Аппарат лазерный диодный хирургический LD-1 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ООО«ДИОНА»
г.Москва, ул.Нижняя Сыролштническая, д.5/7, стр.12, ком.512
Руководство по эксплуатации
АППАРАТ ЛАЗЕРНЫЙ
ДИОДНЫЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ
L D -1
с принадлежностями
П РО И ЗВО Д И ТЕЛ Ь:
«Биджинг Топлазер Технолоджи Ко.^ Лтд,» Китащ
«Beijing Toplaser Technology Со., Ltd.», Адрес: Room 814, Zhucheng Building,
No. Л6, Zhonggiiancun South Road, Haidian District, Beijing, China.
64488
08.10.2019
--- стр. 5 ---
СОДЕРЖ АНИЕ
В вед ен и е........................................................................................................................................................................................................^
ГЛАВА 1 ОПИСАНИЕ АППАРАТА
1.1. О писание ап п ар ата......................................................................................................................................................................5
1.2. Н азначение ап п ар ата..................................................................................................................................................................5
1.3. П ринцип р аб о ты ..........................................................................................................................................................................^
1.4. П реимущ ества м ето д а............................................................................................................................................................^
1.5. П оказания к прим енению ........................................................................................................................................................5
1.6. П ротивопоказания.........................................................................................................................................................................5
1.7. П обочны е эф ф екты ......................................................................................................................................................................6
1.8. О б у чен и е..........................................................................................................................................................................................^
1.9. В недрение п ро д укта.................................................................................................................................................................6
1.10. К лассиф икация л а зе р а ........................................................................................................................................................6
1.11. С труктура ап п ар ата..............................................................................................................................................................6
1.12. Технические характеристики.........................................................................................................................................7
1.13. Ж К -экр ан ......................................................................................................................................................................................7
1.14. У п аковка.........................................................................................................................................................................................^
1.15. Э лектрические п о м ех и .......................................................................................................................................................8
1.16. ЭМ С Д екл ар ац и я....................................................................................................................................................................8
1.17. П еречень национальны х и меж дународны х нормативны х документов/стандартов ... 10
1.18. У тилизация и зд ел и я.......................................................................................................................................................... О
ГЛАВА 2 ЛАЗЕРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
2.1. Л азерны е т р ав м ы .....................................................................................................................................................................12
2.2. Л азерная б езоп асн ость.................................................................................................................................................. 12
2.3. Защ ита г л а з...................................................................................................................................................................................1^
2.4. С редства б езоп асн ости .......................................................................................................................................................12
ГЛАВА 3 СВЕДЕНИЯ О М АРКИРОВКЕ И СИМ ВОЛАХ
3.1. Сведения о маркировке и си м во л ах...............................................................................................................................14
ГЛАВА 4 СТРУКТУРА АППАРАТА
4.1. Комплектация и ф у н кц и и .............................................................................................................................................. 12
4.2. П ринадлеж ности....................................................................................................................................................................20
4.3. М онтаж, у стан о вка.............................................................................................................................................................21
4.4. У становка дистанционной блокировки - «И н терлок»..................................................................................22
4.5. Залить/слить охлаж даю щ ую в о д у ............................................................................................................................22
4.6. У становка ш нура п и тан и я................................................................................................................................................22
64488
08.10.2019
--- стр. 6 ---
ГЛАВА 5 ЭКСПЛУАТАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
5.1. В клю чен ие....................................................................................................................................................................................28
5.2. У становка реж имов л еч ен и я ..........................................................................................................................................28
5.3. М Р ( М ульти-импульсный реж им) установка п арам етров ....................................................................28
5.4. ТР (С уб-импульсный реж им) установка парам етров...................................................................................28
5.5. SP (О диночны й импульс) установка п арам етров...........................................................................................29
5.6. Режим вклю чения «R E A D Y »...........................................................................................................................................31
5.7. Режим ож идания «S T A N D B Y »......................................................................................................................................31
5.8. О тклю чение.................................................................................................................................................................................31
5.9. Д езинф екция и ч и стк а.........................................................................................................................................................32
5.10. Замена ф и л ьтр а......................................................................................................................................................................33
ГЛАВА 6 КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
6.1. О прос п ац и ен та...........................................................................................................................................................................34
6.2. П одготовка к п роц едуре........................................................................................................................................................34
6.3. М етодика проведения проц едуры ..................................................................................................................................35
6.4. Рекомендации по уходу после проц едуры ...............................................................................................................39
ГЛАВА 7 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ АППАРАТА
7.1. Транспортировка и хр ан ен и е............................................................................................................................................40
7.2. Техническое обслуж и ван и е................................................................................................................................................40
7.3. К алибровка энергии л а зе р а ............................................................................................................................................... 41
7.4. Зам ена охлаж даю щ ей в о д ы ................................................................................................................................................41
7.5. Замена предохранителя........................................................................................................................................................41
7.6. С пециальное обслуж и ван и е..............................................................................................................................................41
7.7. П рограммное обеспечение....................................................................................................................................................41
7.8. Возмож ность и способы интегрирования с дру гими медицинскими изделиям и...........................41
7.9. Контактная и н ф орм ац и я.........................................................................................................................................................41
7.10. П еречень оборудования и средств измерений, необходимый
для осущ ествления контроля качества медицинского и зд ел и я ...........................................................................42
ГЛАВА 8 ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМ ОЖ НЫ Х НЕИСПРАВНОСТЕЙ И ПУТИ ИХ РЕШ ЕНИЯ
8.1. П еречень возмож ны х неисправностей и пути их р еш ен и я............................................................................45
ГЛАВА 9 ГАРАНТИЯ
9.1 Г аран ти я..............................................................................................................................................................................................46
C opyright © 201 IB y B E IJIN G TO PLASER TE C H N O LO G Y СО., LTD.
V'ersion Number: 2.0
Date: 2014-06-25
64488
08.10.2019
--- стр. 12 ---
А ппарат лазерны й диодны й хирургический LD-1 с принадлеж ностями долж ен использоваться в
электромагнитнь[х условиях, указанны х ниже. Заказчик или пользователь А ппарата лазерного
диодного хирургического LD-1 с принадлеж ностями долж ны гарантировать, что она
используется в такой среде
Тест на
устойчивость
Электростатичес
кий
разряд (ESD )
IEC 61000-4-2
П еренапряж ение
IEC 61000-4-5
Скачки
напряж ения на
входных линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
IEC 60601
Тестовый
уровень
±6 кВт контакт
±8 кВт воздух
±1кВ т
дифференциальы
ый реж им
±2 кВ т обы чны й
реж им
<5 % и т
(>95 %
пониж ение U T )
На о, 5 цикла
40 % и т
(60 %
пониж ениеН Т)
на 5 циклов
70 % и Т
(3 0 %
пониж ениеН Т)
На 25 циклов
<5 % и т
(>95
% пониж ениеиТ )
Н а 5 сек.
Уровень
соответствия
±6 кВ т контакт
±8 кВ т воздух
±1 кВт
дифференциальны
й реж им
±2 кВ т обычный
режим
<5 % и т
(>95 %
п о н и ж ен и еи т)
наО, 5 цикла
40 % и т
(60 %
пон иж ен иеит)
На 5 циклов
70 % и т
(30 %
пониж ениеит)
На 25 циклов
<5 % и т
(>95 %
пониж ениеит)
На 5 сек.
Указания относительно
электромагнитной среды
Пол долж ен быть из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материалом,
относительная влажность
долж на бы ть не менее 30 %.
С етевое питание
долж но бы ть типичны м для
больницы
Если требуется постоянная
работа во время перебоев в
подаче электропитания,
рекомендуется использовать
питание
от источника бесперебойного
питания.
64488
08.10.2019
--- стр. 13 ---
Аппарат лазерный диодный хирургический LD-1 с принадлежностями должен использоваться в
электромагнитных условиях, указанных ниже. Заказчик или пользователь Аппарата лазерного
диодного хирургического LD-1 с принадлежностями должны гарантировать, что она используется в
такой среде
Тест на
помехоустой
чивость
проводимая
радиочастота
1ЕС 61000-4-
6
Излучаемая
радиочастота
1 ЕС 61000-4-
1ЕС 60601
тестовый уровень
3 В
150 кГц к 80 МГц
3 В/м
80 М Гц к 2, 5
ГГц
Уровень
соответстви
я
3 В
3 В/м
Указания относительно электромагнитной
среды
М обильные средства радиосвязи должны
находиться от Аппарата лазерного диодного
хирургического LD-1, в том числе и кабели
на расстоянии не ближе чем рекомендованное
расстояние, которое вычисляется из
уравнения, соответствующего частоте
передатчика.
Рекомендуемое минимальное расстояние.
d- 1, 2 ^
d = 1, 2^ 80 МГц- 800 М Гц
d=2, 3^ 800ГЦ-2, 5 ГГц
Где Р-максиматьная Выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), и d-Рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Помехи могут возникать в окрестностях
оборудования отмечен следующим символом
(« :» )
Примечание 1. При 80 М Гц и 800 МГц, более высокий частотный диапазон
Примечание 2. Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. Распространение
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и
людей.
1.17 П еречень
ст андарт ов.
н ац и ош п ьн ы х а м еж дун ародн ы х норм ат ивны х докум ен т ов/
Стандарты Описание
Международные стандарты
IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
IEC 60601-1-4 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым
медицинским электронным системам (с Поправкой)
1ЕС 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания
64488
08.10.2019
--- стр. 14 ---
Стандарты Описание
lEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности. Эксплуатационная пригодность.
lEC 62366 Изделия медицинские. Проектирование .медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности.
lEC 62304 Программное обеспечение медицинского устройства - процессы
жизненного цикла программного обеспечения.
lEC 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для потребителей.
EN 980 М едицинские приборы. Графические символы, используемые при
маркировке медицинских устройств.
EN 1041 Предоставление информации благодаря производителю медицинских
продуктов; немецкая формулировка EN 1041:2008+А1:2013
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN 60601-2-22 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к
безопасности при работе с хирургическим. косметическим,
терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием.
EN ISO 10993-1 Изделия медицинские, оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию
EN ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
Директива 93/42/EEC
Межгосударственные стандарты
ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке
и эксплуатации лазерных изделий
ГОСТ lEC 60601-2-22-
2011
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к
безопасности при работе с хирургическим, косметическим,
терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
ГОСТ lEC 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация
оборудования, требования и руководство для пользователей
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТ 12.4.308-2016 (EN
207:2009)
Систе.ма стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства
индивидуальной защиты глаз. Очки для защ иты от лазерного излучения.
Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 12.4.253-2013 (EN
166:2002)
Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства
индивидуальной защ иты глаз. Общие технические требования
Государственные стандарты
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические
условия
ГОСТ Р ИСО/М ЭК 9126-
93
Информационная технология. Оценка программной продукции.
Характеристики качества и руководства по их применению
ГОСТ Р ИСО/М ЭК ТО
9294-93
Информационная технология. Руководство по управлению
документированием программного обеспечения
Национальные стандарты
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ Р М ЭК 60601-1-
2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учето.м основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-
2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
64488
08.10.2019
--- стр. 15 ---
Стандарты Описание
Г О С Т РМ Э К 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р ИСО 15223-1-1
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1
и 8
У т илизация
изделия
А ппарат лазерны й диодный хирургический LD-! вместе с упаковкой был
спроектирован так, чтобы бы ть как можно более экологически безопасны м.
Утилизация аппарата и составных частей
" " Даннь[й символ на изделии или на его упаковке означает, что данный
продукт не долж ен быть утилизирован как обьЕчные бы товы е отходы. Для
утилизации - А ппарат и его составны е части необходимо сдать в
соответствую щ ий пункт приемки для переработки электрического и
электронного оборудования. О беспечив надлеж ащ ую утилизацию данного
продукта, вы поможете предотвратить потенциальны е негативньЕе последствия
для окруж аю щ ей среды и здоровья человека, которые могли бы иметь место в
случае неправильной утилизации данного продукта.
Утилизация упаковочного материала
Все упаковочные материаль[ выбирались с учетом их экологической
безопасности, поэтому их можно перерабатывать. О тправьте старые
упаковочные материаль[ в соответствую щ ую организацию сбора и переработки
отходов. П ереработка материалов помогает сохранить природные ресурсы.
Для получения более подробной информации о переработке этого
продукта, пож алуйста, обратитесь в м естны е органы власти или службу по
утилизации отходов.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ!
При работе с лазером необходимо соблюдать меры безопасности.
Все люди находящиеся в пределах работы лазера (включая пациентов),
должны бы ть защищены от лазерного излучения.
64488
08.10.2019
--- стр. 16 ---
ГЛАВА 2
ЛАЗЕРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
2.1
Л азерны е
т равм ы
2.2
Л азерная
безопасност ь
Для безопасности оператора и пациента, аппарат лазерный диодный
хирургический LD-1 разработан с учетом защиты от лазерного излучения
человека и окружающей средь[. Однако неправильное использование может
привести к серьезному повреждению оператора, пациента и окружающей среды
таких, как: ожог, слепота, пожар.
ОПАСНОСТЬ СЛУЧАЙНОГО ОБЛУЧЕНИЯ
а) . Аппарат лазерный диодный хирургический LD-1, длина волны 808 нм.
Излучение, испускаемое лазерной установкой очень интенсивное. Оно может
быть опасно даже на большом расстоянии от лазерной установки. Весь
персонал, включая пациента, д о л ж н ь е быть в защитных очках.
б) . К работе на аппарате допускается персонал прошедщий ОБУЧЕНИЕ и
ознакомленный с инструкцией по эксплуатации.
Людям не прошедшим обучение, работать на аппарате ЗАПРЕЩ ЕНО.
в) . Нельзя смотреть на луч. испускаемый лазерной насадкой.
г) . Избегайте попадания лазерного луча на отражающие поверхности (зеркала,
металлические предметы)
д) . Перед процедурой снимите украшения, часы и другие аксессуары с
зеркальной поверхностью, которые могут отразить лазерный луч.
е) . Не направляйте лазерный луч в воздух. Во время процедуры направляйте
лазерный луч только на обрабатываемый участок кожи.
ж ) , Пациент и весь медицинский персонал должны использовать
соответствующую защиту для глаз для предотвращения случайного облучения
глаз.
з) . Во время работы лазера дверь комнаты, в которой проводится процедура,
должна быть закрыта.
Необходимо поместить предупреждающие знаки на заметных местах у всех
входов в операционную, для предупреждения персонала перед входом в
опасную зону.
ОПАСНОСТЬ ВОЗГОРАНИЯ
а) . Не использовать воспламеняющиеся анестетики или окислители газов,
таких как закись азота (N2O) и кислорода.
Не использовать легковоспламеняющиеся материалы.
б) . Не используйте лазер в непосредственной близости от огнеопасных или
взрывчатых веществ, типа парообразных анестетиков, спирта, некоторых
хирургических растворов и других подобных веществ. Не используйте
лазерную систему, пока не убедитесь, что все меры безопасности приняты.
в) . Избегайте хранения в помещении, где установлен аппарат горючих
материалов
г) Установите огнетушитель в рабочем помещении
ОПАСНОСТЬ ПОРАЖ ЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
а) Часть внутренних элементов аппарата на.ходится под высоким
напряжением. Во избежание поражения электрическим током не
снимайте панели корпуса аппарата.
б) Запрещено использовать шнур питания с поврежденной изоляцией.
в) Запрещается подключать аппарат к электрической сети, не соответствующей
нормам, принятым действующим законодательством государства, либо к
электрической сети без заземления
64488
08.10.2019
--- стр. 17 ---
2.3
Защ и т а глаз
2.4
С редст ва
безопасност и
Максимальные параметры, излучаемые лазерной насадкой аппарата лазерного
диодного хирургического LD-1, при одиночном импульсе составляют:
] 20 Дж/см2 ± 20% плотность энергии, и < 400 мс длительность импульса. Угол
расхождения лазерного луча составляет от 10° до 36°. Запрещается смотреть на
лазерный луч на расстоянии менее 15 м. т.к. это может привести к
повреждению сетчатки глаза.
а) Все люди находящиеся в непосредственной близости от аппарата должны
быть обеспечены защитой глаз. Защитные очки должны соответствовать ГОСТ
IEC 60825-1-2013 стандарта. Эффективность пропускания видимого спектра
составляет 23%, оптическая плотность OD > 5. Выбранные очки должны быть
удобнь[ми для ношения и обеспечивать широкий обзор, плотно прилегать.
Оправа также должна обеспечивать защиту'. Не использовать зеркальные
защитные очки, которые могут привести к отражению в них луча лазера.
б) Никогда не смотрите прямо на лазерный луч даже через защитные очки.
Никогда не направляйте лазерный луч куда-либо, кроме области-мищени.
в) При каждом включении лазерной системы убедитесь, что весь персонал
находится в соответствующих защитных очках безопасности.
Для обеспечения безопасности, Аппарат лазерный диодный хирургический
LD-1. оснащен следующими средствами безопасности:
а) Удаленная блокировка. Должна быть установлена у входа в процедурную,
при открывании двери, лазерное излучение автоматически отключается.
б) Система должна всегда находиться в режиме ожидания «STANDBY», за
исключением времени самой процедуры. Это минимизирует риск случайного
лазерного облучения при неосторожном нажатии на пуск.
в) Состояние готовности «READY». Машина входит в режим готовности к
работе, индикатор готовности горит.
г) Предупреждение о лазерном излучении. Выдается звуковое предупреждение
в момент лазерного излучения.
д) Ключ. Доступ к ключу имеет только квалифицированный и обученный
специалист. В целях предотвращения неправомерного использования лазерной
системы, всегда вынимайте ключ из блокирующего выключателя после
окончания процедуры.
е) Кнопка экстренной (аварийной) остановки. При нажатии красной кнопки
аварийного отключения (расположенной на передней панели) лазерная система
немедленно отключается.
ж) Блокировка охлаждения. Сигнализирует о недостаточном уровне воды для
охлаждения. Долейте воду в аппарат.
з) Защитный кожух аппарата предотвращает непреднамеренный доступ
человека к лазерному излучению.
Защитный кожух может быть открыт только
квалифицированным обслуживающим персоналом.
Ж
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!!!
В целях предотвращения неправомерного использования лазерной
системы, всегда выни.чайте ключ из блокирующего выклю чателя после
окончания процедуры.
64488
08.10.2019
--- стр. 18 ---
ГЛАВА 3
СВЕДЕНИЯ О М АРКИРОВКЕ И СИМ ВО ЛАХ
3.1.
Сведения о
м аркировке и
символах.
Пожалуйста, обратите особое внимание на этикетки на корпусе аппарата1М
Этикетка
D iode laser surgical system
LO-1
23£IV'.S0H2,1WCVA • e
«OSnin, 120J, <4fl0ms TV ^ v tm ?
Class 4 Laser Product
Mode of Optralico: Соломы OpiiiliM aiil inUrriitMi Loa^tg
LMding for 2h)ln and slandbr lor Knla.
S N dl
d
Btrjing TeylaiM Tachnologi> Co
East 3id Elow.Buldini] No.Uf.Ko.1 ol Jkiiiangiao
Bail Road.Qiaoyirq DliUld 8«l|lii(),i00ei$,Chiu
I or- locf I Г-'ЛI o'- l"»^l Stu»« a, is lir l, 7 Street
LOIOOI lit 901. tn(lu>a. United Iincdos
c c 0187
^wj~|
i J
EC REP
STO P
Значение
Маркировка
Аппарат лазерный диодный хирургический
LD-]
230 В. 50Гц, не более 1800 ВА
808 нм, 120Дж, < 400 мс
Класс лазера 4
Режим работы: Непрерывная работа 20 минут
С перерывом в 10 минут.
Серийный номер. Дата изготовления
Изготовитель: Биджинг Топлазер Технолоджи
Ко.. Лтд. Китай, 100015, Пекин, район Чаоян.
улица Цзюсяньцяо Восточная, №1, здание
М7. этаж 3 Восточный)
Уполномоченный представитель в
европейском сообществе: Веллканг Лтд.
Люкс Б Харли стрит, Лондон , индекс W1G
90R. Англия. Соединенное королевство.____
Отвечает требованиям MDD 93/42/EWG,
приложение V_____________________
Серийный номер аппарата
Дата изготовления
И зготовитель
Не выбрасывать (сдать в спец.пункт
утилизации)
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе.
Аварийный Выключатель
Экстренное выключения аппарата в
нестандартных ситуациях
64488
08.10.2019
--- стр. 19 ---
В идимое и невидимое лазерное излучение
И збегать воздействия на глаза и кожу
прямь[х или рассеянных излучений.
Класс лазера 4.
<IS1IU UC КАШЕ LA SEK ШСТМ
iK ic c iE ^ о в
СШ$ 4 USER теист
еЮОЕLASER т т .\ш ит т «caaм !-^г2.< ж 9«te1•^г !М £ С 1 № $ -1 гИ 7 « М Ю $ -< жт
Видимое и невидимое лазерное излучение
И збегать воздействия на глаза и кожу
прямы х или рассеянны х излучений.
Класс лазера 4
Диодный лазер: 808 нм, 120 Дж, < 400 мс
IEC 6060]-2-22: 1995/EN60601-2-22:1996
IEC60825-1:2007/EN60825-l :2007
LASER
APPERTURE
Л азерная апертура
А
Осторожно!
О братитесь к инструкции по применению
Тип устройства В.
230V- 50Hz П отребляемая мощ ность
Н оминальная потребляемая мощ ность и
частота
i
Температу'рный режим
Режим нормальной эксплуатации
Блокировка (И нтерлок)
См.п.4.3.
Клю чевой переклю чатель питания
REFILL
О тверстие для залива воды для
охлаж дения.
DRAIN
О тверстие для слива воды
Уровень воды
Уровень охлаж даю щ ей ж идкости
долж ен бы ть между М А Х и M IN, иначе
устройство не смож ет работать нормально.
64488
08.10.2019
--- стр. 20 ---
Внимание.
•Замена фильтра для воды через
1 месяц
•Замена деионизированного фильтра
через 12 месяцев
•Убедитесь, что в аппарате нет водь[.
При замене воды руководствуйтесь
инструкцией.
•Не соблюдение инструкции может
привести к повреждению лазерных и
оптических устройств.___________
C A U T IO N
• и$ЕК№1Ш11ТЕ!№
• OliOlUED IMEI tUST К CIUIEED 01А ЕОЛНЕГ 9ASIS
• miE $Ш )Е All ПЕ1АГЕАIASISH IIE1£AS£0 FAM THE MACMK
■НЕИНЕШ TEIPEitAlllflEIAtFAUOElOWt'C(»'F|OI THE
НАСИЯЕ !S TO IE HOVEO SIIPFED АШ И ИНЕЯ
• lEFai AID MAIN ГК DEIOHIZED lATEH АСС0ШК TO THE
OP’AATKHIIIIIMl
• HOT FOUOIIK THE ■SI№TI0HS HAT CAUSE IE 3AHA0E OF THE
LASEIAttCPTH;Al КУШ.
Внимание
Использовать только
дистиллированную воду.
Замену дистиллированной воды
проводить ежемесячно.
Когда температура в помещении
ниже 0°С и при транспортировке в
зимний период убедитесь, что вся вода
в аппарате слита.
Залив/слив воды производить в
соответствии с инструкцией по
эксплуатации
Не соблюдение инструкции может
привести к повреждению лазерных и
оптических устройств._____________
T10AL250V Предохранитель
Заземление
Этикетки на упаковке:
2■ Штабельное ограничение
! Хрупкое. Обращаться Осторожно.
Беречь от влаги.
п
ВВЕРХ
Маркировка во время транспортировки и
хранения
л
Температурный диапазон
хранения и транспортировки
От -20°С-55°С (без охлаждающей воды)
ДИАПАЗОН ВЛАЖНОСТИ
Хранения и транспортировки, должна
быть менее 93%.
64488
08.10.2019
--- стр. 21 ---
языке:
Аппарат лазерный диодный хирургический LD-1
С С 01«7
230 В, 50Гц, не более 1800 ВА
808 нм, 120Дж, < 400 мс
Класс лазера 4
Режим работы: Непрерывная работа 20 минут с перерывом в 10 минут.
SN
iJ
Beijing Toplaser Technology Co., Ltd (Биджинг Топлазер
Технолоджи Ко., Лтд), Room 814, Zhucheng Building, No. A6,
Zhongguancun South Road, Haidian District, Beijing, China.
(Китай, Пекин, район Хайдянь, проспект Чжунгуаньпунь
Южный, № А6, дом Чжучэн, офис 814)
■ ЁсТрЁр] ООО «Диона», Россия, 105120, г. Москва, улица Нижняя
Сыромятническая, дом 5/7, строение 12, коми. 512
Макет предупреждающей маркировки на русском языке:
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ГЛАЗА И КОЖУ
ПРЯМЫХ ИЛИ РАССЕЯННЫХ ИЗЛУЧЕНИЙ
КЛАСС ЛАЗЕРА 4
Макет предупреждающей маркировки на русском языке:
64488
08.10.2019
--- стр. 22 ---
ВИДИМОЕ И НЕВИДИМОЕ ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ИЗБЕЕАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ГЛАЗА И КОЖУ
ПРЯМЫХ ИЛИ РАССЕЯННЫХ ИЗЛУЧЕНИЙ
КЛАСС ЛАЗЕРА 4
ДИОДЬД>1Й ЛАЗЕР: 808 нм, 120 Дж, < 400 мс
1ЕС 60601-2-22: 1995/EN60601-2-22:1996
IEC60825-1:2007/EN60825-l :2007
Макет предупреждающей маркировки на русском языке:
ВНИМАНИЕ
•ЗАМЕНА ФИЛЬТРА ДЛЯ ВОДЫ ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ
•ЗАМЕНА ДЕИОНИЗИРОВАННОГО ФИЛЬТРА ЧЕРЕЗ 12 МЕСЯЦЕВ
•УБЕДИТЕСЬ, ЧТО В АППАРАТЕ НЕТ ВОДЫ. ПРИ ЗАМЕНЕ ВОДЫ
РУКОВОДСТВУЙТЕСЬ ИНСТРУКЦИЕЙ
•НЕСОБЛЮДЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
ПОВРЕЖДЕНИЮ ЛАЗЕРНЫХ И ОПТИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ
64488
08.10.2019
--- стр. 23 ---
ВНИМАНИЕ
•ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДИСТИЛЛИРОВАННУЮ ВОДУ
•ЗАМЕНУ ДИСТИЛЛИРОВАННОЙ ВОДЫ ПРОВОДИТЬ
ЕЖЕМЕСЯЧНО
•КОГДА ТЕМПЕРАТУРА В ПОМЕЩЕНИИ НИЖЕ 0°С И ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВКЕ В ЗИМНИЙ ПЕРИОД УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВСЯ
ВОДА В АППАРАТЕ СЛИТА
•ЗАЛИВ/СЛИВ ВОДЫ ПРОИЗВОДИТЬ В СООТВЕТСТВИИ С
ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
•НЕСОБЛЮДЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К
ПОВРЕЖДЕНИЮ ЛАЗЕРНЫХ И ОПТИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ
64488
08.10.2019
--- стр. 26 ---
Название и функции составных частей:
(см. рис. 4.1-1,4.1-2, 4.1-3, 4.1-4, 4.1-5, 4.1-6)
1)
2)
3)
4)
5)
6 )
7)
8)
9)
10)
Н асадка лазерная
Д ерж атель для лазерной насадки
С енсорны й экран
К нопка А варийной О становки. Н ажать на нее, для экстренной остановки.
Д ля разблокировки поверните переклю чатель в направлении стрелки, чтобы
вы тащ ить его и возобновить работу'.
И ндикатор работы лазера. В состоянии готовности индикатор мигает. При
лазерном излучении - свет стабильны й.
Клю ч системы питания. В полож ении “ON” - питание вклю чено; в
полож ении “OFF” - питание выклю чено.
П ереклю чатель лазерного излучения
Гнездо для подклю чения источника питания
О тверстие для сброса воздуха в баке для воды
Вклю чение/вы клю чение питания.
11) П лавкий предохранитель Т 1OAL250V
12) И нтерлок - дистанционная блокировка.
13) Разъем для подклю чения педали (педаль в комплект не входит)
14) С мотровое О кно 1: Для наблю дения за уровнем
воды в баке для охлаж дения генератора
15) С мотровое О кно 2: Для наблю дения за уровнем
воды в баке для охлаждения
полупроводниковы х систем.
16) О тверстие 1: для слива и залива дистиллированной воды для охлаж дения
генератора.
17) О тверстие 2: для слива и залива дистиллированной воды для охлаждения
полупроводниковы х систем.
18) 1. М Р: М ульти-импульс -кнопка вы бора реж има с частотой Ю Гц и 5Гц
19) II. $Р: О диночны й импульс
20) III Т Р : Суб-импульс
21) «STA N D BY » - реж им ожидания
22) «Fluence» - выбор плотности энергии
23) «Pulse duration» - вы бор длительности импульсов.
24) «C ooling»- регулировка уровня охлаждения
(использовать клавиши.
Ф л
О и О. ( ь нет
охлажения, сильное охлаждение)
25) «Back» - возврат в меню
26) «Warning Area»- Предупреждения!
27) «Reset» - сброс рабочего времени
28) «Ready» - режим готовности
29) «Frequency»- установка частоты
30) Тип кожи I и II: белая кожа
31) Тип кожи 111: бежевая и светло коричневая
32) Тип кожи IV: бежевая с коричневым оттенком, оливково коричневым
33) Тип кожи V: темно-коричневая
34) Тип кожи VI: черная
35) IV. CW: Непрерывный режим работы: режим недоступен
64488
08.10.2019
--- стр. 27 ---
Защитные очки для
врача
W . : :
Защитные очки для
пациента
Футляр для очков
Шнур питания -1 шт.
Предназначен для подключения аппарата к сети питания
230В.
См. п.4.6.руководства по эксплуатации
Длина кабеля -2 м ± 0,1 мм
Диаметр кабеля -8 мм ± 0,5 мм
Толщина изоляции-0,15 мм ± 0,01 мм
Характеристики разъема - стандарт
Масса - 0.2 кг ± 0,01 кг
Сопротивление изоляции - 1 МОм на 1 км ± 0,01
Набор защитный — 1 шт., но не более 2 шт. при
необходимости, в составе:
- Защитные очки для врача - 1 шт.,
- Защитные очки для пациента - 1 шт.,
- Футляр для очков - 1 шт.
Защитный набор предназначен для защиты глаз
врача и пациента от поражения лазерным
излучением.
З а щ и т ны е очки д ля врача
Эффективность пропускания видимого спектра, (VLT) %:
23
Оптическая плотность: OD >5
Диапазон длин волн, нм: 190 - 540; 800 - 1700
Толщина фильтра, мм: 2,2 ± 0,3
Габаритные размеры (ВхШ хД), мм: 60 ± 5 х 60 ± 5 х 160 ± 12
М асса, кг: 0.1 ± 0.05
Производитель: Beijing EagleView Optoelectronics Technology
Со., Ltd, Китай
Примечание: Защитные очки для врача должны
соответствовать ГОСТ 12.4.308-2016 (EN 207:2009)
Защ ит ны е очки д ля п а ц иент а
Эффективность пропускания видимого спектра, (VLT) %: 0
Толщина защитного пластика, мм: 3 ± 0,2
Габаритные размеры (ВхШ хД), мм: 30 ± 2,5 х 15 ± 1,0 х 120
± 10
М асса, кг: 0.05 ± 0,00!
Ф ут ляр для очков
Габаритные размеры (ВхШ хД), см: 7 ± 0,5 х 8 ± 0,5 х 18,5 ±
2
М асса, кг: 0,2 ± 0.01
М аксимальная внешняя нагрузка, не более, Н: 5,88 _________
Интерлок - I шт.
Дистанционная блокировка для прерывания работы
аппарата.
См. п.4.4, руководства по эксплуатации
Габаритные размеры: 32 ± 3,0 х 10 ± 1Л мм
Масса: 0.1 ± 0,01 кг.
Размер крепежного элемента - гайка с резьбой М13
64488
08.10.2019
--- стр. 28 ---
Ключ - 2 шт.
Предназначены для включения/выключения аппарата.
Габаритные размеры: 50 ± 4,0 х 20 ± 1,5 мм
Масса: 0,1 ± 0,01 кг
Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Предназначено для описания изделия и правил
пользования им.
4.2.
П ринадлеж
ност и
Бутылка для залива/слива воды - 1 шт.
Предназначена для залива/ слива дистиллированной
охлаждающей воды.
См.4.5 руководства по эксплуатации
Габаритные размеры 175 ± 15 х 70 ± 7 м.м
Масса 0,2 ± 0,01 кг
Объем 500 ± 25 см’
Длина трубки 0.26 ±0,01 м.
Диаметр трубки 10 ± 0,01 мм
Материал - пластик
Наличие коннектеров - 1_________________________
Шпатель -1 шт.
Предназначен для нанесения охлаждающего геля на
обрабатываемую поверхность при проведении процедуры.
Габаритные размеры 16 ± 1,5 х 0,01 ± 0,001 х 1,7 ± 0,1 см
Масса 0,15 ± 0,01 кг
Максимальная нагрузка 9,80 ± 1.0 Н.
Материал - сталь нержавеющая____________________
64488
08.10.2019
--- стр. 29 ---
А
4.3.
М онт аж ,
уст ан овка
ОБРАТИТЕ ВНИМ АНИЕ!
Использование элементов системы управления, выполнение регулирования
или процедур лечения любым другим способом, отличным от описанного в
этом Руководстве, может вызвать опасное лазерное излучение.
• Аппарат поставляется в собранном виде. Установка медицинского изделия
осуществляется обученным и ознакомленным с настоящей инструкцией
персоналом.
• Распакуйте аппарат, освободив его от упаковки
• Убедитесь, что состав оборудования соответствует стандартной
комплектации аппарата
• Установите аппарат на устойчивую и ровную поверхность. Пол должен быть
из дерева, бетона или керамической плитки.
• При установке аппарата должны быть соблюдены следующие нормативы
свободного пространства:
- с лицевой стороны панели управления не менее 1,5 м.
- с задней и боковой сторон - не менее I м.
• Не устанавливайте лазер вплотную к стенам или в других местах, где мог бы
нарушиться воздухообмен.
• Не включайте устройство сразу же после установки в течение одного часа для
минимизации возможных перепадов температур после транспортировки или
хранения.
• Проверьте внешний вид аппарата. Убедитесь в целостности оборудования и
принадлежностей.
• Перед установкой убедитесь, что электрическая сеть в помещении
соответствовала параметрам 230В, 50Гц и имела заземление.
• Не используйте лазер, если поврежден или перетерт любой из шнуров
• Не допускайте деформации, сгибания, придавливания. завязывания в узел
провода питания аппарата и всех проводов, подключенных к нему.
• Область вокруг лазера должна быть сухой.
• Не ставьте аппарат под прямые солнечные лучи, вблизи радиаторов
отопления во избежание возможного перегрева систе.мы. Расстояние от
радиатора отопления - не менее 1 м.
• Во время работы не ставьте на аппарат какие-либо предметы и не накрывайте
тканью.
4.4.
У ст ановка
дист анцион
ной
блокировки -
«И нт ерлок»
Установите «Интерлок» (Дистанционная блокировка) - в разъем (12) и закрутите
плотно гайку. «Интерлок» должен быть подключен к блокировке дверей или любой
другой блокировки устройства на основе требований безопасности. Излучение
лазера будет остановлено, когда дистанционная блокировка отключена.
4.5.
Залит ь/слит ь
охлаж даю щ ую
воду
Включите аппарат, откройте отверстие для сброса воздуха в баке для воды (9).
Заполните бутылку для залива/слива, дистиллированной водой. Вставьте трубку
буть[лки в отверстие для воды 2 (17) и начните заливать воду, приподняв бутьЕлку
на максимальную высоту. Через смотровое окно наблюдайте за уровнем воды,
пока он не достигнет отметок между MIN и МАХ. Далее таким же способом
залейте воду в отверстие для воды 1 (16), После заполнения баков водой, быстро
выньте трубку и закройте все порты.
Для заполнения пустого бака потребуется около 2 литров дистиллированной воды
(4 закачки воды х 500 мл / бутылка).
64488
08.10.2019
--- стр. 30 ---
А ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!!!
1. Добавление воды начинать с отверстия 2 порт (17), затем отверстие 1 порт
(16). Рис.4.1-1
2. В качестве охлаждающей воды использовать только
ДИСТИЛЛИРОВАННУЮ ВОДУ.
Несоблюдение инструкции повлечет за собой выход из строя данного
оборудования.
4.6.
У ст ановка
ш нура
пит ания
П одклю чить шнур питания в электросеть 230В , 50Гц
А ОСТОРОЖНО!!!
Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно
присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
ГЛАВА 5
ЭКСПЛУАТАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
5.1. 1. П оверните кнопку аварийной остановки (4 Рис.4.1-1) в направлении стрелки на
В к1ю нение 45 градусов, чтобы возобновить электроснабж ение.
2. а) Установите переклю чатель питания (10 рис.4.1.-1) в полож ение «O FF»
б) У бедитесь, что ш текер сетевого ш нура подклю чен к разъему питания на
задней стенке аппарата (8 рис.4.1-1)
в) П одклю чите вилку сетевого ш нура к сети переменного тока с заземлением и
напряж ением 230В. 50Гц.
г) П ереведите выклю чатель питания (10 ри с.4.1.-1) в полож ение «O N ».
3. П ереведите клю ч системы питания (6 рис.4.1-1) по часовой стрелке в положение
‘‘ON”.
П осле запуска аппарата, система переходит в реж им вы бора интерфейса
(рис.4.1-2)
5.2 Н аж мите на экране кнопку М Р, Т Р или SP в соответствии с
У ст ановка вы бранны м методо.м лечения (рис. 4.1-2). С истема перейдет в
реж и м ов соответствую щ ий режим обработки:
лечен и я SP: О диночны й импульсный режим (Р ис. 4.1-3)
М Р : М ульти-импульсный реж им (Рис. 4.1-4)
Т Р : С уб-импульсны й реж им (Р ис. 4.1-5)
C W : Н епреры вны й режим работы (Рис.4.1-2) режим недоступен
64488
08.10.2019
--- стр. 31 ---
5.3. Выбор частоты лазерного излучения:
М Р {Мульти- И спользуйте кнопки О и О для регулировки частоты лазерного
импульсный излучения (5 Гц/10 Гц)
режим) Выбор плотности энергии:
установка И спользуйте кнопки О и О для регулировки плотности энергии:
параметров j q рц; плотность энергии от 5-10 Д ж /см2, значение шага: 1 Д ж /см2
5Гц: плотность энергии от 5-21 Д ж /см2, значение ш ага: 2 Д ж /см2
Охлаждение:
И спользуйте кнопки О и О , чтобы установить уровень охлаждения
Уровень от о - 3, значение шага: ] (0=без охлаж дения, 3=наибольш ее)
5.4.
ТР
(Суб-
импульсиый
режим)
установка
параметров
Установка длительности импульса:
И спользуйте кнопки в и О для регулировки длительности импульса от 40
- 100 мс, значение ш ага: 20 мс ± 4 мс.
Установка плотности энергии:
И спользуйте кнопки Q и О для регулировки плотности выходной мощ ности
лазера:
При 40мс: плотность энергии от 20 до 40 Дж/см2, значение шага: 10 Дж/см2.
При бОмс: плотность энергии от 30 до 50 Дж/см2, значение шага: 10 Дж/см2.
При 80мс: плотность энергии: 30 Дж/см2, 40 Дж/см2, 60 Дж/см2, значение шага: от 10
Дж/см2 до 20 Дж/см2.
При ЮОмс: плотность энергии: 40 Дж/см2, 60 Дж/см2, 80 Дж/см2, значение шага: 20
Дж/см2.
Охлаждение:
И спользуйте кнопки ОиО , чтобы установить уровень ох
Уровень от о - 3, значение шага: 1 (0=без охлаж дения, 3=наибольш ее)
5.5.
SP
(Одиночный
импульс )
установка
параметров
Типы кожи: 5 типов
|ЕИИНИ ЯЕЯИ
Установка длительности импульса
И спользуйте кнопки Q и О для регулировки длительности
импульса: от 150 - 400 мс, значение ш ага: 50 мс ± 10 мс.
Параметр плотности энергии
И спользуйте кнопки О и О дтя регулировки плотности энергии:
Тип кожи I и II
Длительность
импульса
(мс)
400 350 300 250 200 150
120 100 80 70 60 40
100 80 60 50 40 30
80 60 40 40 30 20
60 40 30 30
40 30
Плотность
энергии
(Дж/см2)
64488
08.10.2019
--- стр. 32 ---
Длительность
импульса
(мс)
400 350 300 250 200 150
100 100 80 70 60 40
80 80 60 50 40 30
60 60 40 40 30 20
40 40 30 30
30
Плотность
энергии
(Дж/см2)
Тип кожи: IV
Длительность
импульса
(мс)
400 350 300 250 200 150
80 100 80 70 60 40
60 80 60 50 40 30
40 60 40 40 30 20
-
40 30 30
30
-
Плотность
энергии
(Дж/см2)
Тип кожи: V
Длительносгь
импульса
(мс)
400 350 300 250 200 150
60 100 80 70 60 40
40 80 60 50 40 30
60 40 40 30 20
40 30 30
30
Плотность
энергии
(Дж/см2)
64488
08.10.2019
--- стр. 38 ---
6.3
М ет одика
проведения
процедуры
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!!!
Ознакомьтесь с данной главой перед началом работы с пациентом
1. Пациент должен пройти обследование у терапевта перед началом лазерной
терапии. В зависимости от состояния пациента проведите пробную
процедуру на небольшом участке;
2. Беременные, эпилептики, люди с венерическими заболеваниями, люди с
солнечными ожогами, прошедшие химиотерапию, должны обязательно
проконсультироваться с врачом о возможности проведения лазерной терапии
3. Наденьте на себя и на пациента защитные очки.
4. Перед началом процедуры очистите кожу пациента дезинфицирующим
раствором.
5. Сбрейте волосы на обрабатываемом участке, протрите обрабатываемое место
мягким чистящим средством, не используйте косметику
6. Нанесите гель слоем 1-2 мм на обрабатываемую поверхность, что поможет
охлаждать кожу и проникать энергии вглубь кожи. При необходимости
добавляйте гель
7. Во время процедуры Лазерная насадка должна слегка прилегать к коже
пациента. Держите насадку как показано на рис.А.
Рис. А. ПРАВИЛЬНО
НЕПРАВИЛЬНО
64488
08.10.2019
--- стр. 39 ---
8. Процедуру начинайте с низких параметров лазерной энергии. Постепенно
прибавляя мощность, следя при этом за ощущениями клиента и реакцией
кожи. Для первой процедуры на чувствительной коже сделайте пробньЕЙ
участок. Начать процедуру реко.мендуется с низкого уровня излучаемой
энергии (15 - 20 Дж/см2). Далее, наблюдая за реакцией кожи пациента,
медленно повышайте уровень энергии до выбранных параметров.
(Темная кожа может реагировать на раздражение медленнее, поэтому не
спешите сразу увеличивать уровень энергии.)
9. Участки с серьезными пробле.мами, могут бь[ть пройдены 2 раза, но только в
том случае если нет сильного покраснения.
10. Для каждого пациента можно регулировать параметры от процедуры к
процедуре, в зависимости от эффекта от предыдущей процедуры.
11. При обработке лба, подбородка и других участков с более тонкой подкожной
клетчаткой, необходимо снижать уровень энергии на 5-10 Дж/см2 из-за
возможных болезненных ощущений. __
12. Установите уровень охлаждения. Есть три уровня охлаждения ш т -
минимальный. I шыл - для чувствительной кожи или при болезненных
ощущениях, кжм - используется для холодного компресса после процедуры,
для уменьшения дискомфорта кожи.
13. Выбрать режим лечения:
1 .МР (мульти-импульсный режим). Применяется на больших
участках, таких как грудь, спина, конечности.
10 Гц
(Максимальная
скорость:
10 импульсов в секунду)
5Гц
(Максимальная скорость:
5 импульсов в секунду)
Плотность
энергии
5-10 (Дж/см2) 5-21 (Дж/см2)
Значение шага 1 (Дж/см2) 2 (Дж/см2)
Область
обработки
Волосы
на спине, груди,
конечностях
Волосы
на спине, груди,
конечностях
Энергия 5-8 СДж/см2) 7-17 (Дж/см2)
Охлаждение □ и л и Ш О илиБШ З
Скорость Постоянно в движении Постоянно в движении
2.ТР (суб-импульсный режим). Применяется на участках с небольшим
количеством волос, такие как линия роста волос, область вокруг губ,
подмышечные впадины, на пальцах ног или рук.
64488
08.10.2019
--- стр. 40 ---
Длитель
ность
импульса
(мс)
Плотность
энергии
(Дж/см2)
Густые волосы Тонкие волосы
Ширина
импульса
Плотность
энергии
Ширина
импульса
Плотность
энергии
40 20,30,40
80мс 30, 40 40мс 20,3060 30,40,50
80 30,40.60
100 40.60,80 ЮОмс 40, 60 бОмс 30, 40
Охлаждение
Е Э и л иЕ й Л
3.SP (одиночный импульс). Применяется для всех типов кожи:
I. II, III, IV. V.VI.
i и П Тип: Белая кожа
Длительность
импульса
(мс)
Плотность
энергии
(Дж/см2)
150 20.30,40
200 30,40,60
250 30,40,50,70
300 30.40.60,80
350 30,40,60.80.100
400 40.60.80,100,120
Принцип выбора Охлаждение
Чем толще волос,
тем больше
длительность
импульса должна
быть выбрана и
наоборот
III Тип: Оливковая кожа
Длительность
импульса
(мс)
Плотность
энергии
(Дж/см2)
150 20,30,40
200 30.40,60
250 30,40,50,70
300 30,40,60,80
350 30.40.60,80,100
400 40,60,80.100
Принцип выбора Охлаждение
. Чем толще
волосы, тем
больше
длительность
импульса и
наоборот
или
IV Тип; Смуглая кожа
Длительность
импульса
(мс)
Плотность
энергии
(Дж/см2)
150 20,30,40
200 30,40,60
250 30.40.50,70
300 30.40.60.80
350 30,40.60.80.100
400 40,60,80
Принцип выбора Охлаждение
. Чем толще
волосы, тем
больше
длительность
импульса и
наоборот
или
64488
08.10.2019
--- стр. 41 ---
Длительность
импульса
(мс)
Плотность
энергии
(Дж/см2)
150 20,30.40
200 30,40,60
250 30,40,50,70
300 30,40,60.80
350 30,40,60,80,100
400 40,60
Принцип выбора Охлаждение
Чем толще
волосы, тем
больше
длительность
импульса и
наоборот.
или
VI Тип: Черная кожа
Длительность
импульса
(мс)
Плотность
энергии
(Дж/см2)
150 20,30,40
200 30,40,60
250 30.40,50,70
300 30,40,60,80
350 30,40,60,80,100
400 40
Принцип выбора Охлаждение
Чем толще
волосы, тем
больше
длительность
импульса и
наоборот
14. После вьЕбора уровня энергии лазерного излучения можно начинать
процедуру. Пациент и оператор должны быть в очках для защиты глаз.
Включите насадку, прижмите к коже пациента и выполняйте движения свер?^
в низ, как показано на рис.Б.
Рис.Б
15. Протокол процедур
Области обработки
Интервал между
процедурами
(месяцы)
Количество процедур
Волосы подмышками 1.5-2 3-4
Волосы вокруг губ 2 3-4
Волосы на руках 2 3-5
Волосы на ногах 2 4-6
Линия роста волос 1-1.5 4-6
Борода 1-1.5 4-6
Область бикини 1-1.5 4-6
64488
08.10.2019
--- стр. 42 ---
16. в отдельных случаях, после процедуры может наблюдаться покраснение
кожи. Это нормальное явление, которое должно пройти через несколько часов
после процедуры
17. Обязательно запишите параметры лазерной терапии для повторного
применения
18. Через 20 минут после проведения процедуры смойте охлаждающий гель
холодной водой. К воспаленной поверхности прикладывайте холод.
Возможные ожоги, появляющиеся после процедурьЕ можно нейтрализовать
мазями от ожогов и антибиотиками. Использовать крем с низким
содержанием стероидов, также допускается использование увлажняющего
крема и вазелина
19. Обязательно запишите параметры лазерной процедуры для повторного
применения.
20. Не использовать косметику в течение 24 часов после процедуры, избегать
попадания прямых солнечных лучей
21. Рекомендуемое количество процедур лазерной эпиляции: 4 -6 сеансов с
интервалом 1-1,5 месяца.
22. Значительный эффект от процедуры наблюдается уже после 3-х сеансов.
23. После процедурьЕ специального ухода не требуется. Пациент может вести
нормальный образ жизни, соблюдая общие рекомендации
6.4
Р еком ендации
по ух о д у после
процедуры
1. В течение I месяца после процедурьЕ пациенты должны избегать прямого
попадания солнечньЕх лучей на кожу. Не соблюдение этого может вызвать
гиперпигментацию.
2. Волдыри и ожоги, появивщиеся после процедурьЕ, можно лечить с
применением противоожоговьЕх мазей, антибиотиков. От образовавшихся
корочек, можно применять увлажняющие крема, вазелин.
3. Рекомендуемый курс лечения 4-6 процедурьЕ с интервалом 3 недели (1-
1,5 мес).
4. В течение курса или после него возможны появления следуюших побочных
эффектов:
• в течение I часа после процедуры может сохраняться эффект жжения
• в течение 4-12 часов после процедуры могут сохраняться небольшие
покраснения и раздражение
• гематомьЕ, ожоги, волдыри (пользоваться мазями от ожогов)
• пигментация - появляется у людей с темной или сильно загорелой кожей
• гипопигментация или депигментация может возникнуть в результате
использования высокой энергии. Симптомы обьЕчно проходят сами.
5. В случаях проявления значительньЕХ побочньЕх эффектов курс процедур
следует прекратить.
6. Постпроцедурный уход:
Утро - умьЕваться с помощью мягкого моющего средства и холодной водой,
использовать крема с витамином С. наносить защиту от солнца.
Вечер - применять увлажняющий крем
64488
08.10.2019
--- стр. 43 ---
ГЛАВА 7
ТЕХНИЧЕСКО Е О БСЛУЖ ИВАНИЕ АППАРАТА
7.1
Транспорти
ровка и
храпение.
7.2.
Техническое
обслуживание
Транспортировка.
Аппарат лазерный диодный хирургический LD-1 с принадлежностями нельзя
транспортировать без упаковки. Всегда используйте тот упаковочный материал, в
котором был доставлен лазер. Перед транспортировкой необходимо следующее:
• слить охлаждающую воду из баков лазера
• переключатель питания должен быть выключен,
• отключить все кабели, подключенные к лазерной системе основного
корпуса, в частности сетевой шнур,
• насадка лазерная должна быть упакована в воздушно пузырьковый пакет,
который входит в упаковку.
Внутри аппарата стоят компоненты высокой точности, в связи с этим,
транспортируя, устанавливая и настраивая аппарат, его нельзя бросать, бить,
трясти, переворачивать и т.п., а так не допускать попадания воды на компоненты
и упаковку аппарата.
Для транспортировки установить аппарат и все комплектующие в
упаковочную тару с обязательным использованием пенополестироловых вставок.
Закрыть крьЕшку и закрыть транспортировочные замки на упаковке. Обращайте
внимание на маркировку на упаковке. Перевозить строго вертикально.
Условия транспортировки:
Температура окружающей среды: от -20°С до 55°С (без воды охлаждения).
Относительная влажность: < 93%.
Атмосферное давление: 500 гПа- ЮбОгПа.
Хранение:
Аппарат лазерный диодный хирургический LD-1 с принадлежностями хранить в
сухом прохладном (но не ниже 4 °С ) месте.
• Температура окружающей средьЕ: от -20°С до 55°С (без воды
о.хлаждения).
• Температура окружающей среды: от 4 °С до 55°С (с водой охлаждения).
Относительная влажность: <93%.
Атмосферное давление: 500 гПа - 1060 гПа.
Место для хранения прибора должно быть безопасным. Избегать попадания на
аппарат прямых солнечных лучей, пыли, во дье . Хранить аппарат вдали от
отопительных приборов.
Техническое обслуживание медицинской техники д о л ж н ь е производить
службы или штатньЕе технические специалисты, имеющие в соответствии с
действующим законодательством право осуществлять эту деятельность, и в
соответствии с методическими рекомендациями «Техническое обслуживание
медицинской техники» №293-22/233 от 27.10.2003г. М3 РФ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: все операции очистки и обслуживания должны
быть выполнены после разъединения аппарата от сети электричества.
Аппарат был разработан с условием минимального обслуживания. Однако,
специальное обслуживание включает любой ремонт и замену износившихся частей,
которьЕе должньЕ бьЕть выполнены только компетентным и уполномоченным штатом.
В этих случаях необ.ходимо связаться с рекомендованньЕМ поставщиком центром
технической поддержки
Производитель не несет ответственности за работу аппарата, а также
снимаются все гарантийные обязательства при несанкционированном
производителем вскрьЕтии аппарата, внесении каких-либо модификаций, при
использовании чужеродньЕх, либо не отвечающих стандартам качества, запасных
частей.
64488
08.10.2019
--- стр. 44 ---
7.3.
Калибровка
энергии лазера
Энергия, испускаемая лазером, периодически нуждается в калибровке.
Рекомендуется выполнять калибровку - 1 раз в год.
Калибровка должна проводиться уполномоченным сервисным персоналом.
7.4.
Замена
охлаждающей
воды
ВНИМАНИЕ!!!
Охлаждающую воду необходимо менять ежемесячно. Вся вода, должна быть
полностью слита!
Замену охлаждающей воды может проводить медицинский персонал,
работающий на аппарате и ознакомленный с настоящей инструкцией.
7.5.
Залгена
предохраните
ля
Перед заменой плавких предохранителей отключите аппарат от электросети.
Откройте разъем (И рис.4.1-1) и вставьте в него плавкий предохранитель.
Предохранитель T10AL250V должен соответствовать параметрам: 250В±10%,
10А±10%, размер:5 мм ± 0,01 мм х 20 мм ± 0,01 мм
За.мена предохранителя должна проводиться уполномоченным сервисным
персоналом,
7.6
Программное
обеспечение
7.7.
Спеиштьное
обслуживай ие
Программное обеспечение (ПО) устанавливается производителем и поставляется
интегрированнь[м в аппарат. Инсталляция продукта пользователем не производится.
Пользователь не имеет право самостоятельно вносить изменения в структуру
программного обеспечения. Все авторские права принадлежат «Биджинг Топлазер
Технолоджи Ко,, Лтд.» Китай.
Обновление программного обеспечения не производится. Гарантия на программное
обеспечение - 12 месяцев со дня продажи розничной сетью.
Аппарат бьш разработан с условием минимального обслуживания. Однако,
специальное обслуживание включает любой ремонт и замену износившихся частей,
которые должны быть выполнены только компетентньЕм и уполномоченным штатом.
В этих случаях необходимо связаться с рекомендованным поставщиком центром
технической поддержки.
7.8.
Волножность
и способы
интегрирован
ия с другачи
медииинскачи
изделиями
Не используется в совокупности с другими МИ.
7.9. При возникновении вопросов обращайтесь к локальному представителю:
Контактная ООО «Диона», Россия
информация 105120, г.Москва, ул.Нижняя Сыромятническая, д.5/7, стр.12, ком.512
Телефон: +7 499 678-02-09
64488
08.10.2019
--- стр. 45 ---
7.10.
Перечень
оборудования
и средств
ишерення,
необходимых
для
осуществлены
я контроля
качества
медицинского
изделия
Обооупование для измерения кондуктивных помех
Тестовый приемник электромагнитных помех.
Диапазон частот: 9 кГц-2750 МГц ±2%
«ESCS30»
Тестовый приемник для радиомониторинга
Диапазон частот: 9кГц-ЗГГц ±2%
«ESPI3»,
2 шт.
Стабилизатор напряжения
Диапазон частот: 9 кГц-ЗОМГц ±2%, нагрузка: 6/25А ±20%
«NLSK8I26»
Анализатор спектра.
Диапазон частот: 1 ООкГц - ЗГГи ±2%
«ESH3-Z5»,
2 шт.
Анализатор спектра.
Диапазон частот: 100 кГц - 6ГГц±2%
«ESH3-Z6
Импульсный ограничитель.
Диапазон частот: 1 ООкГц - ЗГГц ±2%
«ESH3-Z2»,
2 шт.
Коаксиальный коммутатор.
Сопротивление 50 Ом. частота до ЗГГц±1%
«МР59В»,
3 шт.
Коаксиальный радиочастотный кабель , 2 метра
7 жил по 0.24 мм, ОМС - 0,08мм
«N-2m»,
3 шт.
Обооудование для измерения излучаемых помех
Анализатор спектра.
Диапазон частот : 9 кГЦ - ЗГГц. ±2%
«MS2651B»
Анализатор спектра.
Диапазон частот: ЮОГц - 26.5ГГц±2%
«Е7405А»
Антенна электромагнитной совместимости.
Диапазон частот: ЗОМГц - 3 ГГц±1%.; 7 -34 Дб/м±1%
«VULB9163»,
2 шт.
Тестовый приемник электромагнитных помех
Диапазон частот: 9 кГц-2750 МГц. погрешность ±2%
«ESCS30»
Тестовый приемник для радиомониторинга
Диапазон частот : 9кГц- ЗГГц, погрешность ±2%
«ESPI3»
Антенна магнитного поля.
Диапазон частот: 9кГц-30МГц±1%, 20 Дб/м±1%
«FMZB1516»
Широкополосная антенна.
Диапазон частот: 15ГГц-26.5ГГц±1%
«ВВНА9170»
Широкополосная антенна.
Диапазон частот: 1ГГц-18ГГц±1%, 38-45 Дб/м±1%
«BBHA9120D»
Коаксиальный коммутатор.
Сопротивление 50 Ом, частота до ЗГГЦ ±1%
«МР59В»,
2 шт.
Коаксиальный радиочастотный кабель, 5 метров
7 жил по 0,24 мм, ОМС - 0.08мм, погрешность ±1%
«N-5m»
Коаксиальный радиочастотный кабель, 1 метр
7 жил по 0,24 мм, ОМС - 0,08мм. погрешность ±1%
«N-lm»,
2 шт.
Коаксиальный радиочастотньЕЙ кабель, 3 метра
7 жил по 0,24 мм. ОМС - 0,08мм. погрешность ±1%
«N-Зш»
Коаксиальный радиочастотный кабель, 3,5 метра
7 жил по 0.24 .мм, ОМС - 0,08мм, погрешность ±1%
«N-3,5m»
Коаксиальный радиочастотный кабель, 6 метров
7 жил по 0,24 мм, ОМС - 0,08мм. погрешность ±1%
«N-бт»
Коаксиальный радиочастотный кабель, 12 метров
7 жил по 0.24 мм. ОМС - 0,08мм. погрешность ±1%
«N-12m»
Коаксиа,1ьный радиочастотный кабель. 0,5 метра
7 жил по 0,24 мм, ОМС - 0,08.мм, погрешность ±1%
«N-0.5m»
Предусилитель.
Диапазон частот: 0,1МГц- 1300МГц±2%, мощность 50-
400Гц±1%
«8447D»
Предусилитель
Диапазон частот 0,1-18 ГГц±2%
«CBLU1183540
-01»
64488
08.10.2019