Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) силиконовый одноразовый стерильный, тип Нелатон, стандартный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- itellead DECLARATION Sep. 17, 2019 Well Lead Medical Co., Ltd. with the official address at: C-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong, 511434 Panyu, Guangzhou, P.R. China declares that the Instruction for Use we provide can be in Russian Federation for state registration of the product «Disposable Silicone Foley Catheter '■ 1Unomedical, Nelaton type, sterile, standard» in the Federal Service of Surveillance in Healthcare, r / Hence declare! WELL LEAD MEDICAL CO.. LTD. Add: 47 Guomao Avenue South, Panyu Guangzhou, China TEL: 020-84758878 FAX: 020-84758224 Ш 1 1Д Й 1 iti www.welllead.com.cn --- стр. 3 --- О главле^-ие 1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия ..........................................3 2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства медицинского изделия 3 3. Назначение медицинского изделия.........................................................................................3 4. Показания к применению медицинского изделия.................................................................3 5. Противопоказания к применению медицинского изделия ..................................................4 6. Нежелательные реакции и возможные осложнения при применении медицинского изделия 4 7. Условия применения.................................................................................................................5 8. Инструкция по применению медицинского изделия.............................................................5 8.1 Подготовка...............................................................................................................................5 8.2 Катетеризация мочевого пузыря через уретру.................................................................................6 8.3 Удаление катетера...............................................................................................................................6 8.4 Уход за катетером................................................................................................................................7 8.5 Извлечение установленного катетера...............................................................................................7 8.6 Катетеризация пациента через цистостому......................................................................................7 8.7 Опорожнение баллона........................................................................................................................8 8.8 Частота замены....................................................................................................................................8 8.9 Меры предоаорожности и предупреждения..................................................................................8 9. Вид и длительность контакта с организмом человека медицинского изделия.................10 10. Фотографические изображения медицинского изделия.....................................................10 11. Описание и принцип действия медицинского изделия .......................................................11 12. Техническое описание медицинского изделия....................................................................14 12.1 Размеры медицинского изделия............................................................................................14 12.2 Состав материалов изделия....................................................................................................18 13. Условия транспортировки медицинского изделия..............................................................18 14. Условия и срок хранения медицинского изделия................................................................ 19 15. Очистка, дезинфекция, стерилизация медицинского изделия............................................ 19 16. Упаковка медицинского изделия...........................................................................................19 17. Комплектность поставки медицинского изделия................................................................21 18. Маркировка медицинского изделия.......................................................................................22 19. Требования безопасного уничтожения и утилизации.........................................................25 20. Ремонт и техническое обслуживание медицинского изделия............................................25 21. Гарантия производителя.........................................................................................................25 22. Перечень нормативных стандартов, которым соответствует медицинское изделие .....25 23. Рекламация..............................................................................................................................26 --- стр. 4 --- Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. 1. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) силиконовый одноразовый стерильный, тип Нелатон, стандартный, варианты исполнения: 2- ходовой: - мужской, длиной 400 мм, объём баллона 10 мл, размер по Шарьеру: СН12, СН14, СН16, СН18, СН20, СН 22, СН24, СН26. - мужской, длиной 400 мм, объём баллона 30 мл, размер по Шарьеру: СН16, СН18, СН20, СН 22, СН24, СН26. - педиатрический с нейлоновым проводником, длиной 310 мм, размер по Шарьеру/объём баллона: СН06/1.5мл, СН08/Змл, СН10/5мл. 3- ходовой: - мужской, длиной 400 мм, объём баллона 30 мл, размер по Шарьеру: СН18, СН20, СН 22, СН24. Дапее по тексту - катетер/катетер Фолея. 2. Сведения о производителе, разработчике, адресах мест производства медицинского изделия Наименование компании производителя/разработчика: Well Lead Medical Со., Ltd. Адрес производителя/разработчика: С-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Gua ngzhou, People’s Republic of China 3. Назначение медицинского изделия Изделия предназначены для дренирования мочевого пузыря в среднесрочном и долгосрочном периоде до или после хирургических и урологических вмешательств и/или диагностических манипуляций. 4. Показания к применению медицинского изделия Катетер Фолея используется: • У пациентов в состоянии анестезии, наркотического сна или седации для оперативного вмешательства или других медицинских процедур; --- стр. 7 --- 8. Наполните баллон катетера указанным объёмом физиологического раствора, водыдля инъекций или стерильным 10 % раствором глицерина, а именно: - если объём баллона 1.5 мл (см^) ■ введите не более 1.5 мл (см^) жидкости; - если объём баллона 3 мл (см^) - введите не более 3 мл (см^) жидкости; - если объём баллона 5 мл (см^) - введите не более 5 мл (см^) жидкости; - если объём баллона 10 мл (см^) - введите не более 10 мл (см^) жидкости; - если объём баллона 30 мл (см^) - введите не более 30 мл (см^) жидкости. 9. Удерживая поршень шприца, убедитесь в отсутствии каких-либо признаков утечки из баллона или трудностей, связанных с наполнением баллона. 10. Отпустите поршень шприца, позвольте воде вытечь из баллона в шприц. И. Убедитесь в отсутствии каких-либо трудностей, связанных со сдуванием баллона. При необходимости, для эвакуации воды из баллона аккуратно потяните поршень шприца на себя, прикладывая минимум усилий. 12. Нанесите на кончик катетера лубрикант на водной основе. 13. Очистите наружное отверстие уретры и окружающую область, используя стандартные правила обработки. 8.2 Катетеризация мочевого пузыря через уретру 1. Чистыми руками возьмите катетер из стерильного поля. 2. Осторожно введите дистальный кончик катетера в уретру до уровня, когда кончик катетера и баллон окажутся в просвете мочевого пузыря, на что указывает появление тока мочи из катетера. 3. Продвиньте катетер дальше, чтобы баллон располагался за шейкой мочевого пузыря. 4. Медленно раздуйте баллон указанным объёмом физиологического раствора, воды для инъекций или стерильным 10 % раствором глицерина и слегка потяните трубку катетера назад, тем самым обеспечив правильную "посадку" баллона на шейке мочевого пузыря. 5. Для раздувания баллона используйте требуемый (указанный на воронке катетера) объём стерильной жидкости (физиологический раствор, вода для инъекций, стерильный 10% раствор глицерина). 6. Медленно потяните за катетер до ощушения легкого сопротивления, чтобы убедиться, что баллом правильно расположен в мочевом пузыре перед шейкой мочевого пузыря. 7. Подсоедините катетер к устройству для сбора мочи. 8. Наблюдайте за током мочи. 8.3 Удаление катетера 1. Для удаления катетера сдуйте баллон, введя наконечник шприца типа Луер в порт для раздувания, Потяните поршень шприца на себя и дайте баллону сдуться. Делайте это аккуратно. Не прилагайте больших усилий. 2. Утилизируйте использованный катетер по правилам, принятым в Вашем лечебном учреждении. --- стр. 8 --- 8.4 Уход за катетером 1. Обеспечьте соблюдение правил гигиены для поддержания в чистоте кожи в области надлобковой стомы. 2. При работе с катетером надевайте одноразовые перчатки. До и после любой манипуляции с катетером мойте руки в соответствии с правилами обработки рук. 3. Обеспечьте беспрепятственный отток мочи. 4. Предотвращайте перегибы катетера и отводящей трубки. 5. Всегда располагайте мочеприемник ниже уровня мочевого пузыря, чтобы моча стекала под действием силы тяжести. Не кладите мочеприемник на пол. 6. Опорожняйте мочеприемник в индивидуальный мочеприемник для каждого пациента, избегая пролива и предотвращая контакт дренажной воронки с нестерильными устройствами сбора мочи. 8.5 Извлечение установленного катетера 1. Освободите катетер от средств медицинской фиксации или повязок. 2. Общепринятыми методами очистите и продезинфицируйте область вокруг катетера. 3. Для извлечения катетера сдуйте баллон, введя наконечник шприца типа Луэр в клапан для раздувания. Потяните поршень шприца на себя и дайте баллону сдуться Делайте это аккуратно. Не прилагайте больших усилий. 4. Извлеките катетер легким потягиванием его вверх. 5. После удаления катетера убедитесь в том, что катетер извлечен целиком. 6. Утилизируйте использованный катетер по правилам, принятым в вашем лечебном учреждении. 8.6 Катетеризация пациен га через цистостом>' 1. Наденьте новые стерильные перчатки. 2. Еще раз выполните очистку места вокруг цистостомы. 3. Осторожно введите катетер и проведите его через цистостомический канал. 4. Убедитесь в том, что раздуваемый баллон катетера полностью введен в мочевой пузырь через надлобковый канал. 5. Раздуйте баллон катетера с помощью стерильной жидкости (физиологический раствор, вода для инъекций, стерильный 10% раствор глицерина), как предписано врачом. Необходимый объем определяется маркировкой на этикетке/дренажной воронке катетера. 6. Спросите пациента, нет ли у него неприятных ощущений. При возникновении сопротивления очень осторожно (баллон все еще находится в мочевом пузыре) продвиньте катетер немного вперед или немного оттяните назад (если кончик катетера вошел в шейку мочевого пузыря или уретру). 7. Осторожно оттяните катетер, чтобы он оставался внутри мочевого пузыря, и дополнительно раздуйте баллон жидкостью до нормального объёма (указанного на воронке катетера). 8. Наложите на место пункции стерильную повязку. 9. Подсоедините катетер к устройству для сбора мочи. --- стр. 9 --- 10. проверьте, что ток мочи не нарушен. 8.7 Опорожнение баллона Вставьте канюлю шприца типа «Луер» в порт для раздувания манжеты. Потяните поршень шприца на себя до тех пор, пока жидкость не будет удалена из баллона полностью. Если опорожнения баллона не происходит, используйте другие методы, перечисленные ниже: 1. Медленно потяните поршень шприца на себя. Если принудительного опорожнения баллона не происходит, перейдите к этапу 2. 2. Отсоедините шприц от клапана, заполните его 2-3 мл (см^) физиологическим раствором, водой для инъекций или стерильным 10 % раствором глицерина, повторно присоедините шприц к клапану катетера, введите жидкость в баллон и снова проведите активную аспирацию жидкости из баллона. Если опорожнения баллона не происходит, перейдите к этапу 3. 3. Отрежьте ножницами боковую часть катетера ниже клапана или трубку катетера на некотором расстоянии от уретры, обеспечивающем безопасность манипуляции. Баллон должен опорожниться самостоятельно. Если этого не происходит, перейдите к этапу 4. 4. Введите в мочевой пузырь 100-200 мл/см^ жидкости, использующейся для промывания мочевого пузыря, затем шприцем с иглой медленно введите в канал баллона 10-15 мл/см^ смеси нейтрального минерального масла с водой и подождите опорожнения баллона, после чего удалите жидкость, инсталлированную в мочевой пузырь с целью предотвращения угрозы развития химического цистита. Если опорожнения баллона не происходит, перейдите к этапу 5. 5. Оцените ситуацию в отношении катетера и выполните пункцию баллона с помощью соответствующих устройств. 8.8 Частота замены Частота смены катетера, установленного на длительное время, должна определяться в большей степени его проходимостью, чем конкретным фиксированным интервалом времени. Средний период, в течение которого катетер Фолея остается на месте, может существенно различаться у разных пациентов. У всех пациентов оценка этого периода проводится на индивидуальной основе. Другими словами, необходимо постоянное наблюдение пациента в соответствии с принятыми медицинскими процедурами, при этом удаление катетера должно быть произведено по истечении того интервала времени, который является в данном случае приемлемым с точки зрения врача или другого специалиста, имеющего квалификацию, достаточную для принятия подобного решения. 8.9 Меры предосторожности и предупреждения • Не допускается использование изделия, если его упаковка повреждена или была предварительно вскрыта. --- стр. 11 --- • Изделие предназначено для однократного применения и не должно использоваться повторно. Повторное использование может привести к увеличению риска возникновения инфекции или перекрестной контаминации, а также к изменению физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению; • Перед использованием катетера Фолея его необходимо протестировать. С этой целью необходимо ввести в баллон через порт для наполнения баллона физиологическим раствором, водой для инъекций или стерильным 10 % раствором глицерина. 9. Вид и длительность контакта с организмом человека медицинского изделия Вид контакта с организмом человека - длительный инвазивный контакт со слизистыми оболочками, продолжительность применения - не более 90 дней. 10. Фотографические изображения медицинского изделия Представительные фотографические изображения каждого варианта исполнения катетеров представлены на рисунках 10.1-10.4. Рисунок 10.1 - Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) силиконовый одноразовый стерильный, 2-ходовой, тип Нелатон, стандартный, мужской, длиной 400 мм, объём баллона 10 мл, размер по Шарьеру: СН12 Рисунок 10.2 - Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) силиконовый одноразовый стерильный, 2-ходовой, тип Нелатон, стандартный, мужской, длиной 400 мм, объём баллона 30 мл, размер по Шарьеру: СН16 --- стр. 12 --- Рисунок 10.3 - Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) силиконовый одноразовый стерильный, 2-ходовой, тип Нелатон, стандартный, педиатрический с нейлоновым проводником, длиной 310 мм, размер по Шарьеру/объём баллона: СН06/1.5мл Рисунок 10.4 - Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) силиконовый одноразовый стерильный, 3-ходовой, тип Нелатон, стандартный, мужской, длиной 400 мм, объём баллона 30 мл, размер по Шарьеру: СН18 11. Описание и принцип действия медицинского изделия Катетеры Фолея используются для дренирования мочевого пузыря, по внешнему виду представляют собой полую трубку с атравматичным дистальным кончиком обтекаемой цилиндрической формы. На проксимальном конце катетера имеется дренажная воронка с кольцами во внутренней поверхности для более плотного соединения с коннектором мочеприемника. Различают 2-ходовые и 3-ходовые катетеры Фолея. 2-ходовой катетер имеет дренажную воронку и порт для наполнения баллона. 3- ходовой катетер имеет дренажную воронку, порт для наполнения баллона и специальный порт для ирригации (промывания) мочевого пузыря и введения лекарственных средств по назначению врача. Для раздувания баллона используются стерильные жидкости (например: физиологический раствор, вода для инъекций, водный раствор глицерина). Обратному вытеканию жидкости из баллона препятствует ниппельный клапан, встроенный в порт для раздувания баллона. На дренажной воронке имеется маркировка с указанием торговой марки, размера катетера по Шарьеру и оптимального объёма наполнения баллона. На дистальном конце катетера Фолея располагаются 2 боковых дренажных отверстия. На рисунке 11.1 отражен внешний вид катетеров, на рисунках 11.2 и 11.3 - устройство катетеров. --- стр. 13 --- 2-ходовой катетер Фолея (педиатрический) 2-ходовой катетер Фолея (стандартный) Рисунок 11.1 3-ходовой катетер Фолея (стандартный) Рисунок 11.2 1. Порт для наполнения баллона 2. Коннектор (с цветомаркировкой в зависимости от размера катетера по Шарьеру) 3. Трубка (для наполнения баллона - верхняя, дренажная - нижняя) 4. Внутренний канал катетера 5. Баллон 6. Наконечник 7. Боковые отверстия - 2 штуки 8. Дренажная воронка --- стр. 14 --- 4 1. Ниппельный клапан для наполнения баллона 2. Коннектор (с цветомаркировкой в зависимости от размера катетера по Шарьеру) 3. Трубки (для наполнения баллона - верхняя, дренажная - нижняя) 4. Внутренний канал катетера 5. Баллон 6. Наконечник 7. Инстиляционный порт для введения лекарственных средств и ирригации (промывания) мочевого пузыря 8. Боковые отверстия - 2 штуки 9. Дренажная воронка --- стр. 15 --- 12. I ехническое о п и с а н и е м е д и ц и н с к о г о изделия 12.1 Р а з м е р ы медицинского изделия Размеры и параметры 2-ходовых катетеров Фолея указаны в таблице 12.1 со ссылками на схематичные обозначения на рисунке 12.1. Таблица 12.1 Размер по шкале Шарьера (Ch) 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 3 О б щ а я длина катетера (L0), м м 310±10 400±Ю Рабочая длина трубки катетера (L1), м м 244±10 344±Ю Внешний диаметр трубки для наполнения (L4), м м 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 Длина трубки для наполнения (L5), мм 88±3 88±3 88±3 88±3 88±3 88±3 88±3 88±3 88±3 88±3 88±3 Длина ниппельного клапана (D1), м м 20±2 20±2 20±2 20±2 20±2 20±2 20±2 20±2 20±2 20±2 20±2 Внешний диаметр ниппельного клапана (DO), мм 3±0.3 3±0.3 3±0.3 3±0.3 3±0.3 3±0.3 3±0.3 3±0.3 3±0.3 3±0.3 3±0.3 Длина цветомаркированного коннектора (L3), м м И.7±0.5~^ 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 11.7±0.5 Внешний диаметр цветомаркированного коннектора (L6), м м П±1 11±1 1UI 11±1 11±1 11±1 11±1 11±1 11±1 11±1 П±1 Длина дренажной трубки (L2), м м 66±1 66±1 66±1 66±1 66±1 66±1 66±1 66±1 66±1 66±1 66±1 Внешний диаметр дренажной воронки (D2), м м 11.8±0.2 И.8±0.2 11.8±0.2 П.8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 11,8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 Внешний диаметр трубки катетера (D4), м м 2±0.3 2.7±0.3 3.3±0.3 4.0±0.3 4.7±0.3 5.3±0.3 6.0±0.3 6.7±0.3 7.3±0.3 8.0±0.3 8.7±0.3 Внутренний диаметр трубки катетера (D3), м м 1.1±0.3 1.7±0.3 2.3±0.3 2.8±0.3 3.3±0.3 3.8±0.3 4.5±0.3 5.U0.3 5.6±0.3 6.2±0.3 6.8±0.3 Длина от основания трубки для наполнения до баллона ($), м м 150±25 150±25 150±25 275±25 275±25 275±25 275±25 275±25 275±25 275±25 275±25 Объём баллона, мл 1.5/3 3-5/5 3-5/5 5/10/15/30 5/10/15/30 5/10/15/30 5/10/15/30 5/10/15/30 5/10/15/30 5/10/15/30 5/10/15/30 Скорость потока жидкости, >мл/мин 10±1 15±1 30±1 50±1 70±1 100±1 100±1 100±1 100±1 100±1 100±1 Цветовая маркировка коннектора Светло- зеленый Черный Серый Белый Зеленый Оранжевый Красный Желтый Фиолетовый Синий Розовый Ш и р и н а боковых отверстий (А), м м 0.7±0.5 0.9±0.5 1.0±0.5 1.2±0.5 1.5±0.5 1.5±0.5 2.0±0.5 2.0±0.5 2.3±0.5 2.3±0.5 2.7±0.5 Длина боковых отверстий (В), м м 1.8±1 2.4±1 3.0±1 3.4±1 4.6±1 4.6±1 5.4±1 5.4±1 6.5±1 6.5±1 7.1±1 Расстояние от проксимального кончика трубки катетера до центра отверстия (С), м м 4±2 5±2 5±2 5±2 7±2 7±2 8±2 8±2 8±2 8±2 8±2 Расстояние от проксимального кончика трубки катетера до начала баллона (D), мм 15±5 15±5 15±5 25±5 25±5 25±5 25±5 25±5 25±5 25±5 25±5 --- стр. 16 --- Рисунок 12.1 --- стр. 17 --- Размеры и параметры 3-ходовых катетеров Фолея указаны в таОлице iz.z и ооозначениями на рисунку ^ Таблица 12.2 Размер по шкале Шарьера (Ch) 18 20 22 -24-— - ^ О б щ а я длина катетера (L0), мм 400±10 Рабочая длина трубки катетера (L1), м м 334±10 Внешний диаметр ниппельного клапана (L4), м м 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 6.6±0.1 Длина трубки для наполнения (L5), м м 88±3 88±3 88±3 88±3 Длина инстилляционного порта (L6), мм 73±3 73±3 73±3 73±3 Внешний диаметр воронки инстилляционного порта (D4), м м 1±1 1±1 1±1 1±1 Длина ниппельного клапана (D1), м м 20±2 20±2 20±2 20±2 Внешний диаметр ниппельного клапана (DO), мм 3±0.3 3±0.3 3±0.3 3±0.3 Длина цветомаркированного коннектора (L3), м м 11.7±0.5 11.7±0,5 11.7±0.5 11.7±0.5 Внешний диаметр цветомаркированного коннектора (L7), м м 11±1 11±1 11±1 11±1 Длина дренажной трубки (L2), м м 66±1 66±1 66±1 66±1 Внешний диаметр дренажной воронки (D2), мм 11.8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 11.8±0.2 Внешний диаметр трубки катетера (D5), мм 6.0±0.3 6.7±0.3 7.3±0.3 8.0±0.3 Внутренний диаметр трубки катетера (D3), м м 4.5±0.3 5.1±0.3 5.6±0.3 6.2±0.3 Длина от основания трубки для наполнения до баллона (S), м м 275±25 275±25 275±25 275±25 Объём баллона, мл 30 30 30 30 Скорость потока жидкости, дренажный канал, >мл/мин 100±1 Ю0±1 100±1 100±1 Скорость потока жидкости, ирригационный канал, >мл/мин 25 25 30 30 Цветовая маркировка коннектора Красный Желтый Фиолетовый Синий Ш и р и н а боковых отверстий (А), м м 2.0±0.5 2.0±0.5 2.3±0.5 2.3±0.5 Длина боковых отверстий (В), м м 5.4±1 5.5±1 6.3±1 6.6±1 Расстояние от проксимального кончика трубки катетера до центра отверстия (С), м м 8±3 8±3 8±3 8±3 Расстояние от проксимального кончика трубки катетера до начала баллона (D), м м 25±5 25±5 25±5 25±5 Диаметр ирригационного отверстия (F), м м 1.45±0.3 1.40±0.3 1.35±0.3 1.35±0.3 --- стр. 18 --- DI D2 В Е Е ^ D4 и D5 \ Б - — кс J \ А - с D Рисунок 12.2 Примечание: катетеры Фолея устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе применения. --- стр. 19 --- 12.2 Состав материалов изделия Состав материалов изделия указан в таблице 12.5 Таблица 12.5 Компонент катетера Материал Рентгеноконтрастная линия вдоль трубки катетера Фталоцианиновый синий краситель (45%), CAS номер 147-14-8 Силиконовый полимер (55%), CAS номер 112926- 00-8 Баллон Вязкий силиконовый каучук SR330A/B Трубка катетера Октаметилциклотетрасилоксан ELASTOSIL R 406/40 CN L7-0, CAS номер 556-67-2 Трубки (для наполнения баллона, дренажная); Инстиляционный порт для введения лекарственных средств и ирригации (промывания) мочевого пузыря; Дренажная воронка Жидкий силиконовый каучук LIM3950A/B Коннектор (с цветомаркировкой в зависимости от размера катетера) Полипропилен 4017М, С AS номер 9003-07-0 Колоранты: Светло-зеленый, CAS номер 13463-67-7/1328-53-6 Черный, CAS номер 1333-86-4 Серый, CAS номер 1333-86-4/13463-67-7 Белый, CAS номер 13463-67-7 Зеленый, CAS номер 1328-53-6 Оранжевый, CAS номер 185766-20-5 Красный, CAS номер 1332-37-2 Желтый, CAS номер 5567-15-7 Фиолетовый, CAS номер 12237-62-6 Синий, CAS номер 147-14-8 Розовый, CAS номер 132685-02-0 Ниппельный клапан для наполнения баллона Поливинилхлорид 92-477, CAS номер 117817 Наконечник Силиконовый каучук HY-168, CAS номер 4253-34-3 Нейлоновый проводник Нейлон 6, CAS номер 25038-54-4 Чернила маркировки дренажной воронки Черные чернила WL1020 13. Условия транспортировки медицинского изделия Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих --- стр. 20 --- видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки. Температура транспортировки от +10°С до +30°С. Атмосферное давление 84-106.7 кПа. Относительная влажность воздуха: не более 80%. Необходимо избегать замораживания или нагрева изделия. Беречь от влаги. 14. Условия и срок хранения медицинского изделия Срок годности катетеров Фолея - 5 лет с даты производства, указанной на упаковке. Температура окружающей среды: от +10°С до +30°С. Относительная влажность воздуха: не более 80%. Атмосферное давление: от 84 до 106.7 кПа. Необходимо избегать замораживания или нагрева изделия. Беречь от влаги. 15. Очистка, дезинфекция, стерилизация медицинского изделия Очистка, дезинфекция и стерилизация не применимы. Изделие поставляется в стерильном виде и предназначено для однократного применения. 16. Упаковка медицинского изделия Каждый катетер упакован в индивидуальную упаковку (полупрозрачный чехол), чтобы обеспечить свободную от микроорганизмов среду, затем в индивидуальную (первичную) упаковку, которые вкладываются в групповую упаковку. Групповые упаковки поставляются в транспортных упаковках. Размеры упаковок указаны в таблице 16.1 Таблица 16.1 Наименование изделия (вариант исполнения) Размеры индивидуальн ой упаковки Размеры полупрозра чного чехла Размеры групповой упаковки Размеры транспоргно й упаковки ДхШ, мм ДхЩхТ, мм ДхШхВ, мм ДхЩхВ, мм 2-ходовой: - тип Нелатон, стандартный, мужской, длиной 400 мм, объём баллона 10 мл, размер по Шарьеру: СН12, СИ 14, СН16, СН18, СН20, СН 22, СН24, 500x66 450x60 510x80x45 520x340x250 --- стр. 22 --- Of UnofTbodieatаш мим 1»»^ Ш т а т Ш т tamwm w - ' » ’ wKonvalkc W W — ^чт % т \u \ Рисунок 16.2 Пример вторичной (групповой) упаковки, рисунок 16.3 О Unomedlcal 1«Ик Шоии м и CMkMw I «Ишмамшса^иВ: -»■■ ■■— - л .«м*«||*мапот <»• ч»миД»« t*wrsrr*-^ W 1 [аф ® «^-ао О ConvaTec « «-.«амшиа Ь г- Рисунок 16.3 На рисунке 16.4 изображен пример макета этикетки для групповой упаковки изделия Катетер Фолея Уномедикал (Unomedical) силиконовый одноразовый стерильный, 2-ходовой, тип Нелатон, стандартный, мужской, длиной 400 мм, объём баллона 10 мл, размер по Шарьеру: СН12 Р У № / от г. Импортёр/представительство в РФ: З А О «КонваТек», 115054, г.Москва, Космодамианская наб, Д.52, стр. 1, тел.: 17 (495) 663-70-30, факс 17 (495) 748-78-94 Нетоксично. Место производства: С-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong 511434 Panyu, Gua ngzhou. People’s Republic of China, Китай Рисунок 16.4 17. Комплектность поставки медицинского изделия Подробная информация о количестве изделий в упаковках указана в таблице 17.1. Каждая групповая упаковка изделий комплектуется инструкцией по применению, в том числе на русском языке. Никакие дополнительные комплектующие или принадлежности вместе с катетерами не поставляются. --- стр. 23 --- Н а и м е нование изделия (вариант исполнения) Кол-во в индивидуал ьной упаковке (чехле) Кол-во в блистерной упаковке Ко. 1-во индивидуаль н ы х упаковок в групповой упаковке Кол-во индивидуальн ы х упаковок в транспортной упаковке 2-ходовой: - тип Нелатон, стандартный, мужской, длиной 400 мм, объём баллона 10 мл, размер по Шарьеру: СН12,СН14, СН16, СН18,СН20, С Н 2 2 , С Н 2 4 , С Н 2 6 . 1 1 10 200 - тип Нелатон, стандартный, мужской, длиной 400 мм, объём баллона 30 мл, размер по Шарьеру: С Н 16, С Н 18, СН20, С Н 22, СН24, СН26. 1 5 250 - тип Нелатон, стандартный, педиатрический с нейлоновым проводником, длиной 310 мм, размер по Шарьеру/объём баллона: СН06/1.5МЛ, СН08/ЗМЛ, СН10/5мл. 1 1 5 250 3-ходовой: - тип Нелатон, стандартный, мужской, длиной 400 мм, объём баллона 30 мл, размер по Шарьеру; СН18, СН20, С Н 22, СН24. 1 1 5 250 18. Маркировка медицинского изделия Информация, наносимая на индивидуальную упаковку, содержит: -Наименование изделия; -Название и адрес компании производителя, обозначенные соответствующим символом; -Место производства; -Уполномоченный представитель в Европейском сообществе; -Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; -Символ запрета на повторную стерилизацию; -Символ однократности применения; -Символ «Не применять при поврежденной упаковке»; -Символ «Беречь от влаги»; -Символ «Не содержит натуральный латекс»; -Символ «Не содержит фталаты»; --- стр. 24 --- -Знак СЕ-марки; -Код партии; -Номер по каталогу; -Символ «Стерилизовано этиленоксидом»; -Знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (Знак соответствия при декларировании соответствия); -Дату окончания срока годности изделия; -Размер изделия по Шарьеру; -Длину изделия; — Адрес и наименование компании представительства в России; -Штрих - код; -Надпись «нетоксично». Информация, наносимая на групповую упаковку, содержит: -Наименование изделия (в т.ч. на русском языке); -Название и адрес компании производителя, обозначенные соответствующим символом; -Код партии; -Номер по каталогу; -Способ стерилизации; -Символ однократности применения; -Символ «Не стерилизовать повторно»; -Символ запрета на использование изделия при поврежденной упаковке; -Символ «Беречь от влаги»; -Символ «См. инструкцию по применению»; -Символ «Использовать только по назначению врача»; - Символ «Изготовитель»; -Дату окончания срока годности изделия; -Знак СЕ-марки; -Штрих-код; -Дата и номер регистрационного удостоверения; -Импортер/представительство в РФ; -Надпись «нетоксично». Информация, наносимая на транспортную упаковку, содержит: -Наименование изделия (в т.ч. на русском языке); -Название и адрес компании производителя, обозначенные соответствующим символом; -Символ «Изготовитель», обозначенный соответствующим символом; -Код партии; — Номер по каталогу; -Способ стерилизации; --- стр. 26 --- 19. Требования безопасного уничтожения и утилизации После использования изделия подлежат утилизации. Повторное использование изделия запрещено. Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. Использованные инфицированные изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами, относящимися к опасным отходам класса Б (биозагрязненная продукция). Неиспользованные изделия утилизируются как бытовые отходы. 20. Ремонт и техническое обслуживание медицинского изделия Изделие поставляется стерильным и предназначено для одноразового использования. Ремонт и техническое обслуживание не применимы. 21. Гарантия производителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации до истечения срока годности. Медицинское изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой применению не подлежит. Производитель медицинского изделия декларирует, что качество медицинского изделия соответствует ISO 13485:2003 и ISO 13485:2012, Директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС. 22. Перечень нормативных стандартов, которым соответствует медицинское изделие Т аб л и ц а 22.1 93/42/ЕЕС:2007 Директива EC о медицинских изделиях EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ENISO 11135:2017 Стерилизация медицинской продукции. ЭТИЛЕНОКСИД. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом этилена EN ISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки --- стр. 27 --- ;NISO 11607-2:2006 1 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на заверщающей стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов формирования, герметизации и сборки EN 980:2008 Медицинские изделия. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств EN ISO 15223-1:2012 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы rOCTISO 11737-1- 2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах ГОСТ ISO 11737-2- 2011 Стерилизация медицинских изделий. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN 1616;1997/A1:1999 Катетеры стерильные для мочевого пузыря одноразового применения EN ISO 10993- 1:2009/AC:2010 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия EN ISO 10993-3:2014 ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: Анализы на цитотоксичность инвитро EN ISO 10993- 7:2008/AC:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7: остатки стерилизации Оксидом этилена ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: Анализы на раздражение и сенсибилизацию кожи EN 150 10993-11:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11: Анализы на системную токсичность 23. Рекламация По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращайтесь к уполномоченному представителю производителя в России: ЗАО «КонваТек», Россия, 115054, Москва. Космодамианская наб., д. 52, стр. 1 Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: olga.shor@convatec.com --- стр. 28 --- ПереноО с (Ш.'.тйского языка на русский язык К и тай ски й ком и тет содействия разви ти ю м еж дународной торговли К и тай ск ая п ал а та м еж дународной торговли С Е Р Т И Ф И К А Т 194401A1/041232 НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕТСЯ подлинность печати компании «ВЕЛЛ ЛИД МЕДИКЛЛ КО., ЛТД» (WELL LEAD MEDICAL СО., LTD), стоящей на прилагаемом документе. К и тай ск и й к о м и тет содействия разви ти ю мс'ж ; 1у н ар о д110Й торговли /Печать: СЕРТИФИКАЦИЯ (73) * КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ СОДЕЙСТВИЯ РАЗВИТИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛИ/ Fengchang) Подпись уполномоченного лица: Ли Фэнчан (Li (Дата: 23 сентября 2019 г.) Веб-сайт для проверки сертификата; littp;//\vww.rzccpit.coni/validatc.html