Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный "Камея" по ТУ 26.60.14-001-04975483-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ООО «ОТОПРОМ»
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ОТОПРОМ»
И. И. Климачев
2018
Аппарат слуховой цифровой программируемый
заушный «Камея»
Руководство по эксплуатации
ФТВ Л.942523.001 РЭ
2018
И н в № п о д и ПОДП и д а та Взам и н в № И н в № д у б л П о д п и д а та
Формат А4
--- стр. 2 ---
Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на аппарат слуховой
цифровой программируемый заушный «Камея » в исполнении «Камея », «Камея Р» и
содержит информацию, необходимую потребителю, для правильной эксплуатации и
технического обслуживания аппарата.
Слуховой аппарат (далее СА) применяется для индивидуального пользования при
показаниях к электроакустической коррекции слуха у взрослых и детей, в том числе с
выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости (ФУНГ). СА может исполь
зоваться также в составе технических средств реабилитации при обучении и професси
ональной подготовке инвалидов по слуху.
Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Камея » в исполнении
«Камея » предназначен для электроакустической коррекции слуха при легкой, умерен
ной и умеренно тяжелой степени тугоухости.
Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Камея » в исполнении
«Камея Р» предназначен для электроакустической коррекции слуха при умеренной,
умеренно тяжелой и тяжелой степени тугоухости.
Настройка СА с учетом потерь слуха пациента и его предпочтений в различных
акустических ситуациях осуществляется специалистом по слухопротезированию с по
мощью персонального компьютера, интерфейса и программы для настройки слуховых
аппаратов «Genie» (версия 2015.2 или выше) (регистрационное удостоверение № РЗН
2017/5628, выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 11 ап
реля 2017 года).
СА укомплектован стандартными звуководами круглыми к слуховым аппаратам
заушного типа (ушные вкладышы) трёх типоразмеров. Диаметр рабочей части звуководов
для типоразмеров 2,3,4 составляет соответственно 10 мм, 12 мм, 14 мм.
Примечание - Если слуховой аппарат приобретен в организации, которая не ока
зывает услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр
или кабинет слухопротезирования по месту жительства.
ВНИМАНИЕ!
Слуховой аппарат должен применяться только в полном соответствии с настоя
щим руководством по эксплуатации и может настраиваться только специалистом!
Неправильное использование слухового аппарата может оказать неблагоприят
ное воздействие на Ваш слух.
Не позволяйте другим людям использовать Ваш слуховой аппарат - это может
оказать неблагоприятное воздействие на их слух.
В режиме направленного микрофона слуховой аппарат подавляет окружающие
шумы. Будьте осторожны: при этом подавляются окружающие сигналы и звуки, источни
ки которых, например приближающийся автомобиль, находятся позади.
ФТВЛ.942523.001 РЭИзм Лис № докум. Подп. Дата
Разраб. Петренко Д. С. зауЫ Аппарат слуховой цифровой
! программируемый заушный
«Камея»
Руководство по эксплуатации
Лит. Лист Листов
Рук.ОП Ключникова Е.Е. н т А 2 24
Утвврд. ЦутышевД.И. с
ООО
«ОТОПРОМ»Н. контр.Невзорова М.В. (' 47////
/
Инв. № подп. Подп. и дата Взам инв. № Инв. № дубл. Подп. и дата
Формат А4
--- стр. 3 ---
1 Описание и работа
1.1 Назначение СА
Основное назначение СА заключается в преобразовании сигнала, создаваемого
источником звуковой информации, таким образом, чтобы этот сигнал был воспринят
плохо слышащим человеком с достаточно высокой степенью слухового ощущения.
Входной сигнал СА может быть акустическим или электромагнитным. В соответствии с
этим преобразователи входного сигнала могут представлять собой микрофоны или ка
тушку индуктивности. Режим работы СА от микрофонов(а) является основным и позво
ляет непосредственно воспринимать речь собеседника и окружающие звуки. В цифро
вом СА аналоговый сигнал от микрофонов(а) или катушки индуктивности поступает в
аналого-цифровой преобразователь (АЦП), который преобразует электрические сигна
лы в цифровой вид - двоичный код. Далее сигнал поступает на цифровой сигнальный
процессор (DSP), который реализует очень сложные и высокоэффективные алгоритмы
обработки звука. После этого цифро-аналоговый преобразователь (ЦАП) вновь пре
вращает цифровой сигнал в аналоговый и посылает его на выходной преобразователь
- миниатюрный телефон.
1.2 Устройство и работа СА
1.2.1 СА «Камея » реализован на основе цифрового сигнального процессора обра
ботки звуковых сигналов (платформа RISE), который обеспечивает основные аудиоло-
гические концепции, такие как комфорт слушания и разборчивость. Аппарат гарантиру
ет четкую и комфортную передачу звука высокого качеотва, позволяет сосредоточить
ся на том, что пользователь хочет услышать в разных звуковых ситуациях и обеспечи
вает следующие функции:
-направленность, которая позволяет получать преимущества при прослушивании в
различных ситуациях. Реализованы три режима направленности: всесторонний, разде
ленный и полный. Всесторонний (объемный) режим направленности обеспечивает слу
шание со всех направлений во всех полосах частот. Разделенный режим направленно
сти (ВЧ направленность) сохраняет всесторонний режим в низкочастотных полосах и
обеспечивает фиксированную направленность в высокочастотных полосах. Полный ре
жим направленности реализует фиксированную направленность во всех полосах ча
стот, обеспечивая снижение шума сзади и с боков.
- обеспечение комфорта в шумной обстановке. Система подавления шума (моду
ляция) применяет метод оценки наличия речи во входном сигнале для снижения шума
в частотных каналах, несущих меньше речевой информации.
- динамическое подавление обратной связи (DFC2). Система подавление обратной
связи улучшает общее качество звучания и делает прослушивание музыки комфорт
ным и приятным.
1.2.2 Процессор обработки звуковых сигналов позволяет реализовать:
- количество каналов настройки - 4.
- количество программ прослушивания - 4.
- регулятор привыкания (настраиваемый вручную).
- прием сигналов от специальных индукционных систем (телекатушка).
- прямой аудиовход, позволяющий получать звуковой сигнал от внешнего источни
ка звука, таких как ТВ, радио, музыкальный плеер.
- прием сигналов от беспроводных FM передатчиков.
- In-situ аудиометрию. Использование in-situ аудиометрии позволит более точно из
мерить аудиограмму с учетом строения уха и акустики вкладыша.
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
3Изм Лист № Докум. Подп. Цата
Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4
--- стр. 4 ---
1.3 Технические данные
1.3.1 Технические данные СА «Камея » представлены в таблице 1.
Таблица 1
Параметр/ Исполнение «Камея » «Камея Р»
Максимальный ВУЗД 90, дБ 117 ±4,0 126 ±4.0
Среднее значение на высоких частотах ВУЗД90
(СЗВЧ ВУЗД90) на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц , дБ 113 ±4,0 120 ±4.0
Максимальное полное акустическое усиление, не более, дБ 52 +3,0 59 +3,0
Среднее значение на высоких частотах полного усиления
(СЗВЧ ПУ) на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц, дБ 45 ±5,0 55 ±5,0
Границы основной частотной характеристики:
- нижняя граничная частота, Гц
- верхняя граничная частота, Гц
100
6200
100
5850
Среднее значение на высоких частотах максимального уровня
магнитно-акустической чувствительности (СЗВЧ УМАЧ) индук
ционной катушки на частотах 1000, 16000 и 2500Гц, дБ
75 ±6,0 85 ±6,0
Выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой на кон
трольной частоте 1600 Гц, дБ 95 ±6.0 105 ±6,0
Чувствительность по электрическому входу не более, мВ 10 10
Потребляемый ток, мА 1.2 1.2
Масса СА без источника питания не более, г 2,8 ±0,1
Габаритные размеры СА, мм
-высота 30,5 ± 0,5
-ширина 32 ± 1
-толщина 8,5 ±0.5
Продолжительность непрерывной работы от одного элемента
питания в типовых уоловиях эксплуатации, час 220 220
Примечание -Электроакустические параметры приведены в соответствии со стандартом
ГОСТ Р 51024 и ГОСТ Р МЭК 60118-7 с применением камеры малого объема (2ст® coupler)
по МЭК 60318-5 .
1.3.2 Номинальное напряжение питания СА 1,3 В. Питание СА осуществляется от
элемента питания воздушно-цинкового 13AUP-6XE (PR48, тип 13).
1.3.3 Средний срок службы СА пять лет.
1.3.4 Класс СА, в зависимости от потенциального риска применения, 2а согласно
ГОСТ 31508.
1.3.5 Вид климатического исполнения У, категория 1.1 по ГОСТ 15150 , но для ра
боты при температурах от плюс 40 °С до минус 10°С и номинальном значении относи
тельной влажности 85 % при плюс 25 °С и более низких температурах без конденсации
влаги.
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
4Изм Лист № Докум. Подп. Цата
Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А 4
--- стр. 5 ---
Внимание!!!!
1.3.6 Классификация по степени защиты от поражения электрическим током
по ГОСТ Р 50267.0-92 -изделие с внутренним источником питания сверхнизкого
напряжения, тип В. Изделие с продолжительным режимом работы. По степени безопас
ности при наличии горючих смесей СА относится к изделиям, непригодных для эксплуа
тации.
1.3.7 СА соответствует требованиям ГОСТ Р 51407.
1.1.8 СА по последствиям отказа относится к группе Г5 по РД 50-707 и классу В по
ГОСТ Р 50444-92 .
1.1.9 СА устойчив к дезинфекции по МУ-287-113.Стерилизация не требуется.
1.1.10 СА не содержит материалов животного и ( или ) человеческого происхожде
ния. В СА лекарственные препараты не применяются.
1.4 Состав изделия. Комплектность.
1.4.1 Внешний вид СА с рожком показан на рисунке 1
На корпусе СА находятся:
- кнопка-переключатель, предназначенная для установки необходимого уровня
громкости или переключения программ прослушивания;
- выдвижной батарейный отсек, предназначенный для установки элемента пита
ния и включения/отключения СА;
- разъем, предназначенный для подключения насадки для программирования или
переходника для аудио, или FM системы.
1 - Основание корпуса, 2 - Крышка корпуса,3 - Батарейный отсек , 4 - Контакты
внешнего соединительного разъема, 5 - Кнопка-переключатель, 6 - Шпилька для
закрытия корпуса, 7 - Рожок, 8 - Микрофонное отверстие
Рисунок 1 - Внешний вид СА «Камея »
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
5Изм Лист № Докум. Подп. Цата
Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4
--- стр. 6 ---
1.4.2 Состав поставки Аппарата слухового цифрового программируемого заушного
«Камея» в исполнении «Камея», «Камея Р» должен соответствовать комплектам,
указанным в таблицах 2 и 3 соответственно.
Таблица 2
Наименование Обозначение Количество,
шт.
Аппарат слуховой цифровой программиру
емый заушный «Камея» ФТВЛ.942523.001 1
Аппарат слуховой цифровой программиру
емый заушный «Камея»
Руководство по эксплуатации
ФТВЛ.942523.001 РЭ 1
Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-
6ХЕ (РР48,тип 13) до 6
Звуковод круглый к слуховым аппаратам
заушного типа - «Звук» К 2
Регистрационное
Удостоверение
№ ФОР 2010/09762
от 30.12.2010
1
Звуковод круглый к слуховым аппаратам
заушного типа - «Звук» КЗ
Регистрационное
Удостоверение
№ ФОР 2010/09762
от 30.12.2010
1
Звуковод круглый к слуховым аппаратам
заушного типа - «Звук» К 4
Регистрационное
Удостоверение
№ ФСР 2010/09762
от 30.12.2010
1
Маркеры «левый», «правый» 1
Программа для настройки слуховых аппаратов
«Genie» (версия 2015.2 или выше)
«Genie» •к
Футляр 1
Коробка 1
* - Поставляется и используется только в аудиоцентрах.
Таблица 3
Наименование Обозначение Количество,
шт.
Аппарат слуховой цифровой программиру
емый заушный «Камея Р» ФТВЛ.942523.001-01 1
Аппарат слуховой цифровой программиру
емый заушный «Камея»
Руководство по эксплуатации
ФТВЛ.942523.001 РЭ 1
Элемент питания воздушно-цинковый 13AUP-
6ХЕ (РР48,тип 13) до 6
Звуковод круглый к слуховым аппаратам
заушного типа - «Звук» К 2
Регистрационное
Удостоверение
№ ФСР 2010/09762
от 30.12.2010
1
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
6
Изм Лист Ns Докум. Подп. Цата
Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А 4
--- стр. 7 ---
Звуковод круглый к слуховым аппаратам
заушного типа - «Звук» КЗ
Регистрационное
Удостоверение
№ ФСР 2010/09762
от 30.12.2010
Звуковод круглый к слуховым аппаратам
заушного типа - «Звук» К 4
Регистрационное
Удостоверение
№ ФСР 2010/09762
от 30.12.2010
Маркеры «левый», «правый»
Программа для настройки слуховых аппаратов
«Genie» (версия 2015.2 или выше)___________
«Genie»
Футляр
Коробка
* - Поставляется и используется только в аудиоцентрах.
1.5 Маркировка
1.5.1 Маркировка по ГОСТ Р 50444 и должна содержать;
- наименование или обозначение типа (вида, модели);
- номер СА по системе нумерации предприятия - изготовителя.
1.5.2 Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- обозначение модели СА;
- год изготовления;
- обозначение технических условий и номер регистрационного удостоверения.
1.5.3 Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 . На транспортной упаковочной ко
робке должны быть нанесены манипуляционные знаки «Хрупкое Осторожно», «Верх»,
«Беречь от влаги».
Место нанесения маркировки в соответствии с конструкторской документацией.
1.6 Упаковка
Упаковка СА производится по ГОСТ Р 50444. СА уложен в футляр. Футляр с СА и
эксплуатационная документация уложены в потребительскую тару - коробку.
Эксплуатационная документация может быть вложена в потребительскую тару СА
без защитного пакета или конверта. Коробки с СА уложены в транспортную упаковоч
ную коробку, изготовленную из гофрированного картона по ГОСТ 9142.
В каждую транспортную упаковочную коробку вложен упаковочный лист по ГОСТ
50444.
1.7 Показания, противопоказания к применению и возможные побочные эф
фекты
1.7.1 Показания
Слуховой аппарат применяется для индивидуального пользования при показаниях
к электроакустической коррекции слуха у взрослых и детей, в том числе с выраженным
феноменом ускоренного нарастания громкости (ФУНГ). СА может использоваться так
же в составе технических средств реабилитации при обучении и профессиональной
подготовке инвалидов по слуху.
1.7.2 Противопоказания к применению.
Относительные медицинские противопоказания:
1
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
/ оот'Ут г 7И зм Лист № Докум. Подп.' Цата
Инв. № Подл и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4
--- стр. 8 ---
а
- при бинауральном слухопротезировании ребенка-инвалида - наличие плоской
аудиограммы (одно ухо) и крутонисходящей аудиограммы (другое ухо), ретрокохлеар-
ное поражение, невозможность протезирования одного из ушей;
- нарушение функции вестибулярного аппарата;
- эпилепсия;
- судорожный синдром;
- острые и обострения хронических воспалительных процессов в наружном и сред
нем ухе;
- в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшаю
щих слух операций.
1.7.3 Возможные побочные эффекты;
- Слуховой аппарат может вызвать усиленное выделение ушной серы;
- Воспалительные заболевания уха;
- Даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в редких
случаях могут вызвать раздражение кожи;
- При настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД 132 дБ,
возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя СА.
2 Использование по назначению
2.1 Подготовка слухового аппарата к использованию
2.1.1 Установка (замена) элемента питания
2.1.1.1 Снимите защитную пленку с нового элемента питания (рисунок 2). Подо
ждите две минуты.
*/
Рисунок 2 - Подготовка нового элемента питания
2.1.1.2 Возьмите слуховой аппарат и полностью откройте батарейный отсек. Из
влеките, если требуется заменить, разряженный элемент питания (рисунок 3).
Рисунок 3 - Извлечение элемента питания
2.1.1.3 Вставьте новый элемент питания. Элемент питания вставляется знаком
«+» вверх, рисунок 4, в соответствии с обозначением на батарейном отсеке. Убедитесь,
что элемент питания вставлен правильно, соответствующей стороной. Если элемент
питания вставлена неправильно, слуховой аппарат не будет работать, и батарейный от
сек может быть поврежден.
Рисунок 4 - Установка (замена) элемента питания
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
У Ш 8И зм Лист № Докум. Подп. Дата
• ’к •
Инв. № Подл и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4
--- стр. 9 ---
2.1.1.4 О низком заряде элемента питания Вас заранее предупредит повторяющей
ся с небольшим интервалом двойной гудок. Если элемент питания полностью разря
жен, аппарат выключиться. При этом будут слышны 4 гудка, обозначающих, что аппа
рат больше не работает. Рекомендуется всегда иметь при себе запасной элемент пи
тания.
' ВНИМАНИЕ!
Всегда используйте новые элементы питания.
2.1.2 Включение слухового аппарата
2.1.2.1 Включите слуховой аппарат, полностью закрыв крышку батарейного отсека
до щелчка (рисунок 5). После закрытия батарейного отсека Вы услышите музыкальный
фрагмент. Это означает, что элемент питания работает, и аппарат включен.
Рисунок 5 - Включение аппарата
2.1.2.2 После музыкального фрагмента включится первая программа прослушива
ния.
ВНИМАНИЕ!
Слуховой аппарат может прекратить работать, если разрядится элемент питания
или трубка забьется серой. Вам следует помнить об этой возможности, особенно, если
Вы находитесь на улице или другим каким-то образом дависите от предупреждающих
звуковых сигналов.
Не оставляйте без присмотра СА. Храните аппарат и элементы питания в местах,
недоступных детям, домашним животным и лицам с нарушениями психики. Ни в коем
случае не берите аппарат или элементы питания в рот, так как они могут быть легко про
глочены. В случае проглатывания элемента питания или любых частей СА немедленно
обратитесь к врачу.
Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает и не
уменьшает потерю слуха. Для получения максимальной-эффективности от использова
ния слухового аппарата его следует носить как можно чаще.
Для эффективного использования СА необходимо некоторое время для привыка
ния к нему. Использование слухового аппарата может сопровождаться дополнительны
ми занятиями со специалистами и обучением чтению по губам.
При возникновении боли в ухе или за ним, воспалении или раздражении кожи, по
вышенной выработке ушной серы следует обращаться к врачу.
Всегда, когда Вы не используете аппарат, держите батарейный отсек в открытом
состоянии, это предотвратит коррозию и продлит срок службы элемента питания. Храни
те слуховой аппарат в безопасном, сухом и чистом месте.
2.1.3 Маркировка левого/правого уха
2.1.3.1 Слуховые аппараты настраиваются индивидуально для каждого уха. Это
значит, что если у Вас есть два аппарата, то левый аппарат настроен отлично от право
го. Поэтому важно отличать левый аппарат от правого.
2.1.3.2 Для отличия аппарата для левого уха от аппарата для правого уха специа
лист может установить цветовую маркировку внутри крышки батарейного отсека (рису-
нокб).
А ?
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
/ if /К
9Изм Лист Ns Докум. Подп. Цата
Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4
--- стр. 10 ---
' Синий индикатор
обозначает ЛЕВЫЙ
аппарат
* Красный индикатор
обозначает ПРАВЫЙ
аппарат
Рисунок 6 - Маркировка слухового аппарата
2.1.3.3 Синим цветом обозначается ЛЕВЫЙ аппарат, красным цветом обозначает
ся ПРАВЫЙ аппарат.
2.1.4 Надевание слухового аппарата с ушным вкладышем
2.1.4.1 Вставьте кончик ушного вкладыша в Ваш слуховой проход и, слегка его по
ворачивая, убедитесь, что верхняя часть ушного вкладыша (А) попала под завиток (В)
Вашей ушной раковины (рисунок 7).
Рисунок 7 - Установка ушного вкладыша
2.1.4.2 Оттяните вниз мочку уха и слегка вдавите ушной вкладыш в слуховой канал
(рисунок 8).
Рисунок 8 - Установка ушного вкладыша в слуховой проход
2.1.4.3 После того, как ушной вкладыш правильно вставлен в ухо, разместите ап
парат за ухом, поднимая его нижнюю часть и заправляя его за верхнюю часть ушной ра
ковины (рисунок 9).
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
10Изм Лист N9 Докум. Подп. Цата
Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4
--- стр. 11 ---
Рисунок 9- Надевание слухового аппарата
ВНИМАНИЕ!
Со временем Вы легко будете надевать и снимать аппарат. Чем правильнее уш
ной вкладыш располагается в ухе, тем комфортнее пользование аппаратом. Если уш
ной вкладыш вызывает дискомфорт, ощущение жжения, распирания и т.д., пожалуйста,
обратитесь к специалисту по протезированию.
2.1.5 Использование кнопки-переключателя
2.1.5.1 Аппарат имеет кнопочный переключатель для регулировки громкости и пе
реключения между программами (рисунок 10). Кнопку-переключатель можно нажимать в
верхней части (ВВЕРХ) или в нижней части (ВНИЗ).
Рисунок 10 - Кнопка-переключатель
2.1.5.2 Кнопку-переключатель на Вашем аппарате можно запрограммировать на
выполнение одной из функций согласно таблице 4.
Таблица 4
Левый СА Правый СА Назначение кнопки-переключателя
Переключение программ:
Нажмите для переключения программы.
Регулятор громкости:
Нажмите для регулировки громкости.
Per. громкости и переключение программ:
Нажмите для регулировки громкости, для переклю
чения программ нажмите и держите около 2 секунд.
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
11Изм Лист № Докум. Подп. Цата
Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4
--- стр. 20 ---
7 Свидетельство о приемке и продаже
Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «Камея » в исполнении
«Камея », «Камея Р» заводской № ____________ , в варианте поставки № ___,
(подчеркнуть исполнение)
соответствует техническим условиям ТУ 26.60,14-001-04975483-2018 и признан годным
для эксплуатации.
Дата выпуска ______________Печать ОТК
Дата продажи______________
Печать торгующей организации
Предприятие-изготовитель:
ООО «ОТОПРОМ »
141190, Моек, обл., г. Фрязино, Заводской проезд, дом 3, помещение 4
8(495)143-88-20
E-mail: info@otoprom.ru
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
20Изм Лист № Докум. Подп. Цата
Инв. № Подл и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4
--- стр. 21 ---
4
4
Таблица А.1
Перечень применяемых стандартов
Приложение А
(справочное)
Обозначение документа, на который дана ссылка
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче
ские условия
ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Общие тех-
нические условия____________________________________________________________
ГОСТ Р МЭК 60118-7-2013. Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение
рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве
и поставке
ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требо-
вания к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей
ГОСТ Р МЭК 60318-5 - 2010 Имитаторы головы и уха. Часть 5. Эталонная камера объе
мом 2 см^ для измерения параметров слуховых аппаратов и телефонов с ушными вкла-
дышами___________________________________________________________________
ГОСТ Р МЭК 60711 - 2001 Имитатор закрытого уха. Технические требования и методы
испытаний.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциаль-
ного риска применения.Общие требования
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые ап-
параты. Требования и методы испытаний._______________________________________
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для раз
личных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспор-
тирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
РД 50-707-91 Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и ме-
тоды контроля показателей надежности__________________________________________
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского назначения__________________________________
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона.
Общие технические условия__________________
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 25644-96 Средотва моющие порошкообразные.
Общие технические условия
ГОСТ 29298-2005 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие технические
условия
ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
21Изм Лист № Докум. Подп. Цата
Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4
--- стр. 22 ---
I
t
Применяемые символы.
Приложение Б
(обязательное)
- Классификация по степени защиты от поражения электрическим током
по ГОСТ Р 50267.0-92 -СА с внутренним источником питания сверхнизкого
напряжения, тип В
IP54 - Устойчивость к проникновению твердых предметов и воды при эксплуата
ции- по ГОСТ 14254
Е - Внешний электрический вход
- Регулятор усиления
- Обратитесь к инструкции по применению
- Хрупкое, обращаться осторожно
- Беречь от влаги
- Вверх
- Дата изготовления
- Серийный номер
□ 5 '
!
f
Я
SN
ФТВЛ.942523.001 РЭ
Лист
22Изм Лист N9 Докум. Подп. Цата
Инв. № Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата
Формат А4