JNB Набор стоматологических инструментов одноразовый стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Настоящая эксплуатационная документация подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации и эксплуатации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012 №1416). --- стр. 5 --- 1.9.1 1.9.2 1.9.3 1.9.4 1.9.5 2. 3. 4. 5. 5.1 5.2 5.3 6. 6 ,1 6.2 6.3 6.4 6.5 7. 8. 9. 10 Содержание Основные еведения об изделии.................................................................................................... 4 Наименование медицинского изделия........................................................................................................................ 4 Производитель........................................................................................................................................................................... 4 Уполномоченный представитель производителя................................................................................................. 4 Назначение, медицинского изделия............................................................................................................................. 4 Область применения.............................................................................................................................................................. 4 Состав медицинского изделия......................................................................................................................................... 4 Информация о материалах.................................................................................................................................................. 4 Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие ................ 5 Описание .медицинского изделия.................................................................................................................................. 6 Показания к применению.................................................................................................................................................... Противопоказания.................................................................................................................................................................... ^ Возможные побочные действия...................................................................................................................................... 7 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями..................................................................................... 7 Частота и особенности использования медицинского изделия.................................................................... 7 Основные технические данные.................................................................................................. 7 Комплектность поставки медицинского изделия................................................................... 8 Гарантии изготовителя................................................................................................................ ^ Маркировка................................................................................................................................... ^ Маркировка потребительской (индивидуальной) упаковки........................................................................ 9 Маркировка транспортной (групповой) упаковки............................................................................................... 9 Обозначение символов, применяемых при маркировке медицинского изделия............................... 10 Сведения по эксплуатации.......................................................................................................... 11 Способ применения................................................................................................................................................................. 11 Условия эксплуатации.......................................................................................................................................................... 11 Меры предосторожности..................................................................................................................................................... I * Стерильность.............................................................................................................................................................................. Транспортирование и хранение...................................................................................................................................... 12 Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия............................................... 12 Сведения по охране окружающей среды.................................................................................. 12 Сведения об утилизации медицинского изделия..................................................................... 12 Рекламация................................................................................................................................... 12 N --- стр. 6 --- 1. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 1Л. Наименование медицинского изделия JNB Набор стоматологических инструментов одноразовый стерильный 1.2. Производитель «Медивиш Ко., Лтд» (Mediwish Со., Ltd) Адрес: ул.Тьянхе, здание 336, Индустриальная зона Луйян, город Хэфей, Китайская Народная Республика. 1.3. Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье» (ООО «Здоровье»), Россия, 125315, г. Москва, ул. Часовая д. 24, комнаты 12-17, этаж 1 Тел/ф; (495) 504-10-64. 1.4. Назначение медицинского изделия Предназначен для проведения первичных стоматологических приёмов, массовых первичных и профилактических осмотров в стоматологических кабинетах, клиниках и в лечебно-профилактических учреждениях, выездных осмотров и ведения стоматологического приёма в экстренных случаях, когда невозможно обеспечить экстренную стерилизацию стоматологического инструмента и рабочего места, а также при развертывании стоматологических кабинетов в полевых и военных условиях. Медицинское изделие может использоваться только квалифицированными стоматологами. 1.5. Область применения Стоматология 1.6. Состав медицинского изделия В состав набора стоматологических инструментов входят: 1. JNB Лоток 2. JNB Зеркато 3. JNB Зонд 4. JNB Пинцет 5. JNB Сатфетка 1.7. Материалы составных частей медицинского изделия Сведения о материалах составных частей медицинского изделия — JNB Набор стоматологических инструментов одноразовый, стерильный приведены ниже в таблице 1 --- стр. 9 --- стадию размягчения тканей зуба. Он состоит из пластиковой ручки и, присоединенных к обоим концам ручки, металлических стержней с заостренными рабочими участками, ориентированными под углом к нерабочему участку, соединенному с ручкой. Металлические стержни соединены с ручкой термическим способом. Ручка зонда изготовлена из нетоксичного ПВХ, металлические стержни - из нержавеющей ста^ти. Для удобства использования ручка зонда имеет граненую поверхность. Во избежание повреждения упаковки рабочие участки металлических стержней оснащены изготовленными из ПВХ защитными чехлахми в виде отрезков полой трубки. 4. JNB Пинцет - это инструмент, предназначенный для удержания, перемещения вспомогательных материалов во рту, сдерживание слюны и защиты слизистой от лекарства, диагностики устойчивости или подвижности корня и зуба, фиксация другого стоматологического инструмента, захвата, а также удерживания перевязочного материала (бинтов, ваты, тампонов), тканей при проведении манипуляций. Он состоит из основания и двух бранш. Основание и бранши цельнолитые. Между браншами вставлена распорка (что придает им свойства рычагов третьего рода). Рабочие концы бранщ расходятся клиновидно и оснащены металлическими кончиками, которые соединены с браншами термическим способо.м. Кончики пинцета для удобства в при.менении, изогнуты под тупым углом, они оканчиваются губками, слегка закругленными к окончанию и имеющихми насечку, обеспечивающую надежный захват материала. С наружной стороны бранщ в средней части находятся опорные выемки для пальцев, имеющие продольные рифления. С внутренней стороны бранщ расположен зажи.\шой .механиЗх\1 для предотвращения бокового Схмещения сомкнутых губок. Тыльная сторона основания имеет декоративное разветвление. Во избежание повреждения упаковки металлические кончики пинцета оснащены изготовленныхми из ПВХ защитньгми чехлами в виде отрезков полой трубки. 5. JNB Салфетка - представляет собой прямоугольник с вырезом для обхвата щей пациента, изготовленный из двух слоев целлюлозной бумаги и одного слоя пленки, изготовленной из полиэтилена высокого давления. Край выреза обработан бейкой из флизелина. оканчивающейся с двух сторон завязками. Салфетка предназначена для максимальной защиты одежды пациента от загрязнений во время проведения стоматологических процедур и лечебных хманипуляций и обеспечивания барьера против влаги. 1.9.1. Показания к при\ 1енению ПрИхМенение в области стоматологии для осмотра, диагностики зубов и мягки тканей полости рта. проведения различных манипуляций в полости рта. Профилактика и защита от перекрестного инфицирования. 1.9.2. Противопоказания к применению Противопоказания для прихменения медицинского изделия отсутствуют 1.9.3. Возможные побочные действия Применение медицинского изделия JNB Набор стоматологических инструментов одноразовый, стерильный - не воздействует на процесс взаимной обусловленности и связи медицинских изделий. 1.9.4. Взаимодействие с другими медипинскими изделиями --- стр. 10 --- Применение медицинского изделия JNB Набор стоматологических инструментов одноразовый, стерильный - не воздействует на процесс взаимной обусловленности и связи медицинских изделий. 1.9.5. Частота и особенности использования медицинскогь изделия Изделие однократного применения 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Медицинское изделие представляет собой одноразовый, стерильный набор стоматологических инструментов, который может быть применен почти при всех видах стоматологических манипуляций. Стерильная упаковка обеспечивает длительное хранение инструментов и гарантирует их сохранность. Потребительская (индивидуальная) упаковка представляет собой пакет. Габаритные размеры (длина х ширина) 260 мм х 160 мм ± 2 мм. Ширина сварного шва не менее 0,8 мм. Толщина сварного шва 0,10 мм ± 0,03 мм. Масса медицинского изделия в упаковке не более 70 г. Компоненты набора: 1. JNB Лоток полимерный для укладки комплектующих изделий набора. Изготовлен и^ нетоксичного ПВХ. Габаритные размеры (по верхнему краю): длина - 190 мм ± 5 мм, ширина - 125 мм ± 5 мм, высота - 20 мм ± 5 мм. Масса лотка 10 ± 5 г. 2. JNB Зеркало Изготовлено из нетоксичного ПВХ. Головка имеет диаметр 25 мм ± 2 мм и кольцеобразный сплошной удерживающий участок с шириной не более 2 мм на рабочей части. Рабочая часть - плоская, стеклянная отражающая поверхность, изготовленная из полированного стекла. На поверхности рабочей части не должно быть видимых дефектов типа волн, сколов, царапин и других изъянов, видимых невооруженным глазом. Отражающая поверхность не должна иметь искажений изображения. Держатель имеет длину - 105 мм ± 2 мм и диаметр - 6 мм ± 2 мм. Шпатель имеет ширину в широкой части 13 мм ± 1 мм и длину 37 мм ± 1 мм. Масса зеркала 10 ± 5 г. 3. JNB Зонд Ручка зонда изготовлена из нетоксичного ПВХ, металлические стержни - из нержавеющей стали. Общая длина зонда - 205 ±1 мм, длина ручки - 9±1 мм, длина металлических стержней 57±1 мм, рабочей части зонда - 32±1 мм. Диаметр металлических стержней. 1,4±0,2 мм Усилие на изгиб металлических стержней равно 220 Н. Твердость по Виккерсу не менее 500 HVI и прочность на разрыв рабочего конца не менее 1700 МП мм^ Масса зонда 5 ± 2 г. 4. JNB Пинцет --- стр. 11 --- Металлические кончики пинцета длиной 25 мм ± 5 мм изогнуты под углом 105° ± 10°. Основные и габаритные размеры пинцета: длина - 130±1 мм, высота изогнутой рабочей части - 17±1 мм, ширина бранши в проксимальной части - 9,7±1 мм, расстояние между концами бранш по внутренней стороне в раскрытом виде - 20±3 мм. Глубина опорных выемок не более 2 мм. Величина усилия для смыкания губок - не более 5 Н. Масса пинцета 10 ±5 г. JNB Салфетка - Габаритные размеры салфетки 430 х 350 ± 10 (длина, ширина). Глубина выреза для обхвата шеи пациента 45 мм ± 5 мм. Длина завязок 250 мм ± 10 мм На поверхностях лотка и инструментов не имеется трещин, заусенцев, царапин, забоин, расслоений, выкрошенных мест, следов краски, дыр и т.д. Потребительская упаковка - герметична. 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В комплект поставки медицинского изделия входят: 1. JNB Лоток 2. ЛЧВ Зеркало 3. JNB Зонд 4. JNB Пинцет 5. JNB Салфетка 6. Индивидуальная упаковка. 4. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует, что данное медицинское изделие JNB Набор стоматологических инструментов одноразовый стерильный произведено без дефектов в материалах, а также гарантирует его соответствие требованиям международных и национальных стандартов в течение всего срока годности при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации в соответствии с инструкцией по применению, установленных производителем. Производитель не несёт ответственности за использование медицинского изделия не по назначению. Гарантийный срок годности продукта - 2 года от даты выпуска. 5. МАРКИРОВКА Маркировка медицинского изделия осугцествляется посредством нанесения основных данных на потребительскую (индивидуальную) и транспортную (групповую) упаковки. Для маркировки используются символы стандарта DIN EN ISO 15223-1, гарантирующие уникальность данных. 5Л. Маркировка потребительской (индивидуальной) упаковки Маркировка потребительской (индивидуальной) упаковки выполнена печатным способом и содержит следующую информацию: --- стр. 12 --- -Наименование медицинского изделия; - Логотип производителя; - Наименование и адрес производителя; - Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ; - Краткое описание медицинского изделия; - Сведения о комплектности; - Дата производства; - Дата окончания срока годности; - Сведения о гарантийном сроке хранения; - Серию и номер Регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданное Росздравнадзором; - Указание о стерильности, нетоксичности, апирогенности внутри; - Указание о запрете использования в случае нарушения целостности упаковки; - Указание об однократности применения; - Символ «Верхняя граница температурного диапазона»; - Символ «Стерилизация оксидом этилена»; - Символ «Не стерилизовать повторно»; - Символ «Код партии» с указанием номера партии - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Знак соответствия требованиям Директивы ЕС 93/42; - Знак соответствия (РСТ) обязательной сертификации; ПРИМЕЧАНИЕ Макет маркировки потребительской (индивидуальной) упаковки представлен в приложении А к настоящей Выписке. 5.2. Маркировка транспортной (групповой) упаковки Маркировка транспортной (групповой) упаковки выполнена печатным способом и содержит следующую информацию: -Наименование медицинского изделия; - Логотип производителя; - Наименование и адрес производителя; - Количество изделий в упаковке; - Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ; - Краткое описание медицинского изделия; - Сведения о комплектности; - Дата производства; - Дата окончания срока годности; - Сведения о гарантийном сроке хранения; - Серию и номер Регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданное Росздравнадзором; - Указание о стерильности, нетоксичности, апирогенности внутри; - Указание о запрете использования в случае нарушения целостности упаковки; - Указание об однократности применения; - Символ «Верхняя граница температурного диапазона»; - Символ «Стерилизация оксидом этилена»; - Символ «Не стерилизовать повторно»; - Символ «Код партии» с указанием номера партии --- стр. 13 --- - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Знак соответствия требованиям Директивы ЕС 93/42; - Знак соответствия (РСТ) при обязательной сертификации; 5.3. Обозначение символов, применяемых при маркировке медицинского изделия № ИИ Символ Расшифровка 1 1 Температурный диапазон 2 Не допускать воздействия солнечного света g ) Не стерилизовать повторно 4 Ф Знак соответствия при обязательной сертификации 5 С€ Знак соответствия требованиям Директивы ЕС 93/42 6 , • • • • Беречь от влаги 7 Запрет на повторное применение 8 Стерилизация оксидом этиленаSTERILE ЕО 9 Il o tI Код партии 10 Ж Апирогенно 11 (g) Не использовать при повреждении упаковки 6. СВЕДЕНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 6.1. Способ применения JNB Набор стоматологических инструментов одноразовый, стерильный должен применяться только медицинскими специалистами, имеющими достаточную квалификацию и опыт работы со стоматологическими инструментами. Открывать потребительскую (индивидуальную) упаковку - пакет путем отрывания боковой части с помощью специальной V-образной наеечки, либо отрезания боковой чаети I 'J i --- стр. 14 --- пакета - таким ооразом, чтооы можно оыло свооодно вынуть стерильный лоток с инструментами. Вынимать стерильный лоток с инструментами можно только в стерильных перчатках. Ассистенту необходимо положить на пациента защитную салфетку и закрепить ее на шее при помощи завязок. ВАЖНО! Необходимо контролировать силу натяжения завязок во избежание возникновения затруднения дыхания у пациента. Извлечь из лотка необходимый инструмент для осмотра полости рта пациента и /или проведения манипуляций в полости рта. При использовании JNB Пинцета и JNB Зонда снять защитные чехлы с металлических частей инструментов. После использования набора - его утилизируют. 6.2. Условия эксплуатации Медицинское изделие допускается применять в условиях стоматологических кабинетов клиник и в лечебно-профилактических учреждений, а также при развертывания стоматологических кабинетов в полевых и военных условиях, в соответствии с условиями эксплуатации: - температура окружающей среды, °С: от плюс 5 до плюс 25; - относительная влажность, %; от 20 до 80; - атмосферное давление, гПа: от 860 до 1060. 6.3. Меры предосторожности При работе с изделием рекомендуется использовать защитные перчатки и очки. Изделие одноразового применения, не использовать повторно для другого пациента. Набор стерильный, не требует дополнительной стерилизации и предподготовки к использованию. Соблюдать осторожность при обращении с острыми и колющи.ми предметами, входящими в состав набора. При неосторожном использовании и получении повреждения кожного покрова и слизистых оболочек, место повреждения промыть водой и обработать должным образом. Принять необходимые меры по предупреждению вирусных и бактериальных инфекций (ВИЧ, гепатит и т.д.) и выявлению инфицирования. Не использовать после истечения срока годности. После вскрытия потребительской (индивидуатьной) упаковки, изделие не подлежит повторной стерилизации либо повторному использованию. В случае выявления повреждений индивидуальной упаковки, изделия не должны использоваться, и должны быть возвращены или утилизированы. 6.4. Стерильность Медицинское изделие поставляется стерильным. Стерилизация газовая (оксид этилена). 6.5. Транспортировка и хранение Набор стоматологических инструментов следует хранить в транспортной (групповой) упаковке в закрытых помещениях с естественной вентиляцией в соответствии с указаниями эксплуатационной документации изготовителя и в соответствии с требованиями ГОСТ 15150-69 при условиях окружающей среды: - температура, °С: от плюс 5 до плюс 40;