Устройство для раздувания баллона в наборах — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9418 от 19.12.2019 · класс риска 1

Производитель: "Сямынь Нью Концепт Медикал Технолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 26 контрактов, медианная цена за единицу 1 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ч
П оказания д л я  п р и м ен ен и я м едицинского изделия.
Устройство для раздувания баллона в наборах прим ем ется для раздувания, контроля давления и
со ван и я  бюшонного дилатационного катетера, используеыош для р асш и р ен ^  сосудов или имплантации стентов в сосуды. г  и ^  дии или
Условия при м ен ен и и  м едицинского изделия
Применение медащииского изделия предусмотрено в медицинских органш ациях.
1!редусмотрено только профессионально подготовленными.й р й Ч аш Я ,
“  Возм ож ны е побочны е действия щш  и ш о л ы о в а н и и  медицинского
Т ип опасности 
(риска)
Возможные происшествия и 
инциденты
Опасная обстановка Повреждение
Биологическая
опасность
1  .Выбор материа.па продукт'а 
не прошел биолозическую 
оценку
2. Использован 
биологически 
несовместамый материал
Биологически 
несовместимый с 
пациентом: .материал
Интоксикация 
пациента, шок, 
аллергическая 
реакция, в худшем 
случае ситуация 
Упзожаютяя жичмнБиологическая
совместимость
1. Выбор материала 
продукта не прошел 
биологическую оценку. 
Использован биологически 
несовместимый материал
Биологически
песовместймый
материал
Отравление, 
раздражительность, 
аллергическая 
реакция, в худшем 
случае ситуация
Химическая
опасность
П ри реакции с некоторыми 
жид к ими лекарственны ми 
средствами может 
образоваться вредное 
вещество
Вредное вещество 
попадает в организм 
человека через 
изделие.
Интоксикация 
пациента, шок, 
аллергическая 
реакция, в худшем 
случае ситуация 
Угоожатшя tr wur-sm»Биологическая
онаышсть
Неподтвержденная 
стерилизация окисью 
этилена или стерилизация не 
произведена по уже 
подтвержденной 
технологий, ^ 1то привело к 
дефектности стерилизации
Пациеет 
использовал 
зараженный продукт
Бактериальная 
инфекция, в 
критическом случае 
повышенная 
температура и шок
Биологическая
совместимость
Аншшгично
вышеуказанному
Химическая
опасность
Контроль остаточного 
содержания окиси этилена 
не может быть утверждено 
стандартом, либо не 
осуществляется по 
утвержденному проекту^
Превышающая 
норму окись этилена 
вводится в организ.м 
человека
Причинен ущерб 
организму человека
Биологическая
опасность
Хранение и транспортировка 
не соответствуют 
требованиям, испорченная 
упаковка, заражение
Пациент 
использовал 
зараженный продукт
Бактериальная 
инфекция, в 
критическом случае 
повышенная


--- стр. 5 ---
продукта температу'ра и  шок
Биологическая
опасность
Превышен срок действия 
стерилизации
Пациент 
использовал 
зараженпъш продукт
Бактериальная 
инфекция, а 
критическом случае 
повышенная 
температура и шок
Биологическая
Ш1И  химическая 
опасность
Старение упаковочиого 
материала до истеченш  
срока годности, указанного 
н а этикетке, что влияет на 
стерильность прод)'кта или 
старение сырьевого 
материала, что вызывает 
снижение характеристик 
проду'кта
Пациент 
использовал 
зараженный продукт 
или
фу нкцйоиальный 
дефект продукта 
влияет на 
возможность 
экегшуатации
Баггериальиая 
инфекция, в 
кретическом случае 
повьпиенпая 
темперазура и шок, 
продукт не может 
быть использован
Биологическая
опасность
Продукт повторно 
использован
Пациент 
использовал 
зараженный продует 
или использован 
прод}''кт с 
поврежденными 
хараетсрйсш каьш
Бактериальная 
инфекция, в 
криттяеском слу чае 
цовышеиная 
температура и шок, 
продукт не может 
быть KCH0iib30BaH
Биологаческая
опасность
После использования 
продугг не был переработан 
как медицинский отход
Токсические 
вредные вещества 
оказывают 
воздействия на 
окружающую среду
Приводит к 
заражению пациента 
или оказывает вред 
на окружающую 
среду
Опасность
работы
Нецрав:ш 1ьная эксплуатация 
или эксплуатация 
необученным персоналом
Влияет на
использование
прод}жта
Прйчшзен ущерб 
здоровью пациента 
или замедлен 
процесс лечения
Информационная
опасность
Этикетка не полная Использование 
продукта, не 
отвечающего 
треоовагшям или 
использование 
продукта не по 
назначению
Причинение вреда 
здоровью человека, 
окружающей среде 
или замедление 
процесса лечения
Биологическая 
или химическая 
опасность
П рош водство в 
неочищешгом помещении, 
нестерильный конечный 
продукт
Пациент 
использовал 
зараженный продукт
Бактериальная 
инфекция, в 
критаческом случае 
повышенная 
температура и шок. 
продукт не может 
быть использован
Опасность
процесса
Потеря функции изделия и 
порча, сопряженные части 
нс закреплены, разорваны, 
что скадывается на процессе 
использования
Вторичное
повреждение
пациента,
замедление процесса 
лечения
Причинен ущерб 
здоровью пациента 
или замедлен 
процесс лечения
Информационная
опасность
-1е соответствующее 
правило использования
Использование 
продукта, не
Причинение вреда 
здоровью человека.


--- стр. 6 ---
Инструкция но п ри м ен екто медицинского изделия 
Устройство для раздуаакия баллона в наборах
деталей отвечающего 
требованиям или 
использование 
про1](укта не по 
назначению
окружающей среде 
или замедление 
процесса лечения
Опасность
ироцесса
М анометр неисправен, 
сопряженные части не 
закреплены
Привдиен ущерб 
здоровью пациента 
или .замедлен 
процесс лечения
Причинен ущерб 
здоровью пациента 
или замедатен
Oiiacijyc
процесса
Утечка газа из поршня Причинен ущерб 
здоровью пациента 
или замедлен 
процесс лечения
Х 4|^идсс< ^ ЛеЧСКИЯ
11ричинен ущерб 
здоровью пациента 
или замедаен 
процесс лечения
„ .........."«едицииского шделня,
ри корректном использовании медперсоналом, лротивопоказшшй не имеется.
Техническое описан и е м едицинского изделия.
Устройство Д!ш раздувания баллона YB-A-20 
" " ■ ” т А объемом. 20 м:л)


--- стр. 8 ---
^  .
S
Крамих 5Пи  r ^ l  'OFF
ш
....
'л-
1
■ *
V ♦к,.


--- стр. 9 ---
Устройство для 
раздувания баллона 
в наборах YB-A-20 
» стерилизационной 
упаковке
Устройство для 
ршдувания баллона 
в наборах YB-B-20 в 
стершшзациошшй 
упаковке
О сновные п ар ам етр ы  м х арактери сти ки  медицинского изделия. 
Устройство для раздувания ба;и он а в наборах:
‘ YB-A-20;
- YB-B-20.
У стройство д л я  раздуван и я баллона YB-A-20 
{тии А объемом 20 м л)
Показатель ЗначениеРазмеры: .............................
1.  Ширина рукоятки 7б,о±гбмм2. Ширина держателя 85,0 ± 2.0 мм3. Длина цилиндра 155,0 ±2,0 мм4. и.1ирина цилиндра 36,0 ж 2,0 мм5. Диаметр пьезометра 45.0 ±2.0 мм6. Длина удлинительной трубки 280,0 ± 10.0 мм7. Длина соедините.^ 32,0 ± 2,0 мм8, Масса 158,0 г™  178,0 г


--- стр. 10 ---
( о
9. Замковое соединение Луер
- Длина винтового соединения 
Внешний диамогр винтового соединения
-Внугренний диаметр винтового 
соединения
Конический наконечник;
- Конусность
- Диаметр просвета наконечника
*  Длина конического наконечника
- Диаметр наконечника, наружный
6,43 ±  0,02 мм
8.04 + 0,02 мм
7.04 - 0,02 мм
6,0 ±0,01% 
2,86 *  0,02 мм 
8,45 ±  0,02 мм 
4,93 ± 0,02 мм
Устройство для раздувания баллона YB-B-20 
(тин В объемом 20 мл)
--------------- Показатель ..... | ------^
Размеры: ...^  — ~~ --------— -259HS----------
1. ш ирина рукоятки ™  . .  80,0 ± 2.0 ммш нш а крышки 1 1 !,0 ± 2 ,0 м м_  i. иьщ ая длина цилиндра и рукоятки 270 0 ± 0 О
4.  Диаметр измерительного irpsffinna 45,0 ± 2.0 v fMл. Длина удлинительной трубки --------------- 28О,О±Ю.0 ммо. д,ш на соединителя 32.0 ± 7 07. Масса
. .. 1 9 8 Л г ~ Ж 0 г ~  ^й. Замковое соединение Луер-Лок;
- Длина винтового соединения
- Внешний диаметр вкгггоаого соединения 
-Внутренний диаметр винтового 
соединения
Конический наконечник:
- Конусность
- Д иш етр просвета наконечника
- Длина конического наконечника
- Диаметр наконечника, наружный
6,43 ± 0,02 м и
8.04 ± 0,02 мм
7.04 - 0,02 мм
6,0 ±0,01% 
2,86 ± 0,02  мм 
8,45 ±  0,02 .мм 
4,93 ± 0,02 мм
Краник 500 PSI/O FF
П о к азател ь...... ...............................’ Значение1 .... ....,  1
1.  корпус краника
2. Рукоятка кршшка 15,0± 2.0 мм*74 П+ 7  0J. Масса
7 ,О 8 г -И ).0 г  “  “4. замковое соединение Луер-Лок;
- Длина винтового соединения
- Внешний диаметр винтового соединения 
-Внутренний диаметр винтового 
соедииеш я
.Конический наконечник {  с внешним |
6,43 ± 0,02 мм
8.04 т 0,02 м-м
7.04 - 0,02 мм
1


--- стр. 11 ---
конусом): ■  "
- Конусность
- Диаметр просвета паконечника
- Длина конического наконечника
- Диаметр наконечника, наружный
наконечники (с внутреннимКотшческие 
конусом)
- Конусность
-Внешний диаметр винтового соединения 
-Внутренний диаметр винтового 
соединения
6,0 ±0,01% 
2,86 ± 0,02 ,м м  
8,45 ± 0,02 мм 
4,93 ±  0,02 мм
6,0 ±0,01% 
7,80 + 0,02 мм 
б, 14. о,02 мм
Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Иифррмация о параметрах, характеристиках, требованиях и стандаптах 
медицинскому изделию приведена ниже; ^ применяемых к
Содержание
проверки
4.Ы
Единица
измерения
Требования к проверке
4.1.3
Нулевая точка
4.1.3
I радунровка
На мано.метре одновре.\{ён^олжны~отображаться д ве'ед ^н ц ы
или Атм/ф. ке, дюйм, градуированная шкала Атм 
должна на.чодиться на внешней шка,ае. мПа или ф.кв. дюйм должна 
оыть на внутренней цншш. (1 атм =101325 па, 1  атм =14.696 ф. кв. 
д юйм, 1  ф,кв. дюйм =98066 па)
Станлар!
EN 837:1998
Отметка шкш 1ы нулевой точки на манометре до:шиа
двух шкал, область инлпкааии избыточного давления лозжна 
на.ходнтьсй справа от отметки нулевой точки, область Ш!днкации
трищ г елыю) о давления должна находиться слева от отметки нулевой
точки
4.1.4
Индикатор
отрицательног 
о давления
4.1.5
Основная
погрешность
............. .................... 11,
Минимальный интервал шкалы мПа0.1 мПа. 4nto^;B & iW Ti7
интервжт шкапы Атм I  ат.м  
цифровой оланк не должен превышать 5 *  атм; Мини.мапьный ннтервгш 
Ш К Ж1Ы  ф,кв. дюйм 50 ф.кв. дюйм, цифровой б.панк не лолжег/ 
прсвьшшть 100 ф.кв. дюйм
E.N 837:1998
4.1.6
Возвратная 
разность
4.1.7 
^У стой чивость
отклонения
стрелки
Область индикации отрицательного давления может не иметь 
градуировки, но должна отображаться а виде .диапазона, к тому же 
должна отображать chmboji «VAC» или «вакуум».
"Р^^'^ь^шать 2,5%, При измерении в диапазоне 
свыше 9 0 4  шкалы , предел погрешности измерения не должен 
превышать 4,0%.
EN 837:1998
Возвратная ра^юсть индикаторной величины манометра не должна 
превущать аосолютное значение предела основной погрешности.
В проц_ессе i33Mcpe«iH, стре,пка измернте,зьного <,рнбора не должна 
хояеоаться и прекращать движение на гродолжитедьное время, ^
EN 837; 1998
EN 837:1998
£N  837:1998
В Л Ю О О .М  патожемии в  пре.тела.\ диапазона п зь ш ‘рез]!тГ|1^^1Г^^^^
_  оостукиванин пш nьцa^rи но корпусу .манометра, значение изменения 
сгр^лочнои индикации не должно превышать 1/2абсолюгного значения 
-----------------. .  предела основной погретfюстн.
EN 837:1998
EN 837:1998
m


--- стр. 12 ---
Содерж ание 
1  провеоки Требований к гтроверке Стандарт4,2,1
Ортобаричес)! 
ая плотность f  lacoc (в!<лючая штуцер и разтье.м ) не должен иметь ут-ечек. ISO 7886- 
1:19934.2.2
Сброс
давления
При увеличении давления до % полного диаггазона, необход{1мо 
подключить ме.хажом расцеоления, стрелка манометра додакна 
-  .............. в первоначальное положение
YY 0450,3- 
20074.2.3
Способность 
удержании 
отриштельног 
о давления
Во время проведения испытания, нагметательиыГг насос должен 
удерживать отрицательное давление в системе в течение 10 митт. YY 0450,3- 
2007
4,2.4
Податливость
Во врс.мй проведения испытания, при продаиженин стержня сердечникв 
поршня на один шаг вшш (а именно при выполнении рукояткой одного 
полного круга), стрелка манометра должна 
i  достигнуть отметку находящуюся выше середины шкаль, измерения 
(Ь  ат м), но при этом не должна превыснп. последнюго единицу шкалы 
_  измерения (30 атм).
YY 0450.3- 
2007
4.2.5
Эксияуатацион 
ная надежность 
•механизма 
расце1и1сния
Механизм расцепления насоса должен позволять толкателю 
переключаться меяа1у <  прямолинейным движение.м и вращением. YY 0450.3- 
2007
4.2.6
Направление
вращения
Вим,овая рсзьоа стержня сердечника
оыть сьюделкрована в аиде правой резьбь!, а именно при враихении 
рукоятки по часовой стрелке давление должно повышаться- при 
вращении рукоятки протип часовой стрелки давление должно
понижаться.
YY 0450.3- 
2007
4,2,7
Раз’ ьем На инуцере устройства для раздувания баллона должны иметься i ItN 20594-1:
4.2,8 1993/A1:I997
Koifrpojib и  
устранение 
пузырей
Устройство для рззд1ування баллона и все используемые .материалы 
должны быть проверены на наличие воздушных пузырей. YY 0450.3- 
2007
4,2,9
Размер
\длиннтелыюй
трубки
Длина удлинительной трубки (вютючая место соединения с 
расширительной трубкой насоса) насоса должна превышать 250 м .м . YY 0450,3- 
2007
f
4,2.10 Метка 
мерншо сосуда
(а устройстве для раздувания бщиюна должна быть шкала'отображения ‘ 
ооьема впрыскизаиия жидкости в бдалонньг» катетер, шкала должна 
соответствовать следующи.м требованиям;
3 . Единица измерения для шкады -  миллилитры, шаг измерения 
не должен превьшать 2 мл.
Ь . При обьином использсишшш руководства по эксплуатации 
‘ « И £ 1 « М Ж н * 1 е  датжгю бьгть нагшавлено прямо на оп^пттп. '
ISO 7886-1; 
1993
4.2Л 1
Допусти,»1ая Г 
погрешность
объема
ри проаедешш яспытания, выпускае.мь,й объе.м не должен превышать 
4.0% от общего объёма. ISO 7886-1: 
1993
Полная
градуированная
B N je c T H M O c T b
З.мести.мость шприца, соответствующая лишш градуировки, паибо.чее 
удаленной от 1-гудевон линии градуировки 20 мл ± О Л  мл ISO 7886.1: 
1993
Чистота 1
1 liHcp.vHocra шприцев, коитакгцрующис с вводимой жидкостью во 
зре.м я нормального использования, должны быть чистыми и  не ичгеть 
осгороиних частиц при визуальном к'онтроле иевооруженным гоазом 
иеоб.чодпмости) с Г1рименение.\1 унелнчемня в э >  оазз
ISO 7886-1: 
1993
J
и


--- стр. 13 ---
С одерж ание
проверки
Огкерсгие
наконечника
Требования к  проверке
4.4
Стерильность
Диаметр цент])а.!и>ного отверст!;гя наконечника долж ен бьггь" 
--------------- не менее U 2 мм.
Стандарт
4.5
Остаточнь!й 
объем окиси 
этшгена
Продукт должен быть стерильным,,
fS0 7886-I: 
1993
При стерилизации продутсга применяетса окйсь этилена, при выпуске с 
завода остаточное содержание окиси этилена не должно превышать 10
рг/г.
ENISO 
Ш993-7: 2008
EN ISO 
10993-7:2008
Инфор.мация о н ал и чи и  з  медицинском  изделии л е к а о с т в и ш о т  
медицинского н ри м ен ен и я, м атери алов ж ивотного и ^ити\ и«я« ^ Дсгва д л я
а  .е д « ,к ,с к о м  ш ле,ш » ™ ™ Г о с ‘ с 1 Г
челоаеческого происхождения, ^  -  Р d,m  животного и (или)
Ипфор.мацню о стери льн ом  состоянии медицинского изделия метптр
..ор-дк-е действий в стучас ..арушеввв сгс1лвн"й уТко™ 7в1Г1У  ^поставляете» в стериль.и,.« в„.«) упаковки (ес.ш медицинское ищелио
С р о к  с о к р а и е и ю  с те р и л ы т о е ти  го т о в о го  м а д т и н с к о г о  т д а ш с о с та в л я е т 3 6  и е ся я е в  
В и л  с те р и л и за ц и и  - с т е р и л и за ц и я  с п р и м е н е н и е м  о к и с и  э т ш !е н а  п о  IS O  11135 
Е с л и  у п а к о в к а  в с к р ы т а  и л и  п о в р е ж д е н а  -  не  использовать .ч е л и ц и в с ю е  и зд е зш с
Возможность и способы чптегрирования с другими медицииекиин изделиями
В ш м б я и а ц и и  с у с т р о й с т в о м  д л я  р а зд у в а н и я  б а л л о н а  в  н а б о р а х  H cm iZ Z r,  
f™cKO-““ " '" ' -ко то ры е  п р и м с ш ю т с я  д л я  п р о ц е д а  “ г л
к о р о и а р и а , а в ги о п л а с т и к а ), д,ля р а с ы п р е и и я  с о с у д о в  и ™  с ^ 7 Г “ Г
(Г н Х а^ Г к п Т :и 7 к :Г е;1 Т е°”  “
Но.уинальным наружным диаметром баллона - от 1  до 24 мм;
Номинальным (рабочи.м) давлением бшшопа -  от 6 атм. до 22 атм •
Давлением разрьша баллона - от 8 атм. до 30 атм.
М еры  цредосгорож ности цри прим енении м едицинского изделия.
с тр р ™  ^ в п р е щ е п о  н с в о я ь зо в а т ь  п р и  л о в р е ж д е л п о й
дощекаётТя. “« „ р а зо в о го  ислользовамия, ц „ .т„ р „ „ с  использоваиие „е
3- В  п р о ц е ссе  и с в о л ь з о в а п и я  не  д о п у с ка е т с я  п р о и зв о л ь н о е  и з м е ке в и е  с т р т к т у р ы  и з л е л ш
4. Повторная стерилизация не долускается, ^  ^ шдслия.
П орядок осущ ссгвлегш я ути ли зац и и  и уничтож ения м едицинского н заети »
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другизми биологическимн: жидкостями папиеитов 
подлежат утшшзацни и уничтожению в соответствии с требованиями к о б р а в д ™  J 
медицинскими отходами, установле.шыми СаиПиН 2.1.7.2790-2010 но L c c y  Б и hZ m 
нормативно-правовыми аета.ми Российской Федерации. ^ иными
Неиспользованные изделия {не имевшие контакта с биологоческими жидкостями пациентов!
утилизированы в соответствии с порядком утализации твердых бытовых отходов 
}  озленным законодательством Российской Федерации по юмссу А СанПиН 2.1.7.2790-20*10 *


--- стр. 14 ---
fit
Способ прим енения.
I И зв л е чь п р о д у т ' т  у п а к о в к и . З а п р е щ е н о  п р к м с м л гь  и зд е л и е , е с л и  у п а к о в к а  п о в о е ж п е и а  
П о д с о е д и н и ть  р а зъ е м  у с т р о й с т в а  д и  р а зд у в а в и л  ба л л о н а  к  р а зъ е м у б а л л ш гм го  к т т е т , 
т о л к н у т ь  и л и  п о в е р н у т ь  , р у б к у  е е р д е ч н и кя , п р н м е н л я  д а в л е н и е  к б я т а о н у  o lS Z t
л и  и  за п е ча та н о  л и  у е т р о й с гв о  д л я  р а зд ув а н и я  б а л л о н а  тлж ш ш о б р а зо м
3. После заасршен.ия проверки устройства шш раздувания и баллона с помошыо пР 1гггб.т, 
аккуратно поместить контрасттюе вещество в баллон. ’  "  ^  рехптена,
Вид контакта медиоднекого юде.'гая с орган 1омом человека
Устройство для раздувания баллона в наборах -  изделие опоспелонянттгАбаллош ш й катетер. опосредованного контакта через
М атери алы , ю  к о то р ы х  из) отовлено м едицинское изделие 
- УС'гройстио ;щя раздувания баллона YB-A-20 
(тип А объемом 20 мл)
Пройзйодитель: Сямынь Нью Концепт Медикал Технолоджи Ко, Лтд 
j j ^ m e i i  New Concept Medical Technology Co.X tdi
Рукоятка
.  Держатель
PC 99.5%  
м а р к а  АСбООО
" f  Кемикалс энд Файбр Корпорэйшн (Formosa
С Ьезпicals & Fibre Сoirioration), Тайвань 
Краситель 0А%
краситель белый № 92271, на основе полиолефинов 
производзгтель БАСФ СЕ (BASF SE), Германия
3. Завинчивающаяся 
крышка
держатель “  —
РОМ 99.зк  
марка 500Р
производитель Дюпон СШ А (Dupont USA), США 
Краситель 0,7 %
краситель белый №  92267, на основе иолиолефинов 
нройзаодйтель БАСФ СЕ (BASF SE), Германия 
защитная застежка 
ABS - 99,5 %  
марка РА757К
Производитель: Чжэцзян Цимэй Кэ.микал Ипдастриес Ко. Лтт. 
(Zhejiang Qimei Chemical Industries Со. L td .), Китай 
Краситель - 0,5 %
краситель красный Ха 25502, на основе полиолефинов 
производитель БАСФ СЕ (BASF S.E), Гермащ и
4. Цшшидр
PC 99.3 % ------------— ---------------------—
марка АСбООО
производитель Формоса К ем икм с энд Файбр Корпорэйшн (Fonnosa 
Chemicals & Fibre Corporation), Тайвань 
Краситель 0.7 %
краситель белый Ns  92271, на основе полиолефинов 
цромзводитезть БАСФ СЕ (BASF SE), Германия
Корпус
PC
.марка АСбООО
Кемикате энд Файбр Корнорэйшв Г Р о т ш ..
о


--- стр. 17 ---
/ f
10, Удяйшггель
Chemicals & Fibre Cotporatioii), Таявамц 
Краситель 0.S44
краситель белый X» 92271, на основе полиолефипоа 
производитель БАСФ СЕ (BASF SE), Германия
^  --------------------_  ---------------
марка Estaiie TPU 5831 5
п р о и з в о т о ь  Любризол Спешиздити Кемикалс М ануфакутринг
Соединитель PC
марка АС6000
12. Пружина
производитель Формоса Кемикалс энд ФаЙбр Корпорэйшн (Formosa 
Chemicals & Fibre Corporation), Тайвань It^oniiosa
ею тая  сталь
М арка 304, % состав 0Cri8Ni9, 
црош вадитель Сямынь 14яисиньда Прссижн Вэлдин 
(Xiamen Qiangxinda Precision Wielding Со., Ltd), Китай Ко. Лтд.
13. Поршень
14, О-обрашос кольцо 
(в соединителе)
- Силикон 93-99°/; —
марка 7684/60А/В
производитель Чанчжоу Хуавэй Медикал 
(Changzhou Fluawei Medical Products Со., Ltd)
- Краситель t -5%
краситель черный Ш  бС, на основе полиолефинов 
производитель БАСФ СЕ (BASF SE), Германия
Продайте Ко. Лтд,
-98%С и ли кон_____
производитель Сямынь Баду Силмнг Продактс Ко 
Птд. (Х ш теп  Badu Sealing Products Со., Ltd) Китай 
Краситель -  7%
краситель красный 180С, производшель: Сечжу Пластик эпл
- Краник 500 PS1/OFF
Производитель: Сямынь Нью Концепт Медикал 1 ехнолоджи Ко, Лтд 
j j ^ e n  New Concern Medical Technology Co..Ltd)
1, Корпус краника PC
марка AC6000
Э Н Д  Файбр Корпорэйшн (Formosa 
UremicaLs & Fibre Corporation), Тайвань ^
2. Рукоятка краника ~ POM 99,3 %
марка 500P
пройзводитеш. Дюпон США (Dupont LJSA), США 
Краситель 0.7%
краситель бе.ш й Ш  92272, на основе но.таолефинов 
производмтель БАСФ СЕ (BASF SE). Германия


--- стр. 18 ---
а
Сведения о
требованиях
приемлемости
индивидуальной
(потребительской)
упаковки
К о р п у с 
PC
марка А С бО О О
производите Формоса Кемикалс энд Файбр КорпорэЙшн (Fomiosa 
Chemicals & Fibre Corporation), З'айвапь 
Уплотнительное колыт 
Силикон 9 Н  %
Z f  проимолитет. Сямынь Налу Силинг Пролапс Ко
Л ГД. (Xiamen Badu Sealing Products Со.. Ltd), Китай 
Краситель 2%
Красный краситель I80C, производитель: Сечжу Пластик эпл
к» Лтя ( Xi«lu, Ptaic ™ e n ,SFiber Materials Co., Ltd, Китай
Сведения об упаковке 
Индивидуальная 
(потребитель ск ая) 
упаковка
(сл'ершшзационная
упаковка)
Блистер - внешний и штненний гппй
Полиэталентерефталат 
марка WP56152
производитель Пуяиси Пластик Материал Ко. Лтд (Pulisi Pb.t.v 
Materia] Со., Ltd), Китай ^
Крышка
высокой плотности волокон (Tyvck Lapcr) 
производитель Дюпон C i.I.lA  (Dupont USA), США
Маркировка
Микропористая бу.мага,
‘ ‘ 'данные о чернилах прелставлеиы в таблице ниже
Прхнтинг Тсхыолоджи ко, Лтд.(Xiamen New Meggie Printing Technology Co., Ltd.)
Размеры изделия в упаковке:
Устройства для раздувания баллона в наборах УВ-А-9П- 
278.0 X  124.0 X  52,0 ± 10,0 мм;
Устройства Д .Л Я  раздувания баллона в наборах YB-B-70-  
334,0x127,0x72,01. 10,0 мм. « lU-
Масса изделия в упаковке:
YB-A-20 -  не более
Упройства Д .1Я  раздувший баллона а наборах YB-B-20 -  не более
..Блистер - внешний и в !г у '’ тренпий сдой
Полиэтилентерефттшат 
& Ш ,С1ер - внешний и внутренний сттй 
1  (олиэтидептерефталат
Харакгеристики
1  -  плотность Внешний слой
12.10.0.1290.0
Внутренний слой'
1250.04290.0
А


--- стр. 19 ---
(стерилизационной
упаковки)
Внешняя транспортаая 
упаковка
2. прочность на растяжение
3. толщина 
- УВ-А-20 
YB-B-20
4. Сопротивление разрыву 
(раздиру)
4. сопротивление разрыву 
(метод Эльмендорфа)
кг/м^
50-55МПа
кг/м^
о J8  ± 0,05 мм 
0,68 i  0,05 мм
Нс менее 36 
Н/мм
13,7 ± 0,5 Н
J0-55Mna^
0,65 ±  0,05 мм 
0,60 ±  0,05 мм
Не менее 36
1 3,7 ± 0,5 Н
Крышка
полиэтилена высокой пдотноста волокон (Twek РяпкгЗ 
1 . плотность (масса площадью 1  
1 м^)
Внутренняя 
транспортная упаковка
2. прочность па растяжение
3. толщина
4, сопротивлеше разрыву 
(раздиру) (метод Эльмепдорфа)
5 , ВОЗЛ VK 0 1 1  п п  ИИ( t яр>и.(,пг>тгч_ „
74,6 ±3,0 г Л м " ” '
0,3 М Г1а±0Д )3 МПа (200±20 
Н/2,54 см Ц
0,18 ± 0 ,{ )1  мм
5.воздухопрошщаемость (метод 
Бепдеена)
6  .сопротивление 
продавливанню
3,3 ± 0,2 Н
572,0 мл/мин (±3%)
1200,0 ± 20,0 кПа
Индивидуа,чьная (потребительская:) упаковка (стершшзационнм 
упаковка) после процесса стерилизации не должна иметь:
- разрывов, трещин, отверстий или разрушений;
*  включений цоеторопиего материала;
- нарушения целостности сварного шва;
• наличия влаги или пяген внутри упаковки;
Открывание упаковки должно быть иепрерывным и однородным без 
деламшшроаанйя шш разрыва материала. ’
Ширина сварного шва 1 5,0 ± 2,0 м ьг 
11рочность сварного шва> 1,5 Н/15мм
Гофрированная бумага
марка трехслойный профиль В
Гофрированная~б^ага ~  ~ ~  ----------------— — -
марка пятисяойяый профиль А
про:из1ЮДНтель Сннсинцай Индастриал Трэйд Ко. Лтд. (Xinaxingcai
Indusmal Trade Со., Ш ). Китай ^  M>%cai
’ ^ ‘Данные о чернилах, используемых в маркировке, ианоси.мой на Блистер - 
упаковку (стерилизационную упаковку) м и с т е р  Индивидуальную
Номер Название
Винилацетат 1235
Растворимый
Степень
чистоты
Используется 
в медицине
Содержание
35.0 %
Чистый для 80,0%
Потребление на 
Ю ООгр. 
продукта
250 гр
250 Г р
Примечание
Адгез:ив
Наполните.ль
I S
б


--- стр. 20 ---
? Э
крахмал проведения
анализов3 Бромкрезоловьтй:
зелёный
Для
проведения
испытания
99.9% 100 гр Проявитель
4 Красный метил Для
проведения
испытания
99,9% 100 гр Тонер
5 Хлористый калий Чистый для. 
проведения 
анализов
99..0% 150 ip Реагент
О Этанол Чистый для 
проведения
анализов
95.0% Ю Огр Растворитель
7 Фосфорная
кислота
Используется 
в пищевых 
целях
99.9% 50 гр Дня
поддержания 
уровня oh


--- стр. 21 ---
2i
Сведения о марзкировкс
Индивидуальная I М аркировка 
(позребительская)
упаковка
(стерилизацй он ная 
упаковка)
* па примере 
Устройства для 
разду'вания 
баллона в наборах 
YB-A-20
полная маркировка индивидуальной упаковки (потребительской) 
медицинского изделия при обрйшсвди на территории РФ - состоит из Лэйбэд 
и Стикера, для рынка РФ; Лэйбл и Стикер для рынка РФ яш ию тся 
неотъемлемой частью маркировки и дополняют друг друга.
I. Лэйбл:
п « г т г
С€о19(Г
Balloon Inflation Devices  
YB-A-20
Content;
I.BalloQtj I n flo tio n  DsTice* Type A  KCtel 
2,StepKOck 500psi/OfF IPCS
I 30100104 [ Ш Т  I 31704007
гИ 2017-04-13 § г 020-04-12
A  [ sterile M  ®
Warning
Contents slente ап0 non pyrogen in 
unciamegsd package..
Xiamen Naw Concept Medical Technology Co., LTD 
ADD;Rocx-1-2, No.7 Haicang Btomedrane BuikJing 
N0,2026 West Wengjiao Road,Haicang Disirict 
Xiamen Fujian China
TEL;*Se 592 8263841 FAX:+0S 592 6369887 
Р О Й 3 6 1 В 1 2
[.FcIre p IcmC Medical Devices A Dmgs S.L,
ADO;C/ Ношею Lengo N«18, CP 20006, Malaga Soain 
TEi. +34 S51214054 ’
Emaii. info^cmcKieflicatdevTces.com
V erA Q I
.......... ....'
NC.MT NCMT ..........................
Balloon Inflation Devices YB-A-20 Устройство для  разщ'вания баллона 
в наборах YB-A-20
Content Содержимое
1. Balloon Inflation Devices Type A 20 
mi 1  pc$
2. Stopcock 500 PSr/OFF 1  ocs
! . Устройство для ратаувания баллона в 
наборах тип А  объемом 20 ,м л I шт.
2. Краник 500 PSLOFF 1  шт
REF 30100104 REF (номер по каталогу) 30И)О1 0 4
,10X31704007 --------------....................... . LOT (номер партии) 31704007
Stenie EO Стерилизовано окисью зтилегтв
Warning: Contents sterile and non 
pyrogen in imdamaged package
Внимание; Содерж:имое 
непоарежденной упаковки 
стерильно и апирогецйо
Xiamen New Concept Medical 
Technology Co.. LTD
Сямынь FIbto Концепт Медикал
Технолоджй Ко. Лтл—................ ............


--- стр. 22 ---
ADD: Floor 1-2, No. 7 Haicang 
Biomedicine Building No. 2026 West 
Wengjiao Road, Haicang District, 
Xiamen Fujian China
Китай, Фуцзянь, Ся.мьшь, район 
Хайцан, западная улица Вэгщзяо, № 
2026, заводской комплекс «Хайцак 
биомедицина», Яз 7, этаж 1-2
Tel:+86 592 6263841 
Fax;+86 592 6269887
Телефон; +86 592 6263841 
Факс:+8б 592 6269887
Post: 361012 Индекс; 361012
EC REP ЕС REP (Официальное 
представителгзство в Европейском 
Сообществе)
CMC Medical Devices &  drugs S.L, Изделия медицинского назначения и 
лекарственные препараты СМС
ADD: C/Horacio Lengo №18, 
CP29006, Malaga, Spain
Испания, М алага, индекс: 29006, 
С/Горащю Лен го, № 1 8
TEL:+34951214054 Телефон; +34951214054
Email: info@cmcmedicaIdevices.com Электронная почта: 
in.fo@cmcmedicaidevices.com
Ver. A .O ! Версия А.01
2. Стикер для рынка РФ
Устройство для раздувания баллона в наборах YB-A-20 
Комплект поставки набора YB-A-20:
1 . Устройство для раз,дувания баллона тип А объемом 20 мл - 1  шт *  
2. Краник 500 PSEOFF -1 шт.;
3. Инструщия по применеишо - 1  шт.
Производитель;
Xiamen New Concept Medical Technology Co. Ltd.
(Сямынь Нью Концепт Медикал Технолоджи Ко, Лтд)
Floor 1-2, No,7 Haicang Biomedicine Building No.2026, West Wengjiao Road, 
Haicang District, Xiamen, 361012 Fujian, China (Китай, Фуцзянь, 361012 ' 
Сямынь,.район Хайцап, западная улица Вэпцзяо, № 2026, заводской 
комплекс «Хайцал биомедшшит>, № 7, этаж 1-2)
Тел. (86)592 6531173. оverseas{®jic-mt.com
Медицинское изделие следует хранить в темном прохггадном и  хорошо 
проветриваемом гю.мещеиии, при темперагуре от + 18 ®Сдо + 35®С, при
влажности от 45% до 80%.
Транспортировку следует осуществлять при темперагуре от 0"С до 
+35Т, атакже при от!юситслъной влажности не более 80%
Температура эксплуатации изделия от + 1 8  “С до + 35 *С
Унолномоченный представитель производите.^ па территории РФ: ООО 
«Саламедикал» 420061, Республика Татарстан, 
г. Казань, ул. Абжалилова, д. 19, пом. 17. Тел. +7 987 4!0 04 89 
sanamedika!@raail,ru
Изделий, и.мевшие коигахт с кровью и/или другими биологичесгсихми 
жидкостями пациентов, подлежат утилизашш и уничтожению в 
соответствии с требованиями к обращению с медицински.ми отходами, 
установлештьми СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б и иными 
нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Нейсполызованпые и:зделия (не имевшие контакта с биологическими 
жидкостями пациентов) должны быть утщшзированы в соответствии с 
порядком утилизация твердых быговых отходов, установленньш 
законодательством Российской Федерации по классу А Сан Пи Н


--- стр. 24 ---
Инструкция по применению медиш некого изделия 
Устройство дт  раздувания баллона в наборах
Quantity: 20 pcs
REF: 30100 J  04
Batch No:
Production date: 
Expiry' date:
Xiamen New Concept Medical 
Technology Co., LTD
Made in China
Количество: 20 штук _____
REF (номер no каталогу): 30Ш0Ш4~
Номер партии:
Дата производства: 
Срок храгзения:
Сямьшь Нью Концепт 
Медикал Техколоджи Ко.
Сделано в Китае
Условные обозначения
( Е ) Не исполыюватъ повторно
( — 1  ■ ' — ------------" Изучить сопроводительную документацию
Использовать в рамках действуюиюго срока
L O T Код партии
R E F Номер Ео каталогу
ш Производитель
[зТ Е Й Н ф о Стерилизация с применением окиси этилена
| i C  R I P __Официальиое представительство в Европейском Сообпгегтве
n Дата изготовления
Не использовать при повреждении упаковки
( 2 » Знак соответствия
С €  (
****
Европейское соответствие --------
---------- J  pcuivuup i иривания и эксплуатации.
Храиспис
Медицинское изделие сзгедует храни» в те.мпом прохладном и хорошо оповетоиваемом 
иомещшии, при температуре от + 18 “С до т 35 “С. при влажности от 4т% до j j . f
1 раиспортиронание
- ‘-е-^пературе от 0“С до +35'^С, а также при
о ш оси гельнои влажности не более 80%. ^
Эксплуатаций
Г аран ти й н ы е о б я зател яства.
Производитель гарантирует соответствие изделий таебованиям указаштг.™ п
техническом файле, при соблюдении потребителем условий хранения и транспортироваггаТ 
указанных в настоящем техиическо,м файле. ^ ^-оортироватгая.
Гарантийный срок хранения- 3 года (36 .месяцев) с даты стерилизацип при соблюдении условий 
хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки. ^
с?„ка rZ ”c™ " ™ ™ « » « „  издет,,. „о
Гарантийный срок храпеимя -  3 года (36 месяцев) с даты стерилизации при соблю леггт 
условии хранения и транспортирования, и сохранения целостности упаковки.
Не использовать медицинское изделие по истечении срока хранения.


--- стр. 25 ---
,,4с> Ш /,  /
Проект
маркировки для рынка Российской Федерации на медрщинское изделие
Устройство дли раздувании баллона в наборах


--- стр. 26 ---
Стикер потребительской упаковки для рынка РФ  
медицинского изделия
Устройство для раздувания баллона в наборах;
- УВ-А-*20;
- YB-B-20.
ПРОЕКТ
*  tia примере Устройства для раздувания баллона в  наборах YB-A-20
Устройство дош  раздувания бшшона в наборах YB-A-20 
Комплект поставки набора Y B-*A -20:
1. Устройство для раздувания баллона тип Л объемом 20 мл -1 шт.;
2. Краник 500 PSI/OFF - 1  шт.;
3. Инструкция U Q  применению - 1  шт.______________________
Производитель:
Floor 1-2, No.7 Haicang Biomedicine Building No.2026, West Wengjiao Road, Haicang District, 
Xiamen, 361012 Fujian, China (Китай, Фуцзянь, 361012 Сямыиь. район Хайцад, западная 
улица Вэнщяо. № 2026, заводской комплекс «Хайцан биомедицина», Ш  7, этаж Ь2)Тел. 
(86)592 6531173. overseas@ne-mt.com____________________________________ __ _ _
Хранение;
Медицинское изделие следует хранить в темном прохладном и хорошо проветриваемом 
помещении, при температуре от ь  18 “С до + 35 при влажности от 45% до 80%. 
Транспортирование;
Траггспортйроаку' следует осуществлять при температуре от 0 ® С  до +35°G, а также при 
отиосительиой влажности не более 80%.
Температура эксшгуатации изделия от •» ] 8 °С до +35 "С.
Уполномоненпый представитель производителя на территории РФ;
ООО «Санамедикал» 420061 , Республика Татарстан,
г. Казань, ул. Абжадидова. д. 19, пом. 1 7 . Тел. +7 987 410 04 89 sanamedikal@maii.ru_________
Издс.’ шя, имевшие контакт с кровью и/или другими биологяпескихш жидкостями пациентов, 
подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требования.ми к обращению с 
медицинскими отходами, установленнымрт СанПжН 2.1.7.2790-2010 но классу Б и ины.ми 
нормативно-правовыми акта.ми Российской Федератдаи.
Немспояьзовапные изделия (не имевшие контакта с биологическими жидкостями ош1иентов) 
должны быть утилт!зираваны в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых 
отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А СанПиН 
2.1.7.2790-2010,
Региетрационное удостоверение 
Дата'^'* '* * *  ***’ * ' Нетоксично П !" ' X