Инструменты эндодонтические ротационные MICRO-MEGA 2Shape — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
- для инструментов MICRO -MEGA 2Shape TS2 №25 L25 6% имеется одна насечка,
которая расположена на длине 22 мм;
- для инструментов MICRO -MEGA 2Shape TS2 №25 L31 6% имеются две насечки,
которые раеположены на длине 22 и 24 мм;
- для инструментов MICRO -MEGA 2Shape F35 №35 L21 6% и MICRO -MEGA 2Shape
F40 №40 L21 4% имеются три насечки, которые расположены на длине 18,19 и 20 мм;
- для инструментов MICRO -MEGA 2Shape F35 №35 L25 6% и MICRO - MEGA 2Shape
F40 №40 L25 4% имеются четыре насечки, которые расположены на длине 18,19,20 и 22
мм;
- для инструментов MICRO - MEGA 2Shape F35 №35 L31 6% и MICRO -MEGA 2Shape
F40 №40 L31 4% имеются четыре насечки, которые расположены на длине 18,19,20,22 и
24 мм.
Пример применения инструмента при обработке корневых каналов изображен на рис.6 и
рис.7
TS1 TS2
рабочаяд.*1ина раоочая
Х1ина
Рис. 6
--- стр. 7 ---
F35 F40
рабочая.
ллпна
рабочая
длина
Рис.7
Инструменты поставляются в пластиковых коробочках по 6 шт. в каждой упаковке, см.
фото 1.
•
■ CntfotfontK *пш ***плгл% for pra#«M tonw«4 I W M «ину
fW
J ZShape
> TSl
N '
025
L
3 1
%
IfWl 9 4 8 4 6 8 0 3 0 0 0 1 4
1 ® 2 0 1 5 3 0 2 1 [ l o t ] 0 4 1 8 1 7
-^2017-04-18
v jo tu D ttm ii ■/M 7 »4 M M O irs«4 M M 0 ]0 0 {H /1 l0 2 O 1 «0 t7 2 /O * * ’ \
Фото 1.
--- стр. 8 ---
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Технические характеристики инструментов
Характеристики TS1 TS2 F35 F40
Скорость
вращения,
об/мин
250-400 250-400 250-400 250-400
Конусность
инструментов, %
4 6 6 4
Крутящий момент,
Н.см
1±1% 2,5±1% 2,5±1% 1±1%
Цвет
маркировочного
кольца на
хвостовике
желтое красное зелёное чёрное
Диаметр шейки
(d2),MM
1±0,02 1,2±0,02 1,2±0,02 1±0,02
Диаметр рабочей
части инструмента
(dl), мм
0,25±0,02 0,25±0,02 0,35±0,02 0,40±0,02
Диаметр
хвостовика (d3),
мм
1,175±0,02 1,175 ±0,02 1,175±0,02 1,175±0,02
Длина
оперативной
режущей части
(L1), мм
16 ±0,5 20 ±0,5 15 ±0,5 15 ±0,5
Длина заходной
части (L3), мм
3±0,3 3±0,3 3±0,3 3±0,3
Общая длина для 21==26±0,2 для для для 21=26±0,2
инструмента (L4), для 25=30±0,2 21=25,3±0,2 21=25,3±0,2 для 25=30±0,2
мм для 31=3 6±0,2 для
25=29,3±0,2
для
31=35,3±0,2
для
25=29,3±0,2
для
31=35,3±0,2
для 31=36±0,2
Длина рабочей 21±0,2 21±0,2 21 ±0,2 21 ±0,2
части (L2), мм 25±0,2 25±0,2 25±0,2 25 ±0,2
31 ±0,2 31±0,2 31 ±0,2 31 ±0,2
Тип хвостовика с канавкой и с канавкой и с канавкой и с канавкой и
плоской плоской плоской плоской
лыской лыской лыской лыской
Длина хвостовика,
мм
10 ±0,5 10±0,5 10±0,5 10±0,5 ~~
Внутренний
диаметр
силиконового
стопера (dl), мм
0,8±0,1/-0,2 0,8 ± 0,1/-0,2 0,8 ±0,1/-0,2 0,8±0,1/-0,2 "
Наружный
диаметр
силиконового
стопера (d2), мм
3 ± 0/-0,3 3 ± 0/-0,3 3 ± 0/-0,3 3 ± 0/-0,3 '
Толщина 1,5± 0/-0,1 1,5± 0/-0,1 1,5± 0/-0,1 1,5±0/-0,1 ^
--- стр. 9 ---
силиконового
стопера (L1), мм
Сопротивление
образованию
трещин при
скручивании
(минимальный
крутящий момент)
/ при угловом
отклонении, г.см/°
46,7/505 64,7/429 134,0/344 108,/544
Сопротивление
образованию
трещин при
скручивании
(минимальный
крутящий момент)
/ при угловом
отклонении, г.см/°
- после
воздействии тепла
при стерилизации
47,7/470 63,6/365 135,2/326 106,9/535
Сопротивление
изгибу
(максимальный
крутящий момент),
г.см
28,9 64,2 108,8 71,3
Сопротивление
изгибу
(максимальный
крутящий момент),
г.см- после
воздействии тепла
при стерилизации
30,1 61,4 107,4 79,0
Сопротивление
коррозии
5 циклов
стерилизации
5 циклов
стерилизации
5 циклов
стерилизации
5 циклов
стерилизации
Твердость при
растяжении, НВ
не более 160 не более 160 не более 160 не более 160
Шероховатость
хвостовика,Ка
не более 0,8 не более 0,8 не более 0,8 не более 0,8
Масса каждого
типа инструмента,
г.
не более 2 не более 2 не более 2 не более 2
--- стр. 10 ---
Стандартизация инструментов по ISO:
Название инструмента Код ISO
MICRO -MEGA 2Shape TSl №25 L21 4% 49 0 20 0 959 21 4 025
MICRO-MEGA 2ShapeTSI№25 L25 4% 49 0 20 0 959 25 4 025
MICRO - MEGA 2Shape TSl №25 L31 4% 49 0 20 0 959 31 4 025
MICRO - MEGA 2Shape TS2 №25 L21 6% 49 0 20 0 959 21 6 025
MICRO -MEGA 2Shape TS2 №25 L25 6% 49 0 20 0 959 25 6 025
MICRO -MEGA 2Shape TS2 №25 L25 6% 49 0 20 0 959 31 6 025
MICRO -MEGA 2Shape F35 №35 L21 6% 49 0 20 0 959 21 6 035
MICRO -MEGA 2Shape F35 №35 L25 6% 49 0 20 0 959 25 6 035
MICRO - MEGA 2Shape F35 №35 L31 6% 49 0 20 0 959 31 6 035
MICRO -MEGA 2Shape F40 №40 L21 4% 49 0 20 0 959 21 4 040
MICRO - MEGA 2Shape F40 №40 L25 4%- 49 0 20 0 959 25 4 040
MICRO -MEGA 2Shape F40 №40 L31 4% 49 0 20 0 959 31 4 040
Чертеж инструментов MICRO -MEGA 2Shape
насечки 18, 19, 20, 22,24
dl - диаметр рабочей части инструмента;
d2 - диаметр шейки инструмента;
d3- диаметр хвостовика;
L1- длина оперативной режущей части инструмента;
L2 - длина рабочей части инструмента;
L3 - длина заходной части инструмента;
L4- общая длина инструмента.
--- стр. 11 ---
Чертеж силиконового стопера:
Г
62
L
L1
dl - внутренний диаметр;
d2 - наружныйдиаметр;
L1- толщина.
6. МАТЕРИАЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ «ИНСТРУМЕНТОВ
ЭНДОДОНТИЧЕСКИХ РОТАЦИОННЫХ MICRO - MEGA 2SHAPE»
Хвостовик - изготовлен из латуни CuZn39Pb3, производитель Wieland-Werke SAS,
Франция, изготовлено по EN 10204:2004 . Состав латуни - Сп57,5%, Zn39 - остатки
(баланс), РЬЗ - 3,3%
Рабочая часть - нитинол марка SE-508, производитель EUROflex GmbH.
Состав нитинола, %: Ni - 56.11, О - 0.0241, Н - 0.0012, С<0.0020, Ее<0.0050, Сп<0.0050,
Со<0.0050, Сг<0.0050, Nb<0.0050, N+0 <0.0251, Ti - остаток (баланс).
Стопер- силикон SIK 8716 (производства MAAGTHECHNIC, Франция), цветовой пигмент
голубой (производства MAAGTHECHNIC, Франция).
7. ПОКАЗАНИЯ
Используются для обработки корневых каналов при лечении осложненного кариеса.
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не использовать инструменты если ранее были выявлены аллергические реакции на
сплавы, входящие в состав инструмента.
Не использовать инструменты без предварительно сформированной «ковровой дорожки»
до инструмента 20 размера и 2 конусности.
--- стр. 12 ---
9. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ИЛИ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Побочных действий не выявлено. При не соблюдении правил эксплуатации возможны
поломки инструментов при обработки корневых каналов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
По соображениям гигиенической и санитарной безопасности все инструменты MICRO -
MEGA 2Shape, должны быть предварительно продезинфицированы, очищены и
стерилизованы перед каждым использованием на пациенте.
Для избежания поломки инструмента в корневых каналах необходимо соблюдать
требования инструкции.
11. ПРИМЕНЕНИЕ
Техника обработки корневых каналов инструментами MICRO-MEGA 2Shape является
весьма безопасной, эффективной и простой, когда обеспечен правильный доступ к
каждому устью корневых каналов. Основное внимание направлено на прохождение,
расширение и сглаживание внутренних стенок корневого канала.
После предварительной рентгенодиагностики, сбора анамнеза и постановки диагноза,
проводят необходимый вид анестезии, затем изоляцию рабочего поля системой
коффердам и препарирование зуба с созданием прямолинейного доступа к устьям
корневых каналов.
Предварительная рентгенодиагностика
После определения рабочей длины, в просвет канала вводят ручной файл №10 и
определяют рабочую длину. В коротких, широких и прямых каналах эта операция
осуществляется гораздо легче. После успешного прохождения файла №10 применяют
файл №15 и 20.
--- стр. 13 ---
На данном изображении показано раскрытая полость зуба, изоляция и введенные
файлы №10, демонстрирующие анатомические особенности корневых каналов
После каждого инструмента, на всех этапах обработки, корневые каналы необходимо
промывать 3% раствором гипохлорита натрия.
Далее приступают к применению инстрзтиентов эндодонтических ротационных MICRO-
MEGA 2Shape.
Первый инструмент для обработки канала будет MICRO -MEGA 2Shape TSl 4%. длина
21, 25 или 31 выбирается оператором в зависимости от рабочей длины корневого канала.
Второй инструмент для обработки канала будет MICRO -MEGA 2Shape TS2 6%. Этого
достаточно в большинстве клинических случаев.
Затем, при необходимости дополнительной обработки апикальной части, можно перейти к
обработке корневого канала инструментом F35 6% и/или F40 4%
Все эндодонтические ротационные инструменты MICRO-MEGA 2Shape используются на
полную рабочую длину.
13. УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Условия эксплуатации:
В полости рта применяется при температуре от 32 °С до 42 °С.
Температура воздуха: +15 °С - +29 °С
Относительная влажность: не более 70+2%;
Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст.
Условия хранения и транспортирования:
Температура окружающей среды от -10°С до 25°С;
Относительная влажность воздуха 98 % при температуре + 25°С;
Атмосферное давление от 84 до 106,7кПа.
Хранить в местах, недоступных для детей. Использовать только в стоматологии.
14. УПАКОВКА
Индивидуальная упаковка.
Первичная упаковка инструментов (она же потребительская) MICRO - MEGA 2Shape -
нестерильные инструменты упаковываются в пластиковые коробочки (полистирол марки
STYRON 678Т, производитель Trinseo S.A., США), на которые наклеена этикетка. В
каждой коробочке по 6 инструментов каждого вида (см. комплект поставки).
Маркировка пластиковых коробочек.
На этикетке указано:
производитель;
адрес производства;
наименование изделия;
дата производства;
штрих-код.
Символы маркировки:
--- стр. 14 ---
Проект маркировки упаковки
--- стр. 15 ---
ДрО ф #«1Ю —Ш И Р Ю M n6fW M »eM inpUiM )n«4tNi%i« rOfM O Unt Я * • MMcril C tO tU ^O n C M W i
U A M a ca 2Shape
r
0 2 5
(NiTi) TSl L
© ?50 < HPM < 400
21
134'C %
sss
riiT I XXXXXXXX03964
IbefI 20153001 [lotJ X X X X X X X X
(rj2017-12-14
il:iu
S Ш
Ш Ч
m КEg
rs ЙЛ z
!f
l i
cо
*>JD1IN1laO* 1 1
O )m
s
V i /
Ч /
Размеры индивидуальной упаковки Я хТП хТплтпина:
45мм X 50мм X 7мм±0,5 мм.
Транспортная упаковка для пластиковых коробочек представляет собой картонные
коробки размером Д хШ хГ: 87мм х 58мм х 50мм±0,5 мм, в которых содержится по 10
упаковок, в каждой по 6 шт. инструментов инструментов.
15. ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты поставляются нестерильные.
Предварительная дезинфекция, очистка и стерилизация:
Эта процедура рекомендуется для всех инструментов:
- перед первым применением для нестерильных инструментов
- между каждым использованием на пациенте для многоразовых инструментов
Предварительная дезинфекция: перед погружением инструментов в дезинфицирующую
ванну сортируйте их по типу и категории материала во избежание электролиза и
коррозии. Соблюдайте инструкции и концентрации, рекомендованные производителем
предварительного дезинфицирующего средства (чрезмерная концентрация может
привести к химическому повреждению материалов).
Соблюдайте время погружения (не оставляйте инструменты в дезинфицирующей ванне на
ночь). Используйте только дезинфицирзчощие средства, рекомендованные для
дезинфекции инструментов зубных корневых каналов (не используйте продукты.
--- стр. 16 ---
содержащие фенол, перекись водорода, соду или гипохлорит натрия или чрезвычайно
агрессивные специальные дезинфицирующие средства для боров).
Очистка: чистить инструменты до полного удаления дентинных остатков. Не чистить
инструменты открыто в ультразвуковом устройстве. Не используйте содовые растворы,
растворы, содержащие ртутную соль или щелочные и кислотные растворы.
Полоскание: Прополоскать инструменты обильно, используя обессоленную или
дистиллированную воду для избежания корозии и изменений формы при стерилизации.
Сущить сухим воздухом. Отбраковать деформированные инструменты (сломанные,
скрученные, внешне непригодные инструменты или инструменты, имеющие признаки их
поломки).
Упаковывание: поместить инструменты в стерилизационный мещок, соответствующий
стандартам
DIN EN ISO 11607-1-2006, используемый в паровом стерилизаторе с параметрами 134°С и
2.2 бар на время 18 минут. Следовать инструкции изготовителя стерилизационного
мешка.
Стерилизация: Стерилизовать инструменты, упакованные в стерилизационный мешок.
Используйте автоклав (стерилизатор насыщенного пара): с параметрами 134°С и 2.2 бар в
течение 18 минут.
Хранение: проверите герметичность стерилизационного мешка перед использованием
инструментов.
16. гарантийные обязательства
Предприятие изготовитель гарантирует соответствие «Инструментов эндодонтических
ротационных MICRO - MEGA 2Shape» требованиям документации, при соблюдении
потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения, установленных
производителем.
Гарантийный срок эксплуатации с момента поставки потребителю - не менее 12 мес.
В среднем срок использования инструментов составляет 5 циклов стерилизации.
Техническому обслуживанию не подлежит.
17. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы!
Соблюдайте правила вывода из эксплуатации и утилизации, действующие в ващей стране.
Изделия после применения относятся к классу Б - эпидемиологически опасным отходам и
должны подлежать утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном
учреждении. Изделия, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока
хранения, должны подлежать утилизации как бытовые отходы класса А.
По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации,
просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: 123182, г.
Москва,ул. Щукинская, д.2, эт. 1, к. 179-180 тел.: 8 (495) 780-52-45, (495) 780-52-46.
18. ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Состав этого изделия является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на
окружающую среду. Пользователь изделия должен быть лицензированным персоналом,
обученным безопасному применению продукта. Этот продукт не оказывает негативного
--- стр. 17 ---
действия на человека и окружающую среду во время использования, хранения и
транспортировки.
19. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие
ENISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством
EN 1641:2009 Стоматология. Медицинские приборы для стоматологии.
Материалы
EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий, оценка
и тестирование в рамках процесса управления рисками
EN ISO 10993-3:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты для
генотоксичность, канцерогенность и репродуктивность
токсичность
EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты для
локальные эффекты после имплантации
ENISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты для
раздражение и сенсибилизация кожи
EN ISO 10993-11: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты для
системная токсичность
EN ISO 14971:2012 Применение управления рисками для медицинских устройств
ENISO 3630-1:2008 Стоматология - Инструменты для корневых каналов - Часть 1:
Общие требования и методы испытаний
ENISO 1797-1 Стоматология. Хвостовики для вращающихся инструментов.
Часть 1. Металлические хвостовики
Комплект поставки:
Инструменты эндодонтические ротационные MICRO - MEGA 2Shape, варианты
исполнения:
1. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO -MEGA 2Shape TSl №25 L21
4% - I упаковка* 6 шт.
2. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO - MEGA 2Shape TSl №25
L25 4% - 1 упаковка* 6 шт.
3. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO - MEGA 2Shape TSl №25 L31
4%- 1 упаковка* 6 шт.
4. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO - MEGA 2Shape TS2 №25
L21 6%- 1 упаковка* 6 шт.
5. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO -MEGA 2Shape TS2 №25 L25
6%- 1 упаковка* 6 шт.
6. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO -MEGA 2Shape TS2 №25 L31
6%- 1 упаковка* 6 шт.
7. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO -MEGA 2Shape F35 №35 L21
6%- 1 упаковка* 6 шт.
8. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO -MEGA 2Shape F35 №35 L25
6%- 1 упаковка* 6 шт.
9. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO - MEGA 2Shape F35 №35
L31 6%- 1 упаковка* 6 шт.
10. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO -MEGA 2Shape F40 №40 L21
4%- 1 упаковка*6 шт.
11. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO - MEGA 2Shape F40 №40
L25 4%- 1 упаковка* 6 шт.
12. Инструменты эндодонтические ротационные MICRO -MEGA 2Shape F40 №40 L31
4%- 1 упаковка* 6 шт.