Калибратор UF-CALIBRATOR для количественного определения форменных элементов мочи для анализаторов Sysmex, модели UF4000, UF-5000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ' d m SYsmex Lighting the way with i)iagiii.>?tics Supplement to the Instructions for Use of the medical device «Calibrator UF-CALffiRATOR for the quantitative determination of the formed elements of urine for Sysmex Fully Automated Particle Analyzers, models UF 4000, UF 5000» Manufactured by the Company SYSMEX CORPORATION, Japan c. 1 Hitoshi Nishiumi Vice President Regulatory Affairs Regulatory Affairs & Quality Assurance IfliiOlrrc'’: Sysmex Corporation www.sysmex.co.jp 1-5-1 Wakinohama-Kalgandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan Tel 81-78-265-0500 Fax 81-78-265-0524 --- стр. 2 --- щ ; 1®Й S - : S SYsmex Lighting the way with diagnostics Supplement to the Instructions for Use of the medical device «Calibrator UF-CALIBRATOR for the quantitative determination of the formed elements of urine for Sysmex Fully Automated Particle Analyzers, models UF 4000, UF 5000» Manufactured by the Company SYSMEX CORPORATION, Japan Vice President Regulatory Affairs Regulatory Affairs & Quality Assurance Sysmex Corporation www.sysmex.co.jp 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan Tel 81-78-265-0500 Fax 81-78-265-0524 --- стр. 3 --- sysmex Li^.'tbig, If • 1. Indications Calibration of accuracy of determination of formed elements of urine sediment on automatic analyzers Sysmex, models UF-4000 and UF-5000. 2. Contraindications No contraindications. 3. Possible adverse effects When used by specially trained personnel, and taking into account the intended use, no side effects have been identified. 4. Intended users UF-CALIBRATOR should be used by qualified and properly trained medical personnel. 5. Maintenance and repair There is no need for maintenance and repair. 6. Storage UF-CALfflRATOR should be stored at 2-8°C without exposure to sunlight. Subject to storage conditions, the stability of the UF-CALIBRATOR is guaranteed until the expiration date. The expiration date of the unopened product is printed on the packaging and on the labels and the shelf life is 4 months. Sysmex Corporation www.sysmex.co.jp 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku. Kobe 651-0073, Japan Tel 81-78-265-0500 Fax 81-78-265-0524 --- стр. 4 --- --- стр. 5 --- Y Y/ < 1 а Ш 01 --- стр. 6 --- Ipit 'A'-— 1: I f f GiOo E m ^ < 7 5 ж E (7) # Й , E Ш Ф (7) ^ E A ^ H PS Й T Ltcb<^ A fc i9 , AcTD^f^Ptt, M M (Db(D-i:'h^ :l t ^Шт-ГЪ. 2 7 P # p ±Ё A ^ M ^ Й* IE Registration No. GiO D CERTIFICATE This is to certify that the annexed Notarial Certificate has been executed by Notary, duly authorized and practising in Kobe, Japan, and that the Official seal appearing on the same is genuine. Date January 27,2020 ISmUCm Masami Director of the Kobe District Legal Affairs Bureau --- стр. 7 --- /Перевод с английского и японского языка на русский язык/ /Печать: Сисмекс Корпорейшн/ /Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/ Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор UF-CALIBRATOR для количественного определения форменных элементов мочи для анализаторов Sysmex, модели UF-4000, UF- 5000» производства компании SYSMEX CORPORATION, Япония /Подпись/ Хитоси Нисиуми (Hitoshi Nishiumi) Вице-президент По регуляторным вопросам Отдел нормативно-лравового регулирования и обеспечения качества /Печать: Сисмекс Корпорейшн/ Сисмекс Корпорейшн 1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524 www.sysrnex.co.jp --- стр. 8 --- /Печать: Сисмекс Корпорейшн/ /Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/ Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Калибратор UF-CALIBRATOR для количественного определения форменных элементов мочи для анализаторов Sysmex, модели UF-4000, UF- 5000» производства компании SYSMEX CORPORATION, Япония /Подпись/ Хитоси Нисиуми (Hitoshi Nishiumi) Вице-президент По регуляторным вопросам Отдел нормативно-правового регулирования и обеспечения качества /Печать: Сисмекс Корпорейшн/ Сисмекс Корпорейшн 1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония Тел, +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524 www.sysrriex.co.jp --- стр. 9 --- 9 1. Показания Калибровка точности определения форменных элементов осадка мочи на автоматических анализаторах Sysmex, моделей UF-4000 и UF-5000. 2. Противопоказания Отсутствуют. 3. Возможные побочные действия При использовании персоналом, прошедшим специальную подготовку, и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. 4. Потенциальные потребители «Калибратор UF-CALIBRATOR для количественного определения форменных элементов мочи для анализаторов Sysmex, модели UF-4000, UF- 5000» должен быть использован квалифицированным и правильно обученным медицинским персоналом. Необходимо обратиться к инструкции для соответствующего анализатора. Только для диагностики in vitro. 5. Техническое обслуживание и ремонт Необходимость в техническом обслуживании и ремонте отсутствует. 6. Хранение UF-CALIBRATOR необходимо хранить при 2-8 °С и не допускать воздействия прямых солнечных лучей. При соблюдении условий хранения, стабильность UF-CALIBRATOR гарантирована до окончания срока годности. Дата окончания срока годности невскрытого продукта напечатана на упаковке и на этикетках и составляет 4 месяца. Сисмекс Корпорейшн 1-5-1 Вакиногама-Кайгандори, Чуо-ку, Кобе 651-0073, Япония Тел. +81-78-265-0500 Факс +81-78-265-0524 www.sysmex.co.jp --- стр. 10 --- /о /Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/ Номер в реестре: 54 НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО Настоящим удостоверяется, что Кахо Уетани (Kaho Uetani), представитель господина Хитоси Нисиуми, Вице-президента по регуляторным вопросам, Отдела нормативно-правового регулирования и обеспечения качества Сисмекс Корпорейшн, заявил в моем присутствии о том, что упоминаемый здесь господин Хитоси Нисиуми лично подтвердил, что подписал вышеуказанный документ. Датировано 27 января 2020 г. /Подпись//Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/ НОТАРИУС Макото Окада (Makoto Okada) Бюро по юридическим вопросам округа Кобе 44, Акасимачи, Чуо-ку, Кобе, Япония /Печать: Макото Окада (Makoto Okada) НОТАРИУС Бюро по юридическим вопросам округа Кобе 44, Акасимачи, Чуо-ку, Кобе, Япония/ --- стр. 11 --- и /Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/ /Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/ Номер в реестре: 54 от 2020 г. НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО Настоящим удостоверяется, что Кахо Уетани (Kaho Uetani), представитель господина Хитоси Нисиуми, Вице-президента по регуляторным вопросам, Отдела нормативно-правового регулирования и обеспечения качества Сисмекс Корпорейшн, заявил в моем присутствии о том, что упоминаемый здесь господин Хитоси Нисиуми лично подтвердил, что подписал вышеуказанный документ. Датировано 27 января 2020 г. Бюро по юридическим вопросам округа Кобе 44, Акасимачи, Чуо-ку, Кобе, Япония /Подпись//Печать: Макото ОКАДА (Makoto OKADA), нотариус/ НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА --- стр. 12 --- и /Печать: Директор Бюро по юридическим вопросам округа Кобе! Регистрационный № 0105 СЕРТИФИКАТ Настоящим удостоверяется, что приложенное Нотариальное свидетельство совершено и выдано Нотариусом, уполномоченным должным образом и исполняющим свои функции в округе Кобе, Япония, и что Официальная печать, скрепляющая указанный документ, является подлинной. Дата; 27 января 2020 г. ИСИУТИ Масами Директор Бюро по юридическим вопросам округа Кобе /Печать: Директор Бюро по юридическим вопросам округа Кобе! --- стр. 13 --- Перевод данного текста выполнен переводчи^й Ясыбаш Андреем Афанасьевичем Российская Федерация Город Москва Двадцать седьмого февраля две тысячи двадцатого года Я, Ребрина Елена Дмитриевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика Ясыбаш Андрея Афанасьевича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 77/09 - н/77 - 2020 - и - / т Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 300 руб. Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ВРИО нотариуса: