Эндопротезы тазобедренного сустава — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12036 от 24.09.2020 · класс риска 3

Производитель: "ГРУППО БИОИМПИАНТИ С.р.л." (Италия)

Вид изделия: Оболочка ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава · Вкладыш для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава не ограничивающий движения полиэтиленовый · Компонент эндопротеза тазобедренного сустава ацетабулярный полиэтиленовый

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 49 544 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Ножка FIN SHORT бесцементнон фиксации»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo. Milano, Italy.
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it • www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 4 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Короткая бедренная ножка бесцементной фиксации предназначена для первичного тотального эндопротезирования 
тазобедренного сустава.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Ножка FIN SHORT представляет собой изделие с изгибом в средней части, с заостренной дистальной частью. 
Дистальная часть имеет шероховатую поверхность для лучшего закрепления в костной ткани.
Дистальной частью изделие закрепляется в канале бедренной кости, проксимальная часть выполнена в виде конуса 
для закрепления на ней головки эндопротеза.
В задней части изделия имеется стабилизатор, вертикальные канавки увеличивают площадь контакта, 
обеспечивают вращательную устойчивость.
В проксимальной части имеется отверстие с резьбой для удаления ножки. При необходимости замены изделие 
может быть удалено с помощью набора стандартных инструментов, имеющихся в операционной.
Ножка FIN SHORT совместима со следующими типами головок;
• керамические головки Biolox Delta;
- изготовленные из сплава кобальта и хрома;
• изготовленные из нержавеющей стали с высоким содержанием азота.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Ножка FIN SHORT бесцементной фиксации, шейно-диафизарный угол 135*, размеры 8.9, 10.11, 12, 13, 14. 15. 
23 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из титанового сплава, биосовместимого и механически прочного материала. Наружная 
поверхность для лучшей остеоинтеграции имеет пористое покрытие из чистого титана.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
87836
31.12.2019


--- стр. 5 ---
3.1 Показания
- дегенеративно-дистрофические заболевания тазобещ>енного сустава;
- субкалитальные переломы;
- дисплазии тазобедренного сустава;
- посттравматический коксартроз.
3.2 Противопоказания
Абсазютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации:
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
• тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания д. 1я металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
• имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
33 Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения от хирургического 
вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Нс использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание н фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
87836
31.12.2019


--- стр. 6 ---
9. Нс оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобещзенного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес. психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого шделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное н'или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Паш 1ент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некотс^ое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успещного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
87836
31.12.2019


--- стр. 7 ---
Э.4 Возможные побочные эффекзы
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/нли подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
I ]. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации изи 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделие.ч
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка размера и позиционирования ножки в переднезаднем и латеральном плане даст 
возможность хирургу выбрать правильный подход к операции.
Двусторонний рентген таза поможет измерить длину конечности, которая должна быть определена перед 
операцией и затем скорректирована использованием головок бедренной кости пяти разных дтин. 
Предоперашшнные образцы ножки Korus бесцементной фиксации имеются в увеличенном на \5%  формате.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
Поместите трафарет вдоль анатомической оси бедра, удерживая ножку в бедренном канале и выбрав правильное 
положение центра вращения головки бедра.
А Выбор ножки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. 
Окончательный размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 Освобождение шейки бедра и головки бедренной кости;
4.2.2 Выполняется остеотомия бедренной кости. Делается вскрытие бедренного канала окончатым долотом Ш 1И 
коническим рассверливателем.
4.2.3 Производят обработку бедренного канала рашпилями по мере возрастания их размера. Обработка рашпилями 
продолжается до достижения жесткой резистентности и характерного звука кортикального слоя. Размер 
последнего рашпиля соответствует размеру имплантируемой ножки.
87836
31.12.2019


--- стр. 8 ---
4.2.4 Проводят тест с пробными головками, одетыми на последний рашпиль, и предварительно имплантируемой 
чашкой. Этот тест позволяет оптимизировать длину конечности и натяжения мягких тканей.
4.2.5 После извлечения последнего рашпиля бедренный канал промывается и высушивается. 4.2.6 Ножка 
соответствующего размера в условиях операционной извлекается из упаковки, вставляется вручную в бедренный 
канал, и продвигается в место Rмплaнтaции на уровень резекции, при необходимости с использованием импактора.
4.2.7 На ножку устанавливается подобранная головка, которая также вскрывается в условиях операционной, и 
конструкция соединяется с чашкой.
4.2.8 Производится послойное ушивание раны.
4.3 Если необходимо удаление ножки, например, при ревизии, это производится посредством стандартных 
инструментов, имеющихся в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
по^щергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO 11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается спеш 1альная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
С €  |REF| H I N3N-TCXrC ||STEWij^
i
8. Применяемые стандарты
UNIEN 1S0 9001:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO 13485:2012/EC 1-2012, UNI GEI EN ISO 14971:2012, UNI EN 
ISO 19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013. UNI EN ISO 11607-1:2014, UNI EN ISO 11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO 11135:2014/EC-1 2015, UNI EN ISO 17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO 11137-2:2013, UNIEN ISO 11137-3:2006. ISO 5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO 5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO 5832-11:2014. ISO 5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO 5834-l;2005/Corl :2007, ISO 6474-1:2010, ISO 6474-2:2012, ASTM F2924: 2014, ASTM F3001: 
2014, UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
87836
31.12.2019


--- стр. 9 ---
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования 
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов • Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки ножки FIN SHORT включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения -1 шт.,
Инструкшш по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания - 6 шт.,
Коробка картонная -  1шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям меж^^'народных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке - 10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BIOIMPIANT1 S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano. Italy.
(Группе Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 -Факс <39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  • www.bioimpianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: orlho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения;
87836
31.12.2019


--- стр. 10 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Ножка S-Taper бесцементнон фиксации»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 2S, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +3902.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - wM'w.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 11 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Ножка S-Taper предназначена для эндопротезирования тазобедренного сустава при дегенеративно-дистрофических 
заболеваниях, дисплазиях тазобедренного сустава, посттравматических коксартрозах.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Прямая ножка бесцементной фиксации, доступна в стандартной и удлиненной конфигурации с метафизарной 
прессовой посадкой.
Дистальной частью изделие закрепляется в канале бедренной кости, проксимальная часть выполнена в виде 
конуса для закрепления на ней головки эндопротеза. Дистальная часть выполнена в виде прямого прямоугольного 
клина с закругленным окончанием протеза в дистальной области. Имеются отверстия для уда.тения протеза - 
нарезное осевое и боковое для увеличения способов удаления изделия.
Для увеличения остеоинтеграции без использования дополнительного покрытия поверхности изделие проходит 
корундовую обработку.
Содержание.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Ножка S-TAPER бесцементной фиксации выпускается в следующих вариантах исполнения;
- шейно-диафизарный угол 13Г, размеры 01,0, 1,2,3,4. 5,6,7,8,9, 10, II, 12;
- шейно-диафизарный угол 123’, размеры 1,2. 3.4, 5,6, 7, 8.
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из титанового сплава.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
Дегенеративно-дистрофические заболевания, дисплазии тазобедренного сустава, посттравматические 
коксартрозы.
87836
31.12.2019


--- стр. 12 ---
3.2 Противопоказания
Абсанотные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
• сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
• тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gnippo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения, возникшие при 
хирургическом вмешате.зьстве, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
87836
31.12.2019


--- стр. 13 ---
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа. вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента:
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег. поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пашент должен быть пpei^пpeждeн. что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных оио'шениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Дпя этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно инфор.мировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
87836
31.12.2019


--- стр. 14 ---
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смещения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка размера и позиционирования ножки в переднезаднем и латеральном плане дает 
возможность хирургу выбрать правильный подход к операции.
Двусторонний рентген таза поможет измерить длину конечности, которая должна быть определена перед 
операцией и затем ск<^ректирована использованием четырех головок эндопротеза разной длины.
Использование рентгенографического стандарта (трафарет-шаблонов) является необходимым элементом 
предоперационного планирования.
Поместите трафарет на рентгеновский снимок тазобедренного сустава пациента вдоль анатомической оси бедра, 
удерживая контуры ножки на трафарет-шаблоне в бедренном канале и выбрав правильное положение центра 
вращения головки эндопротеза.
Выбор ножки при помощи предоперационной оценки является приблизительным метолом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 Освобождение шейки бедра и головки бедренной кости:
4.2.2 Выполняется остеотомия бедренной кости. Делается вскрытие бедренного каната окончатым долотом или 
коническим рассверливателем.
4.2.3 Производят обработку бедренного канала рашпилями по мере возрастания их размера. Обработка рашпилями 
продолжается до достижения жесткой резистентности и характерного звука кортикального слоя. Размер 
последнего рашпиля соответствует размеру имплантируемой ножки.
4.2.4 Проводят тест с пробными головками, одетыми на последний рашпиль, и предварительно имплантируемой 
чашкой. Этот тест позволяет оптимизировать длину конечности и натяжения мягких тканей.
4.2.5 После извлечения последнего рашпиля бедренный канал промывается и высушивается.
87836
31.12.2019


--- стр. 15 ---
4.2.6 Ножка соответствующего размера в условиях операционной извлекается из упаковки, вставляется вручную в 
бедренный канал, и продвигается в место имплантации на уровень резекции, при необходимости с использованием 
импактс^а.
4.2.7 На ножку устанавливается подобранная головка, которая также вскрывается в условиях операционной, и 
конструкция соединяется с чашкой.
4.2.8 Производится послойное ушивание раны.
4.3 Если необходимо удаление ножки, например, при ревизии, это производится посредством стандартных 
инструментов, имеющихся в операционной
5. Стерилизация
Изделие поставляется стерильным, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO 11137-1,-2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамил-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы;
С5[НЕ]
NDN-TCXrC
iC lA
8. Применяемые стандарты
UNI EN IS0 9001:2008/EC 1-2009, UN1 CHI EN ISO I3485:20I2/EC 1-2012, UNI GEI EN ISO 14971:2012, UNI EN 
ISO 19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO 11607-1:2014. UNI EN ISO 11607-2:2014. UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO I I135:2014/EC-1 2015. UNI EN ISO I7665-1:2007, UNI CEN ISOfTS  17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO 11137-2:2013, UNIEN ISO 11137-3:2006, ISO 5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO 5832-4:2014, ISO 5832-9:2007. ISO 5832-11:2014, ISO 5832- 
I2:2007/Corl:2008, ISO 5834-I:2005/Corl :2007, ISO 6474-1:2010, ISO 6474-2:2012, ASTM F2924: 2014, ASTM F3001: 
2014, UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN 150 21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011. 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
9. Условия эксп. 1уатаиин, хранения, транспортирования
87836
31.12.2019


--- стр. 16 ---
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 °С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспс^та.
Температура окружающей среды при транспортировке от ОТ до 55Т, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стернлизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки Ножки S-Тарег бесцементной фиксации включает;
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения -1 шт.,
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания - 6 шт..
Коробка картонная - 1шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке - 10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l., Via Liguria 28. 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71  - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: lnfo@bioimpianti.it - www.bioimpianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 17 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава.
Ножка S-TAPER Mirror цементной фиксации.
Клин скользящий для ножки S-TAPER Mirror»
Производства компании:
Сшрро Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 • Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 18 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения ме;шцинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Ножка S'Taper Mirror предназначена для эндопротезирования при переломах вертлужной области у пожилых 
людей методом цементной фиксации.
Клин скользящий для ножки S-TAPER Mirror применяется при необходимости в составе удлиненной версии 
ножки. Клин вводится в ножку с целью восстановления правильной биомеханики тазобедренного сустава. В 
комплект не входит, поставляется как отдельное изделие.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Прямая ножка цементной фиксации, доступна в стандартной и удлиненной конфигурации.
Дистальной частью изделие закрепляется в канале бедренной кости, проксимальная часть выполнена в виде 
конуса для закрепления на ней головки эндопротеза. Дистальная часть - прямой прямоугольный клин с 
закругленным окончанием протеза в дистальной области. В дистальной части изделия имеется отверстие с резьбой 
для удаления ножки.
Вся поверхность изделия зеркально отполирована.
Ножка S'Taper Mirror имеет в комплекте дистальный централизатор, который одевается на окончание ножки в 
дистальной части при ее установке.
Клин скользящий для ножки S-TAPER Mirror применяется в комплекте с удлиненной (170 и 190 мм) 
цементируемой ножкой S-TAPER Mirror. В проксимальной части удлиненного варианта ножки S-TAPER Mirror 
для крепления клиньев имеются направляющие.
2.2 Варианты исполнения, технические характерастнки.
Ножка S-Taper Mirror цементной фиксации с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 131 *, 
выпускается в следующих вариантах:
- стандартные размеры 01,0, 1,2,3,4, 5,6, 7, 8;
- удлиненные размеры: 2,4 длиной 170 мм: размеры 2,4 длиной 190 мм.
Клин скользящий для ножки S-TAPER Mirror размер 0 мм, 5 мм, 10 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 40 мм.
87836
31.12.2019


--- стр. 19 ---
2^ Материалы изготовления медицинского изделия.
Нержавеющая сталь с высоким содержанием азота, полиметилметакрилат.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
Ножка S-TAPER Mirror применяется при переломах вертлужной области у пожилых людей. Удлиненная версия 
была создана из-за необходимости хирургов в альтернативной системе для работы с латеральными переломами 
бедренной кости у пожилых пациентов.
Клинья используются в составе удлиненного варианта цементной ножки S-TAPER Mirror, фиксируются в 
калькарной области при латеральных переломах шейки бедренной кости. Показания к применению изделия 
определяются используемым типом ножки.
3.2 Противопоказания
Абсо.1ютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
• сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациенте известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
• имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
3.3 Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного нспользован 1гя. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения при хирургическом 
вмешательстве, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
87836
31.12.2019


--- стр. 20 ---
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес. психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы;
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости:
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости защиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень акт(твности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен с.зедовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут
87836
31.12.2019


--- стр. 21 ---
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смещения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Подготовка к имплантации
При проведении предоперационного планирования рекомендуется насколько возможно точно определить диаметр 
и длину дистального компонента и размер проксимального компонента. Планирование должно включать в себя 
наличие передне-задней рентгенограммы и слайдов с шаблонами эндопротеза SMR. Слайды имеют 15%-ую 
.магнификацию и они накладываются поверх рентгенограммы, чтобы определить размер дистального компонента. 
Контур последнего должен хорошо контактировать на ренгенограмме со здоровым кортикальным слоем кости и 
быть по крайней мере на 10 мм ниже конца существующего импланта. Точное место продольной остеотомии, если 
это необходимо, также может быть определено заранее.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1. Освобождение шейки бедра.
4.2.2. Выполняется остеотомия бедренной кости. Делается вофытие бедренного канала окончатым долотом или 
коническим рассверливателем.
4.2.3. Производят обработку бе!фенного канала рашпилями по мере возрастания их размера. Обработка 
рашпилями продолжается до достижения жесткой резистентности и характерного звука кортикального слоя.
4.2.4. Проводиться тесте пробными ножками, вставленными в бедренный канал, с пробными скользящими 
клиньями и тестовыми головками.
Скользящие клинья используются для замещения недостающей костной структуры бедренной кости в области 
малого трохантера. Во время проведения теста оптимизируются длина конечности, натяжение мягких тканей и 
определяются окончательные размеры имплантов.
87836
31.12.2019


--- стр. 22 ---
4.2.5. После извлечения тестовой ножки бедренный канал промывается, высушивается и заполняется костным 
цементом, начиная с дистальной его части.
4.2.6. Ножка и скользящий клин подобранных размеров в условиях операционной извлекаются из стерильных 
упаковок. На дистальный конец ножки одевается в виде колпачка с «лепестками» централизатор, входящий в 
комплект поставки изделия. Назначение дистального централизатора -  правильная ориентация диста.аьной части 
ножки внутри бедренного канала.
4.2.7 На проксимальную часть ножки устанавливается скользящий клин, собранная конструкция вставляется 
вручную в бедренный канал и с использованием нмпактора продвигается в место имплантации на уровень 
резекции.
4.2.8 Излишки цемента удаляются. Давление на цемент производят до его полной полимеризации.
4.2.9 Проксимальная часть ножки с зафиксированным на ней скользящим клином через имеющиеся в них 
отверстия серкляжится с областью большого трохантера.
4.2.10. На ножку устанавливается подобранная головка, которая также вскрывается в условиях операционной, и 
конструкция соединяется с чашкой.
4.2.11. Проводится послойное ушивание раны.
4.3 Удаление ножки при ревизии производится посредством стандартных инструментов, имеющихся в 
операционной.
4.3 Удаление
Если необходимо удаление конструкции, это производится посредством стандартных инструментов, имеющихся в 
операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO 11137-1. -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
С€ |r e f |
NON-TCXIC
^ 2  ni iDD f 'Ж i A
8. Применяемые стандарты
87836
31.12.2019


--- стр. 23 ---
UNI EN IS0 9001:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO 13485:20I2/EC 1-2012, UNI GEl EN ISO 14971:2012, UNI EN 
ISO 19011:2012, UNIGEI EN 1041:2013, UNI EN ISO 11607-1:2014, UNIEN ISO 11607-2:2014, UNI GEl EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO III35:2014/EC-1 2015. UNI EN ISO 17665-1:2007, UNI CEN ISO ^S 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1:2002, UNIEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO 11137-2:2013, UNIEN ISO 11137-3:2006, ISO 5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO 5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO 5832-11:2014, ISO 5832- 
12:2007/Corl:2008. ISO 5834-l:2005/Corl :2007. ISO 6474-1:2010, ISO 6474-2:2012, ASTM F2924: 2014, ASTM F300I: 
2014, UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009, ISO 7206-1:2008. ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN 150 21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 *С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 °С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки ножки S-Taper Mirror и клина скользящего для ножки S-Taper Mirror включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - I шт.,
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт.,
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке 10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BIOIMPIANTI S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo. Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Бс^ромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimpianti.it
Упазиомоченный представитель на территории Росснйс 1сой Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.Ю.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 24 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Ножка Korus бесцементной фиксации»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it' www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 25 ---
■ .Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Предназначена для эндопротезирования тазобедренного сустава при дегенеративно'дистрофических заболеваниях, 
дисплазиях тазобедренного сустава, посттравматических коксартрозах.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Ножка Korus бесиементной фиксации представляет собой цельнометаллическое изделие, дистальная часть в форме 
конуса, квадратного сечения, в проксимальной имеется коническое соединение 12/14 для крепления головки. 
Относится к группе прямых ножек. Все эти виды представлены изделиями различной длины с шейно* 
диафизарными умами 135* и 125*.
Изделие в зоне контакта с костной тканью имеет покрытие. В дистальной части для увеличения плошади контакта 
с костной тканью имеются продольные углубления, в центральной поперечные. Проксимальная часть изделия 
зеркально отполирована.
На осевой линии изделия в проксимальной части имеется отверстие для удаления ножки.
Изготавливаются с воротником и без воротника. Воротник представляет собой расширение в зоне выхода 
эндопротеза из канала бедренной кости и служит для дополнительной опоры в месте резекции бедренной кости..
В проксимальной части имеется расположенное на осевой линии отверстие с резьбой для извлечения 
имплантированного изделия экстрактором. Экстрактор в комплект поставки изделия не входит.
Ножка Korus бесиементной фиксации совместима со следующими типами головок:
> керамические головки Biolox Delta;
- изготовленные из сплава кобальта и хрома;
- изготовленные из нержавеющей стали с высоким содержанием азота.
Содержание.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Ножка Korus бесиементной фиксации выпускается в следующих вариантах исполнения:
- шейно-диафизарный угол 135°, стандартная шейка, с воротником, размеры 1,2,3,4, 5,6, 7, 8,9;
- шейно'диафизарный угол 125*, варусная щейка, с воротником, размеры 1,2, 3,4. 5,6, 7, 8, 9;
87836
31.12.2019


--- стр. 26 ---
- шейно-диафизарный угол 135% стандартная шейка, без воротника, размеры 1, 2, 3,4, 5,6, 7, 8, 9;
- шейно-диафизарный угол 125% варусная шейка, без воротника, размеры 1,2, 3,4, 5,6,7. 8, 9;
23  Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из титанового сплава, имеет покрытие из гидроксиаппатита.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.] Показания
Дегенеративно-дистрофические заболевания, дисплазия тазобедренного сустава, посттравматические коксартрозы.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации:
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг Taao6eiq>eHHoro сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
• местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
• аллергия пациента к ионам металлов;
• пациенте известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
• имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
3.3 Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения от хирургического 
вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
87836
31.12.2019


--- стр. 27 ---
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес. психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
BbixoiQ' протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или прюфессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длтельного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функ 1щй сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы
87836
31.12.2019


--- стр. 28 ---
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффеюы, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же. что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать уда. 1ения протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/илн подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбши, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка размера и позиционирования ножки в переднезаднем и латеральном плане даст 
возможность хирургу выбрать правильный подход к операции.
Двусторонний рентген таза поможет измерить длину конечности, которая должна быть определена перед 
операцией и затем скорректирована использованием головок бедренной кости пяти разных длин. 
Предоперационные образцы ножки Korus бесцементной фиксации имеются в увеличенном на 15% формате.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
Поместите трафарет вдоль анатомической оси бедра, удерживая ножку в бедренном канале и выбрав правильное 
положение центра вращения головки бедра.
А Выбор ножки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. 
Окончательный размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 Освобождение шейки бедра и головки бедренной кости;
4.2.2 Выполняется остеотомия бедренной кости. Делается вскрытие бедренного канала окончатым долотом или
87836
31.12.2019


--- стр. 29 ---
коническим рассверливателем.
4.2.3 Производят обработку бедренного канала рашпилями по мере возрастания их размера. Обработка рашпилями 
продолжается до достижения жесткой резистентности и характерного звука кортикального слоя. Размер 
последнего рашпиля соответствует размеру имплантируемой ножки.
4.2.4 Проводят тест с пробными головками, одетыми на последний рашпиль, и предварительно имплантируемой 
чашкой. Этот тест позволяет оптимизировать длину конечности и натяжения мягких тканей.
4.2.5 После извлечения последнего рашпиля бедренный канал промывается и высушивается. 4.2.6 Ножка 
соответствующего размера в условиях операционной извлекается из упаковки, вставляется вручную в бедренный 
канал, и продвигается в место имплантации на уровень резекции, при необходимости с использованием импактора.
4.2.7 На ножку устанавливается подобранная головка, которая также вскрывается в условиях операционной, и 
конструкция соединяется с чашкой.
4.2.8 Производится послойное ушивание раны.
4.3 Если необходимо удаление ножки, например, при ревизии, это производится посредством стандартных 
инструментов, имеющихся в операционной.
5. Стерилизация
Изделие поставляется стерильным, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556. ISO 11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СБ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Сшрро Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
|REF| NON-TCXIC~|
id S A
8. Применяемые стандарты
UNI EN IS0 9001:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO 13485:2012/EC 1-2012, UNI GEI EN ISO 14971:2012, UNI EN 
ISO 19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO 11607-1:2014, UNI EN ISO 11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO 11135:2014/EC-I 2015, UNI EN ISO 17665-1:2007. UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009. UNI 
EN 556-1:2002, UNIEN ISO 11137-1:20I3, UNIEN ISO 11137-2:2013, UNIEN ISO 11137-3:2006, ISO 5832- 
I:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO 5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO 5832-11:2014, ISO 5832- 
12:2007/Corl;2008, ISO 5834-l:2005/Corl :2007, ISO 6474-1:2010, ISO 6474-2:2012, ASTM F2924: 2014, ASTM F3001:
87836
31.12.2019


--- стр. 30 ---
2014, UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN 180 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от ОХ до 55Х, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки ножки Korus бесцементной фиксации включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - 1  шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная - I шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO B101MPIANT1 S.r.I., Via Liguria 28,20068 Peschiera Вогтотео, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.рл., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс *39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioinipianti.it  - www.bioimpianti.it
Упо.1номоченныЙ представитель на территории Российской Федерации:
СХЮ «Биоимпианти»., г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 31 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Ножка Korus цементной фиксации»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  * www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 32 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Ножка Konis цементной фиксации предназначена для эндопротезирования при легенеративно>дистрофических 
заболеваниях тазобедренного сустава, при субкапитальных переломах.
Медишнское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Ножка Korus цементной фиксации представляет собой цельнометаллическое изделие, дистальная часть в форме 
конуса, квадратного сечения, в проксимальной имеется коническое соединение 12/14 для крепления головки. Вся 
поверхность изделия зеркально отполирована. Относится к группе прямых ножек. Есть вариант исполнения с 
дистальным централизатором, который помогает расположить дистальный конец ножки по оси подготовленного 
для установки какала и исключить прямой контакт изделия с костной тканью. Все виды представлены изделиями 
различной длины с шейно-диафизарными углами 135° и 125*.
На осевой линии изделия в проксимальной части имеется отверстие для удаления ножки.
Все варианты ножек изготавливаются с воротником и без воротника. Ворютник представляет собой расширение в 
зоне выхода эндопротеза из канала бедренной кости и служит для исключения выхода цемента из канала при 
установке ножки.
Содержание.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Ножка Korus цементной фиксации выпускается в следующих вариантах исполнения:
- шейно-диафизарный угол 135’, стандартная шейка, с воротником, размеры 1,2, 3,4, 5,6, 7,8,9;
- шейно-диафизарный угол 125’, варусная шейка, с воротником, размеры 1,2,3,4,5,6, 7,8,9;
• с дистальным централизатором, шейно>диафизарный угол 135’, стандартная шейка, с воротником, размеры 1,2.
3,4, 5,6, 7,8.9;
- с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 125’, варусная шейка, с воротником, размеры 1,2, 3,4,
5,6, 7, 8,9;
- шейно-диафизарный угол 135°, стандартная шейка, без воротника, размеры 1,2,3,4, 5,6, 7, 8,9;
- шейно-диафизарный угол 125*, варусная шейка, без воротника, размеры 1,2,3,4, 5,6, 7, 8, 9;
87836
31.12.2019


--- стр. 33 ---
- с дистальным централизатором, шейно-диафизарный угол 135*, стандартная шейка, без воротника, размеры 1,2,
3,4, 5,6,7,8,9;
- с дистальным централизатором, шейно*диафизарный угол 125*, варусная шейка, без воротника, размеры 1, 2,3,4,
5, 6, 7, 8. 9.
23  Материалы изготовления медииннского изделия.
Нержавеющая сталь с высоким содержанием азота, полиметилметакрилат, полнметилпентен.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
Дегенеративно>воспа.1ительные заболевания тазобедренного сустава, субкапитальные переломы.
ЗЛ Противопоказания
Абсазютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания:
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
• пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
3.3 Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникщие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала; при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения от хирургического 
вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии по^еждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
87836
31.12.2019


--- стр. 34 ---
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобе.:фенного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые прюбные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперацнонные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SR L предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости:
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения нмплантат/кость. нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение н/илн активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе выте1шюшим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы
87836
31.12.2019


--- стр. 35 ---
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбш1И, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смещения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка размера и позиционирования ножки в переднезаднем и латеральном плане даст 
возможность хирургу выбрать правильный подход к операции.
Двусторонний рентген таза поможет измерить длину конечности, которая должна быть определена перед 
операцией и затем скорректирована использованием головок бедренной кости пяти разных дзин. 
Предоперационные образцы ножки Korns бесиементной фиксации имеются в увеличенном на 15% формате.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить уве. 1ичение 
рентгеновского снимка пациента.
Поместите трафарет вдоль анатомической оси бедра, удерживая ножку в бедренном канале и выбрав правильное 
положение центра вращения головки бедра.
А Выбор ножки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. 
Окончательный размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1. Освобождение шейки бедра.
87836
31.12.2019


--- стр. 36 ---
4.2.2. Выполняется остеотомия бедренной кости. Делается вскрытие бедренного канала ококчатым долотом или 
коническим рассверливателем.
4.2.3. Производят обработку бедренного канала рашпилями по мере возрастания их размера. Обработка 
рашпилями продолжается до достижения жесткой резистентности и характерного звука кортикального слоя. 
Размер последнего рашпиля соответствует размеру имплантируемой ножки.
4.2.4. Проводят тест с пробными головками, одетыми на последний рашпиль, и предварительно имплантируемой 
чашкой. Этот тест позволяет оптимизировать длину конечности и натяжения мягких тканей.
4.2.5. После извлечения последнего рашпиля, бедренный канал промывается, высушивается и заполняется 
посредством шприца костным цементом, начиная с дистальной части.
4.2.6. Ножка соответствующего размера в условиях операционной извлекается из упаковки, вставляется вручную в 
бедренный канал, и продвигается в место имплантации на уровень резекции, при необходимости с использованием 
импактора. Излишки цемента удаляются. Давление на цемент производят до его полной полимеризации.
4.2.7. На ножку устанавливается подобранная головка, которая также вскрывается в условиях операционной, и 
конструкция соединяется с чашкой.
4.2.8. Производится послойное ушивание раны.
4.3 Если необходимо удаление ножки, например, при ревизии, то это производится посредством стандартных 
инструментов, имеющихся в операционной.
5. Стерилизация
Изделие поставляется стерильным, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы;
NDN-TCXIC
^ 2 4i idilA т Ж
8. Применяемые стандарты
87836
31.12.2019


--- стр. 37 ---
UNI EN IS0  900I:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO  13485:2012/EC 1-2012, UNI GEI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO 19011:2012, U N I GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, U N IEN  ISO 11135:2014/EC-l 2015, UNI EN ISO 17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, U N IEN  ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UNIEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO 5832^:2014, ISO  5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
I2:2007/Corl:2008, ISO  5834-l:2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010, ISO 6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, U N I EN 150 21535:2009, ISO  7206-1:2008. ISO 7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5°С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от О’С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки ножки Korus цементной фиксации включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - I шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  I шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гч)антирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке ~ 10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BIOIM PIANT1 S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс -39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimpianti.it
Упо.тномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail; ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 38 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Ножка Muller цементной фиксации»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 2S, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  • www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 39 ---
■ .Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Ножка Muller цементной фиксации предназначена для эндопротезирования при дегенеративно-дистрофических 
заболеваниях тазобедренного сустава, при субкапитальных переломах.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Ножка Korus цементной фиксации представляет собой иельнометал. 1ическое изделие, имеющее в проксимальной 
части конус 12/14 для соединения с головкой эндопротеза и отверстие с резьбой для экстракции изделия, на 
поверхности дистальной части имеются продольные бороздки для увеличения площади контакта с цементом. 
Выпускается ножка в двух вариантах размещения шейки в проксимальной части изделия -  медиализованная с 
размещением шейки по центру и латерализованная со смещением шейки вниз, что позволяет получить больший 
варус. Поверхность изделия отполирована.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Ножка Muller цементной фиксации выпускается в следующих вариантах исполнения:
латерализованная размеры 6,25 мм, 7,5 мм, 8,75 мм, 10,0 мм, 11,25 мм. 12,5 мм, 13,75 мм, 15,0 мм, 17,5 мм. 20,0 
мм;
медиализованная размеры 6,25 мм, 7,5 мм, 8,75 мм, 10,0 мм, 11,25 мм, 12,5 мм. 13,75 мм, 15,0 мм, 17,5 мм, 20,0 мм.
Содержание.
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Нержавеющая сталь с высоким содержанием азота, полиметилпентен.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
87836
31.12.2019


--- стр. 40 ---
Дегенеративнояистрофические заболевания тазобедренного сустава, субкапитальные переломы.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
* отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
* сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
* незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gnjppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы н другие включения от хирургического 
вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не остаыять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
87836
31.12.2019


--- стр. 41 ---
1 i. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобе;фенного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперацнонные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gnippo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса н адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости заш 1ггы 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффе 1сты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же. что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе;
87836
31.12.2019


--- стр. 42 ---
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смещения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка размера и позиционирования ножки в переднезаднем и латеральном плане даст 
возможность хирургу выбрать правильный подход к операции.
Двусторонний рентген таза поможет измерить длину конечности, которая должна быть определена перед 
операцией и затем скорректирована использованием головок бедренной кости пяти разных длин. 
Предоперационные образцы ножки Korus бесцементной фиксации имеются в увеличенном на 15% формате.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
Поместите трафарет вдоль анатомической оси бедра, удерживая ножку в бедренном канале и выбрав правильное 
положение центра вращения головки 6eiq>a.
А Выбор ножки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. 
Окончательный размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1. Освобождение шейки бедра;
4.2.2. Выполняется остеотомия бедренной кости. Делается вскрытие бедренного канала окончатым долотом или 
коническим рассверливателем.
4.2.3. Производят обработку бедренного канала рашпилями по мере возрастания их размера. Обработка 
рашпилями продолжается до достижения жесткой резистентности и характерного звука кортикального слоя. 
Размер последнего рашпиля соответствует размеру имплантируемой ножки.
4.2.4. Проводят тест с пробными головками, одетыми на последний рашпиль, и предварительно имплантируемой 
чашкой. Этот тест позволяет оптимизггровать длину конечности и натяжения мягких тканей.
4.2.5. После извлечения последнего рашпиля, бедренный канал промывается, высушивается и заполняется 
посредством шприца костным цементом, начиная с дистальной части.
87836
31.12.2019


--- стр. 43 ---
4.2.6. Ножка соответствующего размера в условиях операционной извлекается из упаковки, вставляется вручную в 
бедренный канал, и продвигается в место имплантации на уровень резекции, при необходимости с использованием 
импактора. Излишки цемента удаляются. Давление на цемент производят до его полной полимеризации.
4.2.7. На ножку устанавливается подобранная головка, которая также вскрывается в условиях операционной, и 
конструкция соединяется с чашкой.
4.2.8. Производится послойное ушивание раны.
43 Если необходимо удаление ножки, например, при ревизии, то это производится посредством 
стандартных инструментов, имеющихся в операционной
5. Стерилизация
Изделие поставляется стерильным, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO 11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gnippo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
( € [ r |f |  ^ NONTCXIC
iDIIA T > \  ■
8. Применяемые стандарты
UNI EN 1S0 9001:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO I3485:2012/EC 1-2012, UNI G EI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, U N I GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, U N IEN  ISO 11135:20I4/EC-I 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1:2002, UNIEN ISO II 137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UNIEN ISO  11137-3:2006, ISO 5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO  5832-9:2007. ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-I:2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010, ISO 6474-2:2012, A STM  F2924: 2014, ASTM  F300I: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN 150 21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN 180 21534:2009, U N I EN 180 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 X .
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном
87836
31.12.2019


--- стр. 44 ---
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5°С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки ножки Muller цементной фиксации включает;
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - I шт..
Инструкция по применению на лазерном диске - [шт..
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BIO IM PIAN TI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano. Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс *39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimDianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail; ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения;
87836
31.12.2019


--- стр. 45 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Чашка FIN МВ бесцементной фиксации»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 46 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Чашка FIN М В бесцементной фиксации предназначена для установки в вертлужную впадину методом прессовой 
посадки с возможностью дополнительного закрепления изделия с помощью винтов.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным MeiUtuuHCKHM персоналом.
Данное медтшнское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Чашка FIN М В представляет собой изделие из титанового сплава в виде полусферы с отверстиями для крепления 
винтами и отверстием для установки и удаления изделия. Чашка служит основанием для вкладыша из устойчивых 
к истиранию материалов. Во вкладыше размещается головка закрепленной в бедренной кости ножки, которые и 
обеспечивают подвижность имплантируемого изделия.
Для лучшей остеоинтеграции наружная поверхность чашки имеет плазмоструйное пористое напыление чистого 
титана.
По наружному краю чашки имеются глухие отверстия, которые используются при установке для правильного 
позиционирования изделия.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Чашка FIN М В имеет размерный ряд от 44 до 72 мм с шагом 2 мм.
23 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие и входящие в комплект заглушки выполнены из титанового сплава, биосовместимого и механически 
прочного материала. Наружная поверхность для лучшей остеоинтеграции имеет пористое покрытие из чистого 
титана.
Содержание.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
87836
31.12.2019


--- стр. 47 ---
- дегенеративный артрит тазобедренного сустава;
• врожденная дисплазия тазобедренного сустава.
ЗЛ Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
• отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации:
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно>мышечные заболевания;
- неполное ати недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобещюнного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания щтя металлических имплантатов:
• аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности:
• имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
3 J Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала; при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения от хирургического 
вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокрашеннем срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
87836
31.12.2019


--- стр. 48 ---
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперируюишй хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперацнонные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следуюище факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег. поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. 11ациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у паш 1ента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
87836
31.12.2019


--- стр. 49 ---
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смещения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная опенка
Предоперационная оценка размера и позиционирования вертлужного компонента облегчит определение 
направления вертлужного расширения.
Двусторонний рентген таза поможет измерить длину широкой части, которая должна быть определена перед 
операцией и затем скорректирована. Предоперационные образцы чашки FIN М В имеются в увеличенном на 15% 
формате.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 С целью удаления хрящевой ткани производится обработка вертлужной впадины полусферическими 
фрезами, начиная с наименьшей пригодной для вертлужной впадины, и по мере возрастания их размера.
Рассверливание фрезами производится до обнажения губчатой кости. Размер последней используемой фрезы и 
будет являться размером имплантируемой чашки.
4.2.2 Посредством импактора и пробной чашки соответствующего размера определяется правильность подготовки 
ложа под чашку.
4.2.3 После проведения теста с примерочной чашкой в условиях операционной вскрывается имплантируемая 
чашка аналогичного размера, и посредством импактора методом «пресс-фит» фиксируется в подготовленном ложе.
4.2.4 После отсоединения импактора центральное отверстие закрывается заглушкой винтовой. Если хирург 
сомневается в надежности первичной фиксации, то чашка может быть дополнительно фиксирована винтами, для
87836
31.12.2019


--- стр. 50 ---
которых есть соответствующие отверстия. Не задействованные в процессе крепления отверстия закрываются 
накладными заглушками. Заглушки в комплект поставки изделия не входят, поставляются отдельно.
4.2.5 В условиях операционной извлекается вкладыш соответствующего размера, и предварительно убедившись в 
отсутствии интерпозиции мягких тканей, фиксируется в конусе внутри металлической чашки.
Следующим этапом имплантируется ножка и головка эндопротеза, которые на заключительном этапе соединяются 
с чашкой/вкладышем, и производится послойное ушивание раны.
4.2.6 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
4.3 Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка 
Используемые символы:
NDN-TCXIC
8. Применяемые стандарты
UNI EN ISO 9001:2008/ЕС 1-2009, U N I CHI EN ISO 13485:2012/ЕС 1-2012, UN1 GEI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO 11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO  11135:2014/EC-1 2015, UNI EN ISO 17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO 11137-1:20I3, UNIEN ISO  11137-2:2013, UN IEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
I:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO  5832^:2014, ISO  5832-9:2007. ISO  5832-11:2014, ISO 5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-1:2005/Corl :2007, ISO 6474-1:2010, ISO  6474-2:2012. ASTM  F2924: 2014, ASTM  F300I: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN  150 21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011. 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
87836
31.12.2019


--- стр. 51 ---
9. Условия эксилуатаиии, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 °С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 °С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от О’С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки Чашки FIN М В включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения -1 шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  I шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям межд>народных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BIOIMP1ANTI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группе Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. 439 02.51.65.03.71 -Факс -39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimDianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
СХЮ  «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17. стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУХэ
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 52 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава* Чашка FIN II бесцементнон фиксации с заглушкой 
накладной (3 шт.), заглушкой резьбовой (1 шт.)»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it • www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 53 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Чашка FIN II бесцементной фиксации предназначена для установки в вертлужную впадину методом прессовой 
посадки с возможностью дополнительного закрепления изделия с помощью винтов.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Чашка FIN М В представляет собой изделие из титанового сплава в виде полусферы с отверстиями для крепления 
винтами и отверстием для установки и удаления изделия. Чашка служит основанием для вкладыша из устойчивых 
к истиранию материалов. Во вкладыше размешается головка закрепленной в бедренной кости ножки, которые и 
обеспечивают подвижность имплантируемого изделия.
Для лучшей остеоинтеграции наружная поверхность чашки имеет плазмоструйное пористое напыление чистого 
титана.
Изделие имеет в верхней части наружного края три шипа для улучшения стабильности и блокирования вращения 
изделия в вертлужной впадине.
По наружному краю чашки имеются глухие отверстия, которые используются при установке для правильного 
позиционирования изделия.
Содержание.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Чашка FIN II бесцементной фиксации с заглушкой накладной (3 шт.), заглушкой резьбовой (1 шт.) имеется 
следуюишх размеров: 44-72 мм с шагом 2 мм, размер 44 мм заглушками не комплектуется.
2 J Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие и входящие в комплект заглушки выполнены из титанового сплава, биосовместимого и механически 
прочного материала. Наружная поверхность для лучшей остеоинтеграции имеет пористое покрытие из чистого 
титана.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
87836
31.12.2019


--- стр. 54 ---
- дегенеративный артрит тазобедренного сустава;
- врожденная дисплазия тазобедренного сустава.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
• системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава:
- ожирение:
• незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
• пациенте известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
3.3 Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gnippo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала; при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементь: из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
87836
31.12.2019


--- стр. 55 ---
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобещюнного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая aicTHBHOCTVpa6oTa, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы;
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости заш 1ггы 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и^илн неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некотс^ое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. 11ациент должен с.тедовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
87836
31.12.2019


--- стр. 56 ---
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
Ж Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 С целью удаления хрящевой ткани производится обработка вертлужной впадины полусферическими 
фрезами, начиная с наименьшей пригодной для вертлужной впадины, и по мере возрастания их размера.
Рассверливание фрезами производится до обнажения г>'бчатой кости. Размер последней используемой фрезы и 
будет являться размером имплантируемой чашки.
4.2.2 Посредством импактора и пробной чашки соответствующего размера определяется правильность подготовки 
ложа под чашку.
4.2.3 После проведения теста с примерочной чашкой в условиях операционной вскрывается имплантируемая 
чашка аналогичного размера, и посредством импактора методом «пресс-фит» фиксируется в подготовленном ложе.
4.2.4 После отсоединения импактора центральное отверстие закрывается заглушкой винтовой. Если хирург 
сомневается в надежности первичной фиксашш, то чашка может быть дополнительно фиксирована винтами, для 
которых есть соответствующие отверстия. Не задействованные в процессе крепления отверстия закрываются 
накладными заглушками. Заглушки в комплект поставки изделия не входят, поставляются отдельно.
4.2.5 В условиях операционной извлекается вкладыш соответствующего размера, и предварительно убедившись в 
отсутствии интерпозиш 1и мягких тканей, фиксируется в конусе внутри металлической чашки.
87836
31.12.2019


--- стр. 57 ---
Следующим этапом имплантируется ножка и головка эндопротеза, которые на заключительном этапе соединяются 
с чашкой/вкладышем. и производится послойное ушивание раны.
4.2.6 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
4J Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN S56, ISO  11137-I, -2. -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gnippo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
C € [ref 1 NON-TCXIC
^ [ а А
8. Применяемые стандарты
UNI EN IS 0  900I:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO  13485:20I2/EC 1-2012, UNI GEI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO 19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO 11607-1:2014, UNI EN ISO 11607-2:2014, U N I GEI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO I1135:2014/EC-I 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1:2002, UNIEN ISO  11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UNIEN ISO 11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
I2:2007/Corl:2008, ISO  5834-1:2005/Corl :2007, ISO 6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F300I: 
2014, UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  2 1535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 °С.
Медицинское изделие должно храниться па складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темпом 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
87836
31.12.2019


--- стр. 58 ---
Температура хранения от 5°С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55'С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обсл}'живанню и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки армирующего кольца включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения -1 шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке - 10 лет от даты стерилизаши.
Производитель:
GRUPPO B101MP1ANTI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группе Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео. улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс ^39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93 
e-mail: ortho.protez@gmall.com
РУ №
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 59 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Чашка Janus биполарная» 
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it-www.bioinipianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 60 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4. i. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения н транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Биполярная чашка была разработана для целей сохранения естественной вертлужной впадины на возможно 
длительное время, при этом замене соответствующей ножкой подлежит только бедренный компонент пациента. 
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Чашка Janus состоит из двух элементов; металлической внешней чашки и полиэтиленового вкладыша. Вкладыш 
поставляется как отдельное изделие.
Чашка полусферической формы, наружная сторона изделия имеет полировку.
С внутренней стороны чашки имеется кольцевой выступ для фиксации вкладыша, на вкладыше - кольцевой вырез.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Чашка Janus биполярная имеет размерный ряд от 39 до 75 мм с шагом 1 мм.
23 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из нержавеющей стали, биосовместимого и механически прочного материала.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
• субкапитальные переломы;
• переломы шейки бедренной косп и.
Содержание.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
• системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
87836
31.12.2019


--- стр. 61 ---
Относительные противопоказания:
- остеопороз:
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
• дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
• неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
• пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности:
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
33 Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gmppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждеврюменному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с после. 2^ющим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобе.:фенного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское
87836
31.12.2019


--- стр. 62 ---
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперацнонные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выхо;^' из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
87836
31.12.2019


--- стр. 63 ---
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной рез(фбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента
Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение рентгеновского 
снимка пациента.
Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный размер 
будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
4.2.1 После выполнения бедренной остеотомии и имплантации ножки эндопротеза с помощью тестов подбираются 
наиболее оптимальные размеры имплантируемых чашки и вкладыша, а также головки.
4.2.2 В условиях операционной подобранные элементы извлекаются из стерильных упаковок. Головка вставляется 
внутрь вкладыша, для чего у вкладыша есть четыре части -  «лепестка», способствующие расширению при 
фиксации головки.
4.2.3 Зафиксированные между собой головку и вкладыш механически вставляют в металлическую чашку- 
оболочку.
4.2.4 Собранная конструкция фиксируется на конусе ножки эндопротеза за счет конусообразного углубления в 
головке эндопротеза и вводится в вертлужную впадину. В дальнейшем операция заканчивается по плану 
оперирующего хирурга.
4.2.5 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
4.3 Удаление
Удаление чашки проводится при необходимости замены изделия с помощью имеющегося в операционной 
стандартного набора инструментов.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ,
87836
31.12.2019


--- стр. 64 ---
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляш 1й с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы;
С €  iREFi non-tcxiF] Istehil^
■
8. Применяемые стандарты
UN rEN IS 0  900I:2008/EC 1-2009. UNI CHI EN ISO  13485:20I2/EC 1-2012, UNI G EI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, U N IEN ISO  11135:2014/EC-1 2015, UNI EN ISO 17665-1:2007, U N IC EN ISO /TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UNIEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO  5832-4:2014. ISO 5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO 5832- 
I2:2007/Corl:2008, ISO 5834-1:2005/CorI :2007, ISO  6474-1:2010, ISO 6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN 150 21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксш 1>атируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обсл^зкиванню и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
87836
31.12.2019


--- стр. 65 ---
13. Комплект поставки
Комплект поставки чашки Janus биполярной включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - I шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1 шт.,
^икетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантия производителя
Прюизводитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям межд>народных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO B101MP1ANTI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Бс^ромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - w^'w.bioimpianti.it
Упо.1НОмоченный представитель на территории Российской Федерации:
(ХЮ  «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: (Htho.protez@gmaiI.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 66 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Чашка Dualis бесцементыой фиксации»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - w\^'w.bioimpiant^.it
87836
31.12.2019


--- стр. 67 ---
I .Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения мехшцинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Чашка Duaiis бесцементной фиксации предназначена для установки в вертлужную впадину методом прессовой 
посадки.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описанне, конструкция медицинского изделия.
Чашка Duaiis состоит из двух элементов: чашки вертлужной впадины из нержавеющей стали и вкладыша из 
полиэтилена. Вкладыш поставляется как отдельное изделие.
Чашка Duaiis представляет собой металлическое изделие в виде полусферы. На нар>жной поверхности у 
бесиементного варианта изготовления имеются три концентрические бороздки для лучшей первичной прессовой 
посадки, имеет пористое напыление смеси титана и гидроксиапатита.
Внутренняя поверхность чашек в месте контакта с вкладышем имеет зеркальную полировку, в результате чего в 
изделии реализован принцип двойной мобильности: наличие двух скользящих поверхностей между чашкой и 
вкладышем, и между вкладышем и головкой, что в результате приводит к меньшему износу имплантата.
Содержание.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Чашка Duaiis бесцементной фиксации имеет размерный ряд от 44 до 64 мм с шагом 2 мм.
23  Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из нержавеющей стали с высоким содержанием азота, биосовместимого и механически 
прочного материала. Наружная поверхность для лучшей остеоинтеграции имеет пористое покрытие из чистого 
титана н гидроксиапатита.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
87836
31.12.2019


--- стр. 68 ---
- дегенеративный артрит тазобедренного сустава;
3.2 Протнвопоказания
Абсолютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
• отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент нс в состоянии 
следовать указаниям;
• системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
• пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
3 3  Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gnippo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
87836
31.12.2019


--- стр. 69 ---
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Доопераиионные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хир>ргических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и^или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу' из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе;
87836
31.12.2019


--- стр. 70 ---
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/нли послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный размер 
будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
4.2.1 Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.2 С целью удаления хрящевой ткани производится обработка вертлужной впадины полусферическими 
фрезами, начиная с наименьшей пригодной для вертлужной впадины, и по мере возрастания их размера.
4.2.3 Рассверливание фрезами производится до обнажения губчатой кости. Размер последней используемой фрезы 
и будет являться размером имплантируемой чашки.
4.2.4 Посредством импактора и пробной чашки соответствующего размер определяется правильность подготовки 
ложа под чашку и ее окончательный размер, которому соответствует и размер вкладыша.
4.2.5 В условиях операционной вскрывается подобранного размера чашка и посредством установщика чашки 
методом «пресс-фит» устанавливается в заранее подготовленное ложе.
4.2.6 После имплантации ножки тазобедренного сустава с помощью тестового вкладыша соответствующего 
размера имплантированной чашки и набора тестовых головок подбирается точный размер имплантируемой 
головки путем пробных вправлений в имплантированную чашку имплантированной ножки с пробниками 
вкладыша и головок разных размеров.
4.2.7 В условиях операционной вскрываются подобранные вкладыш и головка. Головка соединяется с вкладышем 
с помощью монтажного пресса, после чего собранная конструкция фиксируется на конусе ножки.
87836
31.12.2019


--- стр. 71 ---
4.2.8 Убедившись в отсутствии интерпозиции мягких тканей, производится соединение чашки эндопротеза с 
вкладышем/головкой, одетыми на конус ножки эндопротеза. После этого выполняется репозиция сустава с 
проверкой его стабильности, объема движений и отсутствия вывиха с последующим послойным ушиванием раны.
4.2.9 При необходимости разборки конструкции «вкладыш/головка» используется съемник.
4.2.10 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
43 Удаление
Удаление чашки проводится при необходимости замены изделия с помощью имеющегося в операционной 
стандартного набора инструментов.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.I. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения .медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы;
|REF|  мэн-тоас iF r a j
id S A
8. Применяемые стандарты
UN1 EN IS 0  900I;2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO  13485:20I2/EC 1-2012, UNI GEl EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO 19011:2012, UNI G EI EN 1041:2013, UNI EN ISO 11607-1:2014. UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEl EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO  11135;20I4/EC-I 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISO ^ S 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO  11137-1:2013, UNIEN ISO 11137-2:2013, UNIEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
I:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO  5832-9:2007, ISO 5832-11:2014, ISO 5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-l:2005/Corl ;2007, ISO  6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN 150 21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном
87836
31.12.2019


--- стр. 72 ---
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
И. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки чащки Dualis бесцементной фиксации включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - 1 шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям межд>наролных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO B101MPIANT1 S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano. Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068. Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
Упо.1номоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 73 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Чашка Dualis цементной фиксации»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 74 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Чашка Dualis цементной фиксации предназначена для установки в вертлужную впадину методом прессовой 
посадки.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пашюнта, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Чашка Dualis состоит из двух элементов: чашки вертлужной впадины из нержавеющей стали и вкладыша из 
полиэтилена. Вкладыш поставляется как отдельное изделие.
Чашка Dualis представляет собой металлическое изделие в виде полусферы. На наружной поверхности у 
цементного варианта исполнения имеются поперечные концентрические и продольные канавки для облегчения 
нанесения цемента и оптимальной первичной фиксашж. Поверхность чашки гладкая, покрытий не имеет. 
Внутренняя поверхность чашек в месте контакта с вкладышем имеет зеркальную полировку, в результате чего в 
изделии реализован принцип двойной мобильности: наличие двух скользящих поверхностей между чашкой и 
вкладышем, и между вкладышем и головкой, что в результате приводит к меньшему износу имплантата.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Чашка Dualis цементной фиксации имеет размерный ряд от 42 до 64 мм с шагом 2 мм.
2 J Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из нержавеющей стали с высоким содержанием азота, биосовместимого и механически 
прочного материала
3. Показания, противопоказания, меры прелосторожностн, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
- дегенеративный артрит тазобедренного сустава;
Содержание.
3.2 Противопоказания
87836
31.12.2019


--- стр. 75 ---
Абсанотные npoTHBoiioicaiaHHfl:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
• аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
87836
31.12.2019


--- стр. 76 ---
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперацнонные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес. психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SR L предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости защиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, н не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожностн
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пашкнта в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же. что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
87836
31.12.2019


--- стр. 77 ---
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперашюнная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента
Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение рентгеновского 
снимка пациента.
Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный размер 
будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
4.2.1 Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.2 С целью удаления хрящевой ткани производится обработка вертлужной впадины полусферическими 
фрезами, начиная с наименьшей пригодной для вертлужной впадины и по мере возрастания их размера. 
Рассверливание фрезами производится до обнажения губчатой кости. Размер последней используемой фрезы 
должен быть на 2-4 мм больше размера имплантируемой чашки для создания цементной мантии. Для улучшения 
цементной фиксации в верхней части вертлужной впадины можно сделать несколько отверстий сверлом.
4.2.3 Посредством импактора и пробной чашки окончательно определяется размер имплантируемой чашки и 
правильность подготовки ложа. Впадина очищается, промывается и высушивается с помощью тампонов, затем 
заполняется костным цементом.
4.2.4 В условиях операционной вскрывается подобранного разм^за чашка и с помощью импактора устанавливается 
в нужной позиции и фиксируется до полной полимеризации костного цемента. Излишки цемента удаляются.
42.5 После имплантации ножки тазобедренного сустава с помощью тестового вкладыша соответствующего 
размера имплантированной чашки и набора тестовых головок подбирается точный размер имплантируемой 
головки путем пробных вправлений в имплантированную чашк> имплантированной ножки с пробниками 
вкладыша и головок разных размеров.
4.2.6 В условиях операционной вскрываются подобранные вкладыш и головка. Головка соединяется с вкладышем 
с помощью монтажного пресса, после чего сосанная конструкция фиксируется на конусе ножки.
4.2.7 Убедившись в отсутствии интерпозиции мягких тканей, производится соединение чашки эндопротеза с 
вкладышем/головкой, одетыми на конус ножки эндопротеза. После этого выполняется репозиция сустава с 
проверкой его стабильности, объема движений и отсутствия вывиха. Проводится послойное ушивание раны.
4.2.8 При необходимости разборки конструкции «вкладыш/головка» используется съемник.
87836
31.12.2019


--- стр. 78 ---
4.2.9 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
4 J Удаление
Удаление чашки проводится при необходимости замены изделия с помощью имеющегося в операционной 
стандартного набора инструментов.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN S56, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
|REF| ыэы-таас
Г Ш А Т  ■
8. Применяемые стандарты
UNI E N IS 0  9001:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO  I3485:20I2/EC 1-2012, UNI G EI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO 19011:2012, UN! G EI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, U N IEN  ISO  11135:20I4.'EC-I 2015, U N I EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1:2002, UN IEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UNIEN ISO 11137-3:2006. ISO 5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO  5832-9:2007. ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
I2:2007/Corl:2008, ISO  5834-1:2005/CorI :2007, ISO  6474-1:2010,150 6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN 150 21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 °С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 °С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от О’С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
87836
31.12.2019


--- стр. 79 ---
10. Срок годности
срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки чашки Dualis цементной фиксации включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - 1 шт.,
Инструкция по применению на лазерном диске • I шт..
Этикетка для прослеживания -  6 шт.,
Коробка картонная -  i шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продук 1ши при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO B10IM PIANTI S.r.l., Via Liguria 28.20068 Peschiera Вогтотео, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьсра Б<^ромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +3902.51.65.03.71 -Факс -3902.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - w^'w.bioimpianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
СХЮ  «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 80 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Чашка Muller цементной фиксации»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 81 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения н транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производите.1я.
1. Назначение изделия.
Чашка Muller цементной фиксации предназначена для установки в вертлужную впадину.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Чашка Muller цементной фиксации представляет собой полусферический эндопротез вертлужной впадины. 
Состоит чашка из двух компонентов - основного элемента, изготовленного из полиэтилена, и 
рентгеноконтрастного кольца из нержавеющей стали, расположенного на наружной поверхности чашки. 
Наружная поверхность чашки имеет ряд концентрических и поперечных углублений для лучшего контакта с 
цементом. Края чашки с внутренним скосом имеют три глухих отверстия для импактора, используются при 
установке изделия. Внутренняя поверхность чашки гладкая.
Содержание.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Чашка Muller выпускается в следующих вариантах исполнения:
> стандартная для головки 28 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 
мм;
- стандартная для головки 32 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм. 62 мм, 64 
мм;
- с плечом 10* для головки 28 мм размеры 44 мм, 46 мм. 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 
мм;
- с плечом 10* для головки 32 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм. 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм. 64 
мм;
- низкопрофильная для головки 28 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм. 52 мм, 54 мм, 56 мм. 58 мм, 60 мм, 62 
мм. 64 мм;
- низкопрофильная для головки 32 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 
мм, 64 мм.
87836
31.12.2019


--- стр. 82 ---
23 Материалы изготовления медицинского изделия.
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен, нержавеющая сталь.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффе)ггы.
3.1 Показания
- дегенеративный артрит тазобедренного сустава.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
• отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
• системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно*мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
• пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
• имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
3.3 Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы ш  комплекта: в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Grappo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
87836
31.12.2019


--- стр. 83 ---
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургически.ми процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости:
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя:
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалист№тых функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
87836
31.12.2019


--- стр. 84 ---
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ве^^щие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 С целью удаления хрящевой ткани производится обработка вертлужной впадины, начиная с наименьшей 
пригодной для вертлужной впадины и по мере возрастания их размера. Рассверливание фрезами производится до 
обнажения губчатой кости. Размер последней используемой фрезы должен быть на 2-4 мм больше размера 
имплантируемой чашки для создания цементной мантии.
4.2.2 Для улучшения цементной фиксации чашки в верхней части вертлужной впадины можно сделать несколько 
отверстий сверлом. Впадина очищается, промывается и высушивается с помощью та.мпонов, затем заполняется 
костным цементом.
4.2.3 В условиях операционной вскрывается чашка необходимого размера и с помощью импактора и направителя 
устанавливается в нужной позиции и фиксируется до полной полимеризации костного цемента. Излишки цемента 
удаляются.
87836
31.12.2019


--- стр. 85 ---
4.2.4 После имплантации ножки и головки эндопротеза их соединяют с чашкой, проверяют стабильность в суставе, 
объем движений.
4.2.5 Проводят ушивание раны.
4.2.6 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
43  Удаление
Удаление чашки проводится при необходимости замены изделия с помощью имеющегося в операционной 
стандартного набора инструментов.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация газовая (оксид этилена).
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO 11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
NDN-TCXIC
Х Ш А
8. Применяемые стандарты
U N IE N IS 0  9001:2008/EC 1-2009, UN1 СН1 EN ISO 13485:2012/ЕС 1-2012, UNI GE1 EN ISO 14971:2012, U N I EN 
ISO  19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI G EI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO  11135:20I4/EC-1 2015, UNI EN ISO 17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1:2002, UNIEN ISO  11137-1:2013, UNIEN ISO 11137-2:2013, UN IEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
l;2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO 5834-I:2005/Corl :2007, ISO 6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO 7206-1:2008. ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32°С до 42 °С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном
87836
31.12.2019


--- стр. 86 ---
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5°С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспорпфуют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от О Х до 55Х, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения к^ггонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от латы стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медишнских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки чашки Muller включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения • 1 шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  1шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям мeжJQ'нapoдныx и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO B101MPIANTI S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л.. 20068. Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс+39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: mfo@bioimpianti.it  - WM'w.bioimpianti.it
Упо. 1номоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmalI.com
РУ№
Дата утверждения;
87836
31.12.2019


--- стр. 87 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Чашка Snap-Fit цементной фиксации»
Производства компании:
Gnippo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano. Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 • Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 88 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4. ! Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Чашка Snap-Fit цементной фиксации предназначена для установки в вертлужную впадину.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стацион^ных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Чашка Snap-Kit цементной фиксации представляет собой полусферический эндопротез вертлужной впадины. 
Состоит чашка из двух компонентов - основного элемента, изготовленного из полиэтилена, и 
рентгеноконтрастного кольца из нержавеющей стали, расположенного на наружной поверхности чашки. 
Наружная поверхность чашки имеет ряд концентрических и поперечных углублений для лучшего контакта с 
цементом. Внутренняя поверхность чашки гладкая.
2Л Варианты исполнения, технические характеристики.
Чашка Snap-Fit выпускается в следующих вариантах исполнения:
- для головки 28 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм;
- для головки 32 мм размеры 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм.
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен, нержавеющая сталь.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
- дегенеративный артрит тазобедренного сустава.
Содержание.
3.2 Противопоказания
А 6со.1Ютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
87836
31.12.2019


--- стр. 89 ---
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения н/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
• остеомаляция;
• дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
• ожирение;
• незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
• аллергия пациента к ионам металлов;
• пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
33 Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и др>тие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одною или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское
87836
31.12.2019


--- стр. 90 ---
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gnippo Bioimpianti SR.L предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег. поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперашюнным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
87836
31.12.2019


--- стр. 91 ---
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной реэорбгши, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/нли деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
ЖИспользование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
ЖВыбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 С целью удаления хрящевой ткани производится обработка вертлужной впадины, начиная с наименьшей 
пригодной для вертлужной впадины и по мере возрастания их размера. Рассверливание фрезами производится до 
обнажения губчатой кости. Размер последней используемой фрезы должен быть на 2-4 мм больше размера 
имплантируемой чашки для создания цементной мантии.
4.2.2 Для улучшения цементной фиксации чашки в верхней части вертлужной впадины можно сделать несколько 
отверстий сверлом. Впадина очищается, промывается и высушивается с помощью тампонов, затем заполняется 
костным цементом.
4.2.3 В условиях операционной вскрывается чашка необходимого размера и с помощью импактора и направителя 
устанавливается в нужной позиции и фиксируется до полной полимеризации костного цемента. Излишки цемента 
удаляются.
4.2.4 После имплантации ножки и головки эндопротеза их соединяют с чашкой, для чего вдавливают бедренную 
головку, одетую на конус имплантированной ножки, в чашку, пока она не защелкнется на месте.
4.2.5 Проверяют стабильность в суставе, объем движений и проводят ушивание раны.
4.2.6 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
43 Удаление
Удаление чашки проводится при необходимости замены изделия с помощью имеющегося в операционной 
стандартного набора инструментов.
5. Стерилизация
87836
31.12.2019


--- стр. 92 ---
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация газовая (оксид этилена).
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137'1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
С €  |ref| NON-TCXIC
LoIlSiiJ iCBA ш
8. Применяемые стандарты
UNI EN 1S0 9001:2008/EC 1-2009, UN1 CHI EN ISO  13485:20I2/EC 1-2012, UNI G EI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, U N I GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, U N IEN  ISO 11135:20I4/EC-1 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007. UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009. UNI 
EN 556-1:2002, UN IEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UNIEN ISO 11137-3:2006, ISO 5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO  5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-l:2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, A STM  F2924: 2014, ASTM  F300I: 
2014. UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  2 1534:2009. UNI EN ISO 2 1535:2009. ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013. UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования 
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32°С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорощо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту
87836
31.12.2019


--- стр. 93 ---
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов • Б.
13. Компле 1ст поставки
Комплект поставки чашки Snap-Fit включает;
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - I шт.»
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  1шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям межд)народных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO B101MP1ANTI S.r.l., Via Liguria 28.20068 Peschiera Borromeo. Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 -Факс -^39 02.51.65.03.93 
Электронная почта; info@bioimpianti.it - www.bioimpianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.10.
тел.; (495)737-30-93
e-mail; ortho.protez@gmail.com
РУ №
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 94 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Чашка Double Retention цементной фиксации с
фиксирующим кольцом»
Производства компании:
Gnippo Bioirapianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  • w>\'w.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 95 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Чашка Double Retention цементной фиксации с фиксирующим кольцом предназначена для установки в 
вертлужную впадину.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стацион^ных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Чашка Double Retention представляет собой полусферический эндопротез вертлужной впадины. Состоит чашка из 
трех компонентов -  основного элемента, изготовленного из полиэтилена, рентгеноконтрастного кольца из 
нержавеющей стали, расположенного на наружной поверхности чашки, и фиксирующего кольца из полиэтилена. 
Наружная поверхность чашки имеет ряд концентрических и поперечных углублений для лучшего контакта с 
цементом. Внутренняя поверхность чашки гладкая.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Чашка Snap-Fit выпускается в следующих вариантах исполнения:
- для головки 28 мм размеры 44 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм;
• для головки 32 мм размеры 48 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 62 мм, 64 мм.
2J Материалы изготовления медицинского изделия.
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен, нержавеющая сталь.
3. Показания, противопоказания, меры 11редосторожнос 1н, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
- дегенеративный артрит тазобедренного сустава.
3.2 Противопоказания
Абсазютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
87836
31.12.2019


--- стр. 96 ---
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
■ системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
• дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
• сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
• местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
• аллергия пациента к ионам металлов;
- пациенте известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности:
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
3.3 Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gmppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Нс оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперацнонные меры предосторожности
87836
31.12.2019


--- стр. 97 ---
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа. вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gnippo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости защиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и. как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для паш!ента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллертческие реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция н/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
87836
31.12.2019


--- стр. 98 ---
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррюзия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
А Использование рентгенографического стандарта (трафа|>ета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 С целью удаления хрящевой ткани производится обработка вертлужной впадины, начиная с наименьшей 
пригодной для вертлужной впадины и по мере возрастания их размера. Рассверливание фрезами производится до 
обнажения губчатой кости. Размер последней используемой фрезы должен быть на 2-4 мм больше размера 
имплантируемой чашки для создания цементной мантии.
4.2.2 Для улучшения цементной фиксации чашки в верхней части вертлужной впадины можно сделать несколько 
отверстий сверлом. Впадина очищается, промывается и высушивается с помощью тампонов, затем заполняется 
костным цементом.
4.2.3 В условиях операционной вскрывается чашка необходимого размера и с помощью импактора и направителя 
устанавливается в нужной позиции и фиксируется до полной полимеризации костного цемента. Излишки цемента 
удаляются.
4.2.4 После имплантации ножки и головки эндопротеза их соединяют с чашкой. Для этого вдавливают бедренную 
головку, одетую на конус имплантированной ножки, в чашку, пока она не защелкнется на месте. После чего 
вставляется фиксирующее кольцо, усиливающее фиксирующее ограничение и препятствующее вывиху.
4.2.5 Проверяют стабильность в суставе, объем движений, и проводят ушивание раны.
4.2.6 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
43  Удаление
Удаление чашки проводится при необходимости замены изделия с помощью имеющегося в операционной 
стандартного набора инструментов.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация газовая (оксид этилена).
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1. -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
87836
31.12.2019


--- стр. 99 ---
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид'полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
с е  Ir e f I  нэнтсаас
iODA
8. Применяемые стандарты
UNI EN IS 0  9001:2008/EC 1-2009, UN1 СН1 EN ISO I3485:20I2/EC 1-2012, UNI GEI EN ISO  14971:2012, U N I EN 
ISO 19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014. UNI EN ISO 11607-2:2014, UNI G EI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO 11135:2014/EC-1 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009. UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO  11 137-1:2013, UNIEN ISO 11137-2:2013, UNIEN ISO 11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO  5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO 5834-1:2005/CorI :2007, ISO 6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN ISO  2 1535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32°С до 42 °С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5°С до 55 *С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми вилами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от О Х до 55Х, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Компле 1сг поставки
Комплект поставки чашки Double Retention включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - 1 шт..
Кольцо фиксирующее - I шт.,
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
87836
31.12.2019


--- стр. 100 ---
Этикетка пля прослеживания - 
Коробка картонная -  I шт.
14. Гарантия производителя
6 шт.,
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  IО лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BIO IM PIAN TI S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromco. Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimDianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 101 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Чашка FIN DMD бесцементнон фиксации. 
Клин вертлужный для чашки F1N DMD»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano. Italy.
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - wwAv.bioimplantut
87836
31.12.2019


--- стр. 102 ---
Содержание.
I .Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Чашка FIN D M D  бесцементной фиксации предназначена для установки в вертлужную впадину методом прессовой 
посадки с возможностью дополнительного закрепления изделия с помощью винтов.
Клин вертлужный для чашки F1N D M D  применяют при недостатке костной ткани вертлужной области для 
заполнения полости чашкой. Клин вертлужный используют как дополнительный компонент при установке чашки 
FIN DM D, изделие применяется при необходимости.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Чашка FIN D M D  бесцементной фиксации - изделие полусферической формы, изготовленное из титанового сплава. 
В зависимости от модели в корпусе чашки может быть 3 или 10 отверстий для крепежных винтов и 1 отверстие с 
резьбой, которое используется для монтажа и удаления чашки.
По количеству крепежных отверстий имеются две модификации изделия;
1. FIN D M D  - 3 отверстия,
2. FIN D M D  Multihole -  10 отверстий.
Отверстия нужны для закрепления при необходимости изделия винтами из титанового сплава в вертлужной 
впадине. Заглушками для отверстий закрываются оставшиеся noc.ie монтажа свободные отверстия. Делается это 
для уменьшения деформаций эндопротеза в процессе его использования.
Наружная поверхность чашки имеет пористую трехмерную структуру для лучшего проникновения костной ткани 
при регенерации, внутренняя сторона - коническую форму для механического закрепления вкладыша из 
полиэтилена. Внутренняя поверхность имеет коническую форму для надежного механического закрепления 
вкладыша, обработана корундом для улучшения соединения вкладыша с чашкой.
А Нс использовать вкладыш из керамики с чашкой FIN DMD.
Клин вертлужный для чашки FIN D M D  - изделие в форме сектора шара, изготовленное из титанового сплава, 
имеет отверстия под винты для крепления. Наружная поверхность клина для лучшей остеоинтеграции имеет
87836
31.12.2019


--- стр. 103 ---
пористую трехмерную структуру, крепится к поверхности вертлужной впадины бесцементным способом, 
закрепляется дополнительно винтами. К чашке клин крепится с помо 1дью цемента.
2.2 Варианты исполнения, техннчес 1сие характеристики.
Чашка FIN D M D  имеет размерный ряд от 44 до 72 мм с шагом 2 мм, FIN D M D  Multihole • от 46 до 72 мм с шагом 2 
мм.
Клин вертлужный для чашки FIN D M D  выпускается в следующих вариантах исполнения:
- размер 44/46, толщина 15 мм, 20 мм, 25 мм;
• размер 48/50, толщина 15 мм, 20 мм, 25 мм;
• размер 52/54, толщина 15 мм, 20 мм, 25 мм;
- размер 56/58, толщина 20 мм, 25 мм;
- размер 60/62, толщина 20 мм. 25 мм;
- размер 64/66, толщина 20 мм, 25 мм;
• размер 68/70, толщина 20 мм, 25 мм.
23 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделия выполнены из титанового сплава.
Э. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
Невоспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как первичный и вторичный остеоартрит; 
асептический некроз головки бедренной кости; ревматоидный артрит; коррекция функциональных деформаций; 
дисплазия тазобедренного сустава; последствия перелома шейки бедренной кости; последствия травматического 
вывиха тазобедренного сустава; неудачная остеото.мия; последствия артродеза.
3.2 Противопоказания
Абсатютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
• дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
• ожирение;
- незрелость скелета;
• местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания д.тя металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
ЗД Меры предосторожности
I . Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет
87836
31.12.2019


--- стр. 104 ---
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут гфивести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gnippo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения от хирургического 
вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьщения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперацнонные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операщ1И. Что касается хирургической техники. Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости:
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к, тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как
87836
31.12.2019


--- стр. 105 ---
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/нлн неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых щюблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно инфор.мировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что мог>т 
возникнуть в тазобедренном суставе;
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на пов^хности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки гфи движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка размера и позиционирования вертл>'жного компонента облегчит определение 
направления вертлужного расширения.
87836
31.12.2019


--- стр. 106 ---
Двусторонний рентген таза поможет измерить длину широкой части, которая должна быть определена перед 
операцией и затем скорректирована. Предоперационные образцы чашки FIN М В имеются в увеличенном на 15% 
формате.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяются оперирующим хирургом индивидуально.
4.2.1 С целыо удаления хрящевой ткани производится обработка вертлужной впадины полусферическими 
фрезами, начиная с наименьшей, пригодной для вертлужной впадины, и по мере возрастания их размера. 
Рассверливание фрезами производится до обнажения губчатой кости. Размер последней используемой фрезы и 
будет являться ориентировочным размером имплантируемой чашки.
4.2.2 Посредством импактора и пробной чашки определяется правильность подготовки ложа.
4.2.3 Если в области ложа имеется крупный дефект, не перекрываемый контуром пробной чашки, то с помощью 
тестов пробных чашек и вертлужных клиньев подбираются их наиболее оптимальные размеры.
4.2.4 В условиях операционной клин подобранного размера извлекается из стерильной упаковки. Через отверстия в 
нем в вертлужной впадине с помощью сверла делаются каналы под винты для крепления вертлужного компонента, 
которыми клин н фиксируется в подготовленном ложе.
4.2.5 В условиях операционной из стерильной упаковки извлекается чашка FIN DM D подобранного размера. 
Предварительно наносится слой костного цемента на поверхности соприкосновения чашки FIN  D M D  и 
вертлужного клина, так как соединение между двумя этими компонентами происходит исключительно на костном 
цементе, без использования винтов.
4.2.6 С помощью импактора фиксируется в подготовленном ложе методом «пресс-фит» и, при необходимости, 
винтами. Винты также проводятся через отверстия в чашке в заранее подготовленные сверлом каналы в губчатой 
кости вертлужной впадины.
4.2.7 Излишки цемента удаляются, после полной полимеризации костного цемента операция протекает по плану 
оперирующего хирурга.
4.2.8 Послеоперационное лечение • по усмотрению хирурга.
4.3 Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Сгиррю Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о
87836
31.12.2019


--- стр. 107 ---
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка 
Используемые символы:
с с  |r e f |  ы зн-тсзас"! IsT E m ^
iO S A
8. Применяемые стандарты
UNI EN ISO  9001:2008/ЕС 1-2009, UNI СН1 EN ISO  13485:2012/ЕС 1-2012, UNI G EI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO  11135:2014/EC-1 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, U N I CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1:2002, UNIEN ISO  11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UN IEN ISO  11137-3:2006, ISO 5832- 
l:2007/Cor 1:2008. ISO 5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO  5832-11:2014. ISO 5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO 5834-I:2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010, ISO 6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN 150 21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO  7206-1:2008,150 7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5*С до 55 ®С при влажности 50-60*/4.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от О’С до 55’С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов • Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки чащки FIN D M D  и клина вертлужного для чашки FIN D M D  включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - 1 шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания - 6 шт..
Коробка картонная - I шт.
87836
31.12.2019


--- стр. 108 ---
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизашзи.
Производитель:
GRUPPO BI01M PIAN TI S.r.l., Via Liguria 28. 20068 Peschiera Вогтотсо, Milano, Italy.
(Группе Биоимпианти С.рл., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimDianti.it
Упатномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 109 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Вкладыш для чашки F1N» 
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 • Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 110 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
42  Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производ 1ггеля.
1. Назначение нзделия.
Вкладыш для чашки FIN  предназначен для установки в чашки FIN И, FIN МВ. FIN DMD.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Вкладыш для чашки FIN представляет собой изделие полусферической формы, наружная поверхность имеет 
форму конуса, внутренняя поверхность -  гладкая, в форме шара.
Вкладыш помешается внутрь металлической чашки FIN, также имеющей форму конуса на своей внутренней 
поверхности, в результате совмещения конусов вкладыш достаточно надежно механически фиксируется в чашке. 
Внутрь вкладыша вставляется головка бедренного компонента, которая может иметь диаметр 28-40 мм в 
зависимости от материала исполнения.
Чашка может производиться в вариантах без плеча 0* и с плечом 5° для предотвращения вывиха сустава а также 
совместимые с различными размерами используемой головки.
Каждый размер вкладыша совместим с двумя размерами металлической чашки, размер 60/72 используется с 
чашками, имеющими размеры от 60 до 72 мм.
Содержание.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Вкладыш для чашки FIN имеет следующие варианты исполнения:
- сверхвысокомолекулярный полиэтилен без плеча 0” для головки 28 мм размеры 44-46,48-50. 52-54, 56-58,60-72;
- сверхвысокомолекулярный полиэтилен с плечом 5’ для головки 28 мм размеры 44-46,48-50, 52-54, 56-58, 60-72;
- сшитый полиэтилен без плеча 0 ' для головки 28 мм размер 44-46, для головки 32 мм размеры 48-50, 52-54, для
головки 36 мм размеры 52-54,56-58,60-72;
• сшитый полиэтилен с плечом 5* для головки 28 мм, размер 44-46, для головки 32 мм размеры 48-50, 52-54, дтя 
головки 36 мм размеры 52-54, 56-58, 60-72;
- сшитый полиэтилен с витамином Е без плеча 0* для головки 28 мм размер 44-46, для головки 32 мм размеры 48-
50, 52-54, для головки 36 мм размеры 52-54,56-58, 60-72;
- сшитый полиэтилен с витамином Е с плечом 5* для головки 28 мм размер 44-46, для головки 32 мм размеры 48-
50, 52-54, для головки 36 мм размеры 52-54,56-58, 60-72;
87836
31.12.2019


--- стр. 111 ---
• керамический Biolox Delta без плеча О* для головки 28 мм размер 44-46, для головки 32 мм размер 48-50, для 
головки 36 мм размеры 52-54, 56-58,60-72.
23  Материалы изготовления медицинского изделия.
Сверхвысокомолекуляркый полиэтилен, сшитый полиэтилен, сшитый полиэтилен с витамином Е, композитный 
керамический материал Biolox Delta.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
Вкладыш используется вместе с чашками FIN II, FIN MB, FIN D M D  (c этой моделью используются только 
полиэтиленовые вкладыши), показания определяются используемым типом чашки.
3.2 Противопоказания
Абсо^тютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания:
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности:
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
33  Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в с.тучае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gnippo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
87836
31.12.2019


--- стр. 112 ---
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с послед^тошим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес. психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хнрургически.мн процедурами перед выполнением 
операщ 1и. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выхо.2^  протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости защиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость. нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут
87836
31.12.2019


--- стр. 113 ---
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же. что могут 
возникнуть в тaзoбeiфeннoм суставе;
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/нли подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смещения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позицион 1фование вертлужного компонента.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Око№ 1ательный 
размер будет определен во время операции.
А Керамический вкладыш Biolox Delta не использовать для установки в чашку FIN  DM D. для установки в 
чашку этого типа можно использовать только вкладыши из полиэтилена различных модификаций.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 С целью удаления хрящевой ткани производится обработка вертлужной впадины полусферическими 
фрезами, начиная с наименьшей пригодной для вертлужной впадины, и по мере возрастания их размера.
Рассверливание фрезами производится до обнажения губчатой кости. Размер последней используемой фрезы и 
будет являться размером имплантируемой чашки.
4.2.2 Посредством импактора и пробной чашки соответствующего размера определяется правильность подготовки 
ложа под чашку.
87836
31.12.2019


--- стр. 114 ---
4.2.3 После проведения теста с примерочной чашкой в условиях операционной вскрывается имплантируемая 
чашка аналогичного размера, и посредством импактора методом «пресс-фит» фиксируется в подготовленном ложе. 
Три выступа чашки обеспечивают невозможность ее ротации.
4.2.4 После отсоединения импактора центральное отверстие закрывается заглушкой, входящей в комплект чашки. 
Если хирург сомневается в надежности первичной фиксации, то чашка может быть дополнительно фиксирована 
винтами, для которых есть соответствующие отверстия.
4.2.5 В условиях операционной извлекается вкладыщ соответствующего размера, и предварительно убедившись в 
отсутствии интерпозиции мягких тканей, фиксируется в конусе внутри металлической чашки.
Следующим этапом имплантируется ножка и головка эндопротеза, которые на заключительном этапе соединяются 
с чашкой/вкладышем.
4.2.6 Проводится послойное ушивание раны.
4.2.7 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
4J Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация газовая (оксид этилена) для изделий из 
полиэтилена различных модификаций, радиационная для изделий из керамики.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO 11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипулящ 1й с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка 
Используемые символы:
С €  iREFi NOH-TQflC~l |STE>IL^ R |
ТИПА
8. Применяемые стандарты
UNI EN IS0  9001:2008/EC 1-2009, UN 1 CHI EN ISO  13485:20I2/EC 1-2012, UNI G EI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, UN IEN ISO  11135:2014/EC-1 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI
87836
31.12.2019


--- стр. 115 ---
EN 556-1: 2002, UN IEN ISO  11137-1:2013, UNIEN ISO 11137-2:2013, UNIEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008. ISO  5832-3:1996, ISO 5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO 5832-11:2014, ISO  5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-l:2005/Cori :2007, ISO 6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F300I; 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатаиии, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 °С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспсфтируют всеми видами транспорта в крытых транспс^тных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки вкладыша для чашки FIN включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - I шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  I шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требования.м международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатаиии, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гара1{тийный срок годности медицинского изделия в упаковке 10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BI01MPIANT1 S.r.l., Via Liguria 28.20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068. Италия, Милан, Пескьера Борромео. улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс -39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimDianti.it
Упо.1номоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубинннская, д. 17, стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 116 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Вкладыш дла чашкн Janus» 
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.L, Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 • Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 117 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Биполярная чашка была разработана для целей сохранения естественной вертлужной впадины на возможно 
длительное время, при этом замене соответствующей ножкой подлежит только бедренный компонент пациента. 
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным мещщинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Вкладыш для чашки Janus используется в комплекте с чашкой. Вкладыш - изделие полусферической формы, 
изготовлено из полиэтилена. По краю вкладыша сделаны 4 надреза для возможности установки внутрь изделия 
головки эндопротеза. На наружной поверхности изделия имеется кольцевой вырез для фиксации в нем кольцевого 
выступа чашки Janus при сборке протеза. В результате диаметр входного отверстия для головки эндопротеза 
уменьшается, блокируется выход головки и уменьшается вероятность вывиха.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Вкладыш для чашки Janus имеет вариант исполнения для головки 28 мм, размеры 39*41.42*44,45-47,48-50, 51-54, 
55-58.
2J Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из сверхвысокомолекулярного полиэтилена.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
• субкапитальные переломы;
• переломы шейки бедренной кости.
Содержание.
3.2 Противопоказания
87836
31.12.2019


--- стр. 118 ---
Абсанотные протнвопо 1са1ания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
3 3  Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским шделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала; при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
87836
31.12.2019


--- стр. 119 ---
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес. психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости защиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и. возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом щуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен с.зедовать послеоперашюнным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффе 1сты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же. что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
I. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
87836
31.12.2019


--- стр. 120 ---
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/ш1и деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием шухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента
Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение рентгеновского 
снимка пациента.
Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный размер 
будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
4.2.1 После выполнения бедренной остеотомии и имплантации ножки эндопротеза с помощью тестов подбираются 
наиболее оптимальные размеры имплантируемых чашки и вкладыша, а также головки.
4.2.2 В условиях операционной подобранные элементы извлекаются из стерильных упаковок. Головка вставляется 
внутрь вкладыша, для чего у вкладыша есть четыре части - <(лепестка», способствующие расширению при 
фиксации головки.
4.2.3 Зафиксированные между собой головку и вкладыш механически вставляют в металлическую чашку- 
оболочку.
4.2.4 Собранная конструкция фиксируется на конусе ножки эндопротеза за счет конусообразного углубления в 
головке эндопрютеза и вводится в вертлужную впадину. В дальнейшем операция заканчивается по плану 
оперирующего хирурга.
4.2.5 Послеоперационное лечение • по усмотрению хирурга.
4.3 Удаление
Удаление чашки проводится при необходимости замены изделия с помощью имеющегося в операционной 
стандартного набора инструментов.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация газовая (оксид этилена)
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повт(фной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами
87836
31.12.2019


--- стр. 121 ---
(EN 556, ISO 11137>I, -2. -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gnippo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
б. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
NON-TCMC B T gM J^ o l
iC H A
8. Применяемые стандарты
UNI EN IS 0  900112008/EC 1-2009, UNI СН1 EN ISO 13485:2012/ЕС 1-2012, UNI GEI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, U N I G EI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, UN IEN ISO  11135:2014/EC-I 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, U N IEN  ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UNIEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO  5832^:2014, ISO  5832-9:2007, ISO 5832-11:20I4, ISO  5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-1:2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, U N I EN 150 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN 150 21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксп. 1уатацни, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет Ю лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
12. Утилизация
87836
31.12.2019


--- стр. 122 ---
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки вкладыш для чашки Janus включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения -1 шт.,
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  I шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO B10IM PIANTI S.r.l., Via Liguria 28.20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группе Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Бсфромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс ^39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimDianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
-тел.:(495)737-30-93 
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 123 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Вкладыш длн чашки Dualis» 
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 • Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  • www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 124 ---
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Вкладыш для чашки Dualis предназначен для установки в чашку Dualis бесцементной или цементной фиксации. 
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2. ] Описание, конструкция медицинского изделия.
Вкладыш для чашки Dualis имеет полусферическую форму, изготовлен из полиэтилена. Изготавливается одного 
размера головки - 28 мм. Наружная и внутренняя поверхность гладкие, без заметных повреждений.
Вкладыш используется вместе с чашкой двойной мобильности Dualis, в котсфой смешение при изгибе протеза идет 
по двум поверхностям, внутренней и наружной поверхностям вкладыша. В результате смешение на каждой из 
поверхностей снижается, износ вкладыша уменьшается, что приводит к увеличению срока службы протеза.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Вкладыш для чашки Dualis изготавливается для головки 28 мм, имеет размерный ряд 44-64 мм с шагом 2 мм.
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из сшитого полиэтилена (XLPE).
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
Данное медицинское изделие используется при заболеваниях, обусловленных дегенеративным артритом 
тазобедренного сустава. Чашка DUALIS, в частности, является оптимальным решением для лечения пациентов с 
высоким риском вывиха, либо с часто возникающими вывихами.
Содержание.
3.2 Противопоказания
87836
31.12.2019


--- стр. 125 ---
Абсо.1Ютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводит к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
• неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
• ожирение;
• незрелость скелета;
• местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
• имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti нс несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с пocлeiyющим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
87836
31.12.2019


--- стр. 126 ---
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SR L предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости защиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Па 1шент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать лослеоперашюнным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
I. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
87836
31.12.2019


--- стр. 127 ---
2. Частицы, ве;^шие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предв^ительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение рентгеновского 
снимка пациента.
Выбор чашки при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный размер 
будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
4.2.1 Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.2 С целью удаления хрящевой ткани производится обработка вертлужной впадины полусферическими 
фрезами, начиная с наименьшей пригодной для вертлужной впадины, и по мере возрастания их размера.
4.2.3 Рассверливание 4^>езами производится до обнажения губчатой кости. Размер последней используемой фрезы 
и будет являться размером имплантируемой чашки.
4.2.4 Посредством импактора и пробной чашки соответствующего размер определяется правильность подготовки 
ложа под чашку и ее окончательный размер, которому соответствует и размер вкладыша.
4.2.5 В условиях операшюнной вскрывается подобранного размера чашка и посредством установишка чашки 
методом «пресс-фит» устанавливается в заранее подготовленное ложе.
4.2.6 После имплантации ножки тазобедренного сустава с помощью тестового вкладыша соответствующего 
размера имплантированной чашки и набора тестовых головок подбирается точный размер имплантируемой 
головки путем пробных вправлен 1тй в имплантированную чашку имплантированной ножки с пробниками 
вкладыша и головок разных размеров.
4.2.7 В условиях операционной вскрываются подобранные вкладыш и головка. Головка соединяется с вкладышем 
с помощью монтажного пресса, после чего собранная конструкция фиксируется на конусе ножки.
4.2.8 Убедившись в отсутствии интерпозиции мягких тканей, производится соединение чашки эндопротеза с 
вкладышем/головкой, одетыми на конус ножки эндопротеза. После этого выполняется репозиция сустава с 
проверкой его стабильности, объема движений и отсутствия вывиха с последующим послойным ушиванием раны.
4.2.9 При необходимости разборки конструкции «вклалыш/головка» используется съемник.
87836
31.12.2019


--- стр. 128 ---
4.2.10 Послеоперационное лечение • по усмотрению хирурга.
4 J  Удаление
Удаление чашки проводится при необходимости замены изделия с помощью имеющегося в операционной 
стандартного набора инструментов.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация газовая (оксид этилена).
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO 11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ. 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. VnaicoBica
Индивидуальная упаковка — в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
|REF| нон-тсхгс lIsreWL^
^ 2 nJ iCBA
* « *' о'/-
T.-sK
8. Применяемые стандарты
UN1 EN IS0  900i:2008/EC 1-2009. UNI CH I EN ISO I3485;20I2/EC 1-2012, UNI GEl EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, U N I EN ISO  11607-2:2014, UNI G EI EN ISO  
15223-1:2017, UNIEN ISO 11135:20I4/EC-I 2015, UNI EN ISO  17665-1;2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO  11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UN IEN ISO 11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008. ISO  5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO 5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-1:2005/Corl :2007, ISO 6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 °С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 °С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
87836
31.12.2019


--- стр. 129 ---
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать ловрежденил картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию н ремонту не подлежат.
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки вкладыша для чашки Dualis включает;
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения -1 шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO B101MPIANTI S.r.l., Via Liguria 28.20068 Peschiera Вогтотео, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия. Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71  - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bloimpianti.il  - www.bioimDianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail; ortho.protez@gmaiI.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 130 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Ножка ревизионная SMR» 
Производства компании:
Сшрро Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.5! .65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  • www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 131 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Ножка ревизионная SM R представляет собой модульную систему, которая была спроектирована для ревизионного 
протезирования тазобедренного сустава в случае значительной потери костной ткани. Установка изделия 
проводится бесцементным способом.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Ножка ревизионная SM R -  одноразовое изделие для протезирования тазобедренного сустава с возможностью 
индивидуального подбора модульных компонентов.
Ножка ревизионная SM R устанавливается в составе следующих компонентов:
- компонент ревизионной ножки SM R проксимальный (далее -  компонент проксимальный),
- компонент ревизионной ножки SM R  дистальный (далее -  компонент дистальный),
- винт блокирующий ревизионной ножки SM R  (далее -  винт блокирующий),
- винты кортикальные.
Компонент проксимальный имеет конус 12/14 для крепления головки эндопротеза и внутренний конус для 
соединения с дистальным компонентом.
У  дистального компонента в верхней части расположен конус и отверстие с резьбой для соединения 
проксимального и дистального компонента. Соединение изделий межд>' собой происходит с помощью конусных 
элементов конструкции, дополнительно фиксируется с помощью блокирующего винта и закрепляется в выбранном 
положении.
Конический стержень дистального компонента фиксируется в канале бедренной кости бесцементным способом. 
При необходимости дистальный компонент может быть закреплен в канале с помощью кортикальных винтов, для 
этого в нижней части дистального компонента имеются три сквозных отверстия.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Проксимальный компонент имеется в виде стандартного и полного вариантов исполнения, а также в вариантах 
шейно-диафизарного угла 125* и 135‘, длина компонента может быть 40, 50,60,70 мм. Поверхность изделия в
87836
31.12.2019


--- стр. 132 ---
нижней части обработана корундом для лучшей фиксации в костной ткани. Проксимальная часть изделия (шейка и 
конус 12/14) отполированы.
Дистальный компонент доступен длиной 160,200 и 240 мм, диаметр изделия в верхней части может изменяться от 
15 до 24 мм. Поверхность изделия обработана корундом для лучшей фиксации в костной ткани. Дистальные 
компоненты длиной 200 и 240 мм имеют 3* анатомический изгиб, который помогает избежать конфликта с 
кортикальным слоем.
Винт блокирующий выпускается в вариантах исполнения 40,50,60,70 мм. Изделие имеет шестигранный шлиц. 
Полиэтиленовая вставка в резьбовой части предотвращает ослабление соединения.
Винты кортикальные имеют длину 30,34,38,42,46, 50 мм. Изделие имеет шестигранный шлиц, диаметр в 
резьбовой части 8 мм.
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Все компоненты изделия выполнены из титанового сплава, биосовместимого и механически прочного материала.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
• ревизия бедренного компонента, как следствие осложнения первичного цементного и бесцементного 
протезирования с реабсс^цией проксимальной части бедренной кости, расширением интрамедуллярного канала и 
тонкого проксимального кортикального слоя бедренной кости.
• ревизия расшатанного бедренного компонента, как следствие перипротезного и субпротезного перело.ма. 
Реконструкция бедра в случаях изменения морфологии кости, как следствие переломов и остеотомий.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
• дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
• сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
• пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
ЗД Меры предосторожности
I. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
87836
31.12.2019


--- стр. 133 ---
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения при хирургическом 
вмешательстве, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая актнвность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы;
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
87836
31.12.2019


--- стр. 134 ---
Послеоперационные лрелосторожностн
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекаюишм из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/нли чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Подготовка к имплантации
При проведении предоперационного планирования рекомендуется насколько возможно точно определить диаметр 
и длину дистального компонента и размер проксимального компонента. Планирование должно включать в себя 
наличие передне-задней рентгенограммы и слайдов с шаблонами эндопротеза SMR. Слайды имеют 15%-ую 
магнификацию и они накладываются поверх рентгенограммы, чтобы определить размер дистального компонента. 
Контур последнего должен хорошо контактировать на ренгенограмме со здоровым кортикальным слоем кости и 
быть по крайней мере на 10 мм ниже конца существующего импланта. Точное место продольной остеотомии, если 
это необходимо, также может быть определено заранее.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 Рассверливание бедренного канала
После удаления предыдущей конструкции и обнажения канала бедренной кости производится его рассверливание 
коническими рассверливателями по мере увеличения их размера до достижения жесткой резистентности и 
характерного звука кортикального слоя. Размер последнего рассверливателя обычно соответствует тому размеру 
дистального компонента, который был определен при предоперационном планировании.
87836
31.12.2019


--- стр. 135 ---
4.2.2 Установка дистального компонента
В условиях операционной дистальный компонент соответствующего размера вскрывается и с помощью импактора 
вводится в предварительно подготовленный бедренный канал на максимальную глубину.
4 J.3 Препаровка кости для проксимального компонента
Посредством шииндрических фрез над имплантированным дистальным компонентом создается ложе для 
проксимального компонента.
4.2.4 Подбор размеров проксимального компонента и головки эндопротеза.
Посредством пробников проксимального компонента и тестовых головок поочередно соединяемых между собой и 
предварительно имплантированным дистальным компонентом, определяем длину конечности, объем движений и 
стабильность в тазобедренном суставе.
4.2.5 Окончательная сборка эндопротеза
После подбора наиболее оптимальных размеров проксимального компонента и головки, в условиях операционной 
их извлекают из упаковок и соединяют с дистальным компонентом посредством блокирующего винта 
соответствующего размера, и устанавливают на конус проксимального компонента головку эндопротеза. 
Производится послойное ушивание раны.
4.2.6 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
4J  Удаление
Если необходимо удаление конструкции, это производится посредством стандартных инструментов, имеющихся в 
операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
с е  |REF| HDN-TCX1C~] fsTEWjj Я I
1 ^ 2  nJ Т > \  ■
8. Применяемые стандарты
87836
31.12.2019


--- стр. 136 ---
UNI EN IS 0  9001:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO 13485:2012/EC 1-2012, UNI GEl EN ISO  14971:2012. UNI EN 
ISO  19011:2012, UNI GEl EN 1041:2013, UNI EN ISO 11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEl EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO 11135:2014/EC-1 2015, UNI EN ISO 17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009. UNI 
EN 556-1: 2002. UNIEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UN IEN ISO  11137-3:2006, ISO 5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO  5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-1:2005/Corl :2007, ISO 6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009. ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UN! EN 150 21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде трансп(^та.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0°С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки каждого из компонентов ревизионной ножки SM R  включает;
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - I шт.,
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт.,
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Максимальный срок эксплуатации изделия -  20 лет после установки.
Производитель:
GRUPPO BI01M PIANTI S.r.l., Via Liguria 28.20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группе Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail; ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 137 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Модульная резекционная ножка MRP»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 2S, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 • Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it • www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 138 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1. Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2. Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3. Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1. Подготовка к имплантации.
4.2. Установка медицинского изделия.
4.3. Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Модульная резекционная ножка M RP представляет собой систему, которая была спроектирована для 
протезирования тазобедренного сустава при онкологических заболеваниях костной ткани.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Модульная резекционная ножка M RP -  одноразовое изделие для протезирования тазобедренного сустава с 
возможностью индивидуального подбора модульных компонентов. Установка изделия проводится цементным 
способом.
Ножка ревизионная SM R  устанавливается в составе следующих компонентов:
> компонент модульной резекционной ножки M RP проксимальный (далее -  компонент проксимальный),
- компонент модульной резекционной ножки M RP дистальный (далее -  компонент дистальный),
• винт блокирующий модульной резекционной ножки M RP (далее -  винт блокирующий),
- спейсер цилин;фический M RP (далее спейсер).
Компонент проксимальный имеет конус 12/14 для крепления головки эндопротеза и внутренний конус для 
соединения с дистальным компонентом.
У дистального компонента в верхней части расположен конус и отверстие с резьбой для соединения 
проксимального и дистального компонента. Соединение изделий между собой происходит с помощью конусных 
элементов конструкции, дополнительно фиксируется с помощью блокирующего винта и закрепляется в выбранном 
положении.
Конический стержень дистального компонента фиксируется в канале бедренной кости цементным способом. 
Используется изделие в составе модульной резекционной ножки MRP для увеличения длины системы при высокой 
степени резекции бедренной кости. Длина блокирующего винта при использовании спейсера должна быть 
увеличена на длину данного компонента.
87836
31.12.2019


--- стр. 139 ---
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Проксимальный компонент имеется с шейно-днафизарным уг.юм 135*, длина компонента может быть 75, 100, 125, 
150,175,200,225 мм. Поверхность изделия в нижней части обработана корундом для лучшей фиксации. 
Проксимальная часть изделия (шейка и конус 12/14) отполированы.
Дистальный компонент доступен длиной 140,160 и 180 мм, диаметр изделия в верхней части 12,13 или 14 мм. 
Винт блокирующий выпускается в вариантах исполнения 75, 100, 125, 150,175,200,225,250,275,300 мм. Головка 
изделия имеет шестигранный шлиц. Полиэтиленовая вставка в резьбовой части предотвращает ослабление 
соединения.
Спейсер выпускается в одном варианте длины -  50 мм.
23  Материалы изготовления медицинского изделия.
Все компоненты изделия выполнены из титанового сплава, биосовместимого и механически прочного материала.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
• первично злокачественные костные опухоли, не затрагивающие центральные нейроваскулярные структуры;
- метастазы злокачественных опухолей в проксимальный отдел бедренной кости;
- доброкачественные костные опухоли, сочетающиеся с широким распространением в окружающие мягкие ткани 
или патологическими переломами.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
• системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/илн проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
• дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации:
. сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное налюше мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
• имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
33  Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
87836
31.12.2019


--- стр. 140 ---
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения, 
возникшие при хирургическом вмешательстве, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с nocnei^iomHM сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазо6ещ>енного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковк>', инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя .медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента cnej^er учитывать следующие факторы:
1. Скелет пащюнта должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости защиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет
87836
31.12.2019


--- стр. 141 ---
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же. что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперашюнные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза ш-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
] 1. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксагши, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/илн деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный н/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Подготовка к имплантации
При проведении предоперационного планирования рекомендуется насколько возможно точно определить диаметр 
и длину дистального компонента и размер проксимального компонента. Планирование должно включать в себя 
наличие переднезадней рентгенограммы и слайдов с шаблонами эндопротеза MRP. Слайды имеют 15%-ую 
магнификацию и они накладываются поверх рентгенограммы. Если размер проксимального компонента в первую 
очередь определяется уровнем резекции бедренной кости, то размер дистального компонента определяется 
наиболее полным контактом на рентгеновском снимке соответствующего размера рентген-шаблона с 
кортикальным слоем кости.
4.2 Установка медицинского изделия
87836
31.12.2019


--- стр. 142 ---
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
После определения уровня резекции производится остеотомия и вскрытие канала бедренной кости. Затем 
коническими рассверливателями по мере возрастания их размера производится рассверливание бедренного канала 
до достижения жесткой резистентности и появления характерного звука кортикального слоя. Размер последнего 
рассверливателя обычно соответствует тому размеру дистального компонента, который и был определен при 
планировании.
4.2.2. В условиях операционной в соответствии с предоперационным планированием и интраоперационными 
поправками вскрываются упаковки с соответствующими размерами дистального и проксимального компонента. 
Проксимальный и дистальный компоненты собираются интраоперационно с использованием блокирующего болта.
4.2.3. Предварительно рассверленый бедренный канал тщательно промывается и высушивается. Далее 
производится цементирование эндопротеза в соответствии с предпочитаемой хирургом техникой.
4.2.4. Производится пробное вправление с целью проверки длины конечности и стабильности эндопротеза, во 
время которой подбирается, вскрывается в условиях операционной и устанавливается наиболее подходящая 
головка эндопротеза. После окончательного вправления тазобедренного сустава производится ушивание раны.
4.2.8 Послеоперационное лечение • по усмотрению хирурга.
4.3 Удаление
При необходимости замены все компоненты изделия могут быть удалены с помощью набора стандартных 
инструментов, имеющихся в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, iSO ] 1137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.t. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
С6[1Е]
NONTCXIC
^2 ш 1 icmТ>‘^ , «ж
8. Применяемые стандарты
87836
31.12.2019


--- стр. 143 ---
UNI EN ISO  9001:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO I3485:2012/EC 1-2012, UNI GEI EN ISO 14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, UNI G EIEN  1041:20I3, UNI EN ISO 11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI G EI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO 11135:20I4/EC-I 2015. UNI EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISOATS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO 11137-2:2013, U N IEN  ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO  5832^:2014, ISO 5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
12:2007/Corl;2008, ISO 5834-I:2005/Corl :2007, ISO 6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN IS O 21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009, ISO  7206-1:2008. ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки каждого из компонентов модульной резекционной ножки M RP включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения • I шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  I шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BI01M PIANTI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Гpynno Бноимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс *39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimDianti.it
Упо. 1ИОМОченный представитель на территории Российской Федерации:
СХЮ  «Бноимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 144 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Винт для крепления вертлужного компонента»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  • www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 145 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Винт самонарезаюший используется для крепления чашек FIN (FIN И, FIN MB, FIN DMD. FIN D M D  MuUihole, 
клин вертлужный для чашки FIN DMD), армирующей чаши и армирующего кольца в углублении вертлужной 
впадины.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Представляют собой самонарезаюшие металлические винты с потайной головкой, шлиц шестигранный.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Винт для крепления вертлужного компонента имеет длину от 20 до 50 мм с шагом S мм..
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из титанового сплава.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
Изделия используются в составе эндопротеза, показания к применению определяются используемым типом ножки, 
чашки, вкладыша.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
• системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
• остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии
87836
31.12.2019


--- стр. 146 ---
следовать указаниям:
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пахшент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
3.3 Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения от хирургического 
вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии по^еждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здсрового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
87836
31.12.2019


--- стр. 147 ---
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ дпя определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес. психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
опера1Щи. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
£1вижение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некот(^ое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пащ{ент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен с.тедовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
87836
31.12.2019


--- стр. 148 ---
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из>за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/нли чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Кс^розия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки гфи движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка размера и позиционирования вертлужного компонента облегчит определение 
направления вертлужного расширения.
Двусторонний рентген таза поможет измерить длину широкой части, которая должна быть определена перед 
операцией и затем скорректирована. Предоперационные образцы чашки FIN М В имеются в увеличенном на \5%  
формате.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор изделия при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом.
Окончательный размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 Если хирург после установки чашки методом «пресс-фит» сомневается в надежности первичной фиксации, он 
может дополнительно закрепить ее в тазовой кости посредством винтов. Для крепления имеются специальные 
отверстия в чашке. Сверлом через отверстия делаются каналы, затем с помощью стандартной шестигранной 
отвертки в них закручиваются предварительно вскрытые в условиях операционной винты.
4.2.2. Неиспользованные отверстия закрываются накладными заглушками.
4.2.3 В чашке фиксируется вкладыш, операция эндопротезирования продолжается по плану хирурга.
4.3 Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
87836
31.12.2019


--- стр. 149 ---
6. Упаковка
Инливи/суальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид'полизтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер* 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия какиХ'Либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
|REF| | w J ~ |  ~VoH ~TCiac iFraM"!
Ш12Ы ЮНА f ' M  i
8. Применяемые стандарты
UNI EN ISO  900I;2008/EC 1-2009. UNI CHI EN ISO 13485:20I2/EC I-20I2, U N I G EI EN ISO 14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:20I4, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI G EI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO  11135:2014/EC-I 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1:2002, UNIEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO 11137-2:2013, UNIEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO 5832- 
I2:2007/Corl:2008, ISO 5834-I:2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F300I: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 °С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспсфта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0‘С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
87836
31.12.2019


--- стр. 150 ---
Комплект поставки винта для крепления вертлужного компонента включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - I шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -I шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BI01MP1ANTI S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группо Биоимпнанти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimDianti.it
Упатномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпнанти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 151 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Головка нз нержавеющей стали»
Производства компании:
Gnippo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it - www.bioimplanti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 152 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4. ] Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Изделие предназначено для использования в составе эндопротеза как заменитель головки бедренной кости. 
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его констру 1Сция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Изделие в форме шара, выполненное из металла. Поверхность изделия зеркально отполирована.
Имеющееся глухое отверстие с внутренним конусом 12/14 соответствует расположенному в проксимальной части 
ножки конусу, на котором она механически закрепляется. Головка протеза вставляется в отверстие вкладыша.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Головка из нержавеющей стали выпускается диаметра 28 мм с вариантами смешения центра вращения для 
возможности получения шейки нужной длины;
Размер Смещение центра вращения, мм
S -3,5
М 0
L +3,5
XL +7,0
XXL +10,5
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из нержавеющей стали с высоким содержанием азота.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
87836
31.12.2019


--- стр. 153 ---
Изделия используются в составе эндопротеза, показания к применению определяются используемым типом ножки, 
чашки, вкладыша.
3.2 Противопоказания
Абсо. 1ютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно>мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из*за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
3 3  Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностыо очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким*либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или ею части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
87836
31.12.2019


--- стр. 154 ---
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобещюнного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя меди 1ШНское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы;
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости защиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От лкэбого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. 11ациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
87836
31.12.2019


--- стр. 155 ---
1. Остеолиэ (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смещения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
ЖИспользование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
ЖВыбор изделия при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 После имплантации вертлужного компонента и ножки эндопротеза путем подбора тестовых головок, 
устанавливаемых на конусе ножки с последующим соединением тазового и бедренного компонентов для 
определения максимальной стабильности в суставе, определяется окончательный размер имплантируемой головки.
4.2.2 В условиях операционной вскрывается упаковка головки, проводится установка головки на конусе ножки 
эндопротеза. Легким постукиванием по импактору головка окончательно фиксируется.
4.2.3 После соединения тазового и бедренного компонента эндопротеза делается повторный тест на стабильность в 
суставе, объем движений.
4.2.4 Проводится послойное ушивание раны.
4.2.5 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
4Л Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента.
87836
31.12.2019


--- стр. 156 ---
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN S56, ISO  11137*1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gnippo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
б. Упаковка
Индивидуальная упаковка ** в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы;
С€1к ё р1  с гО
J'D S A
NDN-TCXIC Я Т Т ^ П
Т > \  ■
8. Применяемые стандарты
UNI EN ISO  9001:2008/ЕС 1-2009, UNI СН1 EN ISO  13485:2012/ЕС 1-2012, UNI G EI EN ISO  14971:2012, UN1 EN 
ISO  19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO  II I35:20I4/EC-I 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, U N I CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO  11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UNIEN ISO  11137-3:2006, ISO 5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO 5832-9:2007. ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
I2:2007/Corl:2008. ISO  5834-I:2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010, ISO  6474-2:2012. ASTM  F2924: 2014, ASTM  F300I: 
2014, U N I EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN 150 21534:2009, UNI EN 150 21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксп. 1уатаиии, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55‘С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
И. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремо 1пу не подлежат.
87836
31.12.2019


--- стр. 157 ---
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки головки из нержавеющей стали включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения • 1 шт.,
Инструкция по применению на лазерном диске -I шт..
Этикетка для прослеживания -  6 шт.,
Коробка картонная -  I шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO B10IM PIANTI S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группе Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта; info@bioimpianti.it - www.bioimDlanti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail; ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 158 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Головка из сплава хром-кобальт (СгСо)»
Производства компании:
Сшрро Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it-www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 159 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Изделие предназначено для использования в составе эндопротеза как заменитель головки бедренной кости. 
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Изделие в форме шара, выполненное из металла. Поверхность изделия зеркально отполирована.
Имеющееся глухое отверстие с внутренним конусом 12/14 соответствует расположенному в проксимальной части 
ножки конусу, на котором она механически закрепляется. Головка протеза вставляется в отверстие вкладыша.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Головка из нержавеющей стали выпускается следующих диаметров:
- 28 мм, размер S, М, L, XL, XXL;
- 32 мм, размер S, М, L, XL;
• 36 мм, размер S, М, L, XL,
23  Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из кобальт-хром>молибденового сплава.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, воз.можные побочные эффекты.
3.1 Показания
Изделия используются в составе эндопротеза, показания к применению определяются используемым типом ножки, 
чашки, вкладыша.
3.2 Противопоказания
87836
31.12.2019


--- стр. 160 ---
Абсо.1ютные противопокамния:
• системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
• остеоп<^м)з;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда паш 1ент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мыщечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
• неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
• местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
• имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
ЭД Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. G ru|^ Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Grappo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и ;ц>угие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
87836
31.12.2019


--- стр. 161 ---
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Доопераинонные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianli SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
Bbixoj^ протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффе 1сты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
I. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
87836
31.12.2019


--- стр. 162 ---
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предвар(пельно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор изделия при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 После имплантации BepTn>^*Horo компонента и ножки эндопротеза путем подбора тестовых головок, 
устанавливаемых на конусе ножки с последующим соединением тазового и бедренного компонентов для 
определения максимальной стабильности в суставе, определяется окончательный размер имплантируемой головки.
4.2.2 В условиях операционной вскрывается упаковка головки, проводится установка головки на конусе ножки 
эндопротеза. Легким постукиванием по импактору головка окончательно фиксируется.
4.2.3 После соединения тазового и бедренного компонента эндопротеза делается повторный тест на стабильность в 
суставе, объем движений.
4.2.4 Проводится послойное ушивание раны.
4.2.5 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
4 J Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно прювести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стер^шизацни с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами
87836
31.12.2019


--- стр. 163 ---
(EN 556, ISO  11137>1, -2, >3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gnippo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
С €  R E F |  нон-тсжс |[s t e k i l^ r |
Л Л А Т > \  ■
8. Применяемые стандарты
UNI EN ISO  9001:2008/ЕС 1-2009, UNI СН1 EN ISO  13485:2012/ЕС 1-2012, UNI G EI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO 19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO  11135:20I4/EC-1 2015, UNI EN ISO 17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO 11137-1:2013, UN IEN ISO  11137-2:2013. UNIEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO  5832^:2014, ISO 5832-9:2007. ISO 5832-11:2014, ISO  5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-l:2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010. ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F300I: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO  7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO 21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от О'С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
И. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат/
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
87836
31.12.2019


--- стр. 164 ---
13. Комплект поставки
Комплект поставки головки из сплава хром>ко6альт (Сг-Со) включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - ] шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -I шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Г^антийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BI01M PIAN TI S.r.l., Via Liguria 28, 20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группе Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.Ю.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 165 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Головка керамическая Biolox Delta»
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it-www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 166 ---
].Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры гфедосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Головка керамическая Biolox Delta предназначена для использования в составе эндопротеза как заменитель 
головки бедренной кости.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Изделие в форме шара, выполнено из керамики розового цвета. Поверхность изделия зеркально отполирована. 
Имеется глухое отверстие с внутренним конусом для соединения с ножкой. Головка протеза вставляется в 
отверстие вкладыша.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Головка керамическая Biolox Delta выпускается следующих диаметров;
• 28 мм, размер S, М, L;
'  32 мм, размер S, М, L, XL;
• 36 мм, размер S, М, L, XL;
- 40 мм, размер S, М, L, XL.
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из композитного керамического материала Biolox Delta.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
Изделия используются в составе эндопротеза, показания к применению определяются используемым типом ножки, 
чашки, вкладыша.
Содержание.
3.2 Противопоказания
87836
31.12.2019


--- стр. 167 ---
Абсолютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
• отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые гфиводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
• неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
• аллергия пациента к ионам металлов;
• пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
ЗД Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gnippo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и др>тие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
87836
31.12.2019


--- стр. 168 ---
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gnippo Bioimpianti SR L предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для паш 1ента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно инф<^мировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
Э.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
I. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
87836
31.12.2019


--- стр. 169 ---
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор изделия при помощи предоперашюнной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 После имплантации вертлужного компонента и ножки эндопротеза путем подбора тестовых головок, 
устанавливаемых на конусе ножки с последующим соединением тазового и бедренного компонентов для 
определения максимальной стабильности в суставе, определяется окончательный размер имплантируемой головки.
4.2.2 В условиях операционной вскрывается упаковка головки, проводится установка головки на конусе ножки 
эндопротеза.
4.2.3 После соединения тазового и бедренного компонента эндопротеза делается повторный тест на стабильность в 
суставе, объем движений.
4.2.4 Проводится послойное ушивание раны.
4.2.5 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
4 J Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами
87836
31.12.2019


--- стр. 170 ---
(EN 556, ISO 11137>1, >2. -З). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
ШЕ]
NONTOaC
8. Применяемые стандарты
UNI EN 1S0 9001:2008/EC 1-2009, UN1 CHI EN ISO  13485:2012/ЕС 1-2012, UNI GEl EN ISO  14971:2012, U N I EN 
ISO 19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, U N I EN ISO 11607-2:2014, U N I G EI EN ISO  
15223-1:2017. UNIEN ISO 11135:20I4/EC-1 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UN IEN ISO 11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008. ISO 5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO 5832-11:2014, ISO  5832- 
I2:2007/Corl:2008, ISO 5834-1:2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN 180 21534:2009, UNI EN 180 21535:2009,150 7206-1:2008,180 7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32°С до 42 °С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от О Х до 55Х, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат/
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
87836
31.12.2019


--- стр. 171 ---
13. KoMiiJieici поставки
Комплект поставки головки керамической Biolox Delta включает;
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения • 1 шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт.,
Коробка картонная -  1шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям межд>'народных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилиза 1ши.
Производитель:
GRUPPO BI01M PIANTI S.r.l., Via Liguria 28. 20068 Peschiera Borromco, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.рл., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тед. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioinipianti.it  - www.bioimDianti.it
Упо. 1номоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.Ю.
тея.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 172 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Армирующее кольцо» 
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpiaiUi.it  - www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 173 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Изделие применяется как основание для цементного крепления полиэтиленовой чашки типа Muller (Muller, Snap- 
Fit, Double Retention) при дистрофии вертлужной впадины.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Армирующее кольцо изготавливается в виде одного элемента из нержавеющей стали с высоким содержанием азота 
или из титанового сплава, которые имеют высокую коррозийную стойкость и исключительную механическую 
прочность.
На поверхности расположены отверстия для крепления изделия в вертлужной впадине с помощью винтов для 
крепления вертлужных компонентов. Винты поставляются отдельно и используются по мере необходимости.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Армирующее кольцо имеет размерный ряд от 44 до 58 мм с щагом 2 мм.
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие может быть выполнено из нержавеющей стали с высоким содержанием азота или из титанового сплава.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
- патологическая дистрофия вертлужной впадины.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
• системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
87836
31.12.2019


--- стр. 174 ---
Относительные про 1 нвопоказания:
- остеопороз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
- дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
• ожирение;
• незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
• аллергия пациента к ионам металлов;
- пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
33  Меры предосторожиости
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gnippo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тaзoбeiфeннoгo сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское
87836
31.12.2019


--- стр. 175 ---
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперацнонные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SR L предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Паьшент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава тре6>ются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частиш>1, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
87836
31.12.2019


--- стр. 176 ---
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдуишх операций, резсфбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смещения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
ЖИспользование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
ЖВыбор изделия при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1  С целью удаления хряшевой ткани производится обработка вертлужной впадины полусферическими 
фрезами, начиная с наименьшей пригодной для вертлужной впадины и по мере возрастания их размера. 
Рассверливание фрезами производится до обнажения губчатой кости и подготовки сферического ложа. Размер 
последней используемой фрезы и будет являться размером имплантируемого армирующего кольца.
4.2.2 Изделие крепится в тазовой кости с помощью винтов для крепления вертлужного компонента, для крепления 
в корпусе изделия имеются специальные отверстия. Сверлом через отверстия делаются каналы для винта.
4.2.3 Армирующее кольцо и необходимое количество винтов вскрывается в условиях операционной, кольцо 
крепится винтами в подготовленном ложе с помощью стандартной шестигранной отвертки.
4.2.4 Посредством костного цемента в кольце фиксируется какой-либо тип полиэтиленовой чашки, операция 
эндопротезирования продолжается по плану оперирующею хирурга.
4.2.5 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
43 Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента.
87836
31.12.2019


--- стр. 177 ---
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gnippo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке в^ьнруется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
|REF| ыэн-таас
Ш2Ы ТША ш
8. Применяемые стандарты
UNI EN IS 0  9001:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO  13485:20I2/EC 1-2012, UNI GEI EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, U N I G EI EN 1041:2013. UNI EN ISO  11607-1:2014. UNI EN ISO 11607-2:2014, UNI GEI EN ISO  
15223-1:2017, UN IEN ISO  III35:2014/EC-1 2015. UNI EN ISO 17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO  11137-2:2013, UNIEN ISO 11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO  5832-9:2007. ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-1:2005/CorI :2007, ISO  6474-1:2010, ISO  6474-2:2012. ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009. ISO 7206-1:2008, ISO 7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN 150 21534:2009. UNI EN 150 21535:2009. ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5°С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремо>ггу не подлежат
87836
31.12.2019


--- стр. 178 ---
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. KoMfLieicT поставки
Комплект поставки армирующего кольца включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения -1 шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  б шт..
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BI01M PIANTI S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Воп'отео, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimDianti.it
Упо. 1иомоченный представитель на территории Российской Федерации:
(XX) «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 179 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Армирующ ая чаша» 
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.L, Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  • www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 180 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Изделие применяется как основание для цементного крепления полиэтиленовой чашки типа Muller (Muller, Snap- 
Fit, Double Retention) при дистрофии вертлужной впадины.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Изготавливается в виде одного элемента из нержавеющей стали с высоким содержанием азота или из титанового 
сплава, которые имеют высокую коррозийн>ю стойкость и исключительную механическую прочность.
На поверхности расположены отверстия для крепления изделия в вертлужной впадине с помощью винтов для 
крепления вертлужных компонентов. Винты поставляются отдельно и используются по мере необходимости.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Армирующая чаша выпускается в левом и правом исполнении, размеры 44-58 мм с шагом 2 мм.
2 3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие может быть выполнено из нержавеющей стали с высоким содержанием азота или из титанового сплава.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
- патологическая дистрофия вертлужной впадины.
3.2 Противопоказания
Абсо. 1ютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопороз;
87836
31.12.2019


--- стр. 181 ---
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологического расстройства, когда пациент не в состоянии 
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
• дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
• сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
• неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
• аллергия паш<ента к ионам металлов;
• пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
ЭД Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операшги. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала; при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы, костный цемент и другие включения от 
хирургического вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
87836
31.12.2019


--- стр. 182 ---
Дооперационные меры предосторожности
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gnippo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости:
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об обишх хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/илн активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен с.тедовать послеоперашюнным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно инфор.мировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из'За остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
87836
31.12.2019


--- стр. 183 ---
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
7. Вывих, миграция и/нли подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка с использованием двухсторонних рентгеновских снимков таза пациента и рентген- 
шаблона чашки позволяет предварительно определить размер и позиционирование вертлужного компонента.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор изделия при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. Окончательный 
размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 С целью удаления хряшевой ткани производится обработка вертлужной впадины полусферическими 
фрезами, начиная с наименьшей пригодной для вертлужной впадины и по мере возрастания их размера. 
Рассверливание фрезами производится до обнажения губчатой кости и подготовки сферического ложа. Размер 
последней используемой фрезы и будет являться размером имплантируемой армирующей чаши.
4.2.2 Изделие крепится в тазовой кости с помощью винтов для крепления вертлужного компонента, для крепления 
в корпусе изделия имеются специальные отверстия. Сверлом через отверстия делаются каналы для винта.
4.2.3 Исходя из потребностей хирурга выбирается левая (L) или правая (R) модификация изделия. Армирующая 
чаша и необходимое количество винтов вскрывается в условиях операционной, чаша крепится винтами в 
подготовленном ложе с помощью стандартной шестигранной отвертки.
4.2.4 Посредством костного цемента в чаше фиксируется какой-либо тип полиэтиленовой чашки цементной 
фиксации, операция эндопротезирования продолжается по плану оперирующего хирурга.
4.2.5 Послеоперационное лечение - по усмотрению хирурга.
4J Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть
87836
31.12.2019


--- стр. 184 ---
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифихшрованный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона. Количество изделий в транспортной упаковке варьируется в 
зависимости от варианта исполнения медицинского изделия.
7. Маркировка
Используемые символы:
С€Ш] c r Q
NDN-TCXIC
чЛ in  А
8. Применяемые стандарты
UNI EN ISO  9001;2008/ЕС 1-2009, UNI CHI EN ISO  13485:2012/ЕС I-20I2, UNI G EI EN ISO 14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, UNI GEI EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017, UNIEN ISO 11135:2014/EC-1 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, U N I CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002. UNIEN ISO 11137-1:2013, UN IEN ISO  11137-2:2013. UN IEN ISO  11137-3:2006, ISO 5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO 5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO 5832-9:2007. ISO  5832-11:2014, ISO 5832- 
12:2007/Corl:2008, ISO  5834-1:2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010, ISO  6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F3001: 
2014, UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011. 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  2 1534:2009, UNI EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32*С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оришнальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
87836
31.12.2019


--- стр. 185 ---
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки армирующей чаши включает;
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения • 1 шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  1шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизаш{и.
Производитель:
GRUPPO B10IM PIANTI S.r.l., Via Liguria 28.20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.р.л., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
Упатномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва. ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail; ortho.protez@gmail.com
РУ Ns
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 186 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндоаротезы тазобедренного сустава. Заглушка накладная» 
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera В(мтотео, Milano, Italy. 
Тел. +3902.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  • www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 187 ---
Содержание.
1. Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 Подготовка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Заглушками закрываются отверстия под винты для крепления вертлужных компонентов, которые не были 
использованы при установке чашки FIN для уменьшения деформаций вкладыша.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Изделие из металла круглой формы с выступающей средней частью, на которую нанесена резьба. Имеет 
шестигранный шлиц.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Изделие имеет один вариант исполнения.
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из титанового сплава.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
Заглушками закрывают отверстия под винты для крепления вертлужного компонента при монтаже чашек FIN. 
Показания к применению изделия определяются используемым типом чашки.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
'  системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
* остеопороз;
• отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологю 1еского расстройства, когда пациент не в состоянии
87836
31.12.2019


--- стр. 188 ---
следовать указаниям;
- системные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
‘ дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
- ожирение;
- незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания для металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
• пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод;
Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала; при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения от хирургического 
вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперирующий хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперацнонные меры предосторожности
87836
31.12.2019


--- стр. 189 ---
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активность/работа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpiantt SRL предоставляет указания по использованию 
своей продукции.
При выборе пациента следует учитывать следующие факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости зашиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперационное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
будущего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из>за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
87836
31.12.2019


--- стр. 190 ---
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения и/илн чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
11. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Кс^розия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка размера и позиционирования вертлу'жного компонента облегчит определение 
направления вертлужного расширения.
Двусторонний рентген таза поможет измерить длину широкой части, которая должна быть определена перед 
операцией и затем скорректирована. Предоперационные образцы чашки FIN М В имеются в увеличенном на 15% 
формате.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор изделия при помоши предоперационной оценки является приблизительным методом. 
Окончательный размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1  После имплантации чашки методом «пресс-фит» и закрытия установочного отверстия резьбовой заглушкой, 
если хирург сомневается в надежности первичной фиксации, чашка может быть дополнительно фиксирована 
винтами, для которых в корпусе чашки есть соответствующие отверстия.
4.2.2 Не задействованные в процессе крепления отверстия закрываются накладными заглушками. Заглушки в 
комплект поставки не входят, поставляются отдельно. В условиях операционной вскрывается необходимое 
количество заглушек и вкручивается в корпус чашки с помощью стандартной шестигранной отвертки.
4.2.3 Внутри чашки фиксируется вкладыш, операция эндопротезирования продолжается по плану хирурга.
4J Удаление изделия
Удаление изделия при необходимое! и eit) замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
S. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gruppo Bioimpianti S.r.I. для контролируемой повторной 
стерилизации.
87836
31.12.2019


--- стр. 191 ---
6. Упаковка
Иаанвидуальная упаковка -  в зависимости от метола стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрокартона.
7. Маркировка
Используемые символы:
| R E F |  f w J ]  NON-TCXtc iR r a M i
LOTгы iffliA ■
8. Применяемые стандарты
UNI EN IS0  9001:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO  13485:20I2/EC 1-2012, UNI GEl EN ISO 14971:2012, UNI EN 
ISO  19011:2012, UNI GEl EN 1041:2013, UNI EN ISO 11607-1:2014, UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEI EN ISO 
15223-1:2017,UNIEN ISO 11135:2014/EC-1 2015, UNI EN ISO 17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UNIEN ISO 11137-1:2013, UNIEN ISO 11137-2:2013, UN IEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO  5832-4:2014, ISO 5832-9:2007, ISO  5832-11:2014. ISO 5832- 
12:2007/CorI:2008, ISO  5834-1:2005/Corl :2007. ISO 6474-1:2010,150 6474-2:2012, ASTM  F2924:2014, A STM  F3001: 
2014, UNI EN ISO 14630:2013, UNI EN 150 21534:2009, UNI EN ISO  21535:2009. ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
U N I EN ISO  14630:2013. UNI EN 150 21534:2009. UNI EN ISO 21535:2009. ISO  7206-1:2008, ISO 7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 “С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5®С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от О’С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки заглущки накладной включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - I шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
87836
31.12.2019


--- стр. 192 ---
Этикетха для прослеживания -  6 шт.,
Коробка картонная -  1 шт.
14. Гарантня производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  10 лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BIOIM PIANT1 S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Воп'ошео, Milano, Italy.
(Группе Биоимпианти С.рл., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео. улица Лигурия, д.28).
Тел. +39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубинннская. д. 17, стр.2, пом.10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail: ortho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019


--- стр. 193 ---
Инструкция по применению медицинского изделия
«Эндопротезы тазобедренного сустава. Заглушка резьбовая» 
Производства компании:
Gruppo Bioimpianti S.r.l., Италия. Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy. 
Тел. ^39 02.51.65.03.71 - Факс +39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimpianti.it
87836
31.12.2019


--- стр. 194 ---
(.Назначение изделия.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические характеристики.
2.1 Описание медицинского изделия, его конструкция
2.2 Варианты исполнения медицинского изделия, его технические характеристики
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
3. Показания, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности.
4. Порядок работы с изделием.
4.1 По;цх)товка к имплантации.
4.2 Установка медицинского изделия.
4.3 Удаление
5. Стерилизация.
6. Упаковка.
7. Маркировка.
8. Применяемые стандарты.
9. Условия эксплуатации, хранения н транспортирования.
10. Срок годности.
11. Утилизация.
12. Гарантия производителя.
1. Назначение изделия.
Заглушкой закрывается отверстие с резьбой, которое используется для монтажа и удаления чашки FIN. Отверстие 
закрывают после установке чашки для уменьшения деформаций вкладыша.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения в стационарных условиях только 
квалифицированным медицинским персоналом.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно.
Перед использованием изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
2. Описание изделия, его конструкция, материалы изготовления, функциональные и технические 
характеристики.
2.1 Описание, конструкция медицинского изделия.
Изделие из металла круглой формы с выступающей средней частью, на которую нанесена резьба. Имеет 
шестигранный шлиц.
Содержание.
2.2 Варианты исполнения, технические характеристики.
Изделие имеет один вариант исполнения.
2.3 Материалы изготовления медицинского изделия.
Изделие выполнено из титанового сплава.
3. Показания, противопоказания, меры предосторожности, возможные побочные эффекты.
3.1 Показания
Заглушкой закрывают винтовое отверстие в дне чашки FIN, с помощью которого проводится монтаж и удаление 
чашки. Показания к применению изделия определяются используемым типом чашки.
3.2 Противопоказания
Абсолютные противопоказания:
- системная или местная инфекция, сепсис, остеомиелит.
Относительные противопоказания:
- остеопорюз;
- отказ пациента от сотрудничества, страдающего от неврологю 1еского расстройства, когда пациент не в состоянии
87836
31.12.2019


--- стр. 195 ---
следовать указаниям;
- снстемные нарушения и/или проблемы обмена веществ, которые приводят к прогрессирующей деградации 
костной ткани;
- остеомаляция;
• дистанционные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации;
- сосудистая недостаточность, мышечная дистрофия, нервно-мышечные заболевания;
- неполное или недостаточное наличие мягких тканей вокруг тазобедренного сустава;
• ожирение;
• незрелость скелета;
- местные или распространенные неопластические патологии;
- тяжелые деформации костей;
Дополнительные противопоказания л.тя металлических имплантатов:
- аллергия пациента к ионам металлов;
• пациент с известной умеренной или тяжелой формами почечной недостаточности;
- имплантация женщинам детородного возраста из-за неизвестного воздействия ионов тяжелых металлов на плод; 
3 J Меры предосторожности
1. Никогда не объединять компоненты, изготовленные разными производителями. Изделия могут иметь разные 
допуски, которые отрицательно повлияют на срок службы имплантата. В частности, никогда не использовать 
ножки и головки от разных производителей, т.к. конусы могут быть несовместимы. Gruppo Bioimpianti не несет 
ответственности за проблемы, возникшие вследствие неправильного использования. Хирург должен знать, что 
повреждения или царапины на шейке ножки могут привести к преждевременному разрушению шейки.
Обращаться с медицинским изделием с осторожностью, чтобы избежать случайных царапин, даже во время 
операции. Недостаточно аккуратное обращение с изделием может привести к коррозии, отказу или чрезмерному 
износу. При работе необходимо использовать стерильные перчатки.
2. Использовать винты и принадлежности из подходящего материала: при системе, состоящей из нескольких 
элементов, всегда должны использоваться элементы из комплекта; в случае установки изделия, изготовленного из 
титанового сплава, винты должны быть только из того же материала.
3. Следовать хирургической технике, предоставленной Gruppo Bioimpianti.
4. Необходимо полностью очищать и удалять металлические частицы и другие включения от хирургического 
вмешательства, чтобы минимизировать износ суставной поверхности.
5. Не использовать изделие при наличии повреждений.
6. Не вносить изменение в систему каким-либо образом.
7. Неправильные выбор, позиционирование, выравнивание и фиксация одного или более компонентов может 
привести к неправильному распределению напряжений с последующим сокращением срока службы протеза или 
отказом системы.
8. Все имплантируемые изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава являются одноразовыми, их 
повторное использование не разрешено.
9. Не оставлять в месте оперативного доступа любые пробные изделия, упаковку, инструмент или его части.
10. Оперируюишй хирург несет ответственность за адекватную начальную фиксацию и стабильность.
11. Курение пациента может привести к задержке выздоровления, плохого заживления.
12. Оперирующий хирург должен гарантировать отсутствие чувствительности пациента к материалам 
изготовления имплантата.
Имплантируемые медицинские изделия для эндопротезирования тазобедренного сустава предоставляют 
возможности для уменьшения боли и восстановления функции тазобедренного сустава. Хотя медицинское 
изделие, как правило, достигает этих целей, нельзя ожидать, чтобы оно выдерживало уровни активности и 
функции нормального здорового сустава.
Дооперационные меры предосторожности
87836
31.12.2019


--- стр. 196 ---
Всегда желательно проводить тщательный предоперационный анализ для определения наиболее подходящего 
медицинского изделия и правильного размера, совместимые с клиническим состоянием пациента (возраст, 
физическая активностУработа, вес, психическое заболевание, остеопороз, сосудистые патологии). Хирург должен 
быть хорошо знаком с имплантатом, инструментами и хирургическими процедурами перед выполнением 
операции. Что касается хирургической техники, Gruppo Bioimpianti SRL предоставляет указания по использованию 
своей про^^кции.
При выборе пациента сле.2^ет учитывать cлei^loшиe факторы:
1. Скелет пациента должен достигать полной зрелости;
2. Необходимость в уменьшении болевого синдрома и улучшении функции;
3. Способность и желание пациента следовать указаниям, в том числе контроля веса и адекватного уровня 
активности;
4. Вес пациента, т.к. тяжелый пациент может производить высокую нагрузку на протез, которая может привести к 
выходу протеза из строя;
5. Активность и уровень занятости;
6. Состояние здоровья пациента;
Пациент должен быть осведомлен и предупрежден об общих хирургических рисках и возможных негативных 
последствиях. Пациенту должно быть сообщено об ограничениях после операции и необходимости защиты 
имплантатов от полной нагрузки до адекватной фиксации. От любого имплантируемого изделия, в том числе 
соединения имплантат/кость, нельзя ожидать, что оно будет выдерживать уровень активности и нагрузок, как 
нормальная здоровая кость, и не будет столь надежным и прочным в качестве естественного сустава человека. 
Пациент не должен иметь нереалистичных функциональных ожиданий относительно деятельности или профессий, 
таких как бег, поднятие тяжестей и ходьба в течение длительного времени. Чрезмерное, необычное и/или неловкое 
движение и/или активность, травмы, избыточный вес и/или ожирение может привести к преждевременному 
выходу из строя имплантата. Пациент должен быть предупрежден, что протез не заменит нормальную здоровую 
кость, что протез может быть сломан или поврежден в результате определенной деятельности или травмы, имеет 
конечный срок службы и, возможно, должен быть заменен через некоторое время в будущем. Пациент должен 
быть осведомлен, что о любом шуме или необычных ощущениях должно быть сообщено хирургу, т.к. это может 
свидетельствовать о неисправности имплантата.
Послеоперационные предосторожности
Пациент должен периодически после операции бывать на консультациях, он должен быть предупрежден об 
ограничениях в послеоперационном периоде. Пациент должен следовать послеоперационным инструкциям, в том 
числе вытекающим из периодических посещений, и должен знать, что правильная реабилитация имеет важное 
значение для успешного протезирования. Фактически, для восстановления всех функций сустава требуются 
совместные усилия для преодоления патологического состояния, и, как того требуют биомеханические 
характеристики, изделие должно быть имплантировано таким образом, чтобы облегчить нормальные процессы 
функционирования конечностей. Для этого важно, чтобы пациент возвращался к нормальной деятельности 
посредством обследований и радиологического анализа, для того, чтобы управлять нагрузками, которые могут 
быть применены к суставам. Протезы не создают особых проблем для пациента в повседневной жизни, однако в 
случае возникновения вопросов у пациента необходимо немедленно информировать его.
Рекомендуется периодическое послеоперашюнное рентгеновское обследование.
3.4 Возможные побочные эффекты
Возможные негативные эффекты, которые могут возникнуть в результате использования протеза, те же, что могут 
возникнуть в тазобедренном суставе:
1. Остеолиз (прогрессирующая костная резорбция). Может быть бессимптомным, поэтому процедура 
периодического рентгенографического обследования имеет важное значение для предотвращения серьезного 
бу;^ацего осложнения.
2. Частицы, ведущие к увеличению износа и необходимости ранней замены.
3. Глубокая инфекция, которая может потребовать удаления протеза.
4. Аллергические реакции.
5. Интраоперационные переломы костей, особенно при низкой плотности костной ткани из-за остеопороза, в 
результате предыдущих операций, резорбции кости или введения изделия.
6. Повреждение кровеносных сосудов или гематомы.
87836
31.12.2019


--- стр. 197 ---
7. Вывих, миграция и/или подвывих компонентов протеза из-за травмы, неправильной имплантации, потери 
фиксации, смешения, неправильного позиционирования, костной резорбции, слабых мягких тканей, внезапного 
движения н/или чрезмерной активности.
8. Перисуставная кальцификация или окостенение с или без препятствия для подвижности суставов.
9. Нежелательное изменение длины конечности.
10. Уменьшение диапазона движений из-за неправильного выбора компонентов или из-за неправильного 
размещения имплантата.
I ]. Усталостный перелом ортопедических компонентов может произойти в результате потери фиксации или 
неполной фиксации, напряженной деятельности, травмы, смешения или избыточного веса.
12. Коррозия на поверхности раздела между компонентами.
13. Износ и/или деформация суставных поверхностей.
14. Боль.
15. Перелом кости интраоперационный или послеоперационный и/или послеоперационные боли.
16. Посторонние звуки при движении.
17. Повреждения нервов.
4. Порядок работы с изделием
4.1 Предоперационная оценка
Предоперационная оценка размера и позиционирования вертлужного компонента облегчит определение 
направления вертлужного расширения.
Двусторонний рентген таза поможет измерить длину широкой части, которая должна быть определена перед 
операцией и затем скорректирована. Предоперационные о^азиы чашки FIN М В имеются в увеличенном на 15% 
формате.
А Использование рентгенографического стандарта (трафарета) может помочь определить увеличение 
рентгеновского снимка пациента.
А Выбор изделия при помощи предоперационной оценки является приблизительным методом. 
Окончательный размер будет определен во время операции.
4.2 Установка медицинского изделия
Доступ, позиция пациента, вид разреза и т.д. определяется хирургом индивидуально.
4.2.1 После установки чашки методом «пресс-фит» и отсоединения импактора, в условиях операционной 
вскрывается находящаяся в упаковке с чашкой резьбовая заглушка.
4.2.2 Предварительно убедившись в отсутствии интерпозицни мягких тканей, с помощью стандартной 
шестигранной отвертки вкручивается в установочное отверстие в куполе чашки.
4.2.3 Проводится фиксация вкладыша в чашке и операция эндопротезирования продолжается по плану 
оперирующего хирурга.
4 3  Удаление изделия
Удаление изделия при необходимости его замены можно провести с помощью стандартного набора инструментов, 
имеющегося в операционной.
5. Стерилизация
Все компоненты изделия поставляются стерильными, стерилизация радиационная.
Данное медицинское изделие является ОДНОРАЗОВЫМ, в том смысле, что после введения в организм пациента, 
он не может быть использован повторно. При случайном вскрытии упаковки медицинское изделие необходимо 
подвергнуть повторной стерилизации, прежде чем его использовать. Данное медицинское изделие может быть 
подвергнуто повторной стерилизации с использованием методов в соответствии с промышленными стандартами 
(EN 556, ISO  11137-1, -2, -3). Сертифицированный процесс, необходимый для валидации маркировки СЕ, 
предполагает возвращение продукта в компанию Gnippo Bioimpianti S.r.l. для контролируемой повторной 
стерилизации.
87836
31.12.2019


--- стр. 198 ---
6. Упаковка
Индивидуальная упаковка -  в зависимости от метода стерилизации изделие упаковано в герметично запаянный 
двойной конверт из полиамид-полиэтилена или выполненный из газопроницаемой бумаги и полиэстер- 
полиэтилена. Индивидуальная упаковка изделий имеет меняющий цвет индикатор, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Потребительская упаковка -  картонная коробка.
На место вскрытия упаковки наклеивается специальная этикетка для указания места вскрытия и гарантии 
отсутствия каких-либо манипуляций с упаковкой.
На индивидуальной и потребительской упаковках имеется меняющий цвет инднкатс^, свидетельствующий о 
проведении стерилизационного процесса.
Транспортная упаковка -  короб из гофрок^тона.
7. Маркировка
Используемые символы:
| R E F |  н э н т с ж с |Rri«Mn|
1^2 ni iCBA Т
* *
' Ж
8. Применяемые стандарты
UNI EN 1S0 9001:2008/EC 1-2009, UNI CHI EN ISO  I3485:2012/EC 1-2012, UNI GEl EN ISO  14971:2012, UNI EN 
ISO 19011:2012, UNI GEl EN 1041:2013, UNI EN ISO  11607-1:2014. UNI EN ISO  11607-2:2014, UNI GEl EN ISO  
15223-1:2017, UN IEN ISO  11135:20I4/EC-I 2015, UNI EN ISO  17665-1:2007, UNI CEN ISO/TS 17665-2:2009, UNI 
EN 556-1: 2002, UN IEN ISO 11137-1:2013. UNIEN ISO  11137-2:2013, UNIEN ISO  11137-3:2006, ISO  5832- 
l:2007/Cor 1:2008, ISO  5832-3:1996, ISO  5832^:2014, ISO 5832-9:2007, ISO  5832-11:2014, ISO  5832- 
I2:2007/Corl:2008, ISO  5834-I;2005/Corl :2007, ISO  6474-1:2010, ISO 6474-2:2012, ASTM  F2924: 2014, ASTM  F300I: 
2014, UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, UNI EN ISO 21535:2009. ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011, 
UNI EN ISO  14630:2013, UNI EN ISO  21534:2009, U N I EN ISO  21535:2009, ISO 7206-1:2008, ISO  7206-2:2011.
9. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Медицинское изделие эксплуатируется при температуре от 32®С до 42 ®С.
Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в темном 
и сухом месте, хорошо проветриваемом помещении с соответствующей гигиенической средой.
Температура хранения от 5°С до 55 ®С при влажности 50-60%.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии 
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура окружающей среды при транспортировке от 0*С до 55*С, влажность не бол. 80%.
При транспортировке избегать повреждения картонных коробов.
10. Срок годности
Срок годности составляет 10 лет от даты стерилизации.
11. Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
12. Утилизация
Утилизация в соответствии с действующим законодательством на момент утилизации на территории страны, в 
которой обращается данное медицинское изделие. Класс опасности медицинских отходов - Б.
13. Комплект поставки
Комплект поставки заглушки накладной включает:
Медицинское изделие одного из вариантов исполнения - 1 шт..
Инструкция по применению на лазерном диске -1шт.,
87836
31.12.2019


--- стр. 199 ---
Этикетка для прослеживания -  6 шт..
Коробка картонная -  I шт.
14. Гарантия производителя
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и 
национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил 
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем и при использовании в 
соответствии с инструкцией по применению.
Гарантийный срок годности медицинского изделия в упаковке -  IО лет от даты стерилизации.
Производитель:
GRUPPO BI01MPIANT1 S.r.l., Via Liguria 28,20068 Peschiera Borromeo, Milano, Italy.
(Группо Биоимпианти С.рл., 20068, Италия, Милан, Пескьера Борромео, улица Лигурия, д.28).
Тел.+39 02.51.65.03.71 - Факс -39 02.51.65.03.93 
Электронная почта: info@bioimpianti.it  - www.bioimDianti.it
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Биоимпианти»,, г.Москва, ул.Дубининская, д. 17, стр.2, пом. 10.
тел.: (495)737-30-93
e-mail; (Ktho.protez@gmail.com
РУ№
Дата утверждения:
87836
31.12.2019