ « Не допускайте воздействие солнечного света» Штриховой код --- стр. 12 --- Символ «Использовать только в условиях неактиничного освещения» Маркировка ipaiieiiopmoii тары: СЕА RP М 5x100 NIF 24x30 LOT REF 4*С 25Х Количество упаковок А в транспортной таре х В количество листов в потребительской упаковке NIF -пленка без бумажных прокладок. Размер(формат) пленки в сантиметрах Символ «Использовать до: » Символ «Код партии» Символ «Номер партии» Символ «Температурное ограничение» --- стр. 13 --- Agfa NV Septestraat 27 В2640 Mortsel Made in Belgium Символ «Маркировка СЕ» Символ «Производитель» Символ «Ограничение влажности» Символ "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения" Символ «Беречь от влаги» Символ « Боится нагрева» Штриховой код «БД32199 Правила эксплуатации Рекомендации по освещению темной комнаты В связи с тем, что пленка чувствительна к синему спектру, в фотолаборатории следует применять только красный световой фильтр. Его следует использовать в сочетании с 15-ваттной матовой лампой и размещать на расстоянии не менее 1,2 м от зоны заправки/выгрузки и обработки пленки. Обработка Пленка СЕА RP М разработана для 90- и 120-секундного процесса при машинной обработке. При этом рекомендуется использование проявителя и фиксажа производства фирмы AGFA. При ручной обработке для достижения наилучших результатов рекомендуется проявлять пленку в течение 5-6 минут при температуре 20°С, фиксировать в течении 15-20 минут. Окончательная промывка в течении 20-25 минут, температура сушки не более 60 °С, в течении 20 минут. Пленка СЕА RP М предназначена для работы с синечувствительными экранами. Для достижения наилучших результатов мы рекомендуем использовать фирменные кассеты и экраны AGFA СРВ (чувствительность 200 единиц ISO) или СРВ 400. В такой комбинации существенно снижается лучевая нагрузка на пациентов. Также возможно использование пленки с синечувствительными экранами CAWO SE2 (чувствительность 200 единиц ISO), CAWO SE4 (чувствительность 400 единиц ISO), Kodak X-Omatic, отечественными кассетами РЕНЕКС ЭУ-И4 (чувствительность 400 единиц ISO) ЭУ-В2 (чувствительность 200 единиц). Вскрытие упаковки пленки Внимательно осмотрите упаковку перед вскрытием. В случае обнаружения каких-либо дефектов незамедлительно сообщите об этом в сервисную службу АГФА в вашем регионе или дистрибьютору. Вскрывайте пленку в условиях, которые препятствуют ее засветке. Используйте нактиничные фонари и специальные светофильтры. --- стр. 14 --- Использование пленки в кассетах. Снять упаковку с пленки ( вскрытие упаковки производить по специальным меткам); Открыть крышку пустой кассеты и загрузить/ выгрузить пленку. Зарядку пленки нужно производить в специальном помещении. В помещении для зарядки пленки должны быть емкости с пленкой, хранилище кассет и адаптеров, а также стол для зарядки. Помещение для зарядки пленки должно всегда содержаться в чистоте, там не допускается наличие воды и химикатов для проявки пленки. Рентгеновская плёнка помещается между 2 экранами. Каждый экран с обеих сторон имеет защитное покрытие, предохраняющее оператора от контакта с чувствительным слоем, а также предотвращающее образование на плёнке дефектов, вызванных смазыванием свинца, и статических разрядов при разделении плёнки и экрана перед обработкой. Пленка СЕА RP М предназначена для работы с синечувствительными экранами. Для достижения наилучших результатов мы рекомендуем использовать фирменные кассеты и экраны AGFA СРВ (чувствительность 200 единиц ISO) или СРВ 400. В такой комбинации существенно снижается лучевая нагрузка на пациентов. Также возможно использование пленки с синечувствительными экранами CAWO SE2 (чувствительность 200 единиц ISO), CAWO SE4 (чувствительность 400 единиц ISO), Kodak X-Omatic, отечественными кассетами РЕНЕКС ЭУ-И4 (чувствительность 400 единиц ISO) ЭУ-В2 (чувствительность 200 единиц). Процесс обработки Автоматическая обработка Внимательно ознакомьтесь с правилами эксплуатации системы автоматической обработки пленки (проявочной машины). Промывка и сушка Промывка Следуйте рекомендациям изготовителя процессора относительно расхода жидкости при промывке или настройте расход, обеспечивающий полную смену воды в промывочном баке каждые 5 минут. Недостаточная промывка снижает срок хранения проявленных рентгенограмм. Интенсивность промывки следует увеличить, если тесты определяют высокий остаточный уровень химикатов в проявленной плёнке. Рекомендуется ежедневно сливать промывочный бак и оставлять его пустым, когда процессор не используется. Сушка Следуйте рекомендациям изготовителя процессора в отношении режима сушильной камеры. Как правило, в сушильной камере устанавливают температуру, немного превышающую (на 3°С) минимальную, при которой на плёнке при её выходе из сушильной камеры гарантируется отсутствие потёков. Требования к безопасности Специальные требования безопасности отсутствуют. Риск причинения вреда может возникнуть только при использовании совместимого оборудования, и связан только с таким оборудованием. Утилизация Регулирование утилизации отходов может отличаться в разных странах. Пожалуйста, ознакомьтесь с местными правилами по данному вопросу. Утилизация должна осуществляться согласно правилам и национальным стандартам на материалы содержащие серебросодержащие отходы от использованных кинофоторентгеноматериалов. Упаковка пленки СЕА RP М полностью пригодна для вторичного использования и, в сочетании с отсутствием химреактивов, представляет более экологически дружественное решение. --- стр. 15 --- Утилизация отходов на рынке РФ: Класс опасности отходов, образующихся при осуществлении медицинской деятельности, рентгенологические исследования, определяется в соответствии с классификацией медицинских отходов, приведенной в н.2.1 СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". По составу входящих в рентгеновскую пленку химических веществ (сложные синтетические материалы, клеи, галоидные соли серебра, желатин и т.п.), отработанная, просроченная, засвеченная рентгеновская пленка, её обрезь, рентгеновские снимки относятся к медицинским отходам класса Г. Класс (I-1V) токсикологической опасности, определяется в соответствии с СП 2.1.7.1386-03 "Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления", аккредитованными в установленном порядке организациями. К радиоактивным отходам, отработанная рентгеновская пленка (снимки), не относится, так как содержание радионуклидов не превышает уровни, установленные п.3.12 СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)". Как материал, содержащий в своем составе драгоценные металлы (серебро), использованные рентгеновская, флюорографическая пленка, рентгеновские снимки, подлежит утилизации методом вторичной переработки. Порядок учета и сдачи на утилизацию серебросодержащих отходов от использованных кинофоторентгеноматериалов, установлен требованиями Инструкции "О порядке учета и хранения драгоценных металлов, драгоценных камней, продукции из них и ведения отчетности при их производстве, использовании и обращении", утвержденной Приказом Минфина России от 29.08.2001 № 68н. Срок годности Технические характеристики и допустимые отклонения Тип пленки Срок ХРАНЕНИЯ Ожидаемый срок службы (Архивный) СЕА RPM 30 месяцев 20 лет Срок годности: период времени после даты изготовления, в течение которого материал может быть безопасно использован, при условии, что соблюдаются условия транспортировки и хранения. 1г. РШег Perdi Sr. Manager Business Division Irna Agfa N.V Regulatory Affairs --- стр. 16 --- г