--- стр. 24 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 05 октября 1961 г.)
1. французская Республика РОССИЯ
Настоящий официальный документ
2. подписан Надей ЧИКРИ,
3. выступающей в качестве служащего,
4. скреплен печатью/штампом Торгово-промышленной палаты г. Парижа.
Удостоверено
5. в г. Париже
6. 13 декабря 2019 г.
7. Генеральным прокурором Апелляционного суда г. Парижа
8. за №81287-2
9. Печать: {Печать: Апелляционный суд г. Парижа]
10. Подпись: /подпись/
Мишель ЛЕРНУ
Помощник генерального прокурора
«Апостть подтверждает только подлинность подписи, печати или штампа на
документе. Поставленный Апостиль не означает, что содержание документа является
верным или что Французская Республика одобряет его содержание».
--- стр. 25 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений в
целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации
медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
Содержание инструкции по применению соответствует требованиям Приказа
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № 11н «Об
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2016 + АС : 2017-07; EN ISO 13485:2016 + АС:2016; 180:2016 (Сертификат
№ 513975 МР2016), изделие имеет маркировку СЕ (номер сертификата ЕС: 513975 MR2,
приложение II, за исключением раздела 4).
1. Название изделия:
Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения:
I. Интродьюсеры IVA Короткие, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения:
- IVA3F;
- инструкция по применению (поставляется с каждым изделием) - 1 шт.
II. Интродьюсеры IVA Длинные, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения:
- IVA3F50;
- IVA5F45;
-IVA5F41.45;
- IVA5F96.45;
- IVA6F80;
- IVA6F80ST;
- IVA6F80ST_MP;
-IVA7V41.45;
- IVA7F96.45;
- IVA7F96.90;
- инструкция по применению (поставляется с каждым изделием) - 1 шт.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 06 июня 2012 г. № 4н - 192010.
ОКПД2 - 32.50.13.190 - Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских
целях, прочие, не включенные в другие группировки.
Класс, в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях
в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н
-3.
Вид контакта с организмом человека — кратковременный (менее 24 часов) контакт с
циркулирующей кровью.
--- стр. 26 ---
2. Производитель:
«БАЛТ ЭКСТРУЖН САС» (BALT EXTRUSION SAS), Франция
10 рю дю ля Круа Виньерон 95160 МОНМОРАНСИ, Франция
(10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France)
Тел.:+33 (0)1 39 89 46 41
Факс:+33 (0) 1 37 17 03 46
silvana.brown@balt-usa.com
Уполномоченный представитель:
ООО «Центр Перинатальной Медицины» (ООО «ЦМП»)
109004, Россия, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
Телефон: +7 (495) 911-93-17, +7 (495) 911-93-77
Факс: +7 (495)912-95-92
3. Назначение изделия и принципы действия
ЗА, Назначение изделия: изделие предназначено для доступа в сосудистую систему
устройств терапевтического или диагностического назначения. Они позволяют вводить и
управлять такими изделиями, как проводники, направляюпще катетеры,
гиперселективные нейрорадиологические катетеры, ангиопластические катетеры или
интервенционные радиологические катетеры.
3.2. Принцип действия изделия: интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в
вариантах исполнения вводятся в артерию после проведения медицинской процедуры по
методу Сельдингера, обеспечивающей безопасный доступ к кровеносным сосудам.
Оболочка используется для введения катетеров или других изделий при проведении
эндолюминальньк процедур, таких как ангиопластика. При контроле над положением
катетера и его перемещении может применятьея рентгеноскопия. Для визуализации
органов может вводиться рентгеноконтрастное вещество. Это изделие может применяться
при проведении таких интервенционных процедур, как термоабляция, ангиопластика,
эмболизация или биопсия.
По завершении проводимой процедуры оболочка извлекаетея. В некоторых
обстоятельствах для закрытия отверстия, оставшегося после проведения процедуры, могут
применяться герметизирующие изделия.
а) Игла вводится через кожу в бедренную артерию. Игла аккуратно вводится до тех пор,
пока не появится кровь.
Рисунок 1. Введение иглы.
Ь) Вводится проводник для ангиографии, который затем продвигается вперед до артерии.
После установки проводника игла извлекается.
--- стр. 27 ---
Рисунок 2. Введение проводника.
) Далее вводится оболочка с раширителем.
Рисунок 3. Введение оболочки.
(1) Проводник и расширитель извлекаются. Оболочка остается в кровеносном сосуде,
обеспечивая его проходимость и защиту от травм.
Рисунок 4. Извлечение расширителя.
е) После этого можно вводить внутрисосудистые устройства.
4. Описание основных функциональных характеристик:
Изделие предназначено для доступа в сосудистую систему устройств терапевтического
или диагностического назначения. Они позволяют вводить и управлять такими изделиями,
как проводники, направляющие катетеры, гиперселективные нейрорадиологические
катетеры, ангиопластические катетеры или интервенционные радиологические катетеры.
Что касается исходных материалов и производственного процесса, то оболочка и
расширитель изделий Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, короткие и Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, длинные одинаковы. Однако различия, наблюдаемые между обоими типами
изделий, приведены ниже:
- Расширитель:
- Различные размеры и длина.
- Оболочка:
- Различные размеры и длина.
- Наличие мягкого наконечника (+/- изогнутого) на конце оболочки размером 6F (800 мм)
в варианте исполнения; Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, длинные.
--- стр. 28 ---
- Предохранитель оболочки и расширителя:
- Предохранитель оболочки и расширителя - защитная трубка ПВХ, одевающаяся
поверх расширителя и оболочки, предотвращающая перегиб изделия во время его
транспортировки и хранения, до его непосредственного применения врачом.
- Отсутствует в варианте исполнения IVA короткие IVA3F, и в исполнении IVA длинные
IVA7F96.90.
Предохранитель не входит в контакт с кровью, слизистыми оболочками и кожей пациента.
- Гемостатический клапан:
- Несъемный (IVA короткие) и съемный (IVA длинные).
i
- Цветовой код:
- Втулка, предотвращающая перекручивание, не входит в контакт с кровью (IVA
короткие) по сравнению с расширителем с косвенным контактом крови (IVA длинные).
- Размер символа формованный (IVA короткие) и штампованный (IVA длинные).
- Проводник:
- Отсутствует в варианте исполнения: IVA длинный.
- Игла - предназначена для проведения пункции при введении интродьюсера. Игла
вводится через кожу в бедренную артерию. Игла аккуратно вводится до тех пор, пока не
появится кровь. После установки проводника игла извлекается.
- Протектор иглы - это защитный колпачок, изготовленный из полиэтилена,
одевающейся поверх иглы, чтобы предотвратить ее повреждение во время
транспортировки и хранения, до ее непосредственного применения врачом.
- Отсутствует в варианте исполнения: IVA длинный.
--- стр. 29 ---
4
Рисунок 5. Внешний вид МИ: Интродъюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, короткие, без упаковки.
Рисунок 6. Внешний вид МИ: Интродъюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, длинные, без упаковки.
5, Описание основных узлову частей:
5.1. Интродъюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения, короткие,
состоят из основных частей: 1. Оболочка; 2. Расширитель; 3. Втулка оболочки; 4.Втулка
расширителя; 5. Гемостатический клапан; 6. Втулка, предотвращаюшая перекручивание;
7. Поперечный ответвлитель; 8. Проводник прямой; 9. Предохранитель проводника;
10. Игла.
Примечание: «Втулка оболочки» состоит из а) корпус; Ь) кольцо; с) разьем.
--- стр. 30 ---
i
«Поперечный ответвлитель» состоит из а) боковой отвод; Ь) запорный кран, который,
состоит из «Корпуса» и «Трехходового крана».
Это изделие состоит из расширителя и оболочки. На проксимальном конце оболочки
располагается несъемный силиконовый гемостатический клапан, подсоединенный
Удлинительной инфузионной линии с поперечньш ответвлителем, которьш позволяет
Предотвратить отток крови и аспирацию воздуха.
Оболочка расширителя используется для расширения сосуда, обеспечивая, “
введение расширителя, а затем применяемого медицинского изделия. Оболочка
расширителя изготовлена из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), карбоната висмута
Г сиУего красителя. Расширитель имеет длинный скругленный наконечник,
обеспечивающий нетравматическое введение. Расширитель фиксируется в клапане,
гарантируя отсутствие утечек при введении.
5.2. Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
состоят из основных частей: 1. Оболочка расширителя; 2.+I- мягеии наконечник,
3 Расширитель; 4; Оболочка; 5. Гемостатический клапан; 6. Поперечньш ответвлитель.
Примечание: как и в случае Интродьюсерами IVA, стерильньши, одноразовыми, в
вариантах исполнения, короткие, на проксимальном конце оболочки расширите^
разлагается силиконовый гемостатический клапан, заключенньш в прозрачную
Соединительную втулку и подсоединенный к удлинительной инфузионнои л^ии с
запорным краном (боковой отвод), который позволяет предотвратить "
аспирацию воздуха. В отличие от коротких моделей, в длинных интродьюсерах I ^
применяется съемный гемостатический клапан. В комплект поставки длинных изделии
IVA не входит проводник.
Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения, длинные могрт
иметь различные размеры (по французской шкале) и длину.
проксимальном конце оболочки и расширителя нанесена цветовая маркировка и
кодировка, указывающая на размер. Интродьюсерами IVA, стерильными, одноразовьми,
З и З а х иодолнения, длинные, могут иметь диаметр от 3F до 8F и длину в Диапазоне от
500 до 960 мм. Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариодте исполнения
длинные не изготавливаются в размере 4F. Два артикула р^мера 6F имеют м™ и
наконечник (ST) на конце оболочки. Этот наконечник может быть как изогнутым (МР),
так и прямым.
6. Показания и противопоказания к применению, побочные эффекты, меры
предосторожности:
а. Показания к применению
Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения предназна
для обеспечения сосудистого доступа при введении катетеров с лечебными или
диагностическими целями.
Ь. Противопоказания к применению „ рпппнрния
При^нение Интродьюсеров IVA, стерильных, одноразовых, в вариантах исполнения
противопоказано у новорожденных, недоношенных детей, грудных детей, детей, а также
при беременности и кормлении грудью.
с Потенциальные осложнения и побочные эффекты
Возможные осложнения включают, ими не ограничиваясь, следующие нарушения:
и
--- стр. 31 ---
• гематома в месте введения;
• эмболия;
• инфекция;
• прободение стенки сосуда;
• рассечение интимы;
• образование тромба.
d. Меры предосторожности
• Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При неповрежденной
упаковке изделия стерильны.
• Чрескожные интродьюсеры предназначены только для одноразового использования. Не
использовать повторно. Любое повторное использование медицинского изделия
приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик
изделия.
• Не стерилизовать повторно эти изделия.
• Хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. Не
использовать после истечения срока годности.
• Эти изделия должны применяться только врачами-специалистами в области
интервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии и/или
кардиологии.
• Никогда не перемещать внутрисосудистое устройство при возникновении
сопротивления без предварительного определения его причин с помощью
ангиографического контроля. Мобилизация при возникновении сопротивления может
привести к повреждению катетера или раненшо пациента.
• Следуйте инструкциям по применению катетеров, вводимых через интродьюсер с
диагностическими или лечебными целями.
• Соблюдать инструкции по применению препаратов, вливаемых в оболочку
чрескожного интродьюсера.
• Не использовать инъектор на боковом устройстве ввода для введения
рентгеноконтрасного вещества.
e. Информация о потенциальных потребителях
Изделие используется только врачами-специалистами в области интервенционной
нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии. Условия применения: лечебные и
лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-
специалиста.
7. Технические характеристики медицинского изделия:
Таблица 1. Технические характеристики МИ: Интродьюсеры IVA, стерильные,
Артнк
УЛ
Рази
ер
Цветовая
маркировка
втулки,
прелотвраша
юшей
перекручивай
не
Эффектн
вная
длина
оболочки
(мм)
Внутрен
ний
диаметр
оболочк
и (мм)
Длина
проводи
ика
(мм)
Днаме
тр
прово
дника
(мм)
И гла0,
(мм)
Мае
са
(г)
Миннмальн
ые
значения
разрывного
усилия
между
соединител
ьной
втулкой и
оболочкой,
н
Миннмальн
ые
значения
разрывного
усилия
между
соединител
ьной
втулкой и
расширител
ем, Н
IVA3F 3F Белый 70 1,13±
0,02
300 0,46 21G 9,3 10 5
Неуказанные допустимые значения: ±7%
--- стр. 32 ---
i
примечание: в комплект поставки короткого чрескожного оболочечного интродьюсера
IVA входят: пункционная игла из нержавеющей стали, проводник прямой из
нержавеющей стали, а также расширитель и оболочка из полиэтилена высокой плотности.
В линейке коротких интродьюсеров представлено изделие только в одном варианте
исполнения, диаметром «3F» и эффективной длиной 70 мм. Втулка, предотвращающая
перекручивание, которая является частью между оболочкой и гемостатическим клапаном,
окрашивается в определённый цвет и формуется с размером модели для облегчения его
идентификации.
Таблица 2. Технические характеристики МИ: Интродъюсеры IVA, стерильные,
Артикул
Размер
(по
французе
кой
шкале)
Цветовая
маркиров
ка
втулки
расширит
еля и
оболочки
Эффекги
вная
длина
оболочки
(мм)
Внутренний
/ наружный
диаметр
оболочки
(мм)
Внутренний
/ наружный
диаметр
расширител
я
(ми)
Эффект
ивная
длина
расшнр
ителя
(мм)
Мае
еа
(г)
Минимал
ьное
усилие на
разрыв
оболочки,
Н
Минимал
ьное
усилие на
разрыв
расширит
еля, Н
1VA3F50 3F Белый 500 1.13/1.45 0.56/1.05 575 6.9 10 5
IVA5F41.45 410 485 6.9
10IVA5F45 5F Серый 450 1,85/2,40 1,1/1,75 525 6,9 15
IVA5F96.45 960 1035 6.9
IVA6F80 800 525 14,6
IVA6F80ST Зеленый 800 2,20/2,80 1,1/2,10 725 14,6 15 15
IVA6F80ST
МР
800 875 14,6
IVA7F41.45 Оранжевы
й
410 485 14,6
15IVA7F96.45 7F 960 2,55/3,15 1,1/2,45 1035 14.6 15
IVA7F96.90 960 1035 6.9
Неуказанные допустимые значения:
Примечание: втулка расширителя и оболочки имеет определенную цветовую маркировку
и штамп с указанием размера для облегчения идентификации.
7.1, Внешний вид изделия: поверхность изделия не имеет посторонних включений,
пузырьков или потеков. Поверхность гладкая, не имеет технологических и поверхностных
дефектов. Металлические части устройства не должны обнаруживать признаков коррозии,
влияющей на функционирование изделий и биологическую совместимость.
Это изделие применяются при проведении артериальных и венозных процедур,
предусматривающих чрескожное введение внутрисосудистых устройств. С их помощью
можно вводить такие изделия, как проводники, проводниковые катетеры,
гиперселективные катетеры для нейрорадиологии, ангиопластики и интервенционной
радиологии, а также управлять ими. Соединительная втулка обжимается непосредственно
вокруг трубки, что гарантирует механическую целостность.
Требования к рентгеноконтрастности: благодаря рентгеноконтрастным материалам
триоксид висмута и карбонат висмута входящие в состав компонентов изделия «Оболочка
и расширитель, мягкий наконечник» изделия являются рентгеноконтрастными, что
облегчает введение изделия и позволяет применять флюороскопический контроль.
Параметр Показатель
Внешний диаметр, мм от 0,800 до 0,830
Внутренний диаметр, мм 0,54 -0,02/ + 0,01
Эббективная длина, мм 42 ± 1,5
Угол заточки 18°±2
--- стр. 33 ---
Параметр Показатель
Параметр шероховатости не более Ra 2.5мкм
Твердость по Роквеллу: 52-54 HRC
Радиус притупления рабочей части, не
более 0,03 мм
Тип соединения Конусность не менее 6% согласно ИСО 594-1
Прочность соединения, не менее 20 Н
I
Примечание: изделие предназначено для доступа в сосудистую систему устройств
терапевтического или диагностического назначения. Они позволяют вводить и управлять
такими изделиями, как проводники, направляющие катетеры, гиперселективные
нейрорадиологические катетеры, ангиопластические катетеры или интервенционные
радиологические катетеры.
Что касается исходных материалов и производственного процесса, то оболочка и
расширитель изделий Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, короткие и Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, длинные одинаковы. Однако различия, наблюдаемые между обоими типами
изделий, приведены ниже:
- Расширитель:
- Различные размеры и длина.
- Предохранитель оболочки и расширителя:
- Предохранитель оболочки и расширителя - защитная трубка ПВХ, одевающаяся
поверх расширителя и оболочки расширителя, предотвращающая перегиб изделия во
время его транспортировки и хранения, до его непосредственного применения врачом.
- Отсутствует в варианте исполнения IVA короткие IVA3F, и в исполнении IVA длинные
IVA7F96.90.
Предохранитель не входит в контакт с кровью, слизистыми оболочками и кожей пациента.
- Оболочка:
- Различные размеры и длина.
- Наличие мягкого наконечника (+/- изогнутого) на конце оболочки размером 6F (800 мм)
в варианте исполнения: Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, длинные.
- Гемостатический клапан:
- Несъемный (IVA короткие) и съемный (IVA длинные).
- Цветовой код:
- Втулка, предотвращающая перекручивание, не входит в контакт с кровью (IVA
короткие) по сравнению с расширителем с косвенным контактом крови (IVA длинные).
- Размер символа формованный (IVA короткие) и штампованный (IVA длинные).
- Проводник:
- Отсутствует в варианте исполнения: IVA длинный.
- Игла — предназначена для проведения пункции при введении интродьюсера. Игла
вводится через кожу в бедренную артерию. Игла аккуратно вводится до тех пор, пока не
появится кровь. После установки проводника игла извлекается.
--- стр. 34 ---
- Протектор иглы - это защитный колпачок, изготовленный из полиэтилена,
одевающейся поверх иглы, чтобы предотвратить ее повреждение во время
транспортировки и хранения, до ее непосредственного применения врачом.
- Отсутствует в варианте исполнения: IVA длинный.
7.2. Схема МИ: Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте исполнения,
короткие
BryiH» (Иголочки
Рисунок 7. Структура изделия: Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в
варианте исполнения, короткие: 1. Оболочка; 2. Расширитель; 3. Втулка оболочки;
4. Втулка расширителя; 5. Гемостатический клапан; 6. Втулка, предотвращающая
перекручивание; 7. Поперечный ответвлитель; 8. Проводник прямой; 9. Предохранитель
проводника (см. рис. 5); 10. Игла (см. рис. 5).
3 ways key
Body
Трехходовой кран
Корпус
Рисунок 8. Схематичное изображение трехходового крана и корпуса изделия.
--- стр. 35 ---
i
Рисунок 9. Структура изделия: Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в
варианте исполнения, длинные: 1. Оболочка и расширитель; 2. +/- мягкий наконечник:
3. Втулка расширителя; 4; Втулка оболочки; 5. Гемостатический клапан; 6. Поперечный
ответвлитель.
7.4. Чертеж МИ: Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, короткие, с указанием технических характеристик
А
4
Рисунок 10. Чертеж МИ: Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, короткие, с указанием технических характеристик.
одноразовые, в ва оианте исполнения, короткие.
Длина
расширителя,
мм
Длина
оболочки, мм
Длина проводника
прямого, мм
Длина выдвигающегося
расширителя из
оболочки, мм
А в С D
129±3 70±3 зоо±з 15±0,5
Таблица 5. Технические характеристики МИ: Интродьюсеры IVA, стерильные,
Интродьюсеры IVA, стерильные,
одноразовые, в варианте
исполнения, короткие
Расширитель Оболочка
IVA3F
Внутренний
0, мм
Внешний
0, мм
Внутренний
0, мм
Внешний
0, мм
0,56 1,05 и з 1,40
Неуказанные допустимые значения: ±1%
--- стр. 36 ---
i
f^C4Ulip«T«lb
Оболочка
Рисунок 11. Чертеж МИ: Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в варианте
исполнения, длинные, с указанием технических характеристик.
Таблица 6. Технические характеристики МИ: Интродьюсеры IVA, стерильные.
Интродьюсеры
IVA,
стерильные,
одноразовые, в
варианте
исполнения,
длинные
Длина
расширителя,
мм
Длина
оболочки,
мм
Длина
выдвигающегося
расширителя из
оболочки, мм
+/- мягкий
наконечник, мм
(применимо
только для
моделей:
IVA6F80ST,
IVA6F80ST МР)
Вариант
исполнения А в С D
IVA3F50 575+5/-0 500+5/-0
27±0,27
н/п
IVA5F45 525+5/-0 450+5/-0 н/п
IVA6F80 875+5/-0 800+5/-0 н/п
IVA5F41.45 485+5/-0 410+5/-0 н/п
IVA5F96.45 1035+5/-0 960+5/-0 н/п
IVA7F41.45 485+5/-0 410+5/-0 н/п
IVA7F96.45 1035+5/-0 960+5/-0 н/п
IVA7F96.90 н/п
IVA6F80ST 875+5/-0 800+5/-0 50±0,5IVA6F80ST МР 875+5/-0 800+5/-0
--- стр. 37 ---
Таблица 7. Технические характеристики МИ: Интродьюсеры IVA, стерильные,
i
Интродьюсеры IVA,
стерильные, одноразовые, в
варианте исполнения,
длинные
Расширитель Оболочка
Вариант исполнения Внешний
0, мм
Внутренний
0, мм
Внутренний
0, мм
Внешний
0, мм
IVA3F50 1,05 0,56 1,13 1,45
IVA5F45 1J5 1,10 1,85 2,40
IVA6F80 2,10 1,10 2,20 2,80
IVA5F41.45 1,75
1,10
1,85 2,40
IVA5F96.45
IVA7F41.45
2,45 2,55 3,15IVA7F96.45
IVA7F96.90
IVA6F80ST 2,10 2,20 2,80
IVA6F80ST МР
Неуказанные допустимые значения: ±1%
8. Перечень материалов медицинского изделия:
Таблица 8. Материалы из которых состоят Интродьюсеры IVA, стерильные,
Наименование изделия или детали и
поиналлежности (исследуемые!
Материалы, применяемые при
изготовлении
Производитель
Расширитель и обо
Полиэтилен высокой плотности (низкого
давления)
(марка: Alcudia 4810 S25K)
GAZECHIM
Пигмент синий (марка: PIGBLEU30P410) PLAST1COULEUR
Карбонат висмута (CAS № 5892-10-4) 5N PLUS FRANCE
Втулка расширителя Полипропилен (марка: РРН5060)
Пигмент синий (марка: PIGBLEU30P410)
SPEEDPLAST
PLASTICOULEUR
Втулка
оболочки
Корпус Натуральный поликарбонат
(марка: LEXAN 124R112) GE PLASTICS FRANCE
Кольцо
АБС-пластик
(акрилонитрилбутадиенстирол)
(марка: TERLUX 2802TR)
SPEEDPLAST
Разъем Полиамид (марка: Гриламид L20G) ESSE INTERNATIONAL
Г<мостатический клапан Натуральный силикон
(CAS № 10097-28-6) BALTON
Втулка, предотврашаюшая
перекручивание
Термопласт (марка: F4STE (ТРЕ)) KRAIBURG TPE
Пигмент белый
(марка: PIGBLANC10020) PLASTICOULEUR
Поперечный
ответвитель
Боковой отвод Поливинилхлорид (марка: gfm/4)
BALTON
Запорный
кран
Корпус Натуральный поликарбонат
(марка: LEXAN 124R112)
Трехходовой
кран
Полиэтилен (CAS № 9002-88-4)
Пигмент белый
(марка: POLYWHITE 8000) PLASTICOULEUR
П рсводник прямой Нержавеющая сталь (марка; 304V) GUIDEWIRE
TECHNOLOGIES
Предохранитель проводника Поливинилхлорид (марка; VH-611/3) INEOS Compounds Aycliffe
Ltd, Великобритания
Игла Нержавеющая сталь (марка: SUS 304) UNISIS
Протектор иглы Полиэтилен (CAS № 9002-88-4) INISIS, Япония
Блистер* Поливинилхлорид (марка: VH-621/9) MKF-ERGIS Sp. z О.О.,
Польша
Индивидуальная упаковка Tyvek 1059В и АБС-пластик
(CYCOLAC EX58F)
SUDPACK MEDICA,
Франция
--- стр. 38 ---
Примечание: отношение пигмента, как правило, от 1 г на 5 кг полимера.
^Устройство помещается в блистер перед тем, как его поместить в индивидуальную
упаковку.
Таблица 9. Материалы из которых состоят Интродьюсеры IVA, стерильные,
Наименование изделия или детали и
принадлежности (исследуемые)
Материалы, применяемые при
изготовлении Производитель
Оболочка и Расширитель
Полиэтилен высокой плотности (низкого
давления)
(марка: Alcudia 4810 S25K)
GAZECH1M
Пигмент синий (марка: P1GBLEU30P410) PLASTICOULEUR
Карбонат висмута (CAS № 5892-10-4) 5N PLUS FRANCE
+/- мягкий наконечник
Полипропилен (марка: РРН5060)
Total Petrochemicals
(производитель)
Speedplast (дистрибьютор)
Термопласт (марка: TF4STE) ТРЕ Kraiburg GmbH
Триоксид висмута (CAS № 1304-76-3) 5N PLUS FRANCE
Пигмент красный
(марка; P1GROUGE60P260) PLASTICOULEUR
Втулка расширителя
Полипропилен (марка: РРН5060) TOTAL Research and
Technology Feluy, Бельгия
Пигмент белый (марка; PIGBLANC10020)
Пигмент черный (марка: P1GN01R)
Пигмент темно-зеленый
(марка: PIGVERTFONCE70P)
Пигмент светло-зеленый
(марка PIGVERTCLA1R70P)
Пигмент желтый
(марка: P1GJAUNE)
Пигмент красный
(марка; P1GROUGE60P260)
PLASTICOULEUR
Предохранитель оболочки и расширителя Полипропилен (марка: РРН5060) TOTAL Research and
Technology Feluy, Бельгия
Втулка
оболочки
Корпус Полиамид (марка: Гриламид L20G) ESSE INTERNATIONAL
Кольцо Натуральный поликарбонат
(марка: LEXAN 124R112) GE PLASTICS FRANCE
Разъем Натуральный поликарбонат
(марка; LEXAN 124R112) GE PLASTICS FRANCE
Гемостатический клапан Натуральный силикон
(CAS № 10097-28-6) SALTON
Поперечный
ответвлитель
Боковой отвод Поливинилхлорид (марка: gftn/4) SALTON
Запорный
кран
Корпус Натуральный поликарбонат
(марка: LEXAN 124R112) GE PLASTICS FRANCE
Трехходовой
кран
Полиэтилен (CAS № 9002-88-4) LM Plastiques, Франция
Пигмент белый (марка; POLYWHITE 8000) PLASTICOULEUR
Чехол +/- мягкого наконечника* Полиэтилен (CAS № 9002-88-4) LM Plastiques, Франция
Индивидуальная упаковка Tyvek 1059В и Пластик АБС
(CYCOLAC EX58F)
SUDPACK MEDICA,
Франция
Примечание: отношение пигмента, как правило, от 1 г на 5 кг полимера. Гемостатический
клапан и проксимальный конец оболочки с цветовой маркировкой не контактируют с
циркулирующей кровью, однако могут иметь непрямой контакт с кровью.
*Чехол +/- мягкого наконечника используется в упаковке только для Интродьюсеров IVA,
стерильных, одноразовых, в варианте исполнения длинный, IVA7F96.90 во избежание
перекручивания наконечника, находящегося под 90°.
--- стр. 39 ---
9. Описание принадлежностей, медицинских изделий, используемых совместно с
заявленным изделием:
Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения - это
инвазивное изделие, которое имеет коническую соединительную втулку типа Луер с
конусностью 6 %, которая используется с любыми устройствами для вставки изделий
эндоваскулярной хирургии. Это изделие применяются при проведении артериальных и
венозных процедур, предусматривающих чрескожное введение внутрисосудистых
устройств. С их помощью можно вводить такие изделия, как проводники, проводниковые
катетеры, гиперселективные катетеры для нейрорадиологии, ангиопластики и
интервенционной радиологии, а также управлять ими. Соединительная втулка обжимается
непосредственно вокруг трубки, что гарантирует механическую целостность.
10. Информация о порядке установки и иных действиях, необходимых для ввода
медицинского изделия в эксплуатацию:
10.1. Подготовка интродьюсера IVA:
Проверить целостность упаковки: она не должна быть вскрытой или поврежденной.
Открыть пакетик и извлечь из него различные компоненты, соблюдая правила асептики.
Осмотреть их, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
Посредством стерильного физиологического раствора проверить проходимость системы и
удалить из нее воздух.
Ввести расширитель внутрь оболочки.
10.2. Введение интродьюсера IVA:
После проведения, при необходимости, местной анестезии:
• Проколоть стенку выбранного сосуда иглой подходящего размера.
• Ввести гибкую часть проводника в просвет иглы. В случае использования J-образного
проводника, использовать выпрямитель.
• Удалить иглу после введения проводника в просвет сосуда. Если необходимо, надавить
на место прокола.
• Соединить линию промывки с 3-х ходовым переключателем запорного крана оболочки
интродьюсера. Заполнить полностью оболочку интродьюсера гепаринизированным
физиологическим раствором и удалить воздух.
• Подготовить расширитель при помощи шприца с гепаринизированным
физиологическим раствором.
• Полностью ввести расширитель в оболочку интродьюсера.
ВНИМАНИЕ! Следует вводить расширитель в центр клапана оболочки.
Форсированное введение за пределами центра клапана может привести к повреждению
клапана и истечению крови.
• Установить расширитель с оболочкой на проводник. При прохождении через кожу
продвигать, слегка вращая, оболочку с расширителем.
• Проверить положение интродьюсера с помощью ангиографии.
• Удалить проводник и расширитель, удерживая оболочку интродьюсера на месте.
• При вводе, использовании или выводе катетера из оболочки всегда удерживать
оболочку на месте.
10.3. Удаление интродьюсера IVA:
После извлечения катетера, используемого с лечебными или диагностическими целями:
• Медленно вывести оболочку интродьюсера, продвигая ее параллельно коже.
• После удаления оболочки надавить на место прокола.
--- стр. 40 ---
i
11, Информация об условиях транспортировки, хранения и эксплуатации
медицинского изделия:
Условия транспортирования: температура воздуха от -10°С до +35°С при
относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
500-1060 гПа вдали от воздействия прямьк солнечных лучей.
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом,
чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при
контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Температура воздуха от +15°С до +27°С при относительной влажности от 35% до 80%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500-1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +20°С до +25®С при относительной
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500-1060 гПа
вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие временно эксплуатируется в теле
человека при температуре от +32°С до +42°С. Изделие эксплуатируется в теле человека
менее 24 часов.
12, Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного или человеческого
происхождения:
Не применимо. Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариант исполнения не
содержат в составе изделия лекарственные препараты или фармацевтические субстанции,
а также материалов животного или человеческого происхождения.
13, Информация о порядке установки, монтажа, настройки и калибровки,
необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию:
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При неповрежденной упаковке
изделия стерильны.
• Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения предназначены
только для одноразового использования. Не использовать повторно. Любое повторное
использование медицинского изделия приводит к высокому риску заражения пациента
и к ухудшению рабочих характеристик изделия.
• Не стерилизовать повторно эти изделия.
• Хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Эти изделия должны применяться только врачами-специалистами в области
интервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии и/или
кардиологии.
• Следуйте инструкциям по применению совместимых изделий с данным медицнским
изделием, используемых совместно в области интервенционной нейрорадиологии
и/или интервенционной радиологии и/или кардиологии.
• Соблюдать инструкции по применению изделий, используемьк совместно с МИ:
Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения.
14, Требования к помещениям, в которых предполагается установка медицинского
изделия:
Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения должны
использоваться в помещениях при температуре воздуха от +20°С до +25°С при
относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
500-1060 гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей. Изделие временно
--- стр. 41 ---
i
эксплуатируется в теле человека при температуре от +32°С до +42°С. Изделие
эксплуатируется в теле человека менее 24 часов.
15. Информация для проверки правильности установки медицинского изделия и его
готовности к безопасной работе эксплуатации^ включая:
a) Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
Интродьюсеры IVА, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения не подлежат
техническому обслуживанию, очистке или дезинфекции.
b) Перечень предоставленных производителем медицинского изделия сведений,
ключей и паролей доступа необходимых для монтажа и технического обслуживания:
Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения не содержат ПО,
сведений, ключей или паролей доступа необходимых для монтажа и не подлежит
техническому обслуживанию.
c) Перечень расходных материалов, а также процедура их применения и замены:
Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения не содержат в
составе расходных материалов.
d) Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течении срока его службы:
Не применимо. Для МИ «Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах
исполнения» нет необходимости в калибровке для обеспечения надлежащей и безопасной
работы медицинского изделия в течение срока его службы.
e) Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Для снижения рисков, связанных с установкой МИ «Интродьюсеры IVA, стерильные,
одноразовые, в вариантах исполнения», следует внимательно ознакомиться с
Инструкцией по применению на данное изделие, а также с инструкцией по применению,
совместно используемого изделия. Подробно в Пункте 9 «Информация о порядке
установки, монтажа, настройки и калибровки, необходимые для ввода медицинского
изделия в эксплуатацию».
Изделие является одноразовым и не подразумевает технического обслуживания.
Калибровка так же не требуется, все необходимые настройки уже предустановлены
производителем.
/) Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения): Не применимо. Для МИ «Интродьюсеры IVA, стерильные,
одноразовые, в вариантах исполнения» нет необходимости в монтаже, наладке, настройке,
калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в
эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения).
g) Информация о перечне основных характеристик по применению медицинского
изделия, условиям транспортировки и хранения:
Условия транспортирования: температура воздуха от -10°С до +35°С при
относительной влажности от 35% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
500-1060 гПа вдали от воздействия прямых солнечных лучей.
--- стр. 42 ---
Условия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом,
чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при
контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия.
Температура воздуха от +15°С до +21°С при относительной влажности от 35% до 80%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500-1060 гПа.
16. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки:
Каждое МИ «Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения»
поставляется в виде одноразового стерильного изделия, которое упаковано в финипшую
упаковку для стерилизации и стерилизовано газовым методом стерилизации оксидом
этилена. В случае нарушения стерильной упаковки изделие запрещено использовать и
необходимо немедленно утилизировать. Повторная стерилизация изделия приводит к
высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия.
17. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования:
Изделие поставляется стерильным и не подлежит обработке, дезинфекции или повторной
стерилизации. После использования изделие запрещено к повторному использованию и
подлежит немедленной утилизации. Любое повторное использование изделия приводит к
высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих характеристик изделия.
18. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий:
В пункте 9. «Описание принадлежностей, медицинских изделий, используемых совместно
с заявленным изделием», указаны изделия, с которыми Интродьюсеры IVA, стерильные,
одноразовые, в вариантах исполнения могут быть использованы. Всю необходимую
информацию по использованию и известных ограничениях можно найти в инструкциях по
применению прилагаемых к каждому медицинскому изделию копании «БАЛТ».
19. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия:
Не применимо. Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения
не используют РЧ-энергию, поэтому не могут создавать электромагнитного поля и его
помех.
20. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
a) Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в
том числе определяемых по внешним признакам:
Следует обратиться к Пункту 10 для получения информации по выявлению возможных
неисправностей, сбоев в работе или отклонений в функционировании, которые могут
повлиять на безопасность медицинского изделия, в то числе определяемых по внешним
признакам для возможности их устранения.
b) Воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов,
связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими
медицинскими изделиями:
Следует обратиться к инструкциям по применению к изделиям, которые используются
совместно с МИ Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения
(Пункт 9. Инструкции по применению);
--- стр. 43 ---
с) Риск электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием, оказывающие
влияние на другое оборудование:
Не применимо. Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения
не используют РЧ-энергию, поэтому не могут создавать электромагнитного поля и его
помех.
21. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые потребителями
при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материалы, которые являются канцерогенными,
мутагенными, токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит
к сенсибилизации, аллергической реакции и отрицательно влияет на репродуктивную
функцию:
Не применимо. Интродьюсеры IVA, стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения
не содержат в составе изделия лекарственные средства, фармацевтические субстанции,
материалы животного или человеческого происхождения, материалы, которые являются
канцерогенными, мутагенными, токсичными, возможное выделение или вымывание
которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции и отрицательно влияет на
репродуктивную функцию.
22. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов:
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
23. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником:
Изделие используется только врачами-специалистами в области интервенционной
нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии. Условия применения: лечебные и
лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-
специалиста. Исходя из этого, следует вывод, что в любом случае потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником, для определения необходимости в
проведении операции, и как следствие использование МИ Интродьюсеры IVA,
стерильные, одноразовые, в вариантах исполнения, перед проведением операции по
эмболизации сосудов головного мозга.
24. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации:
Не применимо. Отсутствует информация о первоначальном выпуске и последнем
пересмотре эксплуатационной документации.
25. Порядок и условия утилизации или уничтожении медицинского изделия:
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
--- стр. 44 ---
накапливаться, вре-менно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
26. Сведения о маркировке упаковки:
Маркировка на упаковке финишной
индивидуальной картонной упаковке.
стерилизации идентична маркировке на
Маркировка содержит:
Наименование и модель изделия;
Логотип компании;
Информацию о производителе;
Схематическое изображение изделия;
Количество;
Диаметр расширителя внутренний/наружный;
Диаметр оболочки наружный;
Эффективная длина расширителя;
Номер партии;
Номер по каталогу;
Дату изготовления;
Дату истечения срока годности;
Символ «Не использовать при поврежденной упаковке»;
Символ «Запрет на повторное применение»;
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
Символ «Запрет на повторную стерилизацию»;
Символ «Стерилизован ЭО»;
Символ «Беречь от влаги»;
Символ «Маркировка СЕ»;
Символ «QR-кoд»;
Символ «Апирогенно»;
Символ «Европейский номер товара»;
Символ «Осторожно! Хрупкое»;
Надпись «Не токсично»;
Наименование изделия на разных язьпсах;
Количество изделий внутри упаковки.
Сведения об уполномоченном представителе*;
№ Регистрационного удостоверения*.
*После прохождения процедуры регистрации.
Номер по каталогу
ШТ Номер партии
2 Использовать до
Дата изготовления
--- стр. 45 ---
а Маркировка СЕ
STERILE 1 ЕО Стерилизовано ОЭ
А Внимание! Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки
□а Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействие солнечного света
Беречь от влаги!
"'M iin i
Европейский номер товара
üi Производитель
Ф
Запрет на повторную стерилизацию
рВ-код
Î
Осторожно! Хрупкое
X
Апирогенно
27, Гарантии
Срок годности - 5 лет. Срок сохранения стерильности - 5 лет.
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины»
Юридический/Фактический адрес: 109004, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
ИНН 7709063317, КПП 770901001, ОКНО 40286236.
Производитель:
«БАЛТ ЭКСТРУЖН САС» (BALT EXTRUSION SAS), Франция
10 рю дю ля Круа Виньерон 95160 МОНМОРАНСИ, Франция
(10 ше de 1а Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France)
+33 ЮП 39 89 46 41
+33 (On 37 17 03 46
silvana.brown@balt-usa.com
--- стр. 46 ---
Российская Федерация
Город Москва
Восемнадцатого декабря две тысячи девятнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи
переводчика Панкова Андрея Викторовича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: Ля 77/09-н/77-2019-
Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
ГБ. Аким
Всего прошнуро
и скреплено печ
Нотариус