Средства стоматологические для определения прикуса — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Фольга, окрашенная в синий цвет в конструкции с ручкой-держателем. Представлена в упаковке по 500 шт. 4. Фольга артикуляционная TrollFoil red в составе: (артикул 12000600) 4.1. Фольга артикуляционная TrollFoil red - 500 HIT. в упаковке. 4.2. Инструкция по применению. Фольга, окрашенная в красный цвет в конструкции с ручкой-держателем. Представлена в упаковке по 500 шт. 5. Фольга артикуляционная TrollFoil Mini blue в составе: (артикул 12000402) 5.1. Фольга артикуляционная TrollFoil Mini blue 100 HIT. в упаковке. 5.2. Инструкция по применению. Фольга, окрашенная в синий цвет в конструкции с ручкой-держателем. Она отличается меньшим размером рабочей поверхности, что позволяет определять артикуляцию прицельно для 1-2 зубов. Представлена в упаковке по 100 шт. 6. Фольга артикуляционная TrollFoil Mini blue в составе: (артикул 12000400) 6.1. Фольга артикуляционная TrollFoil Mini blue 500 HIT. в упаковке. 6.2. Инструкция по применению. Фольга, окрашенная в синий цвет в конструкции с ручкой-держателем. Она отличается меньшим размером рабочей поерхности, что позволяет определять артикуляцию прицельно для 1-2 зубов. Представлена в упаковке по 500 шт. 7. Фольга артикуляционная TrollFoil Mini blue, samplepack в составе: (артикул 12000401) 7.1. Фольга артикуляционная TrollFoil Mini blue, samplepack 5 шт. в упаковке. 7.2. Инструкция по применению Фольга, окрашенная в синий цвет в конструкции с ручкой-держателем. Она отличается меньшим размером рабочей поерхности, что позволяет определять артикуляцию прицельно для 1-2 зубов. Предетавлена в виде пакета с образцами 2019-03-05 • 120004/001 --- стр. 5 --- (samplepack) по 5 шт. 8. Фольга артикуляционная TrollFoil blue, samplepack в составе: (артикул 12000900) 8.1. Фольга артикуляционная TrollFoil blue, sam plepack 5 HIT. в упаковке. 8.2. Инструкция по применению Фольга, окрашенная в синий цвет в конструкции с ручкой-держателем. Представлена в виде пакета с образцами (samplepack) по 5 шт. 9. Фольга артикуляционная TrollFoil red, samplepack в составе: (артикул 12000901) 9.1. Фольга артикуляционная TrollFoil red, sam plepack 5 шт. в упаковке 9.2. Инструкция по применению Фольга, окрашенная в красный цвет в конструкции с ручкой-держателем. Она представлена в виде пакета с образцами (sam plepack) по 5 шт. Ю.Фольга артикуляционная RollFoil blue в соста ве: (артикул 12000210) 10.1. Фольга артикуляционная RollFoil blue 1 рулон, 12 метров в упаковке 10.2. Инструкция по применению Фольга, окрашенная в синий цвет в рулоне. В каждом рулоне фольги 12 метров 11.Фольга артикуляционная RollFoil red в соста ве: (артикул 12000220) 11.1. Фольга артикуляционная RollFoil red 1 рулон, 12 метров в упаковке 11.2. Инструкция по применению Фольга, окрашенная в красный цвет рулоне. В каждом рулоне фольги 12 метров 2. Спецификация и технические характеристики Характеристика Значение Фольга артикуляционная TrollFoil blue (артикулы 12000101,12000501) Фольга артикуляционная TrollFoil red (артикулы 12000700,12000600) Габаритные размеры упаковки TrollFoil 500 шт., мм 225x90x35 2019-03-05 • 120004/001 --- стр. 6 --- Характеристика Значение Масса изделий в упаковке TroIlFoil 500 шт., г 410 Количество пачек по 100 шт. 5 Количество изделий в пачке 100 Габаритные размеры фольги TrollFoil, мм 75 X 35 X 0,3 Масса фольги TrollFoil, г 0,6 Габаритные размеры упаковки TrollFoil 100 шт., мм 83 X 42 X 32 Масса изделий в упаковке TrollFoil 100 шт., г 75 Прочность на разрыв, МПа 20 МПа Толщина покрытия фольги, мкм 8 Толщина фольги, мкм 34 Фольга артикуляционная TrollFoil Mini Ыие-(артикулы: 12000402,12000400,12000401) Габаритные размеры упаковки TrollFoil Mini blue 500 шт., мм 225x90x35 Масса изделий в упаковке TrollFoil Mini blue 500 шт., г 180 Количество упаковок по 25 шт. (zip пакет) 20 Количество изделий в упаковке, шт. (zip пакет) 25 Габаритные размеры фольги TrollFoil Mini blue, мм 64 X 20 X 0,2 Масса фольги TrollFoil Mini blue, г 0,27 Габаритные размеры упаковки (zip пакет) TrollFoil Mini blue -25 шт, мм 96x61x1,5 Масса изделий в упаковке (zip пакет) TrollFoil Mini blue 25 шт., г 7 Г абаритные размеры упаковки TrollFoil Mini blue 100 шт, мм 83x42x32 Масса изделий в упаковке TrollFoil Mini blue 100 шт., г 50 Прочность на разрыв, МПа 20 МПа Толщина покрытия фольги, мкм 8 Толщина фольги, мкм 34 Фольга артикуляционная RolIFoil blue (артикул 1200 Фольга артикуляционная RolIFoil red (артикул 12001 0210) 1220 Длина фольги в рулоне RolIFoil, м 12 Габаритные размеры фольги RolIFoil 0 38x22 мм Масса фольги в рулоне RolIFoil, г 15 Г абаритные размеры упаковки RolIFoil, мм 61x58x40 Масса изделий в упаковке RolIFoil, г 24 Прочность на разрыв, МПа 20 МПа Толщина покрытия фольги, мкм 8 Толщина фольги, мкм 34 Допуски на масса-габаритные параметры в пределах ±10%. 3. Материалы, из которых изготовлено изделие Таблица 3 - Материалы, применяемые при изготовлении 2019-03-05 • 120004/001 --- стр. 7 --- Материалы, применяемые при изготовлении Тип контакта с пациентом Фольга - Полиэстер, Basf Пигменты: Orasol, blue, Mitsubishi Orasol red, Mitsubishi Кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей и слизистой Информация о материалах животного или человеческого происхождения Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе компонентов животного и/или человеческого происхождения. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. 4. Информация о маркировке Маркировка виде этикетки нанесена на упаковку и имеет вид, приведенный ниже. Маркировка соответствует требованиям стандартов, применимым к изделию В соответствии с требованиями Российских нормативных документов основная маркировка дополняется этикеткой на русском языке. Проект маркировки стикера на русском языке приведен ниже. _________________ Фольга артикуляционная TrollFoil blue в составе: - Фольга артикуляционная TrollFoil blue - 100 шт. в упаковке. - Инструкция по применению. Производитель: TrollDental Sweden АВ, Швеция, Gunnar W Anderssons Passage 12,46153 Trollhattan Место производства: TrollDental Sweden AB, Швеция, Gunnar W Anders sons Passage 12,46153 Trollhattan Регистрационное удостоверение: №_______от _______ Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «РАУДЕНТАЛЛ-ГАРАНТ» 191002, город Санкт- Петербург, Большая Московская улица, дом 6 литер а, помещение 18н, тел.8 (812) 710-88-51/ факс 8 (812) 710-88-52, info@raudentall.ru Срок годности/артикул/номер партии (ЛОТ): см. на упаковке. Не использовать повторно.________________________________________ Расшифровка символов маркировки Символ Описание 2019-03-05 * 120004/001 --- стр. 8 --- LOT Код партии REF Номер по каталогу iJ Изготовитель 2 Использовать до А Осторожно, обратитесь к инструкции по применению са Обратитесь к инструкции по применению С€ Наличие СЕ сертификата 5. Информация об упаковке Изделие упаковано в картонные коробки, которые защищают изделия от неблагоприятных воздействий окружающей среды при транспортировании и хранении. Пример конфигурации упаковки приведен ниже. К фасовке по 5 щт. применяются zip-пакеты в качестве упаковки. 6. Срок годности изделия Срок годности - указан на упаковке изделия 7. Информация о проведенных испытаниях 2019-03-05 * 120004/001 --- стр. 9 --- Компания TrollDental Sweden AB подтверждает, что вся продукция и материалы, используемые в производстве, соответствуют требованиям технической спецификации, и процесс выпускающего контроля качества осуществляется согласно требованиям системы менеджмента качества ISO 9001. Контроль качества технологического процесса включает в себя: входной контроль сырья, внутрипроизводственный контроль, выпускающий контроль качества готовой продукции. 8. Информация об основных стадиях проектирования и производственных процессах На всех этапах производства компания TrollDental Sweden AB стремится к целям определенным политикой в области качества. Цели определенные политикой в области качества - Материал и цвет изделия должен соответствовать внутренним чертежам и спецификациям; - Размер, форма и дизайн должен соответствовать внутренним чертежам и спецификациям. - На изделиях должны отсутствовать острые или выступающих краев. - Продукт должен быть чистым, без признаков плавления, включений или точек. - Продукт должен быть без деформации. Ресурсы, которые помогают обеспечивать качество готового продукта: - Утвержденный поставщик сырья. - Утвержденный поставщик упаковочных материалов. - Чистое и сухое место производства, около 50 квадратных метров для сборки и хранения. Схема производственного процесса Документация Процесс _ . П м и п о П во язю д - Прое<т>1- рование Компоненть! ......► Контроль качества компомемтов Мониторинг процесса Продукция Финальная инспекция Хранение Заказ на гч)ста9<у План по Пэоизюд- качеству стввнныи Критерии проверки и проверки Входной контроль 2019-03-05 • 120004/001 --- стр. 10 --- При поступлении продукции должно быть выбрано 10 шт. Компонентов из каждой транспортной тары и проверяться в соответствии с контрольным списком. Если обнаружен какой-либо несанкционированный компонент, ответственный за производственную линию должен быть уведомлен. Мониторинг При обработке и упаковке продукта необходимо следить за целями качества. На 100% компонентов необходимо провести проверку, чтобы проверить, есть ли какой-либо острый край на компоненте. Если на компоненте есть какой-либо острый край, край должен быть удален, чтобы продукт был одобрен. Несовместимые компоненты могут не упаковываться совместно. Заключительная проверка Окончательная проверка выполняется, когда упакованы только одобренные компоненты. Результаты окончательной проверки отмечены в производственном заказе. Лицо, ответственное за окончательную проверку, также несет ответственность за передачу утвержденных устройств на реализацию. Идентификация и отслеживание - Упаковочный материал должен содержать необходимую информацию об устройстве и иметь текущий номер LOT. Должна быть обеспечена полная прослеживаемость от сырья до утвержденного устройства. Документация - Заказ на поставку - Производственный заказ - Протокол качества 9. Очистка, дезинфекция, стерилизация Фольга поставляются в нестерильном виде. Очистка и стерилизация пользователем не предусмотрена, т.к. фольга предназначена только для однократного применения. 10. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации. Условия транспортировки Условия хранения Условия эксплуатации Температура +5...+40°С +10...+25°С +10...+45°С Влажность до 100% до 100% до 100% Примечание - эеречь от воздействия солнечного света Медицинское изделие в ходе эксплуатации устойчиво к воздействию биологических жидкостей. 2019-03-05 • 120004/001