Микропипетки для вспомогательных репродуктивных технологий в вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Микропипетки для вспомогательных репродуктивных технологии в вариантах исполнения, с принадлежностями: 1. Микропипетки для ИКСИ инъекций / ICSI Injection Pipettes. 2. Микропипетки для Инъекций Сперматид / Spermatid Injection Pipettes. 3. Микропипетки для Холдинга / Holding Pipettes. 4. Микропипетки для Биопсии Полярного Тельца / Polar Body Biopsy Pipettes. 5. Микропипетки для Биопсии Бластомера / Blastomere Biopsy Pipettes. 6. Микропипетки для Частичного Рассечения Блестящей Оболочки (Зоны Пеллюцида) (PZD) / Partial Zona Dissection (PZD) Pipettes. 7. Микропипетки Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipettes. 8. Микропипетки для Денудации / Denuding Pipettes. Принадлежности к Микропипеткам для Денудации / Denuding Pipettes: 1. Дозатор для микропипеток многоразовый 3 в 1 / 3-in-One Pipette Controller 2. Сменная прокладка Silicon Bulb Assembly ^ 3. Сменная прокладка Silicon Bulbs СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ __________ Разработчик/производитель: «Санлайт Медикал» («Sunlight Medical»), США 5570 Florida Mining Blvd S., S603, Jacksonville, FL 32257, U.S.A (США) www.sunlightmedical.net Адрес места производства медицинского изделия: «Санлайт Медикал» («Sunlight Medical»), США 5570 Florida Mining Blvd S., S603, Jacksonville, FL 32257, U.S.A (США) Уполномоченный предетавитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью "ТМ" (ООО "ТМ") 127486, г. Москва, ул. Дегунинская, д.1, корп.2, офис 11 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ____________________________________________ Микропипетки для вспомогательных репродуктивных технологий (далее по тексту «Микропипетки») предназначены для проведения микроманипуляций в рамках процедур вспомогательных репродуктивных технологий. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ/ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ _________ Микропипетки должны использоваться только специалистами, прошедщими обучение в области вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в условиях специализированных медицинских учреждений и иных организаций, имеющих в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий. ПОКАЗАНИЯ Микропипетки - это инструменты, используемые в лабораториях Экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) / Вспомогательных Репродуктивных Технологиях (ВРТ) для проведения 2 50135 09.08.2019 --- стр. 3 --- микроманипуляций в рамках процедур вспомогательных репродуктивных технологии для помощи бесплодным парам достичь беременности. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Микропипетки не имеют задокументированных противопоказаний, однако, это не отменяет противопоказания, распространяющиеся на конкретную процедуру. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ______________________________ _ - Механические повреждения ооцита, сперматозоида и эмбриона в результате проведения ИКС И других манипуляций, таких как биопсия эмбриона. - Врожденные патологии после процедур ИКСИ и ПГС. - Загрязнение гамет и эмбрионов. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯХАХ хМ .1уХж им.хл^м.л.л.л-ж л. ± т -------------------------------------------■ ---------------------— -------------------------------- ИКСИ и другие методы микроманипуляции могут повредить ооцит и эмбрионы, а именно “ де'^ерацию клеток и повреждение генетического кода °™™ви эмбрионов Дегенерация клеток может негативно сказатьея на ходе беременности после ИКСИ или ПГС/ ПГД. Но главная проблема заключается в повреждении ооцита и эмбриона, так как это приводит к врожденным патологиям и порокам. Все процедуры потенциально несут в себе риек контаминации ооцитов и эмбрионов. При проведении исследования по всем базам данных и литературе, не было обнаружено отчетов контаминации, вызванной ИКСИ и другими микроманипуляционными процедурами. Все беременности подвержены риску возникновения хромосомных аномалии.^ Полов ^ оплодотворений несут неправильное количество хромосом, что является основной причиной выкидыща. Риск возникновения хромосомных аномалий при беременности возрастает с возрастом женщины. При неаккуратном использовании, слищком острые пипетки для ИКСИ могут вызвать повреждение клеток, проникая на противоположную сторону ооцитов. Риски, связанные с использованием устройетва, приемлемы, при условии сопоставления с возможноетями для пациента. А ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _______________________________ ^ Микропипетки изготавливаются из капиллярных трубок (соломин) из боросиликатного стекла, диаметр которых составляет 1-1,5 мм, а длина 10-11 см. Микропипетки для ИКСИ инъекций / ICSI Injection Pipettes используют для инъекции единичного еперматозоида в ооцит. Микропипетки вытягивают до получения необходимого внещнего и внутреннего диаметра. Они изготавливаются с щипом на конце. 50135 09.08.2019 --- стр. 4 --- Микропипетки для Инъекций Сперматид / Spermatid Injection Pipettes используют для введения незрелых сперматозоидов (сперматид) в ооцит. Микропипетки вытягивают до получения необходимого внешнего и внутреннего диаметра. Они изготавливаются с шипом на конце. I Микропипетки для Холдинга / Holding Pipettes используют для удержания ооцита в стабильном положении с применением вакуума при инъекции единичного сперматозоида с помощью микропипетки для ИКСИ инъекций / ICSI Injection Pipettes и других микроманипуляционных процедур. Один конец микропипетки вытягивают для получения заданного внешнего диаметра. Затем прорезают отверстие соответствующего размера с тупым кончиком и выполняют полировку поверх горячего стеклянного шарика до получения необходимого внутреннего диаметра. Микропипетки для Биопсии Полярного Тельца / Polar Body Biopsy Pipettes используют для отделения полярного тельца от ооцита с целью проведения преимплантационной генетической диагностики (ПГД). Один конец микропипетки вытягивают для получения необходимого внутреннего диаметра. Кончик микропипетки скошенный их подвергают полировке огнем. 50135 09.08.2019 --- стр. 5 --- Микропипетки для Биопсии Бластомера / Blastomere Biopsy Pipettes используют для отделения бластомера от эмбриона с целью проведения преимплантационной генетической диагностики (ПГД). Один конец микропипетки вытягивают для получения необходимого внутреннего диаметра. Кончик микропипетки плоский, подвергается полировке огнем. Микропипетки для Частичного Рассечения Блестящей Оболочки (Зоны Пеллюцида) (PZD) / Partial Zona Dissection (PZD) Pipettes используют для механического частичного рассечения блестящей оболочки (зоны пеллюцида) ооцита в рамках процедуры вспомогательного хэтчинга эмбриона перед переносом. Один конец вытягивают в длинный тонкий конус с закрытым острием. Микропипетки Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipettes используют для обработки блестящей оболочки (зоны пеллюцида) ооцита кислотным раствором, тем самым вызвав ее рассечение, в рамках процедуры вспомогательного хэтчинга эмбриона перед переносом. Один конец микропипетки вытягивают для получения стандартного внутреннего диаметра, с плоским кончиком. Кончик подвергают огневой полировке, чтобы уменьшить повреждение 5 50135 09.08.2019 --- стр. 6 --- мембраны. Микропипетки для Денудации / Denuding Pipettes используют для очищения ооцита от клеток кумулюса перед процедурами микроманипуляций и оценки оплодотворения, и для переноса ооцитов и эмбрионов в рамках процедур ВРТ. Один конец микропипетки вытягивают, а затем разрезают ножом с алмазной кромкой для получения отверстия, с тупым кончиком. Кончики не подвергают полировке. Все микропипетки данного типа прямые. f Микропипетки для Денудации / Denuding Pipettes применяются совместно с дозатором и сменными прокладками: Дозатор для микропипеток многоразовый 3 в 1 / 3-in-One Pipette Controller; Сменная прокладка Silicon Bulb Assembly; Сменная прокладка Silicon Bulbs. Дозатор для микропипеток многоразовый 3 в 1 / 3-in-One Pipette Controller - это инъекторный механизм для микропипетки, создает плотное соединение и обладает эргономичной функциональностью. Состоит из корпуса с крышкой для извлечения сменной прокладки Silicon Bulb Assembly, которая в свою очередь плотно соединяется с микропипеткой. В изделии присутствует исполнительный механизм, коммуникативно связанный с упомянутой сменной прокладкой, способствующий выходу воздуха через наконечник микропипетки. Сменная прокладка Silicon Bulb Assembly используется совместно с плотно соединенной микропипеткой в рамках процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как денудация / очистка клеток кумулюса вокруг ооцитов, перенос и манипуляции с гаметами и эмбрионами. Данное изделие может использоваться как совместно, так и отдельно от дозатора для микропипеток, производства компании Sunlight Medical. Сменная прокладка Silicon Bulbs используется совместно с плотно соединенной микропипеткой в рамках процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких 6 50135 09.08.2019 --- стр. 9 --- Сменная прокладка Silicon Bulb Assembly 1. Возьмите в руки пакет со сменной прокладкой и проверьте на наличие повреждений упаковки. 2. Раскройте пакет и проверьте сменную прокладку на целостность. 3. Вставьте сменную прокладку в Дозатор для микропипеток многоразовый 3 в 1 / 3-in-One Pipette Controller 4. В отверстие в сменной прокладке вставьте микропипетку для Денудации (Denuding pipette) 5. После чего путем нажатия колпачка дозатора или шарообразного конца сменной прокладки, методом аспирации, производится очищение ооцита от клеток кумулюса перед процедурами микроманипуляций, оценка оплодотворения, и перенос ооцитов и эмбрионов в рамках процедур ВРТ. Сменная прокладка Silicon Bulbs 1. Возьмите в руки пакет со сменной прокладкой и проверьте на наличие повреждений упаковки. 2. Раскройте пакет и проверьте сменную прокладку на целостность. 3. В отверстие в сменной прокладке вставьте микропипетку для Денудации (Denuding pipette) 4. После чего путем нажатия конца сменной прокладки, методом аспирации, производится очищение ооцита от клеток кумулюса перед процедурами микроманипуляций, оценка оплодотворения, и перенос ооцитов и эмбрионов в рамках процедур ВРТ. СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТИМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С МИКРОПИПЕТКАМИ Микропипетки применяются совместно с инвертированными микроскопими, разрешенными на № п/п Производитель Страна происхождения Наименование №РУ 1 Олимпас Корпорейшн Япония Микроскоп медицинский инвертированный IX для лабораторных исследований, с принадлежностями ФСЗ 2008/01697 от 03.10.2016 2 Олимпас Корпорейшн Япония Микроскоп медицинский инвертированный СКХ для лабораторных исследований, с принадлежностями ФСЗ 2008/01699 от 26.05.2017 3 НИКОН КОРПОРЕЙШН Япония Микроскоп медико-биологический инвертированный для лабораторных исследований Ecllipse с принадлежностями ФСЗ 2010/08752 от 24.12.2010 4 Карл Цейсс Микроскопи ГмбХ Г ермания Микроскоп инвертированный для лабораторных исследований Axio Vert.А1 с принадлежностями ФСЗ 2012/11987 от 26.06.2017 50135 09.08.2019 --- стр. 10 --- ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Номер по каталогу Внешний диаметр (OD) (мкм) Внутренний диаметр (ID) (мкм) Тип кончика Угол изгиба (°) S1C-50V-35 7,0* 5,0* С шипом 35* Длина плеча (мм) Общая длина (мм)* Масса в пенале ________________ 0,55* 55,0* 4,0* Зримечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. Микоопипетки для Инъекций Сперматид / Spermatid Injection Pipettes Номер по каталогу Внешний диаметр (OD) (мкм) Внутренний диаметр (ID) (мкм) Тип кончика Угол изгиба (°) SIC-90W-30 11,0* 9,0* С шипом 30* Длина плеча (мм) Общая длина (мм) Масса в пенале Jr) _________________ 0,55* 55,0* 4,0* Зримечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. Иикпопипетки для Холдинга / Holding Pipettes. Номер по каталогу Внешний диаметр (OD) (мкм) Внутренний диаметр (ID) (мкм) Тип кончика Угол изгиба (°) SHP-90-35 90,0* 15,0-20,0 Плоский 35* Длина плеча (мм) Общая длина (мм)* Масса в пенале J l l _________________ 0,65* 55,0* 4,0* Зримечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. Иикпопипетки для Биопсии Полярного Тельца / Polar Body Biopsy Pipettes. Номер по каталогу Внешний диаметр (OD) (мкм) Внутренний диаметр (ID) (мкм) Тип кончика Угол изгиба (°) SPB-15X-35 17,0* 15,0* Скошенный 35* Длина плеча (мм) Общая длина (мм)* Масса в пенале (г) 0,55* 59,0* 4,0* Примечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. Иикропипетки для Биопсии Бластомера / Blastomere Biopsy Pipettes. Номер по каталогу Внешний диаметр (OD) (мкм) Внутренний диаметр (ID) (мкм) Тип кончика Угол изгиба (°) SBB-20Z-35 22,0* 20,0* Плоский 35* Длина плеча (мм) Общая длина (мм)* Масса в пенале (г) 0,55* 61,0* 4,0* Лримечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. Микропипетки для Частичного Рассечения Блестящей Оболочки (Зоны Пеллюцида) (PZD) / Partial Zona Dissection (PZD) Pipettes. 10 50135 09.08.2019 --- стр. 11 --- Номер по каталогу Тип кончика Угол изгиба (°) Длина плеча (мм) SPD-35 Острый 35* 0,55* Общая длина Масса в пенале (мм)* _(£}_______________________ 60,0* 4,0* 1римечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. Номер по каталогу Внешний диаметр (OD) (мкм) Внутренний диаметр (ID) (мкм) Тип кончика Угол изгиба (°) SZD-10-30 12,0* 8,0-10,0* Плоский 30* Длина плеча (мм) Общая длина (мм)* Масса в пенале (г) 0,55* 57,0* 4,0* 1римечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. Номер по каталогу Внешний диаметр (OD) (мкм) Внутренний диаметр (ID) (мкм) Тип кончика Угол изгиба (°) SDP-140 142,0* 140,0* Плоский 0 Длина плеча Общая длина Масса в пенале (мм) (мм)* _(Е)_____________ 0 73,0* 4,0* Примечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. Габаритные размеры высота х ширина х длина (мм) 150,0x17,0x18,0* Масса (г) 17,0* 1римечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. О Габаритные размеры длина х ширина (мм): Трубочка 65,0x4,0* Шарообразный кончик 22,0x10,0* Тупообразный кончик 19,0x6,0* Масса в сборе (г) 0,5* Примечание; * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. Г абаритные размеры длина х ширина (мм) 21,0x4,0* Масса в упаковке (г) 2,5* Примечание: * - предельно допустимые отклонения должны быть не более ±5%. МАТЕРИАЛЫ Материал Марка Микропипетки Боросиликатное стекло F&D SUN-BCT-7599100 F&D SUN-BCR-10100 50135 09.08.2019 --- стр. 12 --- F&DSUN ВСТ-15117-110 Richlan FSUNME1.0x0.75x100 Hilgenberg 1408409 Пенал Полипропилен PPKlOll Синий краситель GWPIOIIB Красный краситель GWPIOIIR Зеленый краситель GWPIOIIG Желтый краситель GWPlOllY Голубой краситель GWPIOIILB Серый краситель GWPlOllGrey Фиолетовый краситель GWPIOIIP Пакет Полиэтилен, Полиэтилентерефталат 1059B Uncoated Tyvek 48ga PET / 2.0mil LDPE-EVA Сменная прокладка Silicon Bulb Assembly Силикон Полипропилен CV15 PPKlOll Сменная прокладка Silicon Bulbs Силикон CV15 Дозатор для микропипеток многоразовый 3 в 1 / 3-in-One Pipette Controller Полипропилен PPKlOll Голубой краситель GWPIOIILB VlHKpoiiHneTKH не содержат лекарственные вещества и вещества животного и/или человеческого происхождения. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Микропипетки должны использоваться персоналом, прошедшим подготовку в проведении процедур ВРТ. • Только для одноразового использования. Во избежание контаминации утилизируйте использованные изделия после завершения процедуры. • Вскрывать прозрачную упаковку необходимо непосредственно перед началом микроманипуляций. • Перед вскрытием необходимо осмотреть прозрачную упаковку на предмет повреждений. • Стерильность изделия не может быть гарантирована если прозрачная упаковка нарушена. • Не используйте изделие, если есть сомнения касательно его стерильности. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Изделия не требуют технического обслуживания и не подлежат ремонту. СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _____________________________ Данное медицинское изделие поставляется стерильным, с использованием подтвержденного метода, обеспечивающий уровень стерильности (SAL) 10-6. Способ стерилизации радиационный, гамма-излучением. Данное медицинское изделие предназначено только для однократного применения, стерильно, если упаковка закрыта и цела. СРОК г о д н о с т и Срок годности медицинского изделия составляет 36 месяцев, при отсутствии повреждения или вскрытия упаковки. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. Если срок годности истёк, изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными актами, и инструкциями. 12 50135 09.08.2019 --- стр. 13 --- Микропипетки транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Микропипетки с принадлежностями в транспортной упаковке при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +15 до +40°С, при относительной влажности воздуха от 20 до 80% и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного ускорения 16 мс. Микропипетки с принадлежностями в транспортной упаковке при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре от +20 до +30°С и относительной влажности воздуха от 20 до 60%. В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей. Микропипетки с принадлежностями при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов при температуре от +20 до +40°С. УПАКОВКА ____________________________________________________________________ Каждая микропипетка хранится в специально разработанном пенале. Этот защитный пенал изготовлен из изготовлен из полипропилена. Коническая часть микропипеток, помещенных в этот пенал, которая в будущем будет иметь контакт со средой, содержащей гаметы, и эмбрионы, не контактирует с пеналом. Пенал затем упаковывается в пакет из прозрачной пленки и бумаги и запечатывается с помощью медицинского запаивателя. Каждая упакованная микропипетка помечается стикером, на котором отображается полная информация о микропипетке. Каждый вариант исполнения микропипетки имеет свой собственный идентификационный номер. Десять упакованных пеналов с микропипетками затем помещаются в белую картонную коробку. В каждую коробку вставляется лист с инструкцией. Каждая коробка помечается полной информацией о микропипетках. На каждой коробке присутствует «желтая» метка. Эта метка становится красного цвета после гамма-облучения. Для упаковки готовых изделий для хранения и стерилизации будут использоваться стандартные картонные коробки 13,5 х 8 х 6 см. Далее коробки помещаются в ящик из гофрокартона. Клапан ящика из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем. 13 50135 09.08.2019 --- стр. 14 --- Готовое изделие Микропипетка помещается в защитный пенал Этикетка пакета распечатывается и наносится посередине пакета таким образом, чтобы печать производителя находилась слева I iiriiiiiiipifl Ш1И1И111111111П - 85 C€*« 10 запечатанных пакетов и инструкция по применению помещаются в одну коробку, затем коробку запечатывают круглым стикером К М 1о|г<1й«| Л|»**Итн 1 Ц >I ! > 5J e - Illllilllli s:. «I *< S5 CC'.»»> » № « 1 unwf ^ ^ ” 03 Ha коробку наносится этикетка и в углу "красная” метка t Защитный пенал с готовым изделием помещается в пакет и запечатывается с помощью запаивателя Каждая сменная прокладка Silicon Bulb Assembly и сменная прокладка Silicon Bulbs (5 шт./1 уп.) упаковываются в прозрачную или фольгированную упаковку и запечатывается с помощью медицинского запаивателя. МАРКИРОВКА Маркировка изделия осуществляется следующим образом: Для вариантов исполнения: 1. Микропипетки для ИКСИ инъекций / ICSI Injection Pipettes. 2. Микропипетки для Инъекций Сперматид / Spermatid Injection Pipettes. 3. Микропипетки для Холдинга / Holding Pipettes. 4. Микропипетки для Биопсии Полярного Тельца / Polar Body Biopsy Pipettes. 5. Микропипетки для Биопсии Бластомера / Blastomere Biopsy Pipettes. На примере варианта исполнения Микропипетки для ИКСИ инъекций / ICSI Injection Pipettes. Маркировка первичной упаковки (пакет) изделия включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; 14 50135 09.08.2019 --- стр. 15 --- -тип кончика (Spiked Tip); - внутренний диаметр (ID); - угол изгиба (Angle); - длина плеча (Tip to elbow length); - номер по каталогу; - код партии; - дата изготовления; - срок годности; - штрих-код; - символ «Только для врачей»; - символ «СЕ-тагк»; - наименование и адрес предприятия-производителя; - символ и надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ и надпись «Не использовать при поврежденной упаковке»; - символ и надпись «Не использовать повторно»; - символ и надпись «Стерилизовано радиацией»; Образец оригинальной маркировки первичной упаковки (пакет): О ICSI Injection Pipette Spiked Tip !D: 5.0pm Angle; 35* Tip to elbow length = 0.55mm REF SIC-50V-35 [lot] 103015CH Mfg Date; 2018-03-25 2 Use By; 2021-03-25 R x r t f O N L Y Ч Ч (01)1 0816633 02113 1 (11)180325(17)210325 (10) L03015CH 0050 d Sunlight MedicaUnc. ^ Do not use if Do Not 5570 Florida Mining BlvdS.,Ste 603 Caution pg^kage is damaged ^ Reuse Jacksonville, FL 32257, U.S.A. __________ Sterilized using U.S.A. www.sunlightmedical.net simi.sunlightmedical.net STERILE irradiation UL75C1-E C/'N: K ill 2521 Маркировка групповой упаковки (коробка) изделия включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; - тип кончика (Spiked Tip); - внутренний диаметр (ID); - угол изгиба (Angle); - длина плеча (Tip to elbow length); - номер по каталогу; - код партии; - дата изготовления; - срок годности; - символ и надпись «Количество»; - штрих-код; - символ и надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ и надпись «Не использовать при поврежденной упаковке»; - символ и надпись «Не использовать повторно»; - символ и надпись «Стерилизовано радиацией»; - символ и надпись «Беречь от влаги»; - символ и надпись «Не допускать попадания солнечного света»; - символ «Только для врачей»; - символ «СЕ-тагк»; - наименование и адрес предприятия-производителя; - графическое изображение предприятия-производителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя в ЕС. Образец оригинальной маркировки групповой упаковки (коробка) 15 50135 09.08.2019 --- стр. 16 --- ICSI Injection Pipettes Spiked Tip I.D.: 5.0pm Angle: 35® Tip to elbow length = 0.55mm REF SIC-50V-35 [ Й ]ridf] L03015CH ^M fgD ate; О Use By: (__J 2018-03-25 U 2021-03-25 A ' (01) 3 0816633 02113 5 (11) 180325 (17) 210325 (10) L03015CH fSilCaution Reuse package is damaged Dry Protect from -cLN gSIERLE Sterilized using irradiation Rx rr ONLY Vi Ч ' suniight il Sunlight Medical 5370 Florida Mining Blvd S , S603, Jacksonville, FL 32257, USA Tel;l-904-886 2900 slm@sunlightmBdical net lE I 0050 L7501-H RMS UK, LTD 28 Trinity Road • Nailsea - Somerset BS48 4NU • United Kingdom i Для варианта исполнения: 6. Микропипетки для Частичного Рассечения Блестящей Оболочки (Зоны Пеллюцида) (PZD) / Partial Zona Dissection (PZD) Pipettes. Маркировка первичной упаковки (пакет) изделия включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; - угол изгиба (Angle); - длина плеча (Tip to elbow length); - номер по каталогу; - код партии; - дата изготовления; - срок годности; - штрих-код; - символ «Только для врачей»; - символ «СЕ-тагк»; - наименование и адрес предприятия-производителя; - символ и надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ и надпись «Не использовать при поврежденной упаковке»; - символ и надпись «Не использовать повторно»; - символ и надпись «Стерилизовано радиацией»; Образец оригинальной маркировки первичной упаковки (пакет):_______________________ [НЁР]5РР-35 г MfgDate; 2018-04-25 PZO Pipette Angle: 35* Tip to elbow length = o.ssmtri (01) 1 0816633 02407 1 (11) 180425 (17) 210425 (10) L04027BH li Sunlight Medical, Inc. ^ 5570 Florida M in in g Blvd S., Ste 603 / j \ Caution Jacksonville, FL 32257, U.S.A. w w w .s u n llg h tm e d ica l.n e t s lm js u n lig h tm e d ic a l.n e t [Tof| L04027BH 2 Use By: 2021-04-25 Rx f ONLY Vi Ч STERILE D o n o t use if package is d a m a g e d S te rilize d using irra d ia tio n 0050 D o N ot ^ Reuse UL7S04-E C /N :L 0 4 6 0 0 3 1 Маркировка групповой упаковки (коробка) изделия включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; 16 50135 09.08.2019 --- стр. 17 --- 4 - угол изгиба (Angle); - длина плеча (Tip to elbow length); - номер по каталогу; - код партии; - дата изготовления; - срок годности; - символ и надпись «Количество»; - штрих-код; - символ и надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ и надпись «Не использовать при поврежденной упаковке»; - символ и надпись «Не использовать повторно»; - символ и надпись «Стерилизовано радиацией»; - символ и надпись «Беречь от влаги»; - символ и надпись «Не допускать попадания солнечного света»; - символ «Только для врачей»; - символ «СЕ-тагк»; - наименование и адрес предприятия-производителя; - графическое изображение предприятия-производителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя в ЕС. Образец оригинальной маркировки-групповой упаковки (коробка):_______________ PZD Pipettes Angle: 35° Tip to elbow lengUi = 0.55mm REF SPD-35 L04027BHLO T 10 Mfg Date: 2018-04-25 Q Use By: U 202021-04-25 (01) 3 0816633 02407 5 (11 ) 180425 (17) 210425 (10) L04027BH A c aution SIOTLE Do Not Do not use if Reuse package is damaged Sterilized using irradiation ^ Keep J Dry ni Sunlight Medical 5570 Florida Mimng Blvd S., S603, Jacksonville, FL 32257, U S. A Tel: 1-904-886 2900 slnKi^^nlightmedical.net Protect from sunlight Rx (C ONLY Ч V 0050 L7504-H RMS UK. LTD 28 Trinity Road - Nailsea - Somerset BS48 4NU - United Kingdom Для варианта исполнения: 7. Микропипетки Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipettes. Маркировка первичной упаковки (пакет) изделия включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; -тип кончика (Flat Tip); - внутренний диаметр (ID); ■ угол изгиба (Angle); -длина плеча (Tip to elbow length); - номер по каталогу; - код партии; -дата изготовления; - срок годности; - штрих-код; -символ «Только для врачей»; - символ «СЕ-тагк»; •наименование и адрес предприятия-производителя; •символ и надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; •символ и надпись «Не использовать при поврежденной упаковке»; 17 50135 09.08.2019 --- стр. 18 --- -символ и надпись «Не использовать повторно»; • символ и надпись «Стерилизовано радиацией»; Образец оригинальной маркировки первичной упаковки (пакет): R EF SZD-10-30 a v nT ; Date: _ 2019-03-25 Zona D rilling Pipette Flat Tip ID: 8-10pm Angle: 30” Tip to elbow length = 0.55mm (01) 1 0816633 02401 9(11) 19032S (17) 220325 (10) M03019QG li Sunlight Medical, Inc. 5570 Florida Mining Blvd S, Ste 603 /|\Caution Jacl«onville, FL 32257, U.S.A. www.sunlightmedical.net slm@sunrtghtmedical.net LOT M03019QG Use By; 2022-03-25 Rxf f ONLY 4 Ч STERILE 0050 Do not use if Do Not package Is damaged ^ Reuse UL7505-E C/N: L0150005 Sterilized using irradiation 4 Маркировка групповой упаковки (коробка) изделия включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; - тип кончика (Flat Tip); - внутренний диаметр (ID); - угол изгиба (Angle); - длина плеча (Tip to elbow length); - номер по каталогу; - код партии; - дата изготовления; - срок годности; - количество; - штрих-код; - символ и надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ и надпись «Не использовать при поврежденной упаковке»; - символ и надпись «Не использовать повторно»; - символ и надпись «Стерилизовано радиацией»; - символ и надпись «Беречь от влаги»; - символ и надпись «Не допускать попадания солнечного света»; - символ «Только для врачей»; - символ «СЕ-тагк»; - наименование и адрес предприятия-производителя; - графическое изображение предприятия-производителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя в ЕС. Образец оригинальной маркировки групповой упаковки (коробка): 18 50135 09.08.2019 --- стр. 19 --- Zona Drilling Pipettes Flat Tip I.D.: 8-10pm Angle: 30® Tip to elbow length = 0.55mm REF SZD-10-30 LOT M03019QG 10 Mfg Date: О Use By: I I 2019-03-25 M 2022-03-25 (01) 3 081ШЗ 02401 3 (11) 190325 (17) 220325 (10) M030i9QG Д о aution STERLE Do Not '’o* 4' Reuse package is damaged Sterilized using irradiation F ‘ Keep Dr>' Protect from I Rx f f ONLY V. Ч sunlight li Sunlight Medical 5570 Hotida Mining Blvd S , S603, Jacksonville, FL 32257, U.S.A Tel: 1-904-886 2900 slm@sunlightmedical.net R B > 0050 L7505-H RMS UK, LTD 28 Trinity Road - Nailsea - Somerset BS48 4NU - United Kingdom Для варианта исполнения; 8. Микропипетки для Денудации / Denuding Pipettes. Маркировка первичной упаковки (пакет) изделия включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; - тип кончика (Unpolished Tip); - внутренний диаметр (ID); - угол изгиба (Angle); - номер по каталогу; - код партии; - дата изготовления; - срок годности; - штрих-код; - символ «Только для врачей»; - символ «СЕ-тагк»; - наименование и адрес предприятия-производителя; - символ и надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ и надпись «Не использовать при поврежденной упаковке»; - символ и надпись «Не использовать повторно»; - символ и надпись «Стерилизовано радиацией»; Образец оригинальной маркировки первичной упаковки (пакет): _______________________ Denuding Pipette Unpolithed Tip ID ; 140pm Angle: 0° ( r e fI SDP-140 (tori L03020 DA r Mfg Date: 2018-03-25 2 Use By; 2021-03-25 R x r f ONLY Ч V. (01)1 0816633 02410 1 (11) 180325 (17)210325 (10)L03020DA d Sunlight Medical, Inc.. еч. ^ ^ Do not use IT5570 Florida Mining Blvd S„ Ste 603 /jN^C.ution (g ) damaged Jacksonville, FL 32257, U.S.A. www.sunlightmedical.net 0050 Do Not Reuse slmgsunlightmedical.net STERILE R Sterilized using irradiation UL7506-E C/N:K0970234 19 50135 09.08.2019 --- стр. 20 --- [Маркировка групповой упаковки (коробка) изделия включает в себя следующую информацию: ■ наименование изделия; ■ тип кончика (Unpolished Tip); ■ внутренний диаметр (1D); -угол изгиба (Angle); - номер по каталогу; - код партии; -дата изготовления; - срок годности; - символ и надпись «Количество»; - штрих-код; - символ и надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ и надпись «Не использовать при поврежденной упаковке»; - символ и надпись «Не использовать повторно»; - символ и надпись «Стерилизовано радиацией»; - символ и надпись «Беречь от влаги»; - символ и надпись «Не допускать попадания солнечного света»; - символ «Только для врачей»; - символ «СЕ-тагк»; - наименование и адрес предприятия-производителя; - графическое изображение предприятия-производителя; - наименование и адрес уполномоченного представителя в ЕС. Образец оригинальной маркировки групповой упаковки (коробка): ______________________ 4 Denuding Pipettes Unpolished Tip I.D.: 140pm Angle. 0° REF SDP-140 I LOT I L03020PA А/чЛ! Date: l._..J 2018-03-25 d j Use By; 2021-03-25 (01) 3 0816633 02410 5 (11) 180325 (17) 210325 (10) L03020DA Caution STERIE Do Do not use if Keep Reuse package is damaged J Dry Sterilized using irradiation Protect from sunlight Rx O N L Y a id Sunlight Medical 5570 Florida Mining Blvd S,, S603. Jacksonville, Ft- 32257, U.S A Te!:l-904-886 2900 slm@sunlighlmedical,net 0050 L7506-H R.MS UK, LTD 28 Trinity Road - Nailsea - Somerset BS48 4NU - United Kingdom Маркировка Сменой прокладки Silicon Bulb Assembly включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; - наименование и адрес предприятия-производителя; - номер по каталогу; - код партии; - дата изготовления; - срок годности; - символ и надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ и надпись «Не использовать при поврежденной упаковке»; - символ и надпись «Не использовать повторно»; - символ и надпись «Стерилизовано радиацией»; -символ «Только для врачей»; - символ «СЕ-тагк»; - штрих-код. 20 50135 09.08.2019 --- стр. 21 --- Образец оригинальной маркировки Сменной прокладки Silicon Bulb Assembly. Silicon Bulb Assembly о 5 0) x: ]O) C о Г3 .я fl) 1 ™ ; E . 2I .?c5 REF С Л I LOT I A Catalog Xumbtr .SDP-C()1.\ Lot N'utnl’ff L01006SB L U 201J vif Manulatture 018-01-25 V.se Before 2021 01-25 sterile ! R I S iv C C Caution: Comiilt accompanUng doeimiem • Do not reuse ' use ifpackage Is damaged • Sterllked using irradiation Do not Маркировка Сменой прокладки Silicon Bulbs включает в себя следующую информацию: - наименование изделия; - надпись «Принадлежность к SDP» (Accessary for SDP); - номер по каталогу; - код партии; - дата изготовления; - срок годности; - символ и надпись «Количество»; - штрих-код; - символ «Только для врачей»; - символ «СЕ-тагк»; - символ и надпись «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»; - символ и надпись «Не использовать при поврежденной упаковке»; - символ и надпись «Не использовать повторно»; - символ и надпись «Стерилизовано радиацией»; - наименование и адрес предприятия-производителя; Образец оригинальной маркировки Сменной прокладки Silicon Bulbs Slicon Bulbs Accessary for SDP iiF l SDP-C03A Mfg Date: 2017-02-01 I Use By: I 2020-02-01 1 LOT JIOOeSSA Rx ONLYa (01)1 0816633 02428 6(11) 160425 (17) 190425 (10) J10065SA li Sunlight M edicaUnc. ^ Do not use if 5570 Florida Mining Blvd S., Ste 603 /T\Caution Jacksonville, FL 32257, U.S.A. www.sunlightmedical.net STERILE Sterilized using slm@-sunlightmedical.net package is damaged irradiation C/N: oh Do Not ^ Reuse UL7513-E Л 070000 При поставке в целях обращеяия ца территорию РФ рядом с оригинальной маркировкой, но, не перекрывая ее, медицинское изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет для РФ, следующего содержания: Для вариантов исполнения: 21 50135 09.08.2019 --- стр. 22 --- 1. Микропипетки для ИКСИ инъекций / ICSI Injection Pipettes. 2. Микропипетки для Инъекций Сперматид / Spermatid Injection Pipettes. 3. Микропипетки для Холдинга / Holding Pipettes. 4. Микропипетки для Биопсии Полярного Телъца / Polar Body Biopsy Pipettes. 5. Микропипетки для Биопсии Бластомера / Blastomere Biopsy Pipettes. 6. Микропипетки Зона Дриллинг / Zona Drilling Pipettes. На примере варианта исполнения Микропипетки для ИКСИ инъекций / ICSI Injection Pipettes. Потребительская упаковка (коробка): - наименование изделия; - наименование и адрес предприятия-производителя; - срок годности; - код партии; - количество; - тип кончика; - внутренний диаметр; - угол изгиба; - длина плеча; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ. Макет маркировки локального стикера групповой упаковки (коробка) _______ МИКРОПИПЕТКИ для ИКСИ ИНЪЕКЦИИ / ICSI INJECTION PIPETTES Производитель: Sunlight Medical, 5570 Florida Mining Blvd S., S603, Jacksonville, FL 32257, U.S.A (США) Срок годности: *** Лот: *** Кол-во: *** Внутр. Диаметр: *** Тип кончика: *** Угол изгиба: *** Длина плеча: *** РУ № __________________от_________________ Уполномоченный представитель: ООО «ТМ», 127486, г. Москва, ул. Дегунинская, д.1, корп,2, офис 11, тел: +7 495 780 36 58 Ф Для варианта исполнения: 7. Микропипетки для Частичного Рассечения Блестящей Оболочки (Зоны Пеллюцида) (PZD) / Partial Zona Dissection (PZD) Pipettes. Потребительская упаковка (коробка): - наименование изделия; - наименование и адрес предприятия-производителя; - срок годности; - код партии; - количество; - угол изгиба; - длина плеча; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ. Макет маркировки локального стикера групповой упаковки (коробка) МИКРОПИПЕТКИ для ЧАСТИЧНОГО РАССЕЧЕНИЯ БЛЕСТЯЩЕЙ ОБОЛОЧКИ (ЗОНЫ ПЕЛЛЮЦИДА) (PZD) / PARTIAL ZONA DISSECTION (PZD) PIPETTES Производитель: Sunlight Medical, 5570 Florida Mining Blvd S„ S603, Jacksonville, FL 32257, U S A (США) Срок годности: *** Угол изгиба: *** РУ № _______________ Лот: *** Кол-во: ’ Длина плеча: *** от______________ 22 50135 09.08.2019 --- стр. 23 --- т Уполномоченный представитель: ООО «ТМ», 127486, г. Москва, ул. Дегунинская, д.1, корп.2, офис 11, тел: +7 495 780 36 58 Шикропипетки для Денудации / Denuding Pipettes. ротребительская упаковка (коробка): (наименование изделия; [наименование и адрес предприятия-производителя, срок годности; код партии; количество; тип кончика; внутренний диаметр; I- номер и дата Регистрационного удостоверения, I - наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ. Макет маркировки локального стикера групповой упаковки (коробк^ --------- ' МИКРОПИПЕТКИ для ДЕНУДАЦИИ I DENUDING PIPETTES Производитель: Sunlight Medical, 5570 Florida Mining Blvd S., S603, Jacksonville, FL 32257, U.S.A (США) Срок годности: *** Лот: *** Кол-во: *** Внутр. Диаметр: *** Тип кончика: *** РУ № __________________от----------------------------- Уполномоченный представитель: ООО «ТМ», 127486, г. Москва, ул. Дегунинская, д.1, корп.2, офис 11, тел: +7 495 780 36 58 Дозатора для микропипеток многоразовый 3 в 1 / 3-in-One Pipette Controller: - наименование изделия; - наименование и адрес предприятия-производителя; - номер и дата Регистрационного удостоверения, - наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ. Макет маркировки локального стикера Дозатора для микропипеток многоразового 3 в 1 / 3-in-One Pipette Controller. ДОЗАТОР ДЛЯ МИКРОПИПЕТОК МНОГОРАЗОВЫЙ 3 в 1 / 3-in- One Pipette Controller / 3 IN ONE PIPETTE CONTROLLER Производитель: Sunlight Medical, 5570 Florida Mining Blvd S., S603, Jacksonville, FL 32257, U.S.A (США) py № от Уполномоченный представитель: ООО «ТМ», 127486, г. Москва, ул. Дегунинская, д.1, корп.2, офис 11, тел: +7 495 780 36 58 Сменная прокладка Silicon Bulb Assembly: - наименование изделия; - наименование и адрес предприятия-производителя; - срок годности; - код партии; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ. 23 50135 09.08.2019 --- стр. 24 --- Макет маркировки локального стикера Сменной прокладки Silicon Bulb Assembly СМЕННАЯ ПРОКЛАДКА / SILICON BULB ASSEMBLY Производитель: Sunlight Medical, 5570 Florida Mining Blvd S., S603, Jacksonville, FL 32257, U.S.A (США) Срок годности: *** Лот: *** РУ № __________________от_________________ Уполномоченный представитель: ООО «ТМ», 127486, г. Москва, ул. Дегунинская, д.1, корп.2, офис 11, тел: +7 495 780 36 58 [Сменная прокладка Silicon Bulbs: ■ наименование изделия; -наименование и адрес предприятия-производителя; • срок годности; - код партии; - количество; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - наименование и адрес уполномоченного представителя на территории РФ. Макет маркировки локального стикера Сменной прокладки Silicon Bulbs ______ СМЕННАЯ ПРОКЛАДКА / SILICON BULBS Производитель: Sunlight Medical, 5570 Florida Mining Blvd S., S603, Jacksonville, FL 32257, U.S.A (США) Срок годности: *** Кол-во: *** Лот: РУ № Уполномоченный представитель: ООО «ТМ», 127486, г. Москва, ул. Дегунинская, д.1, корп.2, офис 11, тел: * 1 495 780 36 58 Символы, используемые для маркировки 4 d I ЕС I REP Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации Производитель Уполномоченный представитель в ЕС STERILE R Количество Стерилизовано радиацией Не использовать при поврежденной упаковке D С С Ксг LOT Не использовать повторно Номер по каталогу ж Код партии Rx ONLY Беречь от влаги Не допускать попадания солнечного света Использовать по назначению врача 24 50135 09.08.2019 --- стр. 25 --- 7 d Дата изготовления С€ 0050 соответствие продукции требованиям европейских регламентов Использовать до Транспортная маркировка Транспортная маркировка содержит следующую информацию: наименование и контактная информация о перевозчике; - наименование получателя; - наименование отправителя; - информация о заказе; - пункт отправления; - пункт назначения; - масса; - количество мест; - штрих-код. У1акет транспортной маркировки: _______ (ХХХХ) SHIPPER: (ХХХХ) CONSIGNEE: (ХХХХ) BL#: DATE IN: (ХХХХ) ORIGIN (ХХХХ) DESTINATION (ХХХХ) WEIGHT (ХХХХ) PIECES. (ХХХХ) BARCODE. (ХХХХ) символов: 4 * *4 t 4 J KEEP DRY FRAGILE Беречь от влаги Верх Хрупкое ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований эксплуатационной документации. 25 50135 09.08.2019 --- стр. 26 --- УТИЛИЗАЦИЯ Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно с правилами обращения с опасными отходами, принятыми в медицинском учреждении. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно с общими правилами утилизации, принятыми в медицинском учреждении. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ С учетом выполнения требований эксплуатационной документации данные изделия при использовании, транспортировки и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/ СТАНДАРТОВ ___________________________________ Свод федеральных нормативных актов Часть 820 Раздел 21 Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США — Регламент системы контроля качества ДМИ (93/42/ЕЭС + 2007/47/ЕС) Директива Европейского Союза на медицинские изделия EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации EN 62366:2015, Медицинские изделия эксплуатационной пригодности Проектирование медицинских изделий с учетом 4 EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация медицинской продукции - Радиационная стерилизация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN ISO 13485:2016, Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия — Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Основные требования EN1041:2008 - Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские изделия ISO 11607-1:2009 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 26 50135 09.08.2019