Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа моделей ZERENA 3 BTE 105 (ZR3 B 105), ZERENA 1 BTE 105 (ZR1 B 105) с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9690 от 21.02.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Бернафон АГ" (Швейцария)

Вид изделия: Аппарат слуховой заушный воздушной проводимости

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 13 ---
bernafon^
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ
____________105 (ZR 1 В 105)
7.02
11.00
Ч  7.00
Pins
Рисунок 10.2.2 - Конструкция аппарата
1.00 - усилитель
2.00 - приемник 
.3.01 - микрофон
4.00 - крышка корпуса
5.00 - основание корпуса
5.01 - штырь 0.5 X 4.7 мм
5.02 - штырь 0.5 X 6.7 мм
5.03 - штырь 0.5 X 7.7 мм
7.00 - батарейный отсек 
7.02 - штырь 0.5 X 7.2 мм
8.00 - крюк '
11.00 - табличка с серийным номером, годом выпуска и знаком соответствия
72883
07.11.2019


--- стр. 14 ---
bernafonФ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ
105 (ZR 1 В 105)
И. Описание состава принадлежностей
Таблица 11.1
1 № Принадлежность Фото Описание
1 ‘ Пластиковая ко­
робка для слухового 
аппарата
Предназначена для хранения 
слухового аппарата потребителем
2
1
Элемент питания
bernafon’ '  ' 'iw ; г,
Элемент питания тип 13 (1,4 В) -1 
упаковка из 6 шт.
I
12. Сводная таблица технических характеристик
Основные параметры и характеристики аппаратов слуховых ZERENA, измеренные в 2 см 
куб. камере (согласно IEC 60318-5) соответствуют требованиям ГОСТ Р 51024, приведены в таблице 
12.1.
Таблица 12.1
ZERENA 3 ВТЕ 105, ZERENA 1 ВТЕ 105
Наименование
параметра Крюк Тонкая трубка  
1,3
Тонкая трубка  
0,9
Максимальный ВУЗД90, дБ 131±4 129+4 125+4
ВУЗД90 на частоте 1600 Гц, дБ 122±4 113+4 107+4
Максимальное акустическое усиле­
ние, дБ 66±4,5 66+4,5 62+4,5
Полное акустическое усиление на 
частоте 1600 Гц, дБ 57±4,5 47+4,5 41+4,5
Нижняя и верхняя граница основ- 
1 ной частотной характеристики, Гц
100 (+100,-50) 
5800+500
100 (+100,-50) 
6700+500
100 (+100,-50) 
6700+500
, Ширина поля допуска отклонений
I частотных характеристик СА от но-
II минальных, дБ
не более 9 дБ в диапазоне частот 500-3000 Гц; 
не более 12 дБ - в диапазонах 200-500 и 3000-5000 Гц.
72883
07.11.2019


--- стр. 15 ---
bernafon^
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1  ВТЕ
105 (ZR 1 В 105)
Глубина регулировки акустического 
усиления, дБ не менее 30 не менее 30 не менее 30
Ток покоя, мА 1,6 1,6 1,6
Потребляемый ток, мА 1,9 2,0 1,9
Тип батареи 13 13 13
Коэффициент гармоник на частотах 
500 / 800 / 1600 Гц, % <4/<2/<2 <2/<2/<2 <2/<2/<2
Приведённый к входу уровень соб­
ственных шумов, дБ не более 14 не более 18 не более 22
Выходной УЗД при работе с индук­
ционной катушкой при 1мА/м на 
частоте 1600 Гц, дБ
89±3 79±3 73±3
Чувствительность по электриче­
скому входу от 0,5 до 10 от 0,5 до 10 от 0,5 до 10
, Модуль полного входного сопро- 
*  тивления в диапазоне частот 200- 
10000 Гц, кОм
не менее 2 не менее 2 не менее 2
Коэффициент компрессии (на ча­
стоте 1600 Гц)
не менее 2 не менее 2 не менее 2
Время срабатывания АРУ, мс не более 20 не более 20 не более 20
Время восстановления АРУ, мс не более 120
Изменение полного акустического 
усиления на частоте 1600 Гц при из­
менении напряжения питания на +
10 или минус 20% относительно но­
минального значения 1,4 В, дБ
не более ± 3 не более ± 3 не более ± 3
Изменение коэффициента гармоник 
на частоте 1600 Гц, при изменении
внутреннего сопротивления источ­
ника питания на ±50%, относи- не более ± 0,5 не более ± 0,5 не более ± 0,5
1  даьно
номинального значения 6,2 Ом, %
Изменение коэффициента гармоник
при изменении напряжения пита­
ния, %
не более 10 1 не более 10 ^ не более 10
Разность между выходным УЗД СА 
при подаче на вход УЗД, равного 60 
дБ, и выходным УЗД при работе СА 
с индукционной катушкой при 
напряженности магнитного поля 10 
мА/м при том же положении регу­
лятора усиления должна быть:
■начастотах от 500 до 1000 Гц 
включительно, дБ
не более 20 не более 20 не более 20
1  -начастотах от 1000 до 3500 Гц, дБ не более 15 не более 15 не более 15
■  Степень защиты IP68
■  М асса слухового аппарата без внут-
■  реннего источника питания, г 3,2±0,1
72883
07.11.2019


--- стр. 16 ---
bernafon^
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ 
105 (ZR 1 В 105)
Примечания:
АРУ - автоматическая регулировка усиления;
ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового 
90 дБ;
Щ  - уровень звукового давления.
давления, равном
Обзор свойств ZERENA 3 ВТЕ 105
заолица u.z  
ZERENA 1 ВТЕ 105
Динамическая направленность Низкий фокус Низкий фокус
Динамическое Подавление Шума • •
РЕЧЬ
Усиление на низких частотах • •
КОМФОРТ
Адаптивная Система Подавления Фидбэка • •
Система подавления внезапных шумов •
ПРОЦЕССОР ---------- -----------------------—
Частотный диапазон 8кЕц 8 кГц
Полосы настройки 10 8
FE1 УЛЯ IОРЫ НАПРАВЛЕННОСТИ
Фиксированная Направленность • •
Фиксированная разнонаправленность • •
ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ “
Программы Опции / Памяти 10/4 10/4
Менеджер Адаптации • •
Tinnitus SoundSupport • •
Режим работы продолжительный
• - в опции 
- - отсутствует
Характеристики принадлежностей
Таблица 12.3 
Значение j
масса пластиковой коробки для слухового аппарата г 55±5%
1а0аритные размеры пластиковой коробки для
слухового аппарата, мм: 90±2•длина 60±2•ширина 30±2•толщина
72883
07.11.2019


--- стр. 17 ---
bernafon^ 1^УК0В0ДСТВ0 по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1  ВТЕ
■  _______105 (ZR 1 В 1051
Динамическая направленность -  функция, позволяющая самостоятельно переключать слухо-
вой аппарат в направленный режим. ^
Динамическое Подавление Шума - функция подавления посторонних шумов без оказания 
влияния на восприятие речи.
м Г Г "  нТ™ " “ “ “  подавления громких внезапных шумов.
Тщ ание SoundSupport предоставляет возможность усиления и тинитус маскировки с „омо-щью 
большого количества опций и регулировок. Индивидуальный широкополосный шум 
основан на аудиограмме пациента и должен соответствовать частотным характеристикам
енеджер для адаптации - автоматически постепенно увеличивает усиление аппарата во
время использования согласно установкам пациента.
в ^пиратах для усиления звука используется бесканшьная цифровая обработка сигнала.
аандартап™беспГ ™ соответствовать требованиям настоящего
AanZno EN ГоГоТГопп™ ™  " 7 “ “ ™  ^пектричееким током - рабочая часть типа В. 
арат по EN 60601-1-2013 должен обладать степенью защиты от опасного попадания внешних
твердых предметов и воды равной IP68. - ^^иадания внешних
13. Способ применения медицинского изделия
Существуют два вида переходников и множество различных вкладышей, которые классиАипи 
руют Ваш слуховой аппарат. Выберите переходник и вкладыш. клаесифици-
Звуковой крючок
• Трубка 
Вкладыш
Рисунок 13.1 - слуховой аппарат со звуковым крючком и вкладышем
72883
07.11.2019


--- стр. 18 ---
bernaforf РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ
____________105 (ZR 1 В 105)
Тонкая трубка
f......... Vnop для уха {в опции)
Рисунок 13.2 - слуховой аппарат с тонкой трубкой и упором для уха. 
Идентификация правого и левого слуховых аппаратов.
Врач-специалист перед применением помечает слуховые аппараты цветом на правый и левый, 
ажно различать правый и левый слуховые аппараты, т.к. они могут быть по-разному запрограм­
мированы. Цветные индикаторы правый/левый отмечаются на батарейном отсеке
Батарея
• Красный индикатор 
обозначает ПРАВЫЙ 
слуховой аппарат
Синий индикатор 
обозначает ЛЕВЫЙ слуховой 
аппарат
Рисунок 13.3
Ваш слуховой аппарат - это миниатюрный электронный прибор, который использует специаль- 
, 1)ю батарею. Для активирования слухового аппарата Вам необходимо ветавить новую батарею в 
штареиныи отсек. Посмотрите в разделе «замена батарег 2И».
72883
07.11.2019


--- стр. 26 ---
bernafon^
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ
105 (ZR 1 В 105)
Данная инструкция содержит информацию о Tinnitus SoundSupport, которая может быть ак- 
|ширована в слуховом аппарате специалистом-акустиком.
Tinnitus SoundSupport- является генератором звуков необходимой интенсивности и частот- 
1 полосы для маскировки тинитуса.
Использовать только по рекомендации
Важно, чтобы пациент с тинитусом перед использованием Tinnitus SoundSupport был про- 
шсультирован врачом.
Предостережения к использованию Tinnitus SoundSupport
Если Ваш акустик активировал функцию Tinnitus SoundSupport, пожалуйста, обратите вни­
мание на следую1цие предостережения.
Есть некоторые опасности при использовании звукового генератора в тинитус менеджере. 
[Среди них, потенциальное ухудшение тинитуса и или изменение порогов слуха.
, Если Вы заметите изменение слуха или тинитуса, или какие-нибудь заболевания: головокру- 
^жение, тошнота, головные боли, учащенное сердцебиение, или раздражения в месте контакта аппа-
Iратае кожей, необходимо немедленно перестать пользоваться аппаратом и обратиться к врачу или 
) ЕуСТИКу.
I  Максимальное время использования
; Всегда старайтесь использовать Tinnitus SoundSupport максимально длительное время, реко- 
|иендованное Вашим акустиком. Продолжительное использование может привести к ухудшению Ва- 
,'шего тинитуса или к дальнейшему снижению слуха.I
14. Общие проблемы и их решение
• Аппарат свистит или скрипит Проверьте правильность введения вкладыша. Если Вы нахо­
дите, что все правильно, а аппарат по-прежнему свистит или скрипит, проконсультируйтесь 
со своим специалистом по слухопротезированию.
Нет усиления, недостаточное усиление или жужжащие звуки Проверьте уровень громко­
сти, он может быть слишком низким, увеличьте громкость аппарата с помощью регулятора 
громкости. Если проблема остается, проверьте, полностью ли закрыт батарейный отсек. 
Также проверьте, правильно ли вставлена батарея. Если проблема по-прежнему остается, 
смените батарею. Если проблема по-прежнему остается, проконсультируйтесь со своим спе­
циалистом по слухопротезированию.
Жужжащий шум, затихающий, слабый или звук «лодочного мотора» Откройте и за­
кройте несколько раз батарейный отсек или осторожно протрите батарейные контакты су­
хой, хлопчатобумажной материей. Если проблема не решена, смените батарею. Если про­
блема остается, проконсультируйтесь со своим специалистом по слухопротезированию.
Аппарат периодически переключается с «ВКЛ» в «ВЫКЛ» Ваша батарея разрядилась. 
Пожалуйста, смените батарею.
Аппарат издает сигналы без каких-либо манипуляций с Вашей стороны Ваша батарея 
разрядилась. Пожалуйста, смените батарею.
Другие проблемы со слуховым аппаратом Если со слуховым аппаратом происходят дру­
гие проблемы, которые не описаны в инструкции, проконсультируйтесь с своим специали­
стом по слухопротезированию.
72883
07.11.2019


--- стр. 27 ---
bernafon^
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ
105 (ZR 1 В 105)
15. Описание принципа действия медицинского изделия
Слуховой аппарат содержит микропроцессор, который программируется индивидуально для 
:дого пользователя, исходя из его потери слуха. Алгоритм управления цифровым процессором 
1|ырабатывается на основе аудиограммы пользователя и позволяет слуховому аппарату управлять 
многочисленными параметрами звука одновременно.
Сочетание высоких и низких частот на тихом и громком уровнях постоянно анализируется и 
югулируется, что дает возможность лучше компенсировать потерю слуха.
16. Программное обеспечение
Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения 
,заушного типа моделей ZERENA 1 ВТЕ 105 (ZR 1 В 105), ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105) про-
граммируетея при помощи программного обеспечения Oasis (Бернафон) версия 20 0 и выше (РУ N° 
ФСЗ 2011/10995).
^  Требования к операционной системе:
- Microsoft Windows 10, 32/64 bit;
- Microsoft Windows 8, 32/64 bit;
- Microsoft Windows 7, 32/64 bit;
- Microsoft Windows Vista, 32/64 bit;
- Microsoft Windows XP SP3.
Минимально необходимые требования к компьютеру:
- Процессор 1 GHz Multi Core 2 GHz;
- RAM 1 GB 2+ GB;
- Свободное место на жестком диске 1 GB 2 GB;
- Graphics 1024 x 768, 16 bit color 1024 x 768, 24 bit color
- Порты Serial port;
- USB port;
- Дисковод CD-ROM;
\ -  Звуковая карта;
С документацией пользователя на программное обеспечение Oasis (Бернафон) версия 20.0 и 
выше можно ознакомиться на сайте www.bernafon.com/professionals/oasis .
17. Комплектность
Комплектность поставки:
Наименование Кол-во, шт.
1 ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 5 В 105) ^ 1
ZERENA 1 ВТЕ 105 (ZR 7 В 105) 1
1 Элемент питания тип 13 (1,4 В) -1 упаковка из 6 шт. 1
i Туководство по эксплуатации 1
4 Пластиковая коробка для слуосового аппарата 1
72883
07.11.2019


--- стр. 28 ---
bernafonФ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ
_____________105 (ZR 1 В 105)
18. Очистка, дезинфекция
■  к  многократной дезинфекции, при
Щ ротирании 3 /о  раствором перекиси водорода или 1% раствором хлорамина.
19. Маркировка
Маркировка слуховых аппаратов
На корпусе^слухового аппарата должна быть нанесена информация;
- товарный знак производителя;
- модель
В батарейном отсеке должна содержаться информация;
~ серийный номер аппарата;
- год производства;
- знак СЕ;
маркировка полярности источника питания.
цветная маркировка (в стандартный комплект поставки не входит);
«красный» -  аппарат для правого уха;
«синий» - аппарат для левого уха.
На футляре содержится информация о товарном знаке производителя.
Знаки маркировки представлены в таблице 19.1.
Таблица 19.1
Наименование компании-производителя, адрес 
пании-производителя
Дата производства
ком- m l Бериафон АГ
Моргенштрассе 131, 3018 Берн 
Швейцария, Тел ; +41 31 998 15 15
Степень защиты
04 -17
IP68
Смотрите руководство по эксплуатации
72883
07.11.2019


--- стр. 29 ---
bernafon^
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ
105 (ZR 1 В 105)
1 Маркировка безопасности (RCM).
1  9 Утилизация согласно правилам страны или региона
Ж
1 Маркировка СЕ - соответствие требованиям Дирек­
тивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касаю­
щихся медицинских приборов, MDD
■  11. Рабочая часть тип В
12. Цвет аппарата
Метал, серебр./антрац. метал.
13. Штрих-код
---------------------------------------------------—-------------------
i i i l l l l l l i l l l l l l
20. Область применения и условия эксплуатации
Слуховые аппараты могут применяться самостоятельно конечным потребителем в домашних 
условиях.
Эксплуатация слуховых аппаратов ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ 105 (ZR 1 
В 105) разрешается при:
- температуре окружающей среды от -10°С до +40°С;
I - относительной влажности воздуха от 5% до 93 % без конденсации влаги;
^  «- атмосферном давлении 610-798 мм рт. ст.
Аппараты не предназначены для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода.
21. Требования к хранению и транспортированию
Аппараты транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транс- 
апорта.
Транспортировка аппаратов разрешается при:
- температуре окружающей среды от -50°С до +50°С; 
относительной влажности воздуха от 5% до 95 % без конденсации влаги;
Хранить аппарат рекомендуется в упаковке изготовителя при температуре от 40 °С до - 5 °С 
С  при относительной влажности воздуоса не более 85% при температуре 25 °С.
22. Техническое обслуживание
Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется по потребно- 
I уполномоченным представителем производителя на территории РФ:
72883
07.11.2019


--- стр. 30 ---
bernafon
Ф РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ 
_____________105 (ZR 1 В 105)
ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 
||,Тел., e-mail; 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbern@mail.ru . Роесийекая Федерация.
В перечень работ по техническому обслуживанию входит:
- ввод в эксплуатацию;
- контроль технического состояния;
- техническое обелуживание;
- текущий ремонт.
Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техничеекому обслуживанию пользова- 
I телем.
23. Срок службы
Расчетный ерок елужбы одного индивидуального слухового аппарата, используемого клиентом, 
^ составляет 5 лет с даты приобретения.
%t Разрешается использовать слуховой аппарат после истечения срока службы до его выхода из 
строя.
24. Гарантийные обязательства
Слуховые аппараты, описанные в техничеекой документации, еоответствуют требованиям Ди­
рективы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD.
Они также соответетвуют еовременным требованиям Директивы 1999/5/ЕС Европейекого пар­
ламента о радиоприборах и средствах телекоммуникации, R&TTE. Они функционируют как индук­
тивные приложения в диапазоне гармоничееких частот согласно комиссии 2008/432/ЕС и могут 
быть использованы во всех гоеударствах EU и EFTA.
Гарантия распространяется только на слуховой аппарат, но не на принадлежноети и батареи. 
Гарантийный ремонт не производится, если поломка наступила в результате неправильного обра­
щения или ремонта аппарата.
Г^антия производителя - 12 месяца с даты приобретения.
25. Требования охраны окружающей среды
Слуховые аппараты содержат электронные компоненты еоглаено Директивы 2002/96/ЕС, каеа- 
ющейея электронных отходов и электронной аппаратуры.
Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки как бытовой муеор. Необходимо ути­
лизировать их еоглаено правилам региона или вернуть акустику.
26. Требования безопасного уничтожения и утилизации
Утилизация аппаратов ZERENA 3 ВТЕ 105 (ZR 3 В 105), ZERENA 1 ВТЕ 105 (ZR 1 В 105) в РФ 
(отходы класса А), осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в 
^соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обраще- 
.|Нйю с медицинскими отходами" и утвержденной инструкцией организации, а так же производите- 
I км медицинекого изделия в соответетвии с Директивой ЕС 93/42/ЕС.
72883
07.11.2019