Устройство для проведения искусственного дыхания "рот-устройство-рот" одноразового применения по ТУ 32.50.50-001-26528997-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ, Гкпи одарим Вас п \ приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! Просим Вас виимазелыю ознакомиться с настоящей «Инструкцией но иримеиеиию», ировсри 1 ь целосгносзь упаковки и самого устройства, обеспечив его ирнменеиие в С001 ветствии с целевым предназначением и установленными требованиями. ваиш за м е ч а н и я п о улучш ению конструкции и удобству и спо льзо ва ни я п р о с и м присылать н а адрес предприятия-изготовителя. Наименование нзготовигсля: Общество с ограниченной ответственностью Научно-Производственная Фирма «МИРАЛ» (ООО НПФ «МИРАЛ») Юридический адрес: 394036, г. Воронеж, улица Фридриха Энгельса, д. 34. кв. 33 тел.: ^7 (473) 2211-212, 2211-711 )л. iio4ia: scrtificat(gnpfmiral.ru Cepi ификаг (декларация) соответствия № ........ с......................... 110.....................................выдаи(а) органом ,, срок действия --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 3 14 Общие сведения................................................................................................................... Назначение.......................................................................................................................... ^ Состав и описание изделия............................................................................................... 4 Маркировка......................................................................................................................... ^ Упаковка............................................................................................................................... ^ Показания к применению................................................................................................... ^ Противопоказания к применению.................................................................................... 6 Возможные побочные действия......................................................................................... ^ Использование но назначению.......................................................................................... Техническое обслуживание................................................................................................ ^ Хранение.............................................................................................................................. Транспортирование............................................................................................................ Утилизация........................................................................................................................... Гарантийные обязательства.............................................................................................. --- стр. 4 --- 1. ОБЩИЕ С15ЕДЕПИЯ 1.1 Настоящая Инструкция по применению (далее ИИП) содержит техническое описание ycrpoiicTBa для проведения искусственного дыхания «Рот-устройство-рот» одноразового применения (далее Устройство); правила и указания для его правильного применения и другие сведения, которые необходимо знать пользователю. 1.2 Настоящая НИН распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) Устройства, выпускаемого но ТУ 32.50.50-001-26528997-2019. Класс, в зависимости от степени потенциального риска применения - 1, в соответствии с помепклатурпой классификацией медицинских изделий по ГОСТ 31508 и Приказом М3 РФ от 06.06.2012т №4н. Вид медицииского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 327410 согласно Приказу Минздрава России №4н. 1.3 Термины и определения - по 1 ’ОСТ 24888-81 и ГОСТ 31508-2012. 1.4 Настоящая ИНН выполнена с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ IEC 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018-2014 и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической н эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». 2. ИАЗИЛЧЕНИЕ 2.1 Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-устройство-рот» одноразового применения предназначено для создания барьера, который предотвращает прямой котакт человека, выполняющего искусственное дыхание изо рта в рот, с дыхателынлми путями пострадавшего, и фильтрует воздух, вдуваемый в дыхательные нуги пострадавшего. Использование изделия уменьшает риск перекрестного заражения. 2.2 Устройство исправно в процессе эксплуатации при воздействии температуры от - 25"С до -г 40‘ 'С и относительной влажности до 98% при 25°С согласно ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения У2. 3. СОСТАВ И О ПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Для изготовления Устройства используется: - пленка марки ОРР 25 прозрачная / ОРР 35 жемчужная. - фильтрующий элемент: полотно нетканое полипропиленовое (100% полипропилен марки 1365S) для изделий медицинского назначения - тип СМС, или фильтрующий иолипропилеповый материал (100% полипропилен марки 1365S) марки ЭФПМ (Мельтблауп). -краска для на}1ссения трафаретной печати марки Libra Gloss IL Lig 073, цвет черный, производитель компания Марабу, Германия. V ’cTpoitcTBo представляет собой полимерную пленку с круглым отверстием, закрытым бактериальным фильтром из нетканого материала Устройства выпускаются двух типов. Тип Устройства зависит от материала фильтра: 1) Стандарт №1, с фильтром из материала СМС: Арт. 20x18 СМСБИУ, Арт. 20x18 СМСНИУ. 2) Стандарт j4 « 2 , с фильтром и з материала мельтблаун: Арт 20x18 МБИУ, Арт. 20x18 МНИУ. --- стр. 5 --- Устройство одноразовое. Устройство выпускается в нестерильном виде размером 18*20см. Устройство выпускается следующих цветов; белый и прозрачный (неокрашенный). Основные технические характеристики Устройства представлены в таблице № 1 . I аблппа 1. Основные технические харакгеристики Усгройсгва Тип Артикул Материал фи.тырующсто эле.мснта Размеры (длина х высота), в см Цвет Упаковка Стандарт 1 Лрт. 20x1 S СМСБИУ СМС 20x18 Белый индивидуальная Лрт. 20x18 СМСНИУ СМС 20x18 Прозрачный индивидуальная Стандарт 2 ___________1 Лрт, 20x18 МБ11У мсльтблаун 20x18 Белый индивидуальная Лр1. 20x18 М11ИУ мельтблаун 20x18 Прозрачный индивидуальная 1.1.12. Габаритные размеры устройства представлены на рисунке 1. 1.1.13. Требования кфильтру: Варианты исполнения Тех. характеристики ~~ ~ Фильтр из СМС Фильтр из Мельтблауна Арт.20х18 Арт.20х18 СМСБИУ СМСНИУ Арт.20х18 Арт.20х18 МБИУ МНИУ Поверхностная плотность фильтра, г/м^ не менее 14 не .менее 14 Толщина фи.тьтра, .мм не .менее 0,065 Нс менее 0,065 Разрывная нагрузка фильтра в продольном направлении в сухо.м состоянии. П нс менее 32 не менее 32 Разрывная нагрузка фильтра в продольном направлении во влажном состоянии. Н нс менее 17 нс менее 17 Разрывная ншрузка фи-льтра в поперечном направлении в сухо.м состоянии, Н не менее 15 не менее 15 Разрывная нагрузка фильтра в поперечном не .менее 14 fic .мснсс 14 --- стр. 6 --- напранлсиии во влажном состоянии. Н 1 к'рфорация нет нет таблице № 2 представлена комплектность изделия. Габлица 2. Комплектность изделия Наименование Кол-во Устройство для проведения искусственного дыхания «Рот-устройство- рот» одноразового применения по ТУ 32.50.50-001-26528997-2019 одного артикула 1 шт Инструкция но применению № 1 ИПП 1шт Упаковка потребительская - пакет из полиэтиленовой пленки 1 шт 4. МАРК111Ч)15КЛ 4.1 На каждую потребительскую упаковку Устройства должна быть ианесепа маркировка с указанием: - ювариый знак предприятия-изготовителя (при наличии); -наименование предприятия-изготовителя, его юридический адрес и адрес места производства; - наименование изделия, обозначение типа и артикула; - надпись «нестерильные», выделенная крупным шрифтом или цветом; - обозначение технических условий; - дата выпуска медицинского изделия (месяц, год); - срок годности медицинского изделия (месяц, год включительно); - указание, что данное медицинское изделие одноразового применения; - номер партии медицинского изделия; - номер н лата регистрационного удостоверения; - условия хранения; - условия у'гилизации; -знак сертификации. Допускается наносить маркировку на внешнюю сторону пленки печатным способом. Отмаррлваиие краски не допускается. 4.2. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей маиипуляциоииому знаку «Беречь от влаги». 5. М1АКОИКЛ 6.1. Упаковка Устройств соответствует требованиям ГОСТ Р 50444 и обеспечивает их сохранность при транспортировании и хранении. 6.2. Устройство упаковывается в индивидуальную упаковку - в пакет из полиэтиленовой пленки но ГОСТ 10354. 6.3. Индивидуальные упаковки Устройства укладывают в транспортную упаковку - в ящи ки из гофрированного картона но ГОСТ 9142, ГОСТ 13514 или мешки из полимерных --- стр. 7 --- материалов no ГОСТ 12302, которые заваривают и/или заклеивают лентой с липким слоем или укладывают в ящики из гофрированного картона ио ГОСТ 9142 6.4. В каждый ящик или мешок вкладывается упаковочный лист с указанием следующих данных: - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - наименование и:^делия, обозначение вида и артикула; - количество изделий в ящике или мешке; - номер или фамилия упаковщика; - [итамн О'ГК. 6.5. Количество изделий в ящике или мешке устанавливается договором о поставке. 1'рансиортная тара с Устройствами должна быть оклеена лентой но ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. 6.6. Масса бругго транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. 6. ИОКЛГЛИИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ Устройства предназначены для создания барьера, который предотвращает прямой контакт человека, выполняющего искусственное дыхание изо рта в рот, с дыхательными путями пострадавшего, и фильтрует воздух, вдуваемый в дыхательные пути пострадавшего. Использование изделия уменьшает риск перекрестного заражения. Показания к применению: проведение сердечно-легочной реанимации при оказании медицинской помощи и первой помощи; Устройство также используется во время обучения технике сердечно-легочной реанимации на манекенах. 7. ПГОТтЮМОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ Инлииидуальиая непереносимость материалов изделия. 8. 1ЮЗМ()7КНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Устройство не имеет побочных действий. 9. HCIIOJIbiOBAHHE НО НАМ1АЧЕНИЮ 10.1. Акснлуа гацпоипые ограничения - не подлежат использованию Устройства при наличии внешних дефектов, таких как: острые края или зауссицы, посторонние включения, пятна, механических повреждений (порезы, просечки, засечки, пробоины и отверстия); - ие допускается использовать изделие вторично; - беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами. 10.2. Подгоговка iit z ic jih h к использованию - извлечь Устройство из упаковки, расправить; - визуально проверить его целостность 10.3. Иснользованне изделия • Запрокинуть голову пострадавшего;