Система эндооссальных имплантатов "Oneway Biomed" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- - Боковые цефалометрические рентгенограммы и томограммы также могут быть зна чимыми. Во время фазы планирования важно определить, подходят ли доступные размеры кости для вживления имплантата и подтвердить, что существующего окклюзионного расстояния хватает для размещения предлагаемого абатмента и конечного восстановления. Сведение травм в питающей ткани до минимума увеличивает возможность успешной остеоинтеграции. В связи с тем, что металлические имплантаты являются проводниками, проводить вокруг них электрооперации запрещается. Повторное использование компонентов системы эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» не допускается. Данные материалы предназначены для однократного использова ния. Повторное использование компонентов может привести к образованию повреждений на поверхности, что может отразиться на работе и совместимости. Удаление белков с металли ческой поверхности является чрезвычайно сложной процедурой и может привести к повтор ным инфекциям. 10. Описание изделия Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» также включает в себя различ ные однокомпонентные имплантаты и разработана для одноступенчатого метода импланта ции. Имплантаты GCS Имплантаты GCS - компрессионные имплантаты с прямым, гибким или угловым абатментом. Благодаря монолитному абатменту идеально подходят для немедленной уста новки мостовидных протезов и балочных конструкций. ♦ Показания к применению имплантатов GCS: Лечение легких случаев и случаев средней сложности - если имеется достаточ ный размер вертикальной части кости и доступны здоровые участки кости, им плантаты GCS устанавливаются вертикально. Фиксация коронок, мостов и балочных конструкций при условии достаточного количества костных тканей в отношении их плотности, ширины и высоты. Поддержка протезов с помощью балок и шаровидных абатментов. Имплантаты GCS изготавливаются из титанового сплава Ti6A14V высокой устойчиво сти к разрывам в соответствии с ASTM F136. Цельные имплантаты оснащены компрессион ной резьбой в апикальной части и монолитным абатментом (прямым, гибким или угловым). Дизайн имплантатов GCS позволяет осуществлять немедленную установку протеза, при условии правильного выполнения имплантации (установка реставрации в течение не более трех дней). Применяемое усилие закручивания - не более 45 Н/см. Шероховатость поверхно сти - не более 2,0 мкм. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 6 из 50 --- стр. 8 --- Имплантаты GCS прямые S (a) внутрикостная длина: 8-19 мм (см. таблицу) (b) внутрикостный диаметр: 3,0/3,2/3,774,1/5,0 мм (см. таб лицу) (c) длина шейки: 2,5±0,05 мм (d) длина абатмента: 6,8±0,1 мм (e) четырехгранник (SW): 1,9±0,05 мм (f) диаметр шейки: 2,0/2,572,8 мм (см. таблицу) (g) диаметр абатмента: 3,35±0,05 мм № п/п Артикул Наименование Диаметр внутрикостной части, мм Длина внутрикостной части, мм Диаметр шейки, мм Ш аг резьбы, мм 1. вмюзо GCS Implant 3.0 10 3,0±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 2. ВМ1031 GCS Implant 3.0 12 3,0±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 3. ВМ1032 GCS Implant 3.0 15 3,0±0,05 15,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 4. ВМ6215 GCS Implant 3.2 8 3,2±0,05 8,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 5. ВМ 6206 GCS Implant 3.2 10 3,2±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 6. ВМЮЗЗ GCS Implant 3.2 12 3,2±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 7. ВМ1034 GCS Implant 3.2 15 3,2±0,05 15,0±0,1 2,0±0,05‘ 1,5±0,05 8. ВМ6204 GCS Implant 3.7 6 3,7±0,05 6,0±0,1 2,5±0,05 1,5±0,05 9. ВМ6205 GCS Implant 3.7 8 3,7±0,05 8,0±0,1 2,5±0,05 1,5±0,05 10. ВМЮЗЗ GCS Implant 3.7 10 3,7±0,05 10,0±0,1 2,5±0,05 1,5±0,05 И. ВМ1036 GCS Implant 3.7 12 3,7±0,05 12,0±0,1 2,5±0,05 1,5±0,05 12. ВМ1037 GCS Implant 3.7 15 3,7±0,05 15,0±0,1 2,5±0,05 1,5±0,05 13. ВМ1038 GCS Implant 4.1 8 4,1±0,05 8,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 7 из 50 --- стр. 9 --- 14. ВМ1039 GCS Implant 4.1 10 4,1±0,05 10,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 15. ВМ1040 GCS Implant 4.1 12 4,1±0,05 12,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 16. ВМ1041 GCS Implant 4.1 15 4,1±0,05 15,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 17. ВМ1042 GCS Implant 4.1 17 4,1±0,05 17,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 18. ВМ1043 GCS Implant 4.1 19 4,1±0,05 19,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 19. ВМ1044 GCS Implant 5 10 5,0±0,05 10,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 20. ВМ1045 GCS Implant 5 12 5,0±0,05 12,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 21. ВМ1046 GCS Implant 5 15 5,0±0,05 15,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 Примечание: GCS 03,2 мм и более используются только после предварительного использования расширяющих винтов. Имплантаты GCS А угловые (a) длина внутрикостной части: 10-15 мм (см. таблицу) (b) максимальный диаметр внутрикостной части: 3,7/4,1 мм (см. таблицу) (c) диаметр шейки: 2,5/2,8 мм (см. таблицу) (d) высота абатмента: 6,8±0,1 мм (e) размер четырехгранной части: 1,9±0,05 мм (f) длина шейки: 2,5±0,05 мм Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 8 из 50 --- стр. 10 --- № п/п Артикул Наименование Угол наклона Диаметр внутри костной части, мм Длина внутрикост ной части, мм Диаметр шейки, мм Ш аг резьбы, мм 1. ВМ1011 GCS А Implant 3.7 12-25 25°±1° 3,7±0,05 12,0±0,1 2,5±0,05 1,5±0,05 2. ВМ1012 GCS А Implant 3.7 15-15 15°±1° 3,7±0,05 15,0±0,1 2,5±0,05 1,5±0,05 3. ВМ1014 GCS А Implant 4.1 10-15 15°±1° 4,1±0,05 10,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 4. ВМ1015 GCS А Implant 4.1 12-15 15°±r 4,1±0,05 12,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 5. ВМ1016 GCS A Implant 4.1 15-15 15°±1° 4,1±0,05 15,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 6. ВМ1017 GCS A Implant 4.1 15-25 25°±1° 4,1±0,05 15,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 Имплантаты GCS В с гнущейся шейкой GCS В имплантаты с гнущейся шейкой (используются только после предварительного препарирования и использования костных расширяющих винтов). Применяются для обла стей со сниженной нагрузкой (не для восстановления одиночно отсутствующих зубов). Сгибаемый имплантат имеет двойную надежность: 1. Снижение усилия за счет предварительного использования костных расширяющих винтов. 2. Безопасная головка с предопределенной зоной отлома и двойным четырехгранником. (a) длина внутрикостной части: 12-15 мм (см. таблицу) (b) диаметр внутрикостной части: 3,0/3,2/3,774,1 мм (см. таблицу) (c) высота абатмента: 7±0,1 мм (d) длина шейки: 2,5±0,05 мм (e) диаметр шейки: 1,8±0,05 мм Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 9 из 50 --- стр. 11 --- № п/п Артикул Наименование Диаметр внутрикостной части, мм Длина внутри костной части, мм Диаметр шейки, мм Ш аг резьбы, мм 1. ВМ1019 GCS В Implant 3.0 15, bendable neck 3,0±0,05 15,0±0,1 1,8±0,05 1,5±0,05 2. ВМ1020 GCS В Implant 3.2 12, bendable neck 3,2±0,05 12,0±0,1 1,8±0,05 1,5±0,05 3. ВМ1021 GCS В Implant 3.2 15, bendable neck 3,2±0,05 15,0±0,1 1,8±0,05 1,5±0,05 4. ВМ1022 GCS В Implant 3.7 12,bendable neck 3,7±0,05 12,0±0,1 1,8±0,05 1,5±0,05 5. ВМ1023 GCS В Implant 3.7 15, bendable neck 3,7±0,05 15,0±0,1 1,8±0,05 1,5±0,05 6. ВМ1024 GCS В Implant 4.1 15, bendable neck 4,1±0,05 15,0±0,1 1,8±0,05 1,5±0,05 7. ВМ1025 GCS В Implant 4.1 17, bendable neck 4,1±0,05 17,0±0,1 1,8±0,05 1,5±0,05 8. ВМ1026 GCS В Implant 4.1 19, bendable neck 4,1±0,05 19,0±0,1 1,8±0,05 1,5±0,05 Ограничения для имплантатов GCS А и GCS В: Эти два вида имплантатов могут использоваться только в областях со снижен ной нагрузкой или как дополнительные опорные имплантаты. Необходимо шинировать вместе, по крайней мере, 3 имплантата (предпочти тельно большее количество). Не использовать для сегментарных мостовидных протезов, если не использо вано по крайней мере 2 имплантата GCS. При наличии сомнений следует предпочесть использование угловых адаптеров для GCS, а не GCS В. Не комбинировать с базальными имплантатами по причине эластичности. Не использовать в комбинации с естественными зубами. Не использовать, если подвергаются воздействию диагональной нагрузки или при глубоком прикусе во фронтальном отделе нижней челюсти. Максимальная ширина окклюзионной поверхности: 5 мм Не использовать в качестве конечных абатментов в конструкции. Не использовать для единичных реставраций. Сгибаются до 13°. Имплантаты GCS Micro Имплантат GCS Micro предпочтительно используют для немедленной нагрузки. По сравнению с другими компрессионными имплантатами имеют полированную шейку в виде большого цилиндра, что позволяет уплотнить кортикальный слой, добиться в нем прочного крепления и защиты от инфекции. Одновременно сжимается внутрикостная часть импланта та в области губчатой кости. Изготовлены из титанового сплава Ti6A14V. Применяемое уси лие закручивания - не более 45 Н/см. Шероховатость поверхности - не более 2,0 мкм. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 10 из 50 --- стр. 12 --- Имплантанты GCS Micro поставляются с 2 разными размерами головок: диаметры 3,0 мм и 3,2 мм поставляются с маленькой головкой (максимальный диаметр - 3,2 мм), диаметры 3,7 мм, 4,1 мм и 5,0 мм поставляются с большой головкой (максимальный диаметр - 3,9 мм). На всех абатментах имплантантов GCS Micro имеются циркулярные канавки. Таким образом, несколько имплантантов во рту могут быть непосредственно связаны (синкристал- лизированы) друг с другом титановой проволокой посредством внутриротовой сварки. (a) длина внутрикостной части 6,0-15,0 мм (см. таблицу) (b) диаметр внутрикостной части 3,0-5,0 мм (см.таблицу) (c) диаметр шейки: 2,0±0,05 мм (d) высота абатмента: 6,8-7,2 мм (см. таблицу) 1. GCS Micro с маленькой головой для области передних зубов и узких щелей 2. GCS Micro с большой головой для всех случаев использования 3. GCS Micro-D с большой головой для всех случаев использования с саморежущей двойной резьбой Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница II из 50 --- стр. 13 --- № п/п Артикул Наименование Диаметр внутри костной ча сти, мм Длина внут рикостной части, мм Длина абатмента, мм Диаметр шейки, мм Ш аг резьбы, мм 1. ВМ1450 GCS Micro 3.0 10 Implant 3,0±0,05 10,0±0,1 6,8±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 2. ВМ1451 GCS Micro 3.0 12 Implant 3,0±0,05 12,0±0,1 6,8±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 3. ВМ1455 GCS Micro 3.2 12 Implant 3,2±0,05 12,0±0,1 6,8±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 4. ВМ1456 GCS Micro 3.2 15 Implant 3,2±0,05 15,0±0,1 6,8±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 5. ВМ1460 GCS Micro 3.7 6 Implant 3,7±0,05 6,0±0,05 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 6. ВМ1461 GCS Micro 3.7 8 Implant 3,7±0,05 8,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 7. ВМ1462 GCS Micro 3.7 10 Implant 3,7±0,05 10,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 8. ВМ1463 GCS Micro 3.7 12 Implant 3,7±0,05 12,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 9, ВМ1464 GCS Micro 3.7 15 Implant 3,7±0,05 15,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 10. ВМ1470 GCS Micro 4.1 8 Implant 4,1±0,05 8,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 11. ВМ1471 GCS Micro 4.1 10 Implant 4,1±0,05 10,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 12. ВМ1472 GCS Micro 4.1 12 Implant 4,1±0,05 12,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 13. ВМ1473 GCS Micro 4.1 15 Implant 4,1±0,05 15,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 14. ВМ1475 GCS Micro 5 10 Implant 5,0±0,05 10,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 15. ВМ1476 GCS Micro 5 12 Implant 5,0±0,05 12,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,2 ±0,05 16. ВМ1482 GCS Micro-D3.7 10 Im plant 3,7±0,05 10,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 17. ВМ1483 GCS Micro-D3.7 12 Im plant 3,7±0,05 12,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 18. ВМ1484 GCS Micro-D3.7 15 Im plant 3,7±0,05 15,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 19. ВМ1480 GCS Micro-D 3.7 6 Implant 3,7±0,05 6,0±0,05 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 20. ВМ1481 GCS Micro-D 3.7 8 Implant 3,7±0,05 8,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 21. ВМ1488 GCS Micro-D 4.1 10 Im- 4,1 ±0,05 10,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 12 из 50 --- стр. 14 --- № п/п Артикул Наименование Диаметр внутри костной ча сти, мм Длина внут рикостной части, мм Длина абатмента, мм Диаметр шейки, мм Ш аг резьбы, мм plant 22. ВМ1489 GCSMicro-D4.1 12 Im plant 4,1±0,05 12,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 23. ВМ1490 GCSMicro-D4.1 15 Im plant 4,1±0,05 15,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 24. ВМ1487 GCS Micro-D 4.1 8 Implant 4,1±0,05 8,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 25. ВМ1493 GCS Micro-D 5.0 10 Im plant 5,0±0,05 10,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 26. ВМ1494 GCS Micro-D 5.0 12 Im plant 5,0±0,05 12,0±0,1 7,2±0,1 2,0±0,05 1,8 ±0,05 о Имплантаты GCS Mini Имплантаты GCS Mini - это имплантаты малого размера, изготовленные из биологиче ски инертного титанового сплава Ti6A14V. Эти имплантаты устанавливают в переднем отде ле челюсти в процессе короткой и минимально инвазивной процедуры. После установки этих имплантатов используемый протез может быть зафиксирован на головках имплантатов с помощью матриц, которые закрепляются в протезе. Применяемое усилие закручивания - не более 45 Н/см. Шероховатость поверхности - не более 2,0 мкм. (a) высота абатмента: 5,4±0,05 мм (b) длина внутрикостной части: 10,0-18,0 мм (см. таблицу) (c) диаметр внутрикостной части; 1,8-2,8 мм (см. таблицу) Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 13 из 50 --- стр. 15 --- № п/п Артикул Наименование Диаметр внутрикост ной части, мм Длина внутри костной части, мм Ш аг резьбы, мм 1. ВМ3320 GCS Mini Set, 4 х 1.8 10, inkl.Drill / 4 1,8±0,05 10,0±0,1 0,6±0,05 2. ВМ3321 GCS Mini Set, 4 x 1.8 12, inkl.Drill / 4 1,8±0,05 12,0±0,1 0,6±0,05 3. ВМ3322 GCS Mini Set, 4 x 1.8 15, inkl.Drill / 4 1,8±0,05 15,0±0,1 0,6±0,05 4. ВМ3323 GCS Mini Set, 4 x 2.4 12, inkl.Drill / 4 2,4±0,05 12,0±0,1 0,6±0,05 5. ВМ3324 GCS Mini Set, 4 x 2.4 15, inkl.Drill / 4 2,4±0,05 15,0±0,1 0,6±0,05 6. ВМ3325 GCS Mini Set, 4 x 2.4 18, inkl.Drill / 4 2,4±0,05 18,0±0,1 0,6±0,05 7. ВМ3326 GCS Mini Set, 4 x 2.8 12, inkl.Drill / 4 2,8±0,05 12,0±0,1 0,6±0,05 8. ВМ3327 GCS Mini Set, 4 x 2.8 15, inkl.Drill / 4 2,8±0,05 15,0±0,1 0,6±0,05 9. ВМ3328 GCS Mini Set, 4 x 2.8 18, inkl.Drill / 4 2,8±0,05 18,0±0,1 0,6±0,05 Имплантаты GCS MU Имплантаты GCS MU - это имплантаты с углом наклона абатмента 15°. Шейку им плантатов можно изгибать максимум на 15 градусов. Это позволяет создавать угол наклона от О до 30 градусов. Таким образом, при различных клинически позициях можно реализовать практически все возможные углы сочленений. Преимущество данных имплантатов в уси ленной винтовой резьбе. Изготовлены из титанового сплава T16A14V. Применяемое усилие закручивания - не более 45 Н/см. Шероховатость поверхности - не более 2,0 мкм. Диаметр абатмента-мультиюнита - 5,5±0,05 мм, высота абатмента-мультиюнита - 3,5±0,05 мм. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 14 из 50 --- стр. 16 --- № п/п Артикул Наименование Диаметр внутри костной части (b), мм Длина внутрикост ной части (a), мм Диаметр шейки (d), MM Длина шейки (с), мм Шаг резьбы, мм 1. ВМ1230 GCS ми 3.0 10 Implant 3,0±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 2. ВМ1231 GCS ми 3.0 12 Implant 3,0±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 3. ВМ1152 GCS MU 3.0 15 Implant 3,0±0,05 15,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 4. ВМ1233 GCS MU 3.2 12 Implant 3,2±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 5. ВМ1234 GCS MU 3.2 15 Implant 3,2±0,05 15,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 6. ВМ1235 GCS MU 3.7 10 Implant 3,7±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 7. ВМ1236 GCS MU 3.7 12 Implant 3,7±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 8. ВМ1153 GCS MU 3.7 15 Implant 3,7±0,05 15,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 9. ВМ1237 GCS MU 4.1 8 Implant 4,1±0,05 8,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 10. ВМ1238 GCS MU 4.1.10 Implant 4,1±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 11. ВМ1154 GCS MU 4.1 12 Implant 4,1±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 12. ВМ1155 GCS MU 4.1 15 Implant 4,1±0,05 15,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 13. ВМ1239 GCS MU 4.1.17 Implant 4,1±0,05 17,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 14. ВМ1240 GCS MU 4.1.19 Implant 4,1±0,05 19,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 15. ВМ1156 GCS MU 5.0 10 Implant 5,0±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 16. ВМ1139 GCS MU 5.0 12 Implant 5,0±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 15 из 50 --- стр. 17 --- Имплантаты GCS X Имплантаты GCS X совместимы с точки зрения протезирования с имплантатами GBC с диаметрами 3,6 мм, 4,6 мм и >5,5 мм. Изготовлены из титанового сплава Ti6A14V. Применя емое усилие закручивания — не более 45 Н/см. Шероховатость поверхности - не более 2,0 мкм. (a) длина внутрикостной части: 8-15 мм (см. таблицу) (b) диаметр внутрикостной части: 3,0/3,2/3,7/4,175 мм (см. таблицу) (c) длина шейки: 2,5±0,05 мм (d) длина абатмента: 7,2±0,1 мм (e) диаметр шейки: 2,072,5/2,8 мм (1) диаметр абатмента: 3,9 мм № п/п Артикул Наименование Диаметр внут рикостной ча сти, мм Длина внут рикостной части, мм Диаметр шейки, мм Ш аг резь бы, мм 1. ВМ1110 GCSX Implant 3.0 10 3,0±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 2. ВМ1111 GCS X Implant 3.0 12 3,0±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 3. ВМ1112 GCSX Implant 3.0 15 3,0±0,05 15,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 4. ВМ1113 GCS X Implant 3.2 12 3,2±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 5. ВМ1114 GCS X Implant 3.2 15 3,2±0,05 15,0±0,1 2,0±0,05 1,5±0,05 6. ВМ1115 GCS X Implant 3.7 10 3,7±0,05 10,0±0,1 2,5±0,05 1,5±0,05 7. ВМ1116 GCS X Implant 3.7 12 3,7±0,05 12,0±0,1 2,5±0,05 1,5±0,05 8. ВМ1117 GCS X Implant 3.7 15 3,7±0,05 15,0±0,1 2,5±0,05 1,5±0,05 9. ВМ1118 GCSX Implant 4.1 8 4,1±0,05 8,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 10. ВМ1119 GCSX Implant 4.1 10 4,1±0,05 10,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 11. ВМ1120 GCSX Implant 4.1 12 4,1±0,05 12,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 12. ВМ1121 GCSX Implant 4.1 15 4,1±0,05 15,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 16 из 50 --- стр. 18 --- № п/п Артикул Наименование Диаметр внут рикостной ча сти, мм Длина внут рикостной части, мм Диаметр шейки, мм Ш аг резь бы, мм 13. ВМ1107 GCSX Implant 4.1 17 4,1±0,05 17,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 14. ВМ1108 GCSX Implant 4.1 19 4,1±0,05 19,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 15. ВМ1122 GCS X Implant 5 10 5,0±0,05 10,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 16. ВМ1123 GCS X Implant 5 12 5,0±0,05 12,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 17. ВМ1109 GCS X Implant 5 15 5,0±0,05 15,0±0,1 2,8±0,05 1,5±0,05 Имплантаты G BC Имплантаты GBC - кортикальные имплантаты, разработанные для использования в со четании с мостовидными конструкциями и их сегментов. Имплантат GBC может быть уста новлен сразу после удаления зуба благодаря использованию базальной и кортикальной опо ры. Имплантаты GBC снабжены самонарезающей резьбой и противоротационной защитой. Для безопасной установки имплантата в лунки удалённых зубов сразу после проведе ния удаления, вертикальная часть имплантата должна быть тонкой и отполированной. Удер живающая часть имплантата (резьба) устанавливается в кортикальном слое кости. Существуют различные показания для имплантатов GBC: Использование имплантатов GBC диаметром 3,5-4,5 мм в лунках удалённых зу бов сразу после проведения удаления; Использование имплантатов GBC диаметром 5,5-12 мм возможно в случаях сра зу после удаления зуба в удаленной от центра части верхней челюсти и ниже уровня верхнечелюстной пазухи. Широкие имплантаты GBC достигают лате ральной и основной зон кости. Так как имплантат GBC определяет направление резьбы только в верхней части имплантата, направление установки может быть изменено при вкручивании имплантата. Это расширяет область использования. Имплантаты GBC сделаны из высокопрочного биологически совместимого титаново го сплава Ti6A14V. Шероховатость поверхности - не более 0,8 мкм. Имплантаты G BC с маленькой головкой Эти имплантаты используются в случае следующих показаний: Поддержка кортикальных имплантатов для креплений мостов; Создание трехточечной поддержки в какой-либо из областей челюсти, для кор- тикально закреплённого прочно сидящего зубного протеза. Ограничения для применения GBC с маленькой головкой: не должен использоваться в качестве одного зуба-имплантата. При использовании только GBC с маленькой головкой в очень тонких челюстях должно быть как минимум 12 имплантатов на каждую челюсть. Применяемое усилие закручивания - 60-70 Н/см. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных гшплантатов «Oneway Biomed» Страница 17 из 50 --- стр. 19 --- (a) диаметр резьбы: 2,7±0,05 мм (b) внутрикостная длина: 10-20 мм (см. таблицу) (c) высота абатмента: 6,8±0,1 мм (d) максимальный диаметр абатмента: 3,35±0,05 мм (e) длина зоны изгиба: 2,55-2,95 мм (см. таблицу) (f) диаметр стержня: 1,9±0,05 мм (g) длина резьбы 4,5-5,5 мм (см. таблицу) ! № п/п Артикул Наименование Диаметр резьбы (a), M M Внутри костная длина (b), M M Длина зоны изгиба (e), мм Длина резьбы (g) / шаг резьбы, мм 1. ВМ2200 GBC Implant 2.7 10, 10 piece 2,7±0,05 10,0±0,1 2,55±0,05 4,5±0,05 / 1,5±0,05 2. ВМ2201 GBC Implant 2.7 12, 10 piece 2,7±0,05 12,0±0,1 2,95±0,05 4,5±0,05 / 1,5±0,05 3. ВМ2202 GBC Implant 2.7 14 10 piece 2,7±0,05 14,0±0,1 2,95±0,05 5,5±0,05 / 1,5±0,05 4. ВМ2203 GBC Implant 2.7 17 10 piece 2,7±0,05 17,0±0,1 2,95±0,05 5,5±0,05 / 1,5±0,05 5. ВМ2204 GBC Implant 2.7 20, 10 piece 2,7±0,05 20,0±0,1 2,95±0,05 5,5±0,05 / 1,5±0,05 О Имплантаты GBC Головка имплантата идентична головке имплантата GCS. Имплантаты GBC изготавли ваются из высокопрочного титанового сплава Ti6A14V. Необходимо шинировать вместе, по крайней мере, 3 имплантата. Имплантанты поставляются с разными размерами головок: с маленьким диаметром 2,7 мм, с диаметром 3,35 мм и с усиленным абатментом (головкой) диаметром 3,9 мм. Применя емое усилие закручивания - 60-70 Н/см. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 18 из 50 --- стр. 20 --- (a) диаметр резьбы (см. таблицу); (b) внутрикостная длина (см. таблицу); (c) длина абатмента: 6,8±0,1 мм; (d) максимальный диаметр абатмента; 3,35±0,05 мм; (e) длина гладкой части штифта (см. таблицу); (f) максимальный диаметр гладкой части штифта (см. таблицу); (g) длина резьбы (см. таблицу) № п/п А ртикул Наименование Диаметр резьбы (a), MM Внутри костная длина (b), MM Длина гладкой части штифта (е), мм Максималь ный диаметр гладкой ча сти штифта, мм Длина резь бы / шаг резьбы, мм Угол наклона абатмен та 1. ВМ6207 GBC Implant 3.5 8 3,5±0,05 8,0±0,1 2,0±0,05 2,0±0,05 5,5±0,05 / 1,5±0,05 - 2. ВМ2010 GBC Implant 3.5 10 3,5±0,05 10,0±0,1 3,0±0,05 2,0±0,05 5,5±0,05 / 1,5±0,05 - 3. ВМ2048 GBC Implant 3.5 12 3,5±0,05 12,0±0,1 5,0±0,05 2,0±0,05 5,5±0,05 / 1,5±0,05 - 4. ВМ2011 GBC Implant 3.5 14 3,5±0,05 14,0±0,1 5,0±0,05 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 - 5. ВМ2026 GBC Implant 3.5 17 3,5±0,05 17,0±0,1 8,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 - 6. ВМ2012 GBC Implant 3.5 20 3,5±0,05 20,0±0,1 11,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 - 7. ВМ2013 GBC Implant 3.5 23 3,5±0,05 23,0±0,1 14,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 - 8. ВМ2014 GBC Implant 3.5 26 3,5±0,05 26,0±0,1 17,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 • 9. ВМ2015 GBC Implant 3.5 29 3,5±0,05 29,0±0,1 20,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 - 10. ВМ2042 GBC Implant 3.5 32 3,5±0,05 32,0±0,15 23,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 - 11. ВМ2043 GBC Implant 3.5 35 3,5±0,05 35,0±0,15 26,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 - 12. ВМ2044 GBC Implant 3.5 38 3,5±0,05 38,0±0,15 29,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 - 13. ВМ6208 GBC Implant 4.5 8 4,5±0,05 8,0±0,1 2,0±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 / 1,74±0,05 - Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 19 из 50 --- стр. 21 --- 14. ВМ 6209 GBC Implant 4.5 10 4,5±0,05 10,0±0,1 3,0±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 / 1,74±0,05 - 15. ВМ 6210 GBC Implant 4.5 12 4,5±0,05 12,0±0,1 5,0±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 / 1,74±0,05 - 16. ВМ2016 GBC Implant 4.5 14 4,5±0,05 14,0±0,1 5,0±0,05 2,3±0,05 7,5±0,1 / 1,74±0,05 - 17. ВМ2017 GBC Implant 4.5 17 4,5±0,05 17,0±0,1 8,0±0,1 2,3±0,05 7,5±0,1 / 1,74±0,05 - 18. ВМ2018 GBC Implant 4.5 20 4,5±0,05 20,0±0,1 11,0±0,1 2,3±0,05 7,5±0,1 / 1,74±0,05 - 19. ВМ2019 GBC Implant 4.5 23 4,5±0,05 23,0±0,1 14,0±0,1 2,3±0,05 7,5±0,1 / 1,74±0,05 - 20. ВМ2020 GBC Implant 4.5 26 4,5±0,05 26,0±0,1 17,0±0,1 2,3±0,05 7,5±0,1 / 1,74±0,05 - 21. ВМ2021 GBC Implant 4.5 29 4,5±0,05 29,0±0,1 20,0±0,1 2,3±0,05 7,5±0,1 / 1,74±0,05 - 22. ВМ2029 GBC Implant 3.5 14- 15, angled 3,5±0,05 14,0±0,1 5,0±0,05 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 15°±1° 23. ВМ2025 GBC Implant 3.5 17- 15, angled 3,5±0,05 17,0±0,1 8,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 15°±1° 24. ВМ2027 GBC Implant 4.5 14- 15, angled 4,5±0,05 14,0±0,1 5,0±0,05 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 15°±1° 25. ВМ2028 GBC Implant 4.5 17- 15, angled 4,5±0,05 17,0±0,1 8,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 / 1,5±0,05 15°±1° Имплантаты GBC с усиленным абатментом Имплантанты с усиленным абатментом диаметром 3,9 мм позволяют легко и быстро протезировать. Применяемое усилие закручивания - 60-70 Н/см. Изготовлены из титанового сплава Ti6A14V. (a) диаметр резьбы (см. таблицу); (b) длина внутрикостной части (см. таблицу); (c) высота абатмента: 7,0±0,1 мм; (d) диаметр абатмента: 3,9±0,05 мм; (e) длина гладкой части штифта (см. таблицу); (f) диаметр гладкой части штифта (см. таблицу); (g) длина резьбы (см. таблицу) Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 20 из 50 --- стр. 22 --- № п/пАртикул Наименование Диаметр резьбы (a), M M Длина внутри костной части (b), мм Длина гладкой части штифта (е), мм Диаметр гладкой ча сти штифта (f), мм Длина резьбы (g), мм Шаг резьбы, мм 1. ВМ6216 GBC Implant 3.6 8 3,6±0,05 8,0±0,1 4,0±0,05 2,0±0,05 5,5±0,05 1,54±0,05 2. ВМ2070 GBC Implant 3.6 10 3,6±0,05 10,0±0,1 4,0±0,05 2,0±0,05 5,5±0,05 1,54±0,05 3. ВМ2107 GBC Implant 3.6 12 3,6±0,05 12,0±0,1 6,0±0,05 2,0±0,05 5,0±0,05 1,54±0,05 4. ВМ2071 GBC Implant 3.6 14 3,6±0,05 14,0±0,1 5,0±0,05 2,0±0,05 7,5±0,1 1,54±0,05 5. ВМ2072 GBC Implant 3.6 17 3,6±0,05 17,0±0,1 8,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 1,54±0,05 6. ВМ2073 GBC Implant 3.6 20 3,6±0,05 20,0±0,1 11,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 1,54±0,05 7, ВМ2074 GBC Implant 3.6 23 3,6±0,05 23,0±0,1 14,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 1,54±0,05 8 . ВМ2075 GBC Implant 3.6 26 3,6±0,05 26,0±0,1 17,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 1,54±0,05 9. ВМ2076 GBC Implant 3.6 29 3,6±0,05 29,0±0,1 20,0±0,1 2,0±0,05 7,5±0,1 1,54±0,05 10. ВМ2108 GBC Implant 4.6 8 4,6±0,05 8,0±0,1 3,0±0,05 2,2±0,05 5,5±0,05 1,77±0,05 11. ВМ2077 GBC Implant 4.6 10 4,6±0,05 10,0±0,1 4,0±0,05 2,2±0,05 5,5±0,05 1,77±0,05 12. ВМ2109 GBC Implant 4.6 12 4,6±0,05 12,0±0,1 6,0±0,05 2,2±0,05 5,5±0,05 1,77±0,05 13. ВМ2078 GBC Implant 4.6 14 4,6±0,05 14,0±0,1 5,0±0,05 2,2±0,05 7,5±0,1 1,77±0,05 14. ВМ2079 GBC Implant 4.6 17 4,6±0,05 17,0±0,1 8,0±0,1 2,2±0,05 7,5±0,1 1,77±0,05 .. ВМ2080 GBC Implant 4.6 20 4,6±0,05 20,0±0,1 11,0±0,1 2,2±0,05 7,5±0,1 1,77±0,05 16. ВМ2081 GBC Implant 4.6 23 4,6±0,05 23,0±0,1 14,0±0,1 2,2±0,05 7,5±0,1 1,77±0,05 17. ВМ2082 GBC Implant 4.6 26 4,6±0,05 26,0±0,1 17,0±0,1 2,2±0,05 7,5±0,1 1,77±0,05 18. ВМ2083 GBC Implant 4.6 29 4,6±0,05 29,0±0,1 20,0±0,1 2,2±0,05 7,5±0,1 1,77±0,05 19. ВМ2111 GBC Implant 5.5 8 5,5±0,05 8,0±0,1 3,0±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 1,73±0,05 20. ВМ2051 GBC Implant 5.5 10 5,5±0,05 10,0±0,1 4,5±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 1,73±0,05 21. ВМ2022 GBC Implant 5.5 12 5,5±0,05 12,0±0,1 4,5±0,05 2,3±0,05 6,0±0,05 1,73±0,05 22. ВМ2023 GBC Implant 5.5 14 5,5±0,05 14,0±0,1 6,5±0,1 2,3±0,05 6,0±0,05 1,73±0,05 23. ВМ2024 GBC Implant 5.5 17 5,5±0,05 17,0±0,1 9,5±0,1 2,3±0,05 6,0±0,05 1,73±0,05 --- стр. 23 --- 24. ВМ2047 GBC Implant 5.5 20 5,5±0,05 20,0±0,1 12,5±0,1 2,3±0,05 6,0±0,05 1,73±0,05 25. ВМ2116 GBC Implant 5.5 23 5,5±0,05 23,0±0,1 15,5±0,1 2,3±0,05 6,0±0,05 1,73±0,05 26. ВМ2117 GBC Implant 5.5 26 5,5±0,05 26,0±0,1 18,5±0,1 2,3±0,05 6,0±0,05 1,73±0,05 27. ВМ2118 GBC Implant 5.5 29 5,5±0,05 29,0±0,1 21,5±0,1 2,3±0,05 6,0±0,05 1,73±0,05 28. ВМ2112 GBC Implant 7 8 7,0±0,1 8,0±0,1 3,0±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 2,06±0,05 29. ВМ2106 GBC Implant 7 10 7,0±0,1 10,0±0,1 4,5±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 2,06±0,05 30. ВМ2030 GBC Implant 7 12 7,0±0,1 12,0±0,1 5,0±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 2,06±0,05 31. ВМ2031 GBC Implant 7 14 7,0±0,1 14,0±0,1 7,0±0,1 2,3±0,05 5,5±0,05 2,06±0,05 32. ВМ2032 GBC Implant 7 17 7,0±0,1 17,0±0,1 10,0±0,1 2,3±0,05 5,5±0,05 2,06±0,05 ВМ2046 GBC Implant 7 20 7,0±0,1 20,0±0,1 13,0±0,1 2,3±0,05 5,5±0,05 2,06±0,05 34. ВМ2113 GBC Implant 9 8 9,0±0,1 8,0±0,1 2,4±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 2,9±0,05 35. ВМ2033 GBC Implant 9 10 9,0±0,1 10,0±0,1 2,8±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 2,9±0,05 36. ВМ2034 GBC Implant 9 12 9,0±0,1 12,0±0,1 4,8±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 2,9±0,05 37. ВМ2035 GBC Implant 9 14 9,0±0,1 14,0±0,1 6,8±0,1 2,3±0,05 5,5±0,05 2,9±0,05 38. ВМ2130 GBC Implant 9 17 9,0±0,1 17,0±0,1 10,2±0,1 2,3±0,05 5,5±0,05 2,9±0,05 39. ВМ2039 GBC Implant 10.5 10 10,5±0,1 10,0±0,1 2,8±0,05 2,4±0,05 6,5±0,1 3,3±0,05 40. ВМ2040 GBC Implant 10.5 12 10,5±0,1 12,0±0,1 4,0±0,05 2,4±0,05 6,5±0,1 3,3±0,05 1 41. ВМ2041 GBC Implant 10.5 14 10,5±0,1 14,0±0,1 6,0±0,1 2,4±0,05 6,5±0,1 3,3±0,05 42. ВМ2050 GBC Implant 10.5 17 10,5±0,1 17,0±0,1 9,0±0,1 2,4±0,05 6,5±0,1 3,3±0,05 43. ВМ2114 GBC Implant 12 8 12,0±0,1 8,0±0,1 2,5±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 3,4±0,05 44. ВМ2036 GBC Implant 12 10 12,0±0,1 10,0±0,1 2,7±0,05 2,3±0,05 5,5±0,05 3,4±0,05 45. ВМ2037 GBC Implant 12 12 12,0±0,1 12,0±0,1 4,0±0,05 2,3±0,05 6,5±0,1 3,4±0,05 46. ВМ2038 GBC Implant 12 14 12,0±0,1 14,0±0,1 6,0±0,05 2,3±0,05 6,5±0,1 3,4±0,05 Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 22 из 50 --- стр. 24 --- Имплантаты GBC MU Имплантаты GBC MU - это имплантаты с предустановленным углом абатмента 15 гра дусов. Шейку имплантатов можно изгибать максимум на 15 градусов. Это позволит созда вать угол наклона от О до 30 градусов. Таким образом, при различных клинически позициях можно реализовать практически все возможные углы сочленений. Преимущество данных имплантатов в усиленной винтовой резьбе, позволяющей избежать частых переломов им плантатов. Применяемое усилие закручивания - 60-70 Н/см. Изготовлены из титанового сплава Ti6A14V. Максимальный диаметр абатмента мульти-юнита - 5,5 мм, максимальная высота мульти-юнита - 3,5 мм. < 1 I----я----1 № п/п Артикул Наименование Диаметр внутрикост ной части (a), мм Длина внут рикостной части (b), мм Диаметр шейки (d), MM Длина шейки (с), мм Шаг резьбы, мм 1. ВМ1241 GBCMU 3.5 10 Implant 3,5±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,5±0,05 2. ВМ1242 GBC ми 3.5 12 Implant 3,5±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 5,0±0,05 1,5±0,05 3. ВМ1243 GBC MU 3.5 14 Implant 3,5±0,05 14,0±0,1 2,0±0,05 5,0±0,05 1,5±0,05 4. ВМ1244 GBC MU 3.5 17 Implant 3,5±0,05 17,0±0,1 2,0±0,05 8,0±0,1 1,5±0,05 5. ВМ1245 GBC MU 3.5 20 Implant 3,5±0,05 20,0±0,1 2,0±0,05 11,0±0,1 1,5±0,05 6. ВМ1246 GBC MU 3.5 23 Implant 3,5±0,05 23,0±0,1 2,0±0,05 14,0±0,1 1,5±0,05 7. ВМ1247 GBC MU 3.5 26 Implant 3,5±0,05 26,0±0,1 2,0±0,05 17,0±0,1 1,5±0,05 8. ВМ1248 GBC MU 3.5 29 Implant 3,5±0,05 29,0±0,1 2,0±0,05 20,0±0,1 1,5±0,05 9. ВМ1249 GBC MU 3.5 32 Implant 3,5±0,05 32,0±0,1 2,0±0,05 23,0±0,1 1,5±0,05 10. ВМ1250 GBC MU 3.5 35 Implant 3,5±0,05 35,0±0,1 2,0±0,05 26,0±0,1 1,5±0,05 И. ВМ1251 GBC MU 3.5 38 Implant 3,5±0,05 38,0±0,1 2,0±0,05 29,0±0,1 1,5±0,05 Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 23 из 50 --- стр. 25 --- ( № п/п Артикул Наименование Диаметр внутрикост ной части (a), мм Длина внут рикостной части (Ь), мм Диаметр шейки (d), мм Длина шейки (с), мм Шаг резьбы, мм 12. ВМ1298 GBCMU3.6 8 Implant 3,6±0,05 8,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,54±0,05 13. ВМ1299 GBCMU3.6 10 Implant 3,6±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,54±0,05 14. ВМ1277 GBC MU 3.6 12 Implant 3,6±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 4,0±0,05 1,54±0,05 15. ВМ1200 GBC MU 3.6 14 Implant 3,6±0,05 14,0±0,1 2,0±0,05 6,0±0,05 1,54±0,05 16. ВМ1201 GBC MU 3.6 17 Implant 3,6±0,05 17,0±0,1 2,0±0,05 5,0±0,05 1,54±0,05 17. ВМ1202 GBC MU 3.6 20 Implant 3,6±0,05 20,0±0,1 2,0±0,05 8,0±0,1 1,54±0,05 18. ВМ1203 GBC MU 3.6 23 Implant 3,6±0,05 23,0±0,1 2,0±0,05 11,0±0,1 1,54±0,05 19. ВМ1278 GBC MU 3.6 26 Implant 3,6±0,05 26,0±0,1 2,0±0,05 14,0±0,1 1,54±0,05 20. ВМ1279 GBC MU 3.6 29 Implant 3,6±0,05 29,0±0,1 2,0±0,05 17,0±0,1 1,54±0,05 21. ВМ1252 GBC MU 4.5 14 Implant 4,5±0,05 14,0±0,1 2,0±0,05 5,0±0,05 1,74±0,05 22. ВМ1253 GBC MU 4.5 17 Implant 4,5±0,05 17,0±0,1 2,0±0,05 8,0±0,1 1,74±0,05 23. ВМ1254 GBC MU 4.5 20 Implant 4,5±0,05 20,0±0,1 2,0±0,05 11,0±0,1 1,74±0,05 24. ВМ1255 GBC MU 4.5 23 Implant 4,5±0,05 23,0±0,1 2,0±0,05 14,0±0,1 1,74±0,05 25. ВМ1256 GBC MU 4.5 26 Implant 4,5±0,05 26,0±0,1 2,0±0,05 17,0±0,1 1,74±0,05 26. ВМ1257 GBC MU 4.5 29 Implant 4,5±0,05 29,0±0,1 2,0±0,05 20,0±0,1 1,74±0,05 27. ВМ1280 GBC MU 4.6 8 Implant 4,6±0,05 8,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,77±0,05 28. ВМ1281 GBC MU 4.6 10 Implant 4,6±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 4,0±0,05 1,77±0,05 29. ВМ1282 GBC MU 4.6 12 Implant 4,6±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 6,0±0,05 1,77±0,05 30. ВМ1283 GBC MU 4.6 14 Implant 4,6±0,05 14,0±0,1 2,0±0,05 5,0±0,05 1,77±0,05 31. ВМ1284 GBC MU 4.6 17 Implant 4,6±0,05 17,0±0,1 2,0±0,05 8,0±0,1 1,77±0,05 32. ВМ1285 GBC MU 4.6 20 Implant 4,6±0,05 20,0±0,1 2,0±0,05 11,0±0,1 1,77±0,05 33. ВМ1286 GBC MU 4.6 23 Implant 4,6±0,05 23,0±0,1 2,0±0,05 14,0±0,1 1,77±0,05 34. ВМ1287 GBC MU 4.6 26 Implant 4,6±0,05 26,0±0,1 2,0±0,05 17,0±0,1 1,77±0,05 35. ВМ1288 GBC MU 4.6 29 Implant 4,6±0,05 29,0±0,1 2,0±0,05 20,0±0,1 1,77±0,05 36. ВМ1289 GBC MU 4.6 35 Implant 4,6±0,05 35,0±0,15 2,0±0,05 26,0±0,1 1,77±0,05 ( Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 24 из 50 --- стр. 26 --- № п/п Артикул Наименование Диаметр внутрикост ной части (a), мм Длина внут рикостной части (Ь), мм Диаметр шейки (d), мм Длина шейки (с), мм Шаг резьбы, мм 37. ВМ1290 GBC ми 4.6 37.5 Im plant 4,6±0,05 37,5±0,15 2,0±0,05 28,5±0,1 1,77±0,05 38. ВМ1291 GBCMU4.6 40 Implant 4,6±0,05 40,0±0,15 2,0±0,05 31,0±0,15 1,77±0,05 39. ВМ1292 GBC MU 4.6 42.5 Im plant 4,6±0,05 42,5±0,15 2,0±0,05 33,5±0,15 1,77±0,05 40. ВМ1293 GBC MU 4.6 45 Implant 4,6±0,05 45,0±0,15 2,0±0,05 36,0±0,15 1,77±0,05 41. ВМ1294 GBC MU 4.6 47.5 Im plant 4,6±0,05 47,5±0,15 2,0±0,05 38,5±0,15 1,77±0,05 42. ВМ1295 GBC MU 4.6 50 Implant 4,6±0,05 50,0±0,15 2,0±0,05 41,0±0,15 1,77±0,05 43. ВМ1296 GBC MU 4.6 52.5 Im plant 4,6±0,05 52,5±0,15 2,0±0,05 43,5±0,15 1,77±0,05 44. ВМ1297 GBC MU 4.6 55 Implant 4,6±0,05 55,0±0,15 2,0±0,05 46,0±0,15 1,77±0,05 45. ВМ1258 GBC MU 5.5 8 Implant 5,5±0,05 8,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 1,73±0,05 46. ВМ1204 GBC MU 5.5 10 Implant 5,5±0,05 10,0±0,1 2,0±0,05 4,5±0,05 1,73±0,05 47. ВМ1205 GBC MU 5.5 12 Implant 5,5±0,05 12,0±0,1 2,0±0,05 4,5±0,05 1,73±0,05 48. ВМ1206 GBC MU 5.5 14 Implant 5,5±0,05 14,0±0,1 2,0±0,05 6,5±0,1 1.,73±0,05 49. ВМ1259 GBC MU 5.5 17 Implant 5,5±0,05 17,0±0,1 2,0±0,05 9,5±0,1 1,73±0,05 50. ВМ1260 GBC MU 5.5 20 Implant 5,5±0,05 20,0±0,1 2,0±0,05 12,5±0,1 1,73±0,05 51. ВМ1261 GBC MU 7.0 8 Implant 7,0±0,1 8,0±0,1 2,0±0,05 3,0±0,05 2,06±0,05 52. ВМ1207 GBC MU 7.0 10 Implant 7,0±0,1 10,0±0,1 2,0±0,05 4,5±0,05 2,06±0,05 53. ВМ1208 GBC MU 7.0 12 Implant 7,0±0,1 12,0±0,1 2,0±0,05 5,0±0,05 2,06±0,05 54. ВМ1262 GBC MU 7.0 14 Implant 7,0±0,1 14,0±0,1 2,0±0,05 7,0±0,1 2,06±0,05 55. ВМ1263 GBC MU 7.0 17 Implant 7,0±0,1 17,0±0,1 2,0±0,05 10,0±0,1 2,06±0,05 56. ВМ1264 GBC MU 7.0 20 Implant 7,0±0,1 20,0±0,1 2,0±0,05 13,0±0,1 2,06±0,05 57. ВМ1265 GBC MU 9 8 Implant 9,0±0,1 8,0±0,1 2,0±0,05 2,4±0,05 2,9±0,05 58. ВМ1266 GBC MU 9 10 Implant 9,0±0,1 10,0±0,1 2,0±0,05 2,8±0,05 2,9±0,05 59. ВМ1267 GBC MU 9 12 Implant 9,0±0,1 12,0±0,1 2,0±0,05 4,8±0,05 2,9±0,05 Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 25 из 50 --- стр. 27 --- № п/п Артикул Наименование Диаметр внутрикост ной части (a), мм Длина внут рикостной части (b), мм Диаметр шейки (d ), M M Длина шейки (с), мм Шаг резьбы, мм 60. ВМ1268 GBC ми 9 14 Implant 9,0±0,1 14,0±0,1 2,0±0,05 6,8±0,1 2,9±0,05 61. ВМ1269 GBCMU 10.5 10 Implant 10,5±0,1 10,0±0,1 2,0±0,05 2,8±0,05 3,3±0,05 62. ВМ1270 GBC MU 10.5 12 Implant 10,5±0,1 12,0±0,1 2,0±0,05 4,0±0,05 3,3±0,05 63. ВМ1271 GBC MU 10.5 14 Implant 10,5±0,1 14,0±0,1 2,0±0,05 6,0±0,05 3,3±0,05 64. ВМ1272 GBC MU 10.5 17 Implant 10,5±0,1 17,0±0,1 2,0±0,05 9,0±0,1 3,3±0,05 65. ВМ1232 GBC MU 12 8 Implant 12,0±0,1 8,0±0,1 2,0±0,05 2,5±0,05 3,4±0,05 66. ВМ1273 GBCMU 12 10 Implant 12,0±0,1 10,0±0,1 2,0±0,05 2,7±0,05 3,4±0,05 67. ВМ1274 GBC MU 12 12 Implant 12,0±0,1 12,0±0,1 2,0±0,05 4,0±0,05 3,4±0,05 68. ВМ1275 GBCMU 12 14 Implant 12,0±0,1 14,0±0,1 2,0±0,05 6,0±0,05 3,4±0,05 Имплантаты Р&С Имплантаты Р&С изготавливаются единым элементом и имеют полированную апи кальную резьбу для фиксации в кортикальной пластинке. Р&С объединяют в себе преиму щества компрессионного и бикортикального винта: помимо компрессии кости происходит фиксация во второй кортикальной пластинке. Возможно использование на верхней и нижней челюсти. Применяемое усилие закручивания - не более 45 Н/см. Материал: высокопрочный титановый сплав Ti6AI4V. Шероховатость поверхности — не более 0,8 мкм (полированная часть), не более 2,0 мкм (шероховатая часть). (a) длина внутрикостной части: 9,0 / 12,0 /14,0 /16,0 /19,0 / 23.0 / 26,0 мм (см. таблицу) (b) внутрикостный диаметр: 3,7 / 4,1 / 5,0 мм (см. таблицу) (c) область для второй кортикальной пластинки: 3,0±0,05 мм (d) внутрикостная область компрессии (шероховатая часть): 6.0 / 9,0 / 11,0 / 13,0 / 16,0 / 20,0 / 23,0 мм (см. таблицу) (e) длина шейки (область слизистой): 3,0±0,05 мм (f) высота головки: 7,2±0,1 мм (g) максимальный диаметр головки: 3,9±0,05 мм Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных гшплантатов «Oneway Biomed» Страница 26 из 50 --- стр. 28 --- № п/п Артикул Наименование Диаметр внут рикостной ча сти (Ь), мм Длина внутри костной части (а), мм Длина шероховатой части (d), мм Шаг резьбы / шаг резьбы в апикальной части, мм 1. ВМ1140 Р&С Implant 3.7 9+3 3,7+0,05 12,0+0,1 9,0+0,1 1,5+0,05/ 1,54+0,05 2. ВМ1141 Р&С Implant 3.7 11+3 3,7+0,05 14,0+0,1 11,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 3. ВМ1142 Р&С Implant 3.7 13+3 3,7+0,05 16,0+0,1 13,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 4. ВМ1143 Р&С Implant 3.7 16+3 3,7+0,05 19,0+0,1 16,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 5. ВМ1136 Р&С Implant 3.7 20+3 3,7+0,05 23,0+0,1 20,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 6. ВМ1137 Р&С Implant 3.7 23+3 3,7+0,05 26,0+0,1 23,0+0,1 1,5+0,05/ 1,54+0,05 7. ВМ1144 Р&С Implant 4.1 6+3 4,1+0,05 9,0+0,1 6,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 8. ВМ1145 Р&С Implant 4.1 9+3 4,1+0,05 12,0+0,1 9,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 9. ВМ1146 Р&С Implant 4.1 11+3 4,1+0,05 14,0+0,1 11,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 10. ВМ1147 Р&С Implant 4.1 13+3 4,1+0,05 16,0+0,1 13,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 11. ВМ1138 Р&С Implant 4.1 20+3 4,1+0,05 23,0+0,1 20,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 12. ВМ1148 Р&С Implant 5.0 6+3 5,0+0,05 9,0+0,1 6,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 13. ВМ1149 Р&С Implant 5.0 9+3 5,0+0,05 12,0+0,1 9,0+0,1 1,5+0,05 / 1,54+0,05 14. ВМ1150 Р&С Implant 5.0 11+3 5,0+0,05 14,0+0,1 11,0+0,1 1,5+0,05/ 1,54+0,05 15. ВМ1151 Р&С Implant 5.0 13+3 5,0+0,05 16,0+0,1 13,0+0,1 1,5+0,05/ 1,54+0,05 Зигома-имплантаты ZSI Предназначены для пациентов с критической степенью атрофии верхней челюсти, т.е. у которых недостаточно альвеолярной кости для установки обычных имплантатов. Имплантаты ZSI устанавливаются с нёбной стороны альвеолярного гребня. Имплантат проходит в скуловой отросток верхней челюсти и обеспечивает хорошую первичную ста бильность. Данные имплантаты характеризуются агрессивной резьбой для скуловой фиксации, а также областью сгибания возле абатмента. Наличие зоны сгибания позволяет установить имплантаты со стороны небной поверхности альвеолярного гребня верхней альвеолярного гребня и соответствует положению ортопедической конструкции. ZSI-имплантаты имеют Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 27 из 50 --- стр. 29 --- длину 35-55 мм. Материал: высокопрочный титановый сплав Ti6AI4V. Шероховатость по верхности - не более 0,8 мкм. Применяемое усилие закручивания - не более 45 Н/см. (a) диаметр внутрикостной части: 4,6±0,05 мм (b) диаметр тела имплантата рядом с резьбой: 2,2±0,05 мм (c) длина абатмента: 7,0±0,1 мм (d) длина резьбы: 10,0±0,1 мм (f) диаметр верхней части тела имплантата: 2,0±0,05 мм (g) максимальный диаметр абатмента: 3,9±0,05 мм щ № п/п Артикул Наименование Длина внутрикостной части, мм Шаг резьбы, мм 1. ВМ2090 GZI Implant 4.6 35 35,0±0,15 1,77±0,05 2. ВМ2091 GZI Implant 4.6 37.5 37,5±0,15 1,77±0,05 3. ВМ2092 GZI Implant 4.6 40 40,0±0,15 1,77±0,05 4. ВМ2093 GZI Implant 4.6 42.5 42,5±0,15 1,77±0,05 5. ВМ2094 GZI Implant 4.6 45 45,0±0,15 1,77±0,05 6. ВМ2095 GZI Implant 4.6 47.5 47,5±0,15 1,77±0,05 7. ВМ2096 GZI Implant 4.6 50 50,0±0,15 1,77±0,05 8. ВМ2120 GZI Implant 4.6 52.5 52,5±0,15 1,77±0,05 9. ВМ2121 GZI Implant 4.6 55 55,0±0,15 1,77±0,05 11. Способ (порядок) применения Для получения дополнительной информации об использовании компонентов системы эндо оссальных имплантатов «Oneway Biomed» см. клиническое руководство, доступное на веб-сайте www.implant.com и в любом офисе компании Dr. Ihde Dental AG. Инструкция no применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 28 из 50 --- стр. 30 --- 11.1. Диагностика Диагноз ставится на основании анамнеза, клинического обследования, рентгенологиче ского обследования с использованием рентгеновских снимков с малым форматом и при необходимости ортопантомограммы, а также при необходимости КТ-обследования. Рекомендуется доверять проведение полного медицинского обследования квалифици рованным специалистам общей направленности. Имплантация представляет собой выборочное вмешательство, об особенностях кото рых нужно полностью информировать пациента. Требуются разъяснения по возможностям альтернативного лечения и последствиям имплантаций. Особенно нужно обратить внимание на важность гигиены ротовой полости и на расходы на последующее лечение. 11.2. План проведения имплантации Тщательное планирование лечения имеет первостепенную важность. Развёрнутый пре- димплантационный диагноз, осмотр и планирование абсолютно необходимы для обеспече ния успешного лечения. Для определения топографического положения и направления оси имплантата, а также для выбора типа имплантата рекомендуется изготовить восковую модель на предварительно изготовленной гипсовой модели и затем подобрать подходящий вариант супраструктуры. Восковая модель может в дальнейшем использоваться как основа для изготовления ин дивидуального рентгеновского или хирургического шаблона, а также для временных рестав раций. Имплантат является апикальным продолжением реставрации, и таким образом, служит основой для планирования хирургического вмешательства с ориентировкой на конкретный ортопедический результат. 11.3. Хирургический протокол Извлечение имплантата из упаковки ■ ■ Ч Распакуйте внутреннюю упаковку, в которой расположен имплантат и его носитель. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 29 из 50 --- стр. 31 --- Имплантат прикреплен к держателю, его необходимо отсоединить в точке излома. Извлеките имплантат, держась за пластиковый держатель. Подготовка имплантата к установке Удерживая имплантат за держатель, зафиксируйте имплантовод на абатменте имплан тата. Остерегайтесь соприкосновений с внутрикостной частью имплантата. Нельзя до трагиваться до внутрикостной части имплантата. Извлеките имплантат вместе с носителем, затем отсоедините его в месте разрывного соединения. Диаметр в точке разрыва составляет 0,6 мм. Установка с использованием ручных инструментов G € S Ifi5>.Тг- © Имплантат6 C S /GCS Вс установочным инстр;^и 1ентом 1%И¥1антат€С5 А с )Югановочным инструишггом. f Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 30 из 50 --- стр. 32 --- ручное ввинчивание имплантата в кость до плотной фиксации. UST1M GCS/6CS в Иш«»итаг ч«шсть Tool tS* ToollS* Имплжтат чешс-п» H r t a p y M « n u s T GCS iOC Ишиммтат Ч*ШС1Ь Окончательная установка имплантата Используется ключ, ключ с регулируемым усилием или угловой наконечник для закру чивания имплантата в кость. Для имплантатов типа GCS В ключ с регулируемым усилием используется в обязательном порядке. Внутрикостная часть имплантата должна быть полно стью погружена в кость. Полированная шейка должна находиться на уровне кости. Рекомен дуется погрузить шейку в кость приблизительно на 1 мм. После установки, сгибаемый имплантат GCS В можно согнуть в необходимом направ лении, используя установочный инструмент и ключ. Максимальный угол сгибания прибли зительно 13°. Разрешено сгибать однократно. При наличии мягкой костной ткани вблизи верхней челюстной пазухи или бугра верхней челюсти предпочтительно использование уг лового имплантата GCS А вместо GCS В с фиксацией верхней части имплантата в противо положную кортикальную пластинку. Для лучшего контроля направления установки на верх ней челюсти необходимо использовать механический установочный инструмент. Порядок применения имплантатов GCS, GBC, ZSI Препарирование костного ложа осуществляется при помощи формирующих сверл, в качестве альтернативы можно использовать направляющий бор. Формирующие сверла вво дятся в ложе имплантата на полную глубину. Необходимо использовать прерывистую техни ку сверления с обильным орошением солевого раствора. Если сверление формирующим сверлом в твердой кости на полную глубину является труднодостижимым, можно использо вать цилиндрическую фрезу (диаметром 2 мм) для получения соответствующей глубины. Пилотное сверло используется для твердой кости, но только в области кортикальной пла стинки. Для системы GBC в качестве первого пилотного сверла применяется коническая фреза с 3 режущими гранями (может использоваться в рукоятке-держателе). На малой скоро сти с очень малым нажимом фрезой проложить путь между кортикальными слоями кости. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 31 из 50 --- стр. 33 --- Для окончательной подготовки ложа для имплантатов, в случае с имплантатами GCS В и GCS А, необходимо использовать винты для расширения кости, которые создают необхо димую компрессию и гарантируют, что достаточная часть резьбы находится в кортикальной части. При установке расширяющих винтов используются динамометрический ключ- трещотка или моторизированный имплантовод (максимум 40-45 Н/см). Использование рас ширяющих винтов обязательно для имплантатов GCS А, GCS В и для GCS 3,0-3,2. Имплантаты должны быть введены на полную глубину, что также создает необходи мую компрессию и гарантирует наличие достаточного пространства для резьбы имплантатов в области кортикальной пластинки. Для того, чтобы получить достаточное уплотнение кости и неподвижность имплантата, высверливание следует проводить так, чтобы ложе было меньше нежели диаметр резьбы им плантата. Минимальный диаметр сверла зависит от плотности кости. По этой причине отсут ствуют рекомендации по последовательности сверл (фрез), которые подходили для всех ти пов костей. Обычно в мягкой кости верхней челюсти используют фрезы только малого диа метра, тогда как в нижней челюсти с высокой минерализацией костной ткани необходима определенная последовательность фрез с учетом минерализации кости. Примечания: Все головки имплантатов можно видоизменять, используя фрезерующие ин струменты. Имплантаты можно сразу нагружать при наличии подходящих показаний и кон троля жевательной нагрузки. Имплантаты системы «Oneway Biomed» не предназначены для одиночных ре ставраций. Требуется шинирование нескольких имплантатов; Рекомендуется проводить немедленное ортопедическое шинирование, используя временный мостовидный протез. Имплантаты GCS А и GCS В оснащены тонкой шейкой, которая может отло маться в случае превышения допустимого усилия. В связи с этим используется расширяющий костный винт непосредственно перед установкой имплантата. Винт устанавливается по длине имплантата и остается в кости в течение 20 се кунд. Используйте усилие 30 Н/см для установки имплантата в предварительно расширенное ложе. Если подготовка с использованием костных расширяющих винтов была недо статочной, верхняя часть шейки может сломаться при приложении чрезмерного крутящего момента. Для того, чтобы в этой ситуации была возможность удалить имплантат, ниже зоны предопределяемого надлома отфрезерован четырехгран ник, который подходит к инструменту для удаления имплантатов. Порядок применения имплантатов ZSI Имплантаты ZSI устанавливаются либо транссинусально (между мембраной и внешней костью) либо под слизистую в боковом отделе верхней челюсти и фиксируются в области скуловой кости, в данном случае гладкие части имплантата проходят через слизистую. Им плантаты ZSI имеют сгибаемую часть под цементируемым абатментом и после установки со стороны неба в верхнюю челюсть относительно оси они могут быть включены в зубную ду гу. Лечение должно проходить по протоколу немедленной нагрузки. Необходимо немедлен- ное шинирование имплантатов. Их установка осуществляется после препарирования кости Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 32 из 50 --- стр. 34 --- формирующим сверлом 2,2 мм / 50 мм. Возможна установка как в верхнечелюстную пазуху, так и вне ее. Имплантаты ZSI можно устанавливать транссинуально либо под слизистую оболочку. Положение абатмента выравнивается относительно зубной дуги путем изгиба. 12. Перечень применяемых стандартов Компания Dr. Ihde Dental AG применяет следующие стандарты при разработке и произ водстве своей продукции: 1. Руководящие указания по системе надзора над медицинскими изделиями (MEDDEV) 2.12/2, ред. 2 - Методические рекомендации по проведению клиниче ских исследований с последующим наблюдением в пострегистрационный период. 2. MEDDEV 2.12-1, ред. 8 - Методические рекомендации по системе активного мо ниторинга медицинских изделий. 3. MEDDEV 2.7.1, ред. 3 - Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных органов. 4. EN ISO 13485 - Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требо вания к регулированию. 5. EN 1041 - Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий. 6. EN ISO 14971 — Медицинские изделия — Применение системы управления рисками к медицинским изделиям. 7. EN ISO 62366 - Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. 8. EN ISO 10993-1 - Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках системы управления рисками. 9. EN ISO 10993-2 - Оценка биологическая медицинских иделий. Часть 2. Требования к защите животных. 10. EN ISO 10993-3 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктив ность. 11. EN ISO 10993-4 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор ис пытаний, относящихся к взаимодействию с кровью. 12. EN ISO 10993-5 - Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испыта ния на цитотоксичность in vitro. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 33 из 50 --- стр. 35 --- 1 13. EN ISO 10993-6 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания для определения локальных эффектов после имплантации. 14. EN ISO 10993-9 - Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 9. Струк тура идентификации и квантификации потенциальных продуктов разложения. 15. EN ISO 10993-10 - Оценка биологическая медицинских иделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию. 16. EN ISO 10993-11 - Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 11. Испы тания на общую токсичность. 17. EN ISO 10993-12 - Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 12. Под готовка образцов и эталонных материалов. 18. EN ISO 10993-13 - Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 13. Иден тификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных меди цинских устройствах. 19. EN ISO 10993-14 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 14. Иден тификация и количественная оценка продуктов разложения керамики. 20. EN ISO 10993-15 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 15. Иден тификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов. 21. EN ISO 10993-16 - Оценка биологическая медицинских иделий. Часть 16. Концеп ция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ. 22. EN ISO 10993-18 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Опреде ление химических характеристик материалов. 23. EN ISO 14155 - Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. 24. DIN EN 556-1 - Стерилизация медицинских изделий - Требования, предъявляемые к медицинским изделиям с маркировкой «СТЕРИЛЬНО» - Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям. 25. DIN EN ISO 11137-1 - Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требования к разработке, утверждению и текущему контролю процесса стерилиза ции медицинских приборов 26. DIN EN ISO 11137-2 - Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 2. Установление стерилизующей дозы 27. DIN EN ISO 11137-3 - Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 1. Требования к разработке, утверждению и текущему контролю процесса стерилиза ции медицинских приборов 28. EN ISO II607-I - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изде лий - Часть I: Требования к материалам, системам защиты стерильности и упако вочным системам. 29. EN ISO 11607-2 - Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изде лий - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 30. EN 1641 - Стоматология. Медицинские изделия для стоматологических целей. Ма териалы. 31. ISO 5832-1 - Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Де формируемая нержавеющая сталь. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 34 из 50 --- стр. 36 --- J 32. ISO 5832-2 - Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Неле гированный титан. 33. ISO 5832-3 - Имплантаты для хирургии - Металлические материалы - Часть 3: Ко ваный сплав титана 6-алюминия 4-ванадия. 34. ISO 5832-4 - Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Ли тейный сплав кобальта, хрома и молибдена. 35. EN ISO 22674-2016 - Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и пластинок. 36. ASTM F1185 - Стандарт по спецификации состава гидроксилапатита для хирурги ческих имплантатов. 37. EN 1642 1642 - Стоматология - Медицинские изделия для стоматологии - Зубные имплантаты. 38. EN 1639 - Стоматология. Медицинские стоматологические приборы. Инструмен ты. 39. EN ISO 1797-1 - Инструменты стоматологические вращающиеся. Стволовые части. Часть 1. Металлические стволовые части. 40. EN ISO 2157 - Стоматология. Номинальные диаметры и обозначение кодовым но мером вращающихся инструментов. 41. EN ISO 3823-1 - Инструменты стоматологические вращающиеся. Боры. Часть 1. Стальные и твердосплавные боры. 42. EN ISO 7405 - Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии. 43. EN ISO 8325 - Стоматология. Методы испытаний вращающихся инструментов. 44. EN ISO 10451 - Системы зубных имплантатов. Содержание технического файла. 45. EN ISO 11953 - Стоматология. Имплантаты. Клинические характеристики рз^ных вращающихся инструментов. 46. ISO 17853 - Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические ча стицы износа. Вьщеление и характеристика. 47. EN ISO 7153-1 - Инструменты хирургические. Материалы. Часть 1. Металлы. 48. EN ISO 14602 - Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для остео синтеза. Частные требования. 49. EN ISO 16061 - Приборы измерительные, применяемые вместе с неактивными хи рургическими имплантатами. Общие требования. Примечание: Стандарт «ISO 14801:2007 - Стоматология. Имплантаты. Уста лостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов» не приме няется в отношении данных систем эндооссальных имплантатов, так как этот стан дарт действителен для многокомпонентных имплантатов, которые предназначены для замены одиночно отсутствующих зубов. Имплантаты систем GBC, GCSР&С и ZSI не являются многокомпонентными и не предназначены для одиночных реставраций, о чем имеется указание в инструкции по применению, идущей в комплекте к изделиям. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 35 из 50 --- стр. 37 --- 13. Материалы, применяемые в изделии Наименование изделия или детали и принадлежно сти Материалы, применяемые при изготовлении Имплантаты системы эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Титановый сплав Ti6A14V (ASTM F136) Упаковка Держатель имплантата: РОМ-С (аце талевый сополимер) TECAFORM АН МТ цвет: natural Блистер: 1) Полимер PETG (Eastar Copolyester 6763) 2) Нетканая полиэтиленовая ткань HCW CR27 3) Материал Tyvek 1073В 14. Данные о биологической оценке Компоненты системы эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» относятся к изде лиям с долговременным контактом (для постоянного применения в течение более 30 дней). Изделия не содержат в своем составе лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Компания Dr. Ihde Dental AG ответственно заявляет, что при проведении всех видов испытаний не было обнаружено никаких доказательств наличия деструкции металлических частей, связанных с применением дентальных имплантатов. 4 15. Стерилизация, метод стерилизации Компания «Dr. Ihde Dental AG» применяет гамма-облучение в качестве метода стерили зации своей продукции. Стерилизация облучением регулируется ISO 11137. Испытание на биологическую нагрузку выполняется поквартально согласно ISO 11737- 1. Проверка дозы выполняется поквартально согласно ISO 11137-2. Испытание стерилизацией осуществляется поквартально согласно ISO 11737-2. Гамма-облучение не оставляет остатки в течение стерилизации. 16. Управление рисками и анализ опасности Анализ риска и управление рисками осуществляется в соответствии с требованиями, указанными в ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди цинским изделиям». Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 36 из 50 --- стр. 38 --- 17. Упаковка Индивидуальная упаковка компонентов системы эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» соответствует стандарту EN 11607 «Упаковка медицинских изделий, стерилизуе мых на завершающей стадии производства». Первичная упаковка представляет собой блистер 60,Ох 100,0± 1,5 мм из прозрачного аморфного термопластичного полимера PETG (Eastar Copolyester 6763), соединенного с не тканой полиэтиленовой тканью HCW CR27 и Tyvek 1073В методом термоусадки. Внутри блистера помещен имплантат с держателем из РОМ-С (ацеталовый сополимер) с наименова нием TECAFORM АН МТ natural для бесконтактного извлечения имплантата. Характеристики материалов упаковки: Характеристики (Eastar Copolyester 6763) Значение Толщина материала упаковки 250 (±10%) мкм Плотность 1,27 (±10%) г/см^ Прочность на растяжение не менее 48,0 МПа Относительное удлинение при разрыве не менее >50% Ширина адгезивного слоя 6,0 (±1) мм Характеристики (Tyvek 1073В) Значение Толщина материала упаковки 178 (±10%) мкм Прочность на разрыв в продольном (машинном) направле нии не менее 196 Н I Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 37 из 50 --- стр. 39 --- Прочность на разрыв в поперечном направлении не менее 200 Н Прочность на продавливание упаковки 2не менее 8756 Дж/м Ширина адгезивного слоя 6,0 (±1) мм Для обеспечения жесткости и защиты от повреждений блистер помещен в картонную коробку с вырезанной частью для визуализации изделия 65,0х106х22±1,0 мм. Изделия поставляются в оригинальной упаковке изготовителя, маркированной в соот ветствии с национальными нормами Швейцарии. i При транспортировке изделия группируются по 5 штук и упаковываются в картонные коробки. 18. Маркировка На потребительской и транспортной упаковке располагается информация в достаточ ном объеме об изделии, производителе, статусе изделия, номере партии, сроке годности из делия. • ' » ■ « ВМ1033 GCS Impiart 3.2 12. ТШАШ GCS ILOT j 34410816 ^ У 3 б . 1 1.2021 c £)30.11.201S Е ^ п ...И Of. 1М »0|пШ АО O oifptn 1 i *ПТ Oom m ItwtM' •■ ■ «W lT M tU N O Ttl.: «41 (ОЩ т п п “ Этикетка для блистера содержит следующую информацию: - Наименование медицинского изделия; - Дата производства медицинского изделия; Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 38 из 50 --- стр. 40 --- щ - Срок службы, установленный производителем; - Артикул модели; - Номер партии; - Наименование и адрес производителя; - Телефон производителя; - QR-код; - Веб-сайт производителя; - Маркировка символами: П1ѫà Номер по каталогу LO T Код партии 2 Использовать до ... Радиационная стерилизацияSTERILE R (§) Не использовать при повреждении упаковки Запрет на повторное применение 0® Обратитесь к инструкции по применению у Производитель |ЛЛаГ Дата производства OCS hnotawil 17. ТЖАИУ У 30.11.1Ш1 рот! ш ш т л ^ о». М» M i М М кМ ti "© IW IZ fR lA H O l i t : ш т » Ш Ш П Этикета для медицинской карты содержит следующую информацию: - Наименование медицинского изделия; - Срок службы, установленный производителем; - Артикул модели; - Наименование и адрес производителя; - Телефон производителя; - Номер партии; Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 39 из 50 --- стр. 41 --- Маркировка символами: REF Номер по каталогу LOT Код партии Использовать до ... Производитель 1 Потребительская упаковка содержит следующую информацию: - Наименование медицинского изделия; - Наименование и адрес производителя; - Наименование и адрес дистрибьютора; - Маркировка символами: 1 т STERILER f iJ RxONLY Обратитесь к инструкции по применению Радиационная стерилизация Запрет на повторное применение Беречь от влаги Адрес и место производства Этот продукт предназначен только для продажи стоматоло гам, челюстно-лицевым хирургам или запросам от их имени. Международный знак поддержки производителем программ по утилизации и переработке упаковки Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 40 из 50 --- стр. 42 --- 19. Транспортирование. Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых железнодорож ных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизирован ных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды: температура окружающей среды от -2 °С до +25 °С; относительная влажность воздуха 98 % при температуре +25 °С; атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. 20. Условия эксплуатации, хранение и срок годности Процедура дентальной имплантации относится к амбулаторным оперативным вмеша тельствам, что подразумевает наличие определенных условий для выполнения операции и соответствующую предоперационную подготовку пациента. Имплантацию следует проводить при строгом соблюдении правил асептики и антисеп тики, в отвечающем современным санитарно-гигиеническим нормам хирургическом кабине те (операционной), оснащенном соответствующим стоматологическому профилю оборудо ванием, инструментарием и мебелью. Рекомендуемые условия применения имплантатов: при комнатной температуре, давле нии, с влажностью воздуха в помещении клиники или стационара (температура +20°С/+22°С, давление 767 мм. рт. ст., влажность 30-45%), температура тела пациента от +32°С до +42°С. Хранение изделий в упаковке изготовителя при следующих условиях окружающей сре ды: - температура окружающей среды от -5 °С до +25 °С; относительная влажность воздуха 98 % при температуре +25 °С; атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Срок хранения имплантатов составляет 4 или 5 лет с момента стерилизации (дата окон чания срока годности указана на упаковке). Хранить в сухих помещениях в закрытой упа ковке. 21. Комплект поставки В комплект поставки входит: № Вид изделий Комплектация 1. Имплантаты GCS прямые 1 имплантат/уп. 2. Имплантаты GCS А угловые 1 имплантат/уп. 3. Имплантаты GCS В с гнущейся шейкой 1 имплантат/уп. 4. Имплантаты GCS Micro 1 имплантат/уп. 5. Имплантаты GCS Mini 4 имплантата/уп. 6. Имплантаты GCS MU 1 имплантат/уп. Инструкция по применению медицинского изделия «Система эндооссальных имплантатов «Oneway Biomed» Страница 41 из 50