Инкубаторы для биологических индикаторов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06 Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 651 733 1110 Для предъявления по месту требования Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ Хелс Кеар Бизнес», г. Септ-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую, что прилаг'аемое руководство по эксплуатации изделия «Инкубатор для биологических индикаторов Attest для газовой стерилизации» «Инкубатор для биологических индикаторов Attest для паровой стерилизации» на английском языке является верным и точным. (Подпись) 26 .02.2020 Регина Фе([)ерман Специалист по вопросам международного порматишю-нранового регулирования «ЗМ Хелс Кеар» Дата Штат Миннесота Округ Рамси ) ) место совершения нотариального действия Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 26 февраля 2020 г. _________________ (Подпись) __________________ Райан Дж. Бартц, нотариус Срок моих полномочий истекает: 31 января 2024 i'. (Штамп) РАЙАН ДЖ. БАРТЦ Нотариус ш тага Миннесота Срок моих полномочий истекает 31 января 202 г. --- стр. 15 --- Руководство по эксплуатации Инкубаторы для биологических индикаторов Attest Инкубатор для биологических индикаторов Attest для газовой стерилизации Наименование изделия Инкубатор для биологических индикаторов Attest для газовой стерилизации. (здесь и далее изделия могут называться «инкубатором для биологических индикаторов» (и т. п.), «инкубатором» и т. п.) Назначение Инкубаторы для биологических индикаторов предназначены для контроля эффективности процесса паровой и газовой стерилизации медицинских изделий в гравитационных паровых и газовых стерилизаторах. Инкубатор для биологических индикаторов Attest для газовой стерилизации (этиленоксидом) разработан и протестирован для работы с биологическими индикаторами (БИ) Attest компании «ЗМ» 1264 и 1264Р и обеспечивает быстрый и надежный контроль процесса этиленоксидной стерилизации. Индикаторы контроля качества этиленоксидной стерилизации имеют зелёный цвет колпачка. Использование инкубатора с другими биологическими индикаторами может привести к некорректным результатам Каждый индикатор Attest предварительно настроен на соответствующую температуру, оптимальную для роста тест-микроорганизмов. Внутренние температуры инкубатора жестко контролируются с целью соответствия температуре 37°С +/-2°С (99°F +/-3°F) и поддерживаются устройством автоматически. Если для контроля инкубатора применяется устройство для измерения температуры, датчик должен контактировать с металлической стенкой нагревательного блока. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания не выявлены. ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Только для профессионального медицинского использования. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты не выявлены. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Предупреждения • Чтобы снизить риск поражения электрическим током, следуйте нижеприведённым инструкциям: - не заливайте жидкости в отверстия металлических нагревательных блоков - не погружайте инкубатор ни в какие жидкости - используйте только в помещении - отсоединяйте шнур питания перед очисткой - используйте исключительно дезинфицирующие или мягкие моющие средства; протирайте влажной тканью - изделие не имеет частей, требующих технического обслуживания пользователем - инкубатор должен быть возвращен производителю при наступлении случая, требующего ремонта - убедитесь в том, с инкубатором используется шнур питания, рассчитанный на его номинальную мощность • Чтобы снизить нагрузку на инкубатор из-за неудачных циклов стерилизации: - проверяйте, что цвет колпачка биологического индикатора соответствует цвету окантовки металлического нагревательного блока инкубатора - проверяйте правильность условий инкубации с помощью положительного контрольного биологического индикатора каждый день, когда вы производите инкубацию тестового биологического --- стр. 16 --- индикатора • Внутри пластикового флакона биологического индикатора имеется стеклянная ампула; - грубое обращение с индикатором или приложение к нему чрезмерного давления может привести к повреждению стеклянной ампулы - при извлечении биологического индикатора из стерилизатора используйте защитные очки и перчатки - при раздавливании биологического индикатора используйте защитные очки - при раздавливании индикатора держите его за колпачок - не раздавливайте стеклянную ампулу пальцами Меры предосторожности • Во избежание возможного загрязнения окружающей среды утилизацию инкубатора необходимо производить в соответствии с действующими государственными требованиями. • Избегайте контакта с горячими поверхностями металлического нагревательного блока. • Использование изделия в любом порядке, кроме прямо указанного, может привести к нарущению предусмотренной в изделии системы защиты. Описание символов на изделии и маркировке на упаковке (Примечание: на каких-то моделях могут отсутствовать какие-то из символов) АА А c(^us LISTED «J REF SN Внимание - См. руководства по эксплуатации Внимание! Опасность поражения электрическим током Предупреждение - Не погружать в жидкости Предупреждение! Не наливать жидкости внутрь изделия Предостережение - Горячая поверхность Директива об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE) Знак «СЕ»; соответствие Европейским директивам Изделие включено в списки стандартов безопасности США и Канады Изготовитель Уполномоченный представитель в Евросоюзе Номер по каталогу Серийный номер Дата производства Количество предметов в упаковке --- стр. 17 --- ЛИЦЕНЗИОННЫЙ символ ЕВРОПЕЙСКОЙ СЕТИ СПОНСИРУЕМЫХ ОТРАСЛЬЮ СИСТЕМ ДЛЯ ПЕРЕРАБОТКИ УПАКОВОЧНОГО МАТЕРИАЛА Описание упаковочного материала Инкубатор для биологических индикаторов, источник питания, шнур и руководство по эксплуатации упакованы так, чтобы защитить их в процессе транспортировки. Все позиции упаковываются в гофрированную коробку. Комплект поставки Инкубатор для биологических индикаторов с крышкой и блоком питания - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Условия окружающей среды Условия эксплуатации Высота над уровнем моря 2500 (макс.) метров Температура эксплуатации 15-35 °С Относительная влажность 20 - 80% (без образования конденсата) Диапазон напряжения 220-240 В переменного тока Частота 50/60 Гц Ток 0,2 А Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой IPX0 (защита от проникновения внутрь корпуса влаги отсутствует) Класс электробезопасности Класс I Оборудование/перенапряжение Категория II Степень загрязнения 2 СПЕЦИФИКАЦИИ* * Т7/-\У1Л)/^ь‘ п / л г - у у ш о п а о у и - 4- Иараметр/характеристика 129 Габаритные размеры, мм 275 x 170x 125 ММ Масса, кг Не более 2 Количество ячеек для инкубации индикаторов 28 Температура инкубации 37°С±2 Время инкубации 12-24 ч (предварительный результат) 48 ч (окончательный результат) Область применения Стерилизация окисью этилена Биологические индикаторы Attest 1264 и 1264Р Цветовая кодировка Зеленый Функция самодиагностики внутренней температуры инкубатора + Функция автоматического считывания биологических индикаторов (отрицательная флуоресценция) — Длина шнура питания, см 230 --- стр. 18 --- Указания по применению 1. Включите инкубатор в сеть и дождитесь, пока он нагреется перед использованием. Для сокращения периодов прогрева рекомендуется оставлять устройство включенным, а крышку закрытой (за исключением моментов, когда необходимо установить или достать БИ). Светодиодные индикаторы на корпусе указывают на то, когда нагревательные блоки инкубатора нагреются до необходимой температуры. Светодиодный индикатор слева соответствует нагревательному блоку в верхнем ряду, а светодиодный индикатор справа соответствует нагревательному блоку в нижнем ряду. Красный цвет индикатора означает, что устройство включено, но температура нагревательного блока ниже заданного значения. Не инкубируйте биологические индикаторы до тех пор, пока цвет светодиодных индикаторов не изменится на зеленый, что указывает на то, что температура инкубатора достигла заданного значения. 2. Извлеките тестовый набор биологических индикаторов из загрузки согласно политике медицинского учреждения. Извлеките биологический индикатор Attest из тестового набора в соответствии с инструкциями по применению изделия. 3. Разместите биологический индикатор в металлическом нагревательном блоке инкубатора (см. рисунок 1). Установите нижнюю часть индикатора в металлический нагревательный блок так, что индикатор был установлен под углом приблизительно в 45°, а крышка находилась над металлическим блоком. 4. Толкните индикатор прямо назад (см. рисунок 2). Это приведет к вскрытию ампулы и активирует индикатор. 5. Толкните активированный индикатор вниз так, чтобы он установился в металлический нагревательный блок (см. рисунок 3). Удостоверьтесь в том, что крышка находится над металлическим блоком. См. дополнительные указания по применению, в том числе рекомендации по интерпретации результатов и использованию контролей, в инструкции по применению биологического индикатора Attest 1264. Разъемы - Разъем 1ЕС С14 для подключения шнура питания, поставляемого компанией «ЗМ». Условия хранения и транспортировки; Температура от -10 до +50° С, относительная влажности от 20 f i 80% (без образования конденсата), давление не регламентируется. В процессе перевозки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, не влияющг на их безопасность и эффективность. Транспортировка медицинских изделий может осуществляться всеми видами транспорта. Очистка и санитарная обработка Очистку внешних поверхностей инкубаторов для биологических индикаторов Attest, производства «3 производить путём очистки их влажной тканью, смоченной мягким моющим средством. Не пытайт очистить внутренние компоненты. Если требуется очистка инкубационных ячеек, обратитесь в сервисг службу для ремонта или замены. Техническое обслуживание и ремонт Ремонт должен проводиться квалифицированным специалистом по обслуживанию. Инкубаторы At подлежащие обслуживанию или ремонту, необходимо вернуть; обратитесь к дочерней компании в вш регионе. Инкубатор Attest — это подлежащее обслуживанию электронное оборудование, которое не т обозначенного срока службы в связи с возможностью ремонта и замены частей. Гарантийный срок составляет 12 месяцев. --- стр. 19 --- Элек! ромагнитная совместимость - инкубаторы 220 В, ёмкостью 28 флаконов Биологические инкубаторы прошли испытание на создаваемое ими излучение и электромагнитную устойчивость в соответствии с требованиями Директивы 2004/108/ЕС об электромагнитной совместимости. Эти изделия были оценены в соответствии с требованиями стандартов EN 61326-1 (2006) и МЭК 61326-1 (2005) и признаны совместимыми с электромагнитной средой. EN/МЭК 61326-1 Эмиссионное/кондуктивное излучение EN/МЭК 61000-4-3 Устойчивость к эмиссионным помехам EN/МЭК 61000-3-2 Эмиссия гармонических составляющих EN/МЭК 61000-3-3 Мерцающее излучение EN/МЭК 61000-4-2 Электростатический разряд EN/МЭК 61000-4-4 Кратковременный выброс напряжения EN/МЭК 61000-4-5 Импульсы перенапряжения EN/МЭК 61000-4-6 Устойчивость к кондуктивным помехам EN/МЭК 61000-4-11 Падение и прерывание напряжения EN/МЭК 61000-4-8 Магнитное поле с частотой питающей сети Утилизация Содержимое утилизировать соответствующим образом согласно местным, региональным, государственным или международным требованиям к утилизации. Класс медицинских отходов - класс А (при утилизации изделия, не подвергавщегося использованию по назначению). Класс медицинских отходов - класс Б (при утилизации изделия, использовавшегося по назначению). - Логотип WEEE на упаковке, приборе и в инструкции говорит о том, что утилизация должна производиться в соответствии с Директивой по утилизации электронного и электрического оборудования ЕС. Изделие, а также другие принадлежности, нельзя утилизировать вместе с неотсортированными бытовыми отходами. Утилизировать изделия следует отдельно в специальных пунктах сдачи электронного и электрического оборудования, в соответствии с местными законодательными требованиями по утилизации электронных устройств. Гарантия На инкубатор для биологических индикаторов Attest для газовой стерилизации предоставляется ограниченная гарантия сроком один год. Гарантийные обязательства, средства защиты права и ограничения описаны в гарантийном талоне, поставляющимся вместе с устройством. Для стран за пределами США гарантийные условия определяются дочерней компанией, несущей обязательства по техническому обслуживанию инкубатора. Ответственный производитель «ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар» ЗМ Центр, 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5 W-06, Сент-Пол, Миннесота, 55144, США Уполномоченный представитель производителя в РФ АО «ЗМ Россия» 108811, г. Москва, п. Московский, Киевское щ., 22-й км, домовл. 6, стр. 1 Номера телефонов: +7 (495) 784 7474 / +7 (495) 784 7475 (факс) Эл. почта: 3mra@rniTim.com Дата выпуска: 06.2019 Применимые государственные стандарты: перечень применимых государственных стандартов предоставляется по запросу. --- стр. 20 --- Руководство по эксплуатации Инкубаторы для биологических индикаторов Attest Инкубатор для биологических индикаторов Attest для паровой стерилизации Наименование изделия Инкубатор для биологических индикаторов Attest для паровой стерилизации. (здесь и далее изделия могут называться «инкубатором для биологических индикаторов» (и т. п.), «инкубатором» и т. п.)) Назначение Инкубаторы для биологических индикаторов предназначены для контроля эффективности процесса паровой и газовой стерилизации медицинских изделий в гравитационных паровых и газовых стерилизаторах. Инкубатор для биологических индикаторов Attest для паровой стерилизации разработан и испытан для работы с биологическими индикаторами Attest 1261 и 1261Р или 1262 и 1262Р - он обеспечивает быстрый и надёжный контроль процесса паровой стерилизации. Индикаторы контроля качества паровой стерилизации имеют синий и коричневый цвет соответственно. Использование инкубатора с другими биологическими индикаторами может привести к некорректным результатам. Каждый инкубатор Attest предварительно настроен на соответствующую температуру, оптимальную для роста тест-микроорганизмов. Внутренняя температура инкубатора жёстко контролируется в пределах 56 ± 2° С (133°F +/-3°F) и автоматически поддерживается на данном уровне. Если для контроля температуры в инкубаторе используется термометр, тогда датчик должен касаться металлической стенки нагревательного блока. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказания не выявлены. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Только для профессионального медицинского использования. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты не выявлены. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Предупреждения • Чтобы снизить риск поражения электрическим током, следуйте нижеприведённым инструкциям: - не заливайте жидкости в отверстия металлических нагревательных блоков - не погружайте инкубатор ни в какие жидкости - используйте только в помещении - отсоединяйте шнур питания перед очисткой - используйте исключительно дезинфицирующие или мягкие моющие средства; протирайте влажной тканью - изделие не имеет частей, требующих технического обслуживания пользователем - инкубатор должен быть возвращен производителю при наступлении случая, требующего ремонта - убедитесь в том, с инкубатором используется шнур питания, рассчитанный на его номинальную мощность • Чтобы снизить нагрузку на инкубатор из-за неудачных циклов стерилизации; - проверяйте, что цветовая маркировка на инкубаторе соответствует цвету колпачка биологического индикатора - проверяйте правильность условий инкубации с помощью положительного контрольного биологического индикатора каждый день, когда вы производите инкубацию тестового биологического индикатора 1 --- стр. 21 --- if s • Внутри пластикового флакона биологического индикатора имеется стеклянная ампула: - грубое обращение с индикатором или приложение к нему чрезмерного давления может привести к повреждению стеклянной ампулы - при извлечении биологического индикатора из стерилизатора используйте защитные очки и перчатки - при раздавливании биологического индикатора используйте защитные очки - при раздавливании индикатора держите его за колпачок - не раздавливайте стеклянную ампулу пальцами Меры предосторожности • Во избежание возможного загрязнения окружающей среды утилизацию инкубатора необходимо производить в соответствии с действующими государственными требованиями. • Избегайте контакта с горячими поверхностями металлического нагревательного блока. • Использование изделия в любом порядке, кроме прямо указанного, может привести к нарушению предусмотренной в изделии системы защиты. Описание символов на изделии и маркировке на упаковке (Примечание: на каких-то моделях могут отсутствовать какие-то из символов) Внимание - См. руководства по эксплуатации Предостережение! Опасность поражения электрическим током Предупреждение! Не погружать в жидкости Предупреждение! Не наливать жидкости внутрь изделия Предостережение - Горячая поверхность Директива об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE) Знак «СЕ»; соответствие Европейским директивам Изделие включено в списки стандартов безопасности США и Канады SN Производитель Уполномоченный представитель в Евросоюзе Номер по каталогу Серийный номер Дата производства Количество предметов в упаковке Описание упаковочного материала Инкубатор для биологических индикаторов, шнур питания и руководство по эксплуатации упакованы так, чтобы защитить их в процессе транспортировки. Все позиции упаковываются в гофрированную коробку. --- стр. 22 --- } Комплект поставки Инкубатор для биологических индикаторов с крышкой и шнуром питания Руководство по эксплуатации - 1 шт. шт. Условия окружающей среды при эксплуатации Условия окружающей среды Условия эксплуатации Высота над уровнем моря 2500 (макс.) метров Температура эксплуатации 15-35 °С Относительная влажность 20 - 80% (без образования конденсата) Диапазон напряжения 220-240 В переменного тока Частота 50/60 Гц Ток 0,13 А Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой IPX0 (защита от проникновения внутрь корпуса влаги отсутствует) Класс электробезопасности Класс I Оборудование/перенапряжение Категория II Степень загрязнения 2 Инкубатор Attest 220-240 В Контролируемый процесс стерилизации Биологические индикаторы Attest Цветовая кодировка 14 флаконов 56+/-2°С(133 +/- 3°F) Пар (за исключением гравитационной стерилизации при температуре 270°Е/132°С) 1262 и 1262Р Коричневый Парогравитационная стерилизация при температуре 270°F/132°C 1261 и1261Р Синий СПЕЦИФИКАЦИИ* * Д о п у с к с о с т а в л я е т ± 5 % д л я в с е х зн а ч е н и й , е с л и н е у к а з а н о и н о е Параметр/характеристика 118 Габаритные размеры, мм 100 X 100 X 130 Вес, кг Не более 1 Количество ячеек для инкубации индикаторов 14 Температура инкубации 56°С±2 Время инкубации 12-24 ч (предварительный результат) 48 ч (окончательный результат) Область применения Паровая стерилизация Функция самодиагностики внутренней температуры инкубатора -1 - Функция автоматического считывания биологических индикаторов (отрицательная флуоресценция) - Длина шнура питания, см 230 Указания по применению 1. Включите инкубатор в сеть и дождитесь, пока он нагреется в течение 30 минут перед использованием. Для того, чтобы избежать периодов прогрева, рекомендуется оставлять устройство включенным. 2. После завершения цикла наденьте защитные очки и перчатки и полностью откройте дверь стерилизатора минимум на 5 минут перед тем, как извлекать биологический индикатор Attest. 3. Если биологический индикатор не находится в тестовом комплекте или другом теплопоглощающем материале, извлеките биологический индикатор из стерилизатора и позвольте ему остыть в течение дополнительных 10 минут перед тем, как разбивать. 4. Если биологический индикатор находится в тестовом комплекте или другом теплопоглощающем материале, такой комплект или --- стр. 23 --- Р&Мб теплопоглощающий материал необходимо извлечь из стерилизатора и открыть на 5 минут, чтобы рассеять тепло перед тем, как извлекать биологический индикатор. Затем позвольте индикатору остыть вне тестового комплекта в течение 10 минут перед тем, как разбивать. 5. Разместите биологический индикатор в металлическом нагревательном блоке инкубатора (см. рисунок 1). Установите нижнюю часть индикатора в металлический нагревательный блок так, что индикатор был установлен под углом приблизительно в 45°, а крыщка находилась над металлическим блоком. 6. Толкните индикатор прямо назад (см. рисунок 2). Это приведет к вскрытию ампулы и активирует индикатор. 7. Толкните активированный индикатор вниз так, чтобы он установился в металлический нагревательный блок (см. рисунок 3). Удостоверьтесь в том, что крышка находится над металлическим блоком. См. дополнительные указания по применению, в том числе рекомендации по интерпретации результатов и использованию контролей, в инструкции по применению биологического индикатора Attest. Условия хранения и транспортировки: Температура от -10°С до +50°С, относительная влажность - от 20% до 80% (без образования конденсата), давление не регулируется. В процессе перевозки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, не влияющим на их безопасность и эффективность. Транспортировка медицинских изделий может осуществляться всеми видами транспорта. Очистка и санитарная обработка Очистку внешних поверхностей инкубаторов для биологических индикаторов Attest, производства «ЗМ» производить путём очистки их влажной тканью, смоченной мягким моющим средством. Не пытайтесь очистить внутренние компоненты. Если требуется очистка инкубационных ячеек, обратитесь в сервисную службу для ремонта или замены. Техническое обслуживание и ремонт Ремонт должен проводиться квалифицированным специалистом по обслуживанию. Инкубаторы Attest, подлежащие обслуживанию или ремонту, необходимо вернуть; обратитесь к дочерней компании в вашем регионе. Инкубатор Attest - это подлежащее обслуживанию электронное оборудование, которое не имеет обозначенного срока службы в связи с возможностью ремонта и замены частей. Гарантийный срок составляет 12 месяцев. Электромагнитная совместимость - инкубаторы 220 В, ёмкостью 14 флаконов Биологические инкубаторы прошли испытание на создаваемое ими излучение и электромагнитную устойчивость в соответствии с требованиями Директивы 2004/108/ЕС об электромагнитной совместимости. Эти изделия были оценены в соответствии с требованиями стандартов EN 61326-1 (2006) и МЭК 61326-1 (2005) и признаны совместимыми с электромагнитной средой. EN/МЭК 61326-1 Эмиссионное/кондуктивное излучение EN/МЭК 61000-4-3 Устойчивость к эмиссионным помехам EN/МЭК 61000-3-2 Эмиссия гармонических составляющих EN/МЭК 61000-3-3 Мерцающее излучение EN/МЭК 61000-4-2 Электростатический разряд EN/МЭК 61000-4-4 Кратковременный выброс напряжения EN/МЭК 61000-4-5 Импульсы перенапряжения EN/МЭК 61000-4-6 Устойчивость к кондуктивным помехам EN/МЭК 61000-4-11 Падение и прерывание напряжения EN/МЭК 61000-4-8 Магнитное поле с частотой питающей сети Утилизация Содержимое утилизировать соответствующим образом согласно местным, региональным, государственным или международным требованиям к утилизации. Класс медицинских отходов - класс А (при утилизации изделия, не подвергавшегося использованию по --- стр. 50 --- «ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ ЗМ Центр 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06 Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 651 733 1110 Для предъявления по месту требования Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую, что прилагаемое руководство по эксплуатации изделия «Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для паровой стерилизации» (Подпись) 26 .02.2020 Регина Феферман Дата --- стр. 51 --- Руководство по эксплуатации Инкубаторы для биологических индикаторов Attest Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для паровой стерилизации Перед использованием данного изделия внимательно ознакомьтесь со всей информацией по технике безопасности. Отказ об ответственности за содержание Отказ об ответственности за изображения Изображения данных образца, графические данные, экраны дисплея и скриншоты приводятся в справочных целях, в качестве иллюстрации, и не должны использоваться для клинических или технических оценок. Данные, представленные в распечатках данных образца и на скриншотах, не отражают фактических Ф. И. О. пациентов или результатов тестирования. Отказ об ответственности за аппаратное обеспечение Технические характеристики аппаратного обеспечения авторидера Attest 390 могут изменяться. Изображения системы, компоненты аппаратного обеспечения и технические характеристики аппаратного обеспечения, указанные в руководстве, могут не совпадать с видом, компонентами и характеристиками установленной системы. Любые изменения или модификации утвержденного порядка монтажа системы были утверждены в качестве совместимых с функциями, указанными в настоящем документе. Наименование изделия Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для паровой стерилизации (здесь и далее изделия могут называться «инкубатором для биологических индикаторов» (и т. п.), «инкубатором», авторидером и т. п.)) Назначение Инкубаторы для биологических индикаторов предназначены для контроля эффективности процесса паровой и газовой стерилизации медицинских изделий в гравитационных паровых и газовых стерилизаторах. Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для паровой стерилизации 390 предназначен для инкубации при температуре 60° С и автоматического итогового флуоресцентного считывания биологических индикаторов быстрого чтения «ЗМ» Attest Rapid Readout 1291 и 1292 с получением результатов через 1 и 3 часа соответственно. Противопоказания Противопоказания не выявлены. Область применения Только для профессионального медицинского использования. Возможные побочные эффекты Побочные эффекты не выявлены. Описание изделия Система биологического индикатора быстрого чтения Attest Rapid Readout обеспечивает быстрый и надежный контроль процессов паровой стерилизации, выполняемых в медицинских учреждениях. В состав системы входят биологические индикаторы, наборы для контроля качества обработки и инкубатор/ридер (авторидер Attest 390) со встроенным программным обеспечением. --- стр. 52 --- Авторидер Attest 390 предназначен для инкубации и автоматического считывания биологических индикаторов быстрого чтения Attest 1291 Rapid Readout для паровой стерилизации при температуре 60°С с получением окончательного результата флуоресценции через 1 час и биологических индикаторов быстрого чтения Attest 1292 и 1292Е для паровой стерилизации при температуре 60°С с получением окончательного результата флуоресценции через 3 часа. Использование биологического индикатора быстрого считывания Attest 1292Е в США не разрешено. Кроме того, авторидер Attest 390 предназначен для дополнительной инкубации биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для паровой стерилизации, номера по каталогу: 1291 и 1292, для получения окончательного результата отсутствия визуального изменения цвета pH через 24 часа и 48 часов, соответственно. Дополнительная инкубация необязательна и не предназначена для повседневного использования. Положительный результат флуоресценции или визуальное изменение цвета pH указывает на сбой процесса паровой стерилизации. Однако, в связи с высокой чувствительностью результата флуоресценции, продолжение инкубации обработанных биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout не обеспечивает каких-либо преимуществ после документальной фиксации результата флуоресценции. Другие биологические индикаторы (БИ) не совместимы с данным устройством и не должны использоваться. Устройство предназначено для использования исключительно с модулем источника питания и кабелем Ethernet, поставляемым компанией «ЗМ». Серийный номер С целью упрощения идентификации авторидер Attest 390 имеет уникальный серийный номер, напечатанный на этикетке на обратной стороне устройства и отображающийся в левой части верхней строки текста на ЖК-дисплее при нажатии пользователем на клавишу ® . Пожалуйста, запишите серийный номер вашего устройства в данное руководство для последующего использования: ____________________. БЕЗОПАСНОСТЬ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для паровой стерилизации 390, а также относящиеся к нему устройства и принадлежности являются безопасными устройствами при условии эксплуатации по прямому назначению и в соответствии с инструкциями из руководства по эксплуатации. Просим внимательно прочесть прилагающуюся к авторидеру Attest 390 и биологическим индикаторам инструкции и правила по технике безопасности из руководства по эксплуатации, понять их и следовать им перед использованием авторидера и индикаторов. Используйте изделие только по прямому назначению, приведённому в руководстве по эксплуатации. Сохраните руководства по эксплуатации для дальнейшего использования. Использование изделия в любом порядке, кроме прямо указанного, может привести к нарушению предусмотренной в изделии системы защиты. Разъяснение терминов «предупреждение», «внимание» и «меры предосторожности» А Предупреждение: Указывает на опасную ситуацию, которая в случае ее возникновения может привести к смерти или тяжелой травме. А Меры предосторожности: Указывает на опасную ситуацию, которая в случае ее возникновения может привести к легкой травме или травме средней тяжести. Предупреждения и меры предосторожности Во избежание небезопасных действий, которые могут привести к травмам людей или повреждению устройства, необходимо соблюдать следующие предупреждения и меры предосторожности. --- стр. 53 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы снизить риск поражения электрическим током, следуйте нижеприведённым инструкциям: • Используйте устройство только в помещении. • Не использовать, если устройство не работает надлежащим образом или повреждено. • Используйте только тот блок питания, что указан для данного устройства и сертифицирован для страны использования. А ВНИМАНИЕ! Чтобы снизить риск получения травмы или повреждения устройства: Не допускайте пролива жидкостей на устройство. Не погружайте устройство ни в какие жидкости. Перед очисткой всегда отключайте авторидер Attest 390 от сети питания и давайте ему время остыть. Очистку внешних поверхностей производите только согласно инструкциям производителя из руководства по эксплуатации. Не вскрывайте устройство, поскольку оно не имеет частей, требующих технического обслуживания пользователем. Устройство должно быть возвращено производителю при наступлении случая, требующего ремонта. Перед активацией биологическим индикаторам быстрого чтения Attest Rapid Readout необходимо дать остыть в течение рекомендованного периода времени. Грубое обращение с индикатором или его активация до того, как он остынет, может привести к повреждению стеклянной ампулы. При активации биологического индикатора быстрого чтения Attest Rapid Readout используйте защитные очки. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы снизить риск получения неверных результатов, следуйте нижеприведённым инструкциям: Устройство должно эксплуатироваться оператором, знакомым с возможностями и функциями устройства, а также инструкциями из руководства по эксплуатации. Не размещайте устройство в местах, подверженных воздействию солнечного света или ярких ламп накаливания. Не размещайте устройство рядом с какими-либо приборами, являющимися источниками сильного электромагнитного поля. Не размещайте устройство на поверхности, подверженной вибрациям. Цвет колпачка биологического индикатора быстрого чтения Attest Rapid Readout должен соответствовать цвету окантовки рядом с инкубационной ячейкой авторидера Attest 390. Не извлекайте и не меняйте положение биологического индикатора быстрого чтения Attest Rapid Readout после его установки в ячейку. Не извлекайте биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout из инкубационной ячейки до тех пор, пока на ЖК-экране устройства символ (+) или (-) не укажет на окончание теста. ААМеры предосторожности: Чтобы снизить риск получения неверных результатов, следуйте нижеприведённым инструкциям: • Чтобы исключить вероятность ситуации, при которой флакон биологического индикатора быстрого чтения Attest Rapid Readout поглощает флуоресцентные остатки от химического индикатора или индикаторной ленты, размещать флакон с индикатором необходимо так, чтобы он не вступал в прямой контакт с химическим индикатором или лентой. --- стр. 54 --- СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И ГИГИЕНЕ ТРУДА Соответствие устройства стандартам безопасности Авторидер Attest 390 соответствует нижеуказанным стандартам, что документально зафиксировано в сертификате согласно схеме СБ и протоколе испытаний, выданном компанией «Андеррайтерз Лэбораториз» («АЛ»): • МЭК 61010-1 (2001), второе издание. Требования безопасности для электрооборудования для измерения, контроля и лабораторного использования - Часть 1: Общие требования. • МЭК 61010-2-010 (2003), второе издание. Требования безопасности для электрооборудования для измерения, контроля и лабораторного использования - Часть 2-010: Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов. Авторидер Attest 390 указан в перечне лабораторного оборудования с нанесением знака «АЛ» с расположенными рядом индикаторами «К» и «США» исходя из соответствия требованиям стандартов UL 61010-1 и CAN/CSA 22.2 № 61010-1. Авторидер Attest 390 соответствует требованиям к маркировке СЕ Директивы ЕС по низковольтному оборудованию 2006/95/ЕС, что подтверждается декларацией о соответствии. Авторидер Attest 390 соответствует требованиям Директивы RoHS, Директивы 2011/65/EU Европейского парламента и Совета ЕС от 08 июня 2011 года об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании; Авторидер Attest 390 соответствует требованиям Директивы WEEE, Директивы 2012/19/EU Европейского парламента и Совета ЕС от 04 июля 2012 года об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE); Соответствие требованиям к электромагнитной совместимости Авторидер Attest 390 соответствует нижеуказанным стандартам по электромагнитной совместимости, что подтверждается сертификатом соответствия, выданным компанией «ЗМ»: МЭК 61326-1. Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования - Требования по ЭМС - Часть 1: Общие требования. Авторидер Attest 390 соответствует требованиям к электромагнитной совместимости для маркировки соответствующим знаком СЕ Директивы 2004/108/ЕС. Авторидер Attest 390 соответствует требованиям к электрической безопасности и электромагнитной совместимости Австралии и Новой Зеландии, что подтверждается декларацией о соответствии поставщика, которая связана с маркировкой о нормативном соответствии (RCM) Австралии/Новой Зеландии. Примечание: Данное оборудование было протестировано и признано соответствующим ограничениям для цифрового устройства класса А согласно разделу 15, подраздел В, правил Федеральной комиссии по связи США (FCC). Данные ограничения предназначены для обеспечения приемлемой защиты от вредных помех при использовании оборудования в коммерческой среде. Данное оборудование генерирует и может излучать радиочастотную энергию и, в случае монтажа и применения с нарущением требований данного руководства по эксплуатации, может создавать помехи для средств радиосвязи. Эксплуатация данного оборудования на жилой территории вероятно приведет к созданию вредных помех. В этом случае пользователь должен будет устранить помехи за свой собственный счет. Данное цифровое устройство класса А удовлетворяет всем требованиям Канадского регламента по оборудованию, вызывающему помехи. Светодиодное устройство класса 1 Было проведено исследование соответствия авторидера Attest 390 требованиям стандарта МЭК 60825- 1, издание 1.2 (А2:2001). Авторидер Attest 390 это светодиодное устройство класса 1, создающее внутреннее излучение класса 1. Отверстия светодиодов расположены в нижней части каждого инкубатора/ридера, перпендикулярно отверстию каждой из лунок. Примечание: Изделия класса 1 безопасны при облучении глаз без защиты. --- стр. 55 --- Предостережение - Использование средств контроля и настроек либо проведение процедур, i предусмотренных настоящим документом, может привести к опасному радиационное облучению. Примечание: Использование термина «средства контроля» в вышеуказанном предостережени которое необходимо согласно стандарту МЭК 60825-1, издание 1.2 (А2;2001), относится к механизма с помощью которых может контролироваться авторидер Attest 390, а не к использованию контроле биологических индикаторов. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ НА ИЗДЕЛИИ И ЭТИКЕТКЕ НА УПАКОВКЕ Внимание - См. руководство по эксплуатации ЕС R E P SN □ Директива об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE) Изделие включено в списки стандартов безопасности США и Канады Знак «СЕ»; соответствие Европейским директивам Постоянный ток Соответствует всем применимым нормативным распоряжениям Управления по связи и средствам массовой информации Австралии (RCM) Производитель Номер по каталогу Уполномоченный представитель в Евросоюзе Серийный номер Дата производства Количество предметов в упаковке Оборудование класса II Маркировка BSMI (Тайвань) указывает на соответствие обязательным стандартам безопасности и (или) электромагнитной совместимости для электрической и электронной продукции в соответствии с Законом об инспекции товаров, принятым Бюро стандартов, метрологии и инспекции (BSMI) Китайская сертификация ССС. Так называемая сертификация трёх «С» - система обязательной сертификации продукции в Китае, английское название «Китайская обязательная сертификация», английская аббревиатура - «ССС» Южная Корея - южнокорейская сертификация «КС» требует, чтобы производители электрического/электронного оборудования имели сертификационный знак «К С ». Маркировка «Р8Е» (Япония). Маркировка действительна для всех указанных электроприборов и материалов (категория А, 115 пунктов) в Законе об электроприборах и безопасности материалов (DENAN) --- стр. 56 --- т 0 - ^ ) — 0 Декларация о соответствии FCC или этикетка FCC, а также маркировка Федеральной комиссии по связи США - сертификационный знак, используемый на электронных изделиях, произведённых или продаваемых в США, который удостоверяет, что уровень электромагнитных помех устройства находится в пределах, утверждённых Федеральной комиссией связи США Данный символ указывает на то, что блок питания изделия соответствует стандартам энергоэффективности VI уровня, установленным Министерством энергетики США. Изделие включено в списки стандартов безопасности США Сертификация продукции на соответствие стандартам МЭК в Аргентине Маркировка GS является немецким национальным знаком, указывающим на то, что изделие прошло испытания и признано соответствующим стандартам. Свидетельство о безопасности IRAM - знак безопасности 1RAM & S (System 5) в Аргентине. TUV - орган по сертификации. GS - немецкий национальный знак, свидетельствующий о том, что изделие было испытано, установлено и соответствует стандартам для данного типа устройств. Данный символ указывает на полярность контактов: полярность кмпакта: Р = центральный положительный 0 —^ —0 N = центральный отрицательный 0 —0 —0 в данном случае положительным. центральный контакт является Символ указывает на то, что источник питания предназначен для использования только в помещениях. OjgSl>“d 2 g |ф1291 1292 Авторидер Attest 390 не предназначен для инкубации биологических индикаторов для паровой стерилизации Attest 1261 и 1262, впускное отверстие для пара которых находится в центре верхней части крыщки. Авторидер Attest 390 предназначен для инкубации и считывания биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для паровой стерилизации, номера по каталогу: 1291, 1292 и 1292Е. Описание упаковочного материала Инкубатор для биологических индикаторов, блок питания, шнур и руководство по эксплуатации упакованы так, чтобы защитить их в процессе транспортировки. Все позиции упаковываются в гофрированную коробку. Комплект поставки 1. Инкубатор для биологических индикаторов - 1 щт. 2. Цветовая окантовка на клейкой основе - 3 шт. 3. Блок питания - 1 щт. 4. Сменные вилки для блока питания - 4 щт. 5. Ethernet-кабель - 1 щт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 щт. СПЕЦИФИКАЦИИ* * Д о п у с к с о с т а в л я е т ± 5 % д л я в с е х зн а ч ен и й , е с л и н е у к а з а н о и н о е --- стр. 57 --- ПадамШ^ашктешстика 390 Габаритные размеры, мм 350 X 180 X 130 Масса, кг Не более 2 Количество ячеек для инкубации индикаторов 10 Температура инкубации 60°С ±2°С Время инкубации 1 час (для биологического индикатора при температуре 132 °С, 1291) 3 часа (для биологического индикатора при температуре 121 °С, 1292). Если необходимо дополнительное исследование: инкубация - 7 часов, определение изменения цвета индикатора pH Область применения Паровая стерилизация Функция самодиагностики внутренней температуры инкубатора + Функция автоматического считывания биологических индикаторов (отрицательная флуоресценция) + Технические характеристики источника питания Входные характеристики (блока питания) Напряжение, В переменного тока 100-240 Частота, Гц 50/60 Ток, А 0,6 Выходные характеристики (блока питания) Напряжение, В постоянного тока 12 Ток, А 1,5 Длина шнура блока питания, см 150 Батарея Тип CR2032 Макс, обратный зарядный ток ЮмА Программное обеспечение Название программного обеспечения 390 Носитель «ЗМ Компани» Функциональность Инкубация БИ и проведение измерений Редакция 3.0.6 Дата выпуска 16 июня 2015 г. Классификация (согласно МЭК 62304) <ласс В Объем Объём кода программируемого контроллера 128 Кбайт, объём оперативной памяти 3808 байт Условия окружающей среды при эксплуатации Условия окружающей среды Условия эксплуатации Высота над уровнем моря 3000 (макс.) метров Температура эксплуатации 16-40 °С Относительная влажность при эксплуатации 20 - 80% (без образования конденсата) Диапазон напряжения 12 В постоянного тока Частота Пост, ток Текущие данные 1,2 А Степень защиты, обеспечиваемая IPX0 (защита от проникновения внутрь корпуса влаги оболочкой отсутствует) Класс электробезопасности Класс I --- стр. 58 --- Оборудование/перенапряжение Категория II Степень загрязнения 2 ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ - Первая настройка Выберите место Разместите авторидер Attest 390 на прочной ровной поверхности вдали от солнечного света и света ламп накаливания. Для того, чтобы сэкономить место, устройства можно уложить друг на друга (не более 2 шт.). А^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Не размещайте устройство в местах, подверженных воздействию солнечного света или сильного освещения лампами накаливания. • Не размещайте устройства рядом с любым оборудованием, создающим сильное электромагнитное поле. • Не используйте устройство на вибрирующих поверхностях. Выберите и установите правильную вилку Источник питания авторидера Attest 390 поставляется с различными вариантами вилки. Установите вилку, использующуюся в вашей стране, в источник питания и подключите его к соответствующей заземленной розетке переменного тока. А ]■ ВНИМАНИЕ: Используйте исключительно источник питания, предназначенный для данного изделий и сертифицированный для применения в стране использования устройства. Подождите 30 минут до начала использования После подключения к сети дождитесь окончания 30-минутного периода прогрева перед установкой биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout в лунки для инкубации. Когда будет достигнута необходимая температура инкубации, код предостережения С1 исчезнет. Специальные факторы, которые следует учитывать Для того, чтобы избежать периодов прогрева, рекомендуется оставлять устройство включенным. Устройство можно выключить, если ожидается, что оно не будет использоваться в течение длительного периода времени. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ - Лунки, клавиши и интерпретация информации на дисплее Пожалуйста, ознакомьтесь с описанием лицевой стороны авторидера Attest 390; --- стр. 102 --- «ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5W-06 Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 651 733 1110 ЗМ 4 ч Для предъявления по месту требования Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую, что прилагаемое руководство по эксплуатации изделия «Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для газовой стерилизации» является верным и точным. (Подпись) 26. 02.2020. Регина Феферман Специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования «ЗМ Хелс Кеар» Дата * 4 Штат Миннесота Округ Рамси ) ) место совершения нотариального действия Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 26 февраля 2020 г. _____________________(Подпись)_____________________ Райан Дж. Бартц, нотариус Срок моих полномочий истекает: 31 января 2024 г. (Штамп) РАЙАН ДЖ. БАРТЦ Нотариус штата Миннесота Срок моих полномочий истекает 31 января 2024 г. --- стр. 103 --- Руководство по эксплуатации Инкубаторы для биологических индикаторов Attest Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для газовой стерилизации Перед использованием данного изделия внимательно ознакомьтесь со всей информацией п технике безопасности. Отказ об ответственности за содержание Отказ об ответственности за изображения Образцы распечаток, графических данных, экранов дисплея и скриншоты приводятся в справочны целях, в качестве иллюстрации, и не должны использоваться для клинических или технических оцено! Данные, представленные в распечатках данных образца и на скриншотах, не отражают фактических d И. О. пациентов или результатов тестирования. Отказ об ответственности за аппаратное обеспечение Технические характеристики аппаратного обеспечения Авторидера ЗМ Attest 390G могут изменяться Изображения системы, компоненты аппаратного обеспечения и технические характеристик аппаратного обеспечения, указанные в руководстве, могут не совпадать с видом, компонентами характеристиками установленной системы. Любые изменения или модификации утвержденног порядка монтажа системы были утверждены в качестве совместимых с функциями, указанными настоящем документе. Наименование изделия Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout дл газовой стерилизации (здесь и далее изделия могут называться «Инкубатором для биологических индикаторов» (и т. п. «Инкубатором» и т. п.)) Назначение Инкубаторы для биологических индикаторов предназначены для контроля эффективности процесс паровой и газовой стерилизации медицинских изделий в гравитационных паровых и газовы стерилизаторах. Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout дл газовой стерилизации 390G предназначен для инкубации при температуре 37° С и автоматическог итогового флуоресцентного считывания биологических индикаторов быстрого чтения «ЗМ» Atte; Rapid Readout 1294 с получением результатов через 4 часа. Противопоказания Противопоказания не выявлены. Область применения Только для профессионального медицинского использования. Возможные побочные эффекты Побочные эффекты не выявлены. Описание изделия Авторидер ЗМ Attest 390G (Инкубатор для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapic Readout для газовой стерилизации этиленоксидом) разработан для инкубации (при температуре Ъ1°С и автоматического считывания биологических индикаторов быстрого чтения ЗМ Attest Rapid Readoul для этиленоксидной стерилизации (биологическим индикаторам быстрого чтения -RRBI) с целью --- стр. 104 --- получения окончательного результата флуоресценции. Авторидер Attest 390G также разработан для дальнейшей инкубации совместимых RRBI Attest для опциональной визуальной индикации изменения цвета pH; см. особую маркировку и инструкцию по применению RRBI для подробной информации. Устройство выполняет двойную функцию. Во-первых, оно служит инкубатором в течение времени, необходимого для получения быстрого или флуоресцентного считывания или наблюдения опционального результата изменения цвета. Во-вторых, Авторидер посредством измерения интенсивности флуоресценции ИБ определяет, произошел ли потенциальный сбой цикла стерилизации. Оно разработано для автоматического считывания биологических индикаторов быстрого чтения ЗМ Attest с целью получения окончательного негативного результата флуоресценции через 4 часа для Индикаторов биологических 1294. Серийный номер С целью упрощения идентификации Авторидер ЗМ Attest 390G имеет уникальный серийный номер, напечатанный на этикетке на обратной стороне устройства и отображающийся в левой части верхней строки текста на ЖК-дисплее при нажатии пользователем на клавищу «©». Пожалуйста, запишите серийный номер вашего устройства в данное руководство для последующего использования: ____________________. БЕЗОПАСНОСТЬ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для газовой стерилизации 390G, а также относящиеся к нему устройства и принадлежности являются безопасными устройствами при условии эксплуатации по прямому назначению и в соответствии с инструкциями из руководства по эксплуатации. Просим внимательно прочесть прилагающиеся к авторидеру Attest 390G и биологическим индикаторам быстрого чтения Attest Rapid Readout 1294 инструкции и правила по технике безопасности из руководства по эксплуатации, понять их и следовать им перед использованием авторидера и индикаторов. Используйте изделие только по прямому назначению, приведённому в руководстве по эксплуатации. Сохраните руководства по эксплуатации для дальнейшего использования. Устройство предназначено для использования только с блоком питания и кабелем Ethernet, поставляемыми компанией «ЗМ». Использование изделия в любом порядке, кроме прямо указанного, может привести к нарущению предусмотренной в изделии системы защиты. Разъяснение терминов «предупреяедение», «внимание» и «меры предосторожности» Д Предупреждение: Указывает на опасную ситуацию, игнорирование которой может привести к тяжёлой травме или летальному исходу. Д Меры предосторожности: Указывает на опасную ситуацию, игнорирование которой может привести к травме лёгкой и средней тяжести. Предупреждения и меры предосторожности Во избежание небезопасных действий, которые могут привести к травмам людей или повреждению устройства, необходимо соблюдать следующие предупреждения и меры предосторожности. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы снизить риск поражения электрическим током, следуйте нижеприведённым инструкциям: _________________________________________ Используйте устройство только в помещении Не использовать, если устройство не работает надлежащим образом или повреждено. Используйте только тот источник питания, что указан для данного устройства и сертифицирован для страны использования. --- стр. 105 --- 4 At^ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Чтобы снизить риск получения травмы или повреждения устройства:__________________________________________________________________________ Не допускайте пролива жидкостей на устройство. Не погружайте устройство ни в какие жидкости. Перед очисткой всегда отключайте авторидер Attest 390G от сети питания и давайте ему время остыть. Очистку внешних поверхностей производите только согласно инструкциям производителя из руководства по эксплуатации. Не вскрывайте устройство, поскольку оно не имеет частей, требующих технического обслуживания пользователем. Устройство должно быть возвращено производителю при наступлении случая, требующего ремонта. Перед активацией биологическим индикаторам быстрого чтения Attest Rapid Readout необходимо дать остыть в течение рекомендованного периода времени. Грубое обращение с индикатором или его активация до того, как он остынет, может привести к повреждению стеклянной ампулы. При активации биологического индикатора быстрого чтения Attest Rapid Readout используйте защитные очки. А ]ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы снизить риск получения неверных результатов, следуйте нижеприведённым инструкциям_______________________________________________________ Устройство должно эксплуатироваться оператором, знакомым с возможностями и функциями устройства, а также инструкциями из руководства по эксплуатации. Не размещайте устройство в местах, подверженных воздействию солнечного света или ярких ламп накаливания. Не размещайте устройство рядом с какими-либо приборами, являющимися источниками сильного электромагнитного поля. Не размещайте устройство на поверхности, подверженной вибрациям. Цвет колпачка биологического индикатора быстрого чтения «ЗМ» Attest Rapid Readout должен соответствовать цвету окантовки рядом с инкубационной ячейкой авторидера «ЗМ» Attest 390G. Не извлекайте и не меняйте положение биологического индикатора быстрого чтения «ЗМ» Attest Rapid после его установки в ячейку. Не извлекайте биологический индикатор быстрого чтения «ЗМ» Attest Rapid Readout из инкубационной ячейки до тех пор, пока на ЖК-экране устройства символ (+) или (-) не укажет на окончание теста. А Меры предосторожности: Чтобы снизить риск получения неверных результатов, следуйте нижеприведённым инструкциям: _________________________________________ Чтобы исключить вероятность ситуации, при которой флакон биологического индикатора быстрого чтения «ЗМ» Attest Rapid Readout поглощает флуоресцентные остатки от химического индикатора или индикаторной ленты, размещать флакон с индикатором необходимо так, чтобы он не вступал в прямой контакт с химическим индикатором или лентой. --- стр. 106 --- СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И ГИГИЕНЕ ТРУДА Соответствие устройства стандартам безопасности Авторидер ЗМ Attest 390G соответствует нижеуказанным стандартам, что документально зафиксировано в сертификате согласно схеме СБ и протоколе испытаний, выданном компанией «Андеррайтера Лэбораториз» («АЛ»): • МЭК 61010-1 (2001), второе издание. Требования безопасности для электрооборудования для измерения, контроля и лабораторного использования - Часть 1: Общие требования. • МЭК 61010-2-010 (2003), второе издание. Требования безопасности для электрооборудования для измерения, контроля и лабораторного использования - Часть 2-010: Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов. Авторидер ЗМ Attest 390G в перечне лабораторного оборудования с нанесением знака «АЛ» с расположенными рядом индикаторами «С» и «US» исходя из соответствия требованиям стандартов UL 61010-1 и CAN/CSA 22.2 № 61010-1. Авторидер ЗМ Attest 390G соответствует требованиям к маркировке СЕ Директивы ЕС по низковольтному оборудованию 2006/95/ЕС, что подтверждается декларацией о соответствии. Авторидер ЗМ Attest 390G соответствует требованиям Директивы RoHS, Директивы 2011/65/EU Европейского парламента и Совета ЕС от 08 июня 2011 года об ограничении использования определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании. Авторидер ЗМ Attest 390G соответствует требованиям Директивы WEEE, Директивы 2012/19/EU Европейского парламента и Совета ЕС от 04 июля 2012 года об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE). Соответствие требованиям к электромагнитной совместимости Авторидер ЗМ Attest 390G соответствует нижеуказанным стандартам по электромагнитной совместимости, что подтверждается сертификатом соответствия, выданным компанией «ЗМ»: МЭК 61326-1. Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования - Требования по ЭМС - Часть 1: Общие требования. Авторидер ЗМ Attest 390G соответствует требованиям Директивы 2004/108/ЕС к электромагнитной совместимости для маркировки соответствующим знаком СЕ. Авторидер ЗМ Attest 390G соответствует требованиям к электрической безопасности и электромагнитной совместимости Австралии и Новой Зеландии, что подтверждается декларацией о соответствии поставщика, которая связана с маркировкой о нормативном соответствии (RCM) Австралии/Новой Зеландии. Примечание: Данное оборудование было протестировано и признано соответствующим ограничениям для цифрового устройства класса А согласно разделу 15, подраздел В, правил Федеральной комиссии по связи США (FCC). Данные ограничения предназначены для обеспечения приемлемой защиты от вредных помех при использовании оборудования в коммерческой среде. Данное оборудование генерирует и может излучать радиочастотную энергию и, в случае монтажа и применения с нарушением требований данного руководства по эксплуатации, может создавать помехи для средств радиосвязи. Эксплуатация данного оборудования на жилой территории вероятно приведет к созданию вредных помех. В этом случае пользователь должен будет устранить помехи за свой собственный счет. Данное цифровое устройство класса А удовлетворяет всем требованиям Канадского регламента по оборудованию, вызывающему помехи. Светодиодное устройство класса 1 Было проведено исследование соответствия Авторидера ЗМ Attest 390G требованиям стандарта МЭК 60825-1, издание 1.2 (А2:2001). Авторидер ЗМ Attest 390G - это светодиодное устройство класса 1, создающее внутреннее излучение класса 1. Отверстия светодиодов расположены в нижней части каждого инкубатора/ридера, перпендикулярно отверстию каждой из лунок. Примечание: Изделия класса 1 безопасны при облучении глаз без защиты. --- стр. 107 --- Предостережение - Использование средств контроля и настроек либо проведение процедур, * предусмотренных настоящим документом, может привести к опасному радиационном облучению. Примечание: Использование термина «средства контроля» в вышеуказанном предостережени!’ которое необходимо согласно стандарту МЭК 60825-1, издание 1.2 (А2:2001), относится к механизмау. с помощью которых может контролироваться Авторидер ЗМ Attest 390G, а не к использованик контролен биологических индикаторов ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ НА ИЗДЕЛИИ И ЭТИКЕТКЕ НА УПАКОВКЕ Внимание - См. руководство по эксплуатации Директива об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE) Изделие включено в списки стандартов безопасности США и Канадыc^^us U ST E D С€ iJ ЕС R E P SN □ Знак «СЕ»; соответствие Европейским директивам Постоянный ток Соответствует всем применимым нормативным распоряжениям Управления по связи и средствам массовой информации Австралии (RCM) Производитель Номер по каталогу Уполномоченный представитель в Евросоюзе Серийный номер Дата производства Количество предметов в упаковке Оборудование класса II Маркировка BSMI (Тайвань) указывает на соответствие обязательным стандартам безопасности и (или) электромагнитной совместимости для электрической и электронной продукции в соответствии с Законом об инспекции товаров, принятым Бюро стандартов, метрологии и инспекции (BSMI) Китайская сертификация ССС. Так называемая сертификация трёх «С» - система обязательной сертификации продукции в Китае, английское название «Китайская обязательная сертификация», английская аббревиатура - «ССС» Южная Корея - южнокорейская сертификация «КС» требует, чтобы производители электрического/электронного оборудования имели сертификационный знак «КС». Маркировка «Р8Е» (Япония). Маркировка действительна для всех указанных электроприборов и материалов (категория А, 115 пунктов) в Законе об электроприборах и безопасности материалов (DENAN) Декларация о соответствии FCC или этикетка FCC, а также маркировка Федеральной комиссии по связи США - сертификационный знак, используемый на электронных изделиях, произведённых или продаваемых в США, который удостоверяет, что уровень электромагнитных помех устройства находится в пределах, утверждённых Федеральной комиссией связи США --- стр. 108 --- 1 (v j) © - ® —© 01294 / Данный символ указывает на то, что блок питания изделия соответствует стандартам энергоэффективности VI уровня, установленным Министерством энергетики США.. Изделие включено в списки стандартов безопасности США Сертификация продукции на соответствие стандартам МЭК в Аргентине Маркировка GS является немецким национальным знаком, указывающим на то, что изделие прошло испытания и признано соответствующим стандартам. Свидетельство о безопасности IRAM - знак безопасности IRAM & S (System 5) в Аргентине. TUV - орган по сертификации. GS - немецкий национальный знак, свидетельствующий о том, что изделие было испытано, установлено и соответствует стандартам для данного типа устройств. Данный символ указывает на полярность контактов: В данном случае положительным. центральный контакт является Полярность контакта: Р = центральный положительный <Э N = центральный отрицательный g>—@—© Символ указывает на то, что блок питания предназначен для использования только в помещениях. Авторидер ЗМ Attest 390G не предназначен для инкубации индикаторов биологических Attest 1264 для контроля стерилизации этиленоксидом, впускное отверстие для пара которых находится в центре верхней части крышки. Авторидер ЗМ Attest 390G предназначен для инкубации и считывания только Индикаторов биологических быстрого чтения ЗМ Attest Rapid Readout для этиленоксидной стерилизации, номер по каталогу 1294. Другие биологические индикаторы (ИБ) не совместимы с данным устройством и не должны использоваться. Описание упаковочного материала Инкубатор для биологических индикаторов, блок питания, шнур и руководство по эксплуатации упакованы так, чтобы защитить их в процессе транспортировки. Все позиции упаковываются в гофрированную коробку. Комплект поставки 1. 2. 3. 4 . 5. Инкубатор для биологических индикаторов - 1 шт. Блок питания - 1 шт. Сменные вилки для блока питания - 4 шт. Кабель Ethernet - 1 шт. Руководство по эксплуатации - 1 шт. СПЕЦИФИКАЦИИ" Параметр/характеристика 390 Габаритные размеры, мм 350 X 180 X 130 Вес, кг Не более 2 Количество ячеек для инкубации индикаторов 10 --- стр. 109 --- Область применения Параметр/характеристика Температура инкубации 37°С±2 Время инкубации Функция самодиагностики внутренней температуры инкубатора _____________ Функция автоматического считывания биологических индикаторов (отрицательная флуоресценция) ______ 390 2ч Если необходимо дополнительное исследование: инкубация - 7 часов, определение изменения цвета индикатора pH _________________________________ Газовая стерилизация окисью этилена + + Технические характеристики источника питания Входные характеристики (блока питания) Напряжение, В переменного тока 100-240 Частота, Г ц 50/60 Ток, А 0,6 Выходные характеристики (блока питания) Напряжение, В постоянного тока 12 Ток, А 1,5 Длина шнура блока питания, см 150 Батарея (при наличии) Тип CR 2032 Макс, обратный зарядный ток 10м А Программное обеспечение Название программного обеспечения 390G Носитель «ЗМ Компани» Функциональность Инкубация ИБ и проведение измерений Редакция 3.0.6 Дата выпуска 16 июня 2015 г. Классификация (согласно МЭК 62304) Класс В Объем Объём кода программируемого контроллера 128 Кбайт, объём оперативной памяти 3808 байт Условия окружающей среды при эксплуатации Условия окружающей среды Условия эксплуатации Высота над уровнем моря 3000 (макс.) метров Температура эксплуатации 16-29 °С Относительная влажность при эксплуатации 20 - 80% (без образования конденсата) Диапазон напряжения 12 В постоянного тока Частота Постоянного тока Текущие данные 1,2 А Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой 1РХ0 (защита от проникновения внутрь корпуса влаги отсутствует) Класс электробезопасности Класс I Оборудование/перенапряжение Категория 11 Степень загрязнения 2 ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ - Первая настройка Выберите место Разместите Авторидер ЗМ Attest 390G на прочной ровной поверхности вдали от солнечного света и 8 --- стр. 110 --- ч света ламп накаливания. Для того, чтобы сэкономить место, устройства можно уложить друг на др; (не более 2 шт.)._________________________________________________________________________ ЖПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Не размещайте устройство в местах, подверженных воздействию солнечного света или сильного освещения лампами накаливания. • Не размещайте устройства рядом с любым оборудованием, создающим сильное электромагнитное поле. • Не используйте устройство на вибрирующих поверхностях. Выберите и установите правильную вилку Блок питания Авторидера ЗМ Attest 390G поставляется с различными вариантами вилки. Установит вилку, использующуюся в ващей стране, в блок питания подключите его к соответствующе заземленной розетке переменного тока. ^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте исключительно блок питания, предназначенный для данного изделий и сертифицированный для применения в стране использования устройства. _____ Подождите 30 минут до начала использования После подключения к сети дождитесь окончания 30-минутного периода прогрева перед установкот биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout в лунки для инкубации. Когда будет достигнута необходимая температура инкубации, код предостережения С1 исчезнет. Специальные факторы, которые следует учитывать Для того, чтобы избежать периодов прогрева, рекомендуется оставлять устройство включенным. Устройство можно выключить, если ожидается, что оно не будет использоваться в течение длительного периода времени. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ - Лунки, клавиши и интерпретация информации на дисплее Пожалуйста, ознакомьтесь с описанием лицевой стороны Авторидера ЗМ Attest 390G: Лунки 1. Инкубационные/считывающие лунки - Авторидер ЗМ Attest 390G имеет десять инкубационных лунок. --- стр. 151 --- «ЗМ Хелс Кеар Бизнес» ЗМ Центр 2510 Конвей Авеню, стр. 275-5 W-06 Сент-Пол, Миннесота, 55144, США 651 733 1 110 ЗМ Для предъявления по месту требования Я, специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования компании «ЗМ Хелс Кеар Бизнес», г. Сент-Пол, штат Миннесота, Соединенные Штаты Америки, свидетельствую, что прилагаемое руководство по эксплуатации изделия «Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для стерилизации перекисью водорода» является верным и точным. (Подпись) 26. 02.2020. Регина Феферман Специалист по вопросам международного нормативно-правового регулирования «ЗМ Хелс Кеар» Дата Штат Миннесота Округ Рамси ) ) место совершения нотариального действия Подписано под присягой в моем присутствии сегодня, 26 февраля 2020 г. _____________________(Подпись)_____________________ Райан Дж. Бартц, нотариус Срок моих полномочий истекает: 31 января 2024 г. (Штамп) РАЙАН ДЖ. БАРТЦ Нотариус штата Миннесота Срок моих полномочий истекает 31 января 2024 г. --- стр. 152 --- Руководство по эксплуатации Инкубаторы для биологических индикаторов ЗМ Attest Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для стерилизации перекисью водорода. Перед использованием данного изделия внимательно ознакомьтесь со всей информацией по технике безопасности. Отказ об ответственности за содержание Отказ об ответственности за изображения Образцы распечаток, графических данных, экранов дисплея и скриншоты приводятся в справочных целях, в качестве иллюстрации, и не должны использоваться для клинических или технических оценок. Данные, представленные в распечатках данных образца и на скриншотах, не отражают фактических Ф. И. О. пациентов или результатов тестирования. Отказ об ответственности за аппаратное обеспечение Технические характеристики аппаратного обеспечения Авторидера ЗМ Attest 490 могут изменяться. Изображения системы, компоненты аппаратного обеспечения и технические характеристики аппаратного обеспечения, указанные в руководстве, могут не совпадать с видом, компонентами и характеристиками установленной системы. Любые изменения или модификации утвержденного порядка монтажа системы были утверждены в качестве совместимых с функциями, указанными в настоящем документе. Наименование изделия Инкубатор (авторидер) для биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout для стерилизации перекисью водород (здесь и далее изделия могут называться «Инкубатором для биологических индикаторов» (и т. п.), «Инкубатором» и т. п.)) Назначение Инкубаторы для биологических индикаторов предназначены для контроля эффективности процесса паровой и газовой стерилизации медицинских изделий в гравитационных паровых и газовых стерилизаторах. Система биологического индикатора сверхрбыстрого чтения ЗМ Attest Super Rapid Readout обеспечивает быстрый и надежный контроль процессов паровой стерилизации, проводящихся в медицинских учреждениях. В состав системы входят биологические индикаторы, контрольные комплекты и инкубатор/ридеры (Авторидер ЗМ Attest 490 и Авторидер ЗМ Attest 490Н с программным обеспечением версии 4.0.0 и выше) со встроенным программным обеспечением. Авторидер ЗМ Attest 490, оснащенный программным обеспечением версии 4.0.0 или выше, предназначен для инкубации и автоматического считывания биологических индикаторов сверхрбыстрого чтения ЗМ Attest 1491 и 1492V при температуре 60° С с окончательным считыванием результата через 24 минуты. Кроме того, авторидер ЗМ Attest 490 предназначен для дополнительной инкубации биологических индикаторов быстрого чтения ЗМ Attest Rapid Readout, номера по каталогу: 1491 и 1492V, для получения окончательного результата отсутствия визуального изменения цвета pH через 24 часа и 48 часов соответственно. Дополнительная инкубация необязательна и не предназначена для повседневного использования. Авторидеры ЗМ Attest 490 с программным обеспечением версии 4.0.0 или выше могут также использовать как часть Системы биологических индикаторов быстрого считывания для стерилизации парами перекиси водорода ЗМ Attest для обеспечения быстрого и надежного регулярного мониторинга процессов стерилизации парами перекиси водорода в медицинских учреждениях. В состав системы входят инкубатор/ридеры (Авторидер ЗМ Attest 490 с программным обеспечением версии 4.0.0 и выше и Авторидер ЗМ Attest 490Н) со встроенным программным обеспечением и Индикатор биологический быстрого чтения ЗМ Attest 1295. Авторидер ЗМ Attest 490, оснащенный программным обеспечением 1 --- стр. 153 --- 1 версии 4.0.0 или выше, предназначен для инкубации и автоматического считывания биологичесю индикаторов сверхрбыстрого чтения ЗМ Attest 1295 при температуре 60° С с окончательнь; считыванием результата через 24 минуты. Положительный результат флуоресценции или визуальное изменение цвета pH указывает на сбс процесса паровой стерилизации. Однако, в связи с высокой чувствительностью результат флуоресценции, продолжение инкубации обработанных биологических индикаторов Attest г обеспечивает каких-либо преимуществ после документальной фиксации результата флуоресценции. Другие биологические индикаторы (БИ) не совместимы с данным устройством и не должны использоваться. Авторидер ЗМ Attest 490 предназначен для инкубации и автоматического считывания биологическог индикатора быстрого чтения ЗМ Attest 1295 и биологических индикаторов сверхрбыстрого чтени> номера по каталогу 1491 и 1492V, при температуре 60° С с целью получения окончательного результат флуоресценции через 24 минуты. Противопоказания Противопоказания не выявлены. Область применения Только для профессионального медицинского использования. Возможные побочные эффекты Побочные эффекты не выявлены. Серийный номер С целью упрощения идентификации Авторидер ЗМ Attest 490 имеет уникальный серийный номер, напечатанный на этикетке на обратной стороне устройства и отображающийся в левой части верхней текстовой строки на ЖК-дисплее при нажатии пользователем на клавишу . Пожалуйста, запишите серийный номер вашего устройства в данное руководство для последующего использования; БЕЗОПАСНОСТЬ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Авторидер Attest 490, а также относящиеся к нему устройства и принадлежности являются безопасными устройствами при условии эксплуатации по прямому назначению и в соответствии с инструкциями из руководства по эксплуатации. Просим внимательно прочесть прилагающиеся к авторидеру Attest 490, а также биологическим индикаторам быстрого чтения Attest Rapid Readout 1295 и биологическим индикаторам сверхбыстрого чтения Attest Super Rapid Readout 1491 и 1492V инструкции и правила по технике безопасности из руководства по эксплуатации, понять их и следовать им перед использованием авторидера и индикаторов. Используйте изделие только по прямому назначению, приведённому в руководстве по эксплуатации. Сохраните руководства по эксплуатации для дальнейшего использования. Устройство предназначено для использования только с блоком питания и кабелем Ethernet, поставляемыми компанией «ЗМ». Использование изделия в любом порядке, кроме прямо указанного, может привести к нарушению предусмотренной в изделии системы защиты. Разъяснение терминов «предупреждение», «внимание» и «меры предосторожности» Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! указывает на опасную ситуацию, игнорирование которой может привести к тяжёлой травме или летальному исходу. А ВНИМАНИЕ! указывает на опасную ситуацию, игнорирование которой может привести к травме лёгкой и средней тяжести. Предупреждения и меры предосторожности Следует соблюдать указанные ниже предупреждения и меры предосторожности для того, чтобы не --- стр. 154 --- совершать небезопасные действия, которые могут привести к телесному повреждению или повреждению устройства. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы снизить риск поражения электрическим током, следуйте нижеприведённым инструкциям: • Используйте устройство только в помещении. • Не использовать, если устройство не работает надлежащим образом или повреждено. • Используйте только тот блок питания, что указан для данного устройства и сертифицирован для страны использования. А ВНИМАНИЕ! Чтобы снизить риск получения травмы или повреждения устройства: Не допускайте пролива жидкостей на устройство. Не погружайте устройство ни в какие жидкости. Перед очисткой всегда отключайте авторидер Attest 490 от сети питания и давайте ему время остыть. Очистку внещних поверхностей производите только согласно инструкциям производителя из руководства по эксплуатации. Не вскрывайте устройство, поскольку оно не имеет частей, требующих технического обслуживания пользователем. Устройство должно быть возвращено производителю при наступлении случая, требующего ремонта. При активации биологического индикатора быстрого чтения Attest Rapid Readout 1295 используйте защитные очки и перчатки. Перед активацией биологическим индикаторам сверхбыстрого чтения Attest Super Rapid Readout 1491 и 1492V необходимо дать остыть в течение рекомендованного периода времени. Грубое обращение с индикатором или его активация до того, как он остынет, может привести к повреждению стеклянной ампулы. При активации биологических индикаторов сверхбыстрого чтения Attest Super Rapid Readout 1491 и 1492V используйте защитные очки. А,^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Чтобы снизить риск получения неверных результатов, следуйте нижеприведённым инструкциям: • Устройство должно эксплуатироваться оператором, знакомым с возможностями и функциями устройства, а также инструкциями из руководства по эксплуатации. • Не размещайте устройство в местах, подверженных воздействию солнечного света или ярких ламп накаливания. • Не размещайте устройство рядом с какими-либо приборами, являющимися источниками сильного электромагнитного поля. • Не размещайте устройство на поверхности, подверженной вибрациям. • Активацию и инкубацию биологических индикаторов быстрого чтения Attest Rapid Readout 1295 необходимо производить в течение 1 часа после завершения цикла стерилизации. • Не инкубируйте индикатор, если после обработки, но до активации вы наблюдаете ампулу с разбитой средой. Произведите повторное испытание стерилизатора, используя новый биологический индикатор. • Перед активацией биологическим индикаторам сверхбыстрого чтения Attest Super Rapid Readout 1491 и 1492V необходимо дать остыть в течение рекомендованного периода времени. • Не извлекайте и не меняйте положение биологического индикатора быстрого чтения Attest Rapid Readout после его установки в инкубационную ячейку. • Не извлекайте биологический индикатор быстрого чтения Attest Rapid Readout из инкубационной ячейки до тех пор, пока на ЖК-экране устройства символ (+) или (-) не укажет на окончание теста. --- стр. 155 --- А,^ ВНИМАНИЕ! Чтобы снизить риск получения неверных результатов, следуйте нижеприведённым инструкциям: • Чтобы исключить вероятность ситуации, при которой флакон биологического индикатора Attest поглощает флуоресцентные остатки от химического индикатора или индикаторной ленты, размещать флакон с индикатором необходимо так, чтобы он не вступала в прямой контакт с химическим индикатором или лентой. СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И ГИГИЕНЕ ТРУДА Соответствие устройства стандартам безопасности Авторидер Attest 490 соответствует нижеуказанным стандартам, что документально зафиксирован сертификате согласно схеме СБ и протоколе испытаний, выданном компанией «Андеррайт Лэбораториз» («АЛ»): • МЭК 61010-1 (2010), 3-е издание. Требования безопасности для электрооборудования j. измерения, контроля и лабораторного использования - Часть 1: Общие требования. • МЭК 61010-2-010 (2014), 3-е издание. Требования безопасности для электрооборудования д измерения, контроля и лабораторного использования - Часть 2-010: Частные требования лабораторному оборудованию для нагревания материалов. Авторидер ЗМ Attest 490 указан в перечне лабораторного оборудования с нанесением знака «АЛ» расположенными рядом индикаторами «К» и «США» исходя из соответствия требованиям стандарт» UL 61010-1, CAN/CSA 22.2 № 61010-1 и CAN/CSA 22.2 № 61010-2-010. Авторидер Attest 490 соответствует требованиям к маркировке СЕ Директивы ЕС по низковольтно\ оборудованию 2006/95/ЕС, что подтверждается декларацией о соответствии. Авторидер Attest 490 соответствует требованиям Директивы RoHS, Директивы 2011/65/Е Европейского парламента и Совета ЕС от 08 июня 2011 года об ограничении использовани определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании; Авторидер Attest 490 соответствует требованиям Директивы WEEE, Директивы 2012/19/Е1 Европейского парламента и Совета ЕС от 04 июля 2012 года об отходах электрического и электронное оборудования (WEEE). Соответствие требованиям к электромагнитной совместимости Авторидер Attest 490 соответствует нижеуказанным стандартам по электромагнитной совместимости что подтверждается сертификатом соответствия, выданным компанией «ЗМ»: • МЭК 61326-1:2012/EN 61326:2013 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования - Требования по ЭМС - Часть 1: Общие требования. • Требования по электромагнитной совместимости знака СЕ Директива по электромагнитной совместимости 2004/108/ЕС Авторидер Attest 490 соответствует требованиям к электрической безопасности и электромагнитной совместимости Австралии и Новой Зеландии, что подтверждается декларацией о соответствии поставщика, которая связана с маркировкой о нормативном соответствии (RCM) Австралии/Новой Зеландии. Примечание: Данное оборудование было протестировано и признано соответствующим ограничениям для цифрового устройства класса А согласно разделу 15, подраздел В, правил Федеральной комиссии по связи США (FCC). Данные ограничения предназначены для обеспечения приемлемой защиты от вредных помех при использовании оборудования в коммерческой среде. Данное оборудование генерирует и может излучать радиочастотную энергию и, в случае монтажа и применения с нарущением требований данного руководства по эксплуатации, может создавать помехи для средств радиосвязи. Эксплуатация данного оборудования на жилой территории вероятно приведет к созданию вредных помех. В этом случае пользователь должен будет устранить помехи за свой собственный счет. Данное цифровое устройство класса А удовлетворяет всем требованиям Канадского регламента по оборудованию, вызывающему помехи. --- стр. 156 --- ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ НА ИЗДЕЛИИ И ЭТИКЕТКЕ НА УПАКОВКЕ А Внимание - См. руководство по эксплуатации Директива об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE) Изделие включено в списки стандартов безопасности США и Канады Знак «СЕ»; соответствие Европейским директивам Постоянный ток Соответствует всем применимым нормативным распоряжениям Управления по связи и средствам массовой информации Австралии (RCM) Производитель I Е С |R E P | SN Номер по каталогу Уполномоченный представитель в Евросоюзе Серийный номер Дата производства Количество предметов в упаковке Использовать в помещении Маркировка БСМИ (Тайвань) указывает на соответствие обязательным стандартам по безопасности и/или электромагнитной совместимости электрических и электронных изделий согласно Закону о проверке товаров, принятому Бюро стандартизации, метрологии и инспекции Министерства экономики (БСМИ) Китайская сертификация ССС. Так называемая сертификация трёх «С» - система обязательной сертификации продукции в Китае, английское название «Китайская обязательная сертификация», английская аббревиатура - «ССС» Южная Корея - южнокорейская сертификация «КС» требует, чтобы производители электрического/электронного оборудования имели сертификационный знак «КС». Маркировка безопасности PSE (Япония). Маркировка относится ко всем установленным электрическим приборам и материалам (категория А, 115 баллов) согласно закону «О безопасности электрического оборудования и материалов» (DENAN) Декларация о соответствии Федеральной комиссии по связи США (FCC) или этикетка FCC, а также маркировка Федеральной комиссии - это сертификационный знак, использующийся для маркировки электронных изделий, изготовленных или реализующихся в Соединенных Штатах Америки, который удостоверяет, что уровень электромагнитных помех, создаваемых устройством, не превыщает пределов, утвержденных Федеральной комиссией по связи США. Данный символ необходим для соответствия требованиям китайской директивы RoHS II. Он указывает на период экологичного использования (EFUP) в 10 лет. Это период времени, в течение которого любое из веществ RoHS может вытечь. --- стр. 157 --- что может нанести вред здоровью и окружающей среде. Каждый товар, содержащий вещества RoHS выше максимально допустимых значений концентрации, помечается кружком, состоящим из 2 стрелок, в котором указано число, обозначающее EFUP в годах. Данный символ указывает на то, что блок питания изделия соответствует стандартам энергоэффективности VI уровня, установленным Министерством энергетики США. Представлен в перечне стандартов по безопасности США «АЛ» Сертификация продукции на соответствие стандартам МЭК в Аргентине Маркировка GS - это немецкий государственный знак, указывающий на то, что изделие было протестировано и признано соответствующим применимым в отнощении изделия стандартам. Лицензия на знак безопасности Аргентинского института нормализации и сертификации (IRAM) - знак «IRAM & S» (система 5) в Аргентине ТЮФ» - орган по сертификации. GS - немецкий государственный знак, свидетельствующий, что изделие было протестировано, установлено и соответствует стандартам, предусмотренным в отнощении изделий данного типа Описание упаковочного материала Инкубатор для биологических индикаторов, блок питания, шнур и руководство по эксплуатации упакованы так, чтобы защитить их в процессе транспортировки. Все позиции упаковываются в гофрированную коробку. Комплект поставки 1. Инкубатор для биологических индикаторов - 1 щт. ' ^ 2. Блок питания - 1 щт. 3. Шнур питания - 1 щт. 4. Кабель Ethernet - 1 шт. 5. Активатор биологических индикаторов - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. СПЕЦИФИКАЦИИ* Па раметр/хара ктеристика 490 Габаритные размеры, мм 228,6 X 82,55 х 222,25 Масса, кг Не более 2 Количество ячеек для инкубации индикаторов 10 Температура инкубации 60°С ±2°С Время инкубации 1 ч (для биологического индикатора при температуре 60 °С и 1491 и 1492V) Область применения Паровая (включая перекисью водорода) Функция самодиагностики внутренней температуры инкубатора + Функция автоматического считывания биологических индикаторов (отрицательная флуоресценция) + Длина шнура питания, см 230 Технические характеристики источника питания --- стр. 158 --- Входные характеристики (блока питания) Напряжение, В переменного тока 100-240 Частота, Гц 50/60 Ток, А 0,48 Выходные характеристики (блока питания) Напряжение, В постоянного тока 12 Ток, А 1,6 Длина шнура блока питания, см 150 Напряжение, В переменного тока 100-240 Частота, Гц 50/60 Ток, А 0,6 Батарея (при наличии) Тип CR2032 Макс, обратный зарядный ток ЮшА Программное обеспечение Название программного обеспечения 490 Носитель «ЗМ Компани» Функциональность Инкубация БИ и проведение измерений Редакция 4.0.0 Дата выпуска 16 июня 2015 г. Классификация (согласно МЭК 62304) Класс В Объем Объём кода программируемого контроллера 128 Кбайт, объём оперативной памяти 3808 байт Условия окружающей среды при эксплуатации Условия окружающей среды Высота над уровнем моря Температура эксплуатации Относительная влажность при эксплуатации Диапазон напряжения Частота Текущие данные Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой Класс электробезопасности Оборудование/перенапряжение Степень загрязнения Условия эксплуатации 3000 (макс.) 16-40 20 - 80 (без образования конденсата) 12 Постоянного тока 1,2 IPX0 (защита от проникновения внутрь корпуса влаги отсутствует) Класс I Категория II 2 Ед. изм. Метры °С % Вольт постоянного тока Ампер ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ - Первая настройка Выберите место Разместите авторидер Attest 490 на прочной ровной поверхности вдали от солнечного света и света ламп накаливания. Для того, чтобы сэкономить место, устройства можно поставить друг на друга (не более 2 шт.). Подключение устройства Подключите шнур питания к блоку питания. Подключите блок питания к Авторидеру ЗМ Attest 490 и подключите шнур питания к заземленной розетке переменного тока. --- стр. 159 --- А П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е : Не размещайте устройство в местах, подверженных сильного освещения лампами накаливания. Не размещайте устройства рядом с любым электромагнитное поле. Не используйте устройство на вибрирующих поверхностях. воздействию солнечного света или оборудованием, создающим сильное Подождите 30 минут до начала использования После подключения к сети дождитесь окончания 30-минутного периода прогрева перед установкой биологических индикаторов в лунки для инкубации. Когда будет достигнута необходимая температура инкубации, код предостережения С1 исчезнет. Специальные факторы, которые следует учитывать Для того, чтобы избежать периодов прогрева, рекомендуется оставлять устройство включенным. Устройство может быть выключено, когда ожидается, что оно не будет использоваться в течение длительного периода времени. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте исключительно блок питания, предназначенный для данного изделий и сертифицированный для применения в стране использования устройства. ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ - Лунки, клавиши и интерпретация информации на дисплее Пожалуйста, ознакомьтесь с описанием лицевой стороны авторидера Attest 490: Лунки 1. Инкубационные/считывающие лунки - Авторидер Attest 490 с 10 инкубационными лунками. Кнопки 2. Кнопка «Информация / Стрелка вверх» 3. Кнопка «Температура / Стрелка вниз» 4. Кнопка «Выключить звуковое оповещение/Ввод» --- стр. 172 --- я Э М sums History Prim jUcSLlIt - fSurt Ттм 20124>»-16 0?^04:41 1 . »Z jScrial Number 1 ^ l«eiS7 [Ю Type 1 jControl? i |H Lot* 1 Stvilizv# j Load* 1 implant? Technician SterMizer Model Cycle Type/Cycit Parameters Chemical ImcgraiorT^ndkator? Notts Cos’VtightC’tnriM, fee. 3. Введенная информация сохраняется автоматически во временные файлы браузера на ПК пользователя каждые 60 секунд или после закрытия страницы «Подробное описание результатов». 4. Печать/файл. Когда результат БИ станет доступен, для создания записи распечатайте или сохраните в файл страницу «Подробное описание результатов». Страница может быть физически напечатана и (или) сохранена в виде электронного файла. Важно! Данные хранятся только для последних 100 инкубированных БИ. Встроенное в Авторидер ЗМ Attest 490 ПО сохраняет данные из автоматически заполненных (т.е. выделенных зеленым) полей. Приложение использует временное хранилище в браузере пользователя для сохранения данных в пользовательских полях. В обоих случаях данные сохраняются только для последних 100 записей, т. е. 101-й инкубированный БИ сотрет информацию, сохраненную для 1-го инкубированного БИ. Чтобы сохранить «Подробное описание результатов» для дальнейшего использования, рекомендуется распечатать страницу, как только будет получен результат БИ. Использование страницы Истории БИ Для просмотра или распечатки отдельной записи щелкните идентификационный номер нужной записи, чтобы перейти на страницу «Подробное описание результатов» для данного БИ. 21 --- стр. 173 --- зм Status History ЗМ™ AttesI™ Aulo-reader |ш WelM 1 Start Time |Resutl U #3 |2017-09-16 08:30:38 j... |2 #9 |2017-09-16 07:19:47 1- #2 1 2017 09 16 07:08:18 1- У | _ 1 201 7-09-1 6 07:07:53 к фЩ4^-09-16 07:05:11 к |б 1 2017^5n«4J6:47:08 I- f l "#10 12017-09-16 й6!2t^5<^ 1# |з #2 12017-09-16 06:59:49^'''>>.^ I- |9 #1 |2017-09-1б 06:39:05 " 1+ 1 10#10 12017-09-16 07:32:00 I- п г#9 12017-09-16 07:23:37 I- [ З Г#10 12017-09-16 07:20:24 [3 Примечание 1: Столбец 1, «Идентификатор» - это присвоенный идентификационный номер, где Идентификатор 1 представляет самую новую запись, а Идентификатор 100 - самую старую запись. Для облегчения поиска конкретной записи все столбцы можно сортировать. Просто нажмите 1 раз на заголовок столбца для сортировки в порядке возрастания и нажмите второй раз для сортировки в обратном порядке. Примечание 2: Страница «История» обновляется реже, чем страница «Статус». До получения результата БИ значок ••• на странице «История» в столбце «Результаты» отображает течение инкубации. Использование страницы «Конфигурация» Некоторые параметры настройки и конфигурации доступны на защищенной паролем странице «Конфигурация» Веб-приложения Авторидера ЗМ Attest Autoreader 490. По возможности при изменении конфигурации авторидер Attest 490 должен быть пустым (то есть, в нем не должны быть установлены БИ для инкубации). Перейдите на страницу «Конфигурация», введя либо: 1) http://attestxxxxxx/protect/config.htm (где хххххх - 6-значный серийный номер устройства), или 2) http://xxx.xx.xxx.xx/protect/config.htm (где ххх.хх.ххх.хх - 1Р-адрес) в адресной строке браузера и нажмите «Перейти» или «Ввод». Появится защитный экран. Заполните поля следующим образом: Имя пользователя: manager Пароль: Attest и нажмите «ОК». Для перенастройки нажмите на нужные переключатели. Язык Выбранный параметр указывает язык, на котором текст на страницах Веб приложения Авторидера ЗМ Attest Auto-reader 490 будет отображаться на экране компьютера. Клавиша «Конфигурация» Выбор «Enable» © позволяет пользователю настраивать Авторидер ЗМ Attest Auto-reader 490 с помощью кнопок на самом устройстве. Выбор «Disable» © запрещает пользователю настраивать Авторидер ЗМ Attest Auto-reader 490 с помощью кнопок на самом устройстве. Звуковое оповещение Конфигурация Выбор «Enable» © включает звуковой сигнал. На ЖК-панели появится значок динамика. Выбор «Disable» © отключает звуковой сигнал. Значок динамика исчезнет с ЖК- панели Авторидера ЗМ Attest Auto-reader 490. Наименование Наименование Авторидера ЗМ Attest Auto-reader 490 может быть полезно в 22 --- стр. 174 --- авторидера 1учреждениях с несколькими устройствами. На странице «Статус» Веб- ^est Ли1огеабег\црипожения /Увторидера 4% ЙРХе.'ьХ к\!Хо-те,а.б!£,\ \уотаУяс.У1таам.'аяетао& \«\ахуои\довахеця. .о умоичантно'. настрожа отмеченгц что означает, чтоВеб-нридожение будет ^иснопьзоватъ динамический \Р-адрес, автоматически назначаемый при 'dHCP подключении к сети Авторидера ЗМ Attest Auto-reader 490. Снимите флажок, 1если хотите использовать статический 1Р-адрес, назначенный ИТ-отделом вашего! IP-адрес Введите статический 1Р-адрес, назначенный отделом 1Т Шлюз Введите Шлюз Маска подсети Введите Маску подсети Первичный DNS Введите первичный DNS Вторичный DNS Введите Вторичный DNS МАС-адрес ХХ:ХХ:ХХ:ХХ:ХХ:ХХ (Уникальный МАС-адрес, присвоенный изделию. Это значение нельзя изменить.) Используйте компьютерное время Установите этот флажок, если хотите установить часы на Авторидер ЗМ Attest Autoreader 490, используя часы компьютера. Время Авторидера Attest Autoreader 490 В качестве альтернативы, оставьте флажок «Использовать компьютерное время» незаполненным и заполните ячейки даты и времени для установки часов Авторидера ЗМ Attest Auto-reader 490. После изменения желаемых настроек нажмите кнопку «Сохранить конфигурацию» для сохранения изменений. Появится новый экран, подтверждающий, что настройки были успешно изменены. УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК ВЕБ-ПРИЛОЖЕНИЯ АВТОРИДЕРА ЗМ ATTEST 490 Проблема Проблема Решение • Недоступно Веб приложение Авторидера ЗМ Attest Auto Reader 490 на сетевом компьютере Веб-страницы отключены. Включите Веб-страницы с помощью нажимных кнопок на устройстве (см. Раздел «Конфигурация Авторидера ЗМ Attest Auto-reader 490») Недоступно Веб приложение Авторидера ЗМ Attest Auto Reader 490 на сетевом компьютере Авторидер ЗМ Attest Auto-reader 490 и (или) компьютер не подключен к сети. Убедитесь, что кабель Ethernet Авторидера ЗМ Attest Auto-reader 490 подключен к разъему под напряжением, а соединение с Авторидером ЗМ Attest 490 безопасно. Убедитесь, что компьютер подключен к сети. Если произошел сбой попытки подключения с использованием URL-адреса серийного номера Авторидера ЗМ Attest Auto-reader 490, попробуйте подключиться с помощью URL IP-адреса. Проблема автосогласования между Авторидером ЗМ Attest Auto-reader 490 и сетевым коммутатором учреждения. Порт коммутатора должен быть настроен на 10 Мбит/с и полудуплекс. Если проблема не устранена, обратитесь в ИТ-службу учреждения или к «ЗМ». Данные, введенные пользователем на странице «Подробное описание результатов». Вводимые пользователем данные записываются во временное хранилище Настройте браузер для принятия (разрешения или включения) файлов cookie. Рекомендуется распечатать или сохранить запись «Подробное описание результатов», как только 23