Электроды электрофизиологические диагностические управляемые и неуправляемые, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Малая петля Малая петля Малая петля Малая петля Малая петля Малая петля Малая петля Малая петля EES5-DLS- EES5-DLS- EES5-DLS- EES5-DLS- EES6-DLS- EES6-DLS- EES6-DLS- EES6-DLS- 15-003- 15-004- 15-005- 15-007- 20-003- 20-004- 20-005- 20-007- UD-P UD-P UD-P UD-P UD-P UD-P UD-P UD-P Принадлежности: Кабель двухжильный РЕЕ02А Кабель четырехжильный РЕЕ04А Кабель шестижильный РЕЕ06А Кабель восьмижильный РЕЕ08А Кабель десятижильный РЕЕ10А 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ И КОНСТРУКЦИЯ Электрофизиологическое исследование сердца (ЭФИ) - это метод исследования больных с нарушениями сердечного ритма и проводимости. Во время ЭФИ проводится электростимуляция различных отделов сердца и регистрация электрограмм посредствам электродов и подключаемых к ним аппаратов. Ниже показаны основные элементы диагностического электрода. ^ розеточная часть разъема ^ Элементы 1; 2; 3 образуют рабочую часть электрода. Рабочая часть электрода различима при выполнении рентгена. Диагностические электроды для электрофизиологического исследования являются стерильными одноразовыми апирогенными медицинскими устройствами. Электроды предназначены для точного распознавания нарушений сердечного ритма. В ходе исследования электроды вводят в сердце через венозную систему. Как правило, электроды вводят в полости сердца в следующем порядке: правое предсердие, правый желудочек, область Гиса, коронарный синус. Диагностические электроды можно размещать на левой стороне сердца, например на левом предсердии или желудочке, но такой тип диагностики используют сравнительно редко. При помощи электродов проводят стимуляцию сердца - последовательность четко контролируемых электрических импульсов под управлением соответствующего компьютерного программного обеспечения. Путем стимуляции доктор пытается вызвать неправильный, ускоренный ритм сердца (тахикардию). Диагностические электроды стерилизуют облучением. Формы, размеры и допустимые --- стр. 5 --- отклонения описаны в техническом файле. Основные детали электрода: рабочая деталь (управляемая или неуправляемая) - вводится в сосудистую систему (обнаруживаема для рентгеноскопии), рукоятка управления - остается снаружи тела; используется для управления дистальным кончиком рабочей детали управляемых электродов, соединительная деталь - остается снаружи тела пациента; соединяет электрод с диагностическим аппаратом посредством кабеля, совместимого с электродом. Что касается неуправляемых электродов, вся конструкция состоит из рабочей детали и электрического соединения. В свою очередь управляемые электроды состоят из рабочей детали, рукоятки управления и электрического соединения. В обоих случаях рабочая деталь состоит из двух участков: пассивного и активного. Рабочая деталь электрода обнаруживаема для рентгеновских лучей по всей своей длине. Анализ результатов позволяет провести оценку проводящей системы сердца и точную оценку расположения периметра тахикардии. На основании результатов, полученных при электрофизиологическом исследовании и других неинвазивных исследованиях, таких как ЭКГ, эхокардиография сердца, тесты Холтера, доктор может точно определить тип аритмии, от которой страдает пациент. Неуправляемые диагностические электроды состоят из рабочей части и электрического соединения. Управляемые электроды состоят из рабочей части, ручки управления и электрического соединения. Основная часть электрода состоит из гибкой трубки. Она изготовлена из пластика, оплетенного проволокой из нержавеющей стали. Основной стержень имеет круглое поперечное сечение и может состоять из сегментов различной жесткости, диаметра, внутреннего сечения, соединенных пайкой или сваркой. Оплетенный основной стержень может также быть объединен с другим стержнем с аналогичными расчетными параметрами, но без внутренней оплетки. Оплетка основного стержня обеспечивает надлежащее кручение, гибкость и маневренность электрода по всей его длине. Основной стержень одновременно создает пассивную зону рабочей части электрода и активную зону, так называемый периферический конец. Пассивная зона в основном служит для передачи крутящей силы, которая управляет активной зоной - периферическим концом, и также служит соединением между ручкой или терминалом и периферическим концом электрода. Активная зона - периферический конец электрода с максимальной длиной 170 мм - это участок конечной части основного стержня (обычно длиной около 100 мм). Активная зона состоит из системы электродных полос (колец) из нержавеющей стали или платины (платины-иридия) и диполя, прочно закрепленного на периферическом конце электрода. Активная зона/периферический конец неуправляемого электрода обычно формируется по выбранной анатомической форме/кривой, как указано в проектной документации. Активная зона/периферический конец управляемого электрода обычно формируется по выбранной анатомической форме/кривой с использованием управляющего механизма, расположенного в ручке управления, в соответствии с требованиями проектной документации. Внутри основного стержня электрода могут быть размещены следующие компоненты в зависимости от его типа: изолированные медные электрические провода, сборочный кабель, связующий стержень, проволока жесткости или формовочная проволока, пружина, трубка жесткости. --- стр. 6 --- Электрические провода соединяют соответствующие полюсы периферического конца электрода со штырьковыми выводами терминала. Провод служит для передачи электрических сигналов. Сборочный кабель - это сплетение проволок из нержавеющей стали, которое служит элементом, поддерживающим жесткость рабочей части электрода, тогда как в активной зоне служит элементом, обеспечивающим выбранную анатомическую форму, кривизну периферического конца. Кроме того, кабель также служит защитой от разъединения периферического кольца (диполя) электрода. Для этой цели диполь крепится не только к основному стержню электрода, но и к сборочному кабелю. Каждый сборочный кабель имеет электрическую изоляцию по всей длине в виде тонкостенной изолирующей трубки круглого поперечного сечения, выполненной из пластика. Связующий стержень выполнен из проволоки из нержавеющей стали и вызывает деформацию периферического конца управляемого электрода для придания ему нужной формы. Одной стороной связующий пруток закреплен на кончике периферического конца рабочей части электрода, а другой стороной - в механизме ручки управления. Проволока жесткости или формовочная проволока выполнена из нитиноловой проволоки (из сплава никеля и титана) и служит элементом, обеспечивающим жесткость периферического конца рабочей части и выпрямление периферического конца после его сгибания связующим стержнем и механизмом управления. Проволока может также создать характерную форму периферического конца перед его сгибанием механизмом управления (например, основное формирование петли). Пружина изготовлена из проволоки из нержавеющей стали и служит элементом жесткости основного стержня пассивной рабочей части управляемого электрода. Пружина предотвращает деформацию стержня во время работы механизма управления периферическим концом. Стержень жесткости - это гибкая трубка с круглым поперечным сечением, выполненная из пластика. Он служит элементом жесткости основного стержня пассивной рабочей части неуправляемого электрода. Ручка управления - это узел постоянно или подвижно соединенных элементов, предназначенных для управления периферическим концом/придания ему формы посредством прикрепленного связующего прутка. Все элементы ручки изготовлены из пластика. Кроме того, ручка соединяет рабочую часть и электрическое соединение. Соединительная часть электрода - это гнездо Кебе!. У неуправляемых электродов гнездо покрыто чехлом и наглухо присоединено к ближайшей части рабочей части электрода. У управляемых электродов гнездо присоединено к ручке управления. Укомплектованные гнезда типа Кебе! совместимы с кабелями, соединяющими электрод с диагностическим оборудованием. Конфигурация электрических соединений, передающих электрические сигналы от колец периферического конца электрода, описана в конструкторской документации. На внешней поверхности гнезда или ручки управления содержится информация о типе электрода: KEF номер, количество полюсов и расстояние между ними, конфигурация (кривизна) периферического конца, размер конфигурации, размер и название HAGMED. --- стр. 9 --- Подключение электрода и кабельного удлинителя к записывающему устройству или устройству для стимуляции сердца должно выполняться в соответствии с инструкциями по эксплуатации этого устройства. Чтобы правильно выполнить подключение необходимо совместить стрелки на штыревой части разъема кабельного удлинителя с выступами на разъеме электрода, после этого штыревая часть разъема должна быть вставлена в разъем на электроде. Чтобы отсоединить гнездовую и штыревую часть разъема, потяните за кольцо штыревой части разъема со стрелками. Электроды должны использоваться только с соответствующими кабельными удлинителями производства компании НАСМЕО. Выбор кабельного удлинителя в зависимости от типа электрода Тип электрода (количество диагностических полюсов); Тип кабельного удлинителя: Биполярный электрод - все конфигурации РЕЕ02А Четырехполярный электрод - все конфигурации РЕЕ04А Шестиполярный электрод - все конфигурации РЕЕ06А Восьмиполярный электрод - все конфигурации РЕЕ08А Десятиполярный электрод - все конфигурации РЕЕ10А Электрод устанавливается или переустанавливается в сердце с помощью механизма управления, расположенного в рукоятке электрода. Нужная конфигурация дистального наконечника достигается путем соответствующего сдвига ползунка, расположенного на рукоятке управления. Установка или переустановка электрода в сердце должна выполняться под флуороскопическим контролем. Перед извлечением электрода из пациента он должен быть отсоединен от кабельного удлинителя, после этого дистальный наконечник может быть переведен в нейтральное вертикальное положение, для этого необходимо сдвинуть ползунок на рукоятке управления до упора. Для записи сигнала ЭКГ, поступающего от электрода, и/или выполнения стимуляции должны использоваться только электрокардиографы и / или стимуляторы с типом защиты СЕ (на них наносится отметка в виде «сердечка в квадратике») с изолированной цепью пациента. Ток утечки устройств, подключенных к электроду, не должен превышать 10 мкА. Не допускайте контакта гнездового разъема электрода с устройствами, на которых могут быть электрические или электростатические разряды, вследствие которых в некоторых случаях может возникнуть неконтролируемое перемещение зарядов к пациенту. Во время подготовки к операции и ее проведения соблюдайте все медицинские процедуры и обеспечьте полную стерильность. --- стр. 10 --- 9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Диагностические электроды могут применяться только врачами, прошедшими обучение выполнению электрофизиологических исследований, а также обучение, посвященное изучению внутрисердечных электродов и их использованию. Лечение с использованием диагностических электродов должно выполняться только в лаборатории для электрофизиологических исследований, оснащенной всем необходимым. Не используйте электроды в любых коронарных артериях кроме венечного синуса. Из-за интенсивности рентгеновского луча и длительности рентгеновского контроля во время процедуры пациенты и сотрудники лаборатории могут подвергаться риску радиационного воздействия. 1 Ю.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ; --- стр. 11 --- Способ измерения параметра: размер конфигурации дистального конца управляемых электродов. Малая петля: у Большая петля: --- стр. 12 --- Таблица 1; Основные характеристики электродов МОДЕЛЬ Размер мм ± 0,02 (Шарьеры) Количество диагностических полюсов Конфигурация дистального конца Размер конфигурации дистального KOHI0, мм ± 1 Расстояние между диагностическими полюсами Длинна рабочей части мм ± 5 Йозефзон EE50J002PB 1,67 (5F) 4 Josephson 36 Каждые 2 (мм) 1150 ММ Йозефзон EE6QJ002PB 2,0 (6F) 4 Josephson 36 Каждые 2 (мм) 1150 ММ Йозефзон EE5QJ252P 1,67 (5F) 4 Josephson 36 2-5-2 (мм) 1150 мм Йозефзон EE5QJ252PB 1,67 (5F) 4 Josephson 36 2-5-2 (мм) 1150 мм Йозефзон i EE60J252P J_______________ 2,0 (6F) 4 Josephson 36 2-5-2 (мм) 1150 мм Йозефзон EE60J252PB 2,0 (6F) 4 Josephson 36 2-5-2 (мм) 1150 мм 1 Корнанд EE5QC002PB 1,67 (5F) 4 Cournand 40 каждые 2 мм 1150 мм Корнанд EE6QC002PB 2,0 (6F) 4 Cournand 40 каждые 2 мм 1150 мм Корнанд EE5QC252P 1,67 (5F) 4 Cournand 40 2-5-2 (мм) 1150 мм Корнанд EE5QC252PB 1,67 (5F) 4 Cournand 40 2-5-2 (мм) 1150 мм Корнанд EE6QC252P 2,0 (6F) 4 Cournand 40 2-5-2 (мм) 1150 мм 1 Корнанд EE6QC252PB 2,0 (6F) 4 Cournand 40 2-5-2 (мм) 1150 мм 1 Корнанд-1 i EE5QL002PB 1,67 (5F) 4 Cournand-1 50 каждые 2 мм 1150 мм Корнанд-1 EE6QL002PB 2,0 (6F) 4 Cournand-1 50 каждые 2 мм 1150 мм 1 Корнанд-1 EE5QL252P 1,67 (5F) 4 Cournand-1 40 2-5-2 (мм) 1150 мм 1 Корнанд-1 1 EE5QL252PB 1,67 (5F) 4 Cournand-1 50 2-5-2 (мм) 1150 мм Корнанд-1 EE6QL252P 2,0 (6F) 4 Cournand-1 40 2-5-2 (мм) 1150 мм Корнанд-1 EE6QL252PB 2,0 (6F) 4 Cournand-1 50 2-5-2 (мм) 1150 мм Дамато EE5QD002PB 1,67 (5F) 4 Damato 60 каждые 2 мм 1150 мм 1 Дамато IEE6QD002PB 2,0 (6F) 4 Damato 60 каждые 2 мм 1150 мм --- стр. 13 --- Дамато ЕЕ5Ц0252Р 1,67 (5F) 4 Damato 60 2-5-2 ( m m ) 1150 MM Дамато ЕЕ5Ц0252РВ 1,67 (5F) 4 Damato 60 2-5-2 ( m m ) 1150 MM Дамато ЕЕ6Ц0252Р 2,0 (6F) 4 Damato 60 2-5-2 ( m m ) 1150 MM Дамато ЕЕ600252РВ 2,0 (6F) 4 Damato 60 2-5-2 ( m m ) 1150 MM Коронарный синус ЕЕ40С5005Р 1,35 (4F) 10 Coronary sinus 60 каждые 5 мм 1150 MM Коронарный синус ЕЕ50С5005Р 1,67 (5F) 10 Coronary sinus 60 каждые 5 мм 1150 MM 1 Коронарный синус ЕЕ50С5252Р 1,67 (5F) 10 Coronary sinus 60 2-5-2 (мм) 1150 MM Коронарный синус ЕЕ60С5252Р 2,0 (6F) 10 Coronary sinus 60 2-5-2 (мм) 1150 MM Коронарный синус ЕЕ50С5282Р 1,67 (5F) 10 Coronary sinus 60 2-8-2 (мм) 1150 MM Коронарный синус ЕЕбОС5282Р 2,0 (6F) 10 Coronary sinus 60 2-8-2 (мм) 1150 MM Коронарный синус-1 ЕЕ40С005Р 1,35 (4F) 10 Coronary sinus-1 80 каждые 5 мм 1150 MM Коронарный синус-1 1^ ЕЕ506005Р 1,67 (5F) 10 Coronary sinus-1 80 каждые 5 мм 1150 MM ^ Коронарный синус-1 ЕЕ506252Р 1,67 (5F) 10 Coronary sinus-1 80 2-5-2 (мм) 1150 MM Коронарный синус-1 ЕЕ60С252Р 2,0 (6F) 10 Coronary sinus-1 80 2-5-2 (мм) 1150 MM Коронарный синус-1 ЕЕ50С282Р 1,67 (5F) 10 Coronary sinus-1 80 2-8-2 (мм) 1150 MM Коронарный синус-1 ЕЕ60С282Р 2,0 (6F) 10 Coronary sinus-1 80 2-8-2 (мм) 1150 MM Прямой ЕЕ5а3002Р 1,67 (5F) 4 Straight - каждые 2 мм 1150 MM Прямой ЕЕ505252Р 1,67 (5F) 4 Straight - 2-5-2 (мм) 1150 MM --- стр. 16 --- ЦС-М-252-иО-Р Корнанд ЕЕ56- ЦС-1-252-иО-Р 2,0 (6F) 4 Cournand 47 2-5-2 ( m m ) 1150 MM Корнанд ЕЕ$б- аС-51-252-иО-Р 2,0 (6F) 4 Cournand 64 2-5-2 ( m m ) 1150 MM Большая петля ЕЕ56-ОНЕ-$Е-282- ио-р 2,0 (6F) 10 Large loop (Halo type) 64 2 - 8 - 2 (m m ) 1150 MM Большая петля ЕЕ$6-ТН1-51- 282А-иО-Р 2,0 (6F) 10 Large loop (Halo type) 64 2-8-2 50 2-8-2 MM 1150 MM Большая петля ЕЕ$6-ОН1-51- ( 282В-иО-Р 2,0 (6F) 10 Large loop (Halo type) 64 2-8-2 60 2-8-2 MM 1150 MM Большая петля ЕЕ56-ТН1-51- 282С-иО-Р 2,0 (6F) 10 Large loop (Halo type) 64 2-8-2 90 2-8-2 MM 1150 MM Малая петля ЕЕ55-01$-15-003- ио-р 1,67 (5F) 10 Small loop 015 MM каждые 3 мм 1150 MM Малая петля ЕЕ55-015-15-004- ио-р 1,67 (5F) 10 Small loop 015 MM каждые 4 мм 1150 MM Малая петля ЕЕ55-015-15-005- 1 ио-р 1,67 (5F) 10 Small loop 015 MM каждые 5 мм 1150 MM Малая петля ЕЕ$5-ОЕ5-15-007- ио-р 1,67 (5F) 10 Small loop 015 MM каждые 7 мм 1150 MM Малая петля ЕЕ56-ОЕ5-20-003- ио-р 2,0 (6F) 10 Small loop 020 MM каждые 3 мм 1150 MM Малая петля ЕЕ56-015-20-004- ио-р 2,0 (6F) 10 Small loop 020 MM каждые 4 мм 1150 MM Малая петля ЕЕ56-ОЕ5-20-005- 2,0 (6F) 10 Small loop 020 MM каждые 5 мм 1150 MM --- стр. 17 --- UD-P Малая петля EES6-DLS-20-007- UD-P 2,0 (6F) 10 Small loop 020 мм каждые 7 мм 1150 мм Основные характеристики принадлежностей - кабелей: Длина кабеля (± 30мм): 1500 мм или 3000 мм. Тип соединения (сторона электрода): REDEL Тип соединения (сторона аппарата): о2 мм, количество разъёмов 2, 4, 6, 8, или 10 (соответствует количеству жил в кабеле) ВЕС ЭЛЕКТРОДОВ: Тип электрода Масса (грамм) 4-х полюсные не управляемые 6 ±0,3 10-ти полюсные не управляемые 13 ± 0,3 4-х полюсные управляемые 40 ± 0,5 10-ти полюсные управляемые 43 ± 0,5 10-ти полюсные большая петля 56 ± 0,5 М атериалы, контактирующие с организмом человека. Контакт с кожей: ^ Подвижная часть ручки - Полиамид (РА11) Вставки корпуса ручки - Эластомер Ьаргепе Корпус ручки - метилметакрилат-акрилонитрил-бутадиен-стирольный полимер Тег1их Контакт с внутренней средой организма человека; Основной стержень наружная часть - Поликарбонат; Макго1оп® Кх 2530 Стержень (покрытие дистальной части) - термопластовый эластомер РеЬах Контакты электрода, диполь - Платина-иридий (Р1 90,3% , 1г 9,7%). Способ стерилизации: радиационный (гамма излучение! --- стр. 18 --- 11.РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Используется однократно. 12.УПАКОВКА Упакованы в индивидуальную блистерную упаковку. Стерилизация выполнена оксидом этилена. Изделия размещаются в индивидуальной упаковке, которая, в свою очередь, размещается в картонной коробке. Изделие укладывается в упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Пример упаковки управляемых электродов: Пример упаковки неуправляемых электродов: Пример упаковки кабелей: --- стр. 19 --- Размеры индивидуальной упаковки: Тип продукции Размеры (мм ±8) Не Управляемые 310x20x300 Управляемые (кроме большая петля) 86 X 45 X 1380 Управляемые (большая петля) 165 X 45 X 1380 Принадлежности: кабели 200 X 16 X 250i 13.МАРКИРОВКА Маркировка должна содержать следующую информацию: 2 Z.T.S. НАСМЕВ Zajqc 1 Тота8ге\У81и 8р. j. 96-200 Ка\уа Mazowiecka и1. Tomaszowska 32; ПОЛЬША Тел. +48 46 814 44 29; Факс +48 46 814 48 05 Эл. почта: info@hagmed.com ; www.hagmed.com ОСЮО-00 Срок годности до: год-месяц • т Прочитайте инструкцию по эксплуатации I Ю Т 100000000 Номер партии: год, месяц, день а 1011 в соответствии с Директивой 93/42/ЕСС |ЛАлГ 0000-00 Дата изготовления: год-месяц Не использовать повторно / только для однократного применения РЕР Код изделия STERILE R Стерилизовано радиационным облучением А так же: - название изделия - основные характеристики - страну производитель --- стр. 20 --- - штрих код Пример Этикетки; Elektroda diagnostyczna do badañ elektrofizjologicznych serca EÉectrophysiofogy diagnostic electrode РЕР: EE6QJ252S Rozmiar/size: llo§6 p6l/electrode number; Rozstaw p6l/electrode spacing: Typ zagi^cia/curve type: DKjgo^d robocza/insertlon lenght: 6F Quadrapolar 2-5-2 Josephson 115 cm Wyr6b Jalo\«y, ftittoksyczny, aplrog*nny о 11« opakowani* Jtdnoftkow« J«st niautzkodzona Non-toxk, шругодепк and sterih product pro vided unk packJng Is Intact СИ® STEFULE 2 |W T| 2014-07 2011-07 20110715 IIII1II 000001 Z.T S. HAGMED Zajiic i Tomaszewskl Sp. J. PL 9S-200 Rawa Mazowiecka u( Tomaszowska 32 Tel +48 46 814 44 29; Fax +48 46 014 48 05 e-mail info@Pagmed com pi www.hagmed.com pi Ç £ 1011 MADE IN POLAND 14. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме от - 10 до +40 ‘ ^С. Диагностические электроды должны храниться при комнатной температуре (рекомендованный диапазон температур составляет от -50°С до +45°С). Они должны быть защищены от попадания влаги, механических повреждений, воздействия разъедающих веществ и паров органических растворителей. 15. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Утилизация производиться в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов, регламентированных местным законодательством. 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует качество и безопасность своего изделия в случае соблюдения всех правил безопасности и использования согласно данной инструкции.