Планшет для определения группы крови и резус фактора, ABD PAD — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Согласовано/APPROVAL ДИАГАСТ С.А.С., Франция, DIAGAST S.A.S., FRANCE OpianHsannH/Organization 251, avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS, FRANCE ^ Адрес/Address Генеральный директор/CEO Должность/Occupation Бруно Морино/Bruno Morino Фамилия, Имя/ Surname, Name 1 5 .0 1 .2 0 2 0 Дата AA.MMdTriTDateJil^.MM.YYYY .■>'AGAST ?S1. Avenue Eugene Avtn^e Pvr Tel.; 33 (0)3 30 06 S3 S3____ Р ах:33(в)3 3 0 96^Щ ^^/5, S!r« 343 44S 375 00029 www.dlagast.com naw H gb^ignature ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ INSTRUCTIONS FOR USE на медицинское изделие on a medical device Планшет для определения группы крови и резус фактора, ABD PAD Tablet for determining the blood group and Rh factor AVD PAD (для применения на территории Российской Федерации) (for use on the territory of the Russian Federation) NQtaiFeaUlle,90 rue Nationale Certifip (leg) signature(s) apposee(s) ci-dessus --- стр. 2 --- к т Оглавление 1 .Наименование медицинского изделия............................................................................................................ 4 2. Сведения о производителе..............................................................................................................................................4 2.1 Производитель...........................................................................................................................................................4 2.2 Место производства...................................................................................................................................................4 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ...................................................................4 3. Состав медицинского изделия.......................................................................................................................................4 4. Назначение медицинского изделия............................................................................................................................4 4.1.Описание целевого аналита.....................................................................................................................................4 4.2. Функциональное назначение..................................................................................................................................4 4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro......................5 4.4. Тип анализируемого образца...............................................................................................................................5 4.5. Риски применения медицинского изделия..........................................................................................................5 5. Показания к применению медицинского изделия...................................................................................................5 6. Противопоказания к применению медицинского изделия....................................................................................6 7. Ожидаемые предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению..................6 З.Область применения медицинского изделия...............................................................................................................6 9.Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия...................................................................6 Ю.Условия эксплуатации медицинского изделия..........................................................................................................6 11. Описание процедуры тестирования............................................................................................................................6 11.1. Общие принципы....................................................................................................................................................6 11.2. Проведение исследования.....................................................................................................................................7 11.3. Анализ и интерпретация результатов.................................................................................................................8 11.4. Ограничения метода...............................................................................................................................................9 12. Основные технические характеристики медицинского изделия..........................................................................9 12.1. Комплектность медицинского изделия..............................................................................................................9 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия.................................................................................................10 12.3. Состав медицинского изделия............................................................................................................................12 13. Функциональные характеристики медицинского изделия..................................................................................14 14. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования..............................................................................................................................19 15.0писание медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием.....................................................................20 --- стр. 3 --- 16. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.......................................................................................................21 17. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях входящих в состав медицинского изделия.......................................................................................................................................... 21 18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения......................................................21 19. Меры предосторожности............................................................................................................................................22 20. Данные об упаковке медицинского изделия........................................................................................................23 21.Описание стерилизации...............................................................................................................................................23 22. Порядок и условия утилизации медицинского изделия.....................................................................................23 23. Срок годности...............................................................................................................................................................24 24. Требования к транспортированию и хранению...................................................................................................24 25. Символы, применяемые на маркировке медицинского изделия........................................................................24 26. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопаености, эффективности и качества МИ........................................................................................................................................25 27. Гарантии производителя..........................................................................................................................................25 28. Рекламации....................................................................................................................................................................25 --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия Планшет для определения группы крови и резус фактора, ABD PAD. Далее по тексту применяются следующие сокращения: Планшет ABD PAD, Планшет. 2. Сведения о производителе. 2.1 Производитель DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE Tel.: +33(0)3 20 96 53 53 Fax: +33(0)3 20 96 53 54 Email: hotline@diagast.com 2.2 Место производства DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ C.A.C.), Франция Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE. 2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ ЗАО «НПО АСТА» 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, эт.6, пом. №1 Телефон: 8-495-781-04-08 Email: pharm@asta.ru 3. Состав медицинского изделия. Планшет для определения группы крови и резус фактора ABD PAD Состав: 1. Планшет ABD PAD - 1 упаковка (10 планшетов в упаковке). 2. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Назначение медицинского изделия. Планшет ABD PAD используется для определения, подтверждения или предонационного контроля группы крови (по системе АВО) и резус-фактора (Rh) в крови человека прямой реакцией, путем определения наличия или отсутствия антигенов А, В и D на эритроцитах человека. 4.1. Описание целевого аналита. Планшет ABD PAD используется для определения, подтверждения или предонационного контроля группы крови (по системе АВО) и резус-фактора (Rh) в крови человека прямой реакцией, путем определения наличия или отсутствия антигенов А, В и D на эритроцитах человека. 4.2. Функциональное назначение. Планшет ABD PAD используется для контроля групп крови по системе ABO/Rh с целью определения, подтверждения или контроля перед донорством. Изделие предназначено для качественного исследования. --- стр. 8 --- 11.3. Анализ и интерпретация результатов. Анализ и интерпретация результатов должны проводиться исходя из следующих критериев: Результат Интерпретация Однородный красный положительный: , ф Зона с реагентом приобрела однородный красный или розовый окрас: реакция позитивная и в исследуемых эритроцитах присутствует антиген соответствующий использованному реагенту. Интенсивность окраски зоны с реагентом будет зависеть от объема нанесенной крови и концентрации глобулинов. Однородный розовый положительный: Отрицательный: Цвет зоны с реагентом от зеленого до белого: реакция негативная и в данных эритроцитах отсутствует антиген соответствующий использованному реагенту. Неинтерпретиру емый: • (F) В случае возникновения неоднородной реакции, результат считается неинтерпретируемым. В этом случае необходимо повторить исследование. Результаты подтверждения группы ABO/Rh должны сравниваться с результатами предыдущих исследований. Результаты контрольных испытаний (перед донорством) должны проверяться и сравниваться с исследованиями на определение группы ABO/Rh. Дискордантные результаты подлежат изучению. Розовое окрашивание после двух проявлений - позитивная реакция. Это может означать слабую реакцию. При проявлении группы АВ (позитивная реакция на пятнах) для образца цельной крови, необходимо выполнить повторное проявление. 8 --- стр. 9 --- f 11.4. Ограничения метода. 11.4.1. Планшет ABD PAD может использоваться только квалифицированным персоналом, прошедшим обучение для корректного использования изделия. 11.4.2. Результаты теста следует оценивать незамедлительно после прохождения реакции. 11.4.3. Повторная интерпретация результатов возможна в течение 24 часов. Тем не менее, в некоторых случаях может наблюдаться розовое окрашивание пятна; в этом случае, интерпретируются только первые результаты. Повторное считывание результатов в течении 24 часов не рекомендовано для образцов из контейнеров для крови. (1,4% реакций не интерпретируются). 11.4.4. Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго соблюдаться. 11.4.5. Не интерпретируемые результаты (не равномерное /не устойчивое окрашивание) могут наблюдаться, если: • У исследуемого образца отмечается значительное помутнение, наличие фибрина или признаки гемолиза; • Исследуемый образец был собран на тип антикоагулянта, отличный от рекомендованного; • Субъект имеет холодовые агглютинины в высоком титре; • Образец крови получен от человека болеюгцего серповидно-клеточной анемией или талассемией. 11.4.6. Поврежденный Планшет ABD PAD использованию не подлежит. Нарушение герметичности может привести к регидратации реагентов и, еледовательно, к ухудшению их эффективности. 11.4.7. Планшет ABD PAD использованию не подлежит, если: • ячейка анти-А не голубого цвета, • ячейка анти-В не желтого цвета, • ячейка анти-D не зеленого цвета. 11.4.8. Планшет ABD PAD может применяться только с раствором для проявления, предоставляемым DIAGAST. 11.4.9. Запрегцено повторное использование лунок. 11.4.10. Рекомендуется работать в перчатках, очках и осторожно обращаться с образцами крови человека. 11.4.11. Все планшеты, контактировавшие с образцами крови, должны обрабатываться как потенциально инфекционные продукты. 12. Основные технические характеристики медицинского изделия. 12.1. Комплектность медицинского изделия. Планшет ABD PAD поставляется в комплектации: - комплект из 10 планшетов с реактивами по 60 лунок каждый (20 лунок анти-А, 20 лунок анти-В, 20 лунок анти-D на мембране), индивидуально упакованных в алюминиевые пакеты; - инструкция по применению - 1 шт. I I --- стр. 10 --- 12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия. 1 I АНТИ-А (О ) АНТИ-В ( ( ^ АНТИ-D 10 --- стр. 12 --- 12.3. Состав медицинского изделия. 12.3.1. Реагенты для заполнения лунок: Реагенты Клоны Тип Происхождение Цвет зоны с реагентом анти-А (АВ01) 9113D10 IgM Мышь Г олубой анти-В (АВ02) 9621А8 IgM Мышь Желтый анти-D (RH1) Р3х61 IgM Человек Зеленый Осадок раствора: Раствор для гидрофилизации Раствор моноклональных антител Объем осадка перед сушкой 8 мкл 8 мкл 12.3.1.1. Раствор для гидрофилизации: i ОСНОВНОЙ КОД V4010 ЦВЕТ Бесцветный ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ НА ЛИТР ПРОДУКТА: ТИП к о д ОБОЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 102519 TRITON 100 МИЛЛИЛИТР 10 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 100149 NaCl ГРАММ 7,574 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 102681 Na2HP04, 2НгО ГРАММ 0,441 ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 108447 КаНгР04, 2НгО ГРАММ 0,154 130071 ДЕМИНЕРАЛИЗОВАННАЯ ВОДА ЛИТР 0,99 12.3.1.2. АНТИ-А (АВ01): ОСНОВНОЙ код V4010A Ц ВЕТ Г олубой ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ НА ЛИТР ПРОДУКТА: ТИП ____________________ код ОБОЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ АНТИТЕЛА С7011-1 АНТИ-А 9113010 МИЛЛИЛИТР ДОСТАТОЧНОЕ КОЛИЧЕСТВО ДЛЯ 700 МКГ/МЛ ХИМ ИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 107160 САХАРОЗА ГРАММ 43,13 КРАСИТЕЛЬ 101562 ПАТЕНТОВАННЫЙ СИНИЙ ГРАММ 0,22 ХИМ ИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 117127 ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ЭФФЕКТИВНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ ФЛАКОН 1/200 БИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 101212 СЫВОРОТКА ЭМБРИОНАЛЬНАЯ ТЕЛЯЧЬЯ МИЛЛИЛИТР 2,5 БИОЛОГИЧЕСКИЙ П РО ДУ КТ 102977 БЫЧИЙ АЛЬБУМИН ГРАММ 39,15 ХИМ ИЧЕСКИЙ П РО ДУ КТ 116507 ГИДРОКАРБОНАТ НАТРИЯ ГРАММ 0,75 ХИМ ИЧЕСКИЙ П РО ДУ КТ 118097 ПЛЮРОНИК МИЛЛИЛИТР 0,025 12 --- стр. 13 --- ХИМИЧЕСКИЙ ПРОДУКТ 116508 2-МЕРКАПТОЭТАНОЛ МИКРОЛИТР 0,8625 ХИМИЧЕСКИЙ 116509 ЭТАНОЛАМИН МИКРОЛИТР 0,75ПРОДУКТ ХИМИЧЕСКИЙ 101281 ТРИС (ГИДРОКСИМЕТИЛ) ГРАММ 0,6ПРОДУКТ АМИНОМЕТАПА ДОСТАТОЧНОЕХИМИЧЕСКИЙ 100149 NaCI ГРАММ КОЛИЧЕСТВО ДЛЯПРОДУКТ 350 МОСМ/КГ ХИМИЧЕСКИЙ 108206 ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАУКСУСНАЯГРАММ 1,5975ПРОДУКТ КИСЛОТА КОНСЕРВАНТ 103844 АЗИД НАТРИЯ ГРАММ 0,9 КОНСЕРВАНТ 110411 АРСЕНИТ НАТРИЯ ГРАММ 0,2 ДОСТАТОЧНОЕ - 130071 ДЕМИНЕРАЛИЗОВАННАЯ ВОДА ЛИТР КОЛИЧЕСТВО ДЛЯ 1 Л ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ: Минимальный 7,45 pH Целевой 7,67 Максимальный 7,90 Минимальный 428 Осмолярность (мОсм/л) Целевой 475 Максимальный 523 Оптическая плотность Минимальный 0,55 I (620 нм) Целевой 0,70разведение на 30% в Максимальный 0,85деминерализованной воде 12.3.1.3. АНТИ-В (AB02); ОСНОВНОЙ к о д V4010B ЦВЕТ Желтый ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ НА ЛИТР ПРОДУКТА: ТИП КОД ОБОЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ АНТИТЕЛА С7021-1 АНТИ-В 9621А8 МИЛЛИЛИТР 962,5 ХИМИЧЕСКИЙ 107160 САХАРОЗА ГРАММ 34,231 ПРОДУКТ !КРАСИТЕЛЬ 111258 ХИНОЛИНОВЫЙ ЖЕЛТЫЙ ГРАММ 0,6 ! ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ: Минимальный 7,45 pH Целевой 7,67 ' Максимальный 7,90 Минимальный 446 1 Осмолярность (мОсм/л) Целевой 496 Максимальный 546 Оптическая плотность Минимальный 0,95(405 нм) Целевой 1,13разведение на 10% в Максимальный 1,30деминерализованной воде I 12.3.1.4. АНТИ-D (RHl): 1 ОСНОВНОЙ КОД V4010D ЦВЕТ Зеленый ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ НА ЛИТР ПРОДУКТА: 13 --- стр. 14 --- ТИП к о д ОБОЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ ДОСТАТОЧНОЕ АНТИТЕЛА С7111-1 АНТИ-D Р3х61 МИЛЛИЛИТР КОЛИЧЕСТВО ДЛЯ 600 м к г/м л ХИМИЧЕСКИЙ ГРАММ 68,46107160 САХАРОЗАПРОДУКТ КРАСИТЕЛЬ 101562 ПАТЕНТОВАННЫЙ СИНИЙ ГРАММ 0,105 КРАСИТЕЛЬ 111258 ХИНОЛИНОВЫЙ ЖЕЛТЫЙ ГРАММ 0,16 БИОЛОГИЧЕСКИЙ ДОСТАТОЧНОЕ 102977 БЫЧИЙ АЛЬБУМИН ГРАММ КОЛИЧЕСТВОПРОДУКТ ДЛЯ 30 ГР/1 л ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ: Минимальный 7,35 pH Целевой 7,57 Максимальный 7,80 Минимальный 459 Осмолярность (мОсм/л) Целевой 510 Максимальный 561 Оптическая плотность Минимальный 0,85(414 нм) Целевой 1,00разведение на 30% в Максимальный 1,15деминерализованном воде i 12.3.2. Планшет. Планшет для реагентов еостоит из: - полипропилен (верхняя часть); - полистирол (нижняя часть); - мембранная подложка для высушенных моноклональных антител (код 119166); - дренажная мембрана (код 119168); - 2 абсорбирующие мембраны (код 119167). 13. Функциональные характеристики медицинского изделия. 13.1. Воспроизводимость и повторяемость. Компанией Диагаст было проведено исследование воспроизводимости и повторяемости на трех сериях данного МИ. Цель: Наблюдение воспроизводимости и повторяемости при проведении определения группы крови и резус фактора в разное время, разными техническими специалистами и на разных партиях медицинского изделия ABD PAD артикул 40102. Материалы и методы: А) Материалы: - Дозаторы пипеточные; - Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных. Наименование МИ Артикул МИ Номер серии Дата производства Первичная упаковка ABD PAD 40102 004000 04.11.2016 24.02.2017 40102 005000 15.11.2016 04.04.2017 14 --- стр. 15 --- 40102 006000 28.10.2016 05.04.2017 PAD Буфер 40104 004000 05.05.2017 05.05.2017 C) Метод; Исследование будет проводиться тремя специалистами с соблюдением правил применения данного медицинского изделия изложенных в инструкции по эксплуатации. Полученные результаты будут сравниваться с результатами полученными в Лилльском центре крови, для образцов крови взятой у для доноров (EFS, LILLE). D) Образцы крови: В исследовании были использованы следующие образцы крови: Образцы цельной крови, взятой на ЭДТА, получены от доноров в Лилльском центре крови. Компоненты крови: Из контейнеров для взятия крови у доноров в Лилльском центре крови Образцы крови, испытанные в этом исследовании, хранились между 2 и 8°С. Образцы цельной крови следует тестировать на ABD PAD в течение не более 7 дней после сбора. Результаты: Критерии: - не должно наблюдаться ни одной диагностической инверсии. (100% соответствия ожидаемым и полученным результатам (по сравнению с группами сравнения). - полученные результаты должны быть воспроизводимыми и повторяемыми при проведении определения группы крови в разное время, разными техническими специалистами и на разных партиях медицинского изделия. В случае несоответствия или получения слабой реакции образец будет повторно проанализирован на обеих методиках. Если несоответствие будет подтверждено, образцы-нарушители будут проверяться по другому методу (микрофильтрация, метод слайдов). Выводы: Обобщая полученные результаты для всех выполненных тестов медицинского изделия ABD PAD артикул 40102 и PAD буфера артикул 40100 или PAD буфера 500 артикул 40104 можно сделать следующие выводы: - Получено подтверждение воспроизводимости и повторяемости при определении группы крови резус фактора в разное время, разными специалистами и на разных партиях медицинского изделия. - Получено 100% соответствие между полученными и ожидаемыми результатами. 13.2. Точность определения. В рамках разработки медицинского изделия ABD PAD, предназначенного для определения группы крови АВО и Резус-фактора RH D, компания DIAGAST провела оценку медицинского изделия ABD PAD (артикул: 40102) и буфера PAD, который выпускается в 2 объемах: 500 мл (артикул: 40104) и 50 мл (артикул: 40100). Настоящее исследование проводилось в медицинской лаборатории Биофландерс, в городе Аллен- ле-Обурден (Франция). Координаторами этого исследования были биологи д-р К. Бенчекраун и д- р Мустафа Манзах, инженер по валидации продукта г-жа Коринн ЛАФОССЕ и бизнес-менеджер Диагаст г-н Мохамед АМУХАС. Исследование и редактирование отчета по валидации проходило с 7 по 16 и 26 по 30 июня 2017 года. Цель: 15 --- стр. 16 --- в проведенном исследовании была поставлена задача оценить характеристики медицинского изделия ABD PAD (артикул: 40102) и PAD буфера (артикул: 40100). Оценка медицинского изделия проводилась в соответствии с Общими техническими спецификациями (CTS), (Решение Европейской Комиссии 2002/364/ЕС от 7 мая 2002 г. (О технических спецификациях медицинского Оборудования для in vitro диагностики) которые сравниваются с минимально необходимым количеством образцов крови. Материалы: - Дозаторы пипеточные; - Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных. - Гелевые карты Диамед Диаклон ABO/D + обратная группировка, лот 454800303, срок годности: 30.11.17 - Тесты RBC ДИАМЕД 1D Diacell А1 В: • лот: 45092830, срок годности: 19.06.17, использовался с 07.06.17 по 19.06.17, • лот: 45092852 срок годности: 17.07.17 использовался с 20.06.17 до 21.06.17. - Иммуногематологический анализатор Ш 1000 BIO-RAD, серийный номер: 300328 Методы: - Исследование было выполнено квалифицированным лаборантом в области иммуногематологии в соответствии с процедурами оценки медицинских устройств. - Полученные результаты регистрировались в журнале и сравнивались с ожидаемыми результатами. (Результатами, которые были получены в ходе рутинных определений групп крови и резус-фактора). Образцы крови: Были протестированы 342 образцов цельной крови взятой у разных пациентов. В таблице представлены результаты проведенных определений групп крови для всех категорий, в процентах, по сравнению с частотой тех же групп крови в популяции. Система Фенотип Известная частота в популяции Протестировано % от протестированных образцов А 45 % 138 40,0 % АВО В 9% 32 9% АВ 3 % 13 4% О 43 % 159 47,0 % Всего 100% 342 100,0% Система Фенотип Известная частота в популяции Протестировано % от протестированных образцов Резус RH-1 16,9% 45 13,2% RH1 83,1 % 297 86,8 % Всего 342 100,0% 16 --- стр. 17 --- Особенность образца крови Количество Группа крови известна? Резус известен? Возраст > 80 лет 17 Да Да Возраст < 1 лет 1 Да Да < Критерии приемлемости и анализ данных. Результаты, полученные с помощью ABD PAD, должны быть эквивалентны полученным с помощью обычной методики: - не должно наблюдатьея никакой инверсии диагностики. - требуется 100% соответствие между ожидаемыми и полученными результатами. В случае несовпадения результатов в каком-то из образцов, данный образец будет отправлен на повторное исследование другим методом в двух повторениях. Если расхождение будет подтверждено, образцы будут проверены с помощью третьего метода, используемого в лаборатории. Проведение тестов. Определение групп крови А. В. АВ. О. В таблице ниже представлены результаты, полученные с помощью МИ ABD PAD (артикул 40102) и PAD Буфер (артикул 40100). Результаты сравнивали с результатами определения групп крови, полученных с помощью медицинских изделий Диамед. Результаты первого дня исследований ТО (День проведения определений) Образцы группы А Образцы группы В Положительные с Anti-A (АВ01) и отрицательные по сравнению с Anti-B (АВ02) Положительные с Anti-B (АВ02) и отрицательные в сравнении с Anti-A (АВ01) МИ сравнения Диамед ABD PAD Соответ ствие, % МИ сравнения Диамед ABD PAD Соответ ствие, % Результаты138 138 100% 32 32 100% Образцы группы АВ Образцы группы О Положительные с Anti-A (АВ01) и Anti-B (АВ02) Отрицательные с Anti-A (АВ01) и Anti-B (АВ02) МИ сравнения Диамед ABD PAD Соответ ствие, % МИ сравнения Диамед ABD PAD Соответ ствие, % Результаты13 13 100% 159 159 100% Не было получено ни одного расхождения результатов определения группы крови между МИ ABD PAD и референсным МИ ДИАМЕД. 17 --- стр. 19 --- схождения с ожидаемым Выводы, сделанные по результатам проведения определения групп крови А, В, АВ, О. ТО: При определении групп крови А, В, АВ, О мы наблюдаем 100% результатом определения для всех (342) протестированных образцов. Спустя 24 часа: При определении групп крови А, В, АВ, О мы наблюдаем 100% схождения с ожидаемым результатом определения для всех (342) протестированных образцов. Выводы, сделанные по результатам проведения определения резус-фактора D (RH1) ТО: При определении резус-фактора D (RH1) мы наблюдаем 100% схождение с ожидаемым результатом определения для всех (342) протестированных образцов. Спустя 24 часа: При определении резус-фактора D (RH1) мы наблюдаем 100% схождение с ожидаемым результатом определения для всех (342) протестированных образцов. Вывод: ^ Найдена 100% корреляция между результатами 342 протестированных образцов, при определении группы крови А, В, АВ, О и резус - фактора (RH1) на МИ сравнения ДИАМЕД и с помощью тестируемого МИ ABD PAD (артикул 40102). Медицинское изделие для in-vitro диагностики успешно показало себя при определении групп крови А, В, АВ, О и резус - фактора (RH1). 14. Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования. Для использования Планшета ABD PAD необходима соответствующая квалификация и полномочия медицинских работников. Неверный учет факторов интерференции, качества биологического материала, интерпретации результатов теста могут привести к серьезным гематологическим нарушениям вплоть до смерти пациента. Очень важно правильно и безошибочно идентифицировать пробы, т.к. ошибки идентификации проб (неправильное внесение данных обследуемого) могут вести к неправильной идентификации и атрибуции результатов исследования. На результат исследования может влиять наличие специфических и неспецифических холодовых и иммунных антител в крови обследуемого, наличие веществ, подобных по структуре групповым антигенам эритроцитов, генерируемых опухолями, либо образующихся в результате других патологических процессов и адсорбирующихся на эритроцитах обследуемого. А также наличие в кровяном русле значительной популяции иногруппных эритроцитов может быть обусловлено причинами: 1) генетически обусловленные факторы (полисомия, обмен между эритроцитами между дизиготными близнецами через плацентарные анастомозы, развитие эмбриона из яйцеклетки, оплодотворенной двумя сперматозоидами, или из нескольких слившихся оплодотворенных яйцеклеток); 2) снижение экспрессии антигенов на эритроцитах в результате различных заболеваний; 3) переливание крови, либо трансплантация костного мозга; 4) спонтанные соматические генетические мутации. Для исключения ошибок, вызванных описанными факторами необходимо иметь подробные данные об анамнезе пациента для исключения неверных результатов анализа, либо назначение 19 --- стр. 20 --- других видов анализа (биохимические, молекулярно-генетические) для подтверждения или опровержения результатов иммуногематологических исследований. Для исключения влияния холодовых антител пробы после забора необходимо вьщержать некоторое время при комнатной температуре. Кроме того, неверные результаты могут быть получены в результате попадания в пробу эритроцитов из других проб. Для исключения данного негативного фактора нужно избегать манипуляций с пробирками на весу и над пробирками, проводить иные манипуляции с открытыми пробирками только при помогли дозаторов с одноразовыми наконечниками и тщательно следить за тем, чтобы перед каждой следующей манипуляцией одноразовый наконечник был заменен на новый. 15.0писание медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием. Планшет ABD PAD применяется совместно со следующими медицинскими изделиями: - PAD Буфер или PAD Буфер 500, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. - Дозаторы пипеточные лабораторные, соответствующие следующим техническим характеристикам: Параметр Значение Тип дозатора механический Количество каналов 1 Объем дозатора Переменный Фиксированный 1-25 мкл 25 мкл 1-50 мкл 50 мкл 1-100 мкл 100 мкл 1-200 мкл 200 мкл 1-1000 мкл 250 мкл Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных лабораторных, соответствующие следующим техническим характеристикам: Параметр Значение Объем объем наконечника выбирается в зависимости от объема используемого дозатора: - 0,2-50 мкл; - 0,5-250 мкл; - 0,5-300 мкл; - 100-1000 мкл. Наличие фильтра без фильтра Стерильность не стерильные Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных лабораторных должны быть совместимы с выбранным дозатором пипеточным лабораторным. Перед применением рекомендуется обратиться к инструкции по эксплуатации дозатора. Медицинские изделия, применяемые с МИ Буферный раствор PAD, должны быть в установленном порядке зарегистрированы на территории Российской Федерации и иметь 20 --- стр. 21 --- действующее регистрационное удостоверение. Дозаторы пипеточные должны регулярно проходить поверку, согласно установленному для каждого изделия графику поверок. Производитель предоставляет Потребителю право выбора медицинских изделий применяемых с МИ Буферный раствор PAD в соответствии со степенью оснащенности лаборатории и действующими лабораторными методиками если данные изделия отвечают характеристикам и требованиям приведенным в данном пункте. 16. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента. Не применимо для данного медицинского изделия. Материалы медицинского изделия не вступают в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). 17. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях входящих в состав медицинского изделия. ^ В состав Планшета ABD PAD не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 18. Перечень мате)иалов животного и (или) человеческого происхождения. Реагенты Клоны Тип Происхождение Цвет зоны с реагентом анти-А (АВ01) 9113D10 IgM Мышь Г олубой анти-В (АВ02) 9621А8 IgM Мышь Желтый анти-D (RH1) Р3х61 IgM Человек Зеленый Планшет ABD PAD заполнен реагентами, содержащими моноклональные антитела. Эти моноклональные антитела получают из in vitro супернатантов культур линий гибридомных клеток мыши или человека. Реагенты наносятся в соответствующие лунки планшета и высушиваются. Проведение исследования супернатантов культур методом количественной ПЦР подтверждает отсутствие в материале РНК ВИЧ-1, ДНК вируса Гепатита В, РНК вируса гепатита С (данные Досье №: 101 0155652 6 от 11.02.2003, «ДИАГАСТ» Исследования и разработки культуры клеток, 59014, ЛИЛЛЬ СЕДЕКС, рю де Тревиз, 59). На маркировку русскоязычного стикера, наклеенного на упаковку изделия, предназначенного для реализации на территории Российской Федерации, нанесена информация об отсутствии антител к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg. А также, реагенты, которыми заполнен Планшет ABD PAD содержат следующие материалы животного происхождения: Реагенты Название материала Содержание анти-А (АВ01) СЫВОРОТКА ЭМБРИОНАЛЬНАЯ ТЕЛЯЧЬЯ 2,5 мл БЫЧИЙ АЛЬБУМИН 39,15 г анти-В (АВ02) - - анти-D (RH1) БЫЧИЙ АЛЬБУМИН ДОСТАТОЧНОЕ КОЛИЧЕСТВО ДЛЯ 30 ГР/1 л Сертификаты анализа на материалы животного происхождения, использованные при изготовлении Планшета ABD PAD, подтверждают, что: 21 --- стр. 22 --- I - Бычий альбумин получен из бычьей крови, собранной в США, из животных, забитых в лицензированном учреждении USDA № 245-J, расположенном в штате Иллинойс, США. Бычья плазма / сыворотка была получена от животных, полученных из США, в возрасте до 30 месяцев, которые не были убиты с помощью проникающего устройства, которое вводило бы воздух в черепную полость. В процессе сбора были приняты соответствующие меры предосторожности, чтобы не загрязнять сыворотку / плазму указанными материалами риска (SRM), как определено Министерством сельского хозяйства США. Материал не содержит и не выводится из SRM, как определено в Директиве (ЕС) 999/2001. Весь скот был подвергнут предварительному медицинскому осмотру ветеринаром на скотобойне и был свободен от инфекционных и заболеваний и паразитов. Материалы, используемые при изготовлении этого продукта, не производятся из стад, связанных с BSE. Запись каждого сбора сырья включается в производственные записи, а ветеринарные сертификаты хранятся в файле на месте производства. Во время производства этой партии материала США классифицируются как страна с незначительной опасностью BSE, относящаяся к МЭБ, в соответствии с главой 11.4 Наземного кодекса и свободная от чумы крупного рогатого скота, ящура и контагиозной плевропневмонии крупного рогатого скота. - Эмбриональные сыворотки крупного рогатого скота собираются с зарегистрированных скотобоен под наблюдением государственных ветеринарных властей. Все сыворотки собираются из одобренных ЕС стран. 19. Меры предосторожности. Планщет ABD PAD может использоваться только квалифицированным персоналом, прошедшим обучение для корректного использования изделия. Перед началом работы необходимо изучить инструкцию по применению Планшета ABD PAD. При работе с изделием рекомендуется использовать общелабораторные средства индивидуальной защиты (лабораторный халат, защитные очки, одноразовые перчатки). Избегайте попадания в глаза, на кожу и слизистые оболочки. Необходимо соблюдать требования к обращению с биологическими образцами. Все планщеты, контактировавшие с образцами крови, должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные продукты. Результаты теста следует оценивать незамедлительно после прохождения реакции. Повторная интерпретация результатов возможна в течение 24 часов. Тем не менее, в некоторых случаях может наблюдаться розовое окрашивание пятна; в этом случае, интерпретируются только первые результаты. Повторное считывание результатов в течении 24 часов не рекомендовано для образцов из контейнеров для крови. (1,4% реакций не интерпретируются). Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго соблюдаться. Не интерпретируемые результаты (не равномерное /не устойчивое окрашивание) могут наблюдаться, если: • У исследуемого образца отмечается значительное помутнение, признаки фибрина или гемолиза; • Исследуемый образец был собран на тип антикоагулянта, отличный от рекомендованного; • Субъект имеет холодовые агглютинины в высоком титре; 22 --- стр. 23 --- • Образец крови получен от человека болеющего серповидно-клеточной анемией или талассемией. Поврежденный Планшет ABD PAD использованию не подлежит. Нарушение герметичности может привести к регидратации реагентов и, следовательно, к ухудшению их эффективности. Планшет ABD PAD использованию не подлежит, еели: • ячейка анти-А не голубого цвета, • ячейка анти-В не желтого цвета, • ячейка анти-D не зеленого цвета. Планшет ABD PAD может применяться только с буферным раствором PAD (PAD Буфер или PAD Буфер 500), производства DIAGAST. Запрещено повторное использование лунок. < 20. Данные об упаковке медицинского изделия. Планшет ABD PAD упакован в алюминиевый пакет (РЕТ 12/ALU 9/РЕ 60), на который нанесена этикетка размером 74 х 120 мм. Комплект из 10 Планшетов ABD PAD и инструкции по применению упакованы в картонную коробку с печатным рисунком, со стабилизирующими ребрами размером 260 х 106 х 188 мм. На коробку нанесена этикетка размером 105 х 170 мм. 23.Описание стерилизации. Не применимо. Планшет ABD PAD поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 21. Описание стерилизации. Не применимо. Планшет ABD PAD поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 22. Порядок и условия утилизации медицинского изделия. Планшеты ABD PAD следует утилизировать как потенциально опасные отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного законодательства ^ соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованные компании по утилизации отходов для получения информации. При обращении на территории Российской Федерации: Использованные и не использованные Планшеты ABD PAD, а также расходные материалы и образцы крови утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применению утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответетвии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 23 --- стр. 24 --- 23. Срок годности. Срок годности Планшета ABD PAD: 247 дней при хранении в нераспечатанном виде при температуре от 2°С до 25°С. Срок годности после первого вскрытия: 30 дней при комнатной температуре. 4 24. Требования к транспортированию и хранению. Планшет ABD PAD необходимо хранить при температуре от 2°С до 25°С. Планшет ABD PAD не подлежит использованию после окончания срока годности, указанного на этикетке. Планшет ABD PAD не подлежит использованию в случае, если пакет поврежден. До вскрытия упаковки и до истечения срока годности характеристики Планшета ABD PAD гарантированно соответствуют рекомендуемой технологии использования. После вскрытия упаковки. Планшет ABD PAD может использоваться в течение 30 дней при комнатной температуре. В конце дня изделия необходимо поместить обратно в упаковку. 25. Символы, применяемые на маркировке медицинского изделия. Символ Определение |lVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro mJ Изготовитель |REF| Номер по каталогу |LOT| Код партии C i Знак СЕ m Обратитесь к инструкции по применению 2010-01-01 Формат даты (год-месяц-день) Использовать до Температурный диапазон V Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов 4 24 --- стр. 25 --- 26. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ. Стандарт Наименование ISO 15223-1:2016 Символы, используемые при маркировке медицинских изделий, требования к маркировке и данным. ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN 13612:2002 + АС:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro EN 23640:2015 Испытания и оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13975:2003 Процедуры отбора проб, используемые для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro - Статистические аспекты ENISO 14971:2012 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям ENISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro < 27. Гарантии производителя. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании Планшета ABD PAD по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 28. Рекламации. По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться: ЗАО «НПО АСТА» 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корн. 13, эт.6, пом. №1 Телефон: 8-495-781-04-08 Email: pharm@asta.ru 25 --- стр. 26 --- Перевод с французского языка на русский язык DIAGAST («ДР1АГАСТ») /штамп/ 251, Авеню Евген Авине Еврасанте Парк 59120 ЛОС - ФРАНЦИЯ Телефон: 33 (0)3 20 96 53 53 Факе: 33 (0)3 20 96 53 94 Код Siret (идентификатор предприятия); 343 445 375 00029 www.diagast.com /подпись/ Я , нижеподписавшийся Г-н Бенвенист Нотариус города Лилль, улица Националь, 99 Удостоверяю подпись (и), проставленную (ые) выше /подпись/ /Печать: Г-н Давид Бенвенист, нотариус Французская Республика Лилль (Норд)/ /подпись/