Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro-Fine Plus, стерильный внутри, с несъемной иглой — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/02602 от 30.09.2003 · класс риска 2а

Производитель: "Бектон Дикинсон энд Компани" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Шприц инсулиновый/в комплекте с иглой, стандартный

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 52,56 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
THE NAME OF MEDICAL DEVICE
Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus
with sterile interior and integrated needle, in the
design styles:
1. Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus 
U-40 (1 ml) with sterile interior and integrated 
needle 0,30mm (30 G) x 8mm;
2. Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus 
U-40 (I ml) with sterile interior and integrated 
needle 0,33mm (29 G) x 12,7mm;
3. Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus 
U-lOO (0,5 ml) with sterile interior and integrated 
needle 0,30mm (30 G) x 8mm;
4. Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus 
U-100 (0,5 ml) with sterile interior and integrated 
needle 0,33mm (29 G) x 12,7mm;
5. Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus 
U-100 (1 ml) with sterile interior and integrated 
needle 0,30mm (30 G) x 8mm;
6. Insulin syringe for single use BD Micro-Fine Plus 
U-100 (1 mi) with sterile interior and integrated 
needle 0,33min (29 G) x 12,7mm;
(further referred to as - syringe)
НАИМЕНОВАНИЕ 
ИЗДЕЛИЯ ________
МЕДИЦИНСКОГО
Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro-Fine
Plus, стерильный внутри, е несъемной иглой, в
вариантах исполнения:
1. Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro- 
Fine Plus U-40 (1 мл), стерильный внутри, с 
несг>емиой иглой 0,30мм (30G) х 8мм;
2. Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro- 
Fine Plus U-40 (1 мл), стерильный внутри, с 
несъемной иглой 0,33мм (29G) х 12,7мм;
3. Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro- 
Fine Plus U-100 (0,5 мл), стерильный внутри, с 
несъемной иглой 0,30мм (30G) х 8мм;
4. Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro- 
Fine Pius U-100 (0,5 мл), стерильный внутри, с 
несъемной иглой 0,33мм (29G) х 12,7мм;
5. Шприц инсулиновый одноразовый BD Micro- 
Fine Plus U-100 (1 мл), сзерильиый внутри, с 
несъемной иглой 0,30мм (30G) х 8мм;
6. Шприц инсулиновый однораювый BD Micro- 
Fine Plus U-100 (1 мл), стерильный внузри, с 
несъемной иглой 0,33мм (29G) х 12,7мм;
(далее по тексту - шприц) ____________________
Intended use
Designed for parenteral (subcutaneous) administration 
of insulin in the treatment of diabetes mellitus
Назначение
Предназначен для нареитеральиого (подкожного) 
введения инсулина при лечении сахарного диабеза
C ’oiiditions / scope of application
Treatment may be carried out by a patient or by a 
healthcare professional, either in the home setting, in 
a hospital, or a clinical setting___________________
Условия / область примеиеиии
Лечение может проводиться пациентом или 
медицинским работником в домашних условиях, в 
больнице или в клинических условиях__________
Indications
For the administration of insulin in the treatment of 
diabetes mellitus
Показания
Для введения инсулина при лечении сахарного 
диабега____________________________________
Contraindications
There are no contraindications identified
П po г1Ш 0110ка зш 1 и я
He выявлены
Possible side effects when using the syringe
I'he manufacturer has not identified possible side 
effects associated with the use of the syringe. The 
appearance of side effects may be associated with the 
general course of the disease diabetes mellitus. All 
possible warnings that are necessary for the safe use 
of the product are listed in the instructions for use and 
on the package.
действия приВозможн ыс побочн ыс  
использовании ширица
Производителем не выявлены возможные 
побочные дейсзвия, связанные с применением 
самого шприца. Появление побочных действий 
можег быть связано с общим течением 
заболевания сахарным диабетом. Все возможные 
предосгереження, когорые необходимы для 
бс:юпасного применения изделия, указаны в 
инструкции но применению и на упаковке.______
Ixgal Manufacturer:
Becton Dickinson and Company 
1  Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA
Manufacturing Site(s):
1. Becton Dickinson and Company, 1  Becton Drive, 
Franklin Lakes, NJ 07417, USA
2. BD Medical - Diabetes Care, 1329 West 
 Highway 6, Holdrege, NE 68949, IJS_
Отвегствен н ы й п рои зводител ь:
Вектон Дикинсон энд Компани 
1  Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417, USA 
(США)
Место Производства:
1. Becton Dickin.son and Company, 1 Becton Drive, 
Franklin Lakes, NJ 07417, USA (США)
2,__BD Medical -- Diabetes Care, 1329 West 
___Highway 6, Holdrege, NE 68949, USA (США)


--- стр. 3 ---
DESCRIPTION ОПИСАНИЕ
Medical device is a single use, sterile, non-toxic, 
plastic syringe with integrated needle.
Device with volume 1  ml consists of a syringe barrel, 
stopper and plunger of syringe, plunger cap, a needle 
attached to the syringe and needle shield.
Device with volume 0,5 ml consists of a syringe 
barrel, stopper and plunger of syringe, plunger cap, a 
needle and hub assembly, needle shield.
I'he needle is covered by a polyethylene removable 
shield in all design styles of the syringe, Л 
polyethylene cap is placed over the plunger rod.
All design styles of the syringe are sterile inside. 
Sterility is ensured by the needle shield and plunger 
cap.
The scale marking of the barrel is either designed for 
insulin concentrations of lOOU/ml (lJ-100) or 40lJ/ml 
(U-40). Insulin with the 40U/ml concentration is 
available in very few markets. Because of the different 
insulin concentrations, the syringes are color coded 
with red color for 40lJ/m! insulin versus the orange 
color for the much-more commonly used lOOlJ/ml 
Insulin.
Syringes are available with the following needle sizes:
• 0,30mm (30G) x 8mm,
* 0,33mm (29G)x 12,7mm. ________________
Медицинское изделие представляет собой 
одноразовый с'герильный нетоксичный 
пластиковый шприц с несъемной иглой.
Изделие объемом 1  мл состоит из цилиндра 
шприца, стопора и поршня шприца, колпачка 
поршня, присоединенной к шприцу иглы и 
защитного колпачка иглы.
Изделие объемом 0,5 мл соогоит из цилиндра 
шприца, етопора и поршня шприца, колпачка 
поршня, соединения иглы и втулки, защитного 
колпачка иглы.
Во всех вариантах исполнения шприца игла 
закрыта полиэзиленовым съемным защитн 1>1м 
колпачком, и на шток поршня надевается 
полиэтиленовый колпачок.
Все варианты исполнения шприца стерильны 
внутри. С'герилытость обеспечивается при 
помощи защитного колпачка иглы и колпачка 
поршня.
Шкала маркировки цилиндра рассчигана либо на 
концентрации инсулина lOOU/мл (U-100) или 
40и/мл (U-40). Из-за различных концентраций 
инсулина шприцтл имектг цветовую кодировку — 
красного цвета для инсулина 40и/мл и оранжевого 
цвета для инсулина IOOU/мл.
Шприцы доступны со следующими размерами 
иглы:
• 0,30 мм (30G) X 8 мм,
• 0,33 мм (29G)x 12,7 мм.
ГНЕ MAIN COMPONENTS ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
S y r in f  с  Ы к т е ! .{ Ш 1 т в |Я 1 к а т » « 1 Х 1 » д ы  Н м и н д р К атш 1Ч (Ж  B opvm i
« ■ «»• в> * \
ibnmttam tavn C Toetv
m ^  m m ^
U hoc
\
Pic. 4 - Main components oftlie .syringe with volume 1  ml
п€<хГ1*'\
'n
fanmAi\ S !O tlfS « r
\
plunger tap
plongi't f«Jг
Рис. 4 -  Основпые компоненты шприца объемом 1  мл ____
камхачет поршняиияшсЕршпргщг
заш итиы и к ш ш ач вж  жш
/
hub
Pic. 5 Main components o f the syringe with volume 0,5 ml
I, IHfPf
игла (каискля) стопор
f/
вттжз
ш ток пореш ш
Рис, 5 -  ОсшуиыеjcoMMOiigirrut шприца оГп.емом 0^5 мл


--- стр. 4 ---
//m r e c t i o n s  f o r  u s e "
I The following steps are utilized by the user to ensure
the proper insulin dosing and injection into the
subcutaneous tissue;
1) Remove the plunger cap from the syringe 
(discard);
2) Remove the needle shield from the needle;
3) Use the scale marking on the barrel and pull the 
plunger to aspirate air into the barrel that is equal 
to the intended dose;
4) Insert needle straight into the center of the vial seal 
and inject air into the vial;
5) Invert the vial and the syringe so the vial is above 
the syringe;
6) Pull the plunger to aspirate insulin into the syringe;
7) Remove air bubbles if present;
8) Use the scale marking on the barrel and pull the 
plunger to aspirate insulin into the barrel to the 
intended dose;
9) It is necessary to follow the injection technique 
recommended by the attending physician;
1(1) Select the injection site (abdomen, thigh, buttocks 
or back of upper arm);
11) Prepare the injection site by wiping it with an 
appropriate antiseptic procedure;
12) Depending on the length of the needle, patients are 
generally advised to either lift a skin fold (“pinch 
up“) and inject straight into it, or to inject at a 45° 
angle, to minimize the risk of inadvertent 
intramuscular (IM) injection and to inject the 
insulin into the subcutaneous adipose layer;
13) Push the plunger to deliver insulin into the body;
14) Remove the needle from the body;
15) Release the skin fold (if used);
16) After injection dispose of the syringe according to 
the p. “ ferms and conditions of utilization’'.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Следующие этапы осуществляются пользовагелем
для обеспечения набора правильной дозы
инсулина и его введения в подкожно-жировую
клетчатку:
1) Снимите колпачок с поршня шприца;
2) Снимите защитный колпачок иглы;
3) Используя шкалу на цилиндре шприца, 
потяните поршень для аспирации воздуха в 
цилиндр в количестве, равном установленной 
дозе;
4) Введите иглу под прямым углом в центр 
пробки флакона и введи те воздух во флакон;
5) Переверните флакон и шприц так, чтобы 
флакон находился над шприцем;
6) Потяните поршень для аспира 1гии инсулина в 
шприц;
7) Удалите пузырьки воздуха, если они 
присутствуют;
8) Используя шкалу на цилиндре шприца, 
потяните поршень для аспирации инсулина в 
цилиндр до установленной дозы;
9) Необходимо соблюдать технику инъекций, 
рекомендованную лечащим врачом;
10) Выберите место инъекции (область живота, 
бедра, ягодиц или задняя часть плеча);
11) Подготовьте место инъекции, обработав его в 
соответствии с применимой процедурой 
ангисептической обработки;
12) В зависимгюти от длины иглы, пациентам 
обычно рекомендуется либо сформировать 
(«захватить») кожную складку и выполнить 
инъекцию в нее (под прямым углом), либо 
сделать инъекцию под углом 45°, чтобы 
минимизировать риск случайного 
внутримышечного (в/м) введения, и ввести 
инсулин в подкожно-жировую клетчатку;
13) Нажмите на поршень для введения инсулина в 
подкожно-жировую клетчатку;
14) Извлеките иглу из кожи;
15) Отпустите кожную складку (в случае ее 
образования);
16) После инъекции утилизируйте шприц согласно 
пункта «Порядок и условия утилизации».


--- стр. 6 ---
/local Russian stickers that are prevailing when 
Лsupplied to Russian Federation.
' In case of discrepancy of information on the sticker 
and on the package, it is correct to consider the 
information on the sticker.
дополнительным русскоязычным стикером, 
когорый имеет приоритет для поставок в РФ.
При расхождении информации на счикере и на 
упаковке верной считать информацию на стикере.
T  HE INFORMATION ABOUT 
AVAILABILITY IN THE MEDICAL  
PRODUCT OF THE MEDICINE FOR  
MEDICAL APPLICATION, ANIMAL  
MATERIALS AND (OR) HUM AN ORIGIN
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В  
М ЕДИ ЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 
Л ЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ  
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,  
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
The composition of the device does not contain 
medicinal products for medical use, materials of 
animal and (or) human origin.
В составе изделия отсутсгвуют лекарственные 
средства для медицинского применения, 
материалы животного и (или) человеческого 
происхождения.
STATEMENT REGARDING PHTHALATES,  
LATEX AND BISPHENOL A
ЗАЯВЛЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО  
ФТАЛАТОВ, ЛАТЕКСА И БИСФЕИОЛА А
• The product does not contain natural rubber latex.
• 1 he product does not contain phthalates which are 
classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to 
reproduction, of category 1  or 2, in accordance 
with Annex 1 to Directive 67/548/HBC.
• The product does not contain bisphenol A.
• There are no .substances leaking out of the product.
• Изделие не содержит натуральный каучуковый 
латекс.
• Изделие не содержит фталагы, 
классифицируемые как канцерогенные, 
мугагенные или токсичные для 
репродуктивной функции, категории 1 или 2, в 
соответствии с Приложением I к Директиве 
67/548/ЕЕС.
• Изделие не содержит бисфенол А.
• Из изделия нет утечек веществ.
ENVIRONMENTAL PROTECTION ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
This product does not harm the environment with 
proper operation, transportation and storage.
Дапиое изделие не наносиз вреда окружающей 
среде при правильной эксплуазации, 
траиспоргировке и хранении.
STERILIZATION ( ГЕРИЛИЗАЦИЯ
The syringe is supplied sterile inside (with sterile 
interior). Sterility inside is ensured by the shield 
needle and plunger cap.
Sterilization method - Gamma irradiation.
Шприц поставляется езерильным внутри. 
Сзерильиосзь внузри обеспечиваезся при помощи 
защитного колпачка иглы и колпачка поршня. 
Способ стерилизации гамма-облучение.
CONDITIONS OF TRANSPORTATION,  
STORAGE AND OPERATION
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ,  
ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Transportation conditions
The medical device is transported using all available 
modes of transportation in the covered vehicles 
according to the transportation rules forced on each 
transportation mode.
The syringe is transported in dry, dark place, at 
temperature from -20 °C to 140 °C and air relative 
humidity from 20% to 80% (without condensation).
Storage conditions
Keep at temperature from +5 to 130 °C and humidity 
from 20% to 80% (without condensation).
Operating conditions
at temperature from +32"C to +42*^C and humidity 
from 20% to 80% (without condensation).
Условия транспортировки
Изделие транспортируют всеми видами 
3 ранспорта в крытых транегтортных средствах в 
соответствии с правилами перевозки трузов, 
дейсз вующих на транспорте каждог о вида.
Шприц зранстюртируется в сухих, темных 
условиях, при земгтературе от - 20°С до +40°С и 
относите;тьной влажноез и воздуха оз' 20% до 80% 
(без конденсации).
Условия хранения
Хранить при температуре оз' t5 °С до +30 °С и 
влажттости от 20% до 80% без конденсации. 
Условия эксплуатации
При температуре от +32 ”С до +42 “С и влажности 
03' 20% до 80% без конденсации.


--- стр. 7 ---
ySHELF LIFE СРОК г о д н о с т и
/Shelf life of the syringe is 5 years from the date of 
i manufacture. The production date and expiration date 
are indicated on the packaging of the product.
Срок годности шприца составляет 5 лет с даты 
изготовления. Дата производства и срок исз ечеиия 
годнос'ги указываются на упаковке и:зделия.
WARNINGS AND PRECAUTIONS ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И  МЕРЫ  
П  РЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Sterile. Non-pyrogenic. Non-toxic,
• I.atex free.
• For one time use only. Re-sterilization, re­
treatment or re-use is prohibited. Disposable 
products are designed and tested for single use 
only.
• Before use, verify integrity of each unit.
• Remove white cap and colored cap being careful 
not to touch the needle.
• Do not use after expiry date.
• See instruction for use.
• Стерильно. Анирогеино. Нетоксично.
• Не содержит латекса.
• однократного применения. Повторная 
стерилизация, повторная обработка или 
повторное использование запрещено. 
Одноразовые изделия разработаны и прошли 
проверку только для одноразового 
применения.
• Перед использованием убедитесь в 
целостности каждого изделия.
• Осторожно снимизе белый и цветной 
колпачки, не касаясь иглы.
• Не использовать после истечения срока 
годности.
• См. инструкцию по применению.
TERMS AND CONDITIONS OF  
UTILIZATION
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
The syringes must be disposed of in accordance with 
local requirements and local disposal regulation in 
given region. Handling and dispo.sal is carried out in 
accordance with accepted medical practice and in 
accordance with local, state and federal laws and 
regulations.
Dispose of unused products as class A waste, and after 
use, dispose of as Class В waste (SanPiN 2.1.7.2790- 
10).
For home use, the syringes can be disposed of as 
household waste.
Шприцы должны утилизироваться в соогвегсгвии 
с требованиями местных организаций и 
правилами утилизации в дампом регионе. 
Утилизация проводится в соответствии с принятой 
медицинской практикой, а также в соответст вии с 
местными, государственными и федеральными 
законами и положениями.
Неиспользованные изделия утилизировать как 
отходы класса А, после использования 
утилизировать как отходы класса В (СанПиН 
2.1.7.2790-10).
При домашнем применении шприцы могут быть 
утилизированы как бытовые отходы.
WARRANTIES ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
'fhe manufacturer guarantees the compliance of this 
medical device to the declared characteristics within 
the limits of the preservation of the shelf life (the 
period of preservation of its sterility), provided that the 
manufacturer’s requirements specified in the 
instructions tor use are complied with.
Fhe manufacturer is not responsible for damage or 
accidents caused by improper use of the product, due 
to the fault of users or external unforeseen situations.
Производитель гарантирует соот ветствие данного 
медицинского изделия заявленным 
характеристикам в пределах сохранения срока 
годности, при условии, что соблюдаются 
требования производителя, указанные в 
инструкции по применению.
Прои;шодитель не песет ответственности за 
повреждения или несчастные случаи, вызванные 
неправильной эксплуатацией изделия, по вине 
пользователей или внешних непредвиденных 
ситуаций
CLAIM HANDLING П Р и 1" м ПРЕТЕНЗИЙ
For questions about the circulation of the medical 
device in the Russian Federation, please contact 
Authorized Representative of the Manufacturer in the 
Russian Federation:
По вопросам обращения медицинског о изделия в 
[Чюсийской Федерации обращайтесь к 
У полномочешюму Представителю 
11роизводителя в Российской Федерации:


--- стр. 8 ---
kcton Dickinson Vostok» Limited Liability 
L'ompany
/(«Becton Dickinson Vostok» LLC)
24/27 Sadovaya-Samotyochnaya Street, 2nd floor, 
premises 1, office 18, Moscow 127051, Russian 
Federation
Tel./Pax: +7 495 775 85 82 
complaints CIS(ajbd.com
OoutecTBO c ()|'раниченной Ответственностью 
«Бектон Дикинсон Восток»
(ООО «Бектон Дикинсон Восток»)
Российская Федерация, 127051, г. Москва, ул. 
Садовая-Самотёчная, 24/27, 2 этаж, помегцение 1, 
ком на га 18
Тел/факс; +7 495 775 85 82 
comp 1  aims