Пробирка вакуумная AVATUBE® для вакуумного забора венозной крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
-Пробирка вакуумная AVATUBE® без добавок (вид 293370)
- размер 13x75 мм, объем 2,0 мл; 3,0 мл; 4,0 мл (I уп./ЮО шт. или 1 уп./1000 шт или
1уп./1шт.)
- размер 13x100 мм, объем 5,0 мл; 6,0 мл (1 уп./100 шт. или I уп./1000 шт или
lyniiurr.)
- размер 16x100 мм, объем 8,0 мл; 9,0 мл (1 уп./ЮО шт. или I уп./ЮОО шт или
1уп./1шт.)
- размер 16x120 мм, объем 10,0 мл (1 уп./ЮО шт. или 1 уп./ЮОО шт или 1уп./1шт.)
Производитель:
Товарищество с ограниченной ответственностью «ЭкоФармИнтернейшнл» (ТОО
«ЭкоФарм Интернейшнл»)
160050, Республика Казахстан, г. Шымкент, район Енбекшинский, микрорайон 18, д.
54, кв. 1.
Телефон: 8(7252) 39Ю00
E-mail; office@ecopharm.kz
♦
Место производства:
Товарищество с ограниченной ответственностью «ЭкоФармИнтернейшнл»
160031, Республика Казахстан, город Шымкент, район Каратау, жилой массив Тассай,
ул. Есалиева, здание 12
Вид конташа с организмом:
Пробирки вакуумные; Длительный (более 24 часов и менее 30 суток) контакт с
кровью
Условия применения:
Лечебно-профилактическиеучреждениях и клинико-диагностическиелаборатории.
Изделие должно использоваться обученным медицинским персоналом, в том числе
сотрудниками лабораторий, врачами и средним медицинским персоналом.
Назначение
Изделие предназначено для использования в целях сборе, хранения и/или
транспортировки венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови для анализа и/или
других исследований
Особые свойства изделия
Пробирка вакуумная AVATUBE® для вакуумного забора венозной крови (по
тексту -Пробирки вакуумные, прюбирки, AVATUBE®) состоят из трех основных
частей; пробирки и крышки с резиновой пробкой.
--- стр. 5 ---
JW l
Крышка Резиновая пробка
I ^ Пробирка
Благодаря наличию вакуума в проби^жах возможен забор необходим<нх> объема
крови от 2 до 10 мл (в зависимости от варианта исполнения). Пробирки закрываются
пластиковыми крышками с резиновой пробкой, необходимой для герметичности,
стерильности и поддержания вакуума. Крышки отличаются цветами, подобранными в
зависимости от вида анализа и наличия добавки. Пробирки с добавками наполняются
необходимым реагентом, за которым в международной маркировке вакуумных систем
закреплен цвет пластикового кортуса крышки (ISO 6710).
Принцип действия взятия венозной крюи основан на использовании из трех основных
элементов, соединяющихся между собой в момент взятия крови - это пробирки
вакуумные, игла двусторонняя (не входит в комплект поставки) и иглодержатель (не
входит в комплект поставки)
^Пробирки йсТгользуются с «Игла медицинская стернтьная двусторонняя дтя заборе
фови» и «Иглодержатель для взятия проб одноразовый>», производства Товариществе
I ограниченной ответственностью кЭкоФармИнтернейшн.т» (изделия планируются ij
IBci ис пуиши в Роездравш
--- стр. 6 ---
Таблица 1 - Описание пробирок
Наименование
ПРОДУКЦИИ
Применение Добавка/наполннтель Материал для
исслсдомния
Исследование проб, хранение и транспортирование
проб____________________________________________
Пробирка
вакуумная
AVATUBE®
активатор
свертывания
Данные пробирки
применяются для
взятия венозной
крови, получения
сыворотки крови,
используются в
биохимии, серологии,
иммунологии.
Добавка: диоксид кремния
в виде порошка,
нанесенный тонким слоем
на стенки пробирки.
Добавка обеспечивает
свертывание крови за 30-60
минут, формируя хороший
сгусток,
Сыворотка
крови.
Сыворотка может быть использована для исследования
прямо из пробирки, тем самым исключается потребность
переноса в другую пробирку. При использовании
анализаторов, работающих с пробирками вакуумными,
целесообразно первоначально исследовать пробу, а затем
оставшийся объем пробы использовать для исследования
ручных тестов.
Перед постановкой в анализатор проводить визуальной
осмотр всех анализируемых образцов Такой визуальный
контроль позволяет избежать засорения пробоот^ркнков
анализаторов.
Заполнять каждую вакуумную пробирку венозной
кровьюследует примерно 1 минуту, пробирки должны
заполняться на ±10% от указанного на этикетке объема
После заполнения вакуумной пробирки необходимо
перевернуть ее несколько раз (8-10) для равномерного
перемешивания с наполнителем.
Рекомендуемая скорость центрифугирования пробирок;
2700-3500 об/мин или 1200-2200 g в течение 10-15
минут. После центрифугирования и полной ретракции
сгустка, сыворотка располагается над сгустком, но в
контакте с ним Сохраняется опасность загрязнения
сыворотки составляющими сгустка при неосторожном
обращении с пробиркой (встряхивание, опрокидывание и
прочее).
Хранение. Время и хранение проб после отделения
сыворотки прямо связаны со стабильностью аналитов и
должны определяться в соответствии с клиническим
руководством по лабораторным тестам и ГОСТ Р 53079,4-
2008.
Тр«нспортировяни«. Пробирки с
--- стр. 7 ---
штатив, избегая встряхивания, а затем в специальный
контейнер.Температура ниже 4®С и выше 25® С может
может сущеетвеяно повлиять на содержание многих
iHBJDrroe.
2 Пробирка Данные пробирки Добавка: диоксид кремния Сыворотка Сыворотка может быть использована для исследовании
вакуумная вакуумные в виде порошка. крови прямо из пробирки, тем самым исключается потребность
AVATUBE® применяются для нанесенный тонким слоем переноса в другую пробирку. При использовании
активатор взятия венозной на стенки пробирки. анализаторов, работающих с пробирками вакуумными.
свертывания с крови, получения целесообразно первоначально исследовать пробу, а затем
гелем сыворотки крови. Г ель находится на дне оставшийся объем пробы использовать для исследования
используются в пробирки ручных тестов.
клинической химии. Перед постановкой в анализатор проводить визуальной
иммунологии. для Добавка обеспечивает осмотр всех анализируемых образцов. Такой визуальный
разделения свертывание крови за 30-60 контроль позволяет избежать засорения пробоотборников
сыворотки от сгустка минут, формируя хороший анализаторов,
крови и для сгусток. Гель разделительный находится на дне пробирки. Форма
транспортирования расположения, оттенок цвета и виды разделительного
образца. Гель предназначен для геля на результаты лабораторных анализов напрямую не
разделения сыворотки от влияют, т,к. гель не является добавкой.Во время
сгустка. центрифугирования гель направляется вверх к границе
между сгустком и сывороткой, где и формирует прочный
барьер, отделяя сыворотку от фибрина и клеток. Этот
барьер обеспечивает стабильность состава сыворотки.
Заполнять каждую вакуумную пробирку венозной
кровьюследует примерно ) минуту, пробирки должны
заполняться на ±10% от указанного на этикетке объема.
После заполнения вакуумной пробирки необходимо
перевернуть ее несколько раз (8>10) для равномерного
перемешивания с наполнителем.
пробирки вакуумные с гелем должны центрифугироваться
в горизонтальном положении при 3000-3500 об/мин или
1500-2200g в течение 10-15 мин. Температура
центрифугируемых пробирок с гелем должна быть от
+20*С до +25®С. Гель в процессе центрифугирования
образует стабильный барьер между плазмой или
сывороткой и клетками крови.
--- стр. 8 ---
хранение. Не допускается хранение и замораживание в
холодильнике пробирок с образцами до разделения
сыворотки центрифугированием, так как резкие перепады
температурного режима отрицательно влияют на свойства
геля и могут привести к не поднятию геля и его
отслоению. Сыворотка может быть заморожена после
аликвотирования (из первичной пробирки во вторичную).
Размораживание сыворотки следует осуществлять при
температуре +37 ®С. Оптимальный срок хранения образца
крови после отделения сыворотки в данных пробирках
вакуумных прямо связан со стабильностью аналитов и
должен определяться в соответствии с клиническим
руководством по лабораторным тестам и ГОСТ Р 53079.4-
2008.
Транспортирование. Пробирки с
отцентрифугированными образцами крови помешают в
штатив, избегая встряхивания, а затем в специальный
контейнер. Температура ниже 4°С и выше 25^ С может
повлиять на содаржанне многих атлпов.СУЩССТК ШЮ
пробирка
вакуумная
AVATUBE® К2-
ЭДТА
Данные пробиркк
вакуумные
применяются для
взятия венозной
крови у пациента с
целью проведения
гематологических,
иммуногематологичес
ких,
иммунологических
исследований
цельной крови и др.
К2Е (2-х замещенная
калиевая соль
этилендиаминтетрауксусно
й кислоты (ЭДТА))
предотвращает
свертывание крови путем
блокирования ионов
кальция, ЭДТА не влияет
на гематологические
параметры.
Цельная кровь Гематологические исследования цельной крови на
гематологических анализаторах проводятся при
комнатной температуре не ранее, чем через 30 мин после
взятия крови. При использовании анализаторов,
работающих с вакуумными пробирками, целесообразно
первоначально исследовать пробу, а затем оставшийся
обмм пробы использовать для исследования ручных
тестов
Заполнять каждую вакуумную пробирку венозной
кровьюследует примерно 1 минуту, пробирки должны
заполняться на ±10% от указанного на этикетке объема.
После заполнения вакуумной пробирки необходимо
перевернуть ее несколько раз (8-10) для равномерного
перемешивания с наполнителем.
Хранение. При хранении пробы крови, взятой с ЭДТА, в
течение 4 часов после ее взятия, лейкоциты сохраняют
свою морфологию, но при более длительном хранении
i
--- стр. 9 ---
делать в течение первых 1-2 часов после взятия крови.
Транспортирование. При транспортировке в
лабораторию контейнеры с образцами крови следует
предохранять от тряски во избежание развития гемолиза.
Температура ниже и выше 25° С может существенно
иомщтм содеожаяш шюпсх iwunnoi.____________
Пробирка
вакуумная
AVATUBE® КЗ-
ЭДТА
хинные пробирки
вакуумные
применяются для
взятия венозной
крови у пациента с
целью проведения
гематологических,
и мму но гематоло гн чес
ких,
иммунологических
исследований
цельной крови и др.
КЗЕ (3-х замешенная
калиевая соль
этилендиаминтетрауксусно
й кислоты (ЭДТА))
предотвращает
свертывание крови путем
блокирования ионов
кальция. ЭДТА не влияет
на гематологические
параметры.
Цельная кровь Гематологические исследования цельной крови на
гематологических анализаторах проводятся при
комнатной .температуре не ранее, чем через 30 мин после
взятия крови При использовании анализаторов,
работающих с вакуумными пробирками, целесообразно
первоначально исследовать пробу, а затем оставшийся
объем пробы использовать для исследования ручных
тестов.
Заполнять каждую вакуумную пробирку венозной
кровьюследует примерно 1 минуту, пробирки должны
заполняться на ±10% от указанного на этикетке объема
После заполнения вакуумной пробирки необходимо
перевернуть ее несколько раз (8-10) для равномерного
перемешивания с наполнителем.
Хранение. При хранении пробы крови, взятой с ЭДТА, в
течение 4 часов после ее взятия, лейкоциты сохраняют
свою морфологию, но при более длительном хранении
могут наступить изменения. Мазки крови необходимо
делать в течение первых 1-2 часов после взятия крови.
Транспортирование. При транспортировке в
лабораторию контейнеры с образцами крови следует
предохранять от тряски во избежание развития гемолиза.
Температура ниже 4°С и выше 25° С может существенно
поадит на оодержанив миошх цяиюто!.____________
Пробирка
вакуумная
AVATUBE®
натрия цитрат
0.129М (9:1)
Данные пробирки
вакуумные
применяются для
взятия венозной
0,129М раствор натрия
цитрата
Цитратная
плазма.
Определение протромбинового времени и других тестов
на его основе должно проводиться в течение 2-х часов (в
зависимости от применяемых реагентов) с момента взятия
крови.
крови у пациента с
ц е л ь ю п р о м д е н и я У 'с л о е и я и е н т р и ф у ги р о в а и и я п р о б и р о к :
--- стр. 10 ---
пробирка
вакуумная
AVATUBE®
натрия шгграт
0,109М (9:1)
системы гемостаза.
Данные пробирки
вакуумные
применяются для
взят){я венозной
крови у пациента с
целью проведения
исследований
системы гемостаза.
0,109М раствор натрия
цитрата
Цитратная
плазма.
150g 5 мин;
получение плазмы бедной тромбоцитами (РРР) -1500 -
2000g 10 мин;
получение плазмы свободной от тромбоцитов (PFP) -
2500-3000g25MHH
Соотношение крови и реагента 9:1 должно соблюдаться.
Хранение. Хранение образцов плазмы крови в условиях
комнатной температуры более
4 часов не рекомендуется. До следующего дня хранить
кровь нельзя. Хранение образца плазмы в холодильнике
или в контейнере с хладогентом категорически
запрещено. Допускается однократное замораживание
бедной тромбоцитами плазмы при температуре - 20 *С -
(- 40 *С).
Транспортирование. Пробирки с кровью на анализы
помещают в штатив, избегая встряхивания, а затем в
специальный контейнер.Температура ниже 4°С и выше
25° С может существенно повлиять на содержание многих
агаиштот.
Пробирка
вакуумная
AVATUBE® К2-
ЭДТА с гелем
Данные пробирки
вакуумные
применяются для
взятия крови,
транспортировки и
хранения образца
неразведенной
плазмы крови.
К2Е (2-х замещенная
калиевая соль
этилендиаминтетрауксусно
й кислоты (ЭДТА))).
Гель находится на дне
пробирки
Неразведенная
плазма крови.
Плазма может быть использована для исследования прямо
из пробирки, тем самым исключается потребность
переноса в другую пробирку. Пробирки вакуумные с К2-
ЭДТА с гелем применяются в клинических лабораториях
для определения вирусной нагрузки при ВИЧ-инфекции и
вирусных гепатитах, также используются в проведения
анализов методами молекулярной диагностики и
идентификации вирусов (ПЦР. ЛЦР, гибридизация и др.)
Гель разделительный находится на дне пробирки. Форма
расположения, оттенок цвета и виды разделительного
геля на результаты лабораторных анализов напрямую не
влияют, т.к. гель не является добавкой
Заполнять каждую вакуумную пробирку венозной
кровьюследует примерно 1 минуту, пробирки должны
заполняться на ±10% от указанного на этикетке объема.
ПроСирки ______мкуумные с гелем должны
--- стр. 16 ---
комнатной температуре, вдали от солнечного света и
отопительных приборов, Анализ провести в течение 6
часов после взятия крови.
Транспортирование. При транспортировке в
лабораторию контейнеры с образцами крови следует
предохранять от тряски.Температура ниже 4®С и выше 25®
С может существенно повлиять на содержание многих
аналсто».
14
Пробирка
вакуумная
AVATUBEtg) без
добавок
Данные пробирки не
могут применятся для
разделения
сыворотки или
плазмы крови.
Применяются для
аликвотирования и
транспортировки
биоматериалов.
i
--- стр. 17 ---
Техническая спецификация
Технические характеристики изделия приведены в таблице 2
Таблица 2 - Технические характеристики пробирок
л* Наименован
не
продукции
Втягиваемый
объем
пробирки* мл
(±10%)
Минимальное
свободное
пространство
Коииснтряини
добавок и объем
жидкой добавки
Размер, мм
(±10% )
Наружный
диаметр
крышки, мм
(±10%)
Цвет
крышки
Буквенные
коды
Масса, г Код
изделия
1, Пробирка
вакуумном
AVATUBE®
без добавок
2.0 M vi Не менее 25% от
номинального
объема
13x75 13 Белый 6,312 ±0,631 100П02
3.0 мл 13x75 13 1001103
4,0 мл 13x75 13 1001104
5.0 мл Не менео 15% от
номинального
объема
13x100 13 7.532±0,753 1001205
6,0 мл 13x100 13 1001206
8,0 мл 16x100 16 9,362±0.936 1001308
9.0 мл 16x100 16 1001309
10.0 мл 16x120 16 1001410
2. Пробирка
вак>‘>мна>1
АУАТиВЕФ
активатор
свертывания
2,0 мл Не менео 25% от
номинального
объема
13x75 13 Красный 6,267±0,626 1102102
4,0 мл 13x75 13 1102104
5,0 мл Не менео 15% от
номинального
объема
13x100 13 7.572±0,757 1102205
6.0 мл 13x100 13 1102206
7.0 мл 16x100 16 9,407±0.940 1 102307
8,0 мл 16x100 16 1102308
9,0 мл 16x100 16 1102309
10,0 мл 16x120 16 1102410
3.
Пробирка
вак>л‘мнак
АУАТиВЕЖ'
CPDA
6,0 мл Нс менео 15% от
номинального
объема
Соответств\'ст
ГОСТ ISO 6710-
2011
13x100 13 Светло-
х«лтый
CPDA 8,582 ± 0.858 1212206
9,0 мл Соответствует
ГОСТ ISO 6710-
2011
16x100 16 10,762± 1.076 1212309
4.
Пробирка
вак>\мная
AVATUBEX'
активатс^
свертывания
с Г*«*10>«в
2,5 мл Не менео 25% от
номинального
объема
• 13x75 Тз Же.тшй 7.067±0.706 13031023,5 мл • 13x75 13 1303103
5,0 мл Не менее 15% от
номинального
объема
- 13x100 13 в Л77+П ЯД7 13032057.0 мл • 16x100 16 10.407*1.040 1303307
•
1303308
1Эоа:<085
--- стр. 18 ---
Ю.О мл - 16x120 16 12,586 ± 1,125 1303410
5. Пробирке
вак>*\'мная
AVATUBE®
К2- ЭДТА
2,0 мл Не менее 25% от
номинального
объема
1,2 мг —2.0 мг
безводной ЭДТА
на 1 мл крови.
Соответствует
ГОСТ ISO 6710-
2011
13x75 13 Светло-
фиолсто
вый
К2Е 6,258±0,625 1404102
3,0 мл 13x75 13 1404103
4.0 мл 13x75 13 1404104
5.0 мл Не менее 15% от
номинального
объема
13x100 13 7,561±0,756 1404205
6,0 мл 13x100 13 1404206
8.0 мл 16x100 16 9.406±0,940 1404308
9.0 мл 16x100 16 1404309
10,0 мл 16x120 16 1404410
6. Пробирка
вашл'мная
AVATUBE®
К2.ЭДТА с
гелем
3,5 мл Нс менее 25% от
номинального
объема
1,2 мг — 2.0 мг
безводной К2
ЭДТА на 1 мл
крови
Соответств\ет
ГОСТ ISO 6710.
2011
13x75 13 Светло-
фиолето
вый
К2Е 7,059±0.705 1413103
5,0 мл Не менее 15% от
номинального
объеме
13x100 13 8,361±0,836 1413205
8.0 мл 16x100 16 10,460± 1,046 141.3308
8.5 мл 16x100 16 14133085
10,0 мл 16x120 16 12.591 ± 1.259 1413410
7. Пробирка
вак\л‘мнак
AVATUBE®
КЗ-ЭДТА
2,0 мл Не менее 25% от
номинального
объема
1.2 мг — 2.0 мг
безводной ЭДТА
на 1 мл крови.
Соотвстств\ст
ГОСТ ISO 6710-
201!
13x75 13 Светло-
фиолето
вый
КЗЕ 6.258±0,625 1405102
3.0 мл 13x75 13 1405103
4.0 мл 13x75 13 1405104
5.0 мл Не менее 15% от
номинального
объема
13x100 13 7.56Ш.756 1405205
6.0 мл 13x100 13 1405206
8.0 мл 16x100 16 9,406*0,940 1405308
9.0 мл 16x100 16 1405309
10.0 мл 16x120 16 1405410
8.
Пробирка
вак\л'мнак
AVATUBE®
натрия
цитрат
0,109М (9;1)
1,8 мл Не менее 25% от
номинального
объема
0,109 моль/л
Соответствует
ГОСТ ISO 6710-
2011
13x75 13 Светло-
голубой
9NC 6.447*0.644 1606101
2,7 мл 0.109 моль/л
Соответствует
ГОСТ ISO 6710-
2011
13x75 13 6,557*0,655 1606102
3.6 мл 0,109 моль/л 13x75 13 7,932*0,793 1606103
i
--- стр. 19 ---
4,5 мл
8.1 мл
Не NfCHoc 15% от
номинального
объема
0,109 моль/л
Соответствует
ГОСТ ISO 6710-
2011
0,109 моль/л
Соответствует
ГОСТ ISO 6710.
2011
13x100
16x100
13
16
8,032±0,803
10,228±1,022
1606204
1606308
10,
Пробирка
вак>л'мнак
АУАТиВЕФ
натрия
цитрат
0.129М(9:1)
Пробирка
вак>л’мная
AVATUBE
® лития
гепарин с
гелем
1,8 мл
2,7 мл
3,6 мл
4,5 мл
8.1 мл
3,0 мл
5,0 мл
Не менее 25% от
номинального
объема
0.129 моль/л
Соответствует
ГОСТ ISO 6710.
2011
13x75 13 Светло-
голубой
9NC
0.129 моль/л
Соответствует
ГОСТ ISO 6710.
2011
13x75 13
0,129 моль/л
Соответствует
ГОСТ ISO 6710-
2011
13x75 13
Не менее 15% от
номинального
объема
0,129 моль/л
Соответствует
ГОСТ
ISO 6710-2011
13x100 13
0,129 моль/л
Соответствует
ГОСТ ISO 6710-
2011
16x100 16
Не менее 25% от
номинального
объема
12 — 30 ME
гепарина на 1 мл
крови
Соответствует
ГОСТ ISO 6710-
2011
13x75 13 Зеленый LH
Не менее 15% от
номинального
объема
12 — 30 ME
гепарина на 1 мл
крови.
13x100 13
6,447±0,644
6,557±0,655
7,932±0,793
8,032±0,803
10,228 ±1,022
6,254 ±0,625
8,554 ±0.855
1607101
1607102
1607103
1607204
1607308
1808103
1808205
i
--- стр. 20 ---
ГОСТ ISO 6710-
2011
8,0 мл 12 — 30 ME
гепарина на 1 мл
крови.
CooTBCTCTBNет
ГОСТ ISO 6710-
2011
16x100 16 9,395 ± 0,939 1808308
11, Пробирка
вак\л'мкаи
AVATUBE
It) литим
гепарин
2,0 мл Не менее 25% от
номинального
объема
12 — 30 ME
гепарина на 1 мл
крови.
Соответствует
ГОСТ ISO 6710.
2011
13x75 13 Зеленый LH 6,254±0,625 1809102
3,0 мл 13x75 13 1809103
4.0 мл 13x75 13 1809104
6,0 мл Не менее 15% от
номинального
объоч(а
13x100 13 7.554±0,755 1809206
8.0 мл 16x100 16 9,395±0,939 1809308
9.0 мл 16x100 16 1809309
10.0 мл 16x120 16 1809410
12. Проб1фКв
вак^мнви
AVATUBE
^ натрим
гепарин
3,0 мл Не менее 25% от
номинального
объема
12 —30 ME
гепарина на 1 мл
крови.
Соответствч ст
ГОСТ ISO 6710-
2011
13x75 13 Зеленый NH 6.254±0,625 1810103
4,0 мл 13x75 13 I8I0104
5,0 мл Нс менее 15% от
номинального
объема
13x100 13 7,554±0,755 1810205
6,0 мл 13x100 13 1810206
7.0 мл 16x100 16 9,395±0,939 1810307
8.0 мл 16x100 16 1810308
9,0 мл 16x100 16 1810309
10,0 мл 16x120 16 1810410
13.
Пробирка
ва1ллмнам
AVATUBE^
с натрия
фторид и
калия
оксалат
2.0 мл Не менее 25% от
номинального
объема
Коицентраиии в
гфеделах от 1 до
3 мг калия и от 2
до 4 мг натрия
фт^ида на мл
крови
Соответствует
ГОСТ ISO 6710-
2011
13x75 13 Серый FX 6,250dK),625 2111102
3.0 мл 13x75 13 2111103
4.0 мл 13x75 13 2111104
6,0 мл Не менее 15% от
номинального
объема
13x100 13 7.562*0,756 2111206
14, Пробирка
вак>л'мная
AVATUBE
.-И ,М Ж Ы 1М *
1.6 мл Не менее 25% от
номина.тьного
объема
0,136 моль/л
Соответствует
ГОСТ ISO 6710. ■ ao.u_______
13x75 13 Черный 4NC 6.632*0.663 2207101
2,4 мл 13x75 13 6,832*0,683 2207102
--- стр. 21 ---
0,I29M
(4:1) для
определени
яСОЭ
------------------1
--- стр. 22 ---
Комплект поставки изделия
1. пробирка вакуумная AVATUBE® активатор свертывания одного исполнения
(1уп./100шт. или 1 уп./ЮООштили 1уп./1шт.)
2. Инструкция по применению.
4
Маркировка и упаковка
Изделие поставляется в потребительск<м упаковке - коробке из картона Пробирки
вакуумные в количестве по ЮОштук помещают в групповую упаковку - в гнезда
поддона из пенополистирола, запаянного в пленку термоусадочную по ГОСТ 2595 Г
83.
На каждую пробирку наклеена этикетка со следующей маркировкой:
Пробирка вакуумная
I
/ШТМВЕ
С PDA
X МЛ
т т ш х
S
i
г
<1
@
Пробирка вакуумная
AVATIbIB E *
К2Е К2-ЭДТА
X мл
{^ХХХХШ
2
UI
I
«
Пробирка вакуумная
/ШТ1в1ВЕ*
К2Е К2-ЭДТА
X мл
ffixxxxxxx
2
• агР!т
I
3»
<1
--- стр. 23 ---
Пробирка вакуумная
AVATt^BE*
Апмвлор свертывания
X мл
(ахххххп
г
S
IS
—
i
Т О О |1«н
Пробиока вакуумная
АУАТЙВЕ*
Активаторсввргыввиии с план
X мл
(SXXXXXXX
S
I
>•
@
Пробирка вакуумная
AVATlilBE*
КЗЕ КЗ-ЭДТА
X мл
r«f;XXXXXXX
S
i
Пробирка вакуумная
AVATtilBE*
Б е з д о б а в о к
X мл
Lvimxxxx
2
ш
IS«о
i
ТОО'
Пробирка вакуумная
A^ATIelBE*
LH Литий гепарин
X мл
вххххххх
S
i
Г
<1
@
ТОО'
Пробиока вакуумная
AVATtelBE*
Липм гепарин с гелем
X мл
ШХХХХХХХ
3
S
ISсо
i
@
--- стр. 24 ---
пробирка вакуумная! Щ Пробирка вакуумная
_______# I н ж.
АУАТЙВЕ*
NH Натрия гепарин
X мл
двпхххххх»
S
3
S
м
i
/>МЛТЙВЕ*
FX **рвИРК»а**авг
X мл
[ЩХХХХХХХ
Пробирка вакуумная
АУАТЙВЕ*
|4NC HifMiiKip«o,iaii(4:i)
д я я о п р кА км км СОЭ
X мл
ШХХХХХХХ
«оо>
Пробирка вакуумная
АУАТЙВЕ*
9NC Н|трМ1|пратО,11)9М (9:1)
X м л
Ш ххш хх
S
tiiсо
i I
тоо-
ГОО*3
А
S
S
у>
<1
@
ТОО
[l o t]
Пробирка вакуумная
___АУАТЙВЕ* ___
9NC Hn|M«npn().t29M(9;1)
X м л
[дямоооах
S
а
S
Hiсо
е
ТОО.Э-1 I и Тф|ЧГв| п
--- стр. 25 ---
*В случае поставки пробирки в количестве 1 штука групповая упаковка не
предусмотрена
Маркировка этикетки пробирок содержит:
-Наименование изделия.
-наименование производителя;г 1 ij
LOT
- номер партин;>- j
- описание содержимого;
г ------л
- срок годности;»
-номинальная вместимость;г т
REF
-номер по каталогу с
BTM^i■О
- стерилизация оксидом этилена»- j
г А л
- температурный диапазон». Jг 1
- запрет на повторное применение».
- осторожно! обратитесь к инструкции по пpимeнeниюL
г 1
А
ПуБ]
- медицинское изделие для диагностики invitroi.
На групповую упаковку пробирок наклеена следующая маркировка:
--- стр. 26 ---
Пробирка вакуумная A V A TlilBE*C PD A
СРОА
Размер XX X XX им. объем X мл к Ц5- 'dv*
1И0М. К»мК1*ч
iBpqfttUfcMWiff. рбАом£|<■■■— «■!<>. MiM^oyrfOii Ц . t f i m S4.
«. 1.1С* г t (72S2) Ml-OOD, E-MSi Mtu^cc|*4miJe
Алис ироняисти: 1«ЮЭ1. Ptoiy^M К»»СШ<. 1»Р« Шыиммт.
район к»раг»к ямюА массм Ь««Я умка Ес м и ш а « м и м о 12
Коиц'истаоXXX WT
К2МИг Maaml^KaBt Miva.a 1M.a№ I.ib * f7
18013465 ФА-Д*"1«таии|ю1|в>р
K2E
Размер XX X XX мм. объем X мл
1 Д|
р
1______
ЮОе>| ». 160050. РквщАима яааатм .
ULABM tA.
т г.гт •(T2U)№OOai«wi $*1#е<вИ»*А|
Алркмиммипо: И0031.Ро<пу<<»1М Каааастам.гои»Ш »—*"*•
райом Каротаж чао»акккм о Ь о « А .у * * » ttaaiiMa. ш т * т 12
» XXX»
S
[tglixiimtx
1.W 17
«к IS013485 аА -й"[«твдц|ео||1№
Пробирка вакуум нм м /А Л в1В Е *
К2ЭДТАсгелем
Рамер XX X XX мм, объем X мл
к ----------- ,1И “ . H - C V -
Ю Ое] •а. 1СШ50. Н л т Л ш т Кометам.
1И И Ю м м ч т .раАМ1С|<ея1ом1<ик*. мнхрсраАон Л . л и К
м 1. КЙ. • (72S2) т - а л Е-мИ MlneccopAanM k i
Количасш)XXX»
Wm I lliereii: иоом.
рИом Карата*. шаиоА масое laoai. ум ы Есамсм. w w e 12
mnwwweewpHt
12Н1&Г **«»■» flvieM t Ыяра а КИ с>р V нем Т7
III
LOT
s
--- стр. 30 ---
ш—^Пробирка вакуумная AVATiiiBE*
натрия цитрат 0,129м (Ml «->вч-<1И1-« 1С10э
4NC Ш-------------------
Размер XX X XX мм, объ ем X мл
foo*] «Мш1ма. 1600SO. Hret^^iiiM иаажтаа*.
горда Шаннад район bifc—wicn*.—фвраДои
яа I. ча. t (72S9 А1Чвй fnaai ulneccD^tjrmJti
Ам*< npOMtOACtM: IW03L NgryCHix Каванлаи. i opoa Шммит.
рвАоиКаратау. килоРмаксмв laccaA. ymga Ьамсаа. taame 12
КочмчрстмXXX игг ✓
[Ш1
S
MEJXXXXXXX
в РАС
Ш вва.» М<»1мГ^*а^М^Л 1М.О» 1.<«в 17
18013485 SAWt^fireigi^flw
Пробирка вакуумная ауат(!1ВЕ*
натрия фгтрат Q,109N (9:1)
9NC
Размер XX X XX мм, об ъ ем X мл
Ц||кю«Эм«а^1^чр«Ашм> 1«в0б0.Ак(ч<мм«амчв»м.
ивроаМОа—aw. paiai tiifci— ммЛ. (мичр»>Д1» lt.ap»S<.
иа. l,4a t(72S2) 3»l-00a E-mail Mla«aco(OiaimU
iV iP K п р в и а п д п в в 1б00Э1.Рви>г6лш а К ааасгаи. горда Ш м им як.
PBPQiitcapBTay.HM M oAaatoalBgaA.yawtf baww>a.iaBiweU
гсг^чдтар aKewoMi •ЛЛя
tTSrai г Мооаи ГЧасаи’ Ыаря ж . МП. стр L та 1 7 .
^ « ISO 13485 С Е ю а ]
Пробирка вакуумная AMATlilBE
натрия цитрат 0.129М (9:1)
(ШЛ9ilv
Размер XX X XX мм, объем X мл
jli- . Ф
ТООаЗ рм м щщ а 1и 11> 1600S0. NcigAwaкаваяпаи.
■ р|Аа|Еи6кма 1ИмМ1.аа—рораРа» l•.aвя■S<
1. «I t (72S2) 3»1ЧЮа E-««t: и!в$е«СР^аМ<
Койичмстао XXX МВТ
» tm t т т т щ яш 16003L АесауМиаа Кавакгам. гррм lihuipit.
piAniitlipTn MiiriilMrnwTin-ifi rniifr»~*TfT та-----
>BMtI <ltai
taeK.' WoMO.r4H0atim.a.1P1.ct»1 «« 17
--- стр. 31 ---
Маркировка групповой упаковки пробирок содержит:
-Наименование изделия.
mJ-наименование и адрес производителя;
-адрес места производства,
-информация об уполномоченном представителя производителя на территории РФ,
-Номер и дата регистрационного удостоверения,
р “I
LOT
- номер napTHH;L j
- описание содержимого;г ____ т
- срок годности;с
-номинальная вместимость;
г т
REF
-номер по каталогу
втиц^ю|
- стерилизация оксидом этиленас
- температурный диапазон г .
- запрет на повторное применение!-
- осторожно! обратитесь к инструкции по примененик>1.‘
г 1
Ж
IVD
- медицинское изделие для диагностики invitrou j
-количество штук в упаковке
-описание использования изделия
Групповые упаковки в количестве 10 опук (или пробирки без групповой упаквоке (в
случае поставки 1 шт/уп) помешают в транспортную упаковку - в коробки изкартона
г офрированного по ГОСТ 12301-2006.
Транспортная упаковка оклеивается клеевой лентой (скотчем) по ГОСТ 20477-86.
На каждую транспортную упаковку нанесена следующая маркировка;
--- стр. 32 ---
Пробмра вакуушая /WATdlBE* CPDA
CPDA
Размер XX X XX мм. объем Хил
ЮОеМяр. \ u o s o .
1<7?Ц)>Ц<е0.1-ч>§ t*Ni#<H6*Xiiwte
Л/фк шрттгфпт: 1400)1. PeotvOwu к«жт»>, и р щ имашл.
рай» карагщ "w w * масс*» 1мса*. »амц каамааа. за 1)
КешиостооXXX МП
)»Nt
Ш ом 1 «ш П
ISO 13485 аА-Д"[ийи|я)|[от1 ^
Маркировка содержит:
-Наименование изделия,
-состав изделия.
mJ-наименование и адрес производителя;
-адрес места производства,
-информация об уполномоченном представителя производителя на террито{жи РФ,
-Номер и дата регистрационного удостовер» 1ия.
LOT
- номер napTHH;L j
- описание содержимого;
г л
- срюк roAHOCTH;L — j
-номинальная вместимость;
-номер по каталогу (для каждого элемента состава)
- запрет на повто|жое применение!-
REF
р " 1
А- осторожно! обратитесь к инструкции по примененикк j
-количество штук в упаковке
-описание использования изделия
-соответствует iso 13485
--- стр. 33 ---
Сведения о стерильности
Пробирки вакуумные поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый
метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1
(уровень остаточной контаминации 10~^^. Изделие алирсгенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено
Условия хранения и транспортировки
Изделия (при поставке) транспортируются всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на данном виде транспорта и обеспечивающими сохранность изделия
в соответствии с условиями;
Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре
воздуха от +4°С до +25°С при относительной влажности не более 65%
(неконденсируюшаяся)
Условия транспортирования пробирок с образцом см. в Таблице 1.
Условия хранения: температура воздуха от +4°С до +25°С при относительной
влажности не более 65% (неконденсируюшаяся).
Хранить изделия в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали
от источников тепла и прямых солнечных лучей, п(ж ксжтролируемой температуре.
Рекомендации врачу-специалисту
Материалы (Информация о применении для медицинского работника)
Изделие и упаковка изделия не содержит натурального латекса.
Показания
Изделие показано для взятия и транспортировки венозной крови для последующих
определении гематологических, биохимических, гормональных, серологических и
иммунологических показателей крови.
Противопоказания
1. Аллергические реакции на материалы изделия.
2. Поражение кожи в предпологаемом месте венопункции
3. Тяжёлое состояние пациента,
4. Спавшиеся вены
5. Судороги
6. Возбуждённое состояние пациента.
Потенциальный осложнения
Отсутствуют.
Меры предосторожности
-кровь и другие биологические жидкости всех больных заведомо должны
рассматриваться как инфицированные.
- не использовать изделие по истечении срока годности;
- все жидкие консерванты и антикоагулянты должны быть прозрачны и бесцветны;
- при выезднь[х условиях забора венозной крови, доставке образцов крови, ее
хранение и транспортирование должны проводиться с соблюдением принципов
--- стр. 34 ---
«ХОЛОДОВОЙ цепи», с соблюдением температурного режима и времени доставки
образцов крови, рекомендованные клинико-диагностической лабораторией;
-термоконтейнеры должны обеспечивать соответствующие температурные режимы в
зависимости от видов лабораторных исследований.
-заполнение пробирок с помощью шприца запрещено.
-сильная вибрация, удары, неосторожное обращение с пробирками вакуумными,
несоблюдение температурного режима, перепады атмосферного давления могут
привести к частичной или полной потере вакуума, а также механическим
повреждениям пробирки (трещины, сколы).
-не встряхивать пробирку резко - это может вызвать пенообразование и гемолиз.
Примечание, Перед постановкой в анализатор пров<м)ить визуальной оамотр всех
анализируемых образцов. При поя&чении в образце нити фиб)рииа, воздушного пузыря
и других включении рекамеидуется ydaium e их (х>норазовым наконечникам, либо
повторно центрифугировать. Такой визуачьныи контрачь позвачяет избежать
засорения пробоотборников анаппатор€)н.
Еачи гель не поднялся, то необходимо произвести повторное центрифугирование или
ачиквотирование сыворотки из данной пробирки в пробирку с белой крышкой для
транспортировки и хранения сыворотки
Присутствие в ге.че воздушных вкночений не вчияет на качество иссчедования.
Указания по применению
Подготовка к работе медицинского изделия
- Процедуру венепункции проводят, строго следуя принятым стандартам, внутренним
правилам лечебно-профилактических учреждений, санитарным правилам,
утвержденным приказам, а также рекомендациям производителя изделия;
- забор крови должен осуществлять квалифицированный медицинский работник,
имеющий специальную подготовку;
- перед работой внимательно изучить инструкцию по применению изделия.
Порядок работы с медицинским изделием
а) Выбрать пробирки вакуумные, соответствующие необходимым тестам, нанести на
этикетку необходимые данные, подготовить иглу двустороннюю, иглодержатель,
спиртовые салфетки, пластырь (игла, иглодержатель, спиртовые салфетки и пластырь
не входят в комплект поставки)
Необходимо проверить исправность медицинских изделии, отсутствие внешних
повреждений, срок годности, наличие в пробирках реагентов. Надеть одноразовые
медицинские перчатки (не входят в комплект поставки).
б) Взять иглу и снять с нее защитный колпачок со стороны резиновой мембраны.
Вкрутить до упора иглу в иглодержатель.
в) Наложить жгут, его нужно накладывать на 7,5-10 см выше точки венепункции.
г) Обработать место прокола спиртом.
д) Снять защитный колпачок со второй стороны иглы и выполнить венепункцию.
Вставить заранее приготовленную пробирку вакуумную по центру иглодержателя до
упора, максимально параллельно стенкам иглодержателя. При этом игла прокалывает
резиновую мембрану иглы и резиновую пробку пробирки вакуумной, образуя канал
между пробиркой с вакуумом и полостью вены. Рукой удерживать пробирку
вакуумную в иглодержателе, пока кровь наполняет пробирку до компенсации вакуума
--- стр. 36 ---
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания,
испытания на стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытании».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-4-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействуюошх с
кровью».
ГОСТ ISO 10993-5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность; методы invitro».
ГОСТ ISO 10993-7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть Ю.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия».
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование обшетоксического действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
ГФ РФ издание XIII. ОФС. 1.2.4.0003.15. Стерильность.
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической
и биологической безопасности и методы испытаний».
МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации
ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде».
ГОСТ 4011-72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего
железа (с Изменениями N1,2)
И-880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий,
изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных
для контакта с пищевыми продуктами».
МУК 4.1.3166-14 «Г азохроматографическое определетие гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метнлаиетата, этилацетата, метанола, изопропанола,
акршюнитрила, н-пропанола, н-прстилацетвта, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола,
бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава».
ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ,
выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».
МР 1436-76 «Методические рекомешшиии к определению днфенилолпропа[а, а также
некоторых фенолов в его присутствии, при саннтарно - химических исследованиях
изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами».
МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению
фенола в воде».
ГОСТ 4974-2014 «Вода питьевая. Определение содержания марганца
фотометрическими методами (с J 1оправками)»
МУ 1811-77 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию
посуды и столовых приборов из мельхиора, нейзильбера и латуни».
--- стр. 37 ---
1
МУ 4077-86 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и
изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов
Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и
захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских
отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном
обеззараживании отходов.
Гарантии
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящего
технического документа при соблюдении условий транспортирования и хранения.
Наименование изделия Срок годности
Пробирка вакуумная AVATUBE® натрия цитрат 0,129М
(9:1)
Пробирка вакуумная AVATUBE® натрия цитрат 0,109М
(9:1)
9 месяцев
Пробирка вакуумная AVATUBE® натрия цитрат
0,129М(4:1) для определения СОЭ
Пробирка вакуумная AVATUBE® CPDA
Пробирка вакуумная AVATUBE® лития гепарин
12 месяцевПробирка вакуумная AVA'fUBE® лития гепарин с
гелем
Пробирка вакуумная AVATUBE® с натрия гепарином
Пробирка вакуумная AVATUBE® К2- ЭДТА
18 месяцев
Пробирка вакуумная AVATUBE® К2- ЭДТА с гелем
Пробирка вакуумная AVATUBE® КЗ- ЭДТА
Пробирка вакуумная AVATUBE® натрия фторид и
калия оксалатом
Пробирка вакуумная AVATUBE® без добавок
Пробирка вакуумная AVATUBE® активатор свертывания
Пробирка вакуумная AVATUBE®aKTHBaTopo свертывания с
гелем
Производ и тел ь:
Товарищество с ограниченной ответственностью «ЭкоФармИнтернейшнл» (ТОО
«ЭкоФарм Интернейшнл»), 160050, Республика Казахстан, г. Шьгмкент, район
Енбекшинский, мкр. 18, д. 54, кв. 1.
Телефон: 8(7252)'391000
Электронная почта: office@ecopharm.kz
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»
(ООО «Компания «БиВи»)
ИНН 7722385440
129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1,пом. 17.
--- стр. 38 ---
10.03.2020 года. Товарищество с ограниченной
ответственностью «ЭкоФарм Интернейшнл» БИН
110240003747, в лице генерального директора:
- Джузенова Гулия Бексултановна, настоящим
подтверждает верность настоящего документа.
^ректор ТОО «ЭкоФарм Интернейщнл»
_ Джузенова Г.Б
[есятое марта две тысячи двадцатого года, город
1ымкент. Республика Казахстан. Я, Баекенов Рустем
Маликович, нотариус города Шымкенг, лицензия № 0001584 от
18 августа 2003 года, вьЕдана Министерством Юстиции
Республики Казахстан, свидетельствую подлинность подписи “ ^
генерального директора Товарищества с ограниченной
ответственностью «ЭкоФарм Интернейшнл» Джузеновой
Гулии БексултановньЕ, которая сделана в моем присутствии.
Личность ее установлена, полномочия ее проверены.
Зарегистрировано в рее^ре № 850
Взыскано по^^ 1 Н1^К.
Нотариус:/ Р-М. Баекенов.