Наборы инструментов для установки дентальных имплантатов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- /Руководство по применению Инструмент ДЛЯ установки состоит из рукоятки и навинчиваемой прямой или изогнутой рабочей части со встроенным зажимом пинов. Перед установкой пинов необходимо снять защитную крышку с инструмента для установки. Установка защитной крышки после применения активирует одновременно зажим пина для обеспечения неизменного усилия фиксации. Й Ш Ю Указания по применению: • Вспомогательный инструмент для сверления и позиционирования и одноразовое сверло для пина для фиксации мембран используют на твердых (кортикальных) костях. В случае чисто кортикальной структуры костей необходимо предварительно просверлить корковое вещество кости с помощью одноразового сверла для пина для фиксации мембран. Предварительное сверление в случае кортикальной костной массы: число оборотов мин. 800 и макс. 2000 об/мин. • Сдвиньте вперед планку вспомогательного инструмента для сверления и позиционирования так, чтобы было видно только небольшое отверстие для одноразового сверла для пина для фиксации мембран. Теперь установите вспомогательный инструмент для сверления и позиционирования с оправками на мембрану и просверлите корковое вещество кости с помощью одноразового сверла для пина для фиксации мембран. • Сдвиньте обратно планку вспомогательного инструмента для сверления и позиционирования и установите пин для фиксации мембран на предусмотренное место на мембране. • Снимите защитную крышку с рабочей части инструмента для установки. • Извлеките из упаковки держатель пина для фиксации мембран. Насадите рабочую часть инструмента для установки пинов на головку пина так, чтобы раздался слышимый щелчок после чего выдвиньте пин для фиксации мембраны из держателя. • Путем легких ударов молотком по инструменту для установки забейте пин для фиксации мембран в кость. При снятии инструмента стабилизируйте пин, например, с помощью шпателя Heidemann. Снятие одноразового сверла для пина для фиксации мембран 1. Открыть картонную упаковку и извлечь не стерильно наружную блистерную упаковку. 2. Открыть наружную блистерную упаковку и установить его в держатель инструментов или положите в стерильной области. 3. Во избежание выпадения инструмента держите держатель инструмента при открытии по возможности в горизонтальном положении. Откройте пластину держателя инструмента. 4. Изогните держатель инструмента на валу инструмента на 90“. 5. Возьмите сверло с рабочей стороны, снимите его и установите в угловой наконечник. Послеоперационный уход Следует проинформировать пациента о необходимости проведения регулярной гигиены полости рта. В первые 7-10 дней после операции мероприятия по гигиене полости рта могут быть дополнены использованием подходящего раствора для полоскания. Следует избегать механической нагрузки на участок установленного имплантата в послеоперационный период. При препарировании мягкой ткани во время заживления необходимы регулярный контроль врача и подходящие мероприятия для предупреждения возможного воспаления. При удалении пина для фиксации мембран необходимо выполнять следующее; • Пользователь должен соблюдать осторожность при работе • Использовать надлежащие меры защиты (очки, газовая тампонада) • Принимать надлежащие противовоспалительные меры. • После успешной регенерации кости рекомендуется удалить пины для фиксации мембран. При оценке ситуации пины могут оставаться в кости. В случае воспаления пины необходимо удалить. Формы поставки - Указания по хранению - Стерилизация Компоненты для фиксации поставляются нестерильными и ихнеобходимо стерилизовать перед первым использованием. Пины для фиксации мембран и одноразовое сверло для пина для фиксации мембран являются одноразовыми изделиями и после использования они должны быть утилизированы. При поврежденной блистерной упаковке или по истечении срока стерилизации применение пинов для фиксации мембран и одноразовых сверл для пина для фиксации мембран недопустимо. Они должны храниться при комнатной температуре в оригинальной упаковке. Хранить при обычных для стоматологических кабинетов условиях. Оберегать от воздействия прямого солнечного света. Вид и размер указаны на этикетке продукта. ВАЖНО: Все нестерильные детали перед использованием при манипуляциях у пациента очистить, продезинфицировать и простерилизовать по утвержденному методу. Разборные инструменты демонтировать для очистки. Их разрешается собирать для стерилизации только в сухом состоянии.__________________________________________ Предстерилизационная ручная очистка Значительные загрязнения удалить сразу после использования (мягкой нейлоновой щеткой до полного отсутствия внешних признаков загрязнения). Ультразвуковая очистка (альтернативно, в случае сильного загрязнения) Следует строго соблюдать время воздействия и концентрацию, указанные фирмой-изготовителем чистящего средства. Машинная подготовка Для эффективной машинной подготовки требуется предстерилизационная ручная очистка. Для машинной очистки следует использовать предназначенные для этого аппараты для очистки и дезинфекции, а также средства для очистки и нейтрализации. Соблюдать указания фирмы-изготовителя аппарата для очистки и дезинфекции. Дозировать и применять средства для очистки и нейтрализации согласно указаниям фирмы-изготовителя. Рекомендуется программа очистки с термодезинфекцией (Ао ^ 3000). Для очистки рекомендуется использовать воду определенного качества- деминерализованную воду или воду, соответствующую этой степени чистоты. Метод машинной подготовки был утвержден для случаев применения следующих материалов и аппаратов: • Автоматический аппарат для очистки и дезинфекции типа G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gutersloh • Программа очистки VARIO-TD Предварительная промывка холодной водой 4 мин. Очистка 10 мин. при температуре 45-55 °С Нейтрализация 6 мин. Промежуточная промывка холодной водой 3 мин. Термодезинфекция 5 мин. при температуре 90 °С (Ао ^ 3000) Сушка 30 мин. при температуре 105 " С • Чистящее средство neodisher® MediClean (0,5 %) / нейтрализующее средство neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hamburg Подробные указания по ручной и машинной подготовке приведены в инструкции Dentsply Implants «Стерилизация и уход за инструментами». Стерилизация Стерилизацию следует проводить по следующей схеме: 1. Подготовка к стерилизации: Детали должны быть запакованы в предназначенную для этого упаковку для стерилизации. На каждом стерилизационном пакете должны быть указаны индикатор стерилизации и дата стерилизации. 2. Стерилизация: Способ Метод Температура Минимальное время выдержки* Время сушки Перегретый пар Вакуумный метод (фракционированный форвакуум) 132 *С 135 *С 4 мин. 3 мин. 20 мин. Перегретый пар Гравитационный метод 121 ‘С 30 мин. 20 мин. ‘Минимальное время выдержки, время работы большее и зависит от прибора. 3. Хранение: Просушить стерилизованные детали и хранить их при комнатной температуре, оберегая от пыли. Условия транспортировки Изделия следует транспортировать и перевозить таким образом, который соответствует мерам предосторожности при транспортировке для каждого вида медицинских изделий, в диапазоне температур от -30 °С до +60 "С и влажности до 80 %. Условия эксплуатации Стоматологические клиники и лаборатории. Система может использоваться только стоматологами или врачами, прошедшими обучение в соответствующей области. Область применения и условия эксплуатации Стоматология. Зубная имплантология. Диапазон температур при работе с пинами для фиксации мембран Symbios® составляет от +32 до +42 ®С, влажность - от 30 до 80 %. с €/с е производитель: Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplvimplants.com www.dent8Plvsirona.com Права на изменения сохранены. В том или ином регионе мира могут быть доступны не все изделия. Состояние информации IFU 3006-RU Послед, ред. 012 В 2019-11 Dentsply Slrona Implants 2(3) --- стр. 6 --- Руководство по применению Утилизация продуктов Для утилизации упаковки и компонентов соблюдайте действующие в настоящее время национальные правила утилизации отходов в Вашей стране. Срок годности Не стерильно: Срок годности 10 лет с даты производства при условии хранения в соответствующей оригинальной упаковке. Стерильно; Срок годности 5 лет с даты производства при условии хранения в соответствующей оригинальной стерильной упаковке. Срок годности указан на этикетке продукта. Гарантия на систему имплантатов Для получения полной информации о гарантии имплантатов см. подробные гарантийные условия на систему имплантатов. Доступность изделия ВНИМАНИЕ: Не все продукты, описанные в этой инструкции, могут быть разрешены / выпущены / лицензированы на всех рынках. См. Текущий каталог продукции и брошюры для ассортимента и репрезентативных фотографий продукта или свяжитесь с местным офисом продаж Dentsply Sirona для получения информации о наличии продукта. Авторские права и товарный знак Все права сохранены. Ни одна из частей данного руководства по применению не может быть воспроизведена в какой-либо форме без ясно выраженного письменного согласия производителя или переработана с помощью электронных систем, размножена либо распространена каким- либо другим способом. Frios® и Symbios® являются товарными знаками фирмы Dentsply Implants Manufacturing GmbH. Официальный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «Дентсплай Сирона» 115432, Россия, Москва, проспект Андропова., 18, корп. 6 Tel: +7 (495) 725 10 87 cis@dentsplysirona.com Действительно для следующих медицинских изделий в России Пины для фиксации мембран Symbios*’ Официальный представитель производителя на территории Российской Федерации ООО "СИМКО БИОТЕК" 105066, Россия, г. Москва, Ольховская ул., д. 45, стр. 1, офис 4 Тел. +7 (495) 737-80-03 / +7 (495) 737-80-04 https:/Awww.simkodent.ru/ Действительно для следующих медицинских изделий в России RC#FSZ 2011/09372 Объяснение символов Символ Наименование символа LOT REF |sTEBa4( ■Ж o n ly Изготовитель Дата изготовления Использовать до Код партии Номер по каталогу Радиационная стерилизация Не стерилизовать повторно Не стерильно Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Запрет на повторное применение Обратитесь к инструкции по применению ^ Маркировка европейского соответствия (СЕ) Только по рецепту врача; В соответствии с законодательством США продажа данного изделия может производиться только стоматологами или врачами, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, либо по их предписанию. Знак соответствия продукции Российскому ГОСТу с €/с е Производитель: Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplvimplants.com www.dent8Plvsirona.com Права на изменения сохранены. В том или ином регионе мира могут быть доступны не все изделия. Состояние информации; IFU 3006-RU Послед, ред. 012 В 2019-11 Dentsply Sirona Implants 3(3) --- стр. 7 --- Urk.Rolle Nr. 863/2019 LK NAJIIcstehende vor mir vo lizogen e N am ensunterschrift der % F ra u ^. Aline Frare Mocruha, geboren am 23.08.1987, gescha^^ansassig in 64625 Bensheim, FabrikstraBe 31; -ausgewi^i^n durch ihren Aufenthaltstitel- handeind fUr dil^irm a DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH mit dem Sitz in wird hiermit beglaubigt. \V. 'VDie Frage des Notars nach eV^r Vorbefassung i.S. von § 3 Abs. 1 Nr. 7 BeurkG wurde von Frau Dr. Aline Frare Mocrui\b verneint. V Frau Dr. Aline Frare Mocruha habe ic^em aB Art. 13 DSGVO Abs. 1 und 2 informiert. Sie hat sich mit der Einspeicherung ihrerlj^ten einverstanden erklart. Bensheim, den 27. November 2019 Rechtsanwalt Marian Kuzbida als amtiich bestellter Vertreter der Notarin Dr. Lena Kuzbida in Bensheim