Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Visage — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Название документа Visage Dermal Fillers-Инструкция по эксплуатации Тип документа: инструкция 3. Варианты исполнения: I. Visage Fine Lines 18мг/мл, в составе: 1. Ш приц 1,0 мл • 1 шт. 2 . Игла стерильная однократного применения 0,4 х 13 мм (27G 1/2“ ) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. 5. Потребительская упаковка - 1 шт. И. Visage Derm 23 мг/мл, в составе: 1. Ш приц 1,0 мл -1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения 0,4 х 13 мм (27G 1/2“ ) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 экз. 5. Потребительская упаковка -1 шт. III. Visage Volum e 26 мг/мл, в составе: 1. Ш приц 1,0 мл -1 шт. 2. Игла стерильная однократного применения 0,4 х 13 мм (27G 1/2“ ) - 2 шт. 3. Наклейка информационная для карточки пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению -1 экз. 5. Потребительская упаковка -1 шт. --- стр. 6 --- Название документа Visage Dermal Fillers - Инструкция по эксплуатации Тип документа: инструкция 4. Типы н Состав продуктов. Таблица 1 Тип Visage Fine Lines Visage Derm Visage Volume Концентрация (мг/мл) 18 23 26 Заполнение (мл) 1 1 1 Состав геля в 1 мл Гиалуронат натрия (мг) 18 23 26 Гидроксид натрия (мг) 0,4 0,4 0,4 1,4-бутандиол диглицидиловый эфир (ppm) <2 <2 <2 Фосфат натрия моногидрат (мг) 0,03 0,03 0,03 Цвухосновный гептагидрат фосфата натрия (мг) 0,126 0,126 0,126 Хлорид натрия (мг) 8,5 8,5 8,5 Стерильная вода для инъекций AD 1 мл AD 1 МЛ AD 1 МЛ Диаметр молекулы сшитого геля (мкм) 100-150 150-280 280-500 ф 5. Описание медицинского изделия (механизм действия). 5.1 Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Visage, варианты исполнения: Visage Fine Lines, Visage Derm и Visage Volume - это гель гиалуроновой кислоты неживотного происхождения в шприцах с иглами и без игл. Представляет собой стерильный, алирогенный, нетоксичный гель, имеющий в составе химически поперечно сшитый полимером натрия гиалуронат неживотного происхождения (биосинтезированный) в фосфатно-буферном солевом растворе, помещенный в стерильный стеклянный шприц. Прозрачный, бесцветный, без посторонних включений, однородный, без запаха. 5.2 Гиалоурановая кислота является гликозаминогликановым компонентом внеклеточной ткани различных органов человека. Это полисахарид, содержащий повторяющиеся звенья дисахаридов, D-глюкуроновой кислоты и К-ацетил-О-глюкозамина, с молекулярной массой, проональной количеству повторений этих дисахаридов. Естественная м потенциалом аллергических и иммуногенных реакций. Основной компонент внеклеточного матрикса в эпителиальных, соединительных и нервных тканях, он поддерживает кожный объем и вязкоупругость кожи. Будучи отрицательно заряженным полианионным полимером при физиологическом pH, он обладает сильным сродством к воде, что обеспечивает гидратацию. Один грамм гиалоураковой кислоты может связывать до 6 литров воды, и эта связь происходит через водородный мостик с карбоксильной группой молекулы гиалоурановой кислоты. НА имеет период полураспада в ткани 1-2 дня, который легко удаляется путем ферментативного --- стр. 7 --- Название документа Visage Dermal Fillers - Инструкция по эксплуатации Тип документа: инструкция разложения в углекислом газе и воде. Свободнь[е радикалы являются важными кофакторами в этой реакции деградации. Наиболее широко используемые в клинической практике наполнители гиалоурановой кислоты на сегодняшний день не имеют животного происхождения. Наиболее часто используемым процессом является использование непатогенных бактериальных штаммов Streptococcus, которые из-за отсутствия антигенной специфичности могут вызывать аллергические или иммунные реакции. Гиалоурановая кислота должна пройти процесс очистки для устранения максимально возможного количества белка, получаемого из бактерий чтобы уменьшить антигенный потенциал и предотвращает реакции гиперчувствительности. Коммерческие препараты на основе гиалоурановой кислоты обеспечивают продукт в виде натриевой соли- гиалуроната натрия. Будучи водорастворимым полимером, гиалоурановая кислота быстро выводится при введении в нормальную кожу. Поэтому, не модифицированная ГК имеет период полувыведение только 24- 48 часов в ткани. Однако перекрестно сшитая гиалоурановая кислота улучшает стабильность, долговечность и упруговязкие свойства. Наиболее используемым в настоящее время сшивающим агенто.м является 1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир (BD DE), который образует необратимые углеродные мостики между молекулами гиалоурановой кислоты, вызывая увеличение продолжительности действия продукта in vivo. Сшивание превращает линейные цепи гиалоурановой кислоты в трехмерную структуру, которая более устойчива к ферментативному расщеплению, сохраняя при этом ее биосовместимость. Таким образом, образуется нерастворимый в воде гель, который остается стабильным в ткани. Он медленно рассасывается в течение определенного периода времени с изоволюметрической деградацией. Более высокая степень сшивки создает большую устойчивость к деградации (хотя существует ограничение на количество поперечной сшивки), также как и больший размер частиц. Другим фактором, который влияет на консистенцию конечных продуктов, является концентрация Н А в геле. При снижении в м г / мл концентрация гиалоурановая кислота включает как растворимые молекулы, так и растворимые частицы (сшитые). Свободную гиалуроновую кислоту добавляют в гель для облегчения прохождения экструзионной силы. При одинаковом количестве сшивок или процентах сшивки более высокие концентрации Н А приведут к более густому гелю. Гели с повышенной жесткостью обладают способностью противостоять движениям мышц лица; поэтому он более подходит для заполнения более глубоких и острых бороздок, таких как носогубные и назогенные складки. Срок биологического разложения: Visage Fine Lines - до 5 месяцев, Visage Derm - до 6 месяцев, Visage Volum e - до 9 месяцев. Время сохранения терапевтического эффекта: Visage Fine Lines - до 7 месяцев. Visage Derm - до 10 месяцев, Visage V olum e-д о 12 месяцев. 6. Показания 6.1. Visage Fine Lines - это гель на основе перекрестно сшитой гиалоурановой кислоты для поверхностных линий, мелких и умеренных морщин и незначительного повреждения кожи. Продукт --- стр. 16 --- Название документа Visage Dermal Fillers - Инструкция по эксплуатации Тип документа: инструкция ВНИМАНИЕ! О любых нежелательных явлениях следует сообщать уполномоченному представителю производителя или непосредственно производителю. А Остановите процедуру немедленно, если существует вероятность сосудистой пункции. Если во время процесса инъекции возникает значительная резистентность, переместите иглу для инъекций глубже, чтобы облегчить осаждение имплантата. Если сопротивление сохраняется, попробуйте выполнить инъекцию из другой точки входа. В случае непрерывного сопротивления может потребоваться замена инъекционной иглы и / или пшрица. А Не применяйте чрезмерное давление на шприц в любое время. Если происходит немедленное побледнение, прекратите вводить и массировать область до тех пор, пока цвет не станет нормальным. Если нормальный цвет кожи не возвращается, не возобновляйте процесс инъекции. А Поверхностная инъекция или введение большого количества геля может привести к обесцвечиванию и образованию узлов. Прекратите инъекцию, прежде чем вытащить иглу из кожи, чтобы избежать утечки геля из места инъекции. Повторите процедуру, если необходима дополнительная коррекция, но только после тщательной оценки области лечения и состояния пациента. После завершения инъекции важно массировать область, обработанную после инъекции, для обеспечения равномерного распределения геля. Если произошла перекоррекция, сильно массируйте область, чтобы получить оптимальные результаты. 10. 7 Уход за лицом после инъекции Пациентам следует рекомендовать избегать экстремальной активности, воздействия солнечных лучей и загара или экстремальных погодных условий в течение 24 часов. Пациентам следует дать указание применять ледяную маску или холодный компресс на обработанной области в течение 24 часов после процедуры. Пациентам следует посоветовать ограничить разговоры, мимику и смех в течение одной недели после процедуры. Пациентам, которым была проведена процедура в области рта, рекомендуется полоскать рот солевым раствором каждые 3-4 часа в течение одной недели после лечения. При необходимости можно использовать оральные анальгетики. 10.8 Стерильность Шприцы до заполнения стерилизованы этиленоксидом. Шприц поставляется стерильным и заполняется в условиях «чистого помещения». --- стр. 17 --- Название документа Visage Dermal Fillers - Инструкция по эксплуатации Тил документа: инструкция Имплантат в шприцах стерилизуют автоклавированием при температуре 121®С в течение 20 мин. Иглы стерилизованы радиационным способом, дозами от 20 кГр до 25 кГр. Срок сохранения стерильности - 2 года. 11. Маркировка 11.1 На каждую потребительскую (индивидуальную) упаковку наносят следующие сведения: наименование изделия и номер регистрационного удостоверения; - наименование и адрес изготовителя Имплантата - наименование и адрес изготовителя игл; - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя; - дата производства; дата окончания срока годности изделия; - код партии; - условия хранения; - количество шприцев и объем Имплантата в каждом шприце; - количество игл и их характеристики; - концентрация натрия гиалуроната в мг/мл; - надписи «Стерильно», «Нетоксично»; - символы п. 11.5. 11.2 На каждую наклейку информационную для карточки пациента наносят следующие сведения: - наименование и адрес изготовителя Имплантат - дата окончания срока годности изделия; - код партии; - номер по каталогу; • количество шприцев и объем Имплантата в каждом шприце; - символы п. 11.4. 11.3 На каждый шприц наносят следующие сведения: - наименование варианта исполнения изделия; - дата окончания срока годности изделия; - код партии; - метод стерилизации; --- стр. 18 --- Название документа Visage Dermal Fillers - Инструкция по эксплуатации Тип документа: инструкция 11.4. На каждую наклейку информационную для карточки пациента наносят следующие символы: О ) Запрет на повторное применение Дата окончания срока годности товара S U R I I E Метод стерилизации - паром или сухим жаром l o t] «I REF Код партии Изготовитель Номер по каталогу Повторно не стерилизовать --- стр. 19 --- Название документа Visage Dermal Fillers - Инструкция no эксплуатации Тип документа: инструкция 11.5 На каждую потребительскую (индивидуальную) упаковку наносят следующие символы: Расшифровка символов на этикетке (EN ISO 15223-1-2012) 1 Ш \[[ 1 STERILE R с£ J сш - Г 1 " Т С€ Запрет на повторное применение Дата окончания срока годности товара Метод стерилизации - паром или сухим жаром Метод стерилизации - радиационный Код партии Дата производства Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Температурные ограничения 2460 Повторно не стерилизовать Не использовать, если упаковка повреждена Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги СЕ маркировка и индентификационный номер органа технической экспертизы. Сертификация в соответствии с MDD (93/42/ЕЕС) --- стр. 20 --- Название документа Visage Dermal Fillers - Инструкция по эксплуатации Тип документа: инструкция Пример потребительской маркировки: Имплантат вязко*эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Visage Visage Fine Lines 1 шприц/1 мл LOT Партия № Р.1873101Э с Л ] Дата изготовления 19.08.201» Изгвтмитель; сН У Т аи так САВЛв. AagMc: Y im u » Рудол|>ф-Т«пфер 13.12М Женеаа Швейцария Иаготовятели игл 2x2701П '; «ТСК Лаворатормя». Адряс: а>1*9 Харяянат.Чо. Точмги Ши. Точигм-Кеи. Япония 338-8012 Использовать до 19.08.2022 tSTERILEI fH Упояномочаииый прядспаитапь: ООО «А1 Мядикя». Адряс: ю азас. г. Мосаяа, уп. Краснодонская, а 1*. яоря. 2. оф. 28. эт. 2 Рягистрационное удостомряии* М_ се Г Ж Хринл» • yiMKOMt Hjr<nMiiT*ni про кмтрятур* от *2*С до *2$*С. я япяжжктв от 10% до 80%. м w w p w w t b . ctemibHO! нято«еично 1 КОН4ОТ*<Три||И| ИОфМВ fMOTiypOMTB I I ш Ш а Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Visage ISTMil Visage E)erm 1 ишрицЛ нл LOT Партия NsF-08060718 |wJ| Дата изготовления 08.07.2017 Изготмитель; «НУТРИ ТЕК САРЛ». Адряс: УЛИЦ1 Рудольф-Тспфяр 12.1206 Жянеяа Шийцармя Изготовитель игл 2x2701ЛГ: «ТСК Лаборатория». Адряс: 2-16 Харвямяги-Чо. Точит Ши. Точнги^и. Япония ЭП6012 Использовать до 08.07.2020 ал ж азв и Улолномочемиый прспстаанталь: ООО «А1 Медика». Адрес: 1МЭ88, г. Москва, уд Краснодонская, д 18, кф п. 2. еф. 28. эт. 2 Регистрационное удостоверение №. С € Ж Хрипл» • угнмамп язготмитим пря т(м<^тур« <л •З'С де «25*С. и апнкности от 10% до 0 0%. н* яимоыимг». е-теипьно1 нетоксично! К мша HI райя* и*1ри» гмиэдонота 23 мгНил Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Visage Visage Vblume 1 шпре1ц^ 1 нл LOT Партия № F-07680718 Дата изготовления 24.06.2017 Иаготовитель: «НУТРИ ТЕК С/№Л». Адрес: улица Рудольф-Телфер 12.1206 Женева Швейцария Ижотовитсль и т 2x270 ■ 02': «ТСК Паборагорияв. Л л р щ е: 2*16 Харамигм-Чо. Точит Ши, Точиги-Кен. Япония 3286012 Использовать до 24.06.2020 ISTERILEi R Упагемиаоченный преаставитвяь: ООО «А1 Мадикв». Адрес: 108388, г. М освва.ул. Краснодонская, А If , керл. 2, оф. 28, от. 2 Регистрационное удостоверение м _ е * 4 f Ярами» е упаюева миоюешаля при 1«мпе|М1ура от *2*С ле *2$*С. я enwanocTH от 10% доСВ%. не миоцелметь етЕеилы4си мкток»1Чмо1 Котииитрвияи натриа павлуромота 21 а1гГмл --- стр. 21 --- Название документа Visage Dermal Fillers - Инструкция no эксплуатации Тип документа: инструкция Пример наклейки информационной для карточки пациента: Visage Derm 1 ш при ц X 1.0 м л SIHIIlf 1 р ]> | [ЙЁР] 000039 ф ; ф 9 ..Г 0 м1 Нутритек Сарл Улица Рудольф-Тепфер 12, 1206 Женева Швейцария 12. Хранение и срок годности Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Visage хранят в недоступном для детей чистом, сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от плюс 2 ^д о 25 “ ^Си влажности от 10% до 80%, не замораживать. При хранении и транспортировании запрещено сдавливать упаковку. Избегать попадания прямого солнечного свети, за.мораживания, образования конденсата. Срок годности Имплантата -- 2 года с даты изготовления, указанной на упаковке. 13. Порядок осуществления утилизации и уничтожения Пустые шприцы, упаковку и Имплантат с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией, с истекшим сроком годности, не использованный после вскрытия упаковки, утилизируют как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б, в соответствии со всеми федеральными, региональными / провинциальными и местными законами и правилами. 14. Гарантийные обязательства Производитель - NUTRITECH SARL (НУТРИТЕК САРЛ) Rue Rodolphe - Toepffer 12, 1206 Geneve, Switzerland (Улица Рудольф-Тепфер 12, 1206 Женева Швейцария) уполномоченный представитель производителя — Общество с ограниченной ответственностью «А1 Медика» , 109386, г. Москва, ул. Краснодонская, д. 19, корп. 2, оф. 26, эт. 2 обеспечивают, что Имплантат вязко-эластичный внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты Visage соответствует заявленным свойствам в течение срока годности и соответствует правилам хранения, использования и транспортировки. Срок годности - 2 года с даты изготовления, указанной на упаковке. Деятельность по контролю после продажи осуществляется согласно SOP QA-24 «Контроль после продажи».