Катетер внутрисердечный ультразвуковой Ultra ICE Plus с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- p,Bostorip o c ie n tin c Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 508-683-4000 Tel WWW. bostonscientific. com To whom it may concern; To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation I herewith confirm, that the eontent of Direetions for Use (DFU) for the Ultra ICE PLUS IntraCardiac Echo Catheter with accessories (medical device) is valid and true. Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA is the original manufacturer of the device mentioned in the medical device’s DFU. Signature Alexa Keenan Regulatory Affairs Specialist Boston Scientific Corporation STATE OF MINNESOTA ) )SS. COUNTY OF HENNEPIN ) Subscribed and sworn to before me th is day of November, 2019. Doris E. Noyes, Notary^^blic D O R IS E. N O Y E S NOTARY PUBUC MINNESOTA My Commission Expires Jan. 31,2025 --- стр. 2 --- Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях государственной регистрации медицинского изделия «Катетер внутрисердечный ультразвуковой Ultra ICE Plus» с принадлежностями. Дата составления документа сентябрь 2019 г. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер Ultra ICE Plus Катетер внутрисердечный ультразвуковой Ultra ICE Plus 9 MEц Rx ONLY Внимание: в соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного изделия разрешена только врачам или по их предписанию. Внимательно ознакомьтесь со всеми положениями инструкции до начала использования. Соблюдайте все противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, указанные в настоящем документе. Невыполнение данных требований может привести к развитию осложнений у пациентов. Компания «Бостон Сайентифик» возлагает на врачей ответственность за определение и оценку предполагаемых рисков, связанных с процедурой, и информирование о них каждого пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержимое поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после обработки излучением. Запрещается использование при повреждении стерильного барьера. При обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик». Только для однократного применения. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить целостность конструкции изделия и (или) привести к отказу изделия, что'в свою очередь, может нанести вред здоровью пациента, стать причиной травмы, болезни или смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию пациента, или перекрестной инфекции, в частности, передаче инфекционного(ых) заболевания(й) от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к нанесению вреда здоровью, болезни или смерти пациента. После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с нормами учреждения здравоохранения, администрации и (или) органов местного самоуправления._______________________________________________________________ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Катетер Ultra ICE Plus диаметром 8,5F (2,82 мм) и частотой 9 МГц - катетер для внутрисердечной эхокардиографии (ВСЭхоКГ) длиной ПО см. Катетер поставляется полностью собранным. Катетер Ultra ICE Plus сконструирован с внутренним сердечником и проксимальным коннектором. У катетера есть дистальное окно для визуализации и вводимый врашаемый сердечник для визуализации с дистальным ультразвуковым преобразователем. --- стр. 3 --- » Катетер 8,5F (2,82 мм) / 9 МГц Ultra ICE Plus может использоваться с системой ультразвуковой визуализации iLab Точное совмещение с системой электронного определения положения, расположенной в блоке Motordrive (MDU5 PLUS) Ultra ICE Plus обеспечивается точностью вращения соединения внутреннего преобразователя и приводного шафта. Такое расположение необходимо для уменьшения общего диаметра катетера и обеспечения корректного отображения визуальной информации на экране. Несмотря на прочность соединения преобразователя с приводным шафтом, его производительность зависит от свободного вращения шафта внутри корпуса катетера. Необходимо избегать сжатия, повреждения или сильного сгибания при обращении и использовании. Несмотря на то, что корпус катетера надлежащим образом защищает и направляет внутренний вращающийся узел, необходимо следить за тем, чтобы корпус катетера не истирался, не разрезался и не использовался для приведения в рабочее положение узла двигателя. Дистальный конец тела катетера сконструирован для эффективного излучения и получения ультразвуковой энергии. В соответствии со структурными и функциональными ограничениями дистальный кончик менее прочен, что делает его более восприимчивым к повреждениям и сгибаниям, чем проксимальные части. В связи с этим строго рекомендуется осматривать кончик катетера до использования и после извлечения. Состав комплекта Катетер внутрисердечный ультразвуковой Ultra ICE Plus 9 MEц Пакет стерильный MDU5 PLUS Игла 26 калибра Шприц объемом 10 мл (10 см^) ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Катетер внутрисердечный ультразвуковой Ultra ICE Plus с закругленным кончиком показан для улучшения ультразвуковой визуализации внутрисердечных структур. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Данное изделие противопоказано при наличии состояний, создающих неприемлемый риск во время катетеризации. Данное изделие не предназначено для использования в коронарных артериях. Данное изделие не предназначено для внутриутробной визуализации. ОСЛОЖНЕНИЯ 1. Риски и неудобства, связанные с визуализацией сердечных структур, включают связанные с аналогичными типами диагностических процедур в сердце. Однако любые из этих рисков и неудобств могут встречаться с больщей частотой или тяжестью, чем описано ранее. Кроме того, эти осложнения могут потребовать дополнительного лечения, включая хирургическое вмешательство. • Нарушения сердечного ритма • Повреждение стенки сердца, в том числе перфорация • Повреждение сердечных клапанных структур • Летальный исход • Эндокардит • Г ематома --- стр. 4 --- • г ипотензия/Г ипертензия • Инфекция/Недомогание • Инфаркт миокарда • Инсульт/эмболия • Тромбоз • Повреждение стенки сосуда, в том числе перфорация 2. Для всех манипуляций с применением метода Сельдингера для введения катетера в артерию были описаны следующие осложнения: • Инфекция и боль в месте введения • Кровоизлияние • Артериовенозная фистула ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • НЕ ВВОДИТЬ катетер при возникновении сопротивления. Катетер никогда нельзя вводить с силой в просветы диаметром менее корпуса катетера или тяжело стенозированные просветы. • Если сопротивление возникает при извлечении катетера, подтвердите наличие сопротивления с помощью рентгеноскопии, а затем удалите всю систему одновременно. • При использовании управляемого проводникового интродьюсера не рекомендуется сгибать кончик интродьюсера больше чем на 55 градусов. Слишком сильное сгибание может вызывать разделение и/или эмболизацию компонентов изделия, что может привести к обструкции сосуда или потребовать чрескожного или хирургического вмешательства. В редких случаях это может привести к инсульту или смерти. • Не рекомендуется использование проводникового интродьюсера с фиксированным изгибом с углом больше 55 градусов. Это может вызывать разделение и/или эмболизацию компонентов изделия, что может привести к обструкции сосуда или потребовать чрескожного или хирургического вмешательства. В редких случаях это может привести к инсульту или смерти. • Никогда не использовать проводниковый интродьюсер с внутренним диаметром менее 2,84 мм. Использование такого проводникового интродьюсера может вызывать разделение и/или эмболизацию компонентов изделия, которое может привести к обструкции сосуда или потребовать чрескожного или хирургического вмешательства. В редких случаях это может привести к инсульту или смерти. • При использовании катетера ВСЭхоКГ не рекомендовано помещать сборку трансдьюсера в кривую проводникового интродьюсера во время визуализации. Это может вызывать разделение и/или эмболизацию компонентов изделия, что может привести к обструкции сосуда или потребовать чрескожного или хирургического вмешательства. В редких случаях это может привести к инсульту или смерти. « Модификация данного оборудования не допускается.______________________________ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗОВАНО с помошью электронно-лучевого излучения. Запрещается использование при повреждении стерильного барьера. При обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик». • Только для однократного применения. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить целостность конструкции изделия и (или) привести к отказу изделия, что в свою очередь, может нанести вред здоровью пациента, стать причиной травмы, болезни или смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию пациента, или перекрестной инфекции, в частности, передаче инфекционного(ых) заболевания(й) от одного пациента --- стр. 5 --- другому. Загрязнение изделия может привести к нанесению вреда здоровью, болезни или смерти пациента. • Изделие должны использовать врачи, прошедшие надлежащую подготовку в области методик инвазивной кардиологии с учетом используемого доступа. • После процедуры внимательно осмотрите катетер на предмет повреждений, которые могли возникнуть при использовании. • Данное изделие не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Не пытайтесь чинить или изменять компоненты катетера из поставляемой сборки. Не пытайтесь подключить катетер к электронному оборудованию, отличному от указанных систем. • Никогда не пытайтесь подключить или отключить катетер во время работы монитора. Это может повредить коннектор. • Пациентам, которым проводят левосторонние и транссептальные кардиологические процедуры, рекомендована антикоагулянтная терапия в течение вмешательства, ее возможность также следует рассматривать для отдельных пациентов, которым выполняются процедуры с правой стороны. • Избегайте резких сгибаний, защемления и давления на катетер. • Никогда не перегибайте и не сгибайте резко катетер. Это может привести к отказу приводного кабеля. Угол введения более 45 градусов считается чрезмерным. • Выключить MDU5 PLUS с помощью кнопки “OFF” перед извлечением визуализационного катетера или при продвижении катетера в организме. • Перед использованием катетера ВСЭхоКГ убедиться в отсутствии перегибов в катетере ВСЭхоКГ или проводниковом интродьюсере. Использование согнутого катетера ВСЭхоКГ и/или проводникового интродьюсера может привести к нарушению функциональности катетера ВСЭхоКГ и к отказу изделия. ФОРМА ПОСТАВКИ Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Не использовать, если часть этикетки отсутствует или информация на ней неразборчива. Обращение и хранение Условия окружающей среды при эксплуатации Температура окружающей среды: от +10 °С до +40 °С Относительная влажность: 30% - 75% Атмосферное давление: 70 - 106 кПа Условия окружающей среды при транспортировке Температура: от -29 °С до +60 °С Относительная влажность: не контролируется Атмосферное давление: не контролируется Условия окружающей среды при хранении Температура окружающей среды: от 15 °С до 30 °С Относительная влажность: не контролируется Атмосферное давление: не контролируется Указания по использованию А. Осмотр перед применением Катетер Ultra ICE Plus поставляется стерильным в герметичной упаковке. Внимательно осмотрите упаковку на предмет нарушений целостности стерильной упаковки или --- стр. 7 --- 5. Держите катетер примерно на раестоянии 30 см / 50 см от кончика и энергично вращайте его дистальный участок. Это должно подтолкнуть столб воды к кончику и сместить пузырьки воздуха проксимально, в сторону от кончика. 6. Осмотрите дистальный кончик и область акустического окна, при наличии видимых пузырьков воздуха, повторите вышеуказанные шаги 4 и 5. НЕ ПРОДОЛЖАЙТЕ ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЙ. 7. Соедините катетер для визуализации с мотором MDU5 PLUS, установив рядом разъем катетера и MDU5 PLUS. Соедините разъем катетера и MDU5 PLUS до защелкивания разъема. Чтобы убедиться в тщательной фиксации разъема с MDU5 PLUS легко потяните за разъем. НИКОГДА НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ОТСОЕДИНИТЬ ИЛИ ПОДСОЕДИНИТЬ КАТЕТЕР ПРИ РАБОТАЮЩЕМ МОТОРЕ. ЭТО МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ КОННЕКТОР. I СЛЕДИТЕ ЗА ПОЛОЖЕНИЕМ MDU5 PLUS И КАТЕТЕРА В ТЕЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ. ИЗБЕГАЙТЕ СГИБАНИЯ КАТЕТЕРА ОКОЛО MDU5 PLUS. НЕ ТЯНИТЕ MDU5 PLUS ЧЕРЕЗ КАТЕТЕР. СУЩЕСТВУЕТ РИСК ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРИ ПОПЫТКАХ ТЯНУТБ MDU5 PLUS С ПОМОЩЬЮ КАТЕТЕРА. ЕСЛИ MDU5 PLUS РАСПОЛОЖЕН МЕЖДУ НОГ ПАЦИЕНТА, РАСПОЛАГАЙТЕ ЕГО КОНЕЦ НАКЛОНЕННЫМ ВВЕРХ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПЕРЕГИБАНИЯ ПРОКСИМАЛБНОЙ ЧАСТИ КАТЕТЕРА. ОДНАКО РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПОДНЯТЬ MBU 5 PLUS ОТНОСИТЕЛЬНО КОНЧИКА КАТЕТЕРА ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЗАПОЛНЕНИЯ КОНЧИКА. \ ) С. Размещение катетера 1. Катетер Ultra ICE Plus проводится через стандартную 9 F (3 мм) / 10F (3,3 мм) венозную или артериальную систему доступа. Катетер далее проводится под контролем рентгеноскопии в желаемую позицию и после этого возможно начало визуализации. 2. Коррекция направления кончика катетера может быть проведена с помощью универсального длинного ЭФ интродьюсера или проводникового катетера. Примечание. Визуализация через длинный интродьюсер или проводниковый катетер может нарушить глубину изображения и повлиять на точность измерений. НЕ применяйте силу при проведении катетера через интродьюсер или другое вспомогательное оборудование. Катетер никогда нельзя вводить с силой в просветы уже корпуса катетера или тяжело стенозированные просветы. НЕ ВВОДИТЬ катетер при возникновении сопротивления. 3. После размещения катетера в желаемом положении начните визуализацию. При окончании визуализации сначала отключите монитор и затем удалите катетер. 4. Осмотрите катетер на предмет любых повреждений, которые могли возникнуть при использовании. --- стр. 8 --- I 5. Для отключения разъема катетера от MDU5 PLUS нажмите голубую кнопку на MDU5 PLUS и потяните коннектор из MDU5 PLUS. АКУСТИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ - СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ УПРАВЛЕНИЯ США ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Работа по концепции ALARA Один изменяемый параметр сканирования может вызвать изменения излучаемого ультразвукового поля. Скорость двигателя (частота кадров) может уменьшаться от исходной 30 кадров в секунду. Максимальная интенсивность in situ будет достигнута при скорости двигателя 30 кадров в секунду. Необходимо также отметить, что настройка усиления не может изменить интенсивность in situ. Дополнительная информация об акустической мощности указана в руководстве оператора или пользователя. Информация о катетере для визуализации Характеристики акустической мощности различаются у разных моделей катетеров для визуализации. Каждый катетер для визуализации «Бостон Сайентифик» поставляется с руководством по эксплуатации (РПЭ), которое включает заявления и таблицы, уточняющие характеристики акустической мощности. Рекомендации Управления США по Контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (US FDA) и толкования терминов указаны в публикации FDA: Информация для производителей о процедурах, необходимых для разрешения на продажу трансдъюсеров и систем ультразвуковой диагностики, (09 сентября 2008 года) При указании механических и/или тепловых показателей, в правом нижнем углу ультразвукового изображения рядом с идентификацией катетера для визуализации отображается MI / TI. Расчет действительных (in situ) интенсивностей Пиковые значения действительной интенсивности в пространстве высчитываются из пиковых значений интенсивности в воде при помощи уравнения; Iin situ 1вод. exp(-0.069fcZsp) где lin situ- искомое значение действительной интенсивности, I вод. - значение интенсивности в воде, fc - средняя частота ультразвука, выраженная в МГц, Zsp - расстояние от поверхности катетера до точки измерения в сантиметрах, в данном случае 0,47 см. Следует иметь в виду, что вследствие сложности акустических свойств живой ткани, расчетная действительная интенсивность может отличаться от практической действительной интенсивности, и следовательно, не может приниматься за последнюю. --- стр. 9 --- Режим автоматического сканирования Модель трансдьюсера: Катетер для визуализации Ultra 1СЕ'^“ Plus 9 МГц Режим работы: В Модель системы: ILab'^^*'^ ультразвуковая система визуализации с MDU5 PLUS™ Область(и) применения: Внутриутробная визуализация и другое Примечание. В рамках Руководящего документа FDA «Информация для производителей о процедурах, необходимых для разрешения на продажу трансдьюсеров и систем ультразвуковой диагностики» от 09 сентября 2008 г. приводится классификация внутрисосудистых ультразвуковых изделий в рамках приложения «Внутриутробная визуализация и другое» для определения максимально допустимой акустической выходной энергии. Данный катетер не предназначен для внутриутробной визуализации. ________________________________________________________________ Таблица акустической мощности изделия 1 II (I АКУСТИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ MI ISPTA.3 (мВт/см^) ISPPA3 (Вт/см^) Значение глобального максимума 0,695 8,49 133,44 Связанный акустический параметр Рг.З (МПа) 1,831 Wo (мВт) 2,068 2,068 fc (МГц) 9,40 9,40 9,40 Zsp (см) 0,468 0,468 Диаметры пучка Х - б (см) 0,1146 Y.6 (см) 0,1056 PD (пс) 0,195 0,195 PRF (Гц) 7680 7680 EDS AZ (см) 0,843 ■ .А Подъем__(см)__ 0,196 Условия операционного контроля Действия оператора не оказывают влияния на акустическую мощность системы Все показания интенсивности и общей мощности имеют погрешность от +17,32% до -15,49%. Все показания давления имеют погрешность от +8,66% до -7,74%. Все показания средней частоты имеют погрешность от +7,78% до -7,78%. ТЕРМИНОЛОГИЯ Термин Определение Ед. изм. Ml Механический индекс, обозначаемый Ml = Ргз/(Рс‘^^) н/п ISPTA3 Пиковое в пространстве среднее во времени значение интенсивности с учетом затухания в тканях мВт/см^ Ь рраз Пиковое в пространстве среднее по импульсу значение интенсивности с учетом затухания в тканях Вт/см^ Рг.З Пиковое давление разрежения в месте достижения величины максимального затухания МПа Wo Общая мощность мВт fc Средняя частота МГц Zsp Расстояние до места измерения по оси z см X -6 и у .6 -6 дБ параметры для поверхности (азимут) и вне поверхности (подъем) х-у с помощью которых вычисляется величина zsp см PD Продолжительность импульса МКС PRF Частота повторения импульсов Гц --- стр. 10 --- EDS Входные параметры сканирования для отношения азимута и подъема к см поверхности АКУСТИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ - СООТВЕТСТВИЕ IEC 60601-2-37 Заявление о разумном использовании Оператор системы несет ответственность за понимание риска акустических мощностей, генерируемых системой визуализации и связанными с ней катетерами для визуализации. Они также несут ответственность за принятие надлежащих мер по уменьшению таких рисков. Для этого «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») сообщает о механических и/или тепловых показателях, которые могут превышать требования стандарта IEC 60601-2- 37. Обратите внимание, что механический индекс (MI), отображаемый на экране системы, не был скорректирован для эффектов конечной амплитуды. Информация о катетере для визуализации Характеристики акустической мощности различаются у разных моделей катетеров для визуализации. Каждый катетер для визуализации «Бостон Сайентифик» поставляется с руководством по эксплуатации (РПЭ), которое включает заявления и таблицы, уточняющие характеристики акустической мощности. Требования IEC для измерений и определения терминов указаны в IEC 60601-2-37 - “Особые требования безопасности ультразвукового медицинского оборудования для контроля и диагностики.” При указании механических и/или тепловых показателей, в правом нижнем углу ультразвукового изображения рядом с идентификацией катетера для визуализации отображается MI / TI. ТАБЛИЦА ОТЧЕТНОСТИ АКУСТИЧЕСКИХ МОЩНОСТЕЙ (I ОБОЗНАЧЕНИЕ ИНДЕКСА MI TIS-SCAN Значение индекса максимума 0,695 0,089 Связанный акустический параметр Рг,а (МПа) 1,831 р (мВт) 2,068 min. Of fPa(Zs Ita,a (Zs)l (мВт) zs (см) Zbo (см) Zb (см) . г ; . - V, . ..■ , ,, . z at max. Ipi.o (см) 0,468 deq (Zb) (см) fawf (МГц) 9,40 9,40 Dim Aaprt X (см) 0,193 у (см) 0,190 Другая информация td (мкс) 0,195 p rr (Гц) 7680 Pr при max. Ipi (МПа) 2,131 dea при макс. Ipi (см) 1ра,.3 при макс. MI (Вт/см^) 133,44 Условия операционного контроля Нет пользовательских элементов управления, влияющих на значения катетера, приведенные в этой таблице. 10 --- стр. 11 --- Все показания интенсивности и общей мощности имеют погрешность от +17,32% до 15,49%. Все показания давления имеют погрещность от +8,66% до -7,74%. Все показания средней частоты имеют погрещность от +7,78% до -7,78%. ТЕРМИНОЛОГИЯ Термин Определение Ед. изм. MI Механический индекс, Рг.а fawf обозначаемый как Ml = Cm i н/п См1 1 МПа МГц-1/2 н/п Рг.а Среднее пиковое акустическое давление разрежения МПа faw f Акустическая рабочая частота МГц р Выходная мощность мВт TIS-SCAN Тепловой индекс мягких тканей н/п Z Расстояние от источника до определенной точки см Aaprt -12 dB площадь выходного пучка см ^ t(i Продолжительность импульса М КС prr Частота повторения импульса Гц Pr Пиковое акустическое давление разрежения МПа Ipa, a Средняя за импульс интенсивность ослабленного излучения Вт/см^ Ipi Интеграл интенсивности в импульсе Дж/м^ Ip'.g____________Интегральная интенсивность ослабленного импульса Дж/м^ ГАРАНТИЯ I Компания «Бостон Сайентифик Корпорейщн» («БСК») гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые выданные гарантии годности изделия для продажи или гарантии его годности для другой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного инетрумента. Компания «БСК» не несет ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательетва или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отнощении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. 11 --- стр. 20 --- 3 Промыть катетер. 7 шаг: £-н::з) ш: Удалить катетер из устройства для заполнения Fluid Dock. 8 шаг: ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock Rx ONLY Внимание: в соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного изделия разрешена только врачам или по их предписанию. Внимательно ознакомьтесь со всеми положениями инструкции до начала использования. Соблюдайте все противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, указанные в настояшем документе. Невыполнение данных требований может привести к развитию осложнений у пациентов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержимое поставляется СТЕРИЛИЗОВАННЫМ этиленоксидом (ЭО). Запрещается использование при повреждении стерильного барьера. При обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик». Только для однократного применения. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить целостноеть конструкции изделия и (или) привести к отказу изделия, что в свою очередь, может нанести вред здоровью пациента, стать причиной травмы, болезни или смерти. Повторное использование, обработка или етерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию пациента, или перекрестной инфекции, в частности, передаче инфекционного(ых) заболевания(й) от одного пациента 20 --- стр. 21 --- другому. Загрязнение изделия может привести к нанесению вреда здоровью, болезни или смерти пациента. После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с нормами учреждения здравоохранения, администрации и (или) органов местного самоуправления._______________________________________________________________ ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Устройство Fluid Dock - это стерильное одноразовое изделие, используемое для для промывки и заполнения акустического окна ультразвукового катетера для визуализации Ultra ICE Plus стерильной водой перед применением. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Устройство для заполнения катетера Fluid Dock предназначено только для использования с катетерами ультразвуковой визуализации Ultra ICE и Ultra ICE Plus производства Boston Scientific. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ He выявлено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не применимо. ФОРМА ПОСТАВКИ Устройство для заполнения катетера Fluid Dock поставляется в стерильной защитной упаковке. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Не использовать, если часть этикетки отеутствует или информация на ней неразборчива. Обращение и хранение Хранить в прохладном, сухом месте без попадания прямых солнечных лучей. Полное наименование медицинского изделия «Катетер внутрисердечный ультразвуковой Ultra ICE Plus» с принадлежностями I. «Катетер внутрисердечный ультразвуковой Ultra ICE Plus» в составе: 1. Катетер внутрисердечный ультразвуковой Ultra ICE Plus с закругленным кончиком, дистальный диаметр 8,5 Fr (2,82 мм), рабочая длина катетера 110 см; 2. Шприц 10 мл; 3. Промывочная игла; 4. Пакет стерильный MDU5 PLUS; 5. Инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых иеследований Fluid Dock - не более 50 уп. (10 шт./уп.) 21 --- стр. 22 --- Юридическая информация Официальный производитель и разработчик: Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие: "Boston Scientific Corporation", 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica Московское представительство компании Бостон Сайентифик: 125315, Россия, г.Москва, ул.Ленинградский проспект 72 к2 Email: info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Центр подтверждения соответствия» (ООО «ЦПС»), 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корпус 1, комната эт. 3, пом. 1, ком. 17, +7(495)783-42-17, info@ctrps.ru Условия эксплуатации (продолжение) Диапазон температур при использовании - температура тела от +32 °С до +42 °С Влажность окружающей среды: до 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86-106 кПа Потенциальный потребитель Медицинское изделие должно использоваться только врачами, прошедшими надлежащее обучение методикам инвазивной кардиоэлектрофизиологии. Сотрудники электрофизиологической лаборатории подготавливают катетер к использованию и подключают его к системе визуализации. Технические характеристики Параметр Значение Внешний диаметр окна визуализации 8,1 Френч (2,7 мм) Внешний диаметр проксимальной части интродьюсера 8,5 Френч (2,83 мм) Внутренний диаметр совместимого проводника/ интродьюсера, не менее 9 Френч (3 мм) Рабочая длина катетера 110 см Частота преобразователя 9 МГц Режим работы В-режим, Автосканирование Круговая апертура преобразователя 1,96 мм (0,077 дюйм) Частота изображения, не более 30 Гц Угол визуализации 360° Режим сканирования Круговое Метод сканирования Вращающийся приводной шафт Объём шприца для промывки в составе изделия 10 мл Шкала шприца От 0 до 10 с шагом 1/20 Коннектор типа Люэр Винтовой с конусностью 6% Длина иглы в составе изделия (26 калибр) 12,7 мм 22 --- стр. 23 --- Информация о наличии лекарственных средств В состав медицинского изделия не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средетва в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. Заявление о материалах человеческого и животного происхождения Для изделия Ultra ICE Plus не применимо. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями Катетер Ultra ICE Plus может использоваться с системой ультразвуковой визуализации iLab и блоком MDU5 PLUS (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12660 от «20» августа 2012 г.). Рекомендуется использовать медицинское изделие только с изделиями, утвержденными производителем. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что «Катетер внутрисердечный ультразвуковой Ultra ICE Plus» с принадлежностями отвечает требованиям ISO 13485:2016 и Директиве о медицинских изделиях 93/42/ЕЭС, полный список международных требований предоставляется по запросу. Утилизация После использования утилизировать компоненты медицинского изделия, принадлежности и их упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка и неиспользованные изделия утилизируются как бытовые отходы. Срок годности Катетер внутрисердечный ультразвуковой Ultra ICE Plus с принадлежностями имеют срок годности 2 года (25 месяцев) после стерилизации излучением (25-45 кГр). Устройство для заполнения катетера для ультразвуковых исследований Fluid Dock имеет срок годности 3 года с даты изготовления. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка медицинского изделия соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и применимым стандартам. Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем ([SHELF LIFE]), из даты «Использовать до». 23 --- стр. 24 --- Методы и средства дезинфекции и очистки Неприменимо к Катетеру внутрисердечному ультразвуковому Ultra ICE Plus с принадлежностями, так как они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. Изделие и принадлежности предназначены только для одноразового использования. 24