Раствор многофункциональный в полимерном флаконе для ухода за мягкими гидрогелевыми и силикон-гидрогелевыми контактными линзами всех типов "ЛИКОНТИН-БИО" ТУ 21.20.23-011-34704936-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- 3. Инструкция-вкладыш IV. Раствор многофункциональный в полимерном флаконе для ухода за мягкими гидрогелевыми и силикон-гидрогелевыми контактными линзами всех типов «ЛИКОНТИН- БИО», в составе: 1. Флакон с раствором, объемом 240 мл 2. Инструкция-вкладыш V. Раствор многофункциональный в полимерном флаконе для ухода за мягкими гидрогелевыми и силикон-гидрогелевыми контактными линзами всех типов «ЛИКОНТИН- БИО». в составе: 1. Флакон с раствором, объемом 240 мл 2. Контейнер для хранения контактных линз (РУ № РЗН 2019/8373 от 21.05.2019. 000 НПФ «МЕДСТАР») 3. Инструкция-вкладыш VI. Раствор многофункциональный в полимерном флаконе для ухода за мягкими гидрогелевыми и силикон-гидрогелевыми контактными линзами всех типов «ЛИКОНТИН- БИО». в составе: 1. Флакон с раствором, объемом 360 мл 2. Инструкция-вкладыш VII. Раствор многофункциональный в полимерном флаконе для ухода за мягкими гидрогелевыми и силикон-гидрогелевыми контактными линзами всех типов «ЛИКОНТИН- БИО»,в составе: 1. Флакон с раствором, объемом 360 мл 2. Контейнер для хранения контактных линз (РУ № РЗН 2019/8373 от 21.05.2019. 000 НПФ «МЕДСТАР») 3. Инструкция-вкладыш VIII. Раствор многофункциональный в полимерном флаконе для ухода за мягкими гидрогелевыми и силикон-гидрогелевыми контактными линзами всех типов «ЛИКОНТИН- КОМФОРТ-БИО», в составе: 1. Флакон с раствором, объемом 18 мл 2. Инструкция-вкладыш Эксплуатационная документация: - инструкция по эксплуатации. --- стр. 5 --- 11 Способ применения и дозы 11.1 Раствор многофункциональный в полимерном флаконе для ухода за мягкими гидрогелевыми и силикон-гидрогелевыми контактными линзами всех типов «ЛИКОНТИН- БИО»: - Тщательно вымойте руки перед обработкой линз. - Ежедневно после снятия линз нанесите 3- 4 капли раствора ЛИКОНТИН-БИО на линзу и аккуратно протрите на ладони пальцем в течение 10-30 секунд - Повторите этот процесс для другой линзы. - Сполосните ваши линзы в растворе ЛИКОНТИН-БИО и поместите их на хранение в контейнер со свежим раствором ЛИКОНТИН-БИО - Рекомендуется ежедневно заменять раствор в вашем контейнере на новый. 10.2 Раствор многофункциональный в полимерном флаконе для ухода за мягкими гидрогелевыми и силикон-гидрогелевыми контактными линзами всех типов «ЛИКОНТИН- КОМФОРТ-БИО»: - Тщательно вымойте руки перед обработкой линз. - Перед надеванием нанесите 1-3 капли раствора ЛИКОНТИН-КОМФОРТ-БИО на линзу. - Повторите этот процесс для другой линзы. - Если дискомфорт не исчезает - проконсультируйтесь с Вашим офтальмологом. 12 Описание медицинского изделия и его основные технические характеристики Описание Флаконы с раствором объемом 18, 60. 120. 240 или 360 мл. Раствор представляет собой изотоничный водный раствор ионогенных, неионогенных или амфотерных поверхностно-активных веществ (ПАВ) и хлорида натрия, содержащий консервант, боратную буферную систему и вспомогательные вещества. Технические характеристики По органолептическим и физико-химическим показателям раствор должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в Таблице 1 Таблица 1 - Основны е пар ам е тр ы Наименование показателя Характеристика и норма Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость. не имеющая посторонних включений --- стр. 6 --- Запах Без запаха Концентрация ионов (pH) водородных 6.0 -8.0 Содержание примесей механических Отсутствие Растворимость в воде Хорошо растворим Рецептура растворов по сырью и массовая доля компонентов должна соответствовать нормам, приведённым в таблице 2.1 - 2.2. Таблица 2 .J - р е ц е п ту р а р а с т в о р а « Л И К О Н Т И Н ~ Б И О » по сы рью и м ассовая доля ком понентов. Наименование сырья Массовая доля компонентов, % Натрий хлористый 0.65 Калий хлористый 0.25 Кислота борная 0,2 Натрий тетраборнокислый 0,04 Натрия диэдетат 0,05 Полоксамер-188 0,25 Г идроксиэтил-целлюлоза 0,1 Г иалуронат натрия 0,01 Хлоргексидина биглюконат 0,002 Вода очищенная До 100,00 Таблица 2 .2 - р е ц е п ту р а р а с т в о р а « Л И К О Н Т И Н - К О М Ф О Р Т - Б И О » по сы рью и м ассовая доля ком понентов. Наименование сырья Массовая доля компонентов. % Натрий хлористый 0,65 Калий хлористый 0.15 Кислота борная 0.2 Натрий тетраборнокислый 0.03 Натрия диэдетат 0,05 Г идроксиэтил-целлюлоза 0,2 Г иалуронат натрия 0.05 Декспантенол 0.1 Хлоргексидина биглюконат 0,002 Вода очищенная До 100,00 13 Стерильность Раствор стерилизован методом фильтрации через стерильный антибактериальный мембранный фильтр и методом асептического розлива. --- стр. 8 --- - полиэтилен пищевой ПНД-276, ГОСТ 16338, 0 0 0 НПФ «МЕДСТАР». Этикетка на флаконе должна быть выполнена из: - бумага самоклеящаяся ТУ 9570-001-81712294-2008. 14.3 Контейнер для хранения контактных линз (РУ № РЗН 2019/8373 от 21.05.2019, ООО НПФ «МЕДСТАР»): 1) корпус - из полиэтилена низкого давления марки 277 по ГОСТ 16338. и красителя - диоксид титана (белый) марки ПФ1001/34-ПЭ по ТУ 2243-001-23124265-2000, производства ООО НПФ «БАРС-2». 2) крышки контейнера - из полиэтилена низкого давления марки 277 и красителей: диоксид титана (белый) марки ПФ1001/34-ПЭ и краситель бледно-зеленый марки П1402/01- ПЭ по ТУ 2243-001-23124265-2000, производства ООО НПФ «БАРС-2». 14.4 Индивидуальная упаковка флакона с раствором и контейнера для хранения контактных линз должна быть выполнена из следующих материалов: - картонная коробка по ГОСТ 33781. 14.5 Групповая упаковка должна быть изготовлена из: - гофрированный картон по ГОСТ Р 52901. Этикетка на коробке должна быть выполнена из: - бумага самоклеящаяся ТУ 9570-001-81712294-2008. 14.6 Транспортная тара должна быть изготовлена из следующих материалов: - фанерные ящики по ГОСТ 10131. 15 Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Раствор предназначен для использования в домашних условиях. Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5°С до +40°С. Хранить в недоступном для детей месте. Изделие, упакованное в соответствии с требованиями технических условий, транспортируют любым видом крытого транспорта по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но при интервале температур от +5 до + 40^С и относительной влажности не более 80% при температуре +25^С. 16 Порядок осуществления утилизации изделия По степени опасности раствор относится к классу А - эпидемиологически безопасным отходам по СанПин 2.1.7.2790-2010 и подлежит утилизации как бытовые отходы. 17 Срок годности --- стр. 9 --- - Изготовитель гарантирует соответствие качества раствора требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий упаковки, транспортирования и хранения. - Гарантийный срок годности изделия - 2 года со дня изготовления. - Срок использования раствора с момента вскрытия флакона не более 3 месяцев. 18 Упаковка Раствор заливают в потребительскую тару - полимерные флаконы с навинчивающимися колпачками вместимостью 18. 60, 120, 240 или 360 мл (в соответствии с потребностью заказчика). - Флаконы с раствором и контейнеры для хранения и обработки линз упаковывают в индивидуальную упаковку - картонную коробку, в которую вкладывается инструкция по применению. - Коробки с флаконами и контейнерами упаковывают по 10-50 штук в коробки из гофрированного картона. - Коробки для дальнейшей транспортировки могут быть уложены в фанерные ящики. Масса ящика (брутто) не должна превышать 60 кг. 19 Маркировка изделия 19.1) На флаконе с раствором должна быть указана следующая информация: - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак; - адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - объем раствора; - обозначение настоящих технических условий - дата производства и срок годности; - надпись или символ: Стерилизация с применением методов асептической обработки, по ГОСТРИСО 15223; - условия хранения; - надпись «Хранить в недоступном для детей месте»; - состав средства; - срок эксплуатации после вскрытия флакона; - краткая инструкция по эксплуатации; - знак «не использовать при поврежденной упаковке»; - знак «обратитесь к инструкции по эксплуатации»; - надпись «всегда соблюдайте указания ващего врача»; --- стр. 10 --- - номер партии / серии / заводской номер. Маркировка флакона производится после окончательного контроля. 19.2) На индивидуальной упаковке флакона с раствором и контейнера должна быть указана следующая информация: - наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак: - адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - объем раствора; - обозначение настоящих технических условий - дата производства и срок годности; - надпись или символ: Стерилизация с применением методов асептической обработки, по ГОСТРИСО 15223; - условия хранения; - надпись «Хранить в недоступном для детей месте»; - состав средства; - срок эксплуатации после вскрытия флакона; - знак «не использовать при поврежденной упаковке»; - знак «обратитесь к инструкции по эксплуатации»; - краткая инструкция по эксплуатации; - надпись «всегда соблюдайте указания ващего врача»; - номер партии / серии / заводской номер; - номер регистрационного удостоверения М3 РФ. Расшифровка символов, применимых на упаковке mJ Изготовитель Данное медицинское изделие произведено предприятием, название и почтовый адрес которого указаны рядом с символом Дата производства Использовать до.. STERILE А Стерилизация с применением методов асептической обработки --- стр. 11 --- п 4 Температурный диапазон Диапазон влажности Хранить в сухом месте т Обратитесь к инструкции по эксплуатации ® Не использовать при поврежденной упаковке LOT Номер партии 20 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов ГОСТ Р ИСО 14534, ГОСТ Р ИСО 14729, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 52770, ГОСТ 33756, ГОСТ 32626 СанПиН 2.1.7.2790.