Набор зондов для постановки звуков логопедический в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-002-19060826-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- - ОРЗ, фурункулы. Возможные побочные эффекты - аллергические проявления на материал зондов набора. 1.3 Набор используется медицинским персоналом в поликлиниках, ЛОР- отделениях лечебных учреждений, отделениях неврологии.. 1.4 Область применения - оториноларингология, логопедия. 1.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения 1 по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (п.4.5.1). Контакт набора- кратковременный с неповрежденной слизистой оболочкой пациента. 1.6 Варианты исполнения наборов представлены ниже: 1) Набор зондов для постановки звуков, логопедический, №1 в составе: Зонд №1 для постановки звука «С»; Зонд №2 для постановки звука «С»; Зонд №3 для постановки звука «Р» с полимерным шариком 0 11 мм; Зонд №4 для постановки звука «Л»; Зонд №5 для постановки звуков «Ш», «Ж», «Ч»; Зонд №6 для постановки звуков «Ш», «Ж», «Ч»; Зонд №7 для постановки звука «Щ» 2) Набор зондов для постановки звуков, логопедический, №2 в составе: Зонд №1 с круглой ручкой для постановки звука «С»; Зонд №2 с круглой ручкой для постановки звука «С»; ^ Зонд №3 с круглой ручкой для постановки звука «Р» с полимерным шари ком 0 11мм; Зонд №4 с круглой ручкой для постановки звука «Л»; Зонд №5 с круглой ручкой для постановки звуков «Ш», «Ж», «Ч»; Зонд №6 с круглой ручкой для постановки звуков «Ш», «Ж», «Ч»; Зонд №7 с круглой ручкой для постановки звука «Щ» 3) Набор зондов для постановки звуков, логопедический, №3 в составе: Зонд №1 с круглой ручкой для постановки звука «С»; Зонд №2 с круглой ручкой для постановки звука «С»; Зонд №3 с круглой ручкой для постановки звука «Р» с металлическим ша риком 0 11мм; --- стр. 4 --- Зонд №4 с круглой ручкой для постановки звука «Л»; Зонд №5 с круглой ручкой для постановки звуков «Ш», «Ж», «Ч»; Зонд №6 с круглой ручкой для постановки звуков «Ш», «Ж», «Ч»; Зонд №7 с круглой ручкой для постановки звука «Щ» 4) Набор зондов для постановки звуков, логопедический, JN T 2 4 в составе: Зонд №1 с круглой ручкой для постановки звука «С»; Зонд №2 с круглой ручкой для постановки звука «С»; Зонд №3 с круглой ручкой для постановки звука «Р» с металлическим ша риком 0 9мм; Зонд №4 с круглой ручкой для постановки звука «Л»; Зонд №5 с круглой ручкой для постановки звуков «Ш», «Ж», «Ч»; Зонд №6 с круглой ручкой для постановки звуков «Ш», «Ж», «Ч»; Зонд №7 с круглой ручкой для постановки звука «Щ». 2 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ В комплект поставки входит набор одного из вариантов исполнения. Эксплуатационная документация - по1экз. 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 Набор соответствует требованиям по ГОСТ 19126, Приказу Минздрава России от 19.01.2017 №11н и ТУ 32.50.50-002-19060826-2017. Перечень норма тивных документов , на которые даны ссылки в настоящей инструкции по приме нению приведены в Приложении А. 3.2 Габаритные, основные размеры, общий вид набора приведен на рисунках 1.1- 1.11. 3.3 Масса набора - не более 0,2 кг. 3.4 Зонды, находящиеся в кратковременном контакте с неповрежденной сли зистой оболочкой пациента, изготовлены из коррозионностойкой нержавеющей стали 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632. Материал шарика зонда № 3 в наборах №1 и №2 - полистирол ударопроч ный марки УПС - 825 бесцветный, сорт 1 по ТУ 2214-126-05766801. --- стр. 5 --- 3.5 Твердость набора, изготовленного из коррозионно-стойкой нержавею щей стали 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632- не регламентируется. 3.6 Параметр шероховатости Ra наружных поверхностей зондов набора по ГОСТ 2789 не более 0,4 мкм; для круглой ручки - не более Ra 0,8 мкм. 3.7 На поверхности набора отсутствуют трещины, раковины, царапины, за усенцы, забоины, поры, расслоения, выкрошенные места и другие дефекты. 3.8 Шарик зонда № 3 прочно соединен с ручкой и выдерживает усилие от рыва не менее 1 ОН. 3.9 Набор коррозионностойкий в условиях эксплуатации, хранения и транс портирования. 3.10 Набор по последствиям отказов относится к классу Г5 по РД 50-707. Средний срок службы не менее 3 лет. За критерии предельного состояния принимают: - механические повреждения; - появление неустранимой коррозии, видимой невооруженным глазом. Критерием отказа набора является неспособность отвечать своему функцио нальному назначению. Нельзя пользоваться неисправным инструментом. Набор не ремонтопригоден. 3.11 Набор поставляется в нестерильном виде. Набор многоразового исполь зования. Набор устойчив к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, пред- стерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ 287-1 13. Требования, предъявляемые к методам стерилизации набора перед повтор ным использованием соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 17664. 3.12 Материалы, находящиеся в контакте с пациентом, не токсичны. 3.13 Набор не содержит лекарственного средства для медицинского приме нения, материалов животного или человеческого происхождения. 3.14 Набор не требует установки, монтажа, настройки, калибровки для ввода в эксплуатацию. 3.15 Набор применяется без присоединения к активному медицинскому обо рудованию. --- стр. 6 --- 4 МАРКИРОВКА 4.1 На зонды набора наносится следующая маркировка: - товарный знак или наименование предприятия - изготовителя; - год выпуска (две последние цифры); - условный знак «Н» для зондов из нержавеющей стали; При невозможности нанесения маркировки на зонды набора необходимая информация указана на ярлыке, вложенном в индивидуальную потребитель скую упаковку. 4.2 На индивидуальной потребительской упаковке или на прикрепляемом к ней ярлыке представлена следующая информация: - наименование набора, обозначение технических условий ТУ 32.50.50- 002-19060826-2017; - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ РИСО 15223-1; - символ «не стерильно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - символ «изготовитель», наименование предприятия-изготовителя; - символ «дата изготовления»; - символ «использовать до...»; - символ «серийный номер»; - условный знак «Н» для зондов из нержавеющей стали; - знак соответствия ГОСТ Р; ^ - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - штамп ОТК. 4.3 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляци онных знаков: ""Хрупкое. Осторожно", "Верх", «Беречь от влаги». 4.4 Маркировка устойчива к воздействующим факторам внешней среды в процессе хранения, транспортировки и эксплуатации и удаляется только при помощи инструмента. 4.5 Макет ярлыка на потребительскую упаковку и расшифровка символов (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) приведён в приложении Б. --- стр. 7 --- 5 ОПИСАНИЕ НАБОРА 5.1 Общий вид набора, а также габаритные и основные размеры приведены в Приложении В на рисунках 1.1-1.11. 5.2 Состав набора в различных вариантах исполнения представлен в разде ле 1 (п.1.6). 6 ПОРЯДОК РАБОТЫ С НАБОРОМ 6.1 Подвергнуть набор перед каждым использованием циклу обработки в соответствии с режимом, указанными ниже (раздел 7). 6.2 Провести внешний осмотр набора. Убедиться в отсутствии царапин и других механических повреждений. 6.3 Использовать зонды, входящие в состав набора, в соответствии с их функциональным назначением. 6.4 Оказать зондом механическое воздействие на органы артикуляции. Внимание! Избегать механических воздействий на набор. 7 ДЕЗИНФЕКЦИЯ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ 7.1 Перед использованием набора следует подвергнуть набор очистке и циклу обработки в соответствии с режимами по МУ 287-113. ^ Процесс по первичной и повторной обработке набора, предназначенного для многоразового использования, валидирован и представлен в приложении Г в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664. 8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 8.1 При работе следует соблюдать меры предосторожности (не ронять, не бросать зонды, входящие в состав набора, во избежание поломок, повреждений, механических разрушений поверхности). 8.2 Эксплуатация набора должна проводиться в соответствии с правилами техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учре ждениях здравоохранения и правилами и требованиями настоящей инструкции. 7 --- стр. 8 --- 9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 9.1 Транспортирование и хранение - по ГОСТ 19126. 9.2 Набор должен транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. Условия транспортирования набора - по группе 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150 - при температуре воздуха от минус 50°С до плюс 50°С. 9.3 Условия хранения набора - по группе Л ГОСТ 15150. Набор должен храниться в упаковке в закрытом отапливаемом помещении при температуре от плюс 5 до плюс 40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С. 9.4 Воздух помещения для хранения набора не должен содержать пары кислот и щелочей. 10 УТИЛИЗАЦИЯ 10.1 Набор относится к классу Б - эпидемиологически опасным отходам и подлежит утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном учрежде нии, и разработанной в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 для отходов класса Б. 10.2 Упаковка обеззараженных медицинских отходов класса Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 10.3 Набор, не поступивщий в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790, как бытовые отходы класса А. Материалы набора пригодны для переработки. 11 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие набора зондов для постановки зву ков логопедического в вариантах исполнения по ТУ 32.50. 50-002-19060826-2017 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хра нения. Гарантийный срок эксплуатации - один год со дня продажи набора. Г арантийный срок хранения - три года. --- стр. 9 --- 12 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Рекламации в установленном порядке с ярлыком предъявляются поставщи ку по адресу: Адрес: РФ, Республика Татарстан, 420029,г. Казань, ул. Сибирский тракт 34, корн. 10, пом.232 Изготовитель: ООО ПТК «МИК» --- стр. 10 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Документы, на которые даны ссылки в инструкции по применению Таблица АЛ - Перечень документов, на которые даны ссылки в инструкции по применению Обозначение Наименование ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависи мости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изде лия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хра нения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Об щие технические условия ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и ха рактеристики РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаро прочные. Марки ТУ 2214-126-05766801-2003 Полистирол. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ Р 51232-98 Вода питьевая. Общие требования к организа ции и методам контроля качества ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТРИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информа ция, предоставляемая изготовителем для прове дения повторной стерилизации медицинских изделий ГОСТРИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влаж ное тепло. Часть 1. Требования к разработке, ва лидации и текущему контролю процесса стери лизации медицинских изделий ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертифика ции. Форма, размеры и технические требования. 10 --- стр. 11 --- продолжение таблицы А. 1 Обозначение Наименование МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предварительной очистке и стерилизации медицинских изделий СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н Об утверждении номенклатурной классифика ции медицинских изделий Приказ Минздрава России от 19.01.2017 №11н Об утверждении требований к содержанию тех нической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского из делия ТУ- 32.50.50-002-19060826- 2017 Набор зондов для постановки звуков лого педический в вариантах исполнения 11