Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 22 --- СОГЛАСОВАНО: ОРГАНИЗАЦИЯ Чжеизян Топ-медикал Медикап Прессинг Ко.. Лтд Development Zone Wenzhou 325025 Zheiians, China ПОДПИСАЛ Чжоу Сяодань ФИО Чжоу Сяодань ДОЛЖНОСТЬ Генеральный директор ДАТА 24 мая 201 Ягода [Штамп: Чжецзян Топ-медикал Медикал Дрессинг Ко.,. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera Производства Чжецзян Топ-медикал Медикал Дрессинг Ко., Лтд --- стр. 23 --- Содержание: 1. Наименование медицинского изделия ........................................................................................3 2. Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия .................................3 3. Назначение и информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.3 4. Функциональные характеристики медицинского изделия .................................................3 5. Противопоказания к применению и неблагоприятные реакции ......................................4 6. Информация о наличии в составе медицинского изделия лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения .......................................5 7. Описание медицинского изделия ...................................................................................................5 7.1. Основные технические характеристики изде.чия ......................................................................5 7.2 Сведения о материалах, используемых при изготовлении изде.чия ....................................9 8. Подготовка к работе. Порядок работы с изделием .............................................................10 9. Условия транспортирования и хранения .................................................................................И 10. Условия применения ......................................................................................................................И 11. Стерильность и кратность применения ..............................................................................И 12. Сведения об утилизации и уничтожении .............................................................................12 13. Срок годности .................................................................................................................................12 14. Сведения об упаковке и маркировке .........................................................................................12 14.1. Сведения об упаковке медицинского изделия .......................................................................12 14.2. Сведения о маркировке .медицинского изде.чия ....................................................................13 14.3. Значения символов, указанных на упаковках медицинского изде.чия ..........................14 15. Перечень национальных н международных нормативных доку.ментов/ стандартов, которым соответствует медицинское изделие .....................................14 16. Гарантийные обязательства и рекла.мации ......................................................................16 --- стр. 24 --- f Внимание: При поставке изделия в Российскую Федерацию информация, содержащаяся в данной инструкции по применению, является приоритетной. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera Варианты исполнения; 1. Повязка гидроколлоидная тонкая Elect Hydro Thin 5 см х 5 см. 2. Повязка гидроколлоидная тонкая Elect Hydro Thin 10 см х 10 см. 3. Повязка гидроколлоидная тонкая Elect Hydro Thin 15 см х 15 см. 4. Повязка гидроколлоидная тонкая Elect Hydro Thin 20 см х 20 см. 5. Повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border 5 см х 5 см. 6. Повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border 8 см х 12 см. 7. Повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border 10 см х 10 см. 8. Повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border 15 см х 15 см. 9. Повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border 20 ем х 20 см. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ (ИЗГОТОВИТЕЛЕ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель и разработчик: Чжэцзян Топ-медикал Медикал Дрессинг Ко., Лтд (Zhejiang Top-medical Medical Dressing Со., Ltd.); No. 588, Binhai Road 12, Eeonomic and Technological Development Zone Wenzhou 325025 Zhejiang, China (Китай) Уполномоченный представитель производителя па территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Смит энд Нефью» (ООО «Смит энд Нефью) 105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., 1, эт 9, пом. 1, ком.1. Tel.:+7 (495) 755-55-03 Адреса мест производства: Чжэцзян Топ-медикал Медикал Дрессинг Ко., Лтд (Zhejiang Top-medical Medical Dressing Со., Ltd.); No. 588, Binhai Road 12, Economie and Technological Development Zone Wenzhou 325025 Zhejiang, China (Китай) 3. НАЗНАЧЕНИЕ И ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera (далее, также. Изделие, Медицинское изделие) применяется для лечения ран с легкой и умеренной экссудацией, в том числе пролежней; венозных язв; язв при диабетической стопе; хирургических ран; донорских участков; поверхностных ран, включая незначительные ожоги, ссадины, порезы, рваные раны; гранулирующие раны. Медицинское изделие Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera рекомендовано для применения медицинскими работниками в лечебных и лечебно профилактических учреждениях. 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При контакте с экссудатом раны гидроколлоидный слой изделия образует когезионный гель, обеспечивая влажную среду для заживления раны. Наружная полиуретановая пленка --- стр. 25 --- водонепроницаемой и препятствуетизделия паропроницаема, а также является бактериальному и внешнему загрязнению раны. Основные функциональные характеристики изделия Характеристика Вариант исполнения Повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border Вариант исполнения Повязка гидроколлоидная тонкая Elect Hydro Thin Стерильность Изделие проходит стерилизацию гамма-излучением. Гиперчувствительность замедленного типа Не вызывает реакции чувствительности Раздражение кожи Не вызывает реакции кожи. Индекс первичного раздражения кожи для изделия должен быть менее 1.0 Микробная проницаемость прошло тест на бактериальный барьер прошло тест на бактериальный барьер Общая емкость абсорбции Не менее 2000 г/м^24 ч Не менее 1000 г/м^/24 ч Скорость проницаемости водяных паров Не менее 300 г/м^/24 ч Не менее 500 г/м^/24 ч Водонепроницаемость Повязка гидроколлоидная Elect Hydro должна выдерживать гидростатическое давление 500 мм в течение 300 с Прочность на растяжение (Н/см) Не более 14 н/см Не более 14 н/см Остаточная деформация (%) Не более 5% Не более 5% Сопротивление к отслаиванию гидроколлоидного слоя Не менее 100 Н/м Не менее 100 Н/м Физико-механические свойства Абсорбирующая, водонепроницаемая паропроницаемая Абсорбирующая, В одонепроницаемая паропроницаемая Цитотоксичность Цитотоксичность изделия должна быть менее категории I Сенсибилизация кожи Реакция в виде сенсибилизации кожи должна отсутствовать 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ Противопоказания Применение изделия противопоказано при наличии следующих признаков: • Глубокие ожоги. • Клинически инфицированные раны. • Пациенты с известной аллергией на гидроколлоидные повязки. Неблагоприятные реакции Неблагоприятных реакций при применении медицинского изделия Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera не отмечено. Меры предосторожности Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera является медицинским изделием одноразового использования. Запрещается использовать изделие более, чем для одного пациента во избежание перекрёстного заражения и инфекции. При открытии первичной упаковки нарушается стерильность, соответственно, неиспользованные повязки из вскрытой --- стр. 26 --- /лервичной упаковки не должны сохраняться для будущего использования. Запрещается j использовать изделие если первичная упаковка повреждена или нарущена. Запрещается использовать изделие по истечении срока годности. Перед применением прочитайте инструкцию по применению полностью. Изделие следует использовать только под наблюдением медицинского работника. Если рана не начинает проявлять признаков заживления, обратитесь к врачу. Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera не подходит для ран с большим количеством экссудата. 6. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В СОСТАВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Лекарственные средства в состав изделия Повязка гидроколлопдная Elect Hydro серия Syncera не входят. Медицинское изделие Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera не включает нежизнеспособные материалы животного происхождения, также подобные материалы не присутствуют в процессе производства и в конечном изделии. 7. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7. У Основные технические характериетики изделия Медицинское изделие Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera - это стерильная, гипоаллергенная, абсорбирующая раневая повязка, которая состоит из самоклеящегося (адгезивного) гидроколлоидного слоя (далее по тексту - адгезивного гидроколлоидного слоя, гидроколлоидного слоя) и наружной оболочки (подложки) из полиуретановой пленки. Со стороны адгезивного гидроколлоидного слоя изделие защищено прокладочной бумагой. Общий вид и конструкция изделия В состав повязки гидроколлоидной Elect Hydro серия Syncera входят следующие слои ПОДЛОЖКА ГИДРОКОЛЛОИДНЫЙ с л о й ЗАЩИТНАЯ ПЛЁНКА ПРОКЛАДОЧНАЯ БУМАГА Защитная плёнка представляет собой полоску плёнки из полиэтилентерефталата, помещённую с одной из сторон изделия между адгезивным гидроколлоидным слоем и прокладочной бумагой для удерживания изделия во время применения. --- стр. 27 --- Вид со стороны наложения на рану Вид со стороны наружной плёнки (подложки) Адгезивный гидроколлоидный слой обеспечивающий влажную среду для заживления раны Подложка водонепроницаемая препятствующая проникновению бактерий и загрязнений в рану В зависимости от толщины адгезивного гидроколлоидного слоя и поглощательной способности медицинское изделие Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera подразделяется на 2 варианта исполнения: - повязка гидроколлоидная тонкая Elect Hydro Thin - повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border В варианте изделия повязка гидроколлоидная тонкая Elect Hydro Thin адгезивный гидроколлоидный слой имеет меньшую толщину и равномерно распределён по всей поверхности изделия. При этом, изделия всех размеров в этом варианте в плане имеют квадратную форму. В варианте изделия повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border адгезивный гидроколлоидный слой имеет большую толщину в центральной части изделия и меньщую толщину но его краям. В этом варианте, изделия с габаритными размерами 5см х 5см; 10см х 10см; 15см X 15см; 20см х 20см в плане имеют квадратную форму, а изделие с габаритными размерами 8см х 12см в плане имеет более сложную форму (см. рисунки ниже). Размеры и толщина гидроколлоидного слоя для обоих вариантов изделия приведены в таблицах ниже. --- стр. 28 --- Т Вариант исполнения Повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border / 5см X 5см. 10CM X 10см, 15см х 15см, 20см х 20см З а щ и тн а я п л ё н к а Г и д р о к о л л о и д н ы й сло й б о л ь ш е й то л щ и н ы Г и д р о к о л л о и д н ы й сл о й м е н ь ш е й то л щ и н ы ± 3 м м Повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border Elect Hydro Border 5 CM X 5 CM Elect Hydro Border 10 CM X 10 CM Elect Hydro Border 15 CM X 15 CM Elect Hydro Border 20 CM X 20 CM Размеры изделия, мм Длина (А) 50±3 100±3 150±3 200±3 Ширина (В) 50±3 100±3 150±3 200±3 Размеры гидроколлоидного слоя большей толщины (мм) Длина (С) 36±3 80±3 120±3 170±3 Ширина (D) 36±3 80±3 120±3 170±3 Ширина защитной плёнки (мм) (G) 10±3 20±3 20±5 20±5 Внутренняя граница Защитной плёнки (мм) (Н) 15±3 24±3 27±5 27±5 Ширина гидроколлоидного слоя меньщей толщины (мм) (Е) 7±3 10±3 15±5 15±5 R1 (мм) 14±5% 28±5% 25±5% 38±5% R2 (мм) 7±5% 18±5% 10±5% 33±5% Толщина изделия (мм) В центральной части 1.2 (1.05-1.45) 1.2 (1.05-1.45) 1.2 (1.05-1.45) 1.2 (1.05-1.45) По краю 0.45 (0.43-0.48) 0.45 (0.43- 0.48) 0.45 (0.43-0.48) 0.45 (0.43-0.48) Масса (г) 2±5% 10±5% 29±5% 52±5% --- стр. 29 --- Вариант исполнения Повязка гидроколлоидная барьерная Elect Hydro Border 8 см X 12 см Размеры изделия (мм) Ширина (А) 83±3 Длина (В) 125±3 Длина гидроколлоидного слоя большей толщины (мм) (С) 95±3 Ширина гидроколлоидного слоя меньшей толщины (расстояние от края) мм (D) 28,02 ± 3 (Е) 36,55 ±3 (F) 15±3 (I) 9±3 Ширина защитной плёнки (мм) (G) 34 ±3 Внутренняя граница защитной плёнки (мм) (Н) 20 ±3 Допустимые отклонения для всех радиусов закруглений (мм) (R) ±5% Толщина изделия (мм) В центральной части 1.2 (1.05-1.45) По краю 0.45 (0.43-0.48) Масса (г) 8.1±5% --- стр. 30 --- защитная плёнка гидроколлоидаыи слои ^ В а р и а н т исполнения Повязка гидроколлоидная тонкая Elect Hydro Thin 5 см X 5 см Elect Hydro Thin 10 см X 10 см Elect Hydro Thin 15 см X 15 см Elect Hydro Thin 20 см X 20 см Размеры изделия (мм) Длина (А) 50±3 100±3 150±3 200±3 Ширина (В) 50±3 100±3 150±3 200±3 Ширина защитной плёнки (мм) (D) 10±3 20±3 20±5 20±5 Внутренняя граница защитной плёнки (мм) (С) 15±3 24±3 27±5 27±5 R (мм) 14±5% 28±5% 25±5% 38±5% Толщина изделия (мм) 0,45 (0,42- 0,48) 0,45 (0,42- 0,48) 0,45 (0,42- 0,48) 0,45 (0,42- 0,48) Масса (г) 1,5±5% 6±5% 14±5% 25±5% 7.2 Сведения о материалах, используемых при изготовлении изделия Наружная оболочка (подложка) изделия выполнена из полиуретановой пленки. Гидроколлоидный слой изделия выполнен из медицинского, реагирующего на давление термоплавкого клея, с добавлением карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ). Для информации о конкретных пропорциях входящих в состав гидроколлоидного слоя материалов см.таблицу 1. Описание материалов, входящих в состав изделия см. таблицу 2. Прокладочная бумага выполнена из качественной бумаги ССК --- стр. 31 --- Таблица 1 / Состав гпдроколлопдного слоя Пропорция (весовое еоотношение %) Медицинская категория Термоплавкий клей 70% Да КМЦ (карбоксиметилцеллюлоза) 30% _____________Да_____________ Таблица 2 Слой Материал Марка Производитель ‘ Подложка (наружный слой) Полиуретановая пленка Breathtex Zhongshan Breathtex Speciality Material Co., Ltd., China Гидроколлоидный слой Термоплавкий клей* JaourTak 2802Y Shanghai Jaour Adhesive Products Co., Ltd., China Карбоксиметилцеллюлоза натрия (CAS 9004-32-4) Anhui Sunhere Anhui Shanhe Pharmaceutical Excipients Co., Ltd. , China Защитная плёнка Полиэтилентерефталат Huakai Nantong Huakai New Materials Technology Co., Ltd., China Прокладочная бумага Бумага ССК Xinyi Wenzhou Xinyi Speical Papers Co., Ltd, China _ Состав: Блоксополимеры стирола (CAS# 25038-32-8) 20-40%; Углеводородные смолы (CAS# 69430-35-9) 30-50%; Белое минеральное масло (CAS# 72623-87-1) 10-30%; антиоксиданты (CAS# 6683-19-8) <1%. Обратная сторона изделия не должна иметь просачивающийся клей, гидроколлоидный слой должен быть ровным, чистым, с единым покрытием, аккуратно обрезаный, без обесклеивания, без утечек. Подложка (Наружная пленка) должна иметь единый цвет, должна быть ровной, не иметь пятен и повреждений. Прокладочная бумага должна быть ровная, чистая, аккуратно обрезанная, полностью покрывать изделие, не должна иметь морщин и повреждений, очевидных просачиваний кля и обесклеивания. 8. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЕМ • Очистите рану с помощью физиологического раствора или подходящего очищающего средства для раны. Очистите и высущите кожу вокруг раны. Если кожа вокруг раны особенно рыхлая, она может быть защищена от травмирования при помощи средства SKIN-PREP (отдельное медицинское изделие). • Выберите изделие достаточно больщого размера, чтобы покрыть рану с 2 см перекрытием со всех сторон раны. • Удалите защитную бумагу, обнажая клейкую поверхность изделия. --- стр. 32 --- / • Расположите изделие над раной, аккуратно надавите клейкой стороной вниз и прижмите от центра к краям. Удаление: • Нажмите на кожу и осторожно поднимите изделие, начиная с одного края. • Потяните к центру раны до полного удаления изделия. • Очистите рану физиологическим раствором или соответствующим очищающим средством для ран. если это необходимо. Частота смены изделия Изделие следует менять, когда: • Оно насыщено, что обозначается изменением цвета от бледно-желтого до белого. • В случае утечки экссудата. • Если изделие неудобно для пациента. Изделие может использоваться до 7 дней в зависимости от уровня экссудата у пациента. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Транспортирование изделия должно осуществляться в транспортной упаковке, защищающей изделие от повреждений, в условиях, не допускающих излищнего увлажнения и прямых солнечных лучей. Особого режима давления при хранении и транспортировке изделия не требуется. Изделие рекомендуется хранить в сухом месте при температуре от +2 до +25°С и защищать от влаги и прямых солнечных лучей. Ниже приведены рекомендуемые диапазоны условий транспортирования и хранения. Условия транспортирования Температура (°С) -2....+38 Влажность (%) <80 Условия хранения Температура (°С) +2...+25 Влажность (%) <80 10. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera - необходимо использовать до даты, указанной на упаковке - не использовать при повреждении упаковки - только для одноразового применения, повторное применение недопустимо - применяется медицинскими работниками в медицинских учреждениях Условия окружающей среды Температура (°С) +5......+25 Влажность (%) <80 11. СТЕРИЛЬНОСТЬ И КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации - радиационная стерилизация. Для однократного применения. Хранение и повторное применение после вскрытия или нарущения первичной упаковки не допускается. 12. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ --- стр. 33 --- / / Медицинское изделие Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera ' предназначено только для однократного применения. После использования изделия могут представлять потенциальную биологическую опасность и должны быть утилизированы в соответствии с требованиями законодательства как эпидемиологически опасные отходы (класс опасности Б). Работа и утилизация должны проводиться в соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми местными, общегосударственными и федеральными законами и нормативными положениями. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, относится к классу А классификации медицинских отходов, и подлежат утилизации и/или уничтожению согласно применяемым национальным законодательным нормам. 13. СРОК ГОДНОСТИ Для медицинского изделия Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera установлен срок годности в течение 3-х лет с даты производства/стерилизации, указанной на упаковке, при хранении в ненарушенной упаковке в соответствии с указанными условиями. 14. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ 14.1. Сведения об упаковке медицинского изделия Каждое изделие упаковано в индивидуальную упаковку - бумажно-полиэтиленовый пакет с запаянными швами, который необходимо хранить в стерильном виде до даты окончания срока хранения. Изделия в первичной упаковке, в свою очередь, помещаются во вторичную упаковку - коробку из белого картона, которая является потребительской упаковкой. Количество упакованных в неё изделий в первичной упаковке для обоих вариантов исполнения изделия см. в таблице ниже. --- стр. 34 --- /вариант /исполнения / изделия Количество изделий в пакете (шт) Количество пакетов в потребительской упаковке (шт) Количество потребительских упаковок в транспортной упаковке (шт) fleet Hydro Thin см X 5 см 1 20 60 lect Hydro Thin Э см X 10 см 1 10 60 lect Hydro Thin 5 см X 15 см 1 10 20 lect Hydro Thin 1 CM X 20 CM 1 10 20 lect Hydro Border CM X 5 CM 1 20 60 lect Hydro Border CM X 12 CM 1 10 60 lect Hydro Border ) CM X 10 CM 1 10 60 lect Hydro Border ) CM X 15 CM 1 10 20 lect Hydro Border ) CM X 20 CM 1 10 20 14.2. Сведены}! о маркировке изделия На первичную упаковку медицинского изделия наносится следующая маркировка: - наименование изделия; - схематическое изображение изделия - схематическое руководство по использованию изделия - наименование и адрес производителя: - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в странах ЕС - количество в упаковке; - размер; - номер лота/ партии; - штрих-код; - дата производства/стерипизации»: - дата истечения срока годности - знак «Радиационная стерилизация»: -знак «Соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию»; - знак «Производитель»: - знак «Недопустимо использование при повреждении упаковки»: - знак «Не использовать повторно»; - знак «Внимание! Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Код партии»; - знак «Р1спользовать до»; - знак «Не содержит натурачьного латекса»: - знак «Представитель в ЕС» На вторичную упаковку медицинского изделия наносится следующая маркировка: --- стр. 35 --- /наименование изделия: -схематическое изображение изделия - наименование и адрес производителя: - наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в странах ЕС - количество в упаковке: - размер: - артикул; - номер лота/ партии; - штрих-код; - дота производства/стерилизации»; - страна производства; - дата истечения срока годности - знак «Использовать до...»; - знак «Радиационная стерилизация»; -знак «Соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию»; - знак «Производитель»; - знак «Недопустимо использование при повреждении упаковки»; - знак «Не использовать повторно»: - знак «Внимание! Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Код партии»; - знак «Не содержит латекс»; - знак «Представитель в ЕС» 14.3. Значения символов указанных на упаковках медицинского изделия Радиационная стерилизация А Внимание! Обратитесь к инструкции по эксплуатации LATEX Не содержит латексSTERILE R ( § ) Недопустимо использование при повреждении упаковки (Ш | Производитель Код партииLO T ® Не использовать повторно Использовать до ЕС REP 1 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе с с Изделие соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию 15. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Технические характеристики медицинского изделия Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera соответствуют стандартам, приведённым в таблице ниже. 1 MDD 93/42/ЕЕС 2 EN ISO 13485:2016 Директива ЕС по медицинским изделиям - Система обеспечения качества на производстве Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования --- стр. 36 --- EN 1041:2008+AC:2013 Информация, поставляемая изготовителем медицинеких изделий г EN 13726-1:2002 Методы испытания первичного перевязочного материала. Часть 1. Аспекты впитываемости 5 EN 13726-2:2002 Методы испытания первичного перевязочного материала. - Чаеть 2: - Скорость проникновения влажного пара проницаемого пленочного перевязочного материала. 6 EN 13726-3:2003 Методы испытания первичного перевязочного материала - Часть 3: Влагонепроницаемость 7 EN 13726-4:2003 Методы испытания первичного перевязочного материала - Часть 4: Соответствие 8 EN 13726-5:2003 Методы испытания первичного перевязочного материала - Часть 5: Свойства антибактериального барьера 9 ASTM D3654/ D3654M - 06 Стандартные методы испытания на адгезию при сдвиге давление- чувствительной ленты 10 ASTM D3330/D3330M- 2004 Стандартные методы испытания на адгезию при отслаивании давление- чувствительной ленты 11 EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследованияв рамках процесса менеджмента рисков 12 EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. - Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro 13 EN ISO 10993-10:2013 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10: Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи 14 EN ISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1.- Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки. 15 EN ISO 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. 16 EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям 17 EN ISO 15223-1-2012 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования ASDM Е1980-2007(Стандартное руководство для ускоренного старения етерильных сиетем барьера для медицинских изделий) 18 EN1041: 2008+Al:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 19 ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах ASDM Е1980-2007(Стандартное руководство для ускоренного старения стерильных систем барьера для медицинских изделий) 20 ISO 11137-2:2012 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые для определения, валидации и поддержания процесса стерилизации 21 ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы. Часть 3. Руководство по вопросам оценки и интерпретации данных бионагрузки. 22 ISO15223-E2012 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.Часть 1 :Общие требования --- стр. 37 --- у 23 18015223-2:2010 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2:Разработка, выбор и валидация символов 24 ISO29862-2007 Самоклеящиеся ленты. Определение свойств адгезии при отлипании 25 MEDDEV2.7.1 Rev3:2009 Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицируемых органов 16. г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Производитель гарантирует соответствие заявленных характеристик, срок сохранения стерильности, сохранность и целостность упаковки при правильной транспортировке, эксплуатации и хранении изделия на протял<ении 3 лет с даты стерилизации изделия. Гарантия на Медицинское изделие Повязка гидроколлоидная Elect Hydro серия Syncera распространяется на материалы, функционирование и отсутствие производственного брака при условии использования только у одного пациента. Повторное использование запрещается Адрес для рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Смит энд Нефью» Россия, 105120, Россия, г. Москва. 2-й Сыромятнический пер, д. 1, эт 9, пом 1, ком 1 +7 (495) 755 5503, --- стр. 38 --- Заявитель: Чжэцзян Топ-Медикал Медикал Дрессинг Ко., Лтд., Местоположение: 588, шоссе Биньхай 12, Экономическая и технологическая зона развития, Вэньчжоу Официальный представитель: Пань Гохян, пол: мужской, дата рождения: 16 августа 1963 года, ID карта №: 330302196308166211. Уполномоченный агент: Чжоу Цзиньда, пол: мужской, дата рождения: 8 августа 1996 года, ID карта №: 330304199608089752. Объект нотариального заверения: Точность и верность копии Настоящим подтверждается, что вышеуказанная копия соответствует оригиналу ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЕО ИЗДЕЛИЯ, представленному нотариусу Чжоу Цзиньда, уполномоченным агентом Чжэцзян Топ-Медикал Медикал Дрессинг Ко., Лтд. НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА «ЧЖУНСИНЬ» Г. ВЭНЬЧЖОУ ПРОВ. ЧЖЭЦЗЯН, КНР НОТАРИУС:/ЯОДЯЯСЬ,- ЧЖОУ ЙМИН/ /Печать: Нотариальная контора «Чжунсинь» г. Вэньчжоу, пров. Чжэцзян/ 05 июня 2019 года I V31955050