Монитор Conox для оценки глубины анестезии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 ---
F. Информация об
устройстве
Даннач очц;"Р o'paxatT обцую информацию
об устрО/ч:т5е. Нэ+ав -а кноп<у на д/сплее
енУ’ЗУ '.лева иг/ кнопку информа_:И11
пользователе с.мо-*-ёт о?на!.,'ОУит-гя г дан-^ьми
о пг)огг1гк1м!-ом ooecne'ieH/.-. ал-’аоа"нс-/.-.
оборудсваинп. ac-PviiiHON-; -омере уотро >ства.
G. Тренды: меню шкалы
времени
ДанмЭЯ опция ГОЗВОЛЯСТ Г 0ГЬ305Л~СЛЮ
вьбирате диапазо. • икаль Бремо--/ тррндоБ
5 .^0 t- 60 мин
8. Принадлежности
-1 ■ренды: сетка
'р л ь зе за те л ; м о ^ е т вк.пю ^и -ь ия1- o■'кГ‘C^-итb
ртобра^кемис со"''И на трендах, котррая
•;5лелнзетвизуализаии1и и '/'чёт HcCorbjjnx
i'iMO-ений индексе?.
I, Время
Зл^э опция даёт Бозмо.'кност^ настррики даты
и време'чи. При выключении vc'-pOMC’ea
внесённые изменения со*'раня!стся.
.J. Язык
3 напи-л! и ?.теется п ять .н зы к с зы у
еар/Энтае А нглийский.! ■е‘/1е_л1'й
.-IcnanCKv-:.;! Фр.анау-зс<ий и сохраняются
р.1 6ЫКЛЮ ю - и устрлйстза з-ох-н-ые
Изменений гохраляютсл.
А. Перечень
принадлежностей
Ниже пр.тводится перечень пpинaд.пeжнo^.-ol■
постазлле?иь1х вместе с vo- 'трром Сопс '
“’(.уя-а/у’ежнсс'и Дликю
Со COP -богох :5 шгук; 2S см
<а6е л ы1.з 1иен|.а 2 м
блок “ итачия и ^aбc•гь 1 Л6 м
.Яо-накогитеЛ' (инстоу-иит' и -
;.ерт/фика-ь,''
“^редугре.т'де-'ие Не исполгзуите кабель
паиие'’''а и ce-iC'apu выпускаемые дру(им/
ииоизводи1елями 'Вк <эк это мс.-кет повлиять
на уррзень уиО'ччивости /стро.кства
3. Кабель пациента
<^сель паииекга гс-чазан на лису-.г.е Оди •
оазьел <збелн ncp-vi-maeKK к мо-и-ору з
друг ай - к .e?-copv
<абель предназна--ен для регис'ра^.ни с.>--апа
?ЗГснизшимypoBHi’M кжюх Ва.жчо<а5-аненио
iKveioT сле/\у'1011ие ха р а к’ о р и с 1ик
• 'рюзод. идуший от кэ/чло''о эпе<"'сода
имс-е- и-дизидуагьнсе з-кранирюБачие
• Коро'кие контактные зывс.дь
иизк.yз■)eм^■;••,.^= и индуктивное-^ь,
обеспечивают лу-чке^’ ”ода }гнчие помех
11р1',7счамис I Ьользоба'сль должен убедиться
в ICM, 410 >абель пацуюнта нодключёч к
монитору надлежащим образом
"^релупое.жден.'е' Ке следует истол^х4ват-,
м.; uiTOp во время ттроееле-ия
.'■.еоибрилляции Кабель г.ацие'га не иь»еет
защ.тгь отдефибригляцир
“ р е л уп р е '!'д е н и е "ene'KCiMT.iyHUKaMHOHi-ce и
RbcOKO'-ас'''отнс-е мобкпь -ое оКзоурозЗ'-ие
может прмеоать нормальной ц аботемонигора
'^Р'едуппе.>'щенке' Не исполезуйте каб>егд
пациента /! сенсоры зьпускаем1ые Afvi«.'V
п|. оилзодитегями. гак Kja-v зто мо.жет певлия-ь
на уровень уст'йчивоп.! у> трои., тза
С. Электрическое питание
N-T.)"»fTop Сргк.х о-^бхае' тт б.Х'ка ытан^кя
гьу?Л1 й-значе-т кого рг» ,\ie.V'i .ик ких
'Ti I йb!Г►»?r(,.^ иа(.>ч! иг-СА', ЛОТГ.ОЯ1 !■ (0 1 о "(О ка
еыхо-Л' ьм.: агряжа мем 6 В и • .inco/' гокз 2 0 -
;..зр1и-.уп V1'/vl70HjC 50 i- 0' S l
IC-'AC-f ЯзоМу' Г о 1Т1;Л«ЖЧ-1И с MC'HlIIiOpCM б-ок
гиг,а-ил о"э?цает требованичу? со безст‘л-о-1.''
v4ii3-n4.'H;:-e.Te (Хс-рул.'Ван;^ ^юэт- му
рек^з*.1емдует> нсегла wor‘'кзева'- асю-'-ник
1 / tb -h w i , пред,сютавдче»1ый • (.■•■>изв‘')д/теле(/
уюнутг.ра. О:мимо;гою м(.ниторГип( >:..х-ащён
г'ере.ад:е,жае7-ой знугрен-ей батареей
--- стр. 14 ---
Технические характеристики
блока питания монитора
Модель; MW 170KB0503 F01
Зу.оЦ ' j'.'-r.'- ь'
-bbLV J'-Л |i'B-
‘pejyi'pePM'jcri ./-e 6diaL>e/
I 1 'r-Kc
ne(..v >-ar^OM
-1<?дуг:г)е.*'ле-.1е В I.irv;. /стра-ен!4й
’ ^■A'.ta yjdpd Э- ' f r K - f . ’O K C + r' л1£-НО>е
у.-р'-И'ТБ' .-'Hiiye 1 - . f.-.-i.-.' к
Зчт.че(‘.^ле lie ■ • iHi’-^v .■•пе<‘^;)гч идб'-.еь^ич
ЬсГ’ЯД
'la i/it'A • ) v; '}
•iC4'^oa’3' >eii
'C 'T:;;»' Г50
1C 0 4I il'lKA, э^гK^ 0 C‘
; i;:viMc4o ие Уровень ярк1'.с-и дисплея
y^■■.eнl■>L<.-eчн при зар.чде багаое/ ме'-^у /'~ 'i
и P'>i.
■у:у)ве-ь -х^ряда батареи .-jipriMaeT.,
;:-уьсм / 1.4/ ди.,плее
/[.сч^н-, батареи с-и>|.ае-:.я гу
.-рт)- -г акр-iH Уаиоаиг^.й >+,e;i'r;fu
я в Воемт зарядк. 6атар.е^ v-lO ма.;..;в ^оемя
зз1р..ом» ;>Р oaf^-:;rs - Vapen сссдазпеет
? ' (Зла ;Х) МИНУТ ’р/ неак,1ий1рхдтанч-)1
9. Указания по
безопасности
Blu'Vooih -'.огде ус^оиист5с> работает с
активированным Рд. “ х. h, вр^егтя автономн»^’/
рзооть от батареи сй'таз/тч'^т } laca
Б цепя> р6ес-1енен,я безопасности
pe^oмe-дve^^ ояедовэ’. у-а.зэн/рм
содерха_(имся =- ятом раздср = настноги и
вс всем рукозодстве в обшем. бД-ень за.чнр
еь юлня’ь все рекоме-дации без ис-^п-о-ненис
• Не oTKpyaaiiTe ,\ ц(^' •,_н/!май‘'е крь-^ьки
с. "10-ТйвлРСмь1* KOMTOHeH’op '--об-
I-зб“и<ать удара электр'и-,есгл».' 'oxof.,
• не и'пс.мь<уи’р ни-акир
?.'елтрогчптн^‘ кр.-оме lex коюрые
П1>с'аз-1йютгя '[[юизьодигелем /;азке
13кие источник/ oбт•dлa^■)т оли-акс-вимк:
знй'-е-ийм/- -idi р;я.и,9-ич и мса
''■ в“ЛГ О!'иган ■■? ocTstB/.j-ev,,в ком ! le-K'rJ
с уС1ройс1в.-)м.. опе-ает воем ■ое<''ювэя/яг
ITC; -г ;)^t^ 30ьa-/•ю в .меди^имо-,н<
> • ■■ •ре.'..лениял'
• Но -1ьта1'’СС; Зд^тeн^r; юстэвлясмы-
в <СМПЛОКТО КОМПОнСн-: .
без лоследоитольнои к.онс/пь1лц,1^,
унсдомпс'-ия произзедитспй
Монитор должен быт|, ;,ткпючён зелу -lac
Еозникнове-ия -удного из нижеперечисленных
случаев
• о?рожлон 1.е 1ТЗСЛЙЦИИ С'ДнО'о из
клоелеи игр любое дгу'^^с- лпзрежлеиие
• :';|(ЗЛ31'ие >t.ivii«xn't иди др/о О
веитес 1РЛ нсЗ как/гО-л^Фх) час it-
оборулованин, В JTOM .и;учае мони;;;р
необходим о в•'l^лк■'чить кабе'ч-
ОТКПЮЧ1-Ть I' Лр((ИНфоР|МИООНДГг
I РОу(СН )ЛИ1Р'-Я
• Перебои в эле- трсс-асжрни'
• юбне vo.a иясск.ис порр^-.-жд.-? ин. vrp.a-a
мслсс' ости
• Признаки чапич/я какой-лкр,;
неза-.рег ленмоп де^аги вну р. -лк;
со*/ I. нентоз лостачлтемо'.т;и*’о
Л!'- Лру/.г-.ванИ
fiO X 'ftX Э'ИХ случаях -‘^5^^,,здлит«-:|ЬНС
свя-литесь с пс:о.звояите!1ем -е слелуе;
сам'''аоя1елы(Т ''хул^естйЛ'-т:., оемс'нт
компрнентоя,
"oil ;ч.
лоставляемых МС'НИ-0Г)^.,_.
--- стр. 15 ---
10. Очистка и техническое
обслуживание
12. Общие технические
характеристики
ПСМ0и,ЬЮ MKsOM 1К/- KOIOUyiO
vi'A-c спе •лмо’-.'"!/ зогои Не пр.''
■<эки>: с6<*то<1тель*тз.э< -le /'спользу/'е
30pa>-'tiHufc nej,eeiea ^эк ^д^ мжу!
повр^глить -екс к (-j-e комлоненть
'/fO o n c T e j
-■ 'е^ом ен/,уе--> irjc e o /,.H ’.
кзал.'Фицлрл.’Ваннг м г epc^Ha/w
к-лт’.т-иеи-
г ц ; . 'j3 P £ n ie .' e v
pi-’v-e-iaH^ie Н r-'/'-ee есл/ %<.>'.'т.::.' /гал
г:, •'сежле*- ил/ -а>.од/пс; лрд вс»дейс’'В1'е<'/'.
пони11.еь!нсй зга-»;и1ХГ'1 ил/ ежокс/
!ем1'ературс1 -ел1Уелл/т-гРь-.. о'прг-зг^те его
р ое-'Х' 'ехс;гк'''у><изан1. и ^ovdcihh/ ‘ -j i:imi . i
М|,-.1л1 ил/ n авг.;ои 50М-'-ь‘й дилег';к/и
u P H ’p .
Основные характеристики монитора
11. Общие положения
C'/'y'OT.fa - - ;0'С 'Г -V -
у»4 .
^ >-(>..40
сть
^0 - яс
Лр.ч-.г;есж.*е
дг5.ле“ИР
7C O -1GfcOf^a
■!Ч-‘леглг-с,с -10 - oof” , Ь2 - i‘i 9’
;.ег,з !"ерел- ■'■‘И / >;;3иеиия члакм'С'!.-
:’С - 95'--
Л'мйсоернсе
дазгениг;
70о - г'''а
i'»v.‘»r. ' •. ••
Е-.. v::r
•■алм Тг- . 0 U.'w.-
E.ite:!c- 3 -5 п,и, -»•, 1 ,*• tr- i( .' wKj .T> ■ •> J/мД Ч rcfv-3(‘•»ай*лз‘>
i‘lll-" . ■ ■ /1д с- ^ ,ic 1 • l*?t| ,y:>
Л' •'кЗ “j'"" 'J 1И-1 ■ < > iM
Характеристики индексов
l. ,1 1 d>'.4 W''/l-rt--' У ' /■■
И - и л.^н ро; ч y > -t- vu-H'b?-.;; к
Л'в1 3-C" e
J 1|‘зу.»-5<'*' .I'-r/1-Л *".» Г'
y.\
•Чл'.чкач'^ки • - Г
Ич.^•^r•.r- pp ,V -k'l
( ■. Tt> ’"t :T1 •vH-'-t-i-fl ■' . «и. .J/
Г;.Л<*(! S %
rcC.ti.'X-O^X«-'' :>
’г?чэ*.»-не‘. >cfip • — k?''.■ л 't. w-» с i' ч».»-
.-.«с»
."Члес: < • ■* ■-’- i>-i' ■• '-i-i 1 ( 'V
кЬич Zf’ ^'14 ' - 1 к» " .• * * ' '
Технические характеристики - регистрация ЭЭГ
т-,'> i.’-o/.K.'>;чуЗ'‘К'. > ■ ■.* ‘Г. -Л
1 fM _. -(. i.-r. •)'.- Ч - ,
fC'X -I-. С '
л-с.-к-ои •••Л1ел5 ‘: > И' >..'■• .
■Ц'/с'З л /(;. '-‘ii.-' *4.' t> ' IJ** t {.** . Ч
л ’угагс- »”С. - I ■ ■
--- стр. 16 ---
г- О 'Ч .
?С 9
Й Г
г.
— I O J?.> из
■ 8
8
I SU.
II
S ? I
; 2 %
c к ^
о i <
^ 3 ?
?S S
X 3- Щ
к
f
z
• T '".tJ c
2 H Л ::з
'i>
w — 4
^ '-D
f I
^ I
О
C
I i
c: 'o ^
ИП
§ о
c' Arf
о Зч13
■g
T
Ц
Й"
•i 8
ё '''
S S
p =
S о? f
8 tp
•:^ -c
I .i
? Й
Q J
II
f
^ i
- 'i,?
i!i“ л ; 6 i 7
upH
i I
?: ^
si
- .-?
у T
S o
?. 5 •
Шb ! «;
0 i 2
1 V ?
c 5
a i ■^ ; :j
- - 5
¥
«
Й.
if
3 i
II^ a
? : b
S - • • < : 3
!?«•
• : 5 1
M s s I
I 2 ..
•1 : -
I' H в 4 Qb
Й
?и^
|Ш5
1 1
a i
i ‘ *
Z -1
i ¥
3 3
p
I
I b J .B
^ 3
И
> 7.
i <
I ^
tUt
I ^
! ; 9
¥
X X о 'x'
■c c > 3 b
:. '-,' it
Ц H В
Ш
Pi
;5 t
P
S 5
q ^
T3 ]:□
03
I0)IsФIФsnn
X3O)C DI
О
s
03
I
о
q
7C
03
--- стр. 28 ---
1. 11а)начсние мелицинского изделш 1
/./. Наимешишние медицинского uidejiuu
Монитор Сопох для оценки глубины анестезии.
Далее в тексте может обозначаться как «Монитор». «Устройство», «Медицинское изделие», «Изделие».
«МИ».
В Руководстве по эксплуатации комплектующее «Электрод» может называться «Сенсор».
1.2. Иашачеиие медицинского тделии
Данное устройство является монитором оценки глубины анестезии, которое предназначено для
использования у взрослых пациентов.
L3. Укашиие возможности и особеииостей применения медицинского тделия для людей с
имплантируемыми в органтм человека медицинскими изделиями, беременны.х женщин,
женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих .хронические заболевания
11е применимо.
2. Сведения о ироизволитсле MeaiiuiniCK'oi о изделия
2.1. Иаи.менование
Quantium Medical S.L.U. ("Квантиум Медикал С.Л.У", Испания)
2.2. Адрес места на.хождения
Av Ernest Liucli 32 - Torre 2 Тесно Campus. Hoor 3., ОГПее 3.16 08302 MATARO- SPAIN
2.3. Адрес .места производства .медицинского изделия
1. Quantium Medical S.L.U.. Av Emest LIuch 32 - Torre 2 Тесно Campus, Floor 3.. OtTicc 3.16 08302
MATARO- SPAIN;
2. Fresenius Vial S.A.S.. Le Grand Chemin. 38590, Brezins, France.
3. MoHlronic Vic, S.L., Parc d'activitats economiques d'Osona, C/Gandesa n® 9, 08500 Vic. Barcelona. Spain.
4. Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co.. Etd, 4th Floor, Building A. Ying Tailong Industrial Park. Dalang
South Road Longhua District 518109 Shenzhen People's Republic of China
3. Классификация мелицинского изделия
Класс в зависимости от потенциального риска
применения медицинского изделия
26
Класс электробезопасности 1
Степень зашиты оболочки электрооборудования
от опасного проникновения воды или твердых
частиц
Не применимо
Инвазивиость 11еинвазивное МИ
Стерильность Нестерильное МИ
Кратность применения МИ многократного применения
Гип и длительность контакта с телом человека Кратковременный (менее 24 ч) контакт с
неповрежденной кожей
Тип программного обеспечения Встроенное ПО
Класс безопасности ПО В
Версия ПО 1.0
Дата релиза ПО 07/10/2016
--- стр. 29 ---
4. Техническое ииисание мелицинского изделия
4.1. Баювын актив и перечень комплектующих и принадлежностей
IMomnop Сопох дли оценки 1лубииы анестезии:
I. Монитор Сопох для оценки глубины анестезии, в составе;
1. Монитор Сопох для оценки глубины анестезии с держателем;
2. Блок питания с кабелем;
3. Кабель электропитания;
4. Кабель пациента;
5. Электрод Сопох - 5 шт. (при необходимости);
6. иЗВ-накопшель;
7. Руководство пользова геля
4.2. Материалы, из которых и (готовлено медицинское изделие или его основные части
Наименование изделия
или детали
Материалы,
применяемые при
изгоювлении
Кабель пациента АБС'Пластик
УФ-клей
Краситель синий
Гермонластичный
полиуретан
Краситель белый
Полиэтилен высокой
плотности.
Луженая медь
Электрод Сопох серебряная паста
Гель
полиэстер
Прозрачный
адгезивный материал-
силиконовый материал
Краситель зеленый
Вид контакта с
организмом (по ГОСТ
ISO 10993-1-2011)
Метод стерилизации
(если образец
стерильный)_______
Кратковременный
(менее 24 ч) контакт с
неповрежденной кожей
Нестерильно
5. Сведения о маркировке
Описание маркировки
Монитор Сопох
На задней стороне монитора Сопох имеется табличка, которая содержит следующую информацию:
1. Наименование, адрес и страна производителя,
2. Информация о напряжении и силе тока устройства.
3. Ссылка на тип устройства. Ссылочный номер устройства Сопох: QM6000-M.
4. Модель кабеля электропитания устройства Сопох.
5. Нормативно-правовые обозначения.
6. Серийный номер устройства (CONOX-37XXX). Каждое устройство имеет свой уникальный номер.
Электрод Сопох
--- стр. 30 ---
Электрод поставляется в пакете и снабжен следующей информацией:
1. Информация о производителе: наименование, адрес и страна.
2. Срок годности.
3. Номер партии LOT.
Упаковка электрода Сопох
Электроды Сопох обычно поставляются в коробках по 50 штук. Ма этих коробках имеется наклейка со
следующей информацией д;гя потребителей:
1. Штрихкод.
2. Наименование продукта. В данном случае — всегда «CONOX SENSOR»
3. Ссылка: этот номер относится к наименованию продукта. В данном случае 1 всегда Z029060.
4. Номер партии. В этом номере указана дата производства и контрольный код, например:
20170209020. В этом номере 2017 — год, 02 — месяц, 09 — день производства, а 020— присвоенный
контрольный код.
5. Количество изделий в коробке. В коробке всегда находится 50 единиц Электродов.
6. I !аименование. адрес и страна сфоизволитсля.
7. Номер серии с матричным кодом даты (а также в числовом виде).
8. Ссылка/серийный номер изделия в виде матричного кода даты, а также в числовом виде.
Наклейка со ссылочным номером, в данном случае: [.ЛВ001-5.
Описание символов
--- стр. 31 ---
--- стр. 32 ---
Диапазон влажности
0
Ограничение атмосферного давления
6. Основные параметры и характеристики мелииинского изделия
Допуски составляют ±5%, если иеукатпо иное
Размеры 215x150x70 мм
Масса 800 г
Размер дисплея 7” (154.08x85.92 мм)
Батарея 5В, литий-ионная батарея, емкость 3500мА.ч.
перезаряжаемая
Потребляемая мошность 750 мЛ
Выходная мошность 10 Вт
Частота питания от сети 50-60 Гц
11апряжение питания от сети 100-240 В
Входной ток 0,4 А
Выходной ток 2,0 А
Время зарядки батареи 8-10ч
Время автономной работы от батареи 2 ч 30 мин
Bluetooth Да (от 2 до 10 метров).
Длина кабеля пациента 2 м
Диаметр кабеля 3 мм ± 0.1 мм
Толщина изоляционного слоя, мм 0,25
Масса 35,47 г
Характеристики индексов
Диапазон величины индекса qCON 0-99
Диаг]азон величины индекса Вспышка-
Подавление (BSR)
0-100
Диапазон величины индекса qNOX 0-99
Диапазонвеличины индекса
Электромиографии (ЭМП
0-100
Индекс качества сигнала (ИКС) 0-100
Контроль отсоединения Постоянный
11роверка импеданса электродов Да
Период обновления индексов 1 сек
Тревожные оповещения для индекса qCON-
индексов
Визуальные и звуковые
Общее время обновления значений индексов 10 сек
Гренды индексов В течение 5. 30 и 60 мин.
Г ехнические характеристики - Электрод Сопох и регистрация ЭЭГ
Технические характеристики - регистрация
ЭЭГ
44.58 нВ
lIlVM <±1 nVp-p (ширина полосы 70 Гц)
--- стр. 33 ---
КОСС >100 dB
Входной импеданс >1МОм ({йЗЮГц)
Частота дискретизации 1024 измерения/сек.. 24 бит/ измерение
Диапазон входных сигналов ±374 мВ
Электрическая прочность изоляции, В >30
Сопротивление изоляции. Ом >10^
Разность электродных потенциалов, мВ <100
Внутренний шум, мкВ <150
Дрейф разности электродных потенциалов
(дрейф напряжения), мкВ
<25
Полное сопротивление электрода, кОм <3
Время готовности, мин <10
Масса электрода, г 2
Полная длина электрода 266 мм ± 3 мм X 27 мм
Расстояние между датчиками 71 мм ± 0,3 мм
Характеристики кабеля электропитания
Длина кабеля, м 2,5 м
Диаметр кабеля, мм 7,2 мм
Толщина изоляционного слоя, мм 1.4
Сопротивление изоляционного слоя, МОм 0.5
Масса, г 258,3
Характеристики USB-накопителя
Габариты 53 мм X 19 мм X 9,74 мм
Масса 10.45
Емкость 3,74 ГБ
7. Срок службы, срок годности
Срок службы медицинского устройства может превышать срок, установленный производителем. Компания-
ироизводигель Quamium Medical устанавливав i, что срок службы монигора Сопох составляет 5 лет.
Срок годное ги Электродов составляег 2 года,
8. Охрана окружающей среды
8. /. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского и {дедин
Монитор Сопох и его принадлежности не оказывают вреда окружающей среде при соблюдении всех
требовании по эксплуатации,транспортировке и хранению.
Н.2. Порядок осуществления утилтации и уничтожения, укашние, при необходимости,
специальных мер предосторожности при уничтожении неисполыованных медицинских
тделий
Соблюдайте нормативные предписания и законодательство конкретной страж .1 по утилизации
изделий медицинского назначения.
При утилизации, имейте в виду следующее:
• [Доводите утилизацию упаковки и бывших в употреблении частей в соответствии с
нормативами конкретной страны.
• Защитите изделие от доступа посторонних лиц.
9. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения сгерилыюсти
11е применимо.
--- стр. 34 ---
10. Перечень национальных и межлуиаролиых нормативных документов/станлартов, которым
соответствует мелииинское излелие
Стандарт Описание
93/42/ЕЕС Директива Совета ЕС: медицинские изделия
UNR-RN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
UNE-EN IEC 60601-2-26 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-26. Частные
требования к обшей безопасности и существенным характеристикам
электроэнцефалографов
EN 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности
EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и
методы испытаний
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в соироводите;гыюй
документации. Часть 1. Основные требования
EN 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинского
изделия
ISO 14155-1 Клинические исследования медицинских изделий для людей.
Надлежащая клиническая практика
П. Рекламация
ООО «Фрезениус Каби»
Россия. 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, эт. 3 пом. XXIV, ком. 15
Телефон;+7 495 988-45-78
Факс: +7 495 988-45-79
ezhavoronkova@fresenius-kabi.ru
--- стр. 35 ---
Перевод с испанского языка на русский язык
/от руки: 16630/
/логотип: "КВАНТИУММЕДИКАЛ" (QYANTIUM MEDICAL)/
«УТВЕРЖДАЮ»
"Квантиум Медикал С.Л.У."
(Quantium Medical S.L.U.)
Ав. Эрнест Льюч 32.
ТекноКампус. 3. из 3.17, 08302 Матаро, Барселона, Испания
(Ау. Ernest LIuch 32, TecnoCampus, 3.of 3.17. 08302 Mataro, Barcelona^ Spain)
Эрик Вебер Дженсен (Erik Weber Jensen)
Генеральный
директор
(имя ответственного лица)
/Подпись/
(Подпись)
26 июня 2019 г.
/Штамп:
"Квантиум Медика! С.Л. У."
ПНИ: В65505794
Ав. Эрнест Льюч ХеЗ!
ТекноКампус, ТСМ2
08302 Матаро, Барселона, Испания/
М.П.
Монитор "Конокс" Сопох для оценки глубины анестезии
ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ