Прикладное программное обеспечение DTX Studio Core для медицинской системы управления изображениями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
Начало работы
Для начала работы выполните указанные ниже действия.
1. Установите программное обеспечение в соответствии с руководством по установке DTX
Studio Core.
2. Войдите в систему DTX Studio Core.
3. Создайте клинику и пользователя в окне диспетчера Core Manager.
П р и м е ч а н и е
При необходимости выполните миграцию старой базы данных в приложение DTX Studio Core.
4. Управляйте устройствами стоматологической клиники.
5. Запросы на сканирование можно посмотреть и обработать в центре сканирования.
>
Вход в систему DTX Studio Core
1. Дважды щелкните по значку DTX Studio Core на рабочем столе Ф . Либо перейдите по URL-
адресу DTX Studio Core в браузере.
П р и м е ч а н и е
URL-адрес DTX Studio Core можно найти, перейдя по ссылке go.dtxstudio.com и введя
высланные логин и пароль, внизу страницы с информацией о службе DTX Studio Core.
Приложение DTX Studio Core также можно открыть из DTX Studio Clinic.
2. Введите имя пользователя и пароль.
П р и м е ч а н и я
- Нажмите кнопку снятия маскировки в конце поля ввода пароля, чтобы отобразить
скрытые символы. Чтобы снова скрыть пароль, нажмите кнопку
- Если вы забыли имя пользователя или пароль, обратитесь в службу поддержки клиентов,
Убедитесь, что информация о лицензии синхронизирована: щелкните Forgot username or
7967
07.02.2020
--- стр. 7 ---
password? (Забыли имя пользователя или пароль?), а затем нажмите кнопку Sync license
(Синхронизировать лицензию).
- Выберите действие Keep me logged in (Оставаться в системе), чтобы включить функцию
автоматического входа. При последующем открытии приложения DTX Studio Core диалоговое
окно входа на используемом компьютере отображаться не будет.
3. Щелкните Log in (Войти).
Выход из системы
Чтобы выйти из системы, нажмите Log out (Выйти) на боковой панели. Щелкните Log out (Выйти)
для подтверждения.
Обзор интерфейса
|Н а ¡изображении ниже представлены разные элементы интерфейса приложения DTX Studio Core.
Devices
ДЛапсей settings lTTt >
OP 300
3D CIPH OPG
MedkimC 2018
About
1, Ha боковой панели доступны следующие функции:
- Manage devices (Управление устройствами): добавление, настройка устройств и управление
устройствами.
- Advanced settings (Расширенные параметры): доступ к диспетчеру Core Manager. компоненту_
Recycle bin (Корзина) и другим параметрам.
7967
07.02.2020
--- стр. 8 ---
- Му profile (Профиль); просмотр информации о пользователе. Для изменения учетных данных
и другой информации о пользователе обратитесь в службу поддержки клиентов.
- Функция выхода из системы, запуск окна сведений о программе и открытие данного файла
справки.
2. На панели сведений отображаются параметры.
Информация о приложении DTX Studio Core
1. В нижнем левом углу боковой панели нажмите About (О программе).
2. Отобразятся номер версии и правовая информация приложения DTX Studio Core . Щелкните
More details (Подробнее) для просмотра библиотек с открытым исходным кодом, используемых в
программном обеспечении.
3. Нажмите кнопку Close (Закрыть).
7967
07.02.2020
--- стр. 9 ---
Центр сканирования
Центр сканирования можно открыть на мобильном устройстве или в браузере. В центре
сканирования отображаются запросы на сканирование и информация об их состоянии.
Открытие центра сканирования
1. Для открытия центра сканирования щелкните значок приложения ^ на рабочем столе или
главном экране мобильного устройства. Либо перейдите по URL-адресу центра сканирования в
браузере. URL-адрес можно найти, перейдя по ссылку go.dtxstudio.com и введя высланные логин
и пароль, внизу страницы с информацией о DTX Studio Core.
2. Введите имя пользователя и пароль, чтобы войти в систему.
П р и м е ч а н и е
Выберите действие Keep me logged in (Оставаться в системе), чтобы включить функцию
автоматического входа. При последующем открытии приложения DTX Studio Core диалоговое
окно входа на используемом компьютере отображаться не будет.
С помощью функции Menu — (Меню) можно выполнить действие Logout (Выход) Е>
открыть данный файл справки.
Запросы на сканирование
ИЛИ
1. На вкладке Scan requests (Запросы на сканирование) Г 1 в окне центра сканирования
отображается список необработанных запросов на сканирование.
2. [Делкните карту запроса на сканирование, чтобы посмотреть подробные сведения озапросе.
3. 1Делкните Start (Начать).
П р и м е ч а н и е
Если предварительно выбранное устройство недоступно поступит запрос на выбор
другого устройства. Изменить устройство можно на предыдущем этапе, щелкнув по
значку .ыа карте Selected device (Выбранное устройство) и нажав кнопку Change scanner
(Изменить сканер),
7967
07.02.2020
--- стр. 11 ---
Управление устройствами
Нажмите Manage devices (Управление устройствами} на боковой панели, чтобы отобразить все
устройства с доступными для них режимами визуализации: 3D (Трехмерное изображение) / СЕРН
(Цефалограмма) / OPG (Ортопантомограмма)/ IOXRAY (Двухмерный интраоральный снимок).
Добавление устройства
Запросы на сканирование не могут быть выполнены или обработаны до добавления устройства в
приложение DTX Studio Core.
1. На боковой панели нажмите Manage devices (Управление устройствами). Отобразятся
уаройства, добавленные в приложение DTX Studio Core.
2. Нажмите Add device (Добавить устройство) в правом верхнем углу экрана. Отобразится список
доступных устройств для вашей лицензии.
П р и м е ч а н и я
- Чтобы обновить список доступных устройств до актуального состояния, нажмите Reload
(Перезагрузить) в верхнем правом углу страницы. Если устройство, которое вы иш,ите, не
появилось в списке, добавьте его вручную (см. ниже).
- Устройство TWAIN отобразится в списке только в случае правильной установки и конфигурации
на обрабатываюш,ем компьютере (брокере) вспомогательного программного обеспечения
устройства. Если программное обеспечение устройства TWAIN установлено дважды на разных
компьютерах, в списке могут отображаться несколько экземпляров устройства.
3. Наведите указатель на устройство и нажмите Add device (Добавитьустройство).
П р и м е ч а н и я
- При добавлении устройства трехмерного сканирования отображается обзорный список
предпочтительных компьютеров для обработки изображений (брокеров). Нажмите Select
(Выбрать) рядом с соответствуюш,им брокером и щелкните ОК. Этот брокер будет использоваться
для передачи и обработки изображений с устройства в приложении DTX Studio Core.
7967
07.02.2020
--- стр. 12 ---
- Используемый по умолчанию брокер для устройств двухмерной визуализации может быть
задан в меню расширенных параметров.
- При добавлении устройства TWAIN брокер, на котором установлено и сконфигурировано
программное обеспечение устройства TWAIN, выбирается автоматически. При запуске
сканирования с помощью устройства TWAIN или его резервировании программное обеспечение
устройства TWAIN откроется на том компьютере, на котором оноустановлено.
4. Отобразятся подробные сведения о добавленном устройстве. Чтобы вернуться к обзору
устройств, нажмите Manage devices (Управлениеустройствами).
Добавление дополнительного устройства
Чтобы добавить дополнительное устройство (USB) в список доступных устройств, выполните
указанные ниже действия.
1. Щелкните по плитке Add additional device (Добавить дополнительное устройство) на экране Add
а device (Добавление устройства).
2. Система выполнит поиск всех брокеров для доступных устройств. Дождитесь завершения
поиска. При необходимости нажмите Search again (Искать повторно).
3. Наведите указатель на устройство, которое хотите добавить, и нажмите Select(Bbi6paTb).
4. Отобразятся подробные сведения о добавленном устройстве.
Удаление устройства
Если устройство больше не используется в клинике, его можно удалить из приложения DTX
Studio Core. Все удаленные устройства больше не будут отображаться в области обзора
приложения DTX Studio Core .
1. На боковой панели нажмите Manage devices (Управление устройствами).
2. Щелкните устройство.
3. Щелкните по значку с многоточием •••
4. Выберите Remove device (Удалить устройство).
5. Щелкните Remove device (Удалить устройство) для подтверждения.
7967
07.02.2020
--- стр. 13 ---
Освобождение устройства
Чтобы освободить зарезервированное устройство, выполните указанные ниже действия.
1. На боковой панели нажмите Manage devices (Управление устройствами}.
2. Щелкните устройство.
3. Щелкните по значку с многоточием •••.
4. Выберите Release device (Освободить устройство).
Подключение или отключение устройства
Устройства можно отключить для временной блокировки их использования. При этом устройство
останется подключенным к системе DTX Studio Core, но не будет доступно для создания
изображений с помощью приложения DTX Studio Clinic.
Чтобы отключить устройство, выполните указанные ниже дейавия.
1. На боковой панели нажмите Manage devices (Управление устройствами).
2. Щелкните устройство.
3. Щелкните по значку с многоточием •••.
4. Выберите действие Disable device (Отключить устройство).
5. Щелкните Disable device (Отключить устройство) для подтверждения.
6. В области обзора Devices (Устройства) соответствующее устройство будет помечено как
Disabled (Отключено).
Чтобы включить устройство, выполните указанные ниже действия,
1. На боковой панели нажмите Manage devices (Управлениеустройствами).
2. Щелкните отключенноеустройство.
3. Щелкните по значку с многоточием
4. Выберите действие Enable device (Включить устройство).
7967
07.02.2020
--- стр. 14 ---
5. Щелкните Enable device (Включить устройство) для подтверждения.
Сведения об устройстве и параметры
Чтобы открыть параметры устройства, выполните указанные ниже действия.
1. На боковой панели нажмите Manage devices (Управление устройствами).
П р и м е ч а н и е
Цветная точка на карте устройства отображает состояние устройства.
Ф 6 сети
ф Запущено
ф Не в сети или сбой
2. Щелкните устройство, чтобы открыть сведения о нем и параметры.
П р и м е ч а н и я
- Щелкните по значку с многоточием.*« нажмите About device (Об устройстве), чтобы
отобразить серийный номер и версию встроенного программного обеспечения устройства.
- Действие сброса параметров устройства до заводских доступно только в том случае, если
устройство поддерживает эту функцию. Для этого щелкните по значкус многоточием ••• и
выберите действие Reset to factory settings (Сбросить параметры до заводских). Щелкните Reset
(Сбросить) для подтверждения.
3. Параметры каждого устройства индивидуальны. Не все указанные ниже параметры могут быть
применимы.
П р и м е ч а н и я
- Если устройство не доступно или используется, не все параметры будут отображаться. Чтобы
посмотреть сведения об устройстве и параметры, убедитесь, что устройство включено и не
используется.
- Настраиваемые значения отображаются синим.
- Щелкните переключатель рядом с параметром, чтобы отключить ® или включить его.
7967
07.02.2020
--- стр. 15 ---
-Подробнее о возможностях конфигурации см. в соответствующей документации к устройству.
В зависимости от типа устройства можно изменить перечисленные ниже параметры.
Device settings При необходимости измените имя устройства, брокера, цвет устройства или
(Параметры задайте время для автоматического освобождения (период, в течение
устройства) которого устройство остается зарезервированным и не задействованным до
момента освобождения и использования в другом запросе на
сканирование).
о
Image settings Включите или отключите функцию добавления серийного номера устройства
(Параметры на новые изображения либо функцию добавления значений экспозиции в
изображения) метаданные. Чтобы задать разрешение изображения, выберите
соответствующее значение из выпадающего списка Resolution (Разрешение).
Учтите, чем выше разрешение, тем больше памяти требуется для хранения
изображений.
Workflow Задайте следующие настройки:
settings _ Readout start (Запуск считывания): определение условий и порядка
(Параметры запуска обработки изображения. Считывание может запускаться
рабочей автоматически после установки пластины (с задержкой или без нее) либо
области) после удаления защитного покрытия с установленной рентгенографической
пластины. Нажмите Start (Начать) для запуска считывания данных с пластины
вручную.
— Plate ejection mode (Режим извлечения пластины): порядок обращения с
пластиной после обработки. Пластина может быть извлечена и сброшена в
специальный коллектор, а может оставаться в держателе.
— Size 3 / occlusal section (Размер 3 / окклюзионный срез): порядок
обработки пластин размера 3 — в качестве отдельных изображений либо
при совмещении 2 последовательных изображений для создания одного
изображения окклюзии.
— Из выпадающего списка Preview time (Время предпросмотра) можно
выбрать период времени отображения изображений для предварительного
просмотра на устройстве.
7967
07.02.2020
--- стр. 16 ---
Hygiene На устройствах с автоматической УФ-дезинфекцией включите или отключите
settings соответствующую функцию. При активации функции автоматической УФ-
(Параметры дезинфекции задайте ее частоту, выбрав нужное значение из выпадающего
ухода) списка в поле.
Powersettings Включите или отключите функцию Stand-by mode (Режим ожидания). При
(Параметры активации функции Stand-by mode (Режим ожидания) задайте необходимое
мощности) время простоя, выбрав период времени, в течение которого устройство
будет бездействовать до перехода в режим ожидания. Если потребуется
активировать звуковое оповещение о переходе устройства в режим
ожидания, включите переключатель Веер before entering stand-by mode
(Подача звукового сигнала до перехода в режим ожидания). Для
использования бесконтактного управления с помощью сенсорного экрана
включите функцию Use touchiess operation sensor (Использовать сенсорный
экран с бесконтактным управлением). Когда вы проведете рукой перед
экраном, устройство выйдет из режима ожидания. Задайте время, после
которого устройство завершит работу из режима ожидания. — Из
выпадающего списка в поле можно выбрать период времени нахождения
устройства в режиме ожидания. По окончании заданного периода
бездействия устройство автоматически завершит работу
Калибровка устройства
Калибровку некоторых устройств можно запустить из приложения DTX Studio Core.
1. На боковой панели нажмите Manage devices (Управление устройствами).
2. Выберите устройство.
3. Щелкните по значку ••• и выберите Caiibrate (Калибровка).
П р и м е ч а н и е
Если устройство калибруется впервые, действие Calibrate (Калибровка) отобразится на
странице сведений об устройстве. По окончании калибровки устройства действие изменится
при загрузке.
7967
07.02.2020
--- стр. 17 ---
4. Щелкните Calibrate (Калибровать) для подтверждения.
5. Перейдите к устройству и откалибруйте его. Пользовательский интерфейс некоторых
устройств открывается в браузере, откуда можно запустить их калибровку.
П р и м е ч а н и я
- Изображение должно быть получено в течение 40 секунд, иначе калибровку придется
запустить снова.
- Также калибровку можно запустить из модуля DTX Studio Clinic.
6. Нажмите кнопку Finish (Готово).
7. По окончании калибровки можно загрузить данные о ее проведении, нажав кнопку Download
(Загрузить).
Работа с непривязанными изображениями
В некоторых случаях изображения могут оказаться непривязанными к пациенту или запросу на
сканирование ввиду ошибки связи или сети между устройством и приложением DTX Studio Core.
При открытии страницы Manage devices (Управление устройствами) отображается всплываюш,ее
сообш,ение с информацией об обнаружении непривязанных изображений. Привяжите эти
изображения к нужному пациенту или удалите их. Всплываюш,ее окно отображается до тех пор,
пока в системе присутствуют непривязанные изображения.
Привязка изображений к пациенту
Чтобы привязать изображения к нужному пациенту, выполните указанные ниже действия.
1. В окне всплывающего сообщения нажмите кнопку Assign (Привязать).
2. Отобразится карта Assign image to patient (Привязка изображений к пациенту) с
предварительным просмотром изображений, сведениями об устройстве, методе и времени
получения. Найдите пациента, введя несколько символов в поле поиска. Поиск можно
осуществлять по идентификатору, имени пациента, а также используя оба поля одновременно.
Введите как минимум три символа.
3. Выберите запись пациента.
4. Нажмите Assign (Привязать).
7967
07.02.2020
--- стр. 18 ---
7967
07.02.2020
--- стр. 19 ---
Расширенные параметры
,
Работа с корзиной
При удалении изображений или файлов пациентов соответствующие данные перемещаются в
корзину. Это позволяет восстанавливать изображения и данные пациента либо удалять их без
возможности восстановления.
1. Нажмите Advanced settings (Расширенные параметры) на боковой панели.
2. Нажмите Recycle bin (Корзина).
Сортировка и поиск
Для поиска изображения введите имя пациента (либо его часть) в поле Find а patient (Найти
пациента).
Чтобы отсортировать список, щелкните стрелки О рядом с заголовком столбца. Стрелка вверх л
указывает на сортировку списка по возрастанию. Щелкните стрелку еще раз, чтобы отсортировать
список по убыванию v
Восстановление удаленных данных
1. Выберите изображения для восстановления. Установите флажок вверху списка, чтобы выбрать
все элементы в корзине.
2. Нажмите Restore (Восстановить).
Удаление данных без возможности восстановления
1. Выберите изображения для удаления.
2. Нажмите Delete (Удалить).
С о в е т
Чтобы удалить все изображения из корзины одновременно, нажмите кнопку Delete all (Удалить
все).
7967
07.02.2020
--- стр. 20 ---
3. Щелкните OK для подтверждения. Выбранные элементы будут удалены без возможности
восстановления.
Открытие диспетчера Core Manager
Чтобы открыть диспетчер Core Manager с параметрами конфигурации для администраторов,
выполните указанные ниже действия,
1. На боковой панели нажмите Advanced settings (Расширенные параметры).
2. Нажмите Core Manager,
Подробнее о параметрах диспетчера Core Manager см. в разделе Core Manager.
Открытие центра контроля миграции
Для миграции базы данных в новую базу данных DTX Studio Core используйте центр контроля
миграции. Порядок доступа.
1. На боковой панели нажмите Advanced settings (Расширенные параметры).
2. Нажмите Migration Control Center (Центр контроля миграции).
3. Введите учетные данные и нажмите кнопку Log in (Вход).
Подробнее о работе с центром контроля миграции и об отслеживании процесса миграции см. в
руководстве по установке DTX Studio Core .
Включение функции регистрации активности
1. На боковой панели нажмите Advanced settings (Расширенныепараметры).
2. Щелкните переключатель Enable activity logging (Включение регистрации активности) ®
, чтобы запустить регистрацию действий. Переключатель будет выделен синим цветом.
3. Установите параметр Мах. number of days (Макс, количество дней) для срока хранения записей
журнала регистрации действий.
4. Установите параметр Мах. size (Мак. размер) для таблицы журнала. Если количество записей в
журнале превысит установленный лимит, наиболее ранние записи будутудаляться.
7967
07.02.2020
--- стр. 21 ---
5. Нажмите Save (Сохранить).
П р и м е ч а н и е
Чтобы отключить функцию регистрации активности, щелкните переключатель Enable activity
logging (Включение регистрации активности) Переключатель будет выделен серым
цветом.
Установка брокера по умолчанию для устройств
двухмерной визуализации
Чтобы выбрать обрабатывающий компьютер (брокер) для обнаружения новых устройств
двухмерной визуализации в сети, выполните указанные ниже действия.
1. На боковой панели нажмите Advanced settings (Расширенные параметры).
2. В группе Device discovery (Распознавание устройства) нажмите Edit (Изменить).
3. Щелкните Select (Выбрать) рядом с нужным брокером, чтобы задать использование нового
брокера по умолчанию.
4. Щелкните ОК.
П р и м е ч а н и е
Рекомендуется выбирать компьютер, к которому открыт постоянный доступ.
Автономный режим
Чтобы начать работу с приложением DTX Studio Core в автономном режиме, то есть без
подключения к сети Интернет, выполните указанные ниже действия.
1. На боковой панели нажмите Advanced settings (Расширенные параметры).
2. В группе Offline mode (Автономный режим) щелкните переключатель Переключатель
будет выделен синим цветом.
3. Приложение DTX Studio Core перейдет в автономный режим. Имейте ввиду, что при этом
прекратится автоматическое получение обновлений программного обеспечения и уведомлений.
7967
07.02.2020
--- стр. 22 ---
Режим of^лaйf-l
Чтобы вернуться в режим онлайн, щелкните синий переключатель Переключатель снова
будет выделен серым цветом. Отобразится просьба войти в систему.
Обновление информации о лицензии
При подключении компьютера к сети Интернет информация о лицензии синхронизируется
автоматически. Однако в любое время можно воспользоваться функцией обновления для
принудительной синхронизации данных.
1. На боковой панели нажмите Advanced settings (Расширенные параметры).
2. В группе Update license information (Обновление информации о лицензии) нажмите кнопку
Update (Обновить).
3. По окончании синхронизации отобразится галочка и изменится временная метка, отражающая
время последней синхронизации информации.
П р и м е ч а н и е
При работе в автономном режиме отобразится диалоговое окно для загрузки обновленного
файла лицензии.
Отправка отчета в службу поддержки
Чтобы отправить файл журнала в службу поддержки клиентов, выполните указанные ниже
действия.
1. На боковой панели нажмите Advanced settings (Расширенные параметры).
2. В группе Support (Служба поддержки) щелкните Send problem report (Отправить отчет о
проблеме).
3. При работе в режиме онлайн введите или выберите дату, введите описание и нажмите кнопку
Send (Отправить).
7967
07.02.2020
--- стр. 23 ---
7967
07.02.2020
--- стр. 24 ---
т
Core Manager
Core Manager обеспечивает доступ к расширенным параметрам конфигурации. Эти параметры
особенно полезны при использовании приложения DTX Studio Core в сочетании с Dexis, VixWin
или CliniView.
В настоящем разделе рассматриваются только самые актуальные параметры.
Вход в диспетчер Core Manager
1. На боковой панели нажмите Advanced settings (Расширенные параметры).
2. Нажмите Core Manager.
3. Введите имя пользователя и пароль.
П р и м е ч а н и е
Если вы забыли пароль, обратитесь в службу поддержки клиентов.
4. Нажмите кнопку Login (Вход).
П р и м е ч а н и е
4
Чтобы выйти из диспетчера, нажмите Logout (Выход) в верхнем правом углу окна Core Manager.
Обзор интерфейса диспетчера Core Manager
На изображении ниже представлены разные элементы интерфейса диспетчера Core Manager.
7967
07.02.2020
--- стр. 25 ---
T
DIX Studio Core Manager (3.6.4.1 )
Confi|uration Monitaring Mobil* ru u li, r* { looaut
Dashboard
Server Statistics
Practice Name
Used Memory (mb)
Max Memory (mb)
Processors
Server Port
Response Time (ms)
->More Info
BU Guided Surgery
57
1024
8
33000
149
«ntr- a a a t a« ¿ f t « Схмги
I
1
Dashboard
Server Statistics
Practice Name: BU Guided
Surgery
Used memory (mb): 57
Max Memory (mb): 1024
Processors: 8
Server Port: 33000
Response time (ms): 149
More info
Информационная панель
Статистика сервера
Название практики:
Подразделение (business unit)
направленной хирургии
Использовано памяти (Мб):
57
Максимальная память (Мб):
1024
Процессоры: 8
Порт сервера: 33000
Время отклика (мс): 149
Больше информации
1. На панели меню доступны следующие функции:
- Dashboard Home (Главная информационная панель). Отображает информацию о состоянии
свойств сервера.
- Configuration (Конфигурация). Чтобы изменить пользователей, имя клиники и контактные
данные, получите моментальные снимки для резервного копирования базы данных DTX Studio
Соге, мигрируйте базы данных и выгрузите файлы, содержащие определения
имплантатов/креплений.
- Monitoring (Мониторинг). Отображает обзорный список журналов системы, отчетов о
работоспособности с информацией о сбоях в работе приложения DTX Studio Соге и содержимое
7967
07.02.2020
--- стр. 26 ---
корзины с удаленными данными пациентов и изображениями.
- Mobile (Мобильные). Используется для создания ссылки для подключения к DTX Studio Core с
мобильного устройства.
2. На панели сведений отображаются параметры.
Создание записи клиники и пользователя
При первом запуске приложения DTX Studio Core откроется окно мастера New practice and user
(Новая клиника и пользователь).
1. В диалоговом окне Create ап account (Создать учетную запись) введите название клиники.
2. Нажмите Next (Далее). Введите необходимую информацию об учетной записи. Запомните эти
данные для дальнейшего использования.
3. Нажмите Create my account (Создать индивидуальную учетную запись).
П р и м е ч а н и е
Чтобы обновить информацию о клинике, войдите в диспетчер Core Manager. На вкладке
Configuration (Конфигурация) нажмите Practice (Клиника). Измените информацию. Если вы
меняете имя клиники, учтите, что может потребоваться повторная конфигурация доступа к
приложению DTX Studio Core из клиентского программного обеспечения. Нажмите Save
Changes (Сохранить изменения).
Для создания дополнительной учетной записи выполните указанные ниже действия.
1. Войдите в диспетчер Core Manager.
2. На вкладке Configuration (Конфигурация) нажмите Users (Пользователи).
3. Нажмите Create New Account (Создать новую учетную запись).
4. Введите необходимую информацию.
5. Нажмите Create Account (Создать учетную запись).
6. При необходимости измените роль пользователя, установив параметр User (Пользователь)
или Administrator (Администратор) в разделе Change Role (Изменение роли) карты пользователя.
П р и м е ч а н и е
7967
07.02.2020
--- стр. 27 ---
т
*
Роли пользователей применимы только для унаследованных баз данных и могут быть
настроены как User (Пользователь) или Administrator (Администратор). Роли пользователя
доступны только пользователи собственной учетной записи параметры, клиники, брокеров,
импорта и отчеты о работоспособности. Роли администратора дополнительно доступны
пользователи других учетных записей, функции моментального снимка и миграции (центр
контроля миграции).
Снимки файловой системы (снепшоты, Snapshots)
Снимок файловой системы — это резервная копия информации о пациентах из базы данных,
включающая в себя структуру связи между информацией о пациентах и их метаданными (снепшот
не является копией данных пациентов или полученных изображений). Диспетчер Core Manager
позволяет использовать функции создания, планирования и восстановления снепшотов,
1. Войдите в диспетчер Core Manager.
2. На вкладке Configuration (Конфигурация) нажмите Snapshot (снепшот).
3. Выберите местоположение снепшотов, запланируйте их получение и восстановите ранее
созданные снепшоты.
Создание снепшотов
Для мгновенного создания снепшотов нажмите кнопку Snapshot Now (Создать снепшот).
Планирование создания снепшотов
1. в группе Snapshot Schedule (Планирование создания снепшотов) выберите нужный вариант
для планирования.
2. Нажмите Save changes (Сохранить изменения).
Восстановление снепшотов
1. Для восстановления снепшота выберите файл с расширением .сЬск из списка Restore from
snapshot file (Восстановление из файла снепшота).
П р и м е ч а н и е
При отсутствии файлов .сЬск нажмите Choose File (Выбрать файл). Выполните поиск файла снепшота и
7967
07.02.2020
--- стр. 28 ---
2. Нажмите Restore (Восстановить).
Ва ж н о!
Учтите, что все данные пациента и изображения, добавленные в базу данных после получения
снепшота, будут утеряны (в том числе сведения о пользователях).
7967
07.02.2020
--- стр. 32 ---
4
Глоссарий
Брокер; Брокер — это обрабатывающий компьютер, который используется для обмена данными
между интерфейсными программными средствами и драйверами устройства получения
изображений. Он преобразует данные обмена между программными средствами и
драйверами в универсальный для всех драйверов язык. При этом отпадает
необходимость в проверке того, определяется ли каждый драйвер устройства
программным обеспечением конечного пользователя. Брокер может обнаружить все
поддерживаемые устройства получения изображений в локальной сети и способен
подключаться к нескольким устройствам одновременно.
О
ОТПГ: Ортопантомограмма (ОТПГ) — это панорамное рентгенографическое стоматологическое
изображение верхней и нижней челюсти.
7967
07.02.2020
--- стр. 33 ---
Указатель
м
мсс .
т
TWAIN .............
А
Автономный •
Б
Бесконтактный
.22
.13
23
......16
Брокер
. ...23
В
Вход.........................................................................................26
Выход ....................................................................................®
д
Дезинфекция ........................................................................
Диспетчер Core Manager........................................................26
Доступ..........................................................................22. 26
Интерфейс..........................................................................26
Доступ
Диспетчер Core Manager........................................8, 22, 26
Центр контроля миграции.................................................22
О
Обновления.......................................................- ...................23
Обслуживание ..................................................................... 21
Ожидание.................................................................................
............................................15Отключить....................................................................
Отчет о работоспособности....................................................20
П
Параметры
Изображение
.................................... 16 Мощность
.......................16 Рабочий
..........16 Уход
.................16
...........................31
..........................27
процесс-
поиск и устранение неисправностей-
Пользователь.......................................
Рабочий процесс....................................................................
Резервное копирование.......................................................29
Служба поддержки
Состояние
..........................24
работоспособности
30
Заводские параметры.............................................................
Запрос на сканирование..........................................................
И
Изображение
Время предпросмотра ..........................................................
Значение экспозиции .16
Параметры..........................................................................16
Разрешение
.........................................................................16
Интерфейс ........................................................................9,26
Устройство...............................................................................12
USB
...........................................13
Включить
15
Добавить ...........................................................................12
О программе......................................................................1^
Отключить
....................................................................15
Параметры
.........................................16
Заводские
16 Изменить
.16
Калибровка 18
7967
07.02.2020
--- стр. 34 ---
Клиника............................................................................ 27
Корзина
М
Моментальный снимок ........................ 29
Мощность.............................................................................. 16
7967
07.02.2020
--- стр. 39 ---
Наименование медицинского изделия
«Прикладное программное обеспечение DTX Studio Core для медицинской системы управления
изображениями»:
Основной состав;
1. Прикладное программное обеспечение DTX Studio Core для медицинской системы управления
изображениями.
1.1. Руководство по установке «Прикладное программное обеспечение DTX Studio Core для медицинской
системы управления изображениями».
1.2. Инструкция по применению «Прикладное программное обеспечение DTX Studio Core для медицинской
системы управления изображениями».
1.3. Приложение к инструкции по применению «Прикладное программное обеспечение DTX Studio Core
для медицинской системы управления изображениями».
Текущая версия DTX Studio Core 3.6.4.1, дата выпуска 13.12.2018.
Назначение и показания к применению медицинского изделия
DTX Studio Core — это программное обеспечение для централизованного и структурированного
управления изображениями пациентов различных видов (двух- и трехмерных рентгеновских снимков,
конусно-лучевых КТ), а также их хранения, с возможностью доступа к созданным данным с любого
компьютера стоматологической клиники.
Область применения и потенциальный потребитель
ф Потенциальными потребителями данного медицинского изделия являются стоматологи, общие
стоматологи, челюстно-лицевые хирурги, хирурги-стоматологи, ассистенты стоматологов, гигиенисты,
радиологи. Программа DTX Studio Core версии З.б.х.х или более поздняя предназначена только для
профессионального использования.
Противопоказания
Противопоказания для применения DTX Studio Core отсутствуют.
Возможные побочные действия
Возможные побочные эффекты отсутствуют.
Риски применения медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий - 26.
Все риски, связанные с проектированием и применением (использованием) программного обеспечения
изделия, были учтены. В процессе валидации была выполнена верификация выявленных рисков.
Выполнен анализ процесса управления рисками, и обеспечена реализация мероприятий, предусмотренных
в плане управления рисками. Риски, связанные с программным обеспечением и его применением
(использованием), были установлены, проанализированы и оценены. Кроме того, были установлены и
приведены в исполнение надлежащие меры по их снижению, выполнена верификация или валидация их
эффективности, а также оценка остаточных рисков. Разработаны и применяются надлежащие методики для
получения релевантной постпроизводственной информации.
Выявлены все потенциальные опасности, связанные с проектированием или обоснованно прогнозируемым
ненадлежащим применением или использованием не по назначению, могущим привести к возникновению
потенциального негативного воздействия. Все риски были снижены до приемлемого уровня.
Все риски, связанные с программным обеспечением и его применением (использованием), были снижены, а
остаточные риски - оценены. Общий остаточный риск учтен и признан приемлемым.
Предупреждения, предостережения
DTX Studio Core предназначено только для профессионального использования.
Пользователям настоятельно рекомендуется следовать инструкциям и техническим уведомлениям
программного обеспечения. Перед началом работы пользователям рекомендуется пройти обучение.
Требования к уровню подготовки пользователя
7967
07.02.2020
--- стр. 40 ---
1отенциальными потребителями данного медицинского изделия являются стоматологи, общие
тэматологи, челюстно-лицевые хирурги, хирурги-стоматологи, ассистенты стоматологов, гигиенисты,
»диологи. Программа DTX Studio Core версии З.б.х.х или более поздняя предназначена только для
фофессионального использования.
)к1еры безопасности
fia компьютере, на которьЕЙ устанавливается программа DTX Studio Core, рекомендуем использовать
|10следнюю версию антивирусного программного обеспечения и программы для защиты от вредоносного
П о , а также обеспечить правильную настройку брандмауэра. Кроме того, всегда блокируйте компьютер,
Когда он остается без присмотра.
Системные требования и характеристики программы
,Для корректной работы DTX Studio Core З.б.х.х, данное программное обеспечение необходимо использовать
с совместимой операционной системой.
Операционная система Windows, 64-разрядная (7,10).
DTX Studio Core З.б.х.х поддерживается в б4-разрядных операционных системах Windows.
Общие рекомендуемые требования
Процессор (CPU) Рекомендуются как минимум двухядерные процессоры с
высокой тактовой частотой (ЗГГц)
Оперативная память (RAM) Рекомендуется 8 Гб
Дисковое пространство Рекомендуется 1 Гб свободного дискового пространства для
установки. Дополнительное дисковое пространство может
понадобиться в зависимости от количества данных в базе
Сеть Чтобы обнаружить устройства, они должны находиться в той
же сети, что и сервер, на котором установлен DTX Studio Core.
Рекомендуется проводная сеть 1 Гбит/с
Итернет Рекомендуется широкополосное интернет-соединеие
Браузер Веб-интерфейс пользователя оптимизирован для Chrome
Скорость обработки данных и обмена данными составляет не более 1 секунды.
Программа DTX Studio Core занимает 937 МБ памяти на жестком диске.
Добавление устройства
; Запросы на сканирование не могут быть выполнены или обработаны до добавления устройства в
j приложение DTX Studio Core.
\ 1. На боковой панели нажмите Manage devices (Управление устройствами). Отобразятся устройства,
j добавленные в приложение DTX Studio Core.
i 2. Нажмите Add device (Добавить устройство) в правом верхнем углу экрана. Отобразится список
i доступных устройств для вашей лицензии.
I
I Доступные устройства - медицинские изделия, совместимые с программой DTX Studio Core и
добавленные в нее (совместимые медицинские изделия - см. пункт ниже Сведения о совместимых МИ,
ограничения по совместимости).
Лицензия - под лицензией понимается лицензионный инсталляционный ключ (см. также Руководство по
установке).
Пример лицензии:
7967
07.02.2020
--- стр. 41 ---
License Overview
All Accounts > BU Guided Surserv (L7215500I > License Overview
LICENSE ЭЕТА LS
Seftivaffe Р DTX Stud'C Core
BF1A5 • E766S - ЗЭ43С ■ 49339 ■ DF869 • 531T7E5
S^’tierlarO
ia es - 6? - NB-AT3.CH
L72‘ 55CO
> i:e N16 RA Russia
А303035б
License overview - Обзор лицензии
All Accounts - Bee аккаунты
( BU Guided Surgery (L7215500) - Подразделение (business unit) направленной хирургии (L7215500)
License details - Подробнее о лицензии
Software product - Текущее программное обеспечение
Installation Key - Инсталляционный ключ
I Country: Switzerland - Страна: Швейцария
' Sales Region: NB - AT & CH- Регион продаж: NB (Nobel Biocare) - Австрия и Швейцария
Account ID - Идентификационный номер аккаунта
Site name: RA Russia - Название участка: RA Россия
Equipment ID - Идентификационный номер оборудования
П Р И М Е Ч А Н И Я
- Чтобы обновить список доступных устройств до актуального состояния, нажмите Reload (Перезагрузить)
в верхнем правом углу страницы. Если устройство, которое вы ищите, не появилось в списке, добавьте его
вручную (см. ниже).
-Устройство TWAIN отобразится в списке только в случае правильной установки и конфигурации на
обрабатывающем компьютере (брокере) вспомогательного программного обеспечения устройства. Если
^ программное обеспечение устройства TWAIN установлено дважды на разных компьютерах, в списке могут
отображаться несколько экземпляров устройства.
Устройствами TWAIN являются устройства для захвата изображения сторонних производителей
(медицинские изделия, не поддерживаемые в DTX Studio Core и неуказанные как совместимые в разделе
Сведения о совместимых М И , ограничения по совместимости) при наличии у таких устройств
предустановленного на ПК оригинального ПО, способного к захвату изображения (т. е. аналога
программы DTXStudio Clinic, совместимой с DTXStudio Core) и способного взаимодействовать с ПО
сторонних производителей (например, с DTX Studio Core) посредством TWAIN‘npomoкoлa. При этом
становится возможным сохранить полученное изображение в программе DTXStudio Core.
TWAIN-протокол позволяет сохранять только 2-D панорамные рентгеновские снимки
(ортопантомограммы).
3. Наведите указатель на устройство и нажмите Add device (Добавить устройство).
ПРИМЕЧАНИЯ
- При добавлении устройства трехмерного сканирования отображается обзорный список
предпочтительных компьютеров для обработки изображений (брокеров). Нажмите Select (Выбрать) рядом с
соответствующим брокером и щелкните ОК. Этот брокер будет использоваться для передачи и обработки
изображений с устройства в приложении DTX Studio Core.
7967
07.02.2020
--- стр. 42 ---
-Используемый по умолчанию брокер для устройств двухмерной визуализации может быть задан в меню
расширенных параметров.
- При добавлении устройства TWAIN брокер, на котором установлено и сконфигурировано программное
обеспечение устройства TWAIN, выбирается автоматически. При запуске сканирования с помощью
устройства TWAIN или его резервировании программное обеспечение устройства TWAIN откроется на том
компьютере, на котором оно установлено.
4, Отобразятся подробные сведения о добавленном устройстве. Чтобы вернуться к обзору устройств,
нажмите Manage devices (Управление устройствами).
Снимки файловой системы (снепшоты, Snapshots)
Снимок файловой системы — это резервная копия информации о пациентах из базы данных, включающая
в себя структуру связи между информацией о пациентах и их метаданными (снепщот не является копией
данных пациентов или полученных изображений). Диспетчер Core Manager позволяет использовать
функции создания, планирования и восстановления снепшотов.
1, Войдите в диспетчер Core Manager.
2, На вкладке Configuration (Конфигурация) нажмите Snapshot (снепщот).
3, Выберите местоположение снепшотов, запланируйте их создание и восстановите ранее созданные
снепшоты (см. пример изображения ниже).
Примечания
Выбор местоположения снепшотов (Image File Storage Location) представляет собой выбор конкретной
пашина персональном компьютере (на снимке выбран путь к папке data C:\DTXStudio\core\data), в
которую будут сохранены все снепшоты.
Планирование создания снепшотов (Snapshot Schedule) представляет собой выбор конкретного времени
или временного интервала автоматического создания снепшотов.
DTX Studio Core Manager (3.6.4.1}
Difhboanl Нош« Ю Ш Д ЯТЯЯ Monliorini Mobil* Cootsara. lias | Insia
Configuration
Users Practice Brokers Migration import
View and modify snapshot location and schedule.
Snapshot will perform a copy of patlent/lmage metadata and save It In the Image file storage location. You must configure your backup
software to backup the Image file storage location. Backups should be stored on a different machine to prevent data loss In the case of
hardware failure.
Image Flic Storage Location
Snapshot Schedule
p C^DTXStudю\core\d«a
No Schedule
Every hours
Every 1 dayls) at 02:00:00
Every weektsiat ' ondaytsiofweek
Sunday Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Every monthls) at on day (1-26)
Last Snapshot
Restore from snapshot file ChOOSe File No file chosen
Snapshot Now Cancel Save Changes
Dashboard Home Главная Информационная панель
Confieuration Конфигурегиия
Monitoring Мониторинг
Mobile Мобильные
L020Ut Выход
Users Пользователи
Practice Практика
7967
07.02.2020
--- стр. 43 ---
'rokers__________________________________
hapshot_________________________________
iigration________________________________
nport___________________________________
H ew and modify snapshot location and schedule
Snapshot will perform a copy of patient/image
metadata and save it in the Image file storage
location. You must configure your backup
software to backup the image file storage
location. Backups should be stored on a different
machine to prevent data loss in the case of
hardware failure.
Брокеры
Сиетиот
Миграция
Импорт
Просмотр и установка местоположения и расписания
создания снепшотов
Снепшот - создать резервную копию информации о
пациентах/метаданных и сохранить в выбранное
местоположение. Укажите местоположение для
хранения снепшотов. Снепшоты следует хранить на
отдельном компьютере для недопущения утери базы
данных в случае поломки этого компьютера.
¡таге File Storage Location
Change patient/image metadata snapshot location
Snapshot Schedule
Ho schedule
Every... hours, days, weeks; day of week: Sunday,
Monday, Tuesday, Wednesday, Thursday, Friday,
Saturday; months
Местоположение хранения снепшотов
_________
Изменить местоположение хранения снепшотов
пациента/метаданных
Расписание создания снепшотов
Snapshot Now; Cancel; Save Changes;
Last Shapshot:__________
' Restore from shapshot file
Choose file
No file chosen; Restore
Без расписания____________________________________
Каждые...часов, дней, недель; день недели: воскресенье,
понедельник, вторник, среда, четверг, пятница,
суббота; месяцев
Сделать снепшот; Отменить; Сохранить изменения]^
Последний снепшот:
Восстановление из файла снепшота
Выбрать файл
Файл не выбран; Восстановить
Сведения о совместимых МИ, ограничения по совместимости
Типы данных цифровых изображений и устройств, поддерживаемых программой DTX Studio Clinic при
(2-D панорамные ренгтеновские снимки (ортопантомогра 1™ы));
. Клинические гримерные изображения (3-D рентгеновские снимки, конусно-лучевая компьютерная
томография);
DTX Studio Clinic 1.5.Х.Х при совместной работе с DTX Studio Core З.б.х.х совместим только со
следующими медицинскими изделиями, зарегистрированными на территории Российской Федераци ^
р7ис™ационное Удостоверение № ФСЗ 2 0 1 2 / 1 2 0 4 6 от 2 3 .1 1 .2 0 1 2 «Аппарат рентгеновский цифровой
панорамный Orthopantomograph ОРЗОО с функцией (без функции) компьютерного томографа, с
' »“pS Z ohhoc У д о Г т Г е р т н и Г Г ф а 05.05.2012 «Аппарат
панорамный стоматологический, модели GXDP-300, GXDP-700 (с функцией томографии), GXDP-700-1 (с
ИВ4 от 16.03.2012 «Аппарат цифровой рен— й
панорамный стоматологический модификации: Pan eXam тип еХатЗ-1 и Pan eXam Plus тип eXam7-l (с
функцией томографии), с принадлежностями»,
DTX Studio Clinic является самостоятельным программным обеспечением производства компании Nobel
Biocare АВ (Нобель Байокер АБ), Box 5190, 402 26 Vastra Hamngatan 1, 411 "^otebo^, Sweden.
Совместимыми с текущей версией DTX Studio Core являются все подверсии DTX Studio Clime l.S.x.x.
Отчеты о работоспособности
1 Войдите в диспетчер Core Manager.
г На вкладке Monitoring (Мониторинг) нажмите Health Reports (Отчеты о работоспособности).
3 В CHHcS Health RepoL (Отчеты о работоспособности) отобразятся ощибки и подробные сведения.
4. Нажмите Go (Перейти), чтобы просмотреть соответствующую конфигурацию
зарегистрированной ошибки.
5. Измените конфигурацию, чтобы исправить ошибку.
7967
07.02.2020
--- стр. 44 ---
Вернитесь к списку Health Reports (Отчеты о работоспособности) и нажмите Acknowledge (Принять),
гобы удалить запись об ошибке.
оиск и устранение неисправностей
1случае возникновения нарушений в работе приложения DTX Studio Core выявите их в отчетах о
отоспособности. Также можно перезапустить службу DTX Studio Core. Если проблемы не устранятся,
братитесь в службу технической поддержки.
Ы перезапустить службу DTXStudio Core ?
ели служба DTX Studio Core не отвечает, попробуйте перезапустить ее с главного компьютера.
[.Щелкните правой кнопкой мыши стартовое меню Windows и выберите действие Run (Запуск).
2 , Введите команду "services.msc" и нажмите клавишу Enter или щелкните ОК.
3, Прокрутите список, чтобы найти запись DTX Studio Core.
Щелкните правой кнопкой мыши по записи DTX Studio Core и выберите действие Restart
(Перезапустить). Либо выберите запись DTX Studio Core и щелкните Restart the service (Перезапустить
службу) на боковой панели окна Services (Службы).
5, Через пару минут перезагрузите приложение DTX Studio Core.
loae добавления устройства визуализации по-прежнему отображается состояние Disconnected
(Отключено).
Обновите страницу браузера.
( При попытке добавить устройство визуализации обнаружилось, что не все устройства отображаются в
власти обзора.
Обновите страницу браузера.
Убедитесь в правильной настройке брокера распознавания.
Отображается неправильное состояние устройства.
Удалите устройство и добавьте его снова.
После установки DTX Studio Core приложение недоступно.
Перезапустите компьютер.
Обнаружены непривязанные изображения. Что нужно сделать?
Следуйте инструкциям в разделе Непривязанные изображения.
Изображение или запись пациента были случайно удалены. Можно ли их восстановить?
При удалении изображений или записей пациентов ищите соответствующие элементы в корзине. При
Шудалении элемента из корзины он не подлежит восстановлению.
Некоторые возможные ошибки DTX Studio Core указаны в документе производителя
«Спецификация проектирования программного обеспечения». Для получения дополнительной
внформации обратитесь к уполномоченному представителю производителя ООО «Нобель Биокеар
Раша».
Список выходных сообщений, ошибок и действий, которые следует предпринять пользователю для
нх устранения
1. Как пользователь я могу переключиться в режим подключения установки моего DTX Studio Core.
Критерии соответствия
Компоненты пользовательского интерфейса;
■ заголовок;
■ подтекст;
- автономный режим, кнопка переключения (по умолчанию включена, ЕСЛИ лицензия была активирована в
автономном режиме).
ЕСЛИ автономный режим был изменен на сетевой, отображается диалоговое окно с предупреждением.
7967
07.02.2020
--- стр. 45 ---
П ри переключении из автономного режима в сетевой отображается диалоговое окно с ошибкой, ЕСЛИ:
■онлайн-активация не проходит;
•нет подключения к интернету.
Предупреждающие сообщения
1НИМАНИЕ: требуется вход в систему.
1азвание: требуется вход в систему.
Текстовое уведомление: Вы уверены, что хотите переключиться из автономного режима в режим сетевой
активации? Для завершения процесса вы автоматически выйдете из системы, после чего вам нужно будет
войти снова.
<0К> <Отмена>
)ШИБКА: отсутствует подключение к интернету.
1азвание: отсутствует подключение к интернету.
екстовое уведомление: переключение из автономной в сетевую активацию возможно только при активном
интернет-соединении. Пожалуйста, проверьте ваше соединение и попробуйте снова. Если проблема не
устранена, обратитесь в службу поддержки.
<0К>
ОШИБКА: ошибка сетевой активации.
Название: аутентификация лицензии не удалась.
Текстовое уведомление: Вы автоматически выйдете из системы. Для получения дополнительной
информации, пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки.
<0К>
2 , Как пользователь я могу установить и начать использовать DTX Studio Core.
Критерии соответствия
• Программа установки доступна.
•После завершения установки файлы копируются в указанную папку назначения и запускается мастер
конфигурации.
• Для возобновления работы мастера конфигурации на рабочем столе создается ярлык.
• Обновление конфигурации запускается в фоновом режиме.
• Если не удается запустить мастер конфигурации, отображается диалоговое окно об ошибке.
Предупреждающие сообщения
Ошибка: не удается запустить мастер конфигурации.
Название: не удалось запустить мастер установки.
Текстовое уведомление: непредвиденная ошибка при запуске мастера установки. Пожалуйста, попробуйте
.. еще раз. Если проблема не устранена, обратитесь в службу поддержки.
||<0К>
j. Как пользователь я могу отправить лог-файл.
Критерии соответствия
• Лог-файлы собраны (в процессе показывается индикатор выполнения).
• Файл отправлен.
■ ЕСЛИ файл был успешно отправлен, диалоговое окно закрывается и отображается всплывающая строка.
Диалоговое окно ошибки отображается, ЕСЛИ:
• файл не может быть отправлен;
• файл не может быть создан.
Предупреждающие сообщения
Ошибка: файл не может быть отправлен.
Название: отказ.
Текстовое уведомление: не удалось отправить отчет о проблеме.
<0К>
Ошибка: файл не может быть создан.
Название: отказ.
7967
07.02.2020
--- стр. 46 ---
екстовое уведомление: не удалось создать отчет о проблеме для отправки.
0К>
0К>
i Как пользователь я могу экспортировать лог-файл.
Критерии соответствия
Лог-файлы собраны (в процессе показывается индикатор выполнения).
•Диалоговое окно закрывается, и начинается скачивание файла.
•ЕСЛИ создать файл невозможно, отображается диалоговое окно ошибки.
Предупреждающие сообщения
ОШИБКА: файл не может быть создан.
1шание: отказ.
Текстовое уведомление: не удалось создать отчет о проблеме для скачивания.
< 0К>
1Как пользователь я могу откалибровать свое устройство.
фитерии соответствия
(ействие «Калибровка» доступно в меню дополнительных параметров.
1ри выборе этого действия:
открывается диалоговое окно калибровки и устройство переводится в режим калибровки (если это
в о зм о ж н о );
•устройство зарезервировано для системного «калибровочного» пациента для конкретного устройства;
• интерфейс устройства (если применимо);
ЕСЛИ калибровка не может быть запущена, отображается диалоговое окно с ошибкой.
Предупреждающие сообщения
ОШИБКА: не удается запустить калибровку.
Название: не удается запустить калибровку.
Текстовое уведомление: устройство не может быть зарезервировано для калибровки, пожалуйста,
попробуйте еще раз. Если проблема не устранена, обратитесь в службу поддержки.
<0К>
i Как пользователь я могу выйти из из DTXStudio Core, чтобы прервать доступ к веб-приложению.
Критерии соответствия
)• Отображается диалоговое окно предупреждения.
• При подтверждении выхода пользователя из системы отображается экрана входа в систему.
Предупреждающие сообщения
ВНИМАНИЕ: выход из системы.
Название: выход из системы.
Подтекст: Вы уверены, что хотите выйти из DTX Studio Core?
Кнопки: <Отменить> <Сохранить>
7 . Как пользователь я могу редактировать имя устройства, чтобы это имя можно было использовать
для идентификации сканера.
Критерии соответствия
Компоненты пользовательского интерфейса:
• заголовок;
• подтекст;
-имя устройства, поле ввода (по умолчанию: текущее имя устройства);
• «ОК» кнопка.
Подтверждение закрытия диалогового окна и обновления имени устройства.
При вводе имени отображается промежуточная ошибка, ЕСЛИ:
7967
07.02.2020
--- стр. 47 ---
им я короче 4 символов;
им я уже используется для другого сканера;
поле для имени не заполнено;
имя содержит недопустимые символы (допустимые символы должны соответствовать стандарту иТР 8);
1редупреждаюшие сообщения
[ромежуточная ОШИБКА: имя не задано.
екстовое уведомление: данное поле не может быть пустым.
¡ромежуточная ОШИБКА: имя короче 4 символов,
екстовое уведомление: введите не менее 4 знаков.
¡ромежуточная ОШИБКА: имя уже используется для другого сканера,
екстовое уведомление: введите другое имя
ромежуточная ОШИБКА: имя содержит недопустимые символы,
екстовое уведомление: используйте разрешенные символы
Как пользователь я могу выполнить активацию моей лицензии.
фитерии соответствия
Ключ установки проверяется, и пользователи извлекаются из FES;
Экран входа в систему отображается с промежуточным информационным сообщением;
Сообщение о промежуточной ошибке отображается, ЕСЛИ лицензионный ключ:
имеет неправильный формат;
неверен;
имеет истекший срок действия.
Если активация не удалась, появляется сообщение о промежуточной ошибке.
Предупреждающие сообщения
ПЮМЕЖУТОЧНАЯ ОШИБКА: неверный формат.
Текстовое уведомление: ключ неполный, или в нем используются недопустимые символы. Пример
правильного ключа: 287В7 — 119СЕ — АР48Е — С93С1 — РЕ0А1 — 093ВРВ8.
ПРОМЕЖУТОЧНАЯ ОШИБКА: неверный ключ.
Текстовое уведомление: ключ неверен. Если ключ из ненадежного источника, обратитесь в местную
службу поддержки.
ПЮМЕЖУТОЧНАЯ ОШИБКА: истек срок действия ключа.
Название: лицензия не может быть активирована.
Подтекст: проверьте подключение к интернету или повторите попытку позднее.
ПРОМЕЖУТОЧНАЯ ОШИБКА: не удалось активировать.
Название: лицензия не может быть активирована.
Подтекст: проверьте подключение к интернету или повторите попытку позднее.
ПЮМЕЖУТОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: лицензия активирована.
Текстовое уведомление: лицензия активирована на $название практики активированной лицензии.
9 . Как пользователя я осведомлен, что существует обязательное обновление программного обеспечения.
Критерии соответствия
-Если доступно обязательное обновление, при входе в приложение отображается сообщение о
промежуточной ошибке.
Предупреждающие сообщения
ПЮМЕЖУТОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: обязательное обновление.
Текстовое уведомление: требуется обязательное обновление.
¡0. Как пользователь я вижу список всех доступных мне брокеров и имею возможность выбрать
правильный брокер для своего устройства.
7967
07.02.2020
--- стр. 48 ---
фитерии соответствия
Список включает в себя:
имя брокера;
IP-адрес компьютера, на котором установлен брокер;
действие для выбора брокера;
выделение выбранного брокера.
ели выбранный брокер уже назначен 3D-устройству, отображается промежуточное сообщение.
]редупреждающие сообщения
1НИМАНИЕ: брокер уже назначен 30-устройству.
екстовое уведомление: в вашей практике этот брокер уже назначен другому ЗО-устройству. Это может
шзвать сбой при захвате изображений
I. Как пользователь я могу удалить устройство из Core.
фитерии соответствия
Действие «Удалить устройство» доступно в меню дополнительных параметров
При нажатии на это действие открывается диалоговое окно предупреждения
редупреждающие сообщения
)НИМАНИЕ: удаление устройства,
азвание: удаление устройства.
Щекстовое уведомление: удалите устройство, если оно больше не должно быть включено в список Core.
После этого невозможно будет создавать запросы на сканирование для данного устройства. Вы можете
добавить устройство снова в любое время.
Кнопки: <Отмена> <Удалить устройство>
¡2. Как пользователь я могу восстановить выбранных пациентов или данные, чтобы они снова стали
тдимыми в DTX Studio Core.
Критерии соответствия
Выбранные элементы восстановлены.
Диалоговое окно прогресса с индикатором выполнения отображает обшее количество восстановленных
злементов по сравнению с общим количеством выбранных элементов.
Список обновляется:
•ЕСЛИ выбранный элемент восстановлен, на странице корзины отображается всплывающая строка;
• Если не все элементы могут быть восстановлены, отображается диалоговое окно ошибки.
Юредупреждающие сообщения
ВСПЛЫВАЮЩАЯ СТРОКА — Элемент восстановлен
Текстовое уведомление: выбранные пациенты и (или) медиафайлы находятся в процессе восстановления.
ОШИБКА: не удалось восстановить все элементы.
Название: не удалось восстановить все элементы.
Текстовое уведомление: пожалуйста, попробуйте еще раз. Если проблема не устранена, обратитесь в
службу поддержки.
<0К>
11 Как пользователь я могу навсегда удалять выбранных пациентов или данные из Core.
Критерии соответствия
• ЕСЛИ нажата кнопка «Удалить / Удалить все», отображается диалоговое окно с предупреждением.
•Выбранные пациенты и медиафайлы будут удалены навсегда после подтверждения в диалоговом окне
предупреждения.
• Диалоговое окно прогресса с индикатором выполнения отображает общее количество удаленных
элементов по сравнению с общим количеством выбранных элементов.
•Список корзины обновляется
• ЕСЛИ выбранные элементы удалены, на странице корзины отображается всплывающая строка.
•ЕСЛИ не все элементы могут быть удалены, отображается диалоговое окно об ощибке.
7967
07.02.2020
--- стр. 49 ---
Предупреждающие сообщения
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ: удалить элементы навсегда.
Название: удалить выбранные элементы?
Текстовое уведомление: после удаления выбранных элементов они больще не могут быть восстановлены.
<0тмена> <ОК>
ОШИБКА: не удалось удалить все элементы.
Название: не удалось удалить все элементы.
Текстовое уведомление: пожалуйста, попробуйте еще раз. Если проблема не устранена, обратитесь в
(шужбу поддержки.
<0К>
ВСПЛЫВАЮЩАЯ СТРОКА: элемент удален.
Текстовое уведомление: выбранные пациенты и (или) медиафайлы будут удалены.
¡4. Как пользователь я могу запросить у драйвера обновление настроек устройства.
Критерии соответствия
Компоненты пользовательского интерфейса:
•текст инструкции;
•«Отменить», кнопка;
^ - «Сохранить», кнопка.
При подтверждении показывается диалоговое окно хода операции и Core запращивает драйвер, чтобы
применить настройки к устройству.
Отмена восстанавливает текущие настройки устройства.
ЕСЛИ драйвер не смог передать настройки на устройство, отображается строка с сообщением об ошибке.
Предупреждающие сообщения
ОШИБКА: не удалось сохранить настройки.
Текстовое уведомление: не удалось сохранить некоторые настройки, пожалуйста, попробуйте еще раз.
1S. Как пользователь я могу активировать неактивное устройство.
Критерии соответствия
•Действие «Активировать устройство» доступно в меню дополнительных параметров на странице
сведений об устройстве неактивного устройства.
•При нажатии на это действие открывается диалоговое окно предупреждения.
|Предупреждающие сообщения
ВНИМАНИЕ: активировать устройство.
Название: активировать устройство.
Подтекст: устройство снова будет доступно в DTX Studio.
Кнопки: <Отмена> <Активировать устройство>
¡6. Как пользователь я могу деактивировать устройство.
Критерии соответствия
•Действие «Деактивировать устройство» доступно в меню дополнительных параметров подключенного
устройства.
•При нажатии на это действие открывается диалоговое окно предупреждения.
Предупреждающие сообщения
ВНИМАНИЕ: деактивировать устройство.
Название: деактивировать устройство.
Подтекст: временная деактивация устройства в случае технического обслуживания или во избежание
использования устройства. Устройство останется подключенным к Core, но больше не будет доступно в
DTX Studio. Вы можете повторно активировать устройство в любое время.
Кнопки: <Отмена> <Деактивировать устройство>
7967
07.02.2020
--- стр. 50 ---
17. Как пользователь я могу обновить информацию о лицензии.
Критерии соответствия
•Информация о лицензии извлекается из FES.
•Дата и время последней синхронизации обновляются.
•Отображается значок успешного проведения операции.
•Если информация о лицензии не может быть синхронизирована, отображается сообщение об ошибке.
Предупреждающие сообщения
ПЮМЕЖУТОЧНАЯ ОШИБКА: не удалось синхронизировать информацию о лицензии
Текстовое уведомление: синхронизация пользователя не удалась. Пожалуйста, попробуйте еще раз.
1 8 . Как пользователь я могу синхронизировать информацию о лицензии для обновления моих данных в DTX
Studio Core.
I
i
Критерии соответствия
• Информация о лицензии извлекается из FES.
¡■Отображаются значок успешного проведения операции и промежуточное сообщение.
•Если информация о лицензии не может быть синхронизирована, отображается сообщение об ошибке.
Предупреждающие сообщения
Промежуточная ИНФОРМАЦИЯ: информация о лицензии обновлена.
Текстовое уведомление: Ваша лицензия была синхронизирована.
ПЮМЕЖУТОЧНАЯ ОШИБКА: не удалось синхронизировать информацию о лицензии.
Текстовое уведомление: что-то пошло не так во время синхронизации.
¡9. Как пользователь я могу видеть информацию о неприсвоенном изображении, которая поможет
прикрепить его к файлу нужного пациента.
Критерии соответствия
Компоненты пользовательского интерфейса:
•заголовок;
• подтекст;
•подраздел «Поиск пациента»;
•подраздел «Сведения об изображении»;
•«Отменить» кнопка;
•«Удалить» кнопка;
•«Присвоить» кнопка.
I
•ЕСЛИ нажата кнопка «Отменить», отображается диалоговое окно предупреждения.
• ЕСЛИ нажата кнопка «Удалить», отображается диалоговое окно предупреждения.
•При нажатии кнопки «Присвоить» следует выбрать пациента, присвоить ему изображение и закрыть
диалоговое окно.
•ЕСЛИ изображение было присвоено пациенту, на странице устройств отображается всплывающая строка.
•ЕСЛИ изображение было удалено, на странице устройств отображается всплывающая строка.
Предупреждающие сообщения
ВСПЛЫВАЮЩАЯ СТЮКА: изображение присвоено пациенту.
Текстовое уведомление: изображение присвоено пациенту $имя$ $фамилия$.
ВСПЛЫВАЮЩАЯ СТРОКА: изображение удалено.
Текстовое уведомление: изображение удалено.
ВНИМАНИЕ: удалить изображение.
Название: удалить изображение.
Подтекст: изображение будет удалено навсегда. Вы не сможете его восстановить.
Кнопки: <Отмена> <Удалить изображение>
7967
07.02.2020
--- стр. 51 ---
Ю . Как пользователь я могу синхронизировать свою лицензию в автономном режиме.
Критерии соответствия
Компоненты пользовательского интерфейса:
• заголовок;
•подтекст;
•подраздел «Загрузить файл синхронизации»;
•действие «Назад», кнопка.
Когда файл загружен:
• файл сразу же проверяется;
•диалоговое окно закрывается;
• отображается значок успешного проведения операции.
Диалоговое окно ошибки отображается, ЕСЛИ:
• идентификатор аппаратного обеспечения не совпадает или файл неверен;
• срок действия файла истек;
• файл не содержит информацию о пользователе.
Предупреждающие сообщения
ОШИБКА: другой идентификатор аппаратного обеспечения.
Название: синхронизация не удалась.
t
Подтекст: загруженный файл недействителен. Пожалуйста, заново создайте файл в DTX Studio Go. Если
проблема не устранена, обратитесь в службу поддержки.
<0К>
ОШИБКА: срок действия файла истек.
Название: файл с истеюиим сроком действия.
Подтекст: пожалуйста, заново создайте файл в DTX Studio Go и попробуйте снова. Если проблема не
устранена, обратитесь в службу поддержки.
<0К>
ОШИБКА: нет пользователей в файле активации.
Название: синхронизация не удалась.
Подтекст: загруженный файл не содержит информации о пользователях. Перед созданием файла активации
убедитесь, что вы присвоили лицензию как минимум одному пользователю в DTX Studio Go. Если
проблема не устранена, обратитесь в службу поддержки.
<0К>
Как пользователь я получаю инструкцию по калибровке своего устройства.
Критерии соответствия
Компоненты пользовательского интерфейса:
• изображение выбранного устройства;
•текст инструкции;
•индикатор выполнения с кнопкой перекалибровки (отображается только для novus-орЗО);
•«Скачать» кнопка;
«Готово» кнопка;
. «Отменить», кнопка.
ЕСЛИ доступны новые данные калибровки, кнопка «Скачать» становится активной.
П ри нажатии на кнопку скачивания происходит архивирование и скачивание данных калибровки,
полученных во время этого сеанса.
ЕСЛИ в диалоговом окне выбрана отмена, отображается диалоговое окно с предупреждением.
Предупреждающие сообщения
ВНИМАНИЕ: отмена калибровки.
Название: отмена калибровки.
7967
07.02.2020
--- стр. 52 ---
^кетовое уведомление: Вы уверены, что хотите отменить калибровку? При отмене устройство будет
ювторно подключено (примечание: если устройство не появляется в сети, может потребоваться его ручная
1ерезагрузка).
0К> <Отмена>
.7. Как пользователь я могу проверить имя сетевого хоста.
критерии соответствия
Компоненты пользовательского интерфейса:
■заголовок;
подтекст;
■имя сетевого хоста, поле ввода (по умолчанию: $имя сетевого хоста$);
■«Подтвердить» кнопка.
Если имя хоста успешно подтверждено, отображается сообщение об успешном выполнении.
Если имя хоста не может быть подтверждено, отображается сообщение об ошибке.
Предупреждающие сообщения
ПЮМЕЖУТОЧНАЯ ОШИБКА: ошибка верификации.
Текстовое уведомление: не удалось связаться с DTX Studio Core. Настройте имя сетевого хоста и
попробуйте снова.
Б. Как пользователь я могу извлечь устройство, когда оно все еще зарезервировано.
Критерии соответствия
•Действие «Извлечь устройство» доступно в меню дополнительных параметров на карте сведений об
устройстве.
•При нажатии на эту кнопку отображается диалоговое окно подтверждения.
•При подтверждении выполняется попытка извлечения устройства.
•ЕСЛИ извлечь устройство невозможно, отображается сообщение об ошибке.
Предупреждающие сообщения
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ: извлечение устройства
Название: извлечь устройство?
¡Текстовое уведомление: извлечение устройства приведет к закрытию активного запроса на сканирование.
<Извлечь> <Отмена>
i
ОШИБКА: не удалось извлечь устройство.
Название: не удалось извлечь устройство.
Текстовое уведомление: убедитесь, что устройство не находится в процессе сбора данных, и попробуйте
еще раз, если проблема не устранена, обратитесь в службу поддержки.
<0К>
\24. Как пользователь я могу войти в пользовательский интерфейс Core.
Критерии соответствия
Имя пользователя и пароль подтверждены.
Метка «Оставаться в системе» установлена.
Промежуточная ошибка отображается, ЕСЛИ:
• имя пользователя или пароль неверны.
Предупреждающие сообщения
Промежуточная информация: неверное имя пользователя или пароль.
Текстовое уведомление: неправильное имя пользователя или пароль.
15. Как пользователь я могу отменить текущий запрос на сканирование.
Критерии соответствия
Отмена:
7967
07.02.2020
--- стр. 53 ---
освобождает зарезервированный сканер, если это возможно;
изменяет статус запроса с «В процессе» на «Открыт».
Диалоговое окно захвата изображения или панель захвата закрываются.
^1евозможно отменить запрос на сканирование, если изображение было снято или продолжается захват.
)тображается диалоговое окно с ошибкой, если кнопка отмены нажата в момент, когда происходит захват.
.предупреждающие сообщения
Ошибка: захват изображения продолжается.
[1азвание: невозможно произвести отмену во время сбора данных.
Текстовое уведомление: дождитесь завершения захвата, чтобы завершить запрос на сканирование.
[кнопки: <ОК>
16. Как пользователь я могу завершить текущий запрос на сканирование, когда закончу сканирование.
Критерии соответствия
квершение:
•освобождает устройство;
•изменяет статус запроса с «в процессе» на «закрыт»;
•отображает список запросов на сканирование со всплывающей строкой в нижней части.
ЕСЛИ изображение доступно, кнопка становится активной.
4еСЛИ ожидается вторая пластина, отображается диалоговое окно с ошибкой.
Предупреждающие сообщения
Ошибка: ожидается вторая пластина.
Название: не удается освободить устройство.
Текстовое уведомление: устройство ждет второй пластины.
Кнопки: <ОК>
27. Как пользователь я могу изменить выбранное устройство.
Критерии соответствия
Компоненты пользовательского интерфейса:
•изменить устройство, действие (открывает диалог изменения устройства).
Если нет доступных устройств, отображается диалоговое окно с ошибкой.
Предупреждающие сообщения
Ошибка: нет доступных устройств.
Название: изменить устройство невозможно.
Текстовое уведомление: убедитесь, что в сети есть хотя бы одно устройство, и повторите попытку.
Кнопки: <ОК>
25. Как пользователь я могу начать обработку запроса, чтобы он был помечен как текущий и устройство
было зарезервировано.
Критерии соответствия
Начало запроса:
•резервирует выбранное устройство;
•изменяет статус запроса с «В ожидании» на «В процессе»;
• показывает диалоговое окно захвата изображения;
• открывает интерфейс устройства в отдельном окне браузера (только для устройств с совместимым
интерфейсом);
• кнопка «Пуск» заменяется кнопкой «Продолжить».
Если выбранное устройство недоступно, отображается диалоговое окно «Изменить устройство».
Диалоговое окно ошибки отображается, ЕСЛИ:
7967
07.02.2020
--- стр. 54 ---
i
гетроиство не инициализировано;
запущен запрос на сканирование ОРЗО.
редупреждающие сообщения
ШИБКА: устройство недоступно.
екстовое уведомление: невозможно продолжить, так как устройство недоступно.
ШИБКА: устройство не инициализировано.
1азвание: устройство не инициализировано.
екстовое уведомление: проверьте правильность инициализации устройства и повторите попытку. Если
рблема не устранена, обратитесь в службу поддержки.
ЮК>
)ШИБКА: сканирование ОРЗО запущено из мобильной версии.
Звание: невозможно начать запрос.
Текстовое уведомление: пользовательский интерфейс устройства ОРЗО не поддерживается для мобильных
^cтpoйcтв. Пожалуйста, используйте планшет или рабочий стол для выполнения запроса на сканирование.
<0К>
19. Как пользователь, я вижу, когда теряется резервирование устройства.
Критерии соответствия
Компоненты пользовательского интерфейса:
значок;
• заголовок;
•подтекст;
«Продолжить» кнопка (попытка зарезервировать устройство снова);
•кнопка «Готово» (закрывает диалоговое окно захвата изображения и обновляет состояние запроса на
сканирование с «в процессе» на «закрыт»).
■При потере резервирования устройства на странице отображается наложение.
• ЕСЛИ устройство не может быть зарезервировано снова, отображается диалоговое окно с сообщением об
ошибке, принятие диалогового окна обновляет статус запроса на сканирование с «в процессе» до «открыт».
Предупреждающие сообщения
ОШИБКА: устройство уже зарезервировано.
Название: устройство уже зарезервировано.
Текстовое уведомление: устройство зарезервировано другим пользователем. Попытайтесь зарезервировать
I устройство позже.
1<0К>
Ж Как пользователь я могу запустить центр сканирования DTXStudio Core.
Критерии соответствия
• ЕСЛИ DTX Studio Core активирован, отображается страница входа.
• ЕСЛИ DTX Studio Core не активирован, отображается страница с ошибкой.
Предупреждающие сообщения
ПЮМЕЖУТОЧНАЯ ОШИБКА: не активированная лицензия.
Текстовое уведомление: Ваша лицензия не была активирована.
31. Как пользователь я могу выбрать одну из моих старых баз данных д.чя переноса ее данных в новую
версию.
Критерии соответствия
Карта содержит:
■ логотип;
■ текст описания;
■ действие «Раскрывающийся список»;
- в нем приводится список всех баз данных, обнаруженных в локальной сети;
7967
07.02.2020
--- стр. 55 ---
по умолчанию выбирается первая база данных в списке;
список отсортирован по алфавиту.
1редупреждающие сообщения
1иалоговое окно «ВНИМАНИЕ»: не обнаружено ни одной базы данных.
1азвание: базы данных не найдены.
Ьдтекст: не удалось обнаружить базу данных в вашей сети.
убедитесь, что службы перемещения данных запущены. Вы можете скачать службы перемещения данных
ИЯ базы данных устаревшей версии с сайта go.dtxstudio.com.
(нопки: <0 К>
)2. Как пользователь я могу нажать кнопку, чтобы перейти к следующему этапу процесса перемещения
)анных.
Критерии соответствия
Доступно действие «Далее», которое:
•проверяет оба поля вкладки Core по следующим критериям: не может быть пустым, действительные
счетные данные;
• если все верно, пользователь будет перенаправлен на страницу конфигурации;
• если неверно, отображается текст ошибки.
Предупреждающие сообщения
Промежуточная ОШИБКА: неверные учетные данные.
•Текстовое уведомление: неверное имя пользователя или пароль, пожалуйста, попробуйте еще раз.
Промежуточная ОШИБКА: пустое поле.
Текстовое уведомление: требуется имя пользователя.
Требуется пароль.
Данные о маркировке и упаковке
Прикладное программное обеспечение DTX Studio Core для медицинской системы управления
изображениями не поставляется на электронных носителях (CD, DVD-диски, USB флэш-карты и т. д.), а
исключительно через информационно-телекоммуникационную сеть Интернет.
Утилизация / Удаление
Удаление производится стандартным методом, предусмотренным установленной операционной системой
Требования по охране окружающей среды
рПри соблюдении требований эксплуатационной документации не оказывает воздействия на окружающую
среду.
Номер документа Дата выпуска Название
Директива 93/42/ЕЕС 1993 Директива Совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу
медицинских изделий
MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 2016 Клиническая оценка: руководство для производителей и
нотифицированных органов
ISO 13485:2016 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN980 2008 Символы для маркировки медицинских изделий
ISO 15223-1:2016 2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
EN 1041:2008 +
Al:2013
2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
7967
07.02.2020
--- стр. 56 ---
EN ISO 14971 2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
EN 62304:2006/АС:2008 2006 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла (IEC 62304:2006)
IEC 62366-1:2015 2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
‘иски применения медицинского изделия
)се риски, связанные с проектированием и применением (использованием) программного обеспечения
оделия, были учтены. В процессе валидации была выполнена верификация выявленных рисков.
Зыполнен анализ процесса управления рисками, и обеспечена реализация мероприятий, предусмотренных в
шане управления рисками.
!*иски, связанные с программным обеспечением и его применением (использованием), были установлены,
1роанализированы и оценены. Кроме того, были установлены и приведены в исполнение надлежащие меры
ю их снижению, выполнена верификация или валидация их эффективности, а также оценка остаточных
рисков. Разработаны и применяются надлежащие методики для получения релевантной
юстпроизводственной информации.
Выявлены все потенциальные опасности, связанные с проектированием или обоснованно прогнозируемым
^ненадлежащим применением или использованием не по назначению, могущим привести к возникновению
потенциального негативного воздействия. Все риски были снижены до приемлемого уровня.
Все риски, связанные с программным обеспечением и его применением (использованием), были снижены, а
остаточные риски были оценены, и общий остаточный риск учтен и признан приемлемым.
Общая информация
Информация о: стерильности/нестерильности, пирогенности, очистке, срокам годности и службы, условиях
транспортировки и хранения, перечне и описании материалов медицинского изделия, содержащихся в
медицинском изделии лекарственных средствах (лекарственных препаратах и/или фармацевтических
субстанциях) - неприменима к медицинскому изделию «Прикладное программное обеспечение DTX
Studio Core для медицинской системы управления изображениями».
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Нобель Биокеар Раша», г. Москва, ул. Станиславского, д.21,
стр. 2, 109004
I
Разработчик и Производитель:
Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ), Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1,411 17 Göteborg, Sweden
Тел.: +46 31818917, факс: +46 31163152
Место производства:
«Nobel Biocare AB», PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg, 411 17, Sweden
Информация о техническом обслуживании и ремонте
Квалифицированная поддержка на основании запросов технических специалистов компании-заказчика
включает консультации по инсталляции и деинсталляции, использованию, конфигурированию,
администрированию ПО, решению проблемных ситуаций и восстановлению работоспособности.
По данным вопросам обращаться к уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Нобель Биокеар Раша»
ООО «Нобель Биокеар Раша»
109004 Москва, ул. Станиславского, дом 21, стр.2
Тел.: 8 495 974 77 55, факс: 8 495 974 77 66.
Гарантийные обязательства
7967
07.02.2020