Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне АЛКОСЕНСОР по ТУ 21.20.23-264-45677786-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Биосенсор АН» зоздев А.Р. ИНСТРУКЦИЯ по применению Полоски индикаторные и полуколичественного определения алкоголя в слюне АЛКОСЕНСОР 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне АЛКОСЕНСОР предназначены для качественного и лолуколичественного определения алкоголя в слюне в медицинских учреждениях, а также в домашних условиях (для экслресс-анализа диагностики in vitro). 1.2. Область лрименения — клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирование. 1.3. Алкоголь — этиловый или винный спирт, представляющий собой прозрачную бесцветную жидкость с характерным запахом. Разделяют два вида алкоголя: эндогенный или физиологический (вырабатывается самим организмом человека) и экзогенный (лоступает в организм извне). Содержание физиологического алкоголя в крови составляет порядка 0,001-0,01 % (0,01-0,1 %о, промилле) и служит для участия в процессах регулирования: упругости и проницаемости клеточных мембран; энергетических, обменных реакциях; метаболизма таких медиаторов нервной системы, как-^Дофамин, серотонин, норадреналин; а также необходим для синтеза эндогенных морфиноподобных веществ (эндорфинов) и др. В зависимости от организма человека, содержание экзогенного алкоголя в крови от 0,02 % (0,2 %о, промилле) и выше угнетает активность центральной нервной системы и замедляет многие жизненно необходимые процессы, замедляет его реакцию, отрицательно сказывается на глазомере, координации, а так же отравляет сам организм в целом. В зависимости от особенностей организма человека, в том числе и от качества и количества одновременного приема безалкогольных напитков и пищи, концентрация экзогенного алкоголя в биологических жидкостях (кровь, слюна, слеза и др.) приблизительно выравнивается через 0,5-1,5 часа лосле последнего его употребления. Например, коэффициент корреляции экзогенного алкоголя в крови и слюне очень близок к 1. 1.4. Полоски индикаторные лредназначены для диагностики ин витро. 1.5. Полоски индикаторные предназначены для одноразового использования. 1.6. Диагностическая значимость определения. --- стр. 2 --- / / Качественное и полуколичественное определение алкоголя в слюне используется в Лаче / чел( качестве вспомогательного метода, для контроля концентрации алкоголя в крови по слюне человека, скрининга и мониторинга состояния алкогольного опьянения, эффективности / процедуры дезинтоксикации организма человека. ’ 2. ХАРАКТЕРИСТИКА. 2.2. Одна Полоска индикаторная предназначена для проведения одного определения содержания алкоголя в слюне. Принцип работы. В основе метода определения алкоголя лежит специфическая ферментативная реакция окисления этанола (алкоголя) до уксусного альдегида и перекиси водорода. Под действием последней в присутствии фермента пероксидазы происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Степень превращения хромогена, а следовательно, и интенсивность окраски, пропорциональна содержанию алкоголя в слюне. Массовая доля алкоголя определяется с помощью цветовой шкалы. Содержание алкоголя в слюне адекватно отражает содержание алкоголя в крови, коэффициент корреляции близок к 1. 2.3. Полоска индикаторная представляет собой полоску из пластика размером (3- 6)х(60-90) мм, выполняющую функцию подложки, на которой расположен сенсорный элемент размером (З-б)х(З-б) мм. Сенсорный элемент прикреплен на расстоянии 0-3 мм от края полоски. Сенсорный элемент - это специальным образом, обработанный материал, который служит для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне. 2.4. Состав Полосок индикаторных АЛКОСЕНСОР: - полоски индикаторные - 1, 25, 50, 75, 100, 125 или 150 шт.; - этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала - 1 шт.; ^ - инструкция по применению - 1 шт.; 2.5. В комплект поставки входят: - полоски индикаторные АЛКОСЕНСОР; - паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Диапазон определяемых концентраций алкоголя в слюне составляет 0,0 - 0,2 % (2,0 %о, промилле). Цветная шкала на этикетке содержит 5 цветовых полей, соответствующих концентрациям алкоголя в % (%о, промилле): 0,0 (0,0); 0,02 (0,2); 0,05 (0,5); 0,1 (1,0) и >0,2 (2,0). 3.2. Минимально достоверно определяемая концентрация алкоголя в слюне составляет не более 0,02 % (0,2 %о, промилле). 3.3. Чувствительность и специфичность определения. --- стр. 3 --- Определение алкоголя в слюне высоко чувствительно к наличию этанола, реагируя /на его присутствие уже в концентрациях от 0,015 (0,15) до 0,03 (0,3) % (%о, промилле). Присутствие в воздухе или образце таких спиртов, как метанол, пропанол, бутанол, этиленгликоль, пентанол, пропанол-2, 2-метил-бутанол-1, бутанол-2, 3-метил-бутанол, в разной степени, может привести к ложноположительным результатам анализа (источником паров алкоголя могут быть открытые ёмкости с алкоголем или алкогольсодержащими жидкостями, а так же лица, употребившие алкоголь накануне). Присутствие в слюне аскорбиновой кислоты в физиологических концентрациях не влияет на результаты определения. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты могут быть вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора образцов слюны. 3.4. Ограничение метода. 3.4.1. Полоски индикаторные предназначены для качественного или полуколичественного определения алкоголя в слюне человека. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью Полосок индикаторных АЛКОСЕНСОР, должны использоваться совместно с другими клиническими данными. 3.4.2. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через 15 минут. Если результат положительный, или вызывает сомнение, можно обратиться к врачу. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь! 4.1. Потенциальный риск - класс 2а. 4.2. Все компоненты Полосок индикаторных являются нетоксичными. 4.3. Для сохранения активности Полоски индикаторной следует избегать прикосновений руками к сенсорному элементу. 4.4. Полоски индикаторные биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом. При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки. 4.5. Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ. 4.6. Беречь от детей.