Изделие стоматологическое коффердам "Dispodent Dental Dam", для изоляции полости рта, однократного применения, нестерильное — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- «ФЛЕКСОМАТИК СДН. БХД.» Док. №: TF-0-02 Стр.: 3/10 Технический файл (Приложение 2) Раздел: Инструкция по применению Редакция:0 Дата: 15 ноября 2018 г. 1. НАИМ ЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие стоматологическое коффердам «Dispodent Dental Dam», для изоляции полости рта, однократного применения, нестерильное, в исполнениях: 1. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 127 мм х 127 мм, толщина 0.14 мм (Тонкий); 2. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 127 мм х 127 мм, толщина 0.18 мм (Средний) 3. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 127 мм х 127 мм, толщина 0.22 мм (Жесткий) 4. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 152 мм х 152 мм, толщина 0.14 мм (Тонкий); 5. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 152 мм х 152 мм, толщина 0.18 мм (Средний) 6. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 152 мм х 152 мм, толщина 0.22 мм (Жесткий) 7. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» зеленого цвета, размер 127 мм х 127 мм, толщина 0.14 мм (Тонкий); 8. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» зеленого цвета, размер 127 мм х 127 мм, толщина 0.18 мм (Средний) 9. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» зеленого цвета, размер 127 мм х 127 мм, толщина 0.22 мм (Жесткий) 10. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» зеленого цвета, размер 152 мм х 152 мм, толщина 0.14 мм (Тонкий); 11. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» зеленого цвета, размер 152 мм х 152 мм, толщина 0.18 мм (Средний) 12. Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» зеленого цвета, размер 152 мм х 152 мм, толщина 0.22 мм (Жесткий) (далее по тексту - «Коффердам») 2. ОБЛАСТЬ ПРИМ ЕНЕНИЯ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Область применения - стоматология Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия; Только для профессионального применения в стоматологии. Медицинское изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом в условиях амбулаторных учреждений. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМ ЕНЕНИЯ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Применяется при стоматологических процедурах с целью изоляции рабочего поля от остальной полости рта, удаления слюны, предотвращения проглатывания пациентом жидкости или материала, защиты мягких тканей от опасных жидкостей и для снижения риска инфицирования. Печать: [НОТАРИУС * ЧУНЬ ЮНЬ СИНЬ] 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМ ЕНЕНИЯ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Противопоказано применять для пациентов: - Невозможность соблюдения установленной процедуры применения. - Пациентам, страдающим клаустрофобией. - Пациентам, страдающим тяжелой астмой. - Пациентам, имеющим проблемы с дыханием через нос. Печать: [НОТАРИУС * ЧУНЬ ЮНЬ СИНЬ] --- стр. 10 --- «ФЛЕКСОМАТИК СДН. БХД.» Док. №: TF-0-02 Стр.: 4/10 Технический файл (Приложение 2) Раздел: Инструкция по применению Редакция: 0 Дата: 15 ноября 2018 г. - в случаях, если зубы пациента прорезались не до конца. - Противопоказано пациентам с аллергией на латекс 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Коффердам, превышающий срок годности, использовать нельзя. Хранить в закрытой упаковке. 6. ВОЗМ ОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Возможные побочные действия: при использовании Коффердама могут возникнуть трудности с речью пациента 7. ВЗАИМ ОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМ И М ЕДИЦИНСКИМ И ИЗДЕЛИЯМ И Коффердам сочетается со всеми медицинскими изделиями, которые применяют в стоматологии. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ Используются только со специальными стоматологическими инструментами: зажимы, пробойник для Коффердама, щипцы для постановки зажимов, рамка для Коффердама. Используется медицинским персоналом, имеющим все необходимые разрешения к применению для данного вида процедур. 1) . Выберите необходимый типоразмер Коффердама (размер и толщину). Толщина 0,14 мм (тонкий): преимущественно предназначен для использования при лечении передних зубов (резцов и клыков) и не полностью прорезавшихся моляров и премоляров-. Толщина 0,18 мм (средний): универсальный, подходит для применения при лечении любого зуба. Толщина 0,22 (жесткий): Применяется в тех случаев, когда необходима особая защита тканей. Имеет преимущество, что обеспечивает широкую адаптацию вокруг зубов и не рвется легко, но оказывает сильную нагрузку на губы и щеки. 2) . Наложите Коффердам используя одну из методик (см. Методика наложения Коффердама). Существует много способов наложения Коффердама. Наиболее распространены четыре техники: - Методика 1 - Техника дуги (Зажимы и Коффердам вводятся одномоментно) - Методика 2 - Техника крыльев (Зажимы и Коффердам вводятся одномоментно) Печать: [НОТАРИУС * ЧУНЬ ЮНЬ СИНЬ] - Методика 3 - Вначале Коффердам - Методика 4 - Вначале зажимы 3) . После проведения процедуры удалите Коффердам из полости рта. При удалении Коффердама сначала из межзубных промежутков извлекают клинья и корды, снимают зажимы. Если для дополнительной фиксации Коффердама использовался флосс, его разрезают и извлекают из Печать: [НОТАРИУС * ЧУНЬ ЮНЬ СИНЬ] --- стр. 11 --- «ФЛЕКСОМАТИК СДН. БХД.» Док. №: TF-0-02 Стр.: 5/10 Технический файл (Приложение 2) Раздел: Инструкция по применению Редакция:0 Дата: 15 ноября 2018 г. полости рта. Затем снимается рамка. В последнюю очередь выводят латексную завесу. Если проводилось шинирование зубов или фиксация ортопедических (ортодонтических) конструкций, Коффердам также разрезают. 4). Утилизируйте Коффердам. Требования безопасности: Во время использования Коффердама рекомендуется одевать перчатки и защитные очки. Если Коффердам не используется рекомендуется хранить его в закрытой упаковке. Риски применения медицинского изделия: Несоответствующее качество применяемых при изготовлении изделия материалов может привезти к невозможности применения изделия по назначению. Выявлены риски на стадии проектирования и разработки (ненадлежащие материалы) и на стадии применения (инфицирование за счет неаккуратного использования). Управление рисками осуществлено в процессе проектирования (подбор материалов), риски на стадии применения минимизированы путем информирования пользователя о них. Таким образом, все выявленные риски минимизированы, остаточный риск является допустимым. Печать: [НОТАРИУС * ЧУНЬ ЮНЬ СИНЬ] Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. Применять в соответствии с данной инструкцией. 8. СРОК СЛУЖ БЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖ БЫ (ГОДНОСТИ) Не использовать после окончания срока годности. Срок годности отрезов- 3 года с даты производства. Срок годности указан на упаковке. Срок годности после вскрытия упаковки -12 месяцев. 9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие коффердама требованиям спецификации при соблюдении потребителем условий транспортировки, хранения и эксплуатации, установленных настоящей инструкцией. 10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Условия эксплуатации коффердама: выдерживает воздействие температуры (от +32 до +42)±1°С и относительной влажности 80% при 25°С. Условия хранения Коффердама: Хранить при температуре +10 - +35 °С. Хранить в сухом проветриваемом помещении с относительной влажности 80% при температуре +25°С. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Беречь от влаги. Хранить в недоступном для детей месте. Коффердам можно транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими для определенных видов транспорта. Способ пересылки: почтой, на грузовом автотранспорте, авиа, контейнерные перевозки Печать: [НОТАРИУС * ЧУНЬ ЮНЬ СИНЬ] --- стр. 12 --- «ФЛЕКСОМАТИК СДН. БХД.» Док. №: TF-0-02 Стр.: 6/10 Технический файл (Приложение 2) Раздел: Инструкция по применению Редакция:0 Дата: 15 ноября 2018 г. Условия транспортировки: при температуре от25 до +40 °С, относительной влажности 95% при температуре +25°С. Беречь во время погрузки/разгрузки и транспортировки от воздействия атмосферных осадков и прямых солнечных лучей. 11. ВАРИАНТЫ КОМ ПЛЕКТАЦИИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В комплект поставки Коффердама входит: Размер 127мм X 127мм: Картонная упаковка - 1 шт.; Изделие одной толщины и цвета - 52 штуки. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару) Размер 152мм х 152мм: Картонная упаковка - 1 шт.; Изделие одной толщины и цвета - 36 штук. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару) 12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩ АЯ СХЕМ А ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМ ЕНЯЕМ ЫХ РАСХОДНЫ Х М АТЕРИАЛОВ (ЕСЛИ НЕОБХОДИМ Ы ) Коффердам выпускается в исполнениях синего и зеленого цвета. Коффердам синего цвета - не ароматизированный. Коффердам зеленого цвета - ароматизирован. При изготовлении коффердама применяются материалы: Латекс марка G-TEX НА, производитель GETAHINDUS (М) SDN. BHD, Малайзия Краситель синий марка FARSPERSE® ВШЕ PL1501 производитель ЕагЬеп Technique (М) SDN. BHD, Краситель зеленый марка FARSPERSE® GREEN PG704 производитель Farben Technique (М) SDN. BHD, Малайзия Эфирное масло - масло перечной Мяты марка PEPPERMINT FLAVOUR OIL 2636, производитель Matrix Flavours& Fragrances SDN. BHD, Малайзия Содержание белка не более 50 мкг/г. Габаритные размеры: № Исполнение Масса Толщина Цвет Длина X Ширина П.п. (г) (мм) (мм) 1 Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 127мм х 127мм, толщина 0.14 мм (Тонкий) 2,10±0,15 0.14±0,02 (Тонкий) синий 127 X 127 ±5% 2 Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 127мм х 127мм, толщина 0.18 мм (Средний) 2,90±0,15 0.18±0,02 (Средний) синий 127 X 127 ±5% Печать: [НОТАРИУС * ЧУНЬ ЮНЬ СИНЬ] --- стр. 13 --- «ФЛЕКСОМАТИКСДН. БХД.» Док. №: TF-0-02 Стр.: 7/10 Технический файл (Приложение 2) Раздел: Инструкция по применению Редакция: 0 Дата: 15 ноября 2018 г. 3 Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 127мм X 127мм, толщина 0.22 мм (Жесткий) 3,35±0,17 0.22±0,02 (Жесткий) синий 127 X 127 15% 4 Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 152мм X 152мм, толщина 0.14 мм (Тонкий) 3,15±0,15 0.14±0,02 (Тонкий) синий 152 X 152 15% 5 Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» ^синего цвета, размер 152мм X 152мм, толщина 0.18 мм (Средний) 4,05±0,20 0.18±0,02 (Средний) синий 152 X 152 15% 6 Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» синего цвета, размер 152мм X 152мм, толщина 0.22 мм (Жесткий) 4,80±0,24 0.2210,02 (Жесткий) синий 152 X 152 15% 7 Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» зеленого цвета, размер 127мм X 127мм, толщина 0.14 мм (Тонкий) 2,20±0,15 0.1410,02 (Тонкий) зеленый 127 X 127 15% 8 Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» зеленого цвета, размер 127мм X 127мм, толщина 0.18 мм (Средний) 2,80±0,15 0.1810,02 (Средний) зеленый 127 X 127 15% 9 Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» зеленого цвета, размер 127мм X 127мм, толщина 0.22 мм (Жесткий) 3,30±0,17 0.2210,02 (Жесткий) зеленый 127 X 127 15% 10 Коффердам латексный «Dispodent Dental Dam» зеленого цвета, размер 3,10±0,15 0.1410,02 (Тонкий) зеленый 152 X 152 15% Печать: [НОТАРИУС * ЧУНЬ ЮНЬ СИНЬ]