Автоматизированная система TENDIGO для преаналитической обработки тест-полосок — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
5 November 2019
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
(Руководство пользователя)
Автоматизированная система TENDIGO для преаналитической обработки тест-полосок
fOR fU jIC e g fO c U to P E M u.
De MooE i v c ^ ' e
R£ Ци LATD(2.y EfT/Л I US O fF i C £ ^
FUJIREBIO EUROPE N.V.
Technologiepark 6
9052 ZWiJNAARDE
Г +32 9 329 13 29 - F +32 9 329 19 11
BTW BE 0427 550 660
Seen for legalisation the signature of: Mrs. Lucie De Moor.
Barbara Glorieux, associated public notary at Ghent - Sint-Denijs-Westrem, Belgium.
Ghent - Sint-Denijs-Westrem, the 7* of November 2019.
V
77079
22.11.2019
--- стр. 2 ---
Руководство пользователя
' Indicate Changes
Обозначены изменения
С €
REF 80412
Всегда проверяйте на сайте маркировку последней электронной версии руководства
[it
^ FUJIREBIQ
В31319Ред. 1
2016-05
На русском языке
©Фуджиребио Европа Н.В.
77079
22.11.2019
--- стр. 3 ---
Служба поддержки клиентов компании Fujirebio Europe N.V.
Перечень дистрибьюторов:
Fujirebio Europe N.V.
Тел.+32 9 329 13 29
Факс +32 9 329 19 II
customer.support@fujirebio-europe.com
Fujirebio France SARL
Тел. +33 1 69 07 48 34
Факс +33 1 69 07 45 00
france@fujirebio-europe.com
Fujirebio Germany GmbH
Тел. +49 511 857 3931
Факс +49 511 857 3921
germany@fujirebio-europe.com
Fujirebio Italia S.r.l.
Тел. +39 06 965 28 700
Факс +39 06 965 28 765
italy@fujirebio-europe.com
Fujirebio Iberia S.L.
Тел. +34 93 270 53 00
Факс+34 93 270 53 17
spain@fujirebio-europe.com
Страница 2/70 ВЗ1319 ред.
77079
22.11.2019
--- стр. 9 ---
Сокращение
☆ RT Контейнер для реактивов
с Секунда
☆ SB Субстратный буфер
☆ SD Растворитель для образцов
Сер.№ Серийный номер
☆ Stop Останавливающий раствор
☆ Stops! ti Останавливающий раствор
☆ Subs Субстрат
☆ Substr Субстрат
☆ SubsSin Субстратный буфер
☆ SW Жесткая мойка
T Trage (плавкий предохранитель с задержкой срабатывания)
Topp Торр - миллиметр ртутного столба (мм рт.ст.)
Тип Название и тип прибора
USB Универсальная последовательная шина
В Вольт
BA Вольт-ампер
В перем./В пост. Трансформатор: Напряжение переменного тока / Напряжение постоянного
тока
☆ Wash Промывочный раствор
WEEE Директива ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
☆ WS Промывочный раствор
Страница 8/70 ВЗ1319 ред. 1
77079
22.11.2019
--- стр. 10 ---
Оглавление
1. Безопасность
1. Обеспечение безопасности прибора
Общая информация
1. Введение.
1.1. Наименование медицинского изделия
1.2. Состав медицинского изделия
2. Область применения - назначение прибора.
3. Профиль пользователя.
3.1. Профессиональный пользователь - Уровень администратора.
3.2. Конечный пользователь или обычный пользователь.
3.3. Специалист по обслуживанию оборудования.
4. Валидация.
5. Технические .характеристики прибора.
6. Описание прибора.
6.1. Вид спереди.
6.2. Вид сзади.
Процедура установки.
1. Введение.
2. Упаковочный лист.
3. Процедура распаковки и осмотра.
4. Требования к электропитанию
5. Требования к окружающей среде
6. Процедура установки прибора.
6.1. Первое включение.
Инструкции по эксплуатации.
1. Включение прибора
2. Запуск рабочего цикла
3. Окончание рабочего цикла.
.4. Пауза и преждевременное завершение работы
.4.1. Постановка на паузу оператором.
.4.2. Преждевременное завершение работы.
.5. Выключение прибора.
. Светодиодные индикаторы.
. Номера, уровни серьёзности и жу рналы регистрации событий.
Очистка.
.1. После каждого рабочего цикла.
2. Еженедельное обслуживание
.3. Дисплей.
.4. Передняя панель.
.5. Очистка сосуда для отходов.
.6. Дезинфекция прибора.
.6.1. Процедура дезинфекции.
.7. Техническое обслуживание
. Утилизация лотков и прибора.
.1. Введение.
.2. Утилизация упаковочного материала
.3. Утилизация эксплуатационных принадлежностей.
.4. Утилизация прибора TEND1GO.
. Программное обеспечение TENDIGO.
Страница 9/70 ВЗ1319 ред.
77079
22.11.2019
--- стр. 11 ---
9.1. Введение
9.2. Требования к системе
9.3. Установка
9.4. Удаление программы
9.5. Соединение с ПК
9.6. Журналы регистрации
9.6.1. Интерфей
9.7. Протоколы
9.7.1. Права доступа
9.7.2. Интерфейс
9.7.3. Редактирование протокола
10. Ограничения для эксплуатации прибора
10.1. Температу ра
10.2. Объем
10.3. Загрязнение реактива
10.4. Открытые протоколы
10.5. Наборы для анализа в соответствии с потребностями пользователя
11. Торговые марки
12. Лицензии
13. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
13.1. Наицональные стандарты
13.2. Международные стандартные
14. Транспортировка и хранение
15. Уполномоченный представитель производителя
Страница 10/70 ВЗ1319 ред. 1
77079
22.11.2019
--- стр. 12 ---
1. ibc
1.1. Обеспечение безопасности прибора
☆
Ответственное лицо должно гарантировать, что в случае, если на или в оборудование было пролито
опасное вещество, то после этого будет выполнена соответствующая очистка. См. главу 7.6
"Дезинфекция прибора".
Ответственное лицо должно гарантировать, что с изготовителем или его представителем будут
проводиться консультации в случае наличия каких-либо сомнений относительно совместимости
буферньЕХ растворов, средств очистки или обеззараживания с частя.ми данного оборудования или
содержащимися в нем вещества.ми.
Оборудование не должно использоваться в опасной атмосфере или с опасными материалами, для
работы с которыми оно не предназначено.
Уровень защиты, обеспечиваемый оборудованием, может быть недостаточным, если оборудование
используется с непредусмотренными или не рекомендованными производителем
принадлежностями, с растворами, не совместимыми с прибором, или используется в целях, не
предусмотренными изготовителем
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
В СЛУЧАЕ ВНЕСЕНИЯ КАКИХ-ЛИБО ИЗМЕНЕНИЙ В TENDIGO ИЛИ ВО
ВСТРОЕННЫЕ В НЕГО ПРОГРАММЫ, ЭТО МОЖЕТ НЕГАТИВНО ПОВЛИЯТЬ
НА РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИБОРА, ГАРАНТИЯ НА НЕГО
ПЕРЕСТАНЕТ БЫТЬ ДЕЙСТВИТЕЛЬНОЙ, И ПРИБОР НЕ БУДЕТ
СООТВЕТСТВОВАТЬ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТОВ ЕС.
А
☆
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ПРИБОР СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ
ИЗЛУЧЕНИЯМ И ЗАЩИЩЕННОСТИ ОТ ИЗЛУЧЕНИЙ, ОПИСАННЫМ В 1ЕС
61326-2-6; ОДНАКО, СЛЕДУЕТ ПРОВЕСТИ ОЦЕНКУ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
СРЕДЫ ДО НАЧАЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИБОРА.
ВЛАДЕЛЕЦ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПОДДЕРЖАНИЕ СОВМЕСТИМОЙ
ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ПРИБОРА ТАК, ЧТОБЫ ПРИБОР БЫЛ
СПОСОБЕН РАБОТАТЬ В СООТВЕТСТВИИ С ЕГО ЦЕЛЕВЫМ НАЗНАЧЕНИЕМ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТАТЬ С ПРИБОРОМ В НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ
ОТ ИСТОЧНИКОВ СИЛЬНОГО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
(НАПРИМЕР, НЕЭКРАНИРОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ РАДИОЧАСТОТНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ), ПОСКОЛЬКУ ОНИ МОГУТ МЕШАТЬ ПРАВИЛЬНОМУ
ФУНКЦИОНИРОВАНИЮ ПРИБОРА, ЧТО СПОСОБНО ТАКЖЕ ПРИВЕСТИ К
ПОЛУЧЕНИЮ НЕПРАВИЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Страница 11/70В31319ред.1
77079
22.11.2019
--- стр. 13 ---
2.
2.1. Введение
I'ENDIGO обеспечивает автоматнтнрованиое проведение тестов INNO-LiPA и INNO-LIA от инкубации
образцов до развития цвета.
Прибор предназначен только для профессионального использования, и работать с ним должен только
обученный персонал.
О с о б е н н о с т и п р и б о р а
Р а б о т а , н с т р е б у ю щ а я п р и с у т с т в и я о п е р а т о р а
• Загрузка до IО тест-стрипов
• Полностью автоматизированное добавление и аспирация реактива
• Проведение тестов в ночное время
• ВстроенЕ 1ые средства обнаружения неисправности
Р а б о ч и е х а р а к т е р и с т и к и
• До 25 определенных программ, постоянно хранящихся в памяти
• Возможно использовать до 60 тагов проведения тестов для каждой программы
• 6 различных контейнеров с реактивами, два из которых являются терморегулируемыми
• I встроенный аспирационный насос для удаления жидкости
• Автоматическая функция очистки
• Функция ручной очистки
• Инкубация с программируемым нагреванием и охлаждением лотка и 2 контейнеров с буферным
раствором
• Поворотный лоток для 1 о тест-стрипов
• Розлив буферных растворов
Важная информация
Неправильное выполнение инструкннн по эксплуатации, приведенных в данном
Р'УКОВОДСТВЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, может привести к повреждению прибора нлн
неправильному выполнению процедуры, при это.м безопасность оператора не может
быть гарантирована.
Любая процедура in vitro для диагностических целей, выполняемая с помощью данного прибора, должна
пройти валидацию.
2.1.1. Наименование медицинского изделия
Автоматизированная систе.ма TENDIGO для преаншштнческой обработки тест-полосок (далее по тексту
TENDIGO)
2.1.2. Состав медицинского изделия
• Автоматизированная система TENDIGO
• инструкции по использованию (технических средств и программного обеспечения)
• пакет с 5 лотками (одноразовые лотки Tendigo)
• лоток с дистиллированной водой
• ненагреваемый буферный лоток
• нагреваемый буферный лоток
• крышка ненагреваемого буферного лотка
• крышка нагреваемого буферного лотка
• кабель питания (1 кабель стандарта ЕС)
• адаптер питания
• USB кабель
• сосуд (с маркировкой 'TOXIC WASTE' (ТОКСИЧНЫЕ ОТХОДЫ'))
• перфорированный колпачок для сосудов
• отчет об установке прибора - шаблон
• инструкция по установке: снятие поворотного фиксатора
Страница 12/70 ВЗ1319 ред. 1
77079
22.11.2019
--- стр. 14 ---
2.2. Область применения - назначение прибора
TENDTGQ представляет собой устройство для выполнения промывки и инкубации
10 тест-стрипов при обработке биологических образцов согласно техническим
требованиям, описанным в данном руководстве. Прибор предназначен для
профессионального использования в диагностике in vitro с применением следующих
тест-систем
• Тест-стрипы INNO-LiPA
• Тест-стрипы INNO-LIA
• тест-стрипы для блоттинга по Саузерну
• тест-стрипы для вестерн-блоттннга (согласно заданным температу рным режимам
прибора)
что должно быть подтверждено согласно европейской Директиве по диагностике in
vitro 98/79/ЕС IVD или другам соответствующим нормативным положениям.
Отходы работы с прибором могут оказаться биолопзчески опасными или
ядовитыми.
2.3. Профиль пользователя
2.4.
2.4.1. 1 1рофесс 11оиа 1ьпы{1 поль^«*ватс.'1ь - Ур<пзепь администратора
Администратор - зто лицо, которое прошло необ.чодимую техническую подготовку
и обладает соответствующими навыками и опытом. Если изделие используется в
соответствии со своим предназначением, это лицо способно распознать опасности,
возникающие при работе изделия, и принять меры во избежание их.
Администратор имеет обширные навыки и способен провести инструктаж
конечного пользователя или обычного пользователя по протоколам анализа
применительно к прибору TENDIGO в пределах его целевого использования.
Для работы в этом качестве требуются навыки применения компьютерной техники и
хорощее знание английского языка.
2.4.2. Конечный нодьзоваимь илн обычный нольнжалель
Конечный пользователь или обычный пользователь - это лицо, которое прощло
необ.чодимую техническую подготовку и обладает соответствующими навыками и
опытом. Если изделие используется в соответствии со своим предназначением, это
лицо способно распознать опасности, возникающие при работе изделия, и принять
меры во избежание их.
Для работы в этом качестве требуются навыки применения компьЕотерной техники и
хорошее знание соответствующего национального языка той страны, в которой
находится место установки прибора, а также английского языка.
2.4.3. Сл 1ецналис! по иГ)с. 1ужииапию (Еборуловапия
Специалист по обслуживанию оборудования - это лицо, которое прощло
необходимую техническую подготовку и обладает соответствующими навыками и
опытом. Если следует провести обслуживание, ремонт или наладку изделия, это
лицо способно распознать соответствующие опасности и принять меры во
избежание их.
Для работы в этом качестве требуются навыки применения компьютерной техники и
хорошее знание английского языка.
Страница 13/70 В31319 ред.1
77079
22.11.2019
--- стр. 15 ---
2.5. Валидация
TENDIGO прошел валидацию в отношении типичных вариантов его применения.
1 t
U
ИНСТРУКЦИЯ
в случае использования нестандартных протоколов и/нли реактивов, пользователь
должен провести валидаиию настройки метода тестирования.
Примечание
В случае, если TENDIGO, его программное обеспечение или компоненты оборудования
будут изменены каким-либо образом, гарантия на прибор потеряет свою силу, и прибор
не будет соответствовать требованиям европейской Днрек*тивы по in-vitro диагностике.
ф
Примечание
Эксплуатирующая организация должна использовать для клинико-диагностических
приложений только тест-наборы, имеющие СЕ-маркировку.
Эксплуашрующая организация должна гарантировать проведение валидации
конкретного тест-набора с СЕ-маркировкой, используемого совместно с прибором
TENDIGO, также имеющим СЕ-маркировк}’, согласно европейской Директиве по in-
vitro диагностике или другим соответствующим национальным или местным
нормативным положениям.
Страница 14/70 ВЗ1319 ред. 1
77079
22.11.2019
--- стр. 16 ---
2.6. Технические характеристики прибора
в таблице ниже перечислены физические характеристики прибора.
Параметры Характеристики
Общие
Дисплеи: Дисплей на жидких кристаллах с 4 рядами из 16 цифр
Клавиатура: Мембранная клавиату ра с 4 кнопками
Дозируюшая шприц-пипетка: 1 шприц-пипетка емкостью 10 мл
Канал отсасыва1Ш Я 1 перистальтический насос
Емкость буферных контеГжеров: Нагреваемые
1 X 30 мл
1 X 125 мл
Ненагреваемые
1 X 200 мл
3 X 30 мл
Контейнер DI с дистиллированной водой (предназначенный для очистки
шприц-пипетки)
1 X 200 мл
Компьютерный интерфейс: Стандартный USB интерфейс типа В
Инкубационная температура: Регулируемая в диапазоне между 40°С и 65®С
Точность регулировки температуры:± 0.5Х
Объем дозируемого реактива: 1 мл и 2 мл
Точность дозирования; Для объема 1 мл и 2 мл: меньше или равно 10 %
Охлаждение:
До температуры <30®С за время не более 15 минут (при окружающей
температуфе <25®С)
Электропитание
Внешний источник питания: Автоматически настраиваемый для следующих установок
90 - 264В перем.тока, 47'63 Гц. 4 - 2 (вход)
24В пост. тока. 9.2 А (выход)
Разъём для подключения шнура
питания: Гнездо сетевого питания с соединением типа защёлочного замка (KPJX-4S-S)
Потребляемая мощность: Макс. 220.8 ВА
Физическое состояние Закрытое Открьп^ое
Внешние размеры: Ширина: 695 мм / 27” 695 мм / 27”
Высота: 370 мм /15" 726 мм / 29"
Глубина: 460 мм / 18" 505 мм / 20"
Вес: 23.2 кг без источника питания
Режим работы
Для L1A существует протокол инкубации образца 3 часа и 16 часов. Общее
время тестирования составляет от 4,5 и 17,5 часов (цветопередача для обоих
протоколов практически одинакова).
Время установления рабочего
режима
При включении прибора выполняется инициализация. Это менее 5 минут.
После этого прибор готов начать тестирование.
Программное обеспечение Version: 000.030,2017, класс В
Флаконы» широкое горлышко, с винтовой крышкой
ПВП (полиэтилен высокой плотности или полиэтилен низкого давления),
прозрачный
Флакон для реактивов особенно подходит для хранения, упаковки, отбора
проб, образцов и транспортировки гранулированных и пастообразных сред
► Синяя закручивающаяся крышка с контролем от вскрытия
► Крышка закрывается совершенно плотно
Одобрение UN для нефасованной продукции (за исключением флакона емкостью 50 мл)
Страница 15/70 В31319 ред.!
77079
22.11.2019
--- стр. 17 ---
► Термостойкость от -50®С до + И 0®С
► Подходит для использования с пvlщeвыми продуктами
Емкость Резьба ШхГхВ Описание 1-0
горлышка Уп Номер по
каталогу' VWR
1000 мл 54 мм 85x85x214 мм
Одобрено UN: UN3H1/X2.5 (хпя
твердых веществ) 43 мм 1 331-0011
100 мл 32 мм 45x45x101 мм Одобрено UN: UN3HI/X0.3 24 мм 215-3210
1500 мл 80 мм 108x108x209 мм Одобрено UN: UN3H1/X4 69 мм BURK0342-
1500
2500 SVI 80 мм 122x122x260 мм Одобрено IIN; UN3H1/X5 69 мм BURK0342-
2500
250 мл 45 мм 59x59x130 мм Одобрено UN: UN3H1/X0.8 35 мм 1 BURK0342-
0250
4000 мл 80 мм 142x142x294 мм Одобрено UN: UN3H1/X5.5 69 мм 1 BUR К0342-
4000
500 мл 54 мм 75x75x162 мм
Одобрено UN: UN3HI/X1.5 (для
твердых веществ) 43 мм 1 300-0099
50 мл 28 мм 36x36x89 мм Без одобрения UN 21 мм 1 215-3209
750 мл 54 мм 83x83x188 мм Одобрено UN: UN3H1/X2.5 43 мм 1 BURK0342-
0750
Кабель входного адаптера
Особенности
• Оба конца отпрессованы с встроенной защитой от перегиба для длительного срока службы
Галерея
Страница 16/70 В31319 ред.1
77079
22.11.2019
--- стр. 18 ---
г1омер детали Описание
Вольт
Ампер переменного
тока
Длина Тип Раз ер
кабеля кабеля кабеля
Стандарт
штекера
Тип
разъема
штекера
Тип
разъема
1581С6 и Европейский
штекер типа
Schuko (Ш ко)
10 250 78,00 SVT 18/3 европейский Schuko
(Шуко)
IEC 320-
С13
1581C6NA250 Северная Америка
Nema 6-15Р штекер 10 250 8,00 SJT 18/3 Северная
Америка
NEMA
6-15Р
IEC 320-
С13
158IC6NA Северная Америка
Nema 5-!5Р штекер 0 125 78,00 SVT 18 3 Северная
Америка
NEMA
5-I5P
IEC 320-
03
1581C6UK Великобритания
(BS 1363) штекер 10 250 78, 0 SVT 18/3 Великобритания S1363 IEC 320-
0
158IC6IEC Разъем типа папа и
мама IEC 320-С 13
Jumper Corel
10 125 7800 SVT 18/3 УниверсальныйIEC 320-
С13
IEC 320-
04
Промышленный адаптер 220В переменного и постоянного тока
Особенности;
Универсальньш вход для переменного тока / полный диапазон
Встроенная активная PFC функция
Потребляемая мощность без нагрузки < 0,5В
Уровень энергоэффективности V
Соответствует требованиям EISA 2007, NRCan, AU/NZ MEPS и ED ErP
3-полюсный вход переменного тока IEC320-C14
Класс мощности 1 (с заземлением)
Защита: Короткое замыкание/перегрузкаУперенапряжение/перегрев
Полностью закрытый пластиковый корпус
Светодиодный индикатор включения
2 года гарантии
Технические требования
Номер заказа GS220A12-
R7B
GS220AI5-
R7B
GS220A20-
R7B
GS220A24-
R7B
GS220A48-
R7B
Выходной
Номер модели
безопасности
GS220A12 GS220A15 GS220A20 GS220A24 GS220A48
ток Напряжение
постоянного тока
Прнмеча|1ие,2
12 В 15 В 20 В 24 В 48 В
Страница 17/70 В31319 ред.1
77079
22.11.2019
--- стр. 19 ---
Номинальный ток 15 А 13,4 А 11 А 9,2 А 4.6 А
Диапазон силы тока 0-15 А 0-13,4А 0- 11 А 0 ~ 9.2 Л 0-4,6 Л
Номинальная
мощность (макс.)
180 В 201 В 220 В 221 В 221 В
Пульсация питания и
шум (макс.)
см.лримечанне 3
80 мВ р-р 100 мВ р-р 150 мВ р-р 180 мВ р-р 240 мВ р-р
Допустимое
отклонение
напряжения см.
примечание 4
t 5,0% t 5,0% ± 4.0% ± 3,0% ± 2,0%
Нестабильность
выходного
напряжения по сети
см.примечание 5
ь 1,0% ± 1.0% ± 1,0% ± 1,0% ± 1.0%
Нестабильность
выходного тока по
нагрузке
t 5.0% ± 5,0% t 4,0% ± 3.0% ± 2,0%
Настройка, время
нарастания мощности
см.примечание 6
2000 мс, 20 мс/230 В пер. тока2000мс, 20 мс/115 В пер. тока при
полной нагрузке
Время удержания
выходного
напряжения (тип)
20 мс/230 В пер. тока 20 мс/115 В пер. тока при полной нагрузке
Входная
мощность
Диапазон
напряжения
см.примечание 7
90-264 В переменного тока 127-370 В постоянного тока
Частотный диапазон 47 - 63 Гц
коэффициент
электрической
мощности (тип)
PF>0,91 / 230В PF>0,98 /115В пер. тока при полной загрузке
Коэффициент
полезного действия
(тип)
90% 90% 92% 93,5% 94,5%
Переменный ток
(Тип.)
4 Л/115 В пер. тока 2А/230 В пер. тока
Ток пусковой
мощности (макс.)
120 А/230 В пер. тока
Ток утечки (макс) 1.5 мА/240 В пер. тока
Защита Перегрузка 105 - 135% номинальной выходной мощности
Страница 18/70 ВЗ1319 ред. 1
77079
22.11.2019
--- стр. 20 ---
Тип защиты: Режим зашиты устройства питания от перегрузки по
току, автоматически возвращается после устранения
неисправности
Перенапряжение 105 ~ 135% номинальной выходной мощности
Тип защиты; Отключение о/р напряжения, повторное включение
питания после восстановления
Перегрев Отключение о/р напряжения, автоматическое восстановления
после нормализации температуры
Окружаюш
ая среда
Рабочая температура -30 - +60°С (см. кривую зависимости силы тока от окружающей
температуры)
Рабочая влажность 20% - 90% относительной влажности без конденсации
Температура
хранения, влажность
-40 ~ +85®С 10 - 95% относительной влажности
Темп.коэффицпент ±0,03%/“С (0--50
Вибрация 10 - 500 Гц, 2G 10 МИН./1 цикл, период 60 мин. для каждой оси X,
Y, Z
Безопасност
ь II ЕМС
(Прнме« 1ани
е8)
Стандарты
безопасности
Утвержденные UL60950-I, CSAC22.2, TUV EN60950-1, BSM1
CNS14336. ССС GB4943, PSEJ60950-1 (кроме 48 В)
Выдерживаемое
напряжение
I/P-0/P: 3 кВ пер. тока
Резистентность
изоляции
1/Р-О/Р: 100 м Ом / 500 В пост, тока/ 25°С/ 70% относительной
влажности
Электромагнитные
излучение
Соответствие с EN55022 класс В. EN61000-3-2.3, FCC раздел 15 /
CISPR22 класс В, CNS13438 класс В. GB9254. GB 17625.1
Электромагнитная
помехоустойчивость
Соответствие с EN61000-4-2.3,4,5.6.8,l 1, уровень легкой
промышленности, критерий А
Другое
СВБР 191.3 К час мин. MIL-HDBK-217F(25°C)
Размеры 210*85*46мм(Д*Ш*В)
Упаковка 1.1 кг; !2шт/14.2 кг/0,73 CUFT
Разъемы
Штекре См. стр.2; другие типы доступны по запросу клиента
Кабель См. стр.2: другие типы доступны по запросу клиента
Примечание
1. Все параметры указаны для 230В входящего переменного тока, номинальной
нагрузки. 25®С 70% относительной влажности окружающей среды.
2. Напряжение постоянного тока; Выходное напряжение установлено в точке
измерения для штемпсельной вилки и 50% нагрузки.
3. Пульсация питания и шум измеряются при 20МГц с помощью 12 витых пар
заканчивающихся 0,1 мкФ и 47 мкФ конденсатором.
4. Отклонения; включает установку отклонений, нестабильность выходного
напряжения по сети, нестабильность выходного напряжения по нагрузке.
5. Нестабильность выходного напряжения по сети измеряется от линии низкого
Страница 19/70 В31319 ред.1
77079
22.11.2019
--- стр. 21 ---
напряжения к линии высокого напряжения при номинальной нагрузке.
6. Продолжительность времени установки измеряется при первом холодном пуске.
Включение / выкючение блока питания может привести к увеличению времени
установки.
7. При низком входном напряжении может потребоваться снижение номинальной
мощности. Пожалуйста проверьте кривую снижения номинальной мощности для более
подробной информации.
8. Блок питания считается деталью, которая будет установлена в готовое
оборудования. Должно быть подтверждение, что готовое оборудование все еще
соответствует директивам ЭМС. Инструкцию по выполнению данных ЭМС тестов
можно найти в "ЭМС тестирование компонентов блоков питания."
(доступно на http://www.meanwell.com ) ____________________
Название фаича: GS220-SPEC 01.06.2015
Страница 20/70 ВЗ1319 ред. 1
77079
22.11.2019
--- стр. 22 ---
Параметры конструкции
Корпус № 961А единицы измерения: мм
210
Т'1—Г7
J 1L.J.
O l W i 15AV/G^C IO O Oj V.pw t
3fi*3inm
■ Назначение штекера
Стандартный штекер: разъем питания DIN 4 pin со стопорным кольцом, эквивалент KYCON КРРХ-4Р
R7B
PINNO OUTPUT
, 2.3 -V
ACCQ
-V подключение к АС FG
PIN NO.
РАЗЪЕМ №
OUTPUT ВЫХОД
Кривая снижения номинальной мощности Статические характеристики
23JVAC
SO
— ’С о
< о
— I
А )
сС
Fo' c:f-e.'s
"cM?-i5V
1-0 Ifi) 200 220 Z-i 2ii
ТЕМПЕРАТУРА о к р у ж а ю щ е й СРЕДЫ
(“С)
Входное напряжение (вольт переменного
тока) 60 Гц
LOAD (%) НАГРУЗКА (%)
230VAC 230 В пер. тока
lOOVAC for others 100 В пер. тока для остальных
110VACforl2-l5V 110 В пер. тока для 12-15 В
HORIZONTAL ПО ГОРИЗОНТАЛИ
For others Для остальных
For 12-15V Для 12-15 В
Страница 21/70 В31319 ред.1
77079
22.11.2019
--- стр. 23 ---
2.7. Описание прибора
2.7.1.Вил ciR*|)c 1и
13*
12 ' - 5
1 1 10 9 8 7 6
1: Прозрачная наружная крышка (открытое положение)
2: Нагреваемая крышка блока (открытое положение)
3: Узел аспирации и розлива
4: Исходное положение
5: Дисплей + коммутационная панель с 4 кнопками + 3 светодиодных индикатора
6: Держатель поворотного лотка + одноразовые лотки I'ENDIGO
7: Замыкающий выключатель (нагреваемой крышки)
8; Выход охлаждающего вентилятора
☆ 9: Контейнер с буферным раствором с регулируемой температу'рон • 2 отсека + крышка контейнера с
реактивом
☆ 10: Контейнер с буферным раствором с температу^рой окружающей среды - 4 отсека + крышка
контейнера с реактивом
11: Контейнер с дистиллированной водой
12: Контейнер для отходов
13 Верхняя крышка, закрывающая узел каретки с рельсовыми направляющими
14: Система труб для выпуска отходов (с внешней левой стороны прибора)
15. Сосуд для отходов
16. Предупреждающая надпись
(Химически и биологически опасные вещества.
Прочтите руководство и паспорт безопасности)
Страница 22/70 ВЗ1319 ред. 1
77079
22.11.2019
--- стр. 24 ---
2.7.2.ВИД cuuii
17: Кнопка ВКЛ\ВЫКЛ питания
18: Соединение типа USB В
19: Гнездо сетевого питания с соединением типа защёлочного замка (KPJX-4S-S)
20: Табличка с паспортными данными прибора
☆ Все подсоединяемые устройства должны быть одобрены и приведены в списке устройств,
соответствующих стандарту 1ЕС60950-1 "Оборудование информационных технологий - Безопасность",
или эквивалентным местным стандартам.
Страница 23/70 В31319 ред.1
77079
22.11.2019
--- стр. 25 ---
3.
3.1, Введение
в данной главе содержится необходимая информация по установке прибора.
Процедуры установки включают в себя распаковк)’, требования к окружающей среде, требования к
злектропитанню и подсоединению сосудов для реактивов.
3.2. Упаковочный лист
Примечание
TEND1GO представляет собой 1'яжелый прибор (23.2 кг). Для того, чтобы осторожно
извлечь прибор из коробки, потребуется не менее двух человек.
Полный комплект включает в себя:
• прибор TENDIGO
• Р\жоводство пользователя (технических средств и программного обеспечения)
• пакет с 5 лотками (одноразовые лотки Tendigo)
☆ • контейнер с дистиллированной водой
☆ • ненагреваемый буферный контейнер
■sir • нагреваемый буферный контейнер
• крышка ненагреваемого буферного контейнера
■Sir • крышка нагреваемого буферного контейнера
• кабель питания (1 кабель стандарта ЕС)
• адаптер питания
• USB кабель
• сосуд (с маркировкой 'TOXIC WASTE' ('ТОКСИЧНЫЕ ОТХОДЫ'))
• перфорированный колпачок для сосудов
• отчет об установке прибора - шаблон
• инструкция по установке: снятие поворотного фиксатора
Страница 24/70 ВЗ1319 ред. 1
77079
22.11.2019
--- стр. 26 ---
3.3. Процедура распаковки и осмотра
1. Осмотрите контейнер на наличие повреждений перед его открытием.
Немедленно сообщите о любых повреждениях в отчете об установке.
2. Установите коробку в вертикальном положении и откройте ее.
3. Извлеките и уложите по отдельности упакованные принадлежности.
4. Извлеките прибор из коробки и разместите ei o на плоской поверхности, на которой отсутствует пыль и
вибрации, а также вдали от прямых солнечных лучей.
5. Визуально проверьте прибор на наличие незакрепленных, погнутых или сломанных деталей.
Немедленно сообщите о любых повреждениях.
6. Сравните серийный номер на задней панели прибора с серийным номером на транспортной накладной
(грузовом списке).
7. Сверьте принадлежности прибора с транспортной накладной (грузовым списком).
8. Извлеките поворотный фиксатор в соответствии с описанием. Сначала возьмитесь за красную ручку и
поверните ее (1) так, чтобы появилась возможность выдвинуть фиксатор из сетки на передней панели
TENDIGO(2 h 3).
1 И И 1 т т *■X Сз)
9. Сохраните все упаковочные матеррталы, поскольку они могут потребоваться в будущем для
транспортировки прибора.
3.4. Требования к электропитанию
прибор имеет низкое напряжение питания (24В пост.тока) и должен использоваться вместе с
поставляемым в комплекте внешним адаптером питания, который является автоматически регулируемым.
Используйте только поставляемый в комплекте с прибором адаптер питания.
Потребность установки правильного напряжения прибора вручную отсутствует.
Подсоединяйте адаптер питания только к системе электроснабжения, оснащенной защитным
заземлением.
В случае отключения электропитания происходит аварийное отключение питания прибора.
Страница 25/70 ВЗ1319 ред. 1
77079
22.11.2019
--- стр. 54 ---
☆
ИНСТРУКЦИЯ
Вытирая прибор, обращайтесь с иглами осторожно, чтобы не погнуть их!
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Процедуру очистки следует выполнять каждую неделю, а также если планируется не
использовать прибор длительное время (одна неделя или более). Она будет
препятствовать выпадению кристаллов из растворов реактива в системе
дозирования. В противном случае, прибор будет неправильно функционировать и
___________________________может потребовать дорогого ремонта. ___________________________
А
ПРЕДУ П РЕЖД ЕН И Е
Рекомендуется надевать одноразовые неопудрепиые перчатки и защитные очки и
одежду перед очисткой прибора.
7.3. Дисплей
Дисплей можно периодически очищать, используя безворсовую ткань, смоченную мягким моющим
средством.
7.4. Передняя панель
Прозрачную переднюю панель можно периодически очищать, используя безворсовую ткань, смоченную
мягким моющим средством. Запрещается использовать ацетон для очистки крышки.
Примечание
Запрещается использовать ацетон для очистки передней крышки.
7.5. Очистка сосуда для отходов
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ПРЕЖДЕ, ЧЕМ ОЧИСТИТЬ СОСУД ДЛЯ ОТХОДОВ, ОПОРОЖНИТЕ ЕГО
СОГЛАСНО ПРАВИЛАМ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ.
СОСУД СЛЕДУЕТ РЕГУЛЯРНО ОЧИЩАТЬ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ЕГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЯ МЯГКОЕ МОЮЩЕЕ СРЕДСТВО.
☆
7.6. Обеззараживание прибора
Пользователь должен обеспечить выполнение соответствующего обеззараживания прибора, если на или в
оборудование пролито опасное вещество.
Страница 53/70 В31319ред. I
77079
22.11.2019
--- стр. 55 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕН И Е
РЕКОМЕНДУЕТСЯ НАДЕВАТЬ ОДНОРАЗОВЫЕ НЕОПУД1*ЕННЫЕ ПЕРЧАТКИ
И ЗАЩИТНЫЕ ОЧКИ И ОДЕЖДУ ПРИ РАБОТЕ С ПРИБОРОМ И
ВЫПОЛНЕНИЕМ НАСТРОЕК.
☆ Очень важно провести полное обеззараживание прибора перед тем, как вынести его из лаборатории
или выполнить любые работы по его обслуживанию.
☆ Перед тем, как возвратить дистрибьютору прибор для его обслуживания, следует провести его
обеззараживание и заполнить свидетельство об обеззараживании. Если свидетельство об
обеззараживании не прилагается к прибору, он не может быть принят сервисным центром для
обслуживания или может быть задержан таможенными органами.
7.6.1.*lIponejypa обопараичннання
☆ Пользователь должен гарантировать проведение консультации с изготовителем или его представителем
в случае наличия какое-либо сомнений относительно совместимости средств очистки или
обеззараживания с частями оборудования или с содержащимися в нем веществами, (см. Свидетельство об
обеззараживании на стр.50)
A
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
РИСК ВОЗГОРАНИЯ И ВЗРЫВА!
НЕКОТОРЫЕ ОБЕЗЗАРАЖИВАЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА МОГУТ БЫТЬ
ОГНЕОПАСНЫМИ И В С Л У ^Е НЕН.АДЛЕЖАЩЕГО ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ
МОГУТ ПРИВЕСТИ К ВЗРЫВУ. СЛЕДУ'ЕТ СОБЛЮДАТЬ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ
МЕРЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА В ЛАБОРАТОРИИ.
Примечание
Запрещается использовать ацетон Оля очистки верхней крышки.
☆
A
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ПРОЦЕДУРА ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЯ ДОЛЖНА ВЫПОЛНЯТЬСЯ
УПОЛНОМОЧЕННЫМ ОБУЧЕННЫМ ПЕРСОНАЛОМ В ХОРОШО
ПРОВЕТРИВАЕМОМ ПОМЕЩЕНИИ, НОСЯЩИМ ОДНОРАЗОВЫЕ
НЕОПУДРЕННЫЕ ПЕРЧАТКИ, ЗАЩИТНЫЕ ОЧКИ И ОДЕЖДУ.
ПРОЦЕДУРА ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЯ ДОЛЖНА ВЫПОЛНЯТЬСЯ СОГЛАСНО
НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕСТНЫМ НОРМАМ И ПРАВИЛАМ.
☆ Предостережение
Обратите внимание, что обеззараживающее средство может влиять на рабочие
характеристики прибора в случае его применения внутри прибора.
Необходимо использовать следующую процедуру для обеззараживания прибора.
☆ Обеззараживание системы дозированного распределения
I. Наденьте защитные неопудренные перчатки, защитные очки и одежду.
☆ 2. Подготовьте мешок, способный выдерживать автоклавную обработку, для всех предметов
одноразового применения, используемых во время процедуры обеззараживания, и маркируйте его
индикаторной лентой для автоклавов.
☆ 3. Приготовьте 60 мл вещества (напр.. Bomix® plus. P3-cosa® DES, Virkon® S).
Страница 54/70 B31319 ред.1
77079
22.11.2019
--- стр. 56 ---
☆ 4. Заполните контейнер с реактивом №2 этим обеззараживающим раствором и долейте 150 мл
дистиллированной воды в контейнер для Н>0. Включите прибор и выполните протокол 'Clean' так.
чтобы система дозированного распределения была заполнена этим раствором.
☆ 5. Очистите каждый контейнер для жидкости и сосуд для отходов одинаковым раствором для
обеззараживания и затем несколько раз промойте их дистиллированной водой.
☆ 6. Процедура полоскания должна быть выполнена очень тщательно, поскольку остатки
обеззараживающим раствора мотлт ухудшить качество полученных результатов.
^ Обеззараживание наружной поверхности
I. Выключите прибор и отсоедините его от сетевого источника питания.
☆ 2. Отсоедините прибор от всех используемых вспомогательных устройств, например,
компьютера. Вспомогательные устройства, которые должны транспортироваться вместе с
прибором, должны быть включены в процед>ру обеззараживания.
☆ 3. Тщательно нанесите распылением обеззараживающий раствор (или используйте одноразовые
мягкие полотенца из санитарно-гигиенической бумаги, пропитанные обеззараживающим
средством) на все наружные поверхности прибора.
4. После истечения минимального времени контакта, равного 10 минутам, повторите предыд>'щий
шаг процедуры.
☆ 5. После истечения времени контакта, равного 5 ч, протрите прибор, используя мягкие бумажные
полотенца и мягкое моющее средство или дистиллированну'ю воду, чтобы удалить все следы
обеззараживающего средства.
6. Протрите насухо наружные поверхности прибора.
7. Упаку’йте прибор и его вспомогательные устройства.
☆ 8. Обеззаразьте свои руки и очистите их с применением мягкого моющего средства.
"it 9. Заполните свидетельство об обеззараживании и приложите его к наружной поверхности
коробки так, чтобы оно было хорошо В1зди1иым. См. ниже пример бланка свидетельства об
обеззараживании.
Страница 55/70 В31319 ред.1
77079
22.11.2019
--- стр. 66 ---
Расположены в каждой строке шага протокола. Доступна та или иная подгруппа атрибутов в зависимости
от типа шага протокола. Для некоторых вариантов выбора доступны раскрывающиеся списки
На различных шагах протокола существует возможность:
• использовать кнопки up/down для перехода к выбранному в настоящее время шагу
• использовать команду delete для того, чтобы удалить текущий шаг и сдвинуть все последующие на 1
• вставить шаг (Insert step): создать новую запись перед текущей
Атрибуты шагов протокола
☆
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
РЕДАКТОР НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ ПОРЯДКА КОМАНД ИЛИ
ПРОВЕРКИ, ИМЕЮТ ЛИ СМЫСЛ ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ КОМАНДЫ, А ЗАПРЕЩАЕТ
НЕПРАВИЛЬНЫЙ ВВОД, ТО ЕСТЬ НАЛИЧИЕ ТЕКСТА В ЧИСЛОВОМ ПОЛЕ.
U
ИНСТРУКЦИЯ
НЕСТАНДАРТНЫЕ ПРОТОКОЛЫ ДОЛЖНЫ ПРОЙТИ ВАЛИДАЦИЮ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ ПЕРЕД ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
Иашсжис шага Атрибуты Описание
INCUBATl-; Duration
label
* Инкубационное время в минутах.
• Метка - произво.зьный текст макси.мум из 7 знаков, который будет выводиться на
дисплей прибора во время шкчбаиии
SF.T_TEMP wait reagents
temp
regulate
• Ког.та ’‘wait reagents" установлен на "TRUE”, будет ожидаться окончание нагрева
/охлаждения перед переходом к другому шагу протокола
• Введите жс.чательпую температуру в ®С
• Когда " regulate " установлен на "TRUE", система регу.тирова 1Сия будет
непрерывно поддерживать заданную температуру. При значении FALSE система
рс1Л.’1НРОвания выключится при достижении тюй температуры
☆ REAGENT RT
Cleanallcr
label
• RT; но.чер контейнера с рсак-тнвом. который подлежит обработке.
• Если выбрано 'cleanafter'. выполните очистку шприц'пипетки, используя
дистиллировапную воду из контейнера HjO во время инкубационного периода.
• Метка - произвольный текст максиму м ил 7 знаков, который будет выводиться на
лисцлей прибора во время дозирования
ASPIRATE / * Аспирация всей жидкости из за,: 1енстнованных реакшюнных сосудов.
PAUSE pause nt.sg • Отображеинс выбранного атрибу га 'pause_msg' и приостановка выполнения
протокола до его возобновления и.ли аварийного выхода ш него по команде
оператора.
• Список заранее заданных сообшеннй: "Add tray+RTcvrs!" {"У'становить крышки
лотка+лотка с реактивом!"), "Add sample !" ("Добавить образец для анализа!"),
"Add coniueaies !" ("Добавить коньюгаты!), "Pause ended?" (”Па\за завершена?")
SELECT_WELLS / • Приостановите выпо.лнение протоко.ла, пока пользователь не введет данные о
положении началышп> тест-С1рипа и количестве тест-етрипов. подлежащих
обработке, н возобновите выполнение протокола.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ЗАГРУЖАЕМЫЕ ПРОТОКОЛЫ, ИМЕЮЩИЕ ТОТ ЖЕ НОМЕР СЛОТА (“SLOT
NR”), КАК И СУЩЕСТВУЮЩИЙ ПРОТОКОЛ НА ДАННОМ СЛОТЕ ПРИБОРА,
ЗАМЕНЯЮТ СУЩЕСТВУЮЩИЕ ПРОТОКОЛЫ БЕЗ КАКОГО-ЛИБО
___________________________________ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ!___________________________________
Страница 65/70 ВЗ1319 ред. I
77079
22.11.2019
--- стр. 67 ---
10. ^
10.1. Температура
Точность регулирования температуры является очень важной для получения правильных результатов, в
частности, для тестов на основе ДНК. Для обеспечения точного температурного профиля в одноразовых
лотках TENDIGO необходимо учесть следующие замечания:
• прибор не измеряет температуру внутри лотка, поэтому очень важно плотное прилегание поверхностей
лотка к поверхностям соответствующего паза. При вставке одноразовых лотков TENDIGO пользователь
должен проверить их на наличие отклонений и отсутствие загрязнений в пазах нагревающего блока
• прибор не имеет устройств активного охлаждения. Процесс охлаждения на соответствующем шаге
реализуется системой вентиляторов с использованием окружающего воздуха. Применение прибора в
условиях, когда параметры окружающей среды выходят за установленные пределы, может негативно
повлиять на температурные характеристики прибора.
• Характеристики регулирования температуры могут также быть ухудшены из-за наличия преград перед
воздуховыпускными отверстиями прибора.
10.2. Объем
Для достижения достоверных результатов также важно использование правильного объема реактивов.
Однако, прибор не оснащен устройствами детекции жидкости. Поэтому пользователю рекоменд>ется
обращать внимание на обеспечение правильного количества реактивов перед запуском выполнения
протокола.
10.3. Загрязнение реактива
☆ Средства контроля не способны реагировать на перекрестное загрязнение реактивами друг друга, и
поэтому очень важно осторожное обращаться с контейнеракш с |>еактивами и плавно вставлять их в
прибор в специально предназначенное для них положения.
10.4. Открытые протоколы
☆ Валидацию прошли только поставляемые с прибором закрытые протоколы. Редактор протокола
программного обеспечения TENDIGO не предназначен для подтверждения правильности порядка команд
или проверки, имеют ли смысл используемые команды. Поэто.му, когда создается протокол в
соответствии с потребностями пользователя, то очень важно проверить и подтвердить правильность
протокола перед его дальнейшим использованием.
10.5. Нестандартные комплекты для анализа
Валидацию прошли только реактивы, используемые с комплектами Fujirebio. При использовании друшх
реактивов очень важно проверить и подтвердить правильность использования этих реактивов вместе с
прибором.
Страница 66/70 ВЗ1319 ред.1
77079
22.11.2019
--- стр. 68 ---
☆
10.6. Принадлежности
г
>
>
>
>
г
>
>
>
Пакет с 5 лотками (одноразовые лотки Tendigo);
Лоток с дистиллированной водой;
Ненагреваемый буферный лоток;
Нагреваемый буферный лоток;
Крышка ненагреваемого буферного лотка;
Крышка нагреваемого буферного лотка;
Кабель питания (1 кабель стандарта ЕС);
Адаптер питания;
USB кабель;
Сосуд (с маркировкой ‘TOXIC WASTE' (ТОКСИЧНЫЕ ОТХОДЫ'));
Перфорированный колпачок для сосудов;
11. ф1 ОВЫ( МП и
☆ TEND1GO, IINNO-LiPA и 1NNO-LIA - торговые марки Фуджиребио Европа Н.В., зарегистрированные
в США и других странах.
CONTRAD - зарегистрированная торговая марка Decon Laboratories, Inc.
12. liiueHHiii
Покупка этого изделия самого по себе не подразумевает какой-либо передачи патентных лицензий,
принадлежащих Roche Molecular Systems, Inc или F. Hoffmann - La Roche Ltd.
13. П ер еч ен ь iia itH O H iL ib H iM ” "
c::\ Mem ов/е i an.nip гов, ко
и - 11* ',
13.1. Национальные стандарты
> ГОСТЕ 50444-92.
> ГОСТ IEC 61010-1-2014.
> ГОСТ IEC 61010-2-010-2013.
> ГОСТ 1ЕС 61010-2-081-2013,
> ГОСТ 1ЕС 61010-2-101-2013,
> ГОСТ РМЭК 62304-2013,
> ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000,
> ГОСТРИСО 18113-1-2015,
> ГОСТРИСО 18113-3-2015.
> ГОСТРИСО 15223 -1-2014.
> ГОСТ РМЭК 62366-2013
13.2. Международные стандартные
> EN/ISO 18113-1:2011
> EN/ISO 18113-3:2011
> £N980:2008
> EN/ISO 13485:2012
> EN/ISO 14971:2012
> EN 61010-1:2001
> EN 61010-2-010:2003
> EN 61010-2-081:2002/A 1:2003
> EN610l0-2-l01;2002
> EN61326-1:2013
> EN 61326-2-6:2013
:)рЬГМ i'(
.j: мвпых
. iiimicKoe
Страница 67/70 B31319 ред. 1
77079
22.11.2019
--- стр. 69 ---
> EN 62304:2006
> EN 62366:2008
> EN 13612:2002
13 I pai viiop i:
Температура окружающей среды
Относительная влажность
Атмосферное давление
от -25 до +50
20% - 90%
800 гПа
‘С
14. Уполномоченный ирелсгавиi ель н|)оинниш еля
Общество с ограниченной ответственностью «МИП-Тест», ООО «МИП-Тест», 123100, Москва
г.. Пресненская наб., дом № 12, этаж 45, комната 10. офис 1
Тел.:+ 7 (499) 390-18-33
mob.:+7 (926) 524-98-71
Адрес электронной почты: ^llpporl7nniptcsl.ru
Страница 68/70 ВЗ1319 ред.1
77079
22.11.2019