Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлических зубных протезах по ТУ 32.50.22-001-12237730-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью «БИОДЕНТ» ОКПД2 32.50.22.140 УТВЕРЖДАЮ Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлических зубных протезах по ТУ 32.50.22-001-12237730-2019 Руководство по эксплуатации (Первоначальный выпуск) 2019 г. --- стр. 2 --- Назначение: Покрытие защитно-декоративное иигрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлических зубных протезах по ТУ 32.50.22-001-12237730-2019 (далее - покрытие, изделие) предназначено для обеспечения коррозийной устойчивости и цветовой стабильности металлических зубных протезов. Изделие нестерильное, подлежащее стерилизации. Потенциальные пользователи - пациенты, имеющие показания для установки металлических зубных протезов с покрытием защитно-декоративным нитрид-титановым и нитрид- циркониевым в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений. Описание: Покрытие по внешнему виду предсгавляет собой слой из нитрида титана или из нитрида циркония от светло-желтого до 1емно-желтого цвета, общей толщиной от 2 мкм до 5 мкм, нанесенный на поверхность металлических зубных протезов вакуумным ионно- плазменным методом. Поверхнос 1ь полированных покрытий должна быть блестящей до зеркальной с равномерным блеском. Матовость, пробелы, царапины, сколы, трещины, следы микродуг не допуекаются. Шероховатость поверхности покрытий должна быть не более 0.08 .мкм - по вестибулярной поверхности, по оральной и окклюзионной поверхностям. Покрытие должно быть прочно сцепленным с основой .металлического зубного протеза без шелушения, сколов, вздутий и растрескивания. При изготовлении покрытия должны использоваться следующие материалы, контактирующие е организмом человека: 1) Нитрид титана марки «Т» (ТУ 32.50.22-001-12237730-2019) - покрытие защитно- декоративное; 2) Нитрид циркония марки «Ц» (ТУ 32.50.22-001-12237730-2019) - покрытие защитно- декоративное. Комплект поставки: Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и нитрид-циркониевое на металлических зубных протезах по ТУ 32.50.22-001-12237730-2019 комплектуются следующим образом: Комплект №1 1. Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Комплект №2 1. Покрытие защитно-декоративное нитрид-циркониевое - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Маркировка На каждой потребительской упаковке должно быть указано: - наименование изделия; - наименование изготовителя; - юридический адрес изготовителя; - дата изготовления (месяц, год); - срок годности; - номер партии продукции; - условия хранения; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения. --- стр. 3 --- Упаковка Изделия упаковывают в иидивидуаггьпые прочные пакеты из бумаги упаковочной марки "А по ТУ 5434-013-00279054-2012. Показания к применению Изделия показаны к применению пациентам для обеспечения коррозийной устойчивости и цветовой стабилъиости металлических зубных протезов. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость материалов. Наличие аллергической реакции на компопешы изделий. Выраженный рвотный рефлекс у пациента. Запрещено применение при напичии в полоети рта металлических протезов без многослойного защитного покрытия. Запрещено применение при наличии в полости рта амальгамовых пломб. Запрещено применение при наличии в полости рта острых и хронических воспалительных процессов до полного излечения. Побочные действия: И’ зменения или частичная утрата вкуса. 1 кресушениость слизистой. I квыитеииое слюноотделение. Меры предосторожности: • Изделие запрещено применять пациентам с противопоказаниями. • Запрещено повторное использование изделий. • Запрещено использование изделий не по назначению Порядок и условия применения: Установку металлического зубного протеза с покрытием производяг после стерилизации (предстерилизациоиная очистка не ■гребуется) воздушным методом (сухой горячий воздух) при температуре 180 в течение 60 минут. Контроль параметров режимов стерилизации проводят физическим (с помощью контрольно - измерительных приборов: термометров и др.) и химическим (с использованием химических индикаторов) методам и. Изделия должны быть установлены в течение 2 суток с момента стерилизации. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизоваииых в бумаге упаковочной высокопрочной - 20 суток. Кратность использования бумаги упаковочной высокопрочной - 3 раза. Ие допускается использование простерилизоваиных изделий с истектпим сроком хранения после стерилизации. Контроль стерилизации (включает контроль работы во:щушных стерилизаторов, проверку значений параметров режимов сгерилизации и оценку ее эффективности) в ЛПУ осуществляется ответственными лицами в рамках производственного контроля, в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические гребования к организациям, осущес '1 вляющим медицинскую деятельность". --- стр. 4 --- Изделия применяют квалифицированные врачи при изготовлении индивидуальных металлических зубных протезов для установки пациентам в условиях лечебно профилактических медицинских учреждений. Уход за изделиями: Для гигиены полости рта разрешается использовать любые пасты и ополаскиватели. Раз в полгода пациенту следует посетить дантиста, для осмотра ротовой полости на наличие воспалительных процессов и болезней, а также произведения необходимого профессионального очищения (по необходимости). Обслуживание зубных протезов с использованием покрытий осуществляет лечебно- профилактическое медицинское учреждение, изготовившее зубной протез. Дезинфекция и стерилизация Покрытие защитно-декоративное нитрид-титановое и иитрид-циркониевое на металлических зубных протезах устойчиво к дезинфекции и стерилизации воздушным методом (сухой горячий воздух) в соответствии с МУ 287-113. Дезинфекцию покрытия вместе с готовым металлическим зубным протезом (при необходимости) осуществляют после предварительного промывания водой с соблюдением мер противоэпидемической защиты путем погружения в раствор дезинфицирующего средства глутарал на 15 мин. После дезинфекции изделие промывают водой для удаления остатков дезинфицирующего средства. Зубной протез с покрытием дезинфицируют после применения у пациентов и после получения из зуботехнической лаборатории непосредственно перед применением. Изделия, упакованные в бумагу упаковочную марки «А» по ТУ 5434-013-00279054-2012). перед применением стерилизуют воздушиым методом (сухой тхтрячий воздух) при температуре 180 “С в течение 60 минут. Транспортирование и хранение Изделия транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок груза, действующими на транспорте даннот о вида. Условия 'транспортирования и хранения протезов с ттокрыгием в части воздействия климатических факторов должны соотвегствовать труппе 2 по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 40°С до минус 50°С и влажности не более 80%, избегая сдавливания изделий. Хранение изделий в упаковке изготовителя производят в закрытых помещеттиях, защищенитлх от воздействия атмосферных осадков и прямых солнечттьтх лучей при те.мпературе от - 5 “С до +30 “С и влажности 50 - 70%. Утилизация Упаковку иотюго изделия утилизируют в соотвегствии с СаиПиН 2.1.7.1322 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления». Для предотвращения загрязнёииости окружатощей средьт все отходы, образующиеся при утилизации изделий, подлежат обязагелыюму сбору с последующей утилизацией, в установленном порядке и в соответствии с действующими требованиями и нормами отраслевой нормативной документации, в том числе, в соответствии с СаиПиН 2.1.7.2790 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов loiacca Л. Утилизацию изделий, использованных в инфекционном отделении медицинского ЛПУ.