Увлажняющий и смазывающий раствор для защиты глаз "Теалоз-Дуо" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Увлажняющий и смазывающий раствор для защиты глаз «Теалоз-Дуо» 5 мл, 10 мл РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ №; Перед использованием медицинского изделия прочитайте руководство по эксплуатации. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Увлажняющий и смазывающий раствор для защиты глаз «Теалоз-Дуо» предназначен для увлажнения глаз и контактных линз. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УСЛОВИЯХ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ: Медицинское изделие допускается к индивидуальному использованию потребителем. Отпускается без рецепта врача. ПОКАЗАНИЯ Предназначено к применению у всех пациентов с симптомами сухого глаза или дискомфорта в глазах, включая пользователей контактных линз. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Индивидуальная непереносимость компонентов раствора. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ У ДЕТЕЙ: Не применимо для новорожденных и детей младшего возраста. ПРИМЕНЕНИЯ Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Изредка может иметь место легкое раздражение глаз. В этом случае необходимо обратиться к врачу. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ИЗДЕЛИЯМИ: Между использованием двух разных офтальмологических растворов необходим интервал не менее 10 минут. ОПИСАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Теалоз-Дуо - стерильный, гипотонический, нейтральный раствор, без консервантов и без фосфатов, представляющий собой прозрачную, бесцветную жидкость во флаконе АБАК, наполненном до 5 или 10 мл. Способ стерилизации: флакон, крышка, насадка - у-облучением при 15.5 кГр. Раствор - стерильный, стерилизован фильтрацией через 0,2 мкм картриджный фильтр перед заполнением флакона. В случае нарушения стерильной упаковки медицинское изделие не должно использоваться. Система АБАК представляет собой непрозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности с крьццкой из полиэтилена высокой плотности и с насадкой из полиэтилена высокой плотности в горльппке. Насадка включает в себя пористый материал из полиэтилена низкой плотности и стерилизующую мембрану с размером пор 0,2 мкм. --- стр. 4 --- предотвращающую любую бактериальную контаминацию раствора. Раствор защищен и может быть использован до 3 месяцев после открытия флакона. Флакон АБАК пригоден для многодозовой упаковки офтальмологических растворов, не содержащих консервантов, что позволяет избежать токсичных и аллергенных эффектов на роговице глаза. Состав раствора (г/ 100 мл): трегалоза 3.00, гиалуронат натрия 0.150, натрия хлорид 0.260, трометамол 0.121, хлористоводородная кислота концентрированная до pH 7.2, вода для инъекций до 100 мл Теалоз-Дуо - офтальмологический раствор для закапьшания непосредственно в глаза или на контактные линзы. Теалоз-Дуо может быть использован при дискомфорте, жжении или раздражении глаз. Эти симптомы могут быть вызваны внешними факторами, такими как ветер, дым, загрязнениями в окружающей среде, пылью, воздействием солнечных лучей или холода, сухим теплом, кондиционерами воздуха, путешествием в самолете, длительной работой с компьютером. Поскольку Теалоз-Дуо не содержит консервантов, он хорошо переносится пользователем. Раствор может использоваться носителями контактных линз любого типа, он обеспечивает немедленный комфорт для глаз, который сохраняется в течение всего дня. СВОЙСТВА: Основными ингредиентами Теалоз-Дуо являются трегалоза (дисахарид, который содержится во многих растениях, а также в организме животных) и гиалуронат натрия (полисахарид, который в норме присутствует в глазуЛ Трегалоза обладает защитными и стабилизирующими свойствами в отношении клеточных мембран, предотвращая денатурацию протеинов и разложение липидов. Трегалоза защищает организмы от различных стрессовых воздействий, таких как сухость, замораживание и осмотическое давление. Гиалуронат натрия представляет собой полисахарид, обладающий свойством удерживать воду, что обеспечивает высокую степень увлажнения и смазывания поверхности роговицы. Кроме того, биоадгезивные характеристики обеспечивают высокую степень прилегания продукта к глазной поверхности, за счет чего создается длительный эффект и сокращается время восстановления эпителия роговицы глаза. Благодаря сочетанию трегалозы и гиалуроната натрия Теалоз-Дуо защищает, увлажняет и смазывает поверхность глаза в течение длительного времени и быстро дает ощущение комфорта. ДОЗИРОВКА: СПОСОБ По 1 капле в каждый глаз, 4-6 раз в день. Теалоз-Дуо можно применять при ношении контактных линз. ПРИМЕНЕНИЯ: Перед применением продукта тщательно вымыть руки. --- стр. 5 --- Не касаться глаз или век кончиком флакона, особенно при глазных инфекциях. Закапьшать одну каплю в нижний конъюнктивальный мешок, осторожно оттянув вниз нижнее веко и глядя вверх. После введения капель закрыть флакон крышкой. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ: Не использовать продукт в случае наличия аллергии к любому из компонентов. Не касаться глаз или век кончиком флакона. Не использовать для инъекций и не принимать внутрь. Не использовать флакон в случае его повреждения. Не использовать продукт, если защитное кольцо флакона перед первым применением повреждено. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРОДУКТ ПОСЛЕ ДАТЫ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, КОТОРАЯ ЧЕТКО УКАЗАНА НА УПАКОВКЕ. Срок годности действителен для продукта в случае целостности упаковки и соблюдения условий хранения. ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ И ВИДИМОСТИ ДЕТЕЙ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортирование возможно в потребительской упаковке всеми видами транспорта при температуреот от 8®С до 30°С, относительной влажности (60 + 15) %, атмосферном давлении 84-106 кПа (630-800 мм.рт.ст.) УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ при температуре от 8®С до 30°С, относительной влажности (60 + 15) %, атмосферном давлении 84-106 кПа (630-800 мм.рт.ст.) УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ при температуреот 8°С до 30°С, относительной влажности (60 + 15) %, атмосферном давлении 84-106 кПа (630-800 мм.рт.ст.) СРОК ГОДНОСТИ Увлажняющий и смазывающий раствор для защиты глаз «Теалоз-Дуо» 5 мл - 1,5 года. Увлажняющий и смазывающий раствор для защиты глаз «Теалоз-Дуо» 10 мл - 3 года. Открытые контейнеры хранить не более 3 месяцев. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Для данного медицинского изделия не предусмотрены УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ --- стр. 6 --- Утилизация израсходованных материалов производится в соответствии с локальными требованиями страны в которой продукция используется или выбрасывается с бытовыми отходами. Класс отходов-А. МАРКИРОВКА Маркировка содержит следующие данные: - наименование медицинского изделия; - наименование страны-производителя; - наименование, адрес производителя, адрес места производства; - место для нанесения номера и даты регистрационного удостоверения на медицинское изделие; - содержание гиалуроната натрия в % и в мг/10 мл, содержание трегалозы в % и в мг/5 мл; - штриховой код; - срок годности медицинского изделия; - дата производства медицинского изделия; - условия хранения и применения; - указание о стерильности с указанием метода стерилизации; - номер партии/лота - данные о сроке использования после вскрытия, о способе применения; - объем содержимого контейнера, в мл Символы маркировки наносимые на упаковку Символ Обозначение k m I Производитель 8-с Диапазон температуры (хранить при температуре от 8°С до 30°С) с с 0459 Специальный знак. наносимый на изделие. котооый удостоверяет, что изделие соответствует основным тоебованиям директив ЕС и гаомонизиоованным стандартам Европейского союза, а также то. что п р о д у к т прошёл процедуру оценки соответствия директивам в специальном органе по сертификации. □ а Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации I s t e r i l e I a Стерилизация с применением методов асептического производства На потребительской Серия Х«/Изг./Годен упаковке и этикетке флаконов присутствует информация: до: --- стр. 7 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Флакон Толщшш стенок, мм 0,8±0,3 Высота флакона, мм 58-59 Диаметр флакона, мм 27±0,1 Внутренний диаметр горлышка флакона, мм 12,7-13,0±0,1 Масса, г 6,1±0,1 Крутящий момент при открьшании крышки флакона, Н-м 0.40-1.20 Крышка Диаметр основания, мм 26-27 Высота крышки, мм 35-37 Масса, г 5,0 (±0,1) Насадка Диаметр пластины (А*),мм й20,8 Высота пластины (В*),мм 4,2-4,6 Диаметр нижнего кольца (С*),мм 13,1-13,3 Масса, г 2,0(±0.1) Руководство по эксплуатации Коробка упаковочная картонная, мм 35.5х95х35.5±0,3 Масса готового изделия в упаковке (5 мл), г 28,7(±0,5) Масса готового изделия в упаковке (10 мл), г 33,7(±0,5) Транспортная упаковка (д*ш*в), см 38x19,5x30,8*0,3 Раствор (состав) трегалоза 3.00, натрия гиалуронат 0.150, натрия хлорид 0.260, трометамол 0.121, хлористоводородная кислота концентрированная до pH 7.2, вода для инъекций до 100 мл. Внешний вид Прозрачный, бесцветный и практически без запаха, без нерастворенных частиц Натрия гиалуронат 0,135-0,175 г/ЮО мл pH раствора 6,8-7,6 Осмоляльность 170 - 230 мосмоль/кг Вязкость 2,0- 5,0 мПа*с Объем раствора >5 мл, >10 мл Число капель на мл 23 до 43 капель / мл НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: Производитель:_Лаборатуар Tea / Laboratoires Thea --- стр. 8 --- Адрес: 12 rue Louis Bleriot, 63017 Clermont Ferrand France (12, ул. Луи Блерио, 63017 Клермон-Ферран, Франция) Место производства: 1) Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. (Фармила-Теа Фармацевтичи С.п.А) 20019 Settimo Milanese (MI) - Via Enrico Fermi, 50, Italy (20019 Сетгимо Миланезе (Милан) - Виа Энрико Ферми, 50, Италтя 2) Excelvision (Эксельвнжн) 27 rue de la Lombardiere, 07104, Annonay, France (27 рю де ля Ломбардьер, 07104, Анноне, Франция) ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - ООО «Теа Фарма», 115280, Россия, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 26. эт. 2, пом. IV, ком.12,112; +7 495 787 75 35, office@theapharma.ru