Материал стоматологический для герметизации фиссур UltraSeal XT hydro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- ( s ) UllraSeal XT hydro Фото 6. Материал стоматологический для герметизации фиссур UltraSeal XT hydro Econo Refill - в состав упаковки входят 20 шприцов с материалом по 1, 2 мл, оттенка Opaque White и инструкция по применению. См. фото 7. Фото 7. --- стр. 7 --- 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Технические характеристики на материал UltraSeal XT hydro и протравку Ultra-Etch Водополгащение мкг/мм^ <56,7 Модуль упругости, Г па не менее 8,6 Прочность на изгиб, Мпа не менее 119,1 Прочность на сжатие, Мпа не менее 325,3 Твердость, НК не более24,3 Усадка, % не более 6,24 Прочность адгезионного соединения с эмалью зуба, Мпа не более 34,36 Толщина пленки, мкм не менее 6 Глубина отверждения, мм. не менее 4,24 Усилие вьщавливания материала UltraSeal XT hydro, Н не более 3 Усилие выдавливания протравки Ultra-Etch не более 4 pH, протравки Ultra-Etch 0,38 Внешний вид материала однородного белёсо- желтого цвета вещество, без осадка Внешний вид протравки однородное голубого цвета вещество, без осадка Консистенция протравки пастообразная, не текучая Технические характеристики шприцов и насадок Форма шприцев материала и протравки цилиндр Форма поршня шприцев материала и протравки цилиндр Длина шприцев материала и протравки, мм 110,5 ±1% Внутренний диаметр шприцев материала и протравки, мм 7,5±1% Диаметр носика шприцев материала и протравки, мм 4±1% Толщина стенок шприца материала и протравки, мм. 1±1% Длина поршней шприцов, мм. 60 ±1% Высота крышки шприца материала и протравки, мм 13±1% Внутренний диаметр крышки шприца материала, мм 7±1% Толщина стенок крышки материала и протравки, мм 1±1% Крутящий момент крышек шприцов материала и протравки, Н/м не более 1,5 Длина насадки Inspiral Brush Tips, мм 27 ±1% Внутренний диаметр насадки Inspiral Brush Tips, мм 4±1% Диаметр насадки Inspiral Brush Tips в области 0,42 ±1% --- стр. 8 --- носика, мм Общая длина насадки Blue Micro Tips, мм 30 ±1% Внутренний диаметр насадки Blue Micro Tips, мм 4±1% Диаметр насадки Blue Micro Tips в области носика, мм 0,5 ± 1% Угол изгиба носика насадки Blue Micro Tips 45°±5° Чертёж шприца материала UltraSeal XT hydro и протравки Ultra-Etch Чертёж поршня шприца материала UltraSeal XT hydro и протравки Ultra-Etch : 60 ± 1% К /' ' I 1 4 : M l ' п р --- стр. 9 --- Чертёж крышки шприца материала UltraSeal XT hydro и протравки Ultra-Etch 1± 1% V 7±1% _L ■13± 1% Чертёж насадки Blue Micro Tips: --- стр. 13 --- Рис.2. Выполняйте отверждение лампой в режиме стандартной мощности в течение 20 секунд или в режиме высокой мощности в течение 3 еекунд. (При использовании ламп с выходной мощностью < 600 мВт/см2 выполняйте отверждение в течение 40 секунд, а при использовании ламп с выходной мощностью > 600 мВт/см2 — в течение 20 секунд.), см. рис. 3. --- стр. 14 --- Для отверждения материала можно использовать любую полимеризационную лампу, отвечающую параметрам указанным выше или лампуValo, производства Ultradent Products, Inc., США. После отверждения материала проверьте края и при необходимости подкорректируйте прикус. 12. УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ. Условия эксплуатации: В полости рта применяется при температуре от 32 °С до 42 °С. Температура воздуха: +15 °С - +29 °С Относительная влажность: не более 70±2%; Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст. Условия хранения и транспортирования: Температура воздуха : +18°С - +29°С Относительная влажность: не более 70+2%; Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст. Специальные ограничения для транспортировки не предусмотрены Хранить в местах, недоступных для детей. Использовать только в стоматологии. 13. УПАКОВКА Индивидуальная упаковка. Шприц UltraSeal XT hydro по 1,2 мл. заполнены внутри материалом стоматологическим для герметизации фиссур UltraSeal XT hydro и закрыты защитной крышкой во избежание контакта материала со светом и имеет надписи: - название; - цвет материала; - название производителя - знак маркировки (А) - внимание!, обратитесь к инструкции. Шприц с протравкой Ultra-Etch по 1,2 мл. заполнены внутри протравливающим гелем Ultra-Etch (35% ортофосфорная кислота) и закрыты защитной крышкой во избежание контакта материала с воздухом и имеет надписи: - название; - цвет материала; - название производителя - знак маркировки (А) - внимание!, обратитесь к инструкции. --- стр. 15 --- Насадки Delivery tips 40 шт. представляют собой 2 вида насадок: насадки Blue Micro Tips 20 шт. 1 уп. и насадки Inspiral Brush Tips 20 шт. 1 уп. каждый вид упакован в пластиковые баночки и закрыты пленкой. Потребительская упаковка для вариантов исполнения: 1. Материал стоматологический для герметизации фиссур UltraSeal XT hydro в составе: - материал UltraSeal XT hydro цвета Opaque White в шприце по 1,2 мл. - 1 шт.; - протравка Ultra-Etch в шприце по 1,2 мл. - 1 шт.; - насадки Delivery tips 40 шт.: насадки Blue Micro Tips 20 шт. 1 уп. и насадки Inspiral Brush Tips 20 шт. 1 уп.; - инструкция по применению Ultra-Etch - 1шт.; - инструкция по применению UltraSeal XT hydro - 1 шт. 2. Материал стоматологический для герметизации фиссур UltraSeal XT hydro в составе: - материал UltraSeal XT hydro цвета Opaque White в шприце по 1,2 мл. - 1 шт.; - протравка Ultra-Etch в шприце по 1,2 мл. - 1 шт.; - насадки Delivery tips 40 шт.: насадки Blue Micro Tips 20 шт. 1 уп. и насадки Inspiral Brush Tips 20 шт. 1 уп.; - инструкция по применению Ultra-Etch - 1шт.; - инструкция по применению UltraSeal XT hydro - 1шт. Материала упакован в пластиковые лотки, для размешения в них шприца с материалом, шприца с протравкой и насадок размером Д*Ш*Г, мм. - 150*110*35 ± 0,5(производитель Dordan Manufacturing, США) и закрыты сверху картоном размером Д*Ш, мм. - 133*110 ± 0,5 (производитель UPI Print Shop, США). Проект упаковки --- стр. 19 --- --- стр. 20 --- На потребительской упаковке указано: наименование изделия; количество штук; вид первичной упаковки знак соответствия требованиям ЕС; внимание, обратитесь к руководству по эксплуатации; запрет на повторное применение; легко воспламеняемое изделие; температурные ограничения по хранению; адрес места производства; срок годности; адрес производителя; объём материала в шприце или в Unit Dose; окончание срока годности Маркировка символами: Символ Пояснение А См. инструкцию L O T Номер лота --- стр. 21 --- Использовать до Артикул Опасно для здоровья Только для профессионального использования С€ 0044 Знак соответствия требованиям ЕС Изготовитель . . . J T 65 Т ^ 29 С 85 F Температура хранения Не использовать повторно во избежание перекрестного заражения Утилизировать --- стр. 22 --- Макет маркировки медицинского изделия Название изделия: Материал стоматологический для герметизации фиссур UltraSeal XT hydro Производитель: «Ультрадент Продактс, Инк.» США, 505 Вест Ультрадент Драйв (10200 С) Саус Джордан, ЮТА 84095, США Поставщик в России: ООО «Эс.Ти.Ай.дент», 123182, Москва, ул. ЦДукинская, 2, ЭТ.1, к. 1 7 9 -180, www.stident.ru РУ № Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки, в которые вкладываются материалы в потребительских упаковках. Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки размером В*Ш*Г: 370мм X 520мм X 370мм. 14. ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие «Материал стоматологический для герметизации фиссур UltraSeal XT hydro» предназначено для одноразового использования. Очистка и стерилизация неприменимы. Поставляется нестерильным. 15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие изготовитель гарантирует соответствие «Материала стоматологический для герметизации фиссур UltraSeal XT hydro» требованиям документации, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения, установленных производителем. Срок годности 24 месяца с даты изготовления. --- стр. 23 --- Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 16. УТИЛИЗАЦИЯ Изделие не следует утилизировать, как бытовые отходы! Соблюдайте правила вывода из эксплуатации и утилизации, действующие в вашей стране. Изделия после применения относятся к классу Б - эпидемиологически опасным отходам и должны подлежать утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном учреждении. Изделия, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения, должны подлежать утилизации как бытовые отходы класса А. По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: 123182, г. Москва,ул. Щукинская, д.2, эт. 1, к. 179-180 тел.: 8 (495) 780-52-45, (495) 780-52-46, (495) 780-52-47. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Состав этого изделия является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на окружающую среду. Пользователь изделия должен быть лицензированным персоналом, обученным безопасному применению продукта. Этот продукт не оказывает негативного действия на человека и окружающую среду во время использования, хранения и транспортировки. 18. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие ENISO 10993- 1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть!. Оценка и исследования EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. EN ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика. ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства. Символы, применяемые при маркировке медицинских устройств и предоставляемая информация. Часть 1. Основные требования. Версия - сентябрь 2018 --- стр. 24 --- Перевод с английского языка на русский язык «Подтверждаю» Отдел нормативных документов Ультрадент Продактс, Инк. Inodnucbl Кэти Хаас Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал стоматологический для герметизации фиссур UltraSeal XT hydro», производства «Ultradent Products, Inc.», США. Штат Юта Округ Солт-Лейк Подписано и удостоверено в моем присутствии 11 февраля 2020 Подписано: Кэти Хаас 1Подпись1_________ Андреа Джей. Смит, Нотариус Штамп: АНДРЕА Джей. СМИТ Нотариус штата Юта Срок истечения полномочий: 18 июня 2020 года Лицензия № 689413 Далее текст на русском языке.