Комплект индивидуальной медицинской гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи (КИМГЗ) - "ФЭСТ" по ТУ 21.20.24-183-10973749-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «Предприяти^«ФЭСТ» ^Якунов В.В, 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПЛЕКТ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ГРАЖДАНСКОЙ ЗАЩИТЫ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ И ПЕРВОЙ ПОМОЩИ (КИМГЗ)-«ФЭСЪ> по ТУ 21.20.24 - 183 - 10973749-2017 2020 г. --- стр. 2 --- / ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 11. СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ. 14. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ). 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект индивидуальной медицинской гражданской защиты для оказания первичной медико- санитарной помощи и первой помощи (КИМГЗ) - «ФЭСТ» по ТУ 21.20.24 - 183 ~ 10973749-2017 (далее по тексту - КИМГЗ или комплект) 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект индивидуальной медицинской гражданской защиты для оказания первичной медико- санитарной помощи и первой помощи (КИМГЗ) - «ФЭСТ» предназначен для обеспечения личного состава сил гражданской обороны (далее — личный состав формирований), работников особо радиационно опасных и ядерно опасных производств и объектов в области использования атомной энергии (далее - работники особо радиационно опасных и ядерно опасных производств и объектов) и населения в целях самостоятельного выполнения ими назначений медицинских работников по профилактике (предупреждению или снижению тяжести последствий) поражений в мирное и военное время; личный состав формирований в целях выполнения им мероприятий по оказанию первой помощи пострадавщим. КИМГЗ укомплектован в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2013г. № 70н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи» и приказом Министерства РФ по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий от 23.01.2014 г. № 23 «О внесении изменений в приказ МЧС России от 01.11.2006 № 633 и признании утративщим силу приказа МЧС России от 25.05.2007 №289». КИМГЗ комплектуется составом: 1. Комплект индивидуальный медицинский гражданской защиты для обеспечения личного состава формирований, выполняющих задачи в районах возможного химического загрязнения (заражения) фосфорсодержащими органическими соединениями, включая^травляющие вещества в составе: 1. Карбоксим, раствор для внутримышечного введения 150 мг/мл, ампулы 1 мл, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия, Р N001161/02 - от 1 до 5 ампул; 2. Ондансетрон* (Латран), таблетки покрытые оболочкой 4 мг, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия, ЛС-001889 - от 2 до 10 таблеток. 3. Шприц инъекционный однократного применения, 1 мл, производства АО «РКЦ «Прогресс», Россия, РУ № ФСР 2010/08648 или «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/05672 или «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ № ФСЗ 2010/08748 или «Пакро Полимер ГбР», Германия, РУ № РЗН 2013/535 или ООО «Стерин», Россия, РУ № ФСР 2008/03253 ” от 1 до 5 штук; 4. Салфетка антисептическая из нетканого материала спиртовая, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР2009/05438 или «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 или ООО «Фармэль», Россия, РУ № РЗН 2014/1695 - от 1 до 5 штук; 5. Футляр для КИМГЗ - 1 штука. И. Комплект индивидуальный медицинский гражданской защиты для обеспечения личного состава формирований, выполняющих задачи в районах возможного химического загрязнения (заражения) фосфорсодержащими органическими соединениями, включая отравляющие вещества в составе: 1. Пеликсим, раствор для внутримышечного введения, 1 мл в шприц-тюбике, производства «Московский эндокринный завод» ФГУП, Россия, Р N002890/01 - от 1 до 5 шприц-тюбика; 2. Ондансетрон* (Латран), таблетки покрытые оболочкой 4 мг, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия, ЛС-001889 - от 2 до 10 таблеток. 3. Салфетка антисептическая из нетканого материала спиртовая, производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР2009/05438 или «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., --- стр. 32 --- 7. Перчатки медицинские нестерильные, смотровые, производства «Тан Син Лиан Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2010/06671 или «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия. РУ № ФСЗ 2010/07717 или «Теранг Нуса СДН.. БХД.», Матайзия, РУ № РЗН 2013/1071 или «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия, РУ № ФСЗ 2009/05130 или «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ». Германия. РУ № ФСЗ 2010/07368 или «Меркатор Медикал Лтд.», Таиланд, РУ № ФСЗ 2012/13339 или «ТГ МЕДИКАЛ Сдн.Бхд.», Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 или «Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко.»Лтд., Китай, РУ № ФСЗ 2012/13220 - от 1 до 5 пар; 8. Маска медицинская нестерильная трёхслойная из нетканого материала с резинками или с завязками, производства ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита», Россия, РУ № ФСР 2010/07908 или «Вухан Лифарма Кемиказз Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2008/02100 или ООО «Маска», Россия. РУ № ФСР 2010/08512 или «Сяньтао Ф\тоань Иляо Баозяньпинь Юсянь Гунсы», КНР, РУ № ФСЗ 2009/03795 или ООО «КИТ», Россия, РУ № ФСР 2010/09673 или «АС ФОРАНС ЭЭСТИ», Эстонская республика, РУ № ФСЗ 2010/08588 или ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ- II», Россия. РУ № РЗН 2013/823 - от 1 до 5 штук; 9. Салфетка антисептическая из нетканого материала спиртовая, производства ООО «М.К. Асептика», Россия. РУ № ФСР2009/05438 или «Тайчжоу Канлин Хеалс Протекши Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2009/05782 или ООО «Фармэль», Россия, РУ № РЗН 2014/1695 - от 1 до 5 штук; 10. Средство перевязочное гемостатическое стерильное с аминокапроновой кислотой (не менее 6 см X 10 см), производства ООО «Колетекс», Россия. РУ № ФСР 2011/11523 или ООО «ННЦ «Сериал-Мед», Россия, РУ № ФСР 2009/04116 или ООО «ЭВТЕКС», Россия. РУ X» РЗН 2016/4097 или ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия. РУ № ФСР 2009/05054 - от 1 до 5 штук. 11. Средство перевязочное гемостатическое стерильное на основе цеолитов или алюмосиликатов кальция и натрия или гидросиликата кальция (не менее 50 г), производства ФГУП ННЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия, РУ Х» ФСР 2010/07420 или ООО «МДК Медика», Россия. РУ Х« P3FI 2016/4680 или ООО «МДК Медика», Россия, РУ X? РЗН 2017/6201 - от 1 до 5 штук. 12. Средство перевязочное гидрогелевое для инфицированных ран стерильное с антимикробным и обезболивающим действием, (не менее 20 г), производства ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «АППОЛО», Россия. РУ Хо ФСР 2009/05055 или ФГУП ЬЗПЦ «Фармзащита» ФМБА России. Россия, РУ X» ФСР 2010/08888 или ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия, РУ X» ФСР 2012/14223 или Салфетки стерильные «Колетекс-АДЛ» по ТУ 9393-013-26943035-2003 двух видов: из текстильного полотна с альгинатом натрия, диоксидином и лидокаином стерильные с липкими краям и без «Колетекс-АДЛ» и гидрогелевые с альгинатом натрия диоксидином и лидокаином стерильные «Колетекс-АДЛ» ООО «КОЛЕТЕКС», Россия, РУ Х^ФСР 2007/01068 или ООО «ЭВТЕКС», Россия, РУ Х« РЗН 2016/4097 - от 1 щтуки или 1тубы до 5 штук или 5туб. 13. Салфетка из нетканого материала с раствором аммиака, производства ООО "ЭВТЕКС", Россия. РУ Х« РЗН 2013/847 или ООО "РАДИАН-МЕД", Россия. РУ № ФСР 2009/06146 - от 1 до 5 штук. 14. Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, 1 мл в ампуле, производства ОАО «БЗМП», республика Беларусь, ЛП-002090 или ОАО «Синтез», Россия. Р N003584/01 или АО «Биосинтез», Россия, Россия, ЛП-003941 или ООО "Гротекс", Россия, ЛП- 003884 или ООО "Эллара", Россия, ЛП-002623 или ПАО "Биосинтез", Россия, ЛП-002378 - от 1 до 5 ампул. 15. Шприц инъекционный однократного применения, 1 мл, производства АО «РКЦ «Прогресс», Россия. РУ Х« ФСР 2010/08648 или «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, РУ Х« ФСЗ 2009/05672 или «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, РУ Х« ФСЗ 2010/08748 или «Пакро Полимер ГбР», Германия. РУ Х« РЗН 2013/535 или ООО «Стерин», Россия, РУ Х« ФСР 2008/03253 - от 1 до 5 штук; 16. Карандаш (используется при наложении жгута) - 1 штука. 17. Блокнот для записей (используется при наложении жгута) - 1 штука. 18. Футляр для КИМГЗ — 1 штука. Примечание: - Ондансетрон* (Латран), таблетки покрытые оболочкой 4 мг. Противопоказания для применения: Детский возраст до 2-х лет (опыт применения у детей младше 2-х лет --- стр. 33 --- отсутствует, поэтому назначение лекарственного препарата Латран® у этой категории пациентов противопоказано). 17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО ПРИМЕНИМОСТИ) Комплект должен соответствовать требованиям настоящих технических условий, приказу Минздрава России от 15 февраля 2013г. № 70н, приказу Министерства РФ по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий от 23.01.2014 г. № 23 и чертежам, утвержденным в установленном порядке. Габаритные размеры футляра комплекта, не более 80 х 165 х 200 мм. Масса укомплектованного комплекта должна быть не более 500 г. Футляр КИМГЗ должен быть изготовлен из полиэстера 600 D или 420 D (синтетические нити с поливинилхлоридным покрытием), производства «Foshan Weiming Plastik Со., Ltd», Китай, с применением красителя реактивного оранжевого 2RH. производства Zhejiang, China (Mainland). Футляр должен иметь петлю для крепления поясного ремня, представляющей собой ленту-стропу по ТУ РБ 00312194.032-96, производства ОАО "Лента", Республика Беларусь (состав: полиамид (ПА) 100% и кислотный краситель Acid Black 194. производства Zhejiang, China (Mainland) с фиксаторами, производства ООО «ТД «МК-фурнитура», Россия (состав: полипропилен PPG 1350-21 и суперконцентрат black 926) Для закрытия футляра используется застежки типа «велькро», производства ООО «ТД «МК- фурнитура», Россия (состав: полиамид марки ПА6 и краситель Black Th 97). Деформация материала по линии шва и пропуск стежка не допускается. Искривление строчки от конструктивной линии не более 2 мм. Застежки типа «велькро» должны беспрепятственно открываться и закрываться. Конструкция футляра должна обеспечивать свободное открывание и надежную фиксацию его в закрытом положении. Конструкция футляра должна обеспечивать сохранность лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее вложений) при транспортировании и хранении. Вложения должны свободно размещаться и извлекаться из футляра, укладка вложений не должна препятствовать плотному закрытию футляра. Вложения согласно перечню (приложение Б), должны соответствовать требованиям нормативно технической документации на их изготовление и иметь сертификаты соответствия для лекарственных препаратов и медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации. При комплектовании КИМГЗ срок годности вложений должен составлять не менее 70 % от полного срока годности, указанного в соответствующих документах. Усилие сдвига застежки «велкро» по длине должно быть не менее 50Н; удельное усилие расслаивания - не менее 0,5 Н/см; усилие сдвига по ширине - не менее 20Н. Фиксаторы ленты-стропы должны обеспечивать надежную фиксацию. Усилие фиксации должно быть 6,0-34,0 Н, усилие открывания фурнитуры должно быть 24,0-34,0 Н. Разрывная нагрузка ленты-стропы должна быть не менее 250 Н. Срок годности комплекта устанавливается по наименьшему сроку годности вложения, входящего в состав КИМГЗ. В зависимости от потенциального риска применения изделие относится к классу 3 согласно приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508. Изделие должно соответствовать требованиям ТУ 21.20.24 - 183 - 10973749-2017. Код ОКП 93 9812, ОКПД2 - 21.20.24.170. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплект индивидуальной медицинской гражданской защиты для оказания первичной медико- санитарной помощи и первой помощи (КИМГЗ) - «ФЭСТ» предназначен для обеспечения личного состава сил гражданской обороны (далее — личный состав формирований), работников особо радиационно опасных и ядерно опасных производств и объектов в области использования атомной энергии (далее - работники особо радиационно опасных и ядерно опасных производств и объектов) и населения в целях самостоятельного выполнения ими назначений медицинских работников по профилактике (предупреждению или снижению тяжести последствий) поражений в мирное и --- стр. 34 --- военное время; личный состав формирований в целях выполнения им мероприятий по оказанию первой помощи пострадавшим. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких- либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Медицинские изделия и футляр с истекшим сроком годности относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 или вместе с бытовыми отходами. Использованные медицинские изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Лекарственные средства с истекшим сроком годности, отходы от лекарственных препаратов относятся к отходам класса Г и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. 21. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ В условиях эксплуатации комплект безвреден. Работа с комплектом не требует особых мер предосторожности. Токсические и пожаро- взрывоопасные свойства комплекта не выражены. Вложения комплекта должны применяться только в соответствии с рекомендациями по применению. Производственные помещения по изготовлению комплекта должны быть оборудованы приточно вытяжной вентиляцией. Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. Условия труда работающих должны соответствовать действующим правилам и нормам. Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса. При производстве комплекта, образующиеся отходы складируются и утилизируются в установленном порядке. Вложения комплектов должны применяться только в соответствии с рекомендациями по применению. 22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества изделия «Комплект индивидуальной медицинской гражданской зашиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи (КИМГЗ) - «ФЭСТ»» по ТУ 21.20.24-183-10973749-2017, производства Общества с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ», обращаться по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «Предприятие «ФЭСТ», ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия, ИНН 4442016903, 156025, г. Кострома, Рабочий проспект, д.8 тел.(4942) 39-18-50, e-mail: info@fest-k.ru