Пластырь глазной MASTER-AID® ORTOPAD® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Принципы действия медицинского изделия. Рис - Внешний вид МИ (размеры справа налево: джуниор, средний, стандартный). Пластырь глазной MASTER-AID® ORTOPAD® представляет собой нестерильную бамбуковую нетканую поддерживающую ленту, покрытую контактным (липким) адгезивом на основе синтетического каучука. На поддерживающей ленте стороной к глазу пациента размещена «марлевая» подушечка из трёхслойного материала (вискоза, полипропилен, полиамид). Защитная силиконизированная бумага используется для защиты клейкого слоя. Пластырь глазной MASTER-AID® ORTOPAD® используется как механический барьер прохождения света при лечении косоглазия (ленивого глаза) и амблиопии. Подушечка из трёхслойного материала является светонепроницаемой. За счет клейкого слоя, расположенного по периметру, пластырь надежно закрывает глаз со всех сторон, не оставляя возможности «подсматривать» снизу или сбоку. Следует отметить, что принцип исправления косоглазия путём окклюзии глаза с помощью механического барьера глазного пластыря MASTER-AID® ORTOPAD® основан не только на полном отсутствии света, но и на отсутствии возможности фокусировать зрение на видимом объекте. Изделие предназначено для одноразового использования. Максимальный срок использования изделия пациентом определяется согласно рекомендациям лечащего врача. Менять пластырь необходимо ежедневно или в соответствии с указаниями лечащего врача. Повторное применение недопустимо. --- стр. 6 --- \ \ ' ■ дебильность ^^^стерильно. Водонепроницаемость Не является водонепроницаемым. Воздухо- и паропронинаемость Проницаем для воздуха и водяного пара. Классификация МИ. В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Пластырь глазной MASTER-AID® ORTOPAD®» относится к классу I, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС. 5. Показания к применению медицинского изделия. Пластырь глазной MASTER-AID® ORTOPAD® предназначен для пациентов, страдающих косоглазием и/или амблиопией. Используется для лечения методом прямой окклюзии. 6. Противопоказания и предупреждения по применению медицинского изделия. • Повторно не использовать. • Не использовать, если индивидуальная упаковка повреждена.. • Если использовать согласно инструкции, это исключает противопоказания и побочную реакцию. 7. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Пациенты страдающие косоглазием и/или амблиопией - по назначению врача. 8. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия. 8.1 Технические характеристики медицинского изделия Вариант Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Масса, г ± 10% размера ± 2% * ± 2% * --- стр. 7 --- Стандартный 85.30 59.00 0.4-0.5 1,13 Средний 76.20 54.00 0.4-0.5 0,88 Джуниор 67.10 49.70 0.4-0.5 0,75 '‘На упаковке изделия указаны значения размеров округленные до целых чисел: Вариант размера Длина, мм Ширина, мм Стандартный 85 59 Средний 76 54 Джуниор 67 50 Стойкость к отслаиванию липкого слоя: 25-200 Н/м. Паропроницаемость: не менее 1.5 мг/см^/ч. Светопропускная способность: не пропускает свет. Наличие впитывающей способности марлевой «подушечки»: впитывающая способность отсутствует. Нестеоильная бамбуковая неткаиная поддерживаюиу5я/>янта псгкрь1тая кон тактным (липким) адгезивом па основе синтетического каучука «марлевая» подушечка из трехслои- ного материала (вискоза, полипропи лен. полиамид) --- стр. 8 --- / / Защитная опенка: силиконизироааи мая бумага. Рис.- общая схема пластыря глазного MASTER-AID® ORTOPAD®. Описание компонентов медицинского изделия: - Поддерживающая лента (нетканый материал, 100% бамбук, с рисунками, нанесенными органическими красителями, закрепление красителя производится методом термо- иди УФ-сушки, с контактным (динким) адгезивом, на синтетической каучуковой основе). Артикулы с рисунками с эффектом «трехмерного» объемного изображения содержат специальные полимеры на акриловой основе. - Марлевая подушечка из трехслойного материала (вискоза, полипропилен, полиамид). - Защитная пленка: силиконизированная бумага. 8.3 Фотографические изображения всех вариантов графического дизайна внешней стороны пластыря (рисунки с эффектом «трехмерного» объемного изображения) --- стр. 13 --- ' / / Защитная пленка: силиконизированная бумага. ORTOPAD® Boys 5 designs (с бамбуком), размеры: стандартный, средний, джуниор. Пластырь: нетканный материал из 100% бамбуковых волокон покрытый контактным (липким) адгезивом на основе синтетического каучука; органические красители. Марлевая подущечка: трёхслойный материала (вискоза, полипропилен, полиамид). Защитная пленка: силиконизированная бумага. ORTOPAD® FUNPACK 5 de signs, размеры: стандартный, средний, джуниор. Пластырь: нетканный материал из 100% бамбуковых волокон покрытый контактным (липким) адгезивом на основе синтетического каучука; органические красители. Марлевая подущечка: трёхслойный материала (вискоза, полипропилен, полиамид). Защитная пленка: силиконизированная бумага. ORTOPAD® SOFT Boys 5 de signs, размеры: стандартный, средний, джуниор. Пластырь: нетканный материал из 100% бамбуковых волокон покрытый контактным (липким) адгезивом на основе синтетического каучука; органические красители, красители на основе специальных акриловых смол. М а р л е в а я п о д у ш е ч к а : т р ё х с л о й н ы й м а т е р и а ла (в и с к о з а , п о л и п р о п и л е н , п о л и а м и д ). З а щ и т н а я п л е н к а : с и л и к о н и з и р о в а н н а я б у м а га . ORTOPAD® SOFT Girls 5 de signs, размеры: стандартный, средний, джуниор. П ласты рь: нетканный материал из 100% бамбуковых волокон покрытый контактным (липким) адгезивом на основе синтетического каучука; органические красители, красители на основе специальных акриловых смол. Марлевая подушечка; трёхслойный материала (вискоза, полипропилен, полиамид). Защитная пленка; силиконизированная бумага. ORTOPAD® Girls 5 designs, размеры: стандартный, средний, джуниор. Пластырь: нетканный материал из 100% бамбуковых волокон покрытый контактным (липким) адгезивом на основе синтетического каучука; органические красители, красители на основе специальных акриловых смол. Марлевая подушечка: трёхслойный материала (вискоза, полипропилен, полиамид). Защитная пленка: силиконизированная бумага. --- стр. 14 --- / / ORTOPAD® Boys 5 designs, размеры: стандартный, средний, джуниор. Пластырь: нетканный материал из 100% бамбуковых волокон покрытый контактным (липким) адгезивом на основе синтетического каучука; органические красители, красители на основе специальных акриловых смол. Марлевая подушечка: трёхслойный материала (вискоза, полипропилен, полиамид). Защитная пленка: силиконизированная бумага. 10. Информация о маркировке медицинского изделия. Пример маркировки индивидуальной и групповой упаковки приведен на риеунке, а расшифровка символов, применяемых на маркировке упаковки МИ - в таблице ниже: Рис. 6 - фото групповой упаковки изделия --- стр. 15 --- / / Q'It I!'' * * ! Jl f , - >-c o m o p h p ® C € Ы к Ш ^ ^ i* f^\ Vо е т о р ^ р ® C € - V f . ^ I I e tS Я o | I - - ^ f ^ l.4 V C 5 i Рис. 7 - фото индивидуальной упаковки изделия --- стр. 16 --- US'/ s?- Г N / i J ■ — ,; c . j Ю 9Ф ®*t ^ '« Ь е к ’ х З е о * » * ' ’ sXoq j(«K!S5i ^ sAk) x s^ sa sss) ©2й ! Ш 5> 'boys s 50 (3 om *oi> Ttc fv« MTCH (ЗШ5Ш 5> ‘boys . - Ф ;* *» ^ V о Рис. 8 - маркировка групповой упаковки изделия (вариант исполнения ORTOPAD® Boys 5 designs (с бамбуком) размер: стандартный) --- стр. 17 --- --- стр. 18 --- / 2 ' _____________________i________ Дата окончания срока годности Надпись «С натуральным бамбуком» ^ PRESS HERE ^ ^ ТО OPEN Надпись «Нажать для открытия» Проект маркировки (стикера) продукции: REF IN102.52 Пластырь глазной MASTER-AID® ORTOPAD®: ORTOPAD® Boys 5 designs (с бамбуком), размер: стандартный Производитель Петрасанта Фарма С.п.А. Via di Caprino, 7, 55012 Capannori (LU), Italy (Италия) Регистрационное удостоверение 201X/XXXX ДД.ММ.ГГГГ Сведения о маркировке транспортной упаковки: Транспортная маркировка должна содержать следующие надписи: - полное или условное наименование грузополучателя; - наименование пункта назначения; - полное или условное наименование грузоотправителя; - наименование пункта отправления. Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Хрупкое. Осторожно», «Верх». 11. Информация об упаковке медицинского изделия. Индивидуальная (первичная) упаковка: одинарные бумажные пакеты, запаянные методом холодной склейки со слоем полипропиленовой пленки (клей содержит натуральный каучуковый латекс). Групповая упаковка: мелованные картонные коробки. По 50 индивидуальных упаковок МИ вместе е инетрукцией по применению помещаются в картонную коробку. --- стр. 19 --- I с / / Рис. 8 - фотографическое изображение МИ в индивидуальной упаковке Рис. 9 - фотографическое изображение МИ в групповой упаковке --- стр. 20 --- Спецификация Упаковки V Вариант размера // Длина упаковки, (мм) ±5% Ширина упаковки, (мм) ±5% Высота упаковки, (мм) ±5% Масса упаковки, (г) ±10% Индивидуальная упаковка Стандартный 105 88 - 0,95 Средний 100 80 - 0,85 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Джуниор 88 76 - 0,69 г рупповая упаковка Стандартный 94 94 116 22,00 Средний 94 94 116 22,00 Джуниор 96 87 98 19,00 Транспортная тара: коробки из трёхслойного гофрокартона. Габариты стандартной транспортной упаковки: 350x600x410 мм (±5%). Комплектация стандартной транспортной упаковки: по 60 групповых упаковок МИ размеров «стандартный» и «средний» или по 72 групповых упаковки МИ размера джуниор помещаются в транспортную картонную коробку. Клапан коробки из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой е липким елоем Габаритные размеры транспортной тары, также как и количеетво групповых упаковок МИ в транспортной таре могут изменятьея в зависимоети от объема заказа. --- стр. 21 --- i 12. / Рис. 10 — фотографическое изображение МИ в транспортной упаковке. Условия эксплуатации, транспортировки и хранения. Хранение: Хранить в сухом прохладном месте, не хранить рядом с источниками тепла. Хранить при комнатной температуре. Транспортировка: Данные медицинские изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Запрещается перевозить в открытом транспорте.