Аппарат лазерный гибридный диодный для удаления волос — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” (имя/name) мись/signature) М.П. / Stamp Руководство по эксплуатации Аппарат лазерный гибридный диодный для удаления волос в вариантах исполнения --- стр. 4 --- СОДЕРЖАНИЕ Стр. 1 Наименование медицинского изделия 3 2 Сведения о производителе медицинского изделия 3 3 Область применения медицинского изделия 3 4 Показания 3 5 Противопоказания 4 6 Меры предосторожности 4 7 Возможные побочные действия 5 8 Технические данные 5 9 Комплект поставки 9 10 Требования безопасности 9 И Материалы 10 12 Подготовка к работе и порядок работы 10 13 Срок службы 18 14 Сведения о транспортировке и хранении 18 15 Стандарты 19 16 Техническое обслуживание 20 17 Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий (утилизация) 21 18 Гарантийные обязательства 21 19 Маркировка 21 20 Упаковка 23 21 Лекарственные средства 23 --- стр. 5 --- Настоящее руководсгво по эксплуатации на Аппарат лазерный гибридный диодный для удаления волос в вариантах исполнения производства Beijing Mega Beauty Technology Со., Ltd предназначено для ознакомления с ним и его работой, и содержит сведения по его установке, регламенту работы и технические характериегики. 1. Наименование медицинского изделия. Аппарат лазерный гибридный диодный для удаления волос в вариантах исполнения (далее аппарат, диодный лазер или медицинское изделие) Вариант исполнения; 1.1 Аппарат лазерный гибридный диодный для удаления волос МВТ- Honor Ice в составе: I.Основной блок - 1шт 2. Руководство по эксплуатации - I шт 3. Очки для пациента-1 шт 4. Ключ включения - 1 шт 5. Воронка - I шт 6. Водяная трубка -1 шт 7. Очки для доктора - 1 шт. 8. Манипула- 1 шт. 9. Держатель для манипулы- 1шт. 10. Кабель питания- 1шт. 11. Педаль выключения- 1 шт. 1.2 Аппарат лазерный гибридный диодный для удаления волос МВТ -H1500W в составе: I. Основной блок - 1шт 2.Руководство по эксплуатации - 1 шт З.Очки для пациента-1 шт 4. Ключ включения - i шт 5. Воронка - 1 шт 6. Водяная трубка - 1 шт У.Очки для доктора - 1 шт. 8. Манипула- 1 шт. 9. Держатель для манипулы- 1шт. 10. Кабель питания- 1шт. II. Педаль выключения- 1 шт. 2. Сведения о производителе медицинского изделия. Beijing Mega Beauty Technology Со., Ltd Юридический адрес: Room No.923, Building 3, No.38 Huangcun East Main Street, Daxing District, Beijing 3. Область применения и назначение медицинского изделия. Применяют в косметологии в медицинских учреждениях. Медицинское оборудование предназначено для удаления нежелательных волос 4. Показания для применения медицинского изделия. •Излишняя растительность на лице и шее •Склонность к врастанию волосков в зоне бикини и на лице •Чрезмерно чувствительная кожа, расположенная к появлению раздражения после бритья и применения травматичных способов эпиляции •Свез лая кожа, преимущественно темные волосы на теле --- стр. 6 --- 5. Противопоказания при применении медицинского изделия. Относительные противопоказания: • Варикозное расширение вен • Обилие родинок, бородавок, пигментных пятен • Присутствие травм, ссадин и порезов на коже • Респираторно-вирусные инфекции • Аллергические реакции в стадии обострения • Г ормональные расстройства • Плохая регенерация тканей • Менструация Абсолютные противопоказания: 1. Пациенты с коллоидными шрамами и фоточувствительными заболеваниями. 2. Наличие кожных инфекций и герпеса. 3. В течение 6 недель были использованы другие аппараты по удалению волос. 4. У пациентов, имеющих аллергию на гидрохинон, наркотических средств. 5. Беременных женщин и больных со злокачественными опухолями. 6. Пациенты, применявшие Lsotretinoin в течение 6 месяцев. 7. Противопоказано загорать 2 недели до и 2 недели после проведения процедур. 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия. При обнаружении любых дефектов на упаковке, после распаковки или во время про верки сразу же свяжитесь с представителем производителя. Сохраняйте оригинальную упаковку аппарата, она может пригодиться в случае от правки аппарата для обслуживания или ремонта, в случае утери необходимо будет заказать оригинальный контейнер для безопасной транспортировки. Эксплуатация аппарата, выполнение процедур или регулировка параметров не в со ответствии с руководством по эксплуатации может привести поражению лазерным излучением. Врач должен быть хорошо знаком с техникой безопасности. Инструкция по безопасности В случае появления дыма или запаха проводки из корпуса аппарата, быстро нажать кнопку экстренной остановки аппарата. Держите прибор вне досягаемости детей. Подключайте аппарат только в электрическую розетку с заземлением. Подключайте аппарат к электрической сети через стабилизатор напряжения. Модификация или даже небольшие изменения в аппаратуре, использование неоригинальных запчастей или запчастей, которые не совместимы со стандартами качества, установленными производителем, освобождают производителя от любых гарантийных обязательств. Избегайте попадания пыли, воздействия температуры ниже 15®С (при нахождении при низких температурах аппарату необходима акклиматизация около 15 часов до начала работы). Прибор должен быть использован только обученным персоналом Прибор должен быть защищен от несанкционированного доступа, когда он не ис пользуется. Не деформируйте, не изгибайте, не выкручивайте и не завязывайте узлом кабель пи тания или любой другой кабель прибора. Заменяйте кабели при первых признаках износа, используйте только оригинальные кабели. Любое использование прибора, не описанное настоящим руководством, освобождает производителя от любой ответственности. Храните аппарат в тени, избегая прямого солнечного света. Не бросайте, и не подвергайте аппарат ударам. --- стр. 7 --- 7. Возможные побочные действия при использовании Аппарата. Наряду с желаемым эффектом от теплового повреждения ткани (сокращение денатурированных коллагеновых волокон, разглаживание кожи) возникают и побочные явления. Возможные осложнения после процедуры •При неправильном эксплуатирование аппарата возможны термические повреждения кожи и нижележащих тканей вплоть до развития ожогов IU-IV степени. •В случае проведения процедуры неквалифицированным специалистом возможен емкостной пробой. В определенных условиях ткани пациента могут перестать проводить ток. 8. Технические данные Различий по назначением и параметрам воздействиям у аппаратов нет, единственное отличие - пациенту потребуется меньше процедур для полного удаления волос на более мощном аппарате МВТ- Honor Ice. Количество процедур для полного удаления волос подбирается индивидуально из-за особенностей строения волос и фототипа кожи пациентов. Технические характеристики- Таблица 1 Характеристики МВТ- Honor Ice МВТ -HI500W Мощность лазерного излучателя, Вт 600 500 Общая мощность системы, Вт 2400 2400 Максимальная выходная мощность лазера, Вт 600 500 Ширина расхождения коллиматорных пучков, мм 575 575 Расходимость пучка, мрад <1 <1 Охлаждение системы Воздушно-водное Воздушно-водное Охлаждение излучателя Микро-канал ьное охлаждение Микро-канальное охлаждение Длительность одиночного лазерного импульса, мс 2.88-345 с шагом I 2.88-345 с шагом 1 Частота повторений импульсов, Гц 1-10 с шагом 1 1-10 с шагом 1 Энергетическая экспозиция на выходе пучка, Дж/см макс. 120 с шагом 1 макс. 120 с шагом 1 L --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- (lEC 62304). Габаритные размеры и масса- Таблица 2 Габаритные размеры составны X частей аппарата, дхшхв, мм/ м асса, кг±3% Д-диаметр МВТ- Honor Ice МВТ -HI500W 380*330*1100 мм 380*410*554 мм Основной блок : Корпус 9.34 кг 9.34 кг 247.8 *18.2 *193.7 247.8* 18.2 *193.7 Основной блок : ЖК-экран 0.74 кг 0.74 кг 140*50*200мм 140*50*200мм Манипула 1.0кг 1.0кг Д10*254.6мм Д10*254.6мм Держатель манипулы 0.22кг 0.22кг 170*50*60мм 170*50*60мм Очки для доктора 0.1кг 0.1кг 150*40*70мм 150*40*70мм Очки для пациента 0.05кг 0.05кг Д90*150мм Д90*150мм Воронка 0.15кг 0.15кг 120*80*70 мм 120*80*70мм Ножной выключатель 0.34кг 0.34кг Кабель питания 1800мм* 1.5мм^ 1800мм* 1.5мм^ --- стр. 10 --- 0.26кг 0.26кг Д19*37.2мм Д19*37.2мм Ключ 0.06кг 0,06кг Д10*900мм Д10*900мм Водяная трубка 0.15кг 0.15кг [Аппарат должен работать от однофазной сети общего назначения с номинальным напряжением 1220 В (таблица 1), с отклонениями напряжения, не связанными с работой аппарата, от минус 10 до 1плюс 10 % и частотой 50 Гц. Автоматический выключатель максимального тока питающей сети должен быть не менее 10 А. Уровень радиопомех и акустических шумов при эксплуатации не дол-жен превышать значений: 50 дБА в длительном режиме, 55 дБА в кратковременном режиме, а для переходного режима при перемещениях С-образной дуги - 60 дБА Внешние поверхности аппаратов не должны иметь нарушений защитных декоративных покрытий. На поверхности аппаратов не должно быть трещин, пузырей, сколов, раковин и других дефектов, ухудшающих их товарный вид и технические характеристики. Металлические и неметаллические детали аппаратов должны быть изготовлены из материала, устойчивого к коррозии или надежным способом защищены от нее. Аппарат должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение всего времени работы аппарата. Максимальное допустимое время установления рабочего режима аппарата с момента включения 2 мин. Аппарат должен быть механически прочным и сохранять работоспособность в процессе и (или) после воздействия механических нагрузок. Аппарат должен сохранять работоспособность в процессе и (или) после воздействия на него климатических факторов: - температура воздуха от +10 “С до + 40 “С; -относительная влажность 30 до 75% при +25 “С и более низких температурах без конденсации влаги; -атмосферное давление 700-1060 гПа (525-795 мм рт. ст.) По электро-магнитной совместимости аппарат должен соответствовать 1ЕС 60601-1-2. Аппараты оснащены звуковой сигнализацией включения питания и окончания работы лазера и светодиодов. Продолжительность сигнала — не менее 3 сек. Орган ручного управления (Манипула) имеет кнопку управления, оснащенную светодиодами. Средняя наработка на отказ - не менее 2000 час. Средний ресурс - не менее 10 000 000 час. Средний срок службы -15 лет. Длина кабеля от места выхода из корпуса аппарата к основанию контактной вилки - 1,8 м (таблица 2). --- стр. 11 --- jMa охлаждения воздушно-водная. Состоит из: Резервуара для теплоносителя. Помпы циркуляционной. Радиатора алюминиевого водяного теплоотводящего. Вентилятора на 2500-5500 об/мин. Датчика наличия циркуляции теплоносителя в контуре охлаждения. Датчика температуры теплоносителя в контуре охлаждение. Контроллера скорости оборотов вентилятора. Системы трубок, объединяющих контур с теплоносителем. Защитный чехол. [Степень защиты светофильтров очков от лазерного излучения: диапазон защиты 1064 нм, [оптическая плотность не ниже 4+. 'Степень защиты от проникновения воды и пыли: основной блок IP50, ножной выключатель 1Р51. Аппарат должен соответствовать IEC 62366. По электромагнитной совместимости аппарат должен соответствовать IEC 60601-1-2. По способу защиты от поражения электрическим током аппарат относится к 1 классу типу BF по 1ЕС 60601-1. В случае аварийной ситуации для предупреждения лазерной опасности срабатывают сигнальные устройства. Визуальный предупредительный сигнал отличается интенсивностью и прерывистостью свечения (частота мигания 3-5 Гц и длительность сигнала не менее 0,2 с) и хорошо виден через защитные очки. Звуковое устройство привлекает внимание персонала путем подачи прерывистых хорошо распознаваемых сигналов, ассоциирующихся только с лазерным излучением. Длительность звукового импульса - не менее 0,2 с. Для включения аппарата используют ключ включения (ключ управления), который является съемным и при его отсутствии лазерное изделие не работает. Аппарат имеет соединитель дистанционной блокировки, который позволяет подсоединять внешние устройства управления, расположенные вдали от других узлов лазерного аппарата. 9. Комплект поставки Гибридный диодный лазер для удаления волос в варианте исполнения- 1шт. В комплект поставки аппарата входит: •Основной блок- 1 шт. • Очки для пациента-1 шт --- стр. 18 --- Рисунок 4 - Выбор режима SR Далее выбор области воздействия в режимах (рисунок 5 и рисунок 6). Рисунок 5 - Выбор области воздействия в режиме SHR --- стр. 19 --- MBT-LASBR■■■X . P l! > . Рисунок 6 - Выбор области воздействия в режиме SR Отрегулируйте параметры в зависимости от фототипа кожи и типа волоса и приступите к проведению процедуры нажав кнопку (готов) ( рис.7.)- Снимите манипулу с предохранителя и нажмите на спускатель прижав плотно наконечник к поверхности кожи. Обязательно используйте гель проводник (с аппаратом совместим гель для ультразвуковых исследований и терапии «Медиагель» средней вязкости бесцветный регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3706 от 19.02.2016). ■с ^ I ЛечеЫые процедурой Счётчик о --- стр. 20 --- Рисунок 7 - Параметры воздействия ш т ^t4e6HwenpoMi%^ Рисунок 8 Кнопка «Охлаждение манипулы» ШЛМт (рисунок 8). Перед тем как нажать кнопку «Начало работы» (готов) следует нажать кнопку «Охлаждение манипулы» и дать поработать аппарату 3-5 мин. Это нужно для того, чтобы наконечник манипулы достаточно охладился. Кнопка «Сохранить» каждого фототипа кожи. . Эта кнопка позволяет сохранить установленные параметры для Кнопки «-» и «+» , с помощью которых можно изменить параметры энергии, длительности импульса и частоты импульсов. Кнопка «Готов» начало проведения процедуры. Указатель уровня энергии*^И. Возможность регулировки указателя становится возможным при нажатии на окошко указателя уровня энергии. Уровень энергии регулируется с помощью кнопок «-» и «+». Плотность энергии, в пределах от 1 до 120 Дж/см. --- стр. 21 --- [■шатель длительности импульсаввии!. Продолжительный диапазон 2.88-345 мс. Регулировка )исходит автоматически, в зависимости от выставленного уровня энергии. [Указатель частоты импульсов ■ ■ ■ ■ . Возможность регулировки указателя становится [возможным при нажатии на окошко указателя частоты импульсов. При этом окошко должно изменить цвет на зеленый. Указатель частоты импульсов регулируется с помощью кнопок «-» и '«+». Частотный диапазон: 1-10 Гц Указатель температуры наконечника рабочей манипулы (®С)И^й1. При работе наконечник может охлаждаться до 2 °С. Комфортная температура наконечника для проведения процедуры 7-13 X. Указатель температуры воды (охлаждающей жидкости) в водной системе охлаждения аппарата (°С) (рисунок 8). Начинать работу можно если температура выше 18®С. Если вы включили аппарат и температура ниже 18°С дайте аппарату поработать в холостом режиме и нагнать температуру. Если температура достигнет +30°С (безопасный предел) и выше, то система подаст звуковой сигнал. Если безопасный предел достигнут, то необходимо прекратить работу, перевести аппарат в режим ожидания и дождаться снижения температуры в охлаждающей системе, после чего можно продолжит работу 4.3 L/min Указатель потока воды в водной системе охлаждения Если поток нарушен, на указателе меньше 1,0 л/мин, то необходимо произвести долив воды в водную систему охлаждения. Счётчик 000003 Указатель счетчика импульсов Этот счетчик показывает уже использованное количество импульсов. Диапазон от 1 до 10000000 импульсов. Не обнуляется. Кнопка возврата в предыдущее меню1 Инструкция по определению фототипа кожи: Фототипы кожи по Фитцпатрику (рисунок 9) I тип «кельтский»: очень светлая чувствительная кожа, голубые или зеленые глаза, светлые или рыжие волосы, веснушки. Такой коже противопоказано пребывание под прямыми солнечными лучами, так как она моментально обгорает, а загар ложится очень медленно и, как правило, красного цвета. Для защиты следует применять самые мощные солнцезащитные средства с --- стр. 22 --- ^меткой «для чувствительной кожи»: в первые дни пребывания на солнце SPF 50, потом — SPF тип нордический или германский: светлая кожа, голубые или карие глаза, светлые или рыжие }лосы - от светлого блондина до светлого шатена, редкие веснушки. Кожа этого фототипа Ьклонна к ожогам. Может загорать, но чтобы не получить ожог, нужно постепенно приучать ее к Ьлнсчным лучам. На пляже лучше пользоваться водостойкими средствами: первые дни — SPF 50, [вдальнейшем — SPF 15. III тип среднеевропейский или смешанный: достаточно светлая кожа, темные глаза, каштановые (нли русые волосы. Это самый распространенный фототип в нашей стране. Его представители загорают легко и быстро, часто минуя неприятную стадию покраснения кожи, а загар держится долго. Такой коже не страшно солнце средних широт, а вот палящий южный зной ей опасен. Первые дни на солнце нужно использовать средства с фактором зашиты не менее SPF 30, в дальнейшем SPF 15. и ч ' ^ т . 2 L Гб^.. О / Ком у этого фотопш намного смуглт, светло опмкоаого опенка, а тлам эсленме или карие. Такие лоаи легко загорают, но могут аоретъ при длительном пребывании на солнца. Дачнп от солнца Необходимо испольюптъ солнцезащитные средства при сильном излучении. Рекомендуемый фактор загииты SIY 30. Пятый фототигп очень смуглую кожу, глаза и волосы. Очень легко загорает, нома становится темнее при длительном пребмввнии на солнце. >аемп» ВТ солнца: Необяодима при длительном пребывании на соянцелене. Рекомендуемый фактор солнцезатцитных средств SPF 15. Этот фототип имеет светлую кожу, которая легко сгорает, но со временем может обрести раююмортмгй загар. Волосы могут быть как цвета блонд так и каштановыми, а г паза - от голубых или арых до карих. Занзитв от солнцв: Этот фототип нуждаспгагв максимальной защите от ультрафиолетовых лучей, например необкодммо исттользовать солнцезащитные крема с фактором SPF 50, • том числе желательно носить одежду, которм будет защищать от солнца. Рисунок 9 IV тип средиземноморский или южно-европейский: смуглая кожа, черные волосы, темные карие глаза, веснушек не бывает. Представителям этого фототипа загар приходит быстро и легко, они никогда не обгорают на солнце. И хотя такая кожа не доставляет обладательницам хлопот, связанных с солнечными ожогами, ее все равно необходимо защищать от фотостарения средствами с пометкой «для смуглой кожи». Даже если кожа явно и нс протестует против долгого пребывания на солнце, для зашиты от фотостарения к зюму фототипу относятся лкэди е очень светлой ножей, светлгз-русыии или рымгми волосами, веснушками. Кома быстро краснеет и легко стонет на солнце. Эвмрпв VI солнца: Этот фототип нуждается в максимальной защите от ультрафиолетовых лучей, например в кремах с фвктором SPF 50,атои числе мела твльно носить одекду. которая будет защищать от солнца. Лгщзи четвертого фототипа имекл смуглую ноису, теммнсаипаиовые волосы и темные таза. Лелю загорают, но могут аоретъ при очень длительном пребьиц аги насолм|е. Завмпа етевямцз Необходимо использовать солнцезаиргтые средства при сильном излучении. Рекомендуемый фактор солнцезащитных средств SPF 15. --- стр. 23 --- желательно пользоваться солнцезащитными средствами SPF 15. Перечисленные фототипы, как можно судить по их названиям, широко распространены на территории Европы, в том числе в России. V-V1 типы характерны для восточных и африканских стран. V тип индонезийский Ш 1и средневосточный: у людей данного типа темные глаза и волосы, смуглая кожа без веснушек, которая получает быстрый и глубокий загар коричневого оттенка и крайне редко обгорает. Противопоказаний к загару для индонезийского типа практически нет. Защита нужна при длительно пребывании на солнце. Протоколы проведения процедур на Диодном лазере для каждого режима работы: SR удаление волос (начинайте с минимального уровня энергии) все параметры подбираются индивидуально под клиента. При выборе это режима вы можете отрегулировать частоту повторений импульсов от 1Гц до ЮГц в зависимости от зоны на которой вы будете проводить процедуру ( для лица минимальная от 1-5 Гц). Части тела Фототипы кожи/ уровень энергии на выходе, Дж/см I 11 Ш IV V Волосы на голове 11-23 10-22 9-21 8-20 7-19 щека 11-23 10-22 9-21 8-20 7-19 усики 10-20 9-19 8-18 7-17 6-16 борода 10-19 9-18 8-17 7-16 6-15 подмышки 12-30 11-29 10-28 9-27 8-26 грудь 12-30 11-29 10-28 9-27 8-26 руки 12-30 11-29 10-28 9-27 8-26 спина 12-31 11-30 10-29 9-28 8-27 бикини 10-19 9-18 8-17 7-16 6-15 ноги 12-30 11-29 10-28 9-27 8-26 SHR (манипула в движении) режим предназначен для чувствительной кожи , а так же когда нужно обработать в щадящем режиме большую площадь. Рекомендуемая частота 1-5 Гц ( в зависимости от зоны воздействия, где грудь самая низкая 1Гц). Части тела Фототипы кожи/ уровень энергии на выходе, Дж/см I 11 111 IV V --- стр. 24 --- f борода 10 9 8 7 6 f грудь II 10 9 8 7 1 руки 12 11 10 9 8 спина 11 10 9 8 7 ноги 10 9 8 7 6 Примечание перед процедурой: 12.1.2. ЕСЛИ вы используете впервые данный аппарат, то перед началом работы внимательно прочтите инструкцию. " Проверьте, что бы данный аппарат не находился в зоне электромагнитных помех. Во время проведения процедуры по удаления волос на аппарате не пользуйтесь другим оборудованием. 12.1.3. При работе на лазере не используйте легковоспламеняющиеся анестезирующие вещества или окислительные газы, такие как закись азота (N20). После обработки и стерилизации помещение должно быть хорощо проветрено, что бы в воздухе не находились летучие газы. Обратите внимание на следующие меры предосторожности: • НЕ направляйте лазерный луч прямо в глаза • НЕ отключайте питание, если прибор работает. • Обязательно ознакомьтесь с инструкцией перед использованием. 12.1.4 Анестезия: Нужно ли делать анестезию? Такое рещение должен принимать специалист исходя из места v размеров зоны удаления волос, все также зависит от порога чувствительности пациента. Kai правило, поверхностная анестезия используется очень редко. 12.2 Порядок работы: 12.2.1 Рекомендации перед каждым сеансом работы. ^ 1. Проверьте наличие всех подсоединений к аппарату - кабеля питания, манипулы, ножног выключателя. 2. Проверьте уровень воды в системе охлаждения. Если он ниже безопасного уровня - проведи' доливку воды. 3. Перед проведением процедуры проведите беседу с пациентом для определен) противопоказаний к применению лазера. 4. Оденьте себе и клиенту специальные очки (входят в комплект поставки). Это защитит глаза попадания в них луча лазера. 5. Включите аппарат, установите необходимые насгройки на дисплее (описание рабоч« интерфейса). Протестируйте работу аппарата - проведите несколько вспышек в воздух в сторону. --- стр. 25 --- 12.2 Специалист и пациент должны надеть защитные очки, насадка должна быть максимально звернута от глаз, наносим прозрачный гель проводник (гель для ультразвуковых исследований терапии «Медиагель» средней вязкости бесцветный) на зону где будете удалять волосы. 2.2.3 Установите параметры максимально подходящие для клиента. |учше сделать персональную программу для каждого клиента, если будут установлены равильные параметры, то клиент будет чувствовать покалывание в каждом волосяном олликуле, если он не ощущает этого, то мощность необходимо увеличить. Если же боль ^тишком сильная, то мощность лазера необходимо уменьшить. [12.2.4 В ходе удаления волос, специалист должен оказывать определенное давление на лазерную [насадку (манипулу), для хорошего контакта между насадкой и кожей. Чтобы получить 1с(ютветствующий эффект охлаждения эпидермиса, насадку необходимо поддерживать в контакте с кожей. После первой вспышки, сразу же переместите насадку, и переходите на следующую [область обработки. Кроме того, в процессе проведения процедуры, следует обращать внимание, на поддержание чистоты оптического кристалла - это позволит увеличить поглощение света и производства тепла, следовательно, избавит от травмы и боли. 12.2.5 В процессе проведения процедуры, световое пятно должно перемещаться, поскольку в случае неоднократного воздействия на один и тот же участок может усугубить повреждение кожи, между тем, слишком большое расстояние повлияет на терапевтический эффект, и в целом, удаление волос составит не более 10%. 12.2.6 В разных местах, волосы имеют различный цикл роста, поэтому интервал между процедурами должен быть разный, например, волосы с головы имеет относительно короткий период восстановления (около 12 до 16 недель), таким образом, интервал между процедурами должен быть не более месяца. Восстановление волос на туловище и конечностях 12 до 24 недель, так соответствующий интервал между процедурами должен быть не более 2 месяцев. Дальнейшее удаление волос нужно делать после того, как волосы появились на поверхности кожи, в это время будет самый хороший эффект. 12.2.7 После окончания каждого курса удаления волос, на зону где была проведена процедура нанести крем бепантен с антисептиком или мазь содержащую пантенол. Предупреждающие символы: Знак лазерной опасности Тип рабочей части BF IP 51 --- стр. 26 --- Степень защиты педали от проникновения воды и твердых частиц IP 50 Степень защиты лазера от проникновения воды и твердых частиц А Внимание. Опасность А Опасность поражения электрическим током 13. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности). Срок службы аппарата - 15 лет. 14. Условия хранения и транспортировки. Аппараты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств, кроме не отапливаемых отсеков самолетов и правилами, утверждёнными в установленном порядке для каждого вида транспорта. Условия хранения при температуре от 10°С до 36°С. Условия транспортирования от 0” до 40® С Железнодорожная перевозка 0® до 40® С Аэротранспорт 0® до 40® С 15. Стандарты EN ISO 13485:2016 Система Управления Качеством EN ISO 14971:2012Применение менеджмента риска на медицинские изделия EN ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы применяемые при маркировании 1ЕС 60825-1:2007Безопасность лазерной аппаратуры Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей IEC 60027-1 Letter symbols to be used in electrical technology - Part 1: General (Обозначения буквенные, применяемые в электротехнике. Часть I. Основные положения) IEC 60065 Audio, video and similar apparatus - Safety requirements (Аудио-, видеоаппаратура и аналогичная электронная аппаратура. Требования техники безопасности) IEC 60204-1 Safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 1: General requirements (Безопасность машин и механизмов. Электрооборудование промышленных машин. Часть 1. Общие требования) IEC 60950 (all parts) Information technology equipment - Safety (Оборудование информационных технологий. Безопасность) IEC 61040 Power and energy measuring detectors, instruments and equipment for laser radiation (Детекторы, контрольно-измерительные приборы и оборудование для измерения мощности и энергии лазерного излучения) --- стр. 27 --- lEC 61508 (all parts) Functional safety of electrical/electronic/programmable electronic safety- related systems (Системы электрические/электронные/программируемые электронные, связанные с функциональной безопасностью) ШС 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems Amendment 1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. 4. Вспомогательный стандарт. Программируемые медицинские электрические системы IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ШС 61508-3 Functional safety of electrical/electronic/programmable electronic safety-related systems — Part 3: Software requirements. Системы электриче- ские/электронные/программируемые электронные, связанные с функциональной безопасностью. Часть 3. Требования к программному обеспечению ШС 60601-1-6 Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for safety — Collateral standard: Usability. Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electro-magnetic compatibility - Requirements and tests/ Медицинские электрические изделия. Часть 1-2. Общие требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. Системы менеджмента качества. Требования ISO/1EC 9126-1:2001 Software engineering — Product quality — Part I: Quality model. Программирование. Качество продукта. Часть 1. Модель качества IEC 62304:2006 + А1:2015 Medical device software - Software life-cycle processes. Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения ISO/IEC 12207:1995 Information technology — Software life cycle processes Amendment 1 (2002) Amendment 2 (2004). Информационные технологии. Процессы жизненного цикла программного обеспечения. IEC 62366:2007+ А1:2014 "Medical devices - Application of usability engineering to medical devices" "Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" 16. Техническое обслуживание. Техническое обслуживание, монтаж и ремонт аппарата должны производить только специалисты завода-изготовителя или другие организации, имеющие лицензию на право проведения таких работ или имеющие договор на проведение этих работ с заводом - изготовителем. Для безопасной эксплуатации рекомендуется выполнять процедуры технического обслуживания. Для безопасной работы на аппарате требуется регулярное техническое обслуживание. Регулярное техническое обслуживание проводится квалифицированными инженерами в соответствии с графиком в инструкции по обслуживанию. Описание и периодичность регулярного технического обслуживания представлены в руководстве, поставляемом с оборудованием. Периодичность проверок указана, исходя из расчета, что оборудование используется по 12 часов в день. План технического обслуживания: --- стр. 28 --- Проверка/калибровка Период Внешнее вид аппарата Проверить наличие физических повреждений аппарата По необходимости Проверка наличия физических повреждений манипулы По необходимости Проверка физических повреждений ЖК- экрана По необходимости Проверка рабочего интерфейса По необходимости Проверка кабеля и ножного выключателя 1 раз в месяц Чистка и дезинфекция Уход за аппаратом в целом состоит из протирки поверхности аппарата су-хой мягкой тканью. Если на поверхности аппарата возникнут стойкие за-грязнения вследствие попадания на поверхность каких-либо веществ (крема, гели, кофе и пр.), то можно протереть такие загрязнения слегка влажной мягкой салфеткой. Общая дезинфекция поверхности аппарата проводиться химическим методом 2-х кратным протиранием салфеткой из бязи или мар-ли, смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% мою-щего средства ( типа «Лотос», «Прогресс», «Астра») согласно МУ -287-. 113. После каждого использования манипулу очистить влажной салфеткой от следов геля , а затем дезинфицировать химическим методом 1,5% раство-ром «Бианола», время выдержки 30 мин согласно МУ - 287-. 113.. Очки для пациента и для доктора после каждого применения дезинфи-цируют химическим методом 0,1 % раствором Деохлора , время выдержки 15 мин согласно МУ - 287-.113. Сушку изделий, проводят путем протирания чистой тканевой салфеткой и просушивания при комнатной температуре. Обрабатывать корпус аппарата не менее 1 раза в неделю (только после полного отключения от эл. сети). 17. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий (утилизация). Использованные аппараты относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790. Утилизация аппарата, после окончания срока эксплуатации включает в себя; разборку, очистку от остатков рабочей среды и загрязнений, просушку и сортировку материалов. При утилизации, к обеспечению безопасности предъявляются те же требования, что и при установке перед вводом в эксплуатацию. При утилизации, к обеспечению безопасности предъявляются те же требования, что и при установке перед вводом в эксплуатацию (см. «Руководство по эксплуатации»). 18. Гарантии изготовителя --- стр. 29 --- Производитель гарантирует отсутствие дефектов в аппарате в течение 1 года с момента установке аппарата уполномоченным представителем. Данная гарантия распространяется только на аппарат. Гарантия не распространяется на расходные материалы. Для выполнения условий гарантии всю регулировку и диагностику должны проводить сертифицированные уполномоченные представители компании-производителя. Основной блок должен передвигаться аккуратно и только в случае необходимости, перемещать блок за жк-экран запрещено. Компания не несёт ответственности за возможный ущерб в случае неправильного, либо небрежного использования медицинского изделия. В случае обоснованных претензий, компания-производитель обязуется произвести замену либо ремонт на месте в зависимости от решения компании-производителя. Гарантийное требование должно быть отправлено незамедлительно и в ходе гарантийного срока. 19. Маркировка Единичное изделие маркировке не подлежит. 19.1 Аппарат должен быть снабжен табличкой, содержащей следующие данные в соответствии с IEC 60601-1, ГОСТ IEC 60825-1. - наименование страны-изготовителя; - наименование и (или) товарный знак предприятия-изгхуговителя (если имеется), адрес; - наименование изделия; - дата изготовления (месяц и год) и серийный номер; - слова «годен до...» (месяц и год)/или срок годности; - потребляемая мощность; - символы классификации по электробезопасности; - условия хранения; - условия утилизации; - знак и класс по лазерной опасности; - степени защиты от проникновения воды и пыли; - степень защиты от поражения электрическим током; - номер регистрационного удостоверения; - знак соответствия (при необходимости); - штрих-код продукции (при необходимости). Примечание - Допускается наносить на маркировку графические символы и рисунки, поясняющие условия хранения изделий, их утилизацию и т.п. по ISO 15223- 1:2012 и ГОСТ IEC 60825-1. 19.2 Упаковочный ярлык должен иметь следующие реквизиты: наименование страны-изготовителя; наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется), адрес; --- стр. 30 --- наименование изделия, размеры изделия, потребляемая мощность и класс лазерной опасности; количество изделий; дата изготовления (месяц и год) и серийный номер; слова «годен до...» (месяц и год)/или срок годности; условия хранения; условия утилизации; номер регистрационного удостоверения; 19.3 Транспортная маркировка с нанесением манипуляционного знака «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно», «Обратитесь к инструкции». Допускается наклеивание манипуляционных знаков, выполненных типографским способом. 19.4 Соединительные провода и кабели, допускающие неоднозначные включения, должны иметь маркировку, идентичную с маркировкой зажимов соединителя, к которым они должны быть присоединены. 19.5 Знаки маркировки должны быть выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи как при хранении, так и в процессе эксплуатации аппарата. 19.6 Любая лазерная аппаратура классов ЗВ должна иметь прикрепленную маркировку вблизи каждой апертуры, через которую испускается лазерное излучение выше ПДЭ для класса 1 или класса 2. Маркировка(и) должна(ы) содержать следующий текст: ЛАЗЕРНАЯ АПЕРТУРА или АПЕРТУРА ДЛЯ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, или ИЗБЕГАЙТЕ ЭКСПОЗИЦИИ - ИЗ ЭТОЙ АПЕРТУРЫ ИСПУСКАЕТСЯ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ 19.7 Маркировка панелей Каждый соединитель, каждая панель защитного кожуха и каждая панель доступа защитного ограждения, при снятии или смещении которых возможен доступ человека к лазерному излучению, превышающему ПДЭ для класса ЗВ, должны иметь прикрепленную маркировку с надписью: ВНИМАНИЕ - ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ КЛАССА ЗВ ПРИ ОТКРЫВАНИИ ИЗБЕГАЙТЕ ЭКСПОЗИЦИИ ПУЧКОМ Описание символов, нанесенных на маркировку МИ Символы на аппарате: н Дата изготовления --- стр. 31 --- Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "Глори Мед Эстетик" Юридический адрес: 115201, город Москва, Каширский проезд, дом 17, строение 21 Телефон (по фактическому адресу): +7(499)347-57-32 E-Mail: gma@glorymed.pro ОГРН 1137746848392