Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ «ЛИНЗЫ ОЧКОВЫЕ ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ ИЗ ПОЛИМЕРНОГО МАТЕРИАЛА, ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ: МУЛЬТИФОКАЛЬНЫЕ (ПРОГРЕССИВНЫЕ)» 1. ПРОГРЕССИВНЫЕ МУЛЬТИФОКАЛЬНЫЕ ЛИНЗЫ также называемые линзами с переменным фокусом - это многофункциональные линзы для коррекции зрения на различных расстояниях. В большинстве случаев используются для профилактики пресбиопии и прогрессирующей подростковой близорукости. Благодаря постепенному изменению радиуса кривизны, линзы смягчают зрительное восприятие при перемещении взгляда, делают его более естественным и комфортным, последовательно фокусируя зрение на предметах, расположенных на различном удалении. Применимые стандарты: QB/T 2506, GB 10810.2, GB10810.3, GB 10810.5. 2. КАК ПРАВИЛЬНО ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ПРОГРЕССИВНЫМИ МУЛЬТИФОКАЛЬНЫМИ ЛИНЗАМИ Если вы впервые воспользовались прогрессивными мультифокальными линзами, следуйте нижеприведенной инструкции - и линзы станут вашим надежным помощником. 1) Сначала посмотрите через верхнюю часть линз на предметы, находящиеся на удалении, они должны быть видны очень четко. 2) Не изменяя положение головы, сместите взгляд вниз и поднесите книгу на расстояние 33 см - вы должны через нижнюю часть линз четко видеть маленькие буквы. Если вы их не видите, попробуйте изменить положение головы, немного поднимая и опуская ее, чтобы найти положение, в котором буквы видны четко. 3) При перемещении взгляда на предметы, расположенные с той или другой стороны от вас, если смотреть через участки линз, расположенные ближе к их краю, вы можете почувствовать снижение остроты зрения. Это нормальное явление (так как ближе к краям находятся астигматические зоны линз, то есть зоны, не предназначенные для ■ рассматривания предметов). Не стоит беспокоиться, вам достаточно немного поводить головой из стороны в сторону, пытаясь смотреть через центр линз, и острота зрения восстановится. 4) Имейте в виду, что на начальном этапе ношения прогрессивных линз вам следует помогать себе движениями головы, чтобы адаптироваться к линзам как можно скорее. 5) Спускаясь в прогрессивных мультифокальных линзах с лестницы, опускайте голову и смотрите под ноги через верхнюю или среднюю часть линз, не следует смотреть на ступени через нижнюю половину линз. 6) Как и при смене обычных линз на новые, при переходе на мультифокальные (прогрессивные) линзы существует определенный по времени период адаптации. Однако если вы чувствуете сильный дискомфорт, или же зоны четкой видимости находятся с боковых сторон, вам следует обратиться за консультацией к специалисту. Позже, когда вы полностью адаптируетесь, вы сможете почувствовать и оценить все преимущества прогрессивных мультифокальных линз. 3. КАК УХАЖИВАТЬ ЗА ОЧКАМИ С ПРОГРЕССИВНЫМИ МУЛЬТИФОКАЛЬНЫМИ КОМПОЗИТНЫМИ ЛИНЗАМИ При наличии маслянистых загрязнений линзы можно промыть, поместив в воду с небольшим количеством жидкости для мытья посуды (разведенной), затем тщательно , промыть водопроводной водой и высушить. --- стр. 10 --- Назначение медицинского изделия..............................................................................................3 1.1 Наименование медицинского изделия...................................................................................3 1.2 Назначение медицинского изделия........................................................................................3 1.3 Показания..................................................................................................................................3 1.4 Противопоказания....................................................................................................................3 1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия...................3 1.6 Условия эксплуатации.............................................................................................................3 1.7 Условия применения медицинского изделия........................................................................3 2. Сведения о производителе медицинского изделия.....................................................................3 2.1 Наименование...........................................................................................................................3 2.2 Адрес места нахождения.........................................................................................................3 2.3 Адрес места производства медицинского изделия...............................................................4 2.4 Почтовый адрес и телефон......................................................................................................4 3. Классификация медицинского изделия........................................................................................4 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия и их особенности.........................................................................................................................................4 5. Способ применения МИ................................................................................................................5 6. Техническое описание медицинского изделия............................................................................6 6.1 Общая фотография МИ............................................................................................................6 6.2 Варианты исполнения медицинского изделия......................................................................6 6.4 Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей МИ...............................7 6.3 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость..........................................................................................................................8 7. Сведения о маркировке и символах системы..............................................................................8 7.1 Сведения о маркировке............................................................................................................8 8. Сведения об упаковке.....................................................................................................................9 9. Условия транспортировки и хранения.........................................................................................9 10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия:............................................9 10.1 Основные технические и функциональные характеристики .медицинского изделия....9 11. Срок службы, срок годности.....................................................................................................12 12. Требования безопасности и меры предосторожности............................................................12 13. Охрана окружающей среды.......................................................................................................12 13.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия.... 12 13.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий..........................................................................................................................................12 14. Методы и средства дезинфекции и очистки............................................................................12 14.1 Очистка..................................................................................................................................12 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие..............................................................................12 16. Гарантийные обязательства.......................................................................................................13 17. Рекламация.................................................................................................................................13 --- стр. 11 --- 1. Назначение медицинского изделия 1.1 Наименование медицинского изделия Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала, варианты исполиенвд окрашенные, мультифокальные (прогрессивные) (далее - линза, медицинское изделие, мультифокальные линзы, окрашенные линзы). * ие\ 1.2 Назначение медицинского изделия Для коррекции зрения, защиты глаз. 1.3 Показания Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала окрашенные - используются для коррекции зрения, в декоративных целях. Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала мультифокальные (прогрессивные) - используются для профилактики пресбиопии и прогрессирующей подростковой близорукости. 1.4 Противопоказания Данное медицинское изделие не имеет противопоказаний. 1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского нзделия- Данное медицинское изделие не имеет побочных действий при правильном использовании. 1.6 Условия эксплуатации Температура окружающей среды от -50°С до +40°С Относительная влажность от 30% до 80% (без конденсации)’ Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа 1.7 Условия применения медицинского изделия Потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником в случае ухудше! самочувствия - расфокусировка зрения, головокружения, головная боль. 2. Сведения о производителе медицинского изделия 2.1 Наименование Shanghai Conant Optics Со., Ltd. 2.2 Адрес места нахождения N0.555 Chuanda Road, Pu Dong, Shanghai, China --- стр. 15 --- 6.4 Базовый состав и перечень комплекзующих и принадлежностей МИ Название Описание Фотография Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала, варианты исполнения: окрашенные, мультифокальные (прогрессивные)_______ Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала - окрашенные Линзы круглой формы с различной оптической 0 силой. Предназначены для коррекции зрения в ; - J| декоративных целях. Комплект поставки: [ ®• Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала - окрашенные Зашитный материал из полиэтилена Потребительская упаковка Инструкция по применению Дополнение к инструкпии по применению (поставляется в транспортной упаковке) Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала, варианты исполнения - мультифокальные (прогрессивные) Линзы круглой формы с различной оптической силой. Предназначены для профилактики пребиопсии в прогрессируюшей подростковой близорукости. Комплект поставки: • Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала, варианты исполнения мультифокальные (прогрессивные) • Зашитный материал из полиэтилена • Потребительская упаковка • Инструкция по о - V --- стр. 16 --- применению Дополнение к инструкции по применению (поставляется в транспортной упаковке) 6.3 Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части, биосовместимость Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала, вариант исполнения: окрашенные Основа Линзы - Полиуретановая оптическая смола, производства Mitsui Chemicals Inc. УФ-поглотитель, производства King Brother Chem Co.,Ltd. Красители - коричневый, производства Shanghai National Import And Export Company Защитный материал из полиэтилена - Композит из РЕ, РЕТ, RX035-400W, производства Changxing Runxing Nonwoven Factory ________________________________ Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала, вариант исполнения: мультифокальные (прогрессивные) Основа Линзы - Полиуретановая оптическая смола, производства Mitsui Chemicals Inc. УФ-поглотитель, производства King Brother Chem Со.,Ltd. Покрытие - диоксид циркония 50%, диоксид кремния 50%, производства Danyang Langzhi Chemical Trade Со., Ltd. Краситель - черный, производства Shanghai National Import And Export Company Защитный материал из полиэтилена - Композит из РЕ, РЕТ, RX035-400W, производства Changxing Runxing Nonwoven Factory______________________________ 7. Сведения о маркировке и символах системы 7.1 Сведения о маркировке Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала, вариант исполнения: окрашенные На каждый упаковочный конверт нанесена следующая информация: - оптическое действие очковой линзы: значения рефракций, дптр; - положение оси цилиндра; - номинальный размер, мм; - цвет (для окрашенных); - идентификацию любого покрытия; - горговое наименование изготовизеля или поставщика; - TojTjroBoe наименование материала; - показатель преломления. --- стр. 17 --- Линзы очковые для коррекции зрения из полимерного материала, вариант исполнений мультифокальные (прогрессивные) На каждый упаковочный конверт и саму линзы нанесена следующая информация: л - оптическое действие очковой линзы: значения рефракций, дптр; ’ . Ч - положение оси цилиндра; - номинальный размер, мм; - цвет (для окрашенных); - идентификацию любого покрытия; - торговое наименование изготовителя или поставщика; - торговое наименование материала; - показатель преломления. 8. Сведения об упаковке. Линзы поставляются до дистрибьютора в картонной транспортной упаковке. Каждая линза • упакована в потребительскую упаковку (оформление упаковки меняется в зависимости о i дистрибьютора), которая упакована в бумажный пакет. Линза дополнительно перед помещением в потребительскую упаковку оборачивается защитным материалом из полиэтилена. Символ Описание С € Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствуез требованиям директивы Европейского Совета 93/42/ЕЕС А t Uv Этот символ обозначает, что устройство сертифицированно компаниег Technischer Uberwachungsverein, Еермания Этот символ обозначает, что устройство соответствует требованиям Еобс and Drug Administration, США С ' Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствуез требованиям государственного стандарта 0 Диаметр линзы • 9. Условия транспортировки и хранения Окружающая температура от -50°С до +40°С Относительная влажность от 30% до 80% (без конденсации) Атмосферное давление от 700 до 1060 гПа Вид транспорта, используемый для доставки - транспорт. морской, воздушный и сухопутный 10. Основные параметры и характеристики медицинского изделия: 10.1 Основные технические и функциональные характеристики медицинского изделия Технические характеристики Окрашенные Мультифокальные (прогрессивные) Общий диаметр линзы, мм* 65 70 72 75 65 75- --- стр. 18 --- Масса, г* 8-25 8-35 8-35 8-35 8-25 8-35 Материал Полиуретановая оптическая смола НомнТ)альнын размер линзы, мм* 65 70 72 75 65 75 Эффективный размер линзы, мм* 64-67 69-72 71-74 74-77 64-67 74-77 Полезный размер линзы, мм* 63-64 68-69 70-71 73-74 63-64 73-74 Толщина центра оптической 3,5-8,2 1,6-2,0 1,6-2,0 1,4-2,0 3,8-7,1 1,4-2,0 части, мм ±0,3 ± 0,3 ±0,3 ±0,3 ±0,3 ±0,3 Показатель преломления материала** 1,500/1,545/ 1,591 ±0,005 1,500 ±0,005 1,545 ±0,005 1,500 ±0,005 1,597/1,665/ 1,738 ±0,005 1,597/1,665/ 1,738 ±0,005 Световой коэффициент пропускания, %** 8-70 8-70 8-70 8-70 80-98 90-98 Оптический диаметр мультифокальной линзы, мм - - - - 60± 1 70± 1 Оптический диаметр окрашенной линзы, мм 63± 1 68± 1 70± 1 73± 1 60± 1 70± 1 Допустимые значения царапин в центарльной зоне, <0,01 <0,01 <0,01 <0,01 <0,01 <0,01 мм Допустимые значения царапин в краевой зоне, мм <0,02 <0,02 <0,02 <0,02 <0,02 <0,02 Допустимое число пузырей в центральной зоне 0 0 0 0 0 0 Допустимое число пузырей в краевой зоне <2 <2 <2 <2 <2 <2 Абсолютное значение >0,00 и >0,00 и >0,00 и >0,00 и >0,00 и >0,00 и астигматической разности <0,75 ±0,09 <0,75 ±0,09 <0,75 ±0,09 <0,75 ±0,09 <0,75 ±0,12 <0,75 ±0,12 (цилиндра), дптр >0,75 и >0,75 и >0,75 и >0,75 и >0,75 и >0,75 и <4,00 ±0,12 <4,00 ±0,12 <4,00 ±0,12 <4,00 ±0,12 <4,00 ±0,18 <4,00 ±0,18 Предельное отклонение оси, ° ±7° ±7° ±7° ±7° ± Т ±7° Сферическая (S) рефракция, дптр: от 0,00 до 6,00 от -6,00 до 0,0 от -6,00 до 0,0 от -6,00 до 0,0 от 0,00 до 6,00 от -6,00 до 0,0 Цилиндрическая (С) рефракция, дптр; ±4,00-0,00 ±4,00-0,00 ±4,00-0,00 ±4,00-0,00 ±4,00-0,00 ±4,00-0,00 Цвет: коричневые коричневые коричневые коричневые зеленая оболочка зеленая оболочка Покрытие: азокрасител азокрасител азокрасител азокрасител органосилик органосилик ь ь ь ь он, оксид он, оксид Дополнительная рефракция для близи, дптр - - - - 0,50-3,75 ±0,12 0,50-3,75 ±0,12 Призматическое действие линзы (призма), пдптр 0,00-1,25 0,00-1,25 0,00-1,25 0,00-1,25 0,00-1,00 0,50-1,50 Спектральный коэффициент 11е менее Не менее Не менее Не менее Не менее Не менее пропускания 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 Относительный визуальный коэффициент ослабления очковых линз; - для красного, - Д 1Я желтого. 0,8-1,6 0,8-1,6 0,8-1,6 0,8-1,6 0,8-1,6 0,8-1,6 0,8-1,6 0,8-1,6 0,85-1,3 0,85-1,3 0,85-1,3 0,85-1,3 - Д Л Я зеленого. 0,7-1,6 0,7-1,6 0,7-1,6 0,7-1,6 0,85-1,3 0,85-1,3 - для синего. 0,7-1,6 0,7-1,6 0,7-1,6 0,7-1,6 0,85-1,3 0,85-1,3 ^ - в зависимости от оптической силы линзы ** - в зависимости от типа линзы Таблица - Предельно допустимые значения отклонения рефракции линз и зон для дали от номинальных значений 10 --- стр. 19 --- Рефракция поверхности на втором главном меридиане Предельное отклонение на первом главном меридиане Предельное отклонение абсолютного ‘ астигматической разности (цилиндра^ \ от 0,00 до 0,75 включ. от 0.75 до 4,00 включ. от 4,00 до 6.00 включ. 6.00 1 От 0,00 до 3,00 включ. ±0.12 ±0.09 ±0.12От 3,00 до 6,00 включ. ±0.18 - От 6,00 до 9,00 включ. ±0.12 ±0.18 ' ±0.25 От 9,00 до 12,00 включ. ±0.18 ±0.25 * От 12,00 до 20,00 включ. ±0.25 ±0.18 ±0.25 Более 20,00 ±0.37 ±0.25 ±0.37 ±0.37 Таблица - Предельно допустимые значения отклонения рефракции прогрессивныых очковыхлинз и зон для дали от значений Рефракция поверхности на втором главном меридиане Предельное отклонение на первом главном меридиане Предельное отклонение абсолютного значения астигматической разности (цилиндра) от 0,00 до 0,75 включ. от 0,75 до 4.00 включ. от 4,00 до 6,00 включ. более 6.00 От 0,00 до 6,00 включ. ±0,12 ±0,12 ±0,18 ±0,18 ±0.25 • От 6,00 до 9,00 вкюч. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,18 - ±0,25 От 9,00 до12,00 включ. ±0,18 ±0,18 ±0,18 ±0,25 ±0,^5 От 12,00 до 20,00 включ. ±0,25 ±0,18 ±0,25 ±0,25 ±0,25' Более 20,00 ±0,37 ±0,25 ±0,25 ±0,37 ±0,37 ■ Таблица - Предельно допустимые отклонения дополнительной рефракции зоны для близи Значение дополнительной рефракции зоны для близи Менее 4,00 Предельно допустимое отклонение ±0.12 Более 4,00 ±0.Г8 Таблица светового коэффициента пропускания для линзы очковой окрашенной Значение коэффициента пропускания (значение tv) 315 нм 380 HM 80- 100 <tv <0,05tv - ' 43 - 80 <tv <0,05tv 18-43 <0,5tv <0,05tv - 8-18 <0,5tv <1% 3-8 <0,25tv <1% 11 --- стр. 20 --- 11. Срок службы, срок годности Срок службы данного медицинского изделия составляет 3 года. 12. Требования безопасности и меры предосторожности - Необходимо свериться с методами эксплуатации и ухода в соответствии с требованиями инструкции; - Если меры не приносят положительнный эффект, проблема может быть связана с неправильно подобранными линзами. Необходимо обратиться к врачу для повторного обследования и при необходимости корректировки подбора линз. 13. Охрана окружающей среды 13.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, транспортировке и хранении. 13.2 Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий После применения линзы уничтожаются в соответствии с местными нормативными документами (СанПиН 2.1.7.2790-10). Утилизация неиспользованного медицинского изделия производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А”. Утилизация использованного медицинского изделия производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б”. 14. Методы и средства дезинфекции и очистки 14.1 Очистка При наличии маслянистых загрязнений линзы можно промыть, поместив в воду с небольшим количеством жидкости для мытья посуды (разведенной), затем тщательно промыть водопроводной водой и высушить. 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Стандарт Описание EN 980 Медицинские приборы. Ерафические символы, используемые при маркировке медицинских устройств EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISai3485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования 12 --- стр. 21 --- для целей регулирования EN ISO 14889 Офтальмологическая оптика - очковые линзы - основополагающий^ требования для uncut готовой линзы ^ EN ISO 8980-1 Глазная оптика - Неразрезанные законченные линзы зрелища - Часть 1: Спецификации для единственного видения и многофокальных линз EN ISO 8980-1 Глазная оптика - Неразрезанные законченные очковые стекла - Часть 3: спецификации Коэффициента пропускания и методы испытаний ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информапии. Часть 1. Общие требования 16. Гарантийные обязательства Условия гарантии: Гарантировать бесплатную замену при условии правильной транспортировки и эксплуатацр если изделие неисправно. Гарантия не распространяется на механические, температурные и химические поврежден! произопхедшие в ходе эксплуатации и транспортировки. Гарантийный срок эксплуатации 2 года . Г арантийный срок хранения изделий 3 года . 17. Рекламация Уполномоченный представитель производителя медипинского изделия: Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Общество с ограниченной ответственностью «АЙКРАФТ» Сокращенное наименование юридического ООО «АЙКРАФ Г» лица (в случае, если имеется) Адрес (место нахождения) юридического 115191, г. Москва, ул. Большая Тульская, лица Д.43, этаж 4, пом. 44 Номер телефона +7 495 775-55-54 --- стр. 22 --- (Перевод с китайского и английского языков }ia русский язык) нотариальный акт НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА "ЛУВАНЬ" ГОРОДА ШАНХАЯ, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА