Инструменты медицинские многоповерхностного воздействия (зажимные) по ТУ 32.50.13-003-37148890-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утверждаю Генеральный директор ООО "МАЛКОВ Медицинская Техника" Е.А.Малкова «15» декабря 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ МНОГОПОВЕРХНОСТНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ (ЗАЖИМНЫЕ) ПО ТУ 32.50.13-003-37148890-2018 2019г --- стр. 2 --- I ь ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ МНОГОПОВЕРХНОСТНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ (ЗАЖИМНЫЕ) ПО ТУ 32.50.13-003-37148890-2018 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «МАЛКОВ Медицинская Техника», 109377, г. Москва, ул. 1-ая Новокузьминская, д. 22, корп.З. Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «МАЛКОВ Медицинская Техника» Юридический адрес: 109377, г. Москва, ул. 1-ая Новокузьминская, д. 22, корп.З. Телефон: +7 (495) 709 87 30, Адрес электронной почты: elena@malkovmt.ru /. Наименование ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ МНОГОПОВЕРХНОСТНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ (ЗАЖИМНЫЕ) ПО ТУ 32.50.13-003-37148890-2018, варианты исполнения: 1. Зажим типа "Бульдог" прямой, размеры: длина общая, мм: 13-50, шаг 0,1; длина бранш, мм: 6-26, шаг 0,1; расстояние между кончиками бранш при максимальном раскрытии, мм: 2,9-14,1, шаг 0,1; длина рабочей части (бранш), мм: 5,9-23, шаг 0,1 до 2шт; 2. Зажим типа "Бульдог" изогнутый, размеры: длина общая, мм: 13-50, шаг 0,1; длина бранш, мм: 7-26, шаг 0,1; расстояние между кончиками бранш при максимальном раскрытии, мм: 2,9-17,1, шаг 0,1; длина рабочей части (бранш), мм: 6,9-23, шаг 0,1 до 2шт; 3. Зажим типа "Бульдог" прямой, с мягкими вставками, размеры: длина общая, мм: 13- 50, шаг 0,1; длина бранш, мм: 7-26, шаг 0,1; расстояние между кончиками бранш при максимальном раскрытии, мм: 3,9-13,1, шаг 0,1; длина рабочей части (бранш), мм: 5-23, шаг 0,1 до 2шт; 4. Зажим типа "Бульдог" изогнутый, с мягкими вставками, размеры: длина общая, мм: 13-50, шаг 0,1; длина бранш, мм: 7-26, шаг 0,1; расстояние между кончиками бранш при максимальном раскрытии, мм: 3,9-13,1, шаг 0,1; длина рабочей части (бранш), мм: 5-23, шаг 0,1 до 2шт. Далее Зажимы, инструменты, изделия. 2. Назначение Предназначен для захватывания, соединения, сжатия или поддержки органа, кровеносного сосуда или мягкой ткани. 3. Информация о потенциальных потребителях Пользователями являются квалифицированный медицинский персонал медицинских учреждений. 4. Область применения - хирургия. Используются в хирургических отделениях медицинских учреждений. 5. Показания Показаниями к применению являются наличие у пациентов заболеваний, требующих хирургического лечения. 6. Противопоказания Прямых противопоказаний не выявлено. 7. Возможные побочные действия при использовании: Побочных действий не вьывлено. 8. Меры предосторожности/предупреждения - Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом; - Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки; - Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке; - Не использовать после истечения срока годности; - Хранить при температуре от +5 до +40°С, беречь от влаги и прямых солнечных лучей; - Утилизация в установленном порядке (биологически опасные отходы); - Изделие предназначено для однократного применения у одного пациента; - Санитарная и дезинфекционная обработка изделия с целью повторного использования не допускается; - Перед каждым использованием надлежит внимательно осмотреть инструменты на предмет появления зазубрин и заусенцев, способных повредить ткани пациента; --- стр. 3 --- - Чрезмерные усилия при работе с инструментами способны привести к повреждению тканей и травмам как пациента, так и специалиста. Надлежит тщательно дозировать усилие, прикладываемое к инструменту. 9. Основные параметры и характеристики 9.1 . Зажим типа "Бульдог" прямой Схема 1 Таблица 1. Технические характеристики Ф 1. Длина общая, мм 13-50, шаг 0,1 2. Длина бранщ, мм 6-26, шаг 0,1 3. Ширина кончика бранщ, мм 1,0-3,1, шаг 0,1 4. Расстояние между кончиками бранщ при максимальном раскрытии, мм 2,9-14,1, шаг 0,1 5. Длина рабочей части (бранш), мм 5,9-23, шаг 0,1 б.Толщина кончика бранш, мм 0,7-2,3, шаг 0,1 7. Тип рифления Поперечная насечка 8. Размер рифления, высота насечек, мм 0,2-0,6/0,15-0,5, шаг 0,05 9. Ширина насечек, мм 0,2-0,6, шаг 0,05 10. Место нанесения рифления Бранши 11. Угол изгиба, градус Нет 12. Толщина кольца, мм 1,5-2 13. Внутренний диаметр кольца, мм 1,4-1,9 14. Внешний диаметр кольца, мм 3,2 -3,5 15.Усилие сжатия г/см2 10-260, шаг 5 16. Масса, г 0,07-1,40 17.Цветовая маркировка цвет белый --- стр. 4 --- Таблица 2. Технические характеристики Зажим типа "Бульдог" изогнутый 1. Длина, мм 13-50, шаг 0,1 2. Длина бранш, мм 7-26, шаг 0,1 3. Ширина кончика бранш, мм 1-3,1, шаг 0,1 4. Расстояние между кончиками бранш при максима льном раскрытии, мм 2,9-17,1, шаг 0,1 5. Длина рабочей части (бранш), мм 6,9-23, шаг 0,1 б.Толщина кончика бранш, мм 0,7-2,3, шаг 0,1 7. Тип рифления Поперечная насечка 8. Размер рифления, высота насечек, мм 0,2-0,6/0,15-0,5, шаг 0,05 9. Ширина насечек, мм 0,2-0,6, шаг 0,05 10. Место нанесения рифления бранши 11. Угол изгиба, градус 10-90, шаг 5 12. Толщина кольца, мм 1,5-2 13. Внутренний диаметр кольца, мм 1,4-1,9 14. Внешний диаметр кольца, мм 3,2 -3,5 15.Усилие сжатия г/см2 10-260, шаг 5 16. Масса, г 0,15-1,40 17.Цветовая маркировка цвет жёлтый --- стр. 5 --- Таблица 3. Технические характеристики Зажим типа "Бульдог" прямой, с мягкими вставками 1. Длина, мм 13-50, шаг 0,1 2. Длина бранш, мм 7-26, шаг 0,1 3. Ширина кончика бранш, мм 1-3,1, шаг 0,1 4. Расстояние между кончиками бранш при максимальном раскрытии, мм 3,9-13,1, шаг 0,1 5. Длина рабочей части (бранш), мм 5-23, шаг 0,1 б.Толщина кончика бранш, мм 1,7-3,3, шаг 0,1 7. Тип рифления Нет 8. Размер рифления, мм Нет 9. Место нанесения рифления Нет 10. Угол изгиба, градус Нет 11. Длина вставки, мм 5-23, шаг 0,1 12. Толш;ина мягкой вставки, мм 0,5 - 1,5, шаг 0,1 13. Толщина кольца, мм 1,5-2 14. Внутренний диаметр кольца, мм 1,4-1,9 15. Внешний диаметр кольца, мм 3,2 -3,5 16.Уеилие сжатия г/см2 10-260, шаг 5 17. Масса, г 0,20-1,45 18.Цветовая маркировка цвет зеленый --- стр. 6 --- 9.4 Зажим типа "Бульдог" изогнутый, с мягкими вставками Схема 4 Таблица 4. Технические характеристики 1. Длина, мм 13-50, шаг 0,1 2. Длина бранш, мм 7-26, шаг 0,1 3. Ширина кончика бранш, мм 1-3,1, шаг 0,1 4. Расстояние между кончиками бранш при максимальном раскрытии, мм 3,9-13,1, шаг 0,1 5. Длина рабочей части (бранш), мм 5-23, шаг 0,1 б.Толщина кончика бранш, мм 1,7-3,3, шаг 0,1 7. Тип рифления Нет 8. Размер рифления, мм Нет 9. Место нанесения рифления Нет 10. Угол изгиба, градус 10-90, шаг 5 11. Длина вставки, мм 5-23, шаг 0,1 12. Толщина мягкой вставки, мм 0,5 - 1,5, шаг 0,1 13. Толщина кольца, мм 1,5-2 14. Внутренний диаметр кольца, мм 1,4-1,9 15. Внешний диаметр кольца, мм 3,2 -3,5 16.Усилие сжатия г/см2 10-260, шаг 5 17. Масса, г 0,20-1,45 18.Цветовая маркировка цвет голубой 10. Порядок работы - Применять инструменты только по назначению в соответствии с Инструкцией по применению; - Перед применением визуальным осмотром определить целостность потребительской упаковки, а также проверить срок годности; - Вскройте индивидуальную упаковку и извлеките зажим; - Раскройте на необходимую ширину бранши зажима путем сдавления рукоятей зажима двумя пальцами; --- стр. 7 --- I - Поднесите кончики бранш раскрытого зажима к необходимому месту захватывания, соединения, сжатия или поддержки органа, кровеносного сосуда или мягкой ткани; - Ослабьте усилие сдавления рукоятей зажима до полного смыкания браншей; - По окончании захватывания, соединения, сжатия или поддержки органа, кровеносного сосуда или мягкой ткани снимите зажим раскрытием на необходимую ширину бранш путем сдавления рукоятей зажима двумя пальцами; - Не стерилизуйте и не используйте одноразовый зажим повторно; - Утилизируйте зажим в установленном порядке. - На наружной поверхности основания зажима расположено кольцо, которое имеет одинаковый размер для всех видов и размеров зажимов. Кольцо служит для возможной фиксации к нему во время операции страховочной хирургической нити, при помощи которой зажим, в случае его потери хирургом, может быть безопасно извлечен из глубины операционной раны. Нить в комплект поставки не входит. 11. Методы и условия стерилизации Инструменты стерилизованы оксидом этилена. 12. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Изделия в упаковке предприятия - изготовителя должны храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях при температуре окружающего воздуха от 5°С до 40*^С и относительной влажности 80% при 25°С. Транспортировку необходимо осуществлять при температуре от до 40*^С, и относительной влажности от 25% до 80%., атмосферном давлении от 700 гПа до 1060 гПа. Эксплуатация при номинальных значениях температуры от 32^С до 42 °С, остальные требования устанавливаются по требованию заказчика. Не подвергайте медицинское изделие воздействию прямых солнечных лучей. 13. Техническое обслуживание и ремонт. Техническое обслуживание и ремонт не требуются. 14. Утилизация Изделия с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также упаковка, должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А. Изделия, загрязненное кровью и/или другими биологическими жидкостями, должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б. 15. Маркировка изделия Расшифровка символов по ГОСТ Р ИСО i J изготовитель LOT 2. I- Г REF 3. t код партии номер по каталогу дата изготовления 5. J - использовать до 2ЕЕС2 6. J - стерилизация оксидом этилена --- стр. 8 --- 7. L j - не стерилизовать повторно п^»-г r-48 . температурный диапазон 9. диапазон влажности г т 10 . - запрет на повторное применение X11. U j_ апирогенно 12 J - Не использовать при повреждении упаковки А > ■ ^ осторожно! обратитесь к инструкции по применению 14 L . J хрупкое, обращаться осторожно 15. -‘ не допускать воздействия солнечного света 4 16.тл_ беречь от влаги 16. Гарантии производителя - Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями; - Гарантийный срок годности - 18 месяцев со дня изготовления; - Срок годности с даты изготовления 5 лет. 17. Сведения о рекламациях В период действия гарантийных обязательств рекламации с приложением этикетки предъявляются предприятию-изготовителю по адресу: (заполняется предприятием-изготовителем) Дата последней редакции 15.12.2019