Наборы ортодонтических керамических брекетов «Биоцетек» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 36 ---
/Логотип:
«Биоцетек» (Biocetec) /
«Биоцетек Ко., Лтд.»
(Biocetec Со., Ltd)
РОССИЯ Используемые материалы
Инструкция по применению
15 14 13 12
йв
11
fu
21
m
22 23 24 25
2-й премоляр
(с крючком)
1-й премо.ляр
(с крючком)
Клык
с
крючком
Боковой Центральный Центральный Боковой
Клык
С
крючком
1-й премоляр
(с крючком)
2-й премоляр
(с крючком)
p i Ш f f l f f l f f l ы щ ш щ
2-й премоляр
(с крючком)
45
1-й премоляр
(с крючком)
Клык Клык 1-й премоляр
(с крючком)с
крючком
11ерелниЙ Передний Передний Передний с
крючком
44 43 42 41 31 32 33 34
2-й премоляр
(с крючком)
35
т
К;1ык
с
крючком
43
Передний Передний Передний Передний
42 41 31 32
Клык
с
крючком
33
LR: Внизу справа LL: Внизу слева
* Нижняя челюсть имеет два типа брекетов.
Тип 1. Дверца брекета открывается в направлении окклюзии.
Тип 2. Дверца брекета открывается в направлении десны.
-"R" указывается в конце названия моделей брекетов, дверца который открывается в
направлении десны (например: SM22-4106R. SR22-4101R, SM22-4300R, SR22-4311R и т.п.).
/Штамп/
** Все цветовые идентификационные точки нанесены с дистально-десневой стороны
брекетов, за исключением нижних центральных резцов, цветовые точки на которых нанесены
с мезиальной и дистальной стороны.
UR: Вверху справа: UL: Вверху слева; LR: Внизу справа; LL: Внизу слева
Цвет идентификационной цветовой точки брекета для зубов № 15.14, 24, 25 - Пищевой
краситель Гардения фиолетовый (Gardenia Purple)
Цвет идентификационной цветовой точки брекета для зубов № 13, 23 - Пищевой краситель
Гардения зеленый (Gardenia Green)
Цвет идентификационной цветовой точки брекета для зубов № 12, 22 - Пищевой краситель
Гардения желтый (Gardenia Yellow)
Цвет идентификационной цветовой точки брекета для зубов № 11,21 - Пищевой краситель
Гардения синий (Gardenia Blue)
Цвет идентификационной цветовой точки брекета для зубов № 45, 35 - Пищевой краситель
Красный (Red)
Цвет идентификационной цветовой точки брекета для зубов № 44, 34 - Пищевой краситель
Какао шоколад (Cacao Chocolate)
Цвет идентификационной цветовой точки брекета для зубов № 43, 33 - Пищевой краситель
Паприка оранжевый (paprika Orange)
Цвет идентификационной цветовой точки брекета для зубов № 42, 41, 32, 31 - Пищевой краситель
Розовый (Pink)
--- стр. 37 ---
Ортодонтический брекет имеет ряд спецификаций, например, МВТ, Roth и т.д., в соответствии со
значениями крутящего момента и угла наклона. Размеры каждого брекета выполняются в соответствии
с критериями для нормальной окклюзии, согласно стандартам для МВТ и Roth.
Существуют 4 типа модели: МВТ022 (без идентификационной линии), МВТ022, ROTH 018 и ROTH
022.
Roth и МВТ существенно различаются по углу наклона и уровню крутящего момента зубов. Кроме
того, RothOl 8 и 022 различаются размером паза (слота). Зубы каждого пациента имеют разньЕЙ угол
наклона и уровень крутящего момента в соответствии с щаблоном нарушения прикуса, поэтому
врач-ортодонт может выбрать подходящий брекет в соответствии
--- стр. 38 ---
/Логотип:
«Биоцетек» (Biocetec) /
«Биоцетек Ко., Лтд.»
(Biocetec Со., Ltd)
РОССИЯ Используемые материалы
Инструкция по применению
с описанием брекетов (см. таблицу № 1) и использовать его.
МВТ022 имеет 20 типов брекетов, можно выбрать брекеты с крючком или без крючка, установка на
зубы № И, 15, 24, 25, 34, 35, 44, 45. Это означает, что МВТ022 является аналогом МВТ022 (без
идентификационной линии) и поставляется с 4-мя дополнительными брекетами с крючками.
МВТ022 и RothOl 8, 022 не всегда используются в сочетании друг с другом. Однако существует
исключение.
В брекетах, помимо размера слота, имеется и другое различие между Roth 18 и Roth 22. Это отсутствие
брекетов для зубов № 14 и 24 в модели Roth 22 (МВТ22, разработанная для этих зубов, входит в состав
комплектов RothOl 8 и Roth022 и используется взамен; это возможно, поскольку уровень крутящего
момента и угол наклона для RothOl 8, Roth022 и МВТ022 для зубов № 14 и 24 являются одинаковыми).
/Штамп/
Тип Наименование модели
(расположение зуба)
Крутящий
момент
П
Наклон
О
Обозначение
слота (выступ)
П
Цветовая
идентификация
(точка)
МВТ
022
(без
линии)
CML22-1117 (Верхний правый
центральный)
CML22-2117 (Верхний левый
центральный)
17 4° 0° Гардения синий
(Gardenia Blue)
Размер основы: 3,79; 3,45; 3,86
CML22-1210 (Верхний правый
боковой)
CML22-2210 (Верхний левый
боковой)
10° 8° 0° Гардения желтый
(Gardenia Yellow)
Размер основы: 3,57; 3,49; 3,79
CML22-1300H (Верхний правый
клык)
СМ22-2300Н (Верхний левый
клык)
0° 8° 2° Гардения зеленый
(Gardenia Green)
Размер основы: 3,96; 3,69; 4,21
CML22-1407 (Верхний правый
первый премоляр)
CML22-2407 (Верхний левый
первый премоляр)
- Т 0° 0° Гардения фиолетовый
(Gardenia Purple)
Размер основы: 3,80; 3,70
CML22-4106 (Нижний правый
передний)
CML22-3106 (Нижний левый
передний)
-6° 0° 0° Розовый (Pink)
Размер основы: 3,60; 3,10
CML22-4300H (Нижний правый
клык)
CML22-3300H (Нижний левый
клык)
0° 3° 0° Паприка оранжевый
(paprika Orange)
Размер основы: 3,99; 3,69; 4,04
CML22-4412 (Нижний правый
первый премоляр)
CML22-3412 (Нижний левый
первый премоляр)
-12° 2° 0° Какао шоколад
(Cacao Chocolate)
Размер основы: 3,79; 3,70; 3,81
CML22-4517 (Нижний правый
второй премоляр) CML22-3517
(Нижний левый второй премоляр)-17° 2° 0° Красный (Red)
Размер основы: 3,80; 3,60; 3,81
МВТО
22
СМ22-1117 (Верхний правый
центральный) СМ22-2117(Верхний17° 4° 0° Гардения синий
(Gardenia Blue)
--- стр. 46 ---
SR 18-2407
SR18-1407
(верхний левый первый,
второй премолляр)
(верхний правый первый,
второй премолляр)
-Т 0° 2° Гардения фиолетовый
(Gardenia Purple)
SR18-2407H
SR18-1407H
(верхний левый первый,
второй премолляр)
(верхний правый первый,
второй премолляр)
-V 0° 2° Гардения фиолетовый
(Gardenia Purple)
SR18-310I
SRIS^IOI
(нижний левый передний)
(Нижний правый передний) -1° 0° 0° Розовый (Pink)
SR18-3101R
SR18-4101R
(нижний левый передний)
(нижний правый передний) -1° 0° 0° Розовый (Pink)
SR18-3311H
SR18-4311H
(нижний левый клык)
(нижний правый клык) -11° т 2° Паприка оранжевый
(paprika Orange)
--- стр. 47 ---
/Логотип:
«Биоцетек» (Biocetec) /
«Биоцетек Ко., Лтд.»
(Biocetec Со., Ltd)
РОССИЯ Используемые материалы
Инструкция по применению
SR18-331IR
SR18-43ilR
(нижний левый клык)
(нижний правый клык) ■ 1Г 7° 2° Паприка оранжевый
(paprika Orange)
SR 18-3417
SR 18-4417
(нижний левый первый
премоляр)
(нижний прав 1>1й первый
поемоляп^
■ 17° 0° 4° Какао шоколад
(Cacao Chocolate)
SR18-3417H
SR18-4417H
(нижний левый первый
прсмоляр)
(нижний правый первый
нремоляр)
■ 17° 0° 4° Какао шоколад
(Cacao Chocolate)
SR 18-3522
SR 18-4522
(нижний левый второй
премоляр)
(|{ижний правый второй
премоляр)
■22° 0° 4° Красный (Red)
SR18-3522H
SR18-4522H
(нижний левый второй
нремоляр)
(нижний правый второй
премоляр)
-22° 0° 4° Красный (Red)
Допустимая погрешность для технических параметров:
<1 мм: ± 0,05 мм,
>1 мм: ± 0,1 мм.
Угол: ± 5%
Линия С-Ипе состоит из комплектов ЗЗН, 55Н и 55Н45 для каждого стандарта. Строение
полости рта иногда не позволяет во время лечения увидеть зубы № 4 и 5. Поэтому комплект
ЗЗН разработан для прикрепления керамических брекетов только к видимым зубам передней
части, а к остальным зубам прикрепляют другие брекеты, например, металлические. Комплект
55Н предназначен для установки керамических брекетов на все зубы, кроме моляров.
Комплект 55Н45 в основном сходен с комплектом 55Н, но в нем брекеты для зубов № 4 и 5
снабжены крючками.
/Штамп/
Линия S-line состоит из комплектов ЗЗН, 33HR, ЗЗН, 53HR, 53Н45, 53H45R, 55Н, 55Н45 для
каждого стандарта. Набор ЗЗН разработан для прикрепления керамических брекетов к
видимым зубам передней части, а к остальным зубам прикрепляют другие брекеты, например,
металлические. Наборы 53Н, 53HR, 53Н45, 53H45R включают в себя брекеты для установки
на верхнюю челюсть с 5 по 5 зубы и на нижнюю челюсть с 3 по 3 зубы, к остальным зубам
прикрепляют другие брекеты, например, металлические. Наличие буквы «Н» в наименовании
комплекта указывает на наличие крючка на брекете для зуба № 3. Наличие буквы «R» в конце
наименования комплекта указывает на то, что брекеты на нижнюю челюсть открываются в
направлении десны. В остальных комплектах брекеты на нижнюю челюсть открываются в
направлении окклюзии. Наборы 55Н и 55Н45 предназначены для установки керамических
брекетов на все зубы, кроме моляров. «45» после «Н» указывают на наличие крючка на
брекетах для 4 и 5 зубов.
Врач подбирает набор в соответствии со своей техникой.
Предусмотренное применение
Брекет выполнен из керамического материала, предназначенного для прикрепления к
поверхности зубов для ортодонтического лечения.
Способы применения
1) Меры предосторожности
--- стр. 48 ---
• Проверьте изделие на наличие следов трещин, сколов и посторонних включений.
• Подберите брекеты, подходящие к зубам пациента.
• Очистите поверхность зубов пациента от любых веществ и влаги.
2) Процедура
Проверьте упаковку на наличие следов повреждений или загрязнений.
--- стр. 53 ---
Потенциальные потребители (в отношении возраста, диагноза и т.п.)”
• Наши потенциальные потребители - пациенты с аномалией прикуса.
• Потребители, желающие улучшить свою внешность.
• Потребители, желающие излечить мешающую аномалию прикуса.
• Потребители с нарушением артикуляции.
--- стр. 54 ---
/Логотип:
«Биоцетек» (Biocetec) /
«Биоцетек Ко., Лтд.»
(Biocetec Со., Ltd)
РОССИЯ Используемые материалы
Инструкция по применению
• Пациенты с повреждениями/сколами зубов в результате несчастного случая.
• Возрастных ограничений нет. Учитывается состояние зубов и кости пациента.
Побочные эффекты ортодонтического лечения
• Декальцинация поверхности зуба
• Заболевание тканей пародонта
• Резорбция корня зуба (укорочение)
• Патологии ВНЧС (височно-нижнечелюстного сустава)
• Рецидив
• Продолжительность и прерывание лечения
Условия транспортировки изделий
Транспортировка осуществляется при помощи крытых транспортных средств в соответствии
с правилами перевозки грузов, разработанными для каждого типа транспортного средства,
при температуре от -10 до + 70 ° С и относительной влажности 50.
Стерилизация
Изделие является нестерильным. Его можно очистить спиртом перед использованием
Срок годности
10 лет; максимальный период использования после установки - 3 года.
/Штамп/
Условия хранения
Храните изделие при комнатной температуре в помещении, защищенном от воздействия
прямых солнечных лучей.
Применимый температу рный режим
Температура от -10° до +70° не вызывает повреждения изделия.
Гарантия
Компания «Биоцетек Ко., Лтд.» (Biocetec Со., Ltd.) гарантирует, что при разработке и
производстве изделия соблюдались все разумные меры предосторожности. Настоящая
гарантия заменяет собой и исключает любые другие гарантии, прямо не указанные в
настоящем документе, выраженные прямо или подразумеваемые законодательством или
иным образом, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии товарного
качества или пригодности изделия для конкретного использования. Перемещение, хранение,
очистка и стерилизация изделия, так же, как и другие факторы, связанные с пациентом, а
также диагностика, лечение, хирургические процедуры и прочие вопросы, выходящие за
рамки контроля «Биоцетек» (Biocetec), могут напрямую влиять на само изделие и на
результаты его применения. Обязательства «Биоцетек» (Biocetec) по настоящей гарантии
ограничиваются только заменой изделия в тех случаях, когда выявленная неисправность
является конструктивным браком производителя (это означает, что изделие не соответствует
техническим параметрам, указанным в таблице № 1). «Биоцетек» (Biocetec) не несет
ответственности за
--- стр. 55 ---
/Логотип:
«Биоцетек» (Biocetec) /
«Биоцетек Ко., Лтд.»
(Biocetec Со., Ltd)
РОССИЯ Используемые материалы
Инструкция по применению
любые случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные
с использованием данного изделия. «Биоцетек» (Biocetec) не принимает на себя и не
уполномочивает какое-либо другое лицо принимать на себя какие-либо другие или
дополнительные обязательства либо ответственность в связи с данным изделием. «Биоцетек»
(Biocetec) не несет никакой ответственности в отношении изделий, подвергающихся
повторному использованию или переработке, и не дает никаких гарантий, явных или
подразумеваемых, включая, помимо прочего, гарантии товарного качества или пригодности
для предполагаемого использования, в отношении таких изделий.
Утилизация
Изделие предназначено для однократного использования. Любое повторное использование
запрещено. Использованные изделия подлежат утилизации совместно с обычными отходами.
Данное изделие относится к категории медицинских изделий класса А в соответствии с
классификацией медицинских отходов и утилизируется согласно стандартам утилизации для
данного класса отходов.
Упаковка
Комплекты ортодонтических керамических брекетов в количестве 10 штук упаковываются в
пластиковые пакеты и обертываются в упаковочную серебристую фольгу.
Изделия в комплектах (по 12, 16 или 20 штук) упаковываются в жесткие контейнеры из
АБС-пластика.
Информация о пересмотре
Дата выпуска - 08.08.2019
Производитель
Наименование компании: «БИОЦЕТЕК КО., ЛТД.» (BIOCETEC СО., LTD.)
Адрес компании: РМ 1001-1002, Ньютикасл, 108 Касан Диджитал 2-ро, Кымчхон -гу, Сеул,
Южная Корея (RM 1001, 1002, New Т Castle, 108 Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, South
Korea)
Контактная информация:
ТЕЛ.: +82 2 704 2876, +82 70 8856 2890 ФАКС: +82 2 704 2877
Уполномоченный представитель
Наименование компании: АО «ИНТЕЛЛЕК-Т»
Адрес компании: 117279, Российская Федерация, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 34,
помещение IV, комната 37, офис 33
Контактная информация: 8-981-849-03-43 info@intellec-t.com
/Штамп/
Подпись, печать /подпись! /Круглая печать/