Держатель полимерный однократного применения для вакуумных систем по ТУ 32.50.13-010-11731965-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Закрытое Акционерное Общество •ПОЛИМЕР' (ЗАО “ПОЛИМЕР') ИНН 5053010266 КПП505301СЮ1 144002, МО, г. Электросталь, ул. Железнодорожная, д.5 +7 496 574 3716; 574 27 20 info@zaopolimer.com zaopoiimer.com «УТВЕРЖДАЮ» РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВП 920.1320.000 РЭ Держатель полимерный однократного применения для вакуумных систем по ТУ 32.50.13-010-11731965-2019 --- стр. 2 --- Содержание ............... стр.З1. Назначение изделия.............................................................................. . 2. Конструкция, основные параметры и характеристики......................................... 3. Состав изделия......................................................................................................... 4. Комплектность поставки.......................................................................................... з 5. Маркировка............................................................................................. 6. Упаковка................................................................................................................... 7. Показания к применению....................................................................................... 8. Противопоказания применению............................................................................ 9. Эксплуатационные ограничения........................................................................... 10. Подготовка изделия к работе................................................................................. ^ 11. Использование изделия........................................................................................ ^ 12. Техническое обслуживание.................................................................................... ^ 13. Условия хранения............................................................................................. сто.5 14. Гарантии изготовителя........................................................................................... 15. Транспортирование....................................................................................... сто.5 16. Сведения об утилизации......................................................................................... ^ П.Свидетельство о приемке сто.5 18 Контактные данные производителя.......................................’ ’ ” .............. сто 6 ПРИЛОЖЕНИЕ А. Перечень двусторонних игл и вакуумных пробир ............... ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Образец маркировки держателя................................................... ^ Лист регистрации изменений................................................................. --- стр. 3 --- Закрытое Акционерное Общество -ПОЛИМЕР" (ЗАО -ПОЛИМЕР-) ИНН 5053010266 КПП50530Ю01 144002. МО. г ЭАеитростэль. ЦП. Железнодорожная, д.5 +7496 574 3716; 574 27 20 info@zaopoiimer.coni zaopoMmer.com ДЕРЖАТЕЛЬ ПОЛИМЕРНЫЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДЛЯ ВАКУУМНЫХ СИСТЕМ Руководство по эксплуатации ВП 920.1320.000 РЭ Настоящее руководство по эксплуатации совмещено с паспортом и устанавливает эксплуатационные характеристики на медицинское изделие «Держатель полимерный однократного применения для вакуумных систем» по ТУ 32.50.13-010-11731965-2019. 1. Назначение изделия Держатель полимерный однократного применения для вакуумных систем (далее - держатель) предназначен для крепления двусторонней иглы и обеспечения фиксации вакуумной пробирки при взятии венозной крови у пациента. Держатель разработан для использования двусторонних стандартных игл разных производителей и вакуумных пробирок с диаметрами 13 и 16 мм. (см. Приложение Б) 2. Конструкция, основные параметры и характеристики Размеры и масса держателя представлены в таблице 1. Внепший вид держателя представлен на рисунке 1. Таблица 1 Наименование характеристики Единица измерения Значение Длина(L) мм 48±0,5 Внутренний диаметр (d) мм 20,7±0,5 Масса г 2,8±0,3 3. Состав изделия Держатель изготовлен из прозрачного пластика, позволяющего видеть невооружённым глазом кровь, поступающую в вакуумную пробирку. 4. Комплектность поставки Комплект поставки держателей должен соответствовать таблице 2. Таблица 2 Наименование Количество, шт. Держатель полимерный однократного применения для вакуумных систем50;100 Эксплуатационный документ: Руководство по эксплуатации 1 5. Маркировка 5.1 Этикетка потребительской упаковки должна содержать: -наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; -наименование изделия; -надпись: «Дата изготовления_______»; -надпись: «Срок годности 3 года с даты изготовления»; -количество изделий; -обозначение настояхцих технических условий; -обозначение номера партии; -надпись: «Хранить при температуре от плюс 5°С до 40°С » --- стр. 4 --- -номер и дату регистрационного удостоверения. 5.2. На каждом япщке из гофрированного картона должны быть указаны: - наименование предприятия-изготовителя; -наименование изделия; -количество упаковок; -количество изделий; -надпись: «Дата изготовления_______»; -надпись: «Срок годности 3 года с даты изготовления»; -номер партии; -надпись: «Хранить при температуре от плюс 5°С до 40°С »; -манипуляционные знаки: «Верх», «Беречь от влаги», «Предел по количеству ярусов на штабеле». -номер и дата регистрационного удостоверения. Манипуляционные знаки наносятся в соответствии с ГОСТ 14192. 6. Упаковка Держатели в количестве 50; 100 штук, упакованные в потребительскую упаковку - полиэтиленовые пакеты, при поставке укладываются в транспортную тару - гофрокороба. 7. Показания к применению Держатель предназначен для использования совместно с двусторонними иглами и вакуумными пробирками (с диаметрами 13 и 16 мм) разных производителей (см. Приложение А). 8. Противопоказания к применению Держатели не имеют противопоказаний к применению. 9. Эксплуатационные ограничения - не допускается использовать держатель, если на нем видны механические повреждения; - не допускается повторно использовать держатель; - держатель, после использования подлежит утилизации в установленном порядке; -использовать держатель с совместимыми медицинскими изделиями (вакуумными пробирками, двусторонними иглами) (см. Приложение А). 10. Подготовка изделия к использованию: - визуально проверить отсутствие внешних дефектов на изделии. 11. Использование изделия 11.1. Снимите защитный колпачок с клапанной части двусторонней иглы и вверните иглу в держатель до упора. Убедитесь, что игла плотно закреплена в держателе и не раскрутится во время венепункции; 11.2. Снимите цветной запщтный колпачок с другого конца иглы и введите систему держатель - игла в вену пациента. 11.3. Зафиксируйте держатель левой рукой, правой возьмите пробирку и вставьте ее крьппкой в держатель; 11.4. Удерживая выступы держателя указательным и средним пальцем правой руки, большим пальцем наденьте пробирку на иглу до упора. Заполнять каждую пробирку следует примерно одну минуту; 11.5. Извлеките пробирку из держателя после заполнения ее до номинального объема. При необходимости вставьте в держатель следующую пробирку и повторите действия с п. 11.4, меняя пробирки необходимое число раз. 11.6. После окончания венепункции утилизировать иглу вместе с держателем, используя специальные отверстия в емкостях для сбора колющих отходов. 12. Техническое обслуживание Держатель - изделие однократного применения и не подлежит техническому обслуживанию, после использования утилизируется. --- стр. 5 --- 13. Условия хранения держатели хранят в закрытых складских помещениях грузоотправителя (грузополучателя) в условиях от плюс до 40°С или других помещениях с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий; - при хранении держатели укладывают в штабели или на стеллажи высотой не более 3 м и на расстоянии не менее 1 м от нагревательных или отопительных приборов. 14. Гарантии изготовителя - изготовитель гарантирует соответствие держателей требованиям настоящего руководства; - срок годности 3 года с даты изготовления. 15. Транспортирование 15.1. Держатели в упакованном виде транспортируются при температуре окружающей среды от минус 50°С до плюс 50°С транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. 15.2. После транспортирования в условиях отрицательных температур держатели в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. 16. Сведения об утилизации 16.1 Держатели после использования относятся к классу Б «эпидемиологические опасные отходы». Неиспользованные держатели относятся к классу А «эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам». 16.2. Держатели утилизируют в соответствии с установленными нормами и правилами Российской Федерации действуюпщми на момент утилизации. 16.3. Утилизация держателей осзтцествляется в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790. 17. Свидетельство о приемке Держатель полимерный однократного применения для вакуумных систем в количестве 50; 100 штук изготовлен, принят в соответствии с техническими условиями ТУ 32.50.13-010-11731965-2019 и признан годным для эксплуатации. № партии Штамп ОТК Дата упаковки 18. Контактные данные производителя Изготовитель: ЗАО «ПОЛИМЕР» Юр. адрес: 144002, Московская область, г. Электросталь, ул. Железнодорожная, д.5 Место производства: 144002, Московская область, г. Электросталь, ул. Железнодорожная, д.5 Тел.: 8 (49657) 4-37-16 e-mail: info@zaopolimer.com --- стр. 6 --- Перечень двусторонних игл и вакуумных пробирок, совместимых с медицинским изделием «Держатель полимерный однократного применения для вакуумных систем» по ТУ 32.50.13-010-11731965-2019 ПРИЛОЖЕНИЕ А № пп Зроизводитель Медицинское изделие Номер регистрационного удостоверения Иглы Пробир ки 1 ООО «Группа Дзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай Изделия для взятия проб крови с принадлежностями ФСЗ 2011/09651 от 0.605.2011 + + 2 ООО «Эйлигон» *оссия Вакуумная пробиркадля взятия венозной крови «UNIVAC» РЗН 2015/2307 от 22.01.2015. + 3 «ВАКУТЕСТ КИМА С.рл.», Италия Пробирки для взятия крови Vacutest с принадлежностями РЗН 2013/620 от 04.07.2013 + 4 «Г уанчжоу 4мпрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай 1 )Изделия для взятия проб крови с принадлежностями; 2)Иглы медицинские Improvacuter для взятия крови ФСЗ 2010/06624 от 27.04.2010. ФСЗ 2010/07130 от 06.02.2017. + + 5 «Сарштедт АГ @ Ко.», Германия Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови ФСЗ 2009/04702 от 02.12.2016. + 6 АО «Елатомский приборный завод» Россия Пробирка вакуумная ЕЛАМЕД поГИКС.941419.101 ТУ ФСЗ 2010/06622 от 13.04.2010 + 7 «Вейхай Хониюй Медикал Девайсез Ко. Лтд.», Китай Пробирки для взятия, хранения и анализа крови разных размеров и объемов, ва1^мные и не вакуумные, с реагентами и без реагентов, в наборах и отдельных упаковках ФСЗ 2009/05507 о т 31.05.2010. + 8 «Соягринтек Ко., Лтд.», Корея Изделия Ampulab для забора, транспортировки и исследования проб крови с принадлежностями ФСЗ 2010/08573 от 18.05.2016. + + 9 «РЕГЕН ЛАБ СА»,Швейцария Наборы пробирок для забора крови Regen ФСЗ 2011/10570 OTl5.09.2011. + 10 «Г рейнер Био- Уан ГмбХ», Австрия Система вакуумного забора крови Vacuette с принадлежностями ФСЗ 2011/09314 o tO9.03.2011 + + 11 «Ченгду Пас Медикал Пластик Пакаджинг Ко., Лтд.», Китай Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках ФСЗ 2009/05204 ot23.03.2016. + + 12 «Терумо Юроп Н.В.», Бельгия Изделия одноразовые для вакуумного забора крови Venosafe ФСЗ 2009/03973 от 18.03.2009 + --- стр. 7 --- Образец маркировки Держателя полимерного однократного применения для вакуумных систем по ТУ 32.50.13-010-11731965-2019 потребительская упаковка ПРИЛОЖЕНИЕ Б Держатель полимерный однократного применения для вакуумных систем по ТУ 32.50ЛЗ-010-11731%5-2019 Дата изготовления__.__.____ Номер партии____________ Количество, шт Срок годности 3 года с даты изготовления. Хранить при температуре от плюс 5°С до 40°С Регистрационное удостоверение №___от____ Изготовитель: ЗАО "ПОЛИМЕР", 144002, Россия, Московская обл., г. Электросталь, ул.Железнодорожная, д.5 Т.(496)5726065, E-mail: info@zaopolimer.com Образец маркировки Держателя полимерного однократного применения для вакуумных систем по ТУ 32.50.13-010-11731965-2019 транспортная упаковка Держатель полимерный однократного применения для вакуумных систем по ТУ 32.50.13-010-11731965-2019 Дата изготовления . . ___ Номер партии___________ Количество упаковок___ Количество изделий, шт Срок годности 3 года с даты изготовления Хранить при температуре от плюс 5°С до 40°С Регистрационное удостоверение № от Изготовитель: ЗАО "ПОЛИМЕР", 144002, Россия, Московская обл., г. Электросталь, ул.Железнодорожная, д.5 Т.(496)5726065, E-mail: info@zaopolimer.com т S : ЕГ --- стр. 8 ---